메디칼타임즈=오승준 변호사  마약류 처방으로 조사를 받게 된 사연코로나19로 팬데믹 시절에 시행되기 시작한 “한시적” 비대면진료가 마치 영원할 것처럼 몇 년간 계속되다가 지난 6월 거짓말처럼 종료되었지만, 우리는 비대면진료의 편리함을 알아버렸다. 이에 짧은 논의를 거쳐 보건의료기본법 제44조에 따른 시범사업을 진행하기로 결정, 2023. 9. 1.부터 본격적인 시범사업이 시작됐다. 그리고 어느새 비대변진료 시범사업 지침까지 마련되었다.오늘은 이 시범사업 지침의 내용 및 비대면진료 과정에서 주의해야 할 사항들을 체크해 보고자 한다.비대면진료 시범사업 지침보건복지부와 건강보험심사평가원이 배포한 지침에 따르면, 의원급 의료기관은 “재진원칙”에 따라 해당 의료기관에서 해당 질환에 대해 1회 이상 대면진료한 경험(만성질환자 1년 이내, 그 외 환자 30일 이내)이 있는 재진 환자를 대상으로 하되, 65세 이상의 노인이나 장애인 등에게는 초진을 비대면진료로 하는 것도 허용된다.그리고 병원급 의료기관은 비대면진료의 범위가 더 좁아져 수술·치료 후 관리가 필요한 환자 등으로 한정된다.비대면진료 시범사업 지침비대면진료 시범사업 지침비대면진료를 희망하는 환자가 의료기관에 비대면진료 요청하면, 의료기관은 환자가 제공한 정보를 바탕으로 비대면진료의 대상자에 해당되는지 확인한 후 비대면 진료를 시행해야 한다. 비대면진료 방식은 화상진료를 원칙으로 하되, 화상진료가 불가능한 경우(스마트폰이 없거나 활용 불가 등) 등은 예외적으로 음성전화를 통한 진료가 허용된다.자세한 내용은 “비대면진료 시범사업 지침”을 검색하여 확인해 보시기 바란다.특정 의약품 처방의 문제한가지 간과하지 말아야 할 부분은, 기존과 같이 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품은 처방할 수 없다는 점이다. “마약류 관리에 관한 법률 제18조제2항, 제21조제2항에 따라 마약 및 향정신성의약품으로 수입·제조허가를 받은 의약품” 및 “오·남용 우려 의약품 지정에 관한 규정(식약처) 지정 품목(23개 품목(성분) 함유제제”는 비대면으로 처방할 수 없기 때문에 항상 의약품 정보를 확인하고 처방해야 한다. 발기부전치료제도 이에 해당한다.코로나19로 인한 한시적 비대면 진료 허용 당시에도 유사한 규제가 있었는데, 이를 위반할 경우 의료법 제33조 제1항 위반(의료기관 외에서 의료행위를 한 경우)으로 보아서 500만원 이하의 벌금형 및 자격정지 3개월의 행정처분 대상이 될 수 있다는 공지가 있었다. 최근 마약류 오남용으로 인한 사회적 문제점들이 주목받기 시작하자, 한시적 비대면 시절에 마약류를 처방했던 의료기관들에 대한 관할 보건소의 조사가 이루어지고 있는데, 당시 규정을 숙지하지 못했던 의사들은 소명에 애를 먹고 있다. 약 2~3주 전부터 우리 로펌의 자문을 받는 내과, 가정의학과, 소아과 등 선생님들이 보건소로부터 똑 같은 공문을 받았다며 어떻게 대응해야 할지 문의하셨는데, 당시 가이드라인을 잘 숙지하지 못한 상황에서 비대면으로 마약류 등을 처방했다면 그 사실 자체를 부인할 수 없으니, 일단 사실 자체를 인정하고 선처를 구하는 것이 좋겠다. 실제 예고된 처분을 할 수 있을지는 법령의 해석상 애매한 부분이 있어서, 추후 행정소송 등으로 다툼의 여지가 있다.위와 같은 기준은 금번 비대면진료 시범사업에 대해서도 유사하게 적용될 것으로 보인다.당신이 실수로 처방한 다이아제팜, 졸피뎀 등을 투여한 사람이 롤스로이스를 운전하다 사고를 냈다고 상상해보라. 끔찍한 사건의 원인제공자 내지 공범으로 지목될 수 있다. 지금은 마약류 의약품 처방에 있어서는 더욱 조심해야 할 타이밍이다.기타 주의사항비대면진료는 의료기관에 소속된 의사가 해당 의료기관 내에서 시행하는 것을 원칙으로 하고, 의사가 재택으로 진료할 수 있는 것은 아니다. 그리고 플랫폼의 경우 별도 “비대면진료 시범사업 중개 플랫폼 가이드라인”이 존재하므로 이를 준수하는지 체크해 볼 필요가 있겠다.아울러, 비대면진료에 관한 환자의 동의, 실제 진료 여부 등은 꾸준히 문제가 될 것으로 예상되고, 법령의 적용에 있어서는 늘 병원이 약자인 만큼 이를 공격하며 이용하려는 자들에 대한 대응책은 만들어 놓아야 한다. 대부분 플랫폼 내에서 해결할 수 있는 문제이지만, 의사는 차트의 기재를 좀 더 신경 써서 자신에게 유리한 자료를 최대한 확보할 필요가 있다.이런 부분을 잘 대비하지 못하면 추후 국민건강보험법상 요양급여 환수처분 및 업무정지처분 등의 대상이 될 것으로 보인다.아직 구체적인 법률이 마련되지 않은 시범사업에 불과하지만, 발표된 가이드를 숙지하지 못하고 운영을 할 경우 큰 피해를 입게 될 수 있으니 주의를 요한다. 

