메디칼타임즈=최선 기자"지난 5년간 환자와 함께한 소중한 시간들이 은평성모병원 성장의 밑거름이 됐다. 언제나 환자와 함께하는 흔들림 없는 의료체계를 바탕으로 지역사회 동반 성장과 의료문화를 선도하며 더 큰 기쁨을 선물하겠다"가톨릭대학교 은평성모병원(병원장 배시현)은 5월 9일 오전 개최한 개원 5주년 기념식에서 한결같은 마음으로 환자 곁을 지켜온 교직원들을 격려하고, 병원을 믿고 끊임없이 신뢰를 보내준 환자들에게 감사의 마음을 전했다.수도권 서북부 첫 대학병원으로 2019년 진료를 시작한 은평성모병원은 수준 높은 의료서비스 제공과 의료 접근성 개선에 기여하며 5년이라는 짧은 시간 안에 중증・응급질환 거점병원으로 자리매김했다.배시현 병원장배시현 병원장은 "모든 것이 처음이었던 개원 첫해의 긴장감, 환자를 가장 먼저 생각했던 세심함, 그리고 일일이 열거할 수 없는 우리 교직원들만의 열정적인 원팀(One-Team) 문화가 오늘의 은평성모병원을 있게 했다"고 돌아봤다.은평성모병원은 개원 직후부터 의료기관 본연의 임무를 충실히 수행하며 심뇌혈관질환, 장기이식, 혈액질환, 암 등 중증 질환 분야에서 괄목할만한 성장을 이뤄냈으며, 응급의료센터를 비롯해 필수 의료체계를 지탱하는 안정적인 진료 시스템을 바탕으로 권역 내에서 발생하는 환자의 최종 치료를 책임지는 완결형 의료체계 구축에 나서며 새로운 의료문화를 선도하고 있다.최근에는 장기이식분야에서 국내 최초로 뇌사자 공여 신장 로봇이식을 성공한데 이어 개원 5년 만에 신장이식 100례를 달성했으며, 혈액질환 분야에서는 연간 조혈모세포이식 전국 6위에 이름을 올리는 등 중증 질환 치료분야에서 뚜렷한 성과를 올린 바 있다.더불어, 보건복지부와 건강보험심사평가원이 주도하는 심뇌혈관질환 인적 네트워크 시범사업 모든 분야에서 핵심 거점병원으로 선정되는 등 급성심근경색, 급성대동맥증후군, 뇌졸중을 비롯한 응급질환 24시간 골든타임 사수에 나서는 중이다.은평성모병원은 수준 높은 의료서비스 제공과 함께 취약계층을 위한 의료 안전망 구축과 지역사회 동반 성장을 위한 사회공헌 활동에도 적극적으로 나서고 있다.교직원들의 자발적 참여로 발족한 '은평성모자선회'를 기반으로 지역사회 취약계층을 위한 식자재 및 생활 보조비 지원, 청년 자립 지원, 입원 및 외래 의료비 지원, 지역사회 기관 후원 사업을 전개하는 중이다.또, 뜻을 함께하는 기관들과 업무협약을 맺고 경제적인 문제로 치료를 포기하는 환자가 없도록 치료안전망 구축에 역량을 집중하고 있으며, 자선진료 및 무료 이동진료를 통해 연 평균 15억여 원의 기금을 사회에 환원하며 은평성모병원과 함께하는 환자들이 행복한 삶을 유지할 수 있도록 돕는다.배시현 병원장은 "모두가 함께한 지난 5년의 시간을 발판삼아 은평성모병원은 다시 새로운 미래를 향해 나아가야한다"며 "여러 가지로 어려운 의료 환경 속에서 생각하고 고민해야 할 부분들도 많이 있지만 지난 5년처럼 교직원 모두 화합하고 도전한다면 앞으로의 시간도 행복할 것이라고 확신한다"고 밝혔다.한편, 은평성모병원은 개원기념식에서 21명의 모범직원과 62명의 장기근속 교직원에대한 표창을 수여했으며, 이에 앞서 원내 성당에서 개원기념 미사를 봉헌했다.

