메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처(처장 오유경)는 의료용 마약류인 식욕억제제(펜터민, 펜디메트라진, 암페프라몬)·최면진정제(졸피뎀) 오남용을 예방하기 위해 의료기관 21개소를 대상으로 지자체와 함께 기획(합동)점검(1.24.~31.)을 실시한다고 밝혔다.점검 대상은 마약류통합관리시스템 데이터를 분석해 ▲식욕억제제 처방 상위 의료기관 ▲식욕억제제 의료쇼핑 의심 환자가 방문한 의료기관 ▲최면진정제 과다처방 의료기관이다.주요 점검 내용은 ▲오남용과다처방 등 업무 목적 외 취급 여부 ▲마약류 취급 내역 보고 적정 여부 ▲마약류 저장시설 적정 관리 등 마약류 취급자의 '마약류 관리에 관한 법률' 준수 여부다.특히 식약처는 점검 결과 위반이 의심되면 전문가로 구성된 '마약류오남용심의위원회'에 의학적 타당성 등에 대한 의견 수렴을 거쳐 최종 수사 의뢰 등 강력히 조치할 예정이더.또한 적발 의료기관에 대해서는 향후 2개월간 처방실적과 경향 등 처방실태를 모니터링해 재발을 방지할 계획이다.식약처는 앞으로도 지속적인 마약류 오남용 점검을 통해 마약류 안전관리에 최선을 다하겠다고 전했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 마약류 예방과 단속, 중독재활까지 사회안전망을 촘촘히 구축하기 위해 노력했으며, 특히 상대적으로 취약한 마약 중독자 재활에 대한 탄탄한 토대를 마련했다고 27일 밝혔다.우선 식약처는 지난 7월 대전에 한국마약퇴치운동본부 부설 충청권 마약류 중독재활센터를 개소하면서 서울(중앙), 부산(영남권)에서만 운영되었던 중독재활센터를 대전(충청권)까지 확대·운영하게 됐다.충청권 중독재활센터는 중앙·영남권 센터와는 차별화된 개인·부모 상담, 미술·야외활동, 건강한 친구 관계 형성법 등 프로그램을 운영해 청소년 맞춤형 사회 재활 기반을 마련했다는 입장이다.내년에는 중독재활센터를 전국 17개 시도에 확대‧설치하여 전국 어디서나 통합 회복지원 서비스를 지원받을 수 있도록 할 예정이며, 사법-치료-재활 연계프로그램을 전국 '마약류 중독재활센터'에서 운영하여 마약 중독자의 건강한 사회복귀를 지원할 계획이다.아울러 디지털환경에 익숙한 청소년에게 마약 중독의 폐해 등을 효과적으로 전달하기 위하여 가상현실 등 신기술을 활용한 메타버스 콘텐츠와 AR‧VR 콘텐츠를 개발·배포했고, 청소년들에게 익숙한 황민현 배우, 웹툰작가(청춘블라썸)와 함께 유튜브 영상, 웹툰 등을 제작‧배포하여 마약류 중독 예방에도 힘썼다는 것.특히 내년부터는 예방교육과 재활 상담의 경우 메타버스를 활용하여 언제 어디서나 확인할 수 있도록 제공하며, 마약류 폐해 홍보, 예방, 사회 재활 등과 관련된 모든 자료 및 메타버스, AR‧VR 교육 콘텐츠도 통합 플랫폼에서 제공할 계획이다.이와함께 식약처는 의료용 마약류 오남용 및 불법 취급에 대한 관리·감독을 강화하고 신속하게 대응하기 위해 민관이 협력하는 마약류오남용감시단TF를 지난 4월 발족했다.감시단TF 발족 이후 연간 1.3억 건의 마약류 사용정보 등이 축적되는 '마약류통합관리시스템' 빅데이터를 분석하여 의료용 마약류 과다처방‧오남용‧불법취급 의심 사례에 대해 식약처 주관으로 지자체·경찰청 등과 함께 월 1회 기획(합동)감시 하는 등 적극 대응했다.또한 졸피뎀 외 9종의 최면진정제와 프로포폴 외 7종의 마취제에 대한 '안전사용 기준'을 선제적으로 마련·배포하고, 사전알리미 제도를 활용해 ADHD치료제(메틸페니데이트)에 대한 '오남용 조치기준'을 적극적으로 알려 마약류 오남용을 철저하게 관리했다.아울러 현재 마약류로 지정되지 않은 물질 중 마약류처럼 중독성이 있는 물질도 오남용되지 않도록 강력하게 관리하기 위해 40일 이내로 '임시마약류'로 지정하여 최대한 신속하게 관리‧통제하고 있다.식약처는 올해 마약류 범죄를 근절하기 위해 '마약류대책협의회'에서 정보를 공유하고 수사‧단속을 위한 유기적인 협력체계를 강화했으며, 내년에는 마약류 관리법 위반 이력 관리시스템(가칭)을 구축하여 관련부처(식약처, 지자체, 경찰청, 복지부, 농림부, 검찰청 등)가 함께 마약류관리법 위반사항을 통합적으로 관리할 계획이다.내년에는 과다‧불법 처방의료기관과 오남용 우려자를 실시간으로 모니터링하고 의료용 마약류 처방을 사전 차단할 수 있는 AI기반 시스템을 고도화할 계획이며, 관련 예산도 확보했다.식약처는 앞으로도 마약류 오남용 관리를 더욱 철저하게 수행하고 마약류 중독자의 건강하고 신속한 사회복귀를 지원할 계획이라고 전했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자그동안 비대면진료를 통해 6만 건에 가까운 처방 제한 의약품이 불법적으로 처방된 것으로 나타났다. 여기에 비대면 진료로 처방된 의약품의 50% 이상이 비급여라는 민주노총 성명까지 나오면서 거센 논란이 일고 있다.28일 더불어민주당 인재근 의원실이 보건복지부로부터 제출받은 자료를 분석한 결과, 코로나19 기간동안 비대면 처방을 금지한 마약류·오남용 우려 의약품 등이 광범위하게 불법 처방된 것으로 드러났다.그동안 비대면진료를 통해 6만 건에 가까운 처방 제한 의약품이 불법적으로 처방된 것으로 나타났다.앞서 보건복지부는 2020년 2월 코로나19 여파로 비대면 진료를 한시적으로 허용한 뒤, 2021년 11월 마약류·오남용 우려 의약품 등 특정의약품의 처방을 제한했다. 하지만 한 의료기관이 비대면 처방이 금지된 마약류(펜터민염산염) 180정을 2022년 8~10월 간 총 세 차례에 걸쳐 비대면 진료로 처방하는 등 문제 사례가 나오고 있다는 것.구체적으로 2021년 11월 2일부터 2022년 12월 31일까지 약 14개월간 4만6650명의 수진자에게 건강보험 급여가 적용되는 '처방 제한 의약품'이 처방된 것으로 나타났다. 처방 건수는 5만 8495건에 달했으며 '처방 제한 의약품' 처방 건수의 약 5%인 2993건은 19세 미만에게 처방된 것으로 집계됐다.비대면 처방이 이뤄진 처방 제한 의약품 종류를 살펴보면 정신신경용제인 다이아제팜이 28%로이 가장 많았고, 정신신경용제 알프라졸람(16.8%), 최면진정제 졸피뎀 타르트레이트(12.6%)가 뒤를 이었다.이에 더해 일부 비대면 진료 플랫폼이 "성기능 개선제, 다이어트약 등의 쉬운 처방이 가능하다"는 광고를 진행되는 등, 한시적 비대면 진료가 본래 취지에 맞게 운영되지 않았다는 지적이다.하지만 보건복지부가 관련 사례를 적발해 벌금을 부과한 사례는 1건에 그쳤다. 보건복지부는 의료기관이 처방 제한 의약품을 처방한 사실이 확인되는 경우 국민건강보험 급여를 전액 삭감했다는 입장이다.