메디칼타임즈=문성호 기자이달부터 비대면 진료 시범사업이 시작된 가운데 국내 비만 치료제 시장을 양분 중인 삭센다(리라글루타이드)와 큐시미아(펜터민‧토피라메이트)의 희비가 엇갈렸다.큐시미아의 경우 비대면 진료 시범사업 시행과 동시에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐기 때문이다. 이로 인해 '위고비(세마글루티드, 노보노디스크)와 '마운자로(티제파타이드, 릴리)' 등의 국내 출시 이전까지 삭센다가 비만 치료제 시장을 독점할 가능성이 커지고 있다. 자료사진. 비만치료제 시장에서의 삭센다의 활용도가 더욱 높아질 전망이다.5일 제약업계에 따르면, 이달부터 복지부는 비대면 진료 시범사업을 시작하면서 일선 병‧의원에 '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'을 안내했다.시범사업에 따라 진료 시 처방을 주의하라는 뜻이다.이 가운데 비대면 진료 처방주의 목록에 '큐시미아'가 포함됐다. 정부가 의약품 오남용 우려를 차단하고자 펜터민 등 향정신성의약품에 대한 관리를 강화함에 따른 조치가 비대면 진료 시범사업으로까지 이어진 것이다.임상현장에서는 이 같은 조치로 인해 지난해부터 이어지고 있는 삭센다의 비만 치료제 시장 독주 체제가 당분간 이어질 것으로 평가했다. 실제로 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 노보노디스크제약 삭센다의 매출은 589억원으로 전년대비 62.7% 급증한 것으로 나타났다. 여기에 올해 1분기 159억원의 매출을 거두면서 변함없는 성장세를 보여줬다.삭센다의 급성장은 지난해 소아청소년 적응증 확대와 그 맥을 같이 한다. 삭센다는 2021년 12월 국내 BMI가 성인의 30 kg/m2 이상에 해당하고 60kg을 초과하는 만 12세 이상 만 18세 미만 청소년 환자를 대상으로 적응증을 확대해 치료 영역을 넓힌 바 있다.자료사진. 비대면 진료 시범사업 시행 속에서 큐시미아는  '마약류 및 오남용 우려 의약품 목록'에 포함됐다.즉 소아청소년 확대를 발판삼아 국내 병‧의원 비만‧성장 클리닉을 중심으로 매출이 극대화된 것으로 풀이된다.큐시미아의 경우 지난해 301원의 매출을 기록한데 이어 올해 1분기 77억원의 매출을 거두면서 삭센다와의 매출 격차가 벌어지는 모습이다. 익명을 요구한 한 국내사 PM은 "삭센다의 경우 소아청소년 적응증을 획득한 것이 매출 성장이 큰 영향을 미쳤다"며 "최근 코로나 대유행을 거치면서 비만 환자가 늘어난 데다 적절한 시기에 소아청소년으로 적응증을 확대함으로써 효과가 배가 된 것"이라고 평가했다.그는 "위고비, 마운자로 등 비만 치료제가 국내 처방이 가능해지기 전까지 독주체제는 더 확고해질 것"이라며 "향정신성의약품 관리 강화 속에서 비대면 진료에서도 삭센다와 큐시미아의 처방 활용도가 영향을 미칠 것"이라고 전망했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자케이엠에스제약이 임의제조로 적발됐다. 보건복지부는 서둘러 임의제조로 적발된 의약품 중 등재된 의약품의 보험급여를 잠정 중지했다. 다만, 제약사 소명이 인정된 일부 제품은 회수 조치 하루 만에 급여에서 복귀했다.식품의약품안전처는 지난 20일 케이엠에스제약에서 제조한 '레바코스정' 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 임의제조 사실이 적발돼 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치 조치를 내렸다.현장점검 결과 ▲변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 ▲제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에 따른 조치다.