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천식흡입제 세레타이드·심비코트 처방주의

주경준
발행날짜: 2006-03-15 10:17:05
  • 가

식약청, 안전성 서한...사망 가능성 연구결과 기초

식약청은 천식치료제인 GSK의 세레타이드 등 살메테롤 함유흡입제 투여시 사망가능성이 증가했다는 연구결과를 기초로 처방시 주의를 요구하는 안전성서한을 배포했다.

또 살메테롤 제제”와 같은 계열의 약물인 “포르모테롤 제제”(아스트라제네카 심비코트 등) 에도 같은 처방주의를 요청했다.

15일 식품의약품안전청은 미국 FDA에서 천식치료제인 살메테롤' 제제에 대해 ‘다른 치료제들로 증상을 적절히 조절하는데 실패한 환자’나 ‘이 약으로 확실히 효과를 볼 수 있을 것으로 기대되는 환자’에게만 사용하도록 허가사항을 변경함에 따라, 의사협회 등 관련단체에 관련 내용을 담은 “의약품 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.

이번 조치는 최근 미국에서 실시한 여러 연구 중 “살메테롤” 함유 흡입제 투여시 일부 환자에서 천식 증상 악화 및 이로 인한 사망 가능성이 증가하였다는 결과가 있었기 때문이라고 설명했다.

'포르모테롤 제제' 에도 같은 주의사항이 적용되어야 할 것으로 판단되어 금번 서한 내용에 포함됐다 .

식약청은 앞으로 이들 제제의 국내‧외 안전성 정보를 종합적으로 수집‧검토할 계획이며 이에 앞서 이들 제제의 안전한 사용을 위하여 상기 내용을 신속하게 전달할 필요가 있다고 판단되어 우선 동 안전성 정보를 전파하게 되었다고 밝혔다.

식약청은 의․약사가 이들 제제를 처방․투약하기 전에 대체약 유무 및 환자에 대한 잠재적인 위험성과 유익성을 고려하여 이 약 투여로 인한 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에 한하여 사용해 줄 것을 당부했다.

또 ▲의약전문가와 상의 없이 이들 제제를 포함한 처방받은 천식치료제를 투여중단하지 말 것 ▲이 약을 사용하는 동안 천식이 악화되면 즉각적으로 의약전문가와 상담할 것 ▲급성 천식 발작의 경감 목적으로 이들 제제를 사용하지 말고 천식환자의 경우 급성 천식 발작을 대비하여 속효성 기관지 확장제를 늘 휴대하는 것이 바람직하다는 내용을 환자들에게 충분히 전달하는 등 유의할 것을 요청했다.

국내 허가현황 및 ‘05년 수입실적은 글락소스미스클라인의 “세레타이드250디스커스” 등 9품목(96억원), 한국아스트라제네카(주)의 “심비코트터부헬러160/4.5마이크로그람” 등 5품목(21억원) 등이다.#b1#

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