하지만 이미 수진자에게 전달된 마약류·오남용 우려 의약품은 회수할 수 없다는 게 인재근 의원실의 지적이다.이와 관련 인재근 의원은 "심각한 부작용을 낳을 수 있는 의약품이 너무 쉽게 처방됐다. 심지어 이번 사례는 건강보험 급여가 적용되는 처방 제한 의약품에 한정된 것일 뿐이다"이라며 "비급여 마약류, 비급여 오남용 우려 의약품의 처방 실태는 확인조차 할 수 없다"고 지적했다.이어 "복지부가 비대면 처방의 관리·감독에 대해 손을 놓고 있었다는 사실이 드러난 셈"이라며 "복지부는 비대면 처방에서 나타난 문제의 원인과 배경을 철저히 분석해 제도 설계에 반영하고 같은 사례가 반복되지 않도록 강화된 관리·감독 방안을 모색해야 한다"고 강조했다.2021~2022년 비대면 진료 시 마약 및 오남용 약제 처방 현황. 출처 더불어민주당 인재근 의원실민주노총 공공운수노조 의료연대본부 역시 전날 성명서를 내고 안정성과 효과성이 검증되지 않은 비대면 진료는 의료의 질을 떨어뜨린다고 비판했다.특히 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었으며 비대면진료 시범사업 관리료 명목으로 수가를 30% 추가 지급하는 것이 건강보험 재정을 낭비한다는 지적이다.또 플랫폼 수익 구조상 의료기관과 약국 등에 대한 중개를 늘리기 위한 유인과 알선이 있을 수 있고, 과다 진료와 처방, 배송 전문 약국이 설립되는 등 의료상업화 수순을 밟게 될 것이라고 비판했다.이에 원격의료산업협의회는 이날 성명서를 내고 이 같은 주장은 사실이 아니라고 반박했다. 비대면진료 처방전 중 50.5%가 비급여 처방이었다는 주장은 사울시약사회에 의해 소수의 약국을 대상으로만 이뤄진 설문조사의 결과로 사실 관계를 증명하거나 검증하기 어렵다는 지적이다.또 의료인과 약사의 참여가 있어야만 제공이 가능한 비대면 진료 서비스 특성상 이들 직역의 신뢰를 외면하는 수익 구조나 의료상업화가 이뤄지진 않을 것이라고 반박했다.30% 수가 가산이 건강보험 재정 낭비라는 지적에는 동의한다고 답했다. 비대면 진료 가산 수가는 전액 의료인에게 지급되며 플랫폼과는 무관하다는 설명이다. 또 비대면 진료는 건강보험 재정에 부담이 되면 안 된다며 가산 수가 역시 국민 입장에서 납득하기 어렵다고 우려했다.이와 관련 원산협은 "비대면 진료는 1379만 명이 넘는 국민이 3661만 건 이상 이용했으며 87.9%가 향후 활용 의향이 있다고 응답할 정도로 국민 호응이 높은 정책이다"며 "정부와 국회는 이러한 세계적 추세와 제도화에 대한 국민의 요구 및 호응에 따라 비대면 진료를 제도화하는 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 식품의약품안전처의 국정감사가 마약류로 시작해 마약류로 끝났다는 평가를 받을 정도로 관리 부실 문제가 십자포화를 맞았다. 마약성 진통제 펜타닐을 마약으로 대용하는 사례가 사회 문제로 비화된 원인으로는 남용에 가까운 마약류 처방은 물론 5년간 1만 6200여건에 이를 정도로 빈번한 마약류 도난 등 관리 소홀이 한몫했다는 지적이 이어진 것.7일 국회에서 진행된 보건복지위원회 식약처 국정감사에서는 마약류 대응 부실 문제가 집중 거론됐다. 사회적 문제로 비화된 마약 문제가 주로 의료용 마약에서 비롯됐다는 점에서 보다 엄격한 처방 요건이 필요하다는 것.먼저 마약성 진통제 펜타닐의 무분별한 처방이 도마에 올랐다. 환자 한명이 한번에 335알의 펜타닐을 처방받는 등 관리 부실 가능성이 거론됐다.식약처가 강기윤 의원실에 제출한 최근 5년간 의료현장에서 사용되고 있는 마약성 진통제 성분별 처방 현황 자료에 따르면, 아편을 정제·가공해서 만든 펜타닐의 경우 2018년 89만 1434건에서 2020년 148만 8325건으로 3년간 67%가 증가했다.또한 유사한 구조의 옥시코돈도 2018년 155만 4606건에서 2021년 277만 8687건으로 78.7% 증가했다.의사와 환자의 이름과 나이가 같아서 셀프 처방으로 의심되는 의료용 마약류 처방전이 10만건에 이른다는 지적도 나왔다.최연숙 의원은 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 조제·투약 보고 중에서 처방 의사와 환자의 이름·출생 연도가 동일하게 보고된 사례가 2018년 5월부터 2022년 6월까지 4년 1개월간 10만 5601건이었고, 처방량은 355만 9513정이라고 대책 마련을 주문했다.연도별 처방건수는 ▲2018년 5~12월 1만 4167건 ▲2019년 2만 5439건 ▲2020년 2만 6141건 ▲2021년 2만 6179건이었고 올해도 6월까지 1만 3675건이었다. 같은 기간 처방량은 ▲2018년 5~12월 45만 5940정 ▲2019년 83만 8700정 ▲2020년 87만 2292정 ▲2021년 87만 1442정, ▲2022년 1~6월 52만 1139정이었다.최연숙 의원은 "이름과 출생연도까지 같은 동명이인이 존재하더라도 의사와 환자로 만나서 일반 의약품이 아닌 마약류 처방이 이뤄질 확률은 그리 높지 않다"며 "의사와 환자의 이름·나이가 같다면 셀프 처방으로 추정해 볼 만하다"고 말했다.식약처 자료로 마약류 셀프 처방이 추정되는 의사 수는 ▲2018년 5~12월 5681명 ▲2019년 8185명 ▲2020년 7879명 ▲2021년 7736명 ▲2022년 1~6월 5698명으로 같은 기간 전체 마약류 처방 이력이 있는 의사 대비 각각 6.0%, 8.1%, 7.7%, 7.4%, 5.6%이다.하지만 마약류 셀프 처방 추정 사례에 대한 식약처의 점검은 매우 제한적으로 이뤄지고 있다.최 의원은 "식약처는 최근 2년간 프로포폴과 식욕억제제 등 일부 마약류 성분별로 처방량 상위 의료기관 42개소를 점검해 24건을 수사의뢰했다"며 "그 중 8건이 검찰에 송치됐고, 3건은 수사 중이고, 9건은 내사종결됐다"고 밝혔다.최연숙 의원이 국회입법조사처에 의뢰해 제출받은 마약류 셀프처방과 관련한 해외 사례를 보면, 의사 본인은 물론 가족에게까지 마약류 처방을 금지하는 사례가 있는 것으로 확인됐다.캐나다는 자신이나 가족에게 마약을 포함한 통제 약물을 처방하거나 투여하는 것을 법으로 금지하고 있고, 호주도 의료위원회 행동 강령에 의해 의사가 자신 또는 가족을 치료할 수 없어서 처방도 불가능하다.영국은 셀프 처방을 가급적 피하도록 안내하고 있고, 영국 의학협회의 가이드라인을 통해 객관적인 의료서비스가 이뤄질 수 있도록 준수해야 할 사항을 규정하고 있다. 의사가 본인 및 가족을 대상으로 처방할 경우 가족이 아닌 일반의에게 처방 정보를 구체적으로 알려야 하며, 이를 준수하지 않으면 조사와 징계를 받을 수 있다.