이에 따라 복지부는 건강보험심사평가원과 협의해 식약처 발표 즉시 케이엠에스제약에서 제조한 제품 43개 중 등재의약품에 해당되는 37개 품목 급여 중지를 내렸던 상황.하지만 복지부는 21일 제약사의 제출 자료가 타당성을 인정해 9개 품목을 급여중지를 해제했다.따라서 케이엠에스제약 임의제조 적발에 따라 급여 중지된 제품은 28개다.급여 중지가 해제된 품목을 살펴보면 ▲케이엠에스제약 울트란정 ▲한국피엠지제약 아트라셋정 ▲테라젠이텍스 아트놀셋정 ▲아주약품 가스파민정 ▲에이프로젠제약 에이프로젠레바미피드정, 에이프로젠레보설피리드정 ▲영일제약 레보트론정 ▲한국프라임제약 보라드정 ▲휴온스 에보리드정으로 총 9품목이다.복지부 측은 "허가 또는 신고된 사항과 다르게 제조한 사실이 확인돼 식약처가 잠정 제조판매중지 및 사용중지 결정한 품목 중 업체 제출자료의 타당성을 인정해 급여중지를 해제했다"고 설명했다. 한편, 식약처 GMP 위반 적발은 올해부터 운영 중인 'GMP 위반 우려 업체 대상 무통보 점검'으로 적발한 사례다.아울러 식약처는 지난해부터 운영 중인 '의약품 제조‧품질 불법행위 클린 신고센터'와 올해 12월 시행 예정인 'GMP 적합판정 취소제' 등 안전한 의약품 제조를 위해 필요한 제도를 바탕으로 의약품 제조소에 대한 현장점검을 지속적으로 실시하겠다는 방침이다.

메디칼타임즈=문성호 기자정신병 치료제로 쿠에티아핀 성분 제제의 '이상반응'에 심근병증과 심근염 등이 추가된다.자료사진.18일 의료계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 유럽의약품청(EMA)와 미국식품의약품청(FDA)의 안전성 정보 검토 결과를 토대로 허가사항 변경을 추진 중이다.쿠에티아핀은 주로 정신분열증과 양극성 장애 치료에 사용된다. 중추 신경계에서 기분과 행동을 조절하는 신경전달물질의 과잉 활성을 억제하는 기전으로 최근 우울증 등 정신과 환자 증가에 따라 정신건강의학과 중심 병‧의원 처방도 늘어나고 있다.현재 병‧의원의 대표적인 쿠에티아핀 성분 제제로는 ▲환인제약 쿠에타핀정 ▲명인제약 큐로켈정 ▲한림제약 카세핀정 ▲영진약품 쿠티아핀정 등이 꼽힌다. 이 가운데 식약처는 EMA와 FDA 안전성 정보 검토 결과를 토대로 쿠에티아핀 성분 제제(12.5mg) 이상 반응에 심근병증과 심근염을 추가했다.동시에 피부 혈관염도 쿠에티아핀 성분 제제의 하나로 포함했다.식약처는 "임상시험 및 시판 후 경험에서 심근병증 및 심근염이 보고됐다"며 "심근병증이나 심근염이 의심되는 환자의 경우 이 약의 투여중단을 고려해야 한다"고 허가변경 배경을 설명했다.한편, 식약처는 쿠에티아핀 성분 제제와 함께 셀레길린 단일제(경구제)의 허가사항도 변경했다.아편유사제(예, 페티딘, 트라마돌)나 MAO 억제제인 다른 약물(리네졸리드 포함)을 투여 받고 있는 환자에 대해서는 초당약품 마오비정 등 셀레길린 단일제 처방에 주의해야 한다는 것이 골자다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 식품의약품안전처가 일선 병‧의원이 신풍제약 '피라맥스(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)‘의 처방 주의를 안내하고 나섰다. 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다는 이유에서다. 이 가운데 국민건강보험공단은 피라맥스를 '사용량-약가연동 모니터링 대상'으로 선정, 청구금액 감시에 돌입했다. 식약처는 일선 병의원에 신풍제약의 피라맥스 처방 주의를 안내했다. 26일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 식약처는 일선 의료기관에 코로나 예방 및 치료를 위한 피라맥스 처방할 수 없다며 주의를 안내했다. 