의료기관에서 다빈도 처방되는 항혈전제 '티카그렐러' 성분 제제 사용 상에 있어 '로수바스타틴' 병용투여가 주의사항으로 추가될 전망이다.

11일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 이 같은 내용을 골자로 한 '의약품 허가사항 변경명령안'을 마련하고 의견 수렴 중인 것으로 나타났다.

티카그렐러 성분 의약품의 경우 지난해 11월 물질특허 만료에 맞춰 제네릭들이 대거 진입하면서 시장이 더 커졌다는 평가를 받고 있는 시장이다.

실제로 티카그렐러로 품목허가를 받은 성분제제는 오리지널 품목인 브릴린타를 포함해 이노엔티카, 안국티카그렐러, 브릴그렐러, 보령티카그레러 등 76개 품목이다.

이 가운데 식약처는 티카그렐러 성분 제제 허가사항에 고지혈증 치료제로 다처방 의약품인 로수바스타틴과의 사용상 주의사항을 추가하기로 했다.

구체적으로 '로수바스타틴-티카그렐러'와 '로수바스타틴' 병용투여는 신장 배설에 영향을 미쳐 로수바스타틴 축적 위험을 증가시킬 수 있다는 내용이다.

정확한 작용기전은 밝혀지지 않았으나, 이 약과 로수바스타틴 병용 시 신장 기능 감소, CPK 수치 상승, 횡문근융해가 발생했다는 점을 주목한 것이다.

식약처 측은 "유럽의약품청(EMA) '티카그렐러 성분제제'에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경(안)을 마련하고 의견조회 중에 있다"고 덧붙였다.