의원 질의에 답변하는 오유경 식약처장최연숙 의원은 "의사들의 마약류 불법투약과 오남용 사례가 반복적으로 확인되는데도 불구하고 지금껏 셀프 처방에 대한 정확한 실태파악조차 하지 않았던 것은 문제가 있다"고 지적하면서 "마약류 셀프 처방을 의사의 양심에만 맡겨둘 것이 아니라 의사 본인과 환자 안전을 위해 엄격하게 통제할 필요가 있으며 우선적으로 셀프 처방 의심사례에 대한 전수조사를 할 필요가 있다"고 강조했다.▲손쉬운 의료용 마약류 처방, 향정약 SNS 판매로 이어지나무분별한 처방이 오남용 및 SNS 불법 판매로 이어지는 악순환의 고리라는 지적도 나왔다.전혜숙 의원은 "향정신성의약품이 한 달 이상 장기 처방된 건 수가 지난 해 무려 667만건이 넘는 것으로 나타났다"며 "장기처방으로 불출된 향정신성의약품이 사용되지 않고 오남용 될 수 있다"고 대책 마련을 주문했다.전혜숙 의원이 식약처로부터 제출받은 '2021년도 향정신성의약품 기간별 처방 건수' 현황에 따르면 향정의약품 1회 처방 기간이 한 달 이상인 경우가 667만 4674건이고 6개월 이상 초장기로 처방된 경우도 3만 2696건에 달했다.향정신성의약품은 인체와 정신에 미치는 영향이 커 최대 4주 처방으로 제한되지만 의사들의 판단에 따라서는 그 이상도 처방이 가능하다.전 의원은 "장기처방을 받은 후 환자가 사망하거나 입원하는 등 사유로 남는 향정신성의약품은 그 자체가 건강보험재정 낭비이며 버려지게 되면 환경오염도 심각할 것"이라며 "불법으로 거래돼서 오남용 될 경우 국민 건강에 직접 큰 해를 끼치는 것은 더 심각한 문제"라고 지적했다.그는 또 "식약처가 가정 내 의료용 마약을 회수·폐기 사업을 시작했으나 환자와 보호자의 자발성에 의존하는 방식이라 한계가 있다"며 "환자의 사망이나 입원 정보를 처방정보와 연계헤서 향정·마약이 남게될 경우 보호자들에게 반납을 통보할 수 있는 시스템 정도는 갖춰야 한다"고 개선을 요구했다.식약처는 올해 7월 가정 내 마약류 수거 폐기 사업을 시작했지만 사업은 난항을 겪고 있는 것으로 나타났다.강선우 의원실이 '가정 내 마약류 수거폐기사업 현황'을 파악한 결과, 당초 목표했던 수거 약국 200개의 절반에도 못 미치는 99개의 약국이 시범사업에 참여했고 시범사업을 시작한 이후로 39개 약국에서만 수거를 진행한 것으로 나타났다.지난 2019년 마약류 중독성 폐해 및 불법 오남용을 막기 위해 법률로 가정 내 마약류 수거 및 폐기 사업을 시행토록 근거를 마련했으나, 서울시는 예산 등의 문제로 단 한 곳도 신청하지 않았고 경기도 시범사업은 목표치의 절반도 채우지 못한 것으로 나타났다.이와 관련 식약처는 "약국에 금고를 설치하고 의약품을 관리하는 등 많은 품이 드는데 관련 수당은 10만원에 불과해 참여하는 약국이 많이 없다"고 답변했다.▲도난·분실 마약류 5년간 1만 6200여건…CCTV 의무화 목소리마약류 처방, 회수 부실에 이어 도난·분실에 대한 대비책도 실효성이 떨어진다는 주장이 나왔다. 도난사고에 대한 행정처분이 이뤄지고 있지만 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그치기 때문이다.약품별 마약류 도난·분실 종류 현황(상위 10개 성분, 단위 : 개)7일 식약처 국정감사에서 백종헌 의원은 "식약처는 계속해서 마약류 관리를 강화하겠다고 발표했지만, 의료기관, 도매업자 등의 관리소홀로 인해 도난, 분실, 변질, 파손 등 마약사고가 2017년부터 올해까지 총 1만 6206건, 6971개소에서 발생했다"고 대책을 주문했다.백 의원은 "마약 불법투약 범죄로 이어질 수 있는 도난은 166건, 분실은 151건으로 나타났다"며 "지난 5년간 업종별 사고마약률를 살펴보면, 병원 및 의원 등 의료기관이 14531건으로 전체의 89.6%를 차지했다"고 밝혔다.2017년부터 올해 6월까지 마약류 도난·분실 건수, 수량을 확인한 결과, 총 317건이 발생했고, 의약품 수량은 6만 2005정에 달하지만 도난·분실이 발생한 업체에 대한 마약류 저장시설 장소 CCTV 또는 무인경비장치 설치는 권고사항에 그쳐 실효성이 떨어지는 실정이다.이에 백종헌 의원은 "도난·분실된 의료용 마약류에 대해 식약처는 수사 권한이 없다는 이유로 방관만 하고 있다"며 "식약처는 마약 도난·분실된 업체에 대해서는 CCTV 또는 무인경비 장치 설치를 의무화하고 종업원에 대한 지도·감독 시스템을 만드는 등의 대책을 마련해야 한다"고 주문했다.▲오남용 예방부터 중독자 재활까지 '전주기 관리 체계' 나오나식약처는 이날 주요 업무보고를 통해 마약류 오남용에 대한 관리 강화 추진 계획을 공개했다.식약처는 "최근 펜타닐 패취의 청소년 오남용이 사회적 문제로 부각되고 있다"며 "오남용을 예방‧차단하고 중독자 재활까지 전주기 관리체계 강화 필요성이 있다"고 마약류 관리 거버넌스 강화를 예고했다.먼저 식약처는 범정부 공조 중요 범죄‧이슈 등 신속 대응을 위한 핫라인을 운영하고, 교육‧홍보, 지도‧단속 등 범정부 공조체계를 강화한다. 이를 위해 범부처가 합동으로 연내 '마약류 관리 종합대책'을 수립·추진키로 했다.또 의약계‧시민단체‧미디어 등과 민관협의체를 구성해 ▲마약류 오남용 방지 캠페인 ▲교육‧홍보 사업 ▲미사용 마약류 수거‧폐기 등에 협업한다는 계획이다.유형별 맞춤형 관리 강화 대책으로는 의료용 마약류 처방부터 사용 이후까지 빅데이터 기반으로 오남용 관리가 강화된다.현행 식욕억제제, 프로포폴, 졸피뎀 등 7개 효능군을 최면진정제, 마취제까지 확대해 안전사용기준을 마련하고 의사 처방프로그램과 연계 및 모바일 서비스 제공으로 의료쇼핑방지정보망의 사용 편의성을 개선한다는 방침이다.식약처는 포털사와 협력해 SNS 등 온라인에서의 금지 키워드를 상시 모니터링하는 한편 빅데이터 분석을 활용해 오남용 의심사례 감시를 강화한다.식약처는 "오남용 조치 기준을 4월 마련해 의료인 마약류 취급 금지, 제한의 근거를 확보했다"며 "오남용 조치 기준 위반 의료인에 대해선 행정처분을 이행하겠다"고 말했다.식약처는 "신종마약류는 상시 정보수집으로 임시마약류 지정을 확대하고, 하수처리장 시료 분석 조사로 마약 사용 현황, 신종마약류 국내 유입 여부 등 정보를 공유하겠다"며 "지자체와 대마 재배 불시점검과 같은 재배지 보안 강화, 실태조사를 실시하는 한편 재배기록 작성, 관리 표준조례안 보급 등 관리체계 개선방안도 수립하겠다"고 밝혔다.