이 같은 식약처의 주의 안내는 의약분업 예외지역에 있는 다수의 약국에서 처방전 없이 피라맥스를 코로나 예방·치료용으로 판매하고 있다는 의견이 제기됨에 따라서다. 하지만 코로나 예방 및 치료 목적으로 허가된 의약품은 '베클루리주'(렘데시비르)와 '렉키로나주'(레그단비맙) 2품목에 불과하다. 이 외 의약품은 현재까지 코로나 치료에 대한 안전성이 확보되지 않은 상황. 식약처는 "최근 코로나 예방 및 치료를 위해 피라맥스를 구매하는 사례가 증가하고 있다"면서 "의료기관에서는 베클루리주와 렉키로나주 외의 의약품을 코로나 예방, 치료 목적으로 처방하지 않도록 주의해야 한다"고 전했다. 여기에 건보공단은 피라맥스를 '2021년 4분기 사용량-약가 연동 협상(유형 가,나) 모니터링 대상 약제'로 선정했다. 사용량-약가연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)의 경우 건보공단과 제약사가 약가 상승분을 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제에 대해 적용된다. 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하되는 대신 사용량을 지키는 방식이다. 따라서 모니터링을 통해 직전 연도보다 건강보험 청구액이 일정기준 이상 증가한 경우 상한금액 조정 대상으로 약가인하 대상이 될 수 있다. 한편, 신풍제약은 임상 3상을 통해 피라맥스를 코로나 치료제로 개발 중이다. 임상 2상에서 1차 평가 변수를 충족하지 못했지만 투약 안전성을 확인함에 따라 현재 첫 환자 등록을 완료하는 등 임상 3상을 진행 중에 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자65세 이상 노인 환자에게 항히스타민제 클로르페니라민(chlorpheniramine), 비스테로이드성 진통소염제(NSAID) 디클로페낙(diclofenac)을 처방 할 때 한번 더 주의를 기울여야 할 것으로 보인다. 노인에게 썼을 때 부작용이 우려되는 '주의' 약물들이기 때문이다. 건강보험심사평가원 정책연구소는 노인 주의 의약품 사용에 대한 후향적 의약품안심서비스(DUR) 확인 결과 59개 성분을 추렸다고 12일 밝혔다. 후향적 DUR은 사후에 처방을 검토해 의사와 약사의 약물 부적절 사용, 불필요한 경우를 확인하는 작업이다. 심평원은 이같은 정보를 담아 처방, 조제 단계에서 노인 주의 의약품에 대한 실시간 알림 창을 제공할 예정이다. 정책연구소는 미국노인병학회(AGS)가 지난해 발표한 '질병에 관계없이 노인이 피해야 할 의약품' 116개 성분을 근거로 우리나라 65세 이상 노인 환자 주의 의약품 처방 현황을 분석했다. 그 결과 입원 환자에게는 디클로페낙(diclofenac), 메토클로프라미드(metoclopramide), 메페리딘(meperidine) 순의 처방이 많았다. 외래는 클로르페니라민(chlorpheniramine), 디아제팜(diazepam), 멜록시캄(meloxicam) 순으로 많이 처방되었다. 클로르페니라민이 포함된 1세대 항히스타민제는 진정효과가 있어서 낙상의 위험이 큰 약물이다. 진정제인 디아제팜은 벤조디아제핀 계열의 약물로 고용량 복용 시 심한 졸림이 올 수 있다. 소염진통제 성분인 멜록시캄은 장관 출혈 및 위궤양 위험이 있어 장기 사용을 권장하지 않는다. 디클로페낙 또한 심장발작, 뇌졸중 위험을 상승시키는 것으로 알려져 있어서 주의가 필요하다. 메토클로프라미드는 위장관 촉진제로써 본인의 의지와 달리 손발이 떨리는 등 추체외로 효과를 유발할 수 있어 장기 복용을 주의해야 한다. 메페리딘은 장기 복용했을 때 신경독성의 위험과 현기증을 유발할 수 있는 성분으로 안전한 대체약제가 존재하기 때문에 사용이 권장되지 않는다.

메디칼타임즈=이지현 기자"이제는 환자도 못 믿을 세상이다." 인천시의사회 이모 개원의는 얼마 전 우울증환자를 처방했다가 최근 경찰조사를 받게돼 곤란을 겪었다. 이 원장은 단순히 우울증 증세를 보였던 남성 환자에게 별 생각없이 약을 처방해줬다. 그러나 그 환자는 여러 의원을 찾아다니며 향정약인 '데파스'를 처방받아왔던 것. 이를 이상하게 여긴 경찰은 그를 대상으로 집중 조사에 들어갔고 자연스럽게 그에게 약을 처방한 관련 의사들에게 조사에 응할 것을 요구했다. 개원의 입장에서는 자신을 찾아온 환자에게 약을 처방한 것 밖에는 없지만 환자의 불법적인 행위로 경찰 조사를 받는 등 곤경에 처했던 것이다. 조사를 받은 한 개원의는 "환자를 믿고 진료했다가 경찰 조사를 받았다"며 "동료 개원의들도 주의해야한다"고 전했다. 인천시의사회 황철환 사무처장은 "인천의 경우 데파스에 대해 문제제기됐지만 들리는 얘기로는 각 지역별로 이같은 사례가 확인되고 있는 것으로 알고 있다"며 "경찰 조사를 받은 한 개원의가 다른 회원들에게 이에 대해 알릴 필요가 있다고 연락해왔다"고 말했다.

메디칼타임즈=주경준 기자식품의약품안전청은 10일 '경구용 인산나트륨 제제' 를 장세청제로 사용할 경우 신장병증의 위험을 우려 사용시 주의를 당부하는 안전성서한을 의․약사에게 배포했다. 이번 조치는 경구용 인산나트륨 제제를 장세척제로 사용한 후 급성 신부전의 일종인 급성 인산염 신장병증 사례가 보고되었다는 미국 FDA의 정보사항에 따라 취해졌다. 안전성서한을 통해 식약청은 국내 부작용 보고는 없으나 동제제가 안전하고 합리적으로 사용될 수 있도록 의․약사는 처방과 사용에 주의해줄 것을 당부했다. 주의할 사항은 신장질환, 신장 또는 신장관류 기능 저하, 탈수증 또는 교정되지 않는 전해질 이상 환자에는 “경구용 인산나트륨 제제”의 사용을 피하도록 했다. 또 권장용량보다 초과하여 사용하지 말고, 인산나트륨을 함유하는 하제와 병용투여를 피도록 했다. ACE저해제, 안지오텐신 수용체 차단제, 비스테로이드성 소염진통제를 투여하는 환자에게는 “경구용 인산나트륨 제제”를 주의하여 사용하도록 당부했다. 이밖에 경구용 인산나트륨 제제 복용시 충분한 용량의 수분을 섭취하도록 하고 구토 또는 탈수 증세가 있는 경우를 포함하여 급성 인산염 신장병증의 위험이 높은 환자에게는 기저 및 시술 후 임상수치(전해질, 칼슘, 인산염, BUN 및 크레아티닌)를 검사를 진행토록 했다. 현재 국내에는 ‘경구용 인산나트륨 제제’로서 15품목이 허가되어 있으며, 이들 제제의 2005년 생산(수입)실적은 22억7천만원이었다. 해당제품은 다음과 같다. ▲ 성광제약 나존액 ▲ 동성제약 올인액 ▲ 보령제약 보클액 ▲ 한국파마 솔린액오랄에스 / 솔린액오랄 솔린액 ▲ 동인당제약 렉크린액(인산나트륨에네마) /포스파놀액 오랄-에스포 / 스파놀액(경구용인산나트륨액) ▲ 조아제약 쿨린액 ▲ 태준제약 콜크린에스액 / 콜크린액 ▲ 초당약품공업 비비올오랄액 ▲ 참제약 프리트포스포소다 / 프리트이네마

메디칼타임즈=주경준 기자 식약청은 천식치료제인 GSK의 세레타이드 등 살메테롤 함유흡입제 투여시 사망가능성이 증가했다는 연구결과를 기초로 처방시 주의를 요구하는 안전성서한을 배포했다. 또 살메테롤 제제”와 같은 계열의 약물인 “포르모테롤 제제”(아스트라제네카 심비코트 등) 에도 같은 처방주의를 요청했다. 15일 식품의약품안전청은 미국 FDA에서 천식치료제인 살메테롤' 제제에 대해 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따라, 의사협회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 “의약품 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다. 이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문이라고 설명했다. '포르모테롤 제제' 에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단되어 금번 서한 내용에 포함됐다 . 식약청은 앞으로 이들 제제의 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토할 계획이며 이에 앞서 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다. 식약청은 의․약사가 이들 제제를 처방․투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용해 줄 것을 당부했다. 또 ▲의약전문가와 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것 ▲이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것 ▲급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직하다는 내용을 환자들에게 충분히 전달하는 등 유의할 것을 요청했다. 국내 허가현황 및 ‘05년 수입실적은 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목(96억원), 한국아스트라제네카(주)의 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람” 등 5품목(21억원) 등이다.#b1#