이어 "10월부터 해외 선진 마약류 예방 교육프로그램 분석을 통해 신규 컨텐츠를 개발하겠다"며 "현행 서울과 부산 2개소에 그치는 치료‧재활 재활센터도 인천·경기, 충청, 호남 3개소에 추가 설치를 추진하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건에 달한 것으로 나타났다. 2019년부터 점진적인 증가추세이지만 오남용 가능성이 제기된 펜터민 등 식욕억제제의 처방 건수 및 처방량은 감소세로 돌아섰다.28일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원이 '2021년 의료용 마약류 취급현황 통계(국가승인통계)'를 발표했다.이번 통계는 생산·유통·사용 등을 종합적으로 파악할 수 있도록 ▲의료용 마약류 처방 환자 수, 의사 수 ▲의료용 마약류 처방 건수, 처방량 ▲의료용 마약류 취급자 현황 ▲의료용 마약류 품목허가 현황 ▲의료용 마약류 제조·수입·수출액 규모 현황 등을 포함했다.통계는 마약류 취급자가 모든 의료용 마약류 제조·구입·판매·조제·투약내역 등을 전산으로 보고하는 '마약류통합관리시스템'과 '의약품통합정보시스템'의 품목허가 현황 등 2021년 데이터를 종합·분석해 마련했다.의료기관 종별 의료용 마약류(단위: 개소, 명, 명, 건, 개/정)2021년 의료용 마약류 처방 환자 수는 1884만명(중복제외)으로 우리나라 전체 국민(5164만 명)의 약 2.7명 중 1명이 의료용 마약류를 처방받았고, 처방 의사 수는 10.4만명이었다.의료용 마약류 처방 환자 수는 2019년(1850만 명, 전체 국민의 약 2.8명 중 1명)에서 2020년(1747만 명, 전체 국민의 약 3.0명 중 1명)으로 감소 추세를 보이다가 증가했다.2021년 마약류를 처방받은 환자 중 남성 환자는 약 810만명, 여성은 약 1067만명 이었다.연령대별로 보면 지난해 마약류 사용자는 50대(398만 명, 21.2%)가 가장 많았으며, 40대(376만 명, 20.0%), 60대(358만 명, 19.1%), 70대 이상(302만 명, 16.0%)이 그 뒤를 이었고, 40대 이상이 전체의 76.8%를 차지했다.40대 이상 연령대에서 의료용 마약류 처방‧사용사례가 많은 것은 해당 연령대에서 마약류 진통제가 필요한 암 등 질병이 많이 발생하고 마약류 마취제가 필요한 건강검진의 횟수 등이 증가하기 때문으로 해석된다.의료용 마약류 전체 처방 건수는 약 1억 건, 처방량은 18.3억 개였으며 2019년부터 점진적으로 증가세이다.그동안 사회적으로 오·남용 가능성이 제기된 식욕억제제(펜터민 등)의 경우 2020년 대비 처방 건수와 처방량이 각각 5.4%, 3.5% 소폭 감소했으며, 이는 '사전알리미', '마약류 의료쇼핑 방지 정보망' 등 오·남용 방지를 위한 조치에 따른 것으로 분석된다.의료용 마약류 취급자 현황을 업종별로 보면 마약류 취급자는 4만 5900개소이며, 약국이 2만 2552개소(49.1%)로 가장 많은 비율을 차지했고 의료기관이 1만 6667개소(36.3%)로 그 뒤를 이었다.의료종별로는 종합병원(96%), 일반병원(96%)에서 대부분 의료용 마약류를 취급하는 데 비해, 치과의원(3.84%), 공중보건의료업(보건소, 보건지소 등)(1.53%)은 의료용 마약류를 거의 취급하지 않는 것으로 나타났다.품목허가 현황을 보면 마취제로 사용되는 향정신성의약품인 레미마졸람 성분이 2021년에 처음으로 의료용 마약류로 신규 허가된 것을 포함해 전체 의료용 마약류 허가 품목은 538개이며, 이중 마약이 229개(42.6%), 향정신성의약품이 309개(57.4%)이다.가장 많은 허가 품목 수를 차지한 성분은 펜타닐(주사제 외 제형, 진통제, 76개)이었으며, 펜터민(식욕억제제, 43개), 모르핀(진통제, 31개), 옥시코돈(진통제, 30개), 알프라졸람(항불안제, 27개)이 뒤를 이었다.성분별 허가 품목 수 순위는 2019년과 2020년도에도 동일했으며, 펜타닐(주사제 외 제형) 이외에는 품목갱신 유효기간 만료, 자진취하 등으로 인한 품목 취소로 품목 수가 감소했다.2021년 의료용 마약류 제조액 규모는 3290억 원으로 2019년 대비 약 10.2% 증가했다.수입액은 921억 원으로 2019년 대비 일부 감소했으나 2020년보다는 증가했으며, 수출액은 2019년 95억 원에서 꾸준히 증가해 2021년 167억 원으로 2019년 대비 약 75.6% 증가했다.제조 상위 5개 성분은 ▲펜터민(식욕억제제, 781억 원), ▲프로포폴(마취제, 351억 원), ▲알프라졸람(항불안제, 285억 원), ▲펜디메트라진(식욕억제제, 280억 원), ▲졸피뎀(최면진정제, 278억 원) 순이었으며, 5개 성분이 의료용 마약류 전체 생산실적의 약 60%를 차지했다. 

메디칼타임즈=최선 기자의료용 마약류에 대한 처방 정보, 처방 현황 비교 분석 자료가 서면에서 온라인으로도 제공된다.26일 식품의약품안전처와 한국의약품안전관리원은 오남용 우려가 있는 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 경험이 있는 모든 의사에게 적정 처방과 안전 사용을 당부하는 '안전사용 도우미 서한'을 5월 26일부터 온라인으로 제공한다고 밝혔다.이번 안전사용 도우미 서한에서는 2021년도 마약류 처방내역 분석 결과에 따라 5종 효능군(28개 성분)에 대해 의사 개인별로 처방 정보를 맞춤형으로 제공하며, 전체 처방 현황과 비교‧분석한 자료도 제공한다.2021년 기준 마약류를 처방한 이력이 있는 의사 수는 10만 9021명으로 확인된다.오남용 우려가 있는 의료용 마야28개 성분안전사용 도우미 서한의 주요 내용은 ▲의사별 처방 통계(처방량, 환자 수, 처방 건수, 환자 1인당 평균 처방량, 안전사용기준을 벗어난 처방 통계 등) ▲다른 의사들과 처방량 비교 ▲기본통계(성분별 환자수, 사용량, 처방일수 등)이다.이번 안전사용 도우미 서한은 마약류 통합관리시스템으로 수집된 2021년 의료용 마약류 28개 성분에 대한 처방 통계 빅데이터 자료를 분석해 작성했다.안전사용 도우미 서한은 의사가 쉽고 편리하게 확인할 수 있도록 온라인(의료용 마약류 빅데이터 활용 서비스)*에서 제공하되, 처방량 등이 많은 의사에게는 서면(우편)으로도 안내한다.작년에는 효능군에 따라 순차적으로 도우미 서한을 제공했으나, 올해는 통합 제공해 의사별로 마약류 처방에 대해 종합적으로 확인할 수 있도록 했다.2021년 의료용 마약류 5종 효능군(28개 성분)을 처방한 의사 수를 성분별로 보면 항불안제 8만 913명, 졸피뎀 7만 6293명, 진통제 5만 1393명, 식욕억제제 3만 7020명, 프로포폴 3만 612명이다.의료용 마약류 안전사용기준 마련 확대에 따라 안전사용 도우미 서한 대상 성분은 ADHD 치료제‧진해제(2022년), 항뇌전증제‧최면진정제 등(2023년) 추가될 예정이다.

메디칼타임즈=최선 기자 오는 8일 식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원의 국정감사가 진행되면서 올해는 어떠한 이슈가 국감장을 달굴지 관심이 모아지고 있다. 일단 올해 국감에선 정식 허가 절차에 들어간 임신 중절약의 '가교 임상' 면제 가능성이 핵심으로 부각될 것으로 보이며 의약품 제조·품질관리 기준 준수 및 향정신성의약품의 오남용 실태와 같은 단골 메뉴가 등장할 전망이다. 6일 식품의약품안전처와 제약업계에 따르면 먼저 이번 국감에서는 임신 중절약 미프지미소의 임상 면제의 적절성 여부가 도마에 오를 것으로 전망된다. 미프지미소(성분명 미페프리스톤+미소프로스톨)는 현대약품이 영국 제약사 라인파마 인터내셔널과 국내 판권 및 독점 공급 계약을 체결한 의약품으로 지난 7월 해당 제약사는 품목 허가 자료를 식약처에 제출한 바 있다. 미프지미소는 이미 전세계 70여개국이 사용하고 있고 현대약품 또한 정식 허가 승인 과정을 거치고 있는 만큼 핵심 쟁점은 허가 여부가 아닌 가교 임상 면제와 같은 허가 과정의 적절성 여부에 초점이 모아진다. 가교 임상은 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 제정한 외국 임상시험 평가시 고려해야 할 요소. 민족 등 유전적 요소에 따라 약효, 안전성 차이가 발생할 가능성이 높은 경우 실시한다. 자료사진 식약처는 중앙약사심의위원회를 개최하고 가교 임상 면제 방향으로 가닥을 잡았지만 의료계 및 학계의 반발을 무시하기 어려운 상황이다. 최근 학술대회를 개최한 산부인과학회는 낙태약물 도입 여부는 국내에서 가교 임상을 시행한 후 신중히 결정해야 한다는 입장을 재확인했다. 실제로 2018년 한국보건사회연구원의 인공임신중절 실태조사에에서 약물 사용자 74명 중 53명(72%)이 약물로 인공임신중절이 되지 않아 의료기관 등에서 추가로 수술을 실시했다고 응답했다. 따라서 불완전 유산 등 우려가 있는 만큼 국내 가교 임상을 통해 한국인 여성에서의 효과와 안전성을 확인해야 한다는 게 학회 측 입장. 산부인과학회 낙태법특별위원회 위원인 나성훈 강원대병원 산부인과 교수가 참고인으로 국회 출석이 예정된 만큼 이같은 의견을 피력할 것으로 전망된다. 반면 국민의힘 서정숙 의원이 증인 신청한 현대약품 이상준 사장은 품목허가의 적절성에 대해 절차적 정당성 및 해외 사례를 근거로 약제 도입의 당위성을 강조할 것으로 보인다. 한편 국민의힘 이종성 의원은 조영식 에스디바이오센서 대표를 증인으로 신청, 코로나19 자가진단키트(신속항원키트)의 조건부 품목 허가의 특혜 의혹을 파헤친다는 계획이다. 에스디바이오센서는 4월 해당 제품에 대한 조건부 품목 허가 이후 8월 정식 허가를 받았다 . 식약처에 제출한 임상적 성능시험 자료에서 민감도는 90% 이상으로 나타났지만 실제 민감도는 이보다 낮은 수치라는 의혹이 나온 바 있다. 올해 중소형 제약사는 물론 대형 제약사까지 의약품 불법 제조에 연루돼 이에 대한 재발 방지책 및 주요 공장들에 대한 실태 조사 결과에도 관심이 집중될 전망이다. 작년에만 메드트로닉의 제품 표준서 허위 서명을 시작으로 바이넥스, 비보존, 한스바이오메드, 바이넥스, 종근당, 동인당제약, 한올바이오파마 등 다양한 업체들이 잇따라 의약품 임의제조 혐의로 적발되면서 식약처는 신고센터 설치 및 점검단 구성하고 이를 통한 제조소 불시 점검과 같은 대응책을 내놓은 바 있다. 당초 이혁종 바이넥스의 대표가 임의 제조 관련 증인으로 신청됐지만 끝내 무산되면서 이슈는 식약처의 대응책 마련 후 구체적인 성과와 사전 예방 효과에 대한 집중 질의로 채워질 것으로 보인다. 더불어민주당 강병원 의원이 공개한 자료에 따르면 의약품 제조 공장의 원료 및 출하 등 전 과정 관리기준 준수 여부를 살피는 GMP 정기감시의 적발률은 20%에 그치는데 반해 특별 감시 적발률은 46%로 정기감시의 효용성 제고 방안에 대한 강도 높은 질의가 예상된다. 식약처는 향정신성의약품(마약류) 계열 비만약, ADHD 치료제, 최면진정제에 대해 적정 사용을 유도하기 위한 '안전사용 도우미 서한'을 발송하고 있다. 식약처는 마약류통합관리시스템을 분석해 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲연령 제한 환자수·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계를 제공한다. 올해 초 식약처는 비만약을 3개월 이상 장기 처방한 의사 1755명을 대상으로 서면 주의를 통보하는 등 계열별 오남용 의사에 대해 모니터링을 실시하고 있지만 지속적인 위반 사항 발생 시 구체적인 대응책은 마련하지 못한 상태다. 실제로 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 제출받은 자료에 따르면 마약류 식욕억제제는 2019년 161만 명의 환자가 663만건을, 2020년 160만 명의 환자가 652만건을 처방받았는데 16세 이하 연령 금기 대상 환자도 일부 포함된 것으로 확인됐다. 처방 내역을 살펴보면 2019년 719명의 소아청소년이 1938건을, 2020년 528명의 소아청소년이1436건을 처방받는 등 2년간 총 3374건을 처방받았다. 이같은 내용을 중심으로 식약처의 향정신성의약품류에 대한 안전사용 도우미 서한 발송의 실효성 확보 방안 역시 비중있게 다뤄질 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 최면진정제나 이명치료제, 소화제 등 다양한 의약품 성분을 구매대행해준 사이트 482곳이 무더기 적발됐다. 26일 식품의약품안전처는 이명(耳鳴)과 여름철 수면장애 등 치료목적의 의약품을 해외에서 구매 대행해주겠다고 광고해 약사법을 위반한 사이트 482곳을 적발해 접속차단하고, 관세청을 통한 반입 금지 등 조치했다. 해당 의약품은 국내 병·의원과 약국에서만 구매 가능한 의약품이므로 온라인에서 구매하지 말 것을 당부하며, 이명·최면진정제는 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택하도록 의약품 안전사용 정보를 제공한다. 이번 점검은 국내 인터넷 포털사에서 검색 가능한 오픈마켓과 해외 쇼핑몰의 판매광고를 대상으로 실시했다. 점검결과 적발된 사이트는 국내 오픈마켓 471곳, 해외 쇼핑몰 11곳으로 확인됐고, 생약 성분 등을 함유한 이명치료제 113건, 최면진정제 48건, 소화제 321건이 적발됐다. 적발 의약품 주성분은 이명치료제(은행엽추출물), 최면진정제(길초근), 소화제(탄산칼슘, 차살리실산비스무트, 에스오메프라졸, 란소프라졸, 시메티콘 등)다. 적발된 의약품은 해외직구와 구매대행을 통해 판매되는 무허가 의약품으로 약사법에 따른 성분·주의사항 등 표시사항이 표시돼 있지 않다. 이명이나 불면증은 원인 질환에 따라 치료약물이 달라질 수 있으므로 반드시 의·약사와 상의 후 약물을 선택해야 한다. 이명치료제 일반의약품은 '은행엽엑스' 또는 '니코틴산아미드·카페인·아미노벤조산에칠' 성분 제제 등이 허가돼 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '베타히스틴염산염' 성분 제제 등이 있다. 최면진정제 일반의약품은 '디펜히드라민', '독시라민', '호프·길초근건조엑스' 성분 제제 등이 있으며, 의사의 처방에 따라 구매 가능한 전문의약품으로는 '멜라토닌', '에스조피클론', '독세핀', '졸피뎀,' '트리아졸람' 성분 제제 등이 있다. 특히 최면진정제 사용상의 주의사항으로는 반드시 취침 전에 복용 하고, 졸음을 유발할 수 있으므로 다음날 증상이 사라질 때까지 운전 또는 기계조작을 하지 말아야 한다. 또 의사나 약사와 상의 없이 다른 약물과 병용하거나 장기간(2주 이상) 투여하지 않고, 이 약을 복용할 때는 음주를 피해야 한다. 적발 품목

메디칼타임즈=최선 기자 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자는 전체 인구의 약 16%에 달한다. 건강검진 및 내시경 검사가 보편화되면서 진정제는 어쩌다 한번 투약하는 희귀한 약물이 아닌, 정기적인 투약이 불가피한 필수 약제의 지위까지 올라섰다. 진정제를 본래 목적이 아닌 용도로 남용, 불법 투약하는 사례가 늘면서 정부도 처방 및 투약 현황에 대해 현미경 조사를 진행하고 있다. 이는 프로포폴 위주의 과거 처방 패턴에 변화를 예고하는 대목. 소화기내시경학회는 내시경 검사 시 진정요법에 대한 국내 현황 조사를 통해 의료진의 처방 인식도 및 행태에 대해 먼저 자가 진단하겠다는 계획을 공표했다. 최면진정제와 가장 밀접한 연관성을 지닌 전문학회가 나서, 현황을 파악하고 자발적인 대안을 제시하겠다는 것. 국내 현황 조사는 어떻게 진행되고 그 결과의 활용 방안은 어떻게 될까. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장(가톨릭대학교 인천성모병원 소화기내과 교수)을 만나 이야기를 들었다. ▲지난달 회원을 대상으로 진정요법에 대한 설문을 진행했다. 취지 및 내용은? 프로포폴 사용이 의료계 내의 특정 문제를 넘어 사회적인 이슈로 떠올랐다. 무분별한 사용, 처방, 투약이 프로포폴 자체에 대한 잘못된 관념과 인식을 만들고 있다는 판단이 든다. 프로포폴 자체는 좋은 약물인데, 자꾸 문제시 되고 오남용 소지가 있다는 의혹이 있어 임상에서 어떻게 활용되고 있는지 엄밀한 실태 파악이 필요했다. 이에 회원을 대상으로 설문을 기획해 진행했다. 주요 질문들은 현재 내시경 때 어떤 약제 사용하는지, 어떤 부작용을 경험했는지 여부다. 에토미데이트가 프로포폴의 대체 약물로 거론되고 있고 일부 연구는 포로포폴 대비 효과는 유사하면서 더 안전하다고 제시하지만 학회에선 근경련 등의 부작용을 이유로 진정내시경에서 사용치 않아야 한다는 입장이다. 해당 약물에 대한 사용 여부 및 덱스메데토미딘 사용 여부, 부작용 증증도 등을 물었다. 최근 정부에서 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한을 발송하는 등 적정 사용을 유도하고 있다. 학회가 자체 설문 조사를 한 것도 정부에 의한 것보다 자발적으로 바꿀 부분은 바꾸자는 측면이 있다. 김병욱 소화기내시경학회 진정위원장 ▲설문 결과는 언제 취합되나? 활용 방안은? 설문 취합은 14일에 끝났고 분석 작업이 남아있다. 총 420여명이 참여했고, 결과는 취합되는 대로 이달 중 발표할 계획이다. 나쁜 의도를 가지고 오남용을 하는 의사들이 물론 일부 있겠지만 다수는 잘 알지 못해서 오남용 의혹에 휩싸인다고 생각한다. 설문 결과를 근거로 진정위원회에서 내시경할 때 가장 적절한 진정약물 사용 방법 등 교육 자료로 활용하고자 한다. 진정제와 관련해 회원들이 무엇을 잘 모르고 있는지, 뭘 잘못 인식하고 있는지 파악해야 한다. 설문은 그런 부분을 계도하기 위해 진행됐다. ▲학회 차원에서 제시하는 진정약물 사용 가이드라인은? 보통 주로 사용되는 약제는 흔히들 알고 있는 프로포폴을 비롯해 미다졸람과 기타 마약성 진통제가 있다. 미다졸람은 깨는 데 시간이 좀 걸리지만 병원급 규모에서는 회복실을 운영하기 때문에 굳이 미다졸람을 안 쓸 이유가 없다. 게다가 미다졸람은 이상반응에 대비한 길항제가 있어 긴급상황 발생시 조금 더 안전하다. 반면 프로포폴은 약제 투약을 멈추면 금방 깨어나고 일반적으로 개운하다는 느낌을 많이들 이야기 한다. 신속한 반응 측면에서는 좋은 약물이지만 길항제가 없다. 길항제가 없으면 최악의 경우 호흡 억제 및 심장이 멈췄을 때 손 쓰기 어려운 경우가 발생할 수 있다. 그런 측면에서 미다졸람 사용이 안전성 측면에서 보다 권고된다. ▲임상 현장에선 실제 가이드라인 대로 투약이 이뤄지지 않는다. 원인은? 마취 후 메스꺼움이나 두통 등의 불쾌한 감정이 없어서 환자들이 프로포폴을 먼저 요구하는 사례가 있을 수 있지만 다수는 아니라고 생각한다. 가이드라인-실제 처방의 괴리감의 주요 원인으로는 각 의료기관의 처한 현황이 다르다는 점이 있다. 충분한 공간 확보가 어려운 소규모 개원가는 마취 후 깨어날 때까지 회복을 돕는 회복실 운영이 어려운 경우가 있다. 미다졸람은 깨어나는데 2시간이 걸린다. 반면 프로포폴은 15~20분이면 충분하다. 개원가 입장에서 보면 선뜻 미다졸람을 투약하기 어려운 상황이다. ▲최근 정부 조사에선 진정 목적으로 미다졸람이 프로포폴 대비 더 많이 사용되고 있다. 오남용 이슈로 프로포폴을 주로 쓰면 나쁜 의사라는 인식까지 퍼진 상황이다. 약제 사용에 있어 정답이 있는 것은 아니다. 환자마다 개별적인 특성, 상태에 따라 사용할 수 있는 약제가 달라진다. 게다가 이런 처방에는 의사들의 처방 선호도라는 부분이 작용할 수 있다. 프로포폴을 자주 쓴다고, 다른 약제 대비 처방 선호도가 높다고 나쁜 의사로 매도할 수는 없다는 뜻이다. 다만 학회가 지속적으로 강조하는 건 어쩔 수 없이 사용해야 하는 경우 교육을 통해 안전한 방법으로 쓰라는 것이다. 대한소화기내시경학회에서 진정 교육을 1년에 두 번 한다. 교육을 듣고 약제 사용 시 어떤 부작용이 발생할 수 있으면, 어떻게 대응해야 하는지 철저하게 인지하고 관련 장비도 구비해 놓은 상태에서 쓰라는 것이다. 실제 에토미데이트는 진정내시경 목적으로 허가된 약제가 아니다. 그런데 임상을 목적으로 IRB를 통과하면 사용할 수는 있다. 개원가는 IRB 자체가 없거나 정확한 사용 여부를 몰라 효과가 좋다는 이유에서 막 쓰는 경우가 있다. 설문 결과를 취합 및 공개해 잘못 사용하는 약제에 대해 경각심을 주려고 한다.

메디칼타임즈=최선 기자 올해 2월까지 1년간 의료용 마약류 최면진정제를 한번이라도 투여받은 환자가 전체 인구의 약 16%에 달하는 것으로 나타났다. 미다졸람 성분이 가장 많았고, 이어 졸피뎀, 트리아졸람 등의 순이었다. 23일 식품의약품안전처는 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 유도하기 위한 '의료용 마약류 최면진정제 안전사용 도우미 서한'을 모든 처방 의사에게 발송했다. 최면진정제는 미다졸람, 조피클론, 졸피뎀, 쿠아제팜, 클로랄히드레이트, 트리아졸람, 펜토바르비탈, 플루니트라제팜, 플루라제팜이 해당한다. 식약처는 기존에는 졸피뎀 성분에 한정해 제공했던 것을 올해부터 의료용 마약류 최면진정제 전체 성분(9개) 현황에 대한 분석 통계 자료를 제공한다. 주요 내용은 ▲처방량·환자 수·처방 건수 등 기본통계 ▲권장 횟수 초과 처방·환자 1인당 평균 사용량·사용 주요질병 등 자가 점검 통계 ▲다른 의사 처방 대비 비교통계 등이다. 마약류통합관리시스템 분석 결과, 작년 3월부터 올해 2월까지 의료용 마약류 최면진정제를 한 번이라도 투여받은 환자는 총 812만명으로 전체 인구수 대비 약 15.7%였다. 투약자는 여성 53.9%, 남성 46.1%였고, 가장 많이 사용한 연령대는 50대(23.2%), 60대(22.4%), 40대(18.8%), 70대(11.9%), 30대(10.5%), 80대(5.2%) 등의 순이었다. 가장 많이 사용된 성분은 미다졸람(626만명)으로 건강검진 시 수면유도제로 주로 사용된 것으로 분석됐다. 졸피뎀(180만명), 트리아졸람(40만명), 플루니트라제팜(30만명), 클로랄히드레이트(10만명) 등 전체 여타 성분을 더해도 272만명에 그쳤다. 최면진정제 사용량은 정신건강의학과가 가장 많았고 이어 일반과, 내과, 가정의학과 등의 순이었다. 식약처는 전체 의료용 마약류 최면진정제를 처방한 의사 중 사용량과 처방 환자 수가 많아 적정 처방에 대한 추가 서면 안내가 필요한 의사에게는 우편으로 서한을 발송할 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약이 덱스메데토미딘 성분의 프리믹스(Pre-mix) PP Bottle 제품을 선보였다. JW중외제약은 최면진정제 '제이세덱스주' 제품을 출시하고 본격적인 마케팅 활동에 돌입했다고 17일 밝혔다. '제이세덱스주'는 덱스메데토미딘 성분으로 인공호흡, 수술‧시술 시 환자의 진정에 사용되는 비 향정신성의약품 진정제다. 덱스메데토미딘 제제는 알파2 아드레날린 수용체(alpha2-adrenoceptor)에 선택적으로 작용해 안정적인 호흡과 진정 효과를 유도하며, 병용 투여되는 마약성 진통제의 사용량을 낮춰주는 특징이 있다. 이 제품은 프리믹스(Pre-mix)로 생리식염수와의 추가 희석 과정이 필요 없어 사용 편의성을 높였으며, 희석 과정에서 생길 수 있는 오류, 오염 등 위험은 감소시켜 안전한 투여가 가능하다. 특히 덱스메데토미딘 성분으로는 국내 최초로 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 알루미늄 용출과 파손 위험성을 줄였다. JW중외제약 관계자는 "제이세덱스주는 얕은 진정(light sedation) 및 중증도 진정으로 인공호흡 중인 환자의 빠른 회복에 도움을 주는 약제"라며 "앞으로도 수액제 시장의 리더로서 환자를 위한 치료제를 선보일 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 파킨슨병 진단을 받은 환자가 휠체어에 앉아 있다가 앞으로 넘어졌다. 낙상 이틀 후 환자 상태가 갑자기 나빠졌고 대형병원으로 전원, 치료를 했지만 약 1년 후 환자는 폐렴으로 사망했다. 유족은 낙상 사고로 환자가 사망에 이르렀다며 법원 문을 두드렸다. 요양병원의 책임은 어디까지 일까. 서울중앙지방법원 민사39단독(판사 정우정)은 낙상 사고 약 1년 후 폐렴으로 사망한 환자의 유족 측이 경상북도 T요양병원 A원장을 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부 승소 판결을 내렸다. 양측 모두 항소를 포기, 판결은 1심에서 확정됐다. 파킨슨병 진단을 받고 T요양병원에 입원해 있던 환자 O씨는 휠체어를 타고 간호사실 앞에 있다가 갑자기 앞으로 넘어져 오른쪽 눈썹 위가 약 3cm 정도 찢어지는 상처를 입었다. 병원 측은 찢어진 부위를 봉합하고 엑스레이 검사까지 마쳤다. 사고 당시 O씨가 복용하거나 투약 중이었던 약물은 쿠에타핀(항정신용제), 라제팜(최면진정제), 트라젠다(당뇨병약), 다이아벡스(당뇨병약), 클로렐(항응고제), 와파린(항응고제) 등이었다. 문제는 낙상사고 이틀 후에 일어났다. O씨가 가래 끓는 소리를 내면서 숨을 몰아쉬는 증상을 보인 것. 활력징후를 측정했더니 혈압 180/90mmHg, 산소포화도 58%, 혈당 84mg/dl였다. 5분 후 O씨는 혼수상태에 빠졌고, 병원 측은 사설 구급차를 호출해 대형병원으로 전원 조치했다. 구급차에는 간호조무사가 함께 탔다. O씨는 병원에서 치료를 받다가 다른 요양병원으로 옮겨져 입원하고 있다가 낙상 사고 약 1년 만에 폐렴으로 사망했다. 남겨진 유족측은 T병원 의료진의 잘못으로 O씨가 사망에 이르렀다는 주장을 펼쳤다. O씨는 치매와 파킨슨병을 동시에 앓고 있어서 낙상사고 위험이 컸음에도 별다른 조치 없이 혼자 휠체어를 이용하도록 병원 측이 방치했다는 것이다. 낙상사고 후에도 O씨 활력징후를 주의 깊게 관찰하지 않았고, 적극적 조치도 취하지 않아 저산소성 뇌 손상을 입게 만들었고, 궁극적으로는 사망에 이르렀다는 주장이다. 법원은 한국의료분쟁조정중재원의 진료기록감정을 반영, 환자가 사망에 이른 것과 낙상사고의 인과관계는 없지만 낙상 사고 관리가 부실했다는 부분을 인정했다. 이를 반영해 낙상사고로 인한 위자료를 지급해야 한다는 판단을 내렸다. 위자료 금액은 총 799만원 수준이다. 재판부는 "낙상사고 후 환자 상태를 주의 깊게 관찰하지 않고, 적극적 조치를 취하지 않아 O씨가 사망에 이르렀다고 단정할 만한 뚜렷한 증거가 보이지 않는다"라고 선을 그었다. 그러면서 "낙상사고 당시에는 O씨 운동기능과 인지기능이 꽤 저하된 상태였고 O씨는 이전에도 넘어져 다친 적이 있다"라며 "O씨는 낙상사고 당시 낙상 위험을 증가시키거나 낙상으로 인한 뇌출혈시 지혈 장애를 일으킬 수 있는 약물을 복용 중이었다"라고 밝혔다. 이어 "O씨는 낙상사고 위험성이 적지 않은 상태였고 병원 측도 이를 인지하고 있었다고 봄이 타당하다"라며 "신체억제대 등 안전조치도 없이 O씨를 휠체어에 혼자 앉아 있도록 둔 데에 아무런 잘못이 없다고 할 수는 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 마약류 평균 처방량을 벗어난 의료기관을 대상으로 발송한 도우미 서한이 실제 처방량 변화를 이끌어 낸 것으로 나타났다. 27일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 빅데이터 분석을 통해 지난해 마약류 3종(수면제 성분(졸피뎀), 마취제 성분(프로포폴), 식욕억제제)에 대한 도우미 서한을 수신한 의사들의 수신 전·후 3개월 처방내역을 분석한 결과, 환자당 평균처방량이 약 9.2% 감소했다고 밝혔다. 약물별 환자당 평균처방량은 졸피뎀 6.8%, 프로포폴 5.9%, 식욕억제제 11% 감소해 의료현장의 마약류 적정사용에 있어 '도우미 서한'이 긍정적인 효과를 나타냈던 것으로 평가됐다. 식약처는 마약류통합관리시스템으로 수집된 빅데이터를 분석해 처방한 의사에게 마약류 처방내역을 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한을 제공하고 있다. 올해는 ADHD 치료제(4월), 진통제(5월), 항불안제(8월)에 대한 도우미 서한을 제공했으며, 이번 11월에는 오남용 우려가 큰 마약류 3종의 지난 1년간(2019년7월~2020년 6월) 처방 내역을 분석한 4차 서한을 제공할 예정이다. 도우미 서한은 전체 의료용 마약류와 마약류 3종에 대한 사용현황, 의사 본인의 처방현황 및 다른 의사와의 비교통계를 제공해 스스로 진단할 수 있도록 구성했다. 비교 통계에는 처방량, 환자수, 처방건수 등 기본통계 ▲권장 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 자가점검 통계 ▲다른 의사와의 비교통계가 포함된다. 지난 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,765만명(국민 2.9명 중 1명)으로, 성별로는 여성(57.5%)이, 연령대별로는 50대(21.1%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 이번 도우미 서한의 대상인 마약류 3종의 처방환자 수는, 졸피뎀 184만 명(국민 28명 중 1명), 프로포폴 798만 명(국민 6.5명 중 1명), 식욕억제제 134만 명(국민 39명 중 1명)으로, 프로포폴의 사용이 가장 많았다.

메디칼타임즈=최선 기자 전국 의료기관을 돌며 마약류를 중복 처방받는 '의료쇼핑'에 제동이 걸린다. 그간 의료진은 개인의 민감정보로 분류된 투약 이력을 알 수 없었지만 투약이력 확인 서비스를 통해 마약류 오남용에 적절히 개입할 수 있는 길이 열렸다. 28일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템을 통해 수집된 빅데이터를 활용해 프로포폴 등 자신이 투약 받은 마약류 의약품 정보를 확인할 수 있는 '내 투약이력 조회' 서비스를 시작한다고 밝혔다. 마약류 의약품에는 건강검진에 사용하는 수면마취제 '프로포폴', 불면증 치료에 사용하는 최면진정제 '졸피뎀', 고도비만 등의 치료에 사용하는 식욕억제제 '펜터민' 등이 속한다. 투약내역 확인 결과 화면 식약처는 마약류 관리에 관한 법률제11조(마약류 취급의 보고)에 따라 마약류취급자가 모든 의료용 마약류 생산·유통·사용 내역을 전산으로 보고하는 시스템을 구축한 바 있다. 이번 서비스는 2018년 5월 마약류통합관리시스템에 수집된 정보를 일반 국민을 비롯해 의사, 연구자 등 다양하게 활용할 수 있도록 제공하는 것이다. 해당 정보는 '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'(data.nims.or.kr)에 접속해 확인할 수 있으며, ▲'내 투약이력 조회'(일반 국민용), ▲'환자 투약내역 확인'(의사용), ▲연구 목적 등 '데이터 활용 신청', ▲'의료용 마약류 의약품 및 취급자 목록' 등으로 구성돼 있다. '의료용 마약류 빅데이터 활용서비스'의 주요 내용은 다음과 같다. 의사의 경우 '환자 투약내역 확인' 서비스를 이용해 진료 시 의료용 마약류 오남용이 우려되는 환자의 지난 1년간 투약 이력을 참고해 처방할 수 있다. 그간 전국 보건소에서 의료기관 등 마약류취급자에 대한 안전관리는 진행됐지만 환자가 스스로 여러 의료기관을 다니며 과다 또는 중복 처방 받는 사항을 방지하는데는 어려움이 있었다. 의료정보체계 상 의사가 환자의 민감 정보인 개인 투약내역을 알 수 없어 마약류 오남용 방지에 적절히 개입할 수 없다는 문제가 있었지만 이번부터 이력 확인이 가능해졌다. 일반 국민은 '내 투약이력 조회' 서비스를 통해 자신의 지난 1년간 의료용 마약류 투약 이력을 조회해 스스로 오남용을 가늠해보고 예방할 수 있다. 연구자는 '데이터 활용 신청' 서비스를 통해 오남용 방지를 위한 연구·조사·교육 목적인 경우 심의과정을 거쳐 빅데이터를 활용할 수 있으며, 개인정보나 식별이 가능한 정보는 제공되지 않다. 해당 정보는 공인인증서를 통해 본인이 확인된 경우만 조회할 수 있어 다른 사람이 조회할 수 없으며, 사용된 의약품에 대한 허가사항과 안전정보를 함께 확인할 수 있다. 식품의약품안전처는 이번 서비스가 의료용 마약류 빅데이터를 적극적으로 활용함으로써 의료용 마약류의 오남용을 방지하는데 기여할 것으로 기대하며, 앞으로도 안전한 의약품 사용 환경을 만들기 위해 정보 제공 등 다양한 노력을 기울일 계획이다.

메디칼타임즈=최선 기자 의사들이 마약류 처방을 타 기관 평균과 비교해 볼 수 있는 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 정보가 제공된다. 향정신성의약품 중 수면제 성분인 졸피뎀, 수면마취제 성분인 프로포폴, 식욕억제제 등 3종의 마약류 처방에 대한 각 의사별 처방현황 및 항목별 비교를 통해 객관적 비교가 가능하다는 것이 특징이다. 29일 식품의약품안전처는 마약류통합관리시스템 가동 이후 첫 1년 동안 수집한 정보를 활용해 의사에게 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미' 서한 3종을 제공한다고 밝혔다. 식욕억제제 관련 의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미 예시 식약처는 시스템 가동 이후 1년간(2018.7~2019.6월) 수집된 1억 7백만 건의 정보를 분석해, 앞서 제공한 도우미 서한에 비해 분석 대상 기간을 늘려 객관성을 높였다. 도우미 서한은 의료용 마약류 전체와 대상 약물 3종에 대한 종합통계와 함께 의사별 처방현황 통계 및 항목별 비교 통계로 구성된다. 의사에게는 ▲처방량, 환자수, 처방 건수 등 처방 현황 ▲최대 치료기간 초과 처방, 연령금기 처방, 병용금기 처방 등 허가사항 점검 통계 ▲다른 의사와의 비교 통계 등 총 12항목의 통계 자료를 제공해, 본인의 처방내역을 확인하고 자가 점검할 수 있도록 했다. 통계에 따르면 2018년 7월부터 2019년 6월까지 1년 동안 의료용 마약류를 처방받은 환자는 1,786만명으로, 국민 2.9명 중 1명에 해당한다. 성별로는 여성(57.4%)이, 연령대별로는 50대(21.5%)가 가장 많았으며, 효능군별로는 마취‧진통제, 최면진정제, 항불안제 순으로 처방 환자수가 많았다. 같은 기간 동안 약물별 처방 환자수를 비교해 보면, 졸피뎀 178만명(국민 29명 중 1명), 프로포폴 773만명(국민 7명 중 1명), 식욕억제제 129만명(국민 40명 중 1명)으로, 대상 성분 중 프로포폴의 사용이 가장 많았다. 이는 건강에 대한 국민들의 관심이 높아짐에 따라 수면내시경 등 건강검진을 위해 프로포폴을 사용한 환자(257만명)가 많은 이유인 것으로 파악된다. 식약처는 이번 서한이 의료용 마약류의 적정 처방 및 사용에 큰 도움이 될 것으로 기대하며, 2020년에는 진통제(11개 성분), ADHD 치료제 등으로 대상 의약품을 지속 확대해 나갈 예정이다.