메디칼타임즈=문성호 기자급여 기준 확대에 희망을 걸었던 다발골수종 치료제 '다잘렉스(다라투무맙)'가 예상과 다르게 험난한 가시밭길을 만났다.급여 기준 설정 필요성을 인정받은 지 4개월 만에 다시 '불분명'하다는 논의 결과를 받아들며 급제동이 걸렸기 때문이다.한국얀센 다발골수종 치료제 다잘렉스 제품사진이다. 6일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 2024년 제5차 약제급여평가위원회를 열고 한국얀센 다잘렉스의 급여 적정성을 심의했다.앞서 얀센 다잘렉스의 경우 지난 1월 개최된 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성을 인정받아 약평위 논의 테이블에 올랐다. 이번 논의의 핵심은 임상현장에서 다발골수종 1차 치료로 활용되는 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 하지만 약평위 논의에서는 다잘렉스를 두고서 '급여범위 확대의 적정성이 불분명'하다는 결론이 내려졌다. 암질심에서 급여기준 설정 필요성을 인정받았지만 이후 약평위에서는 180도 다른 결론이 내려진 셈이다. 여기서 '불분명'의 뜻은 급여기준 확대 적정성이 '없다'는 것과 같은 의미다. 제약사 입장에서는 몇 년간 추진했던 급여확대에 제동이 걸리게 된 셈이다.그렇다면 다잘렉스는 결과적으로 앞으로 급여기준 확대 가능성이 사라진 것일까. 급여기준 확대 적정성이 없다는 결론이 내려진 상태에서 제약사가 추후 재신청한다면 재논의가 가능하다는 것이 심평원 측의 설명이다.다시 말해, 제약사에게 다시 공이 넘어간 것이다.심평원 측은 "다잘렉스의 DVTd요법의 '급여범위 확대의 적정성이 불분명함'하다는 것은 일단 적정성이 없다는 뜻"이라며 "해당 제약사가 결과 안내 및 통보받은 후 재평가 신청을 하게 된다면 제출된 자료를 내부 검토 후 위원회 논의 여부를 검토할 수 있다"고 설명했다.한편, 다잘렉스 적응증인 다발골수종의 경우 대표적인 혈액암으로 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이다. 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.여기에 뒤 이어 2차 치료에서도 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)도 임상현장에서 쓰이고 있다.익명을 요구한 상급종합병원 혈액내과 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다. 그는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 말했다.  

메디칼타임즈=이지현 기자"전공의가 자부심을 갖고 환자 진료할 수 있는 의료환경 만들어달라.""앞으로 정부가 의료정책 논의할 때 해당 전문가 의견 수렴해달라." 30일, 서울의대-서울대병원 교수협의회 주최로 열린 긴급 심포지엄에서 주제발표를 맡은 서울대병원 박재일 전공의협의회장은 젊은의사를 악마화하고 있는 정부의 행태를 언급하는 과정에서 끝내 눈물을 보였다.그는 자신이 혈액종양내과를 결심한 이유를 언급하면서 "조혈모세포 수치를 매일 물어보며 매일 우는 환자를 보며 환자를 위해 처음으로 간절하게 기도를 했다"면서 당시를 회상했다.그는 "내 몸이 힘들수록 환자가 건강해질 것이라고 생각했고, 내 몸은 힘들지만 마음은 힘들지 않았다"고 말했다. 그는 한달 후, 혈액종양내과에 지원했다고 했다.좌측부터 서울의대 김민호 대표, 서울대병원 박재일 전공의 대표, 서울의대 강웅구 교수, SBS 조동찬 기자박 전공의가 진심을 담은 발제에 플로어에 참석한 전공의들도 하나 둘씩 눈물을 훔쳤다. 정부를 향한 의대증원 정책 지적으로 시작했지만, 순식간에 환자진료에 진심을 담았던 젊은의사들의 호소의 장으로 바뀌었다.박재일 전공의는 정부로부터 전문가의 전문성을 외면받았고, 교육받을 권리조차 무시당했으며 근로자로서의 자율성도 거부당했다고 지적했다.그는 "정부가 전공의를 악마화해서 국민과 갈등국면으로 내모는 정부에 묻고 싶다"면서 "회복한 환자의 감사편지를 평생 가슴에 품고 마음을 다지는 의사를 만나본 적이 있는가"라고 물었다.그는 이어 "정부는 하루하루 병원에서 멀어지도록 만들고 있다"면서 "지금까지 의료개혁의 올바른 방향성을 고민해는데 지나고 나니 전공의는 악마화 돼있었다"라고 씁쓸함을 전했다.이날 세션 좌장을 맡은 분당서울대병원 방재승 교수는 "전공의 대표가 이런 자리에서 감정적으로 슬픈 모습을 보인 것을 진심이 아니면 힘들 것"이라며 "정부는 이번 사태에 대해 진심으로 사과해야한다"고 말했다.그는 이어 "피교육자인 전공의가 기득권 집단인가. 이렇게까지 파렴치한으로 내몰아 버린 것 자체가 문제"라고 지적했다.또한 이날 의대생의 시각에 대해 발표를 맡은 서울의대 김민호 학생대표는 이번 사태에서 정부의 행보는 위선, 독선, 오만함으로 이어졌다고 지적했다.  김민호 학생은 "오늘의 발표는 정부의 의료농단에 따른 의대학생들의 시각"이라며 "정부가 진심으로 의료개혁 의지가 있다면 현장의 목소리를 들어달라"고 촉구했다.그는 이어 "비필수의료가 필수의료를 헤치는 주범인냥 호도하고 있다"면서 "내외산소, 흉부외과를 낙수과로 대하는 정부 행태에 회의감이 든다"며 좌절감을 토로하기도 했다.또한 그는 최근 정부가 의대정원을 50~100% 자율조정안을 제시한 것을 두고도 "단순히 의대증원 규모를 줄이고 협상하면 된다는 식의 행태만 보더라도 정부의 오만함이 드러난 부분"이라고 꼬집었다.의대교수 시각에서 현 사태를 진단한 강웅구 교수(서울의대)는 최근 정부의 의대증원 정책 발표에 이어 전공의들이 교수집단을 '중간 착취자'라는 지적을 보고 불쾌하기 보다는 충격적이었다고 했다.그는 "그동안 열심히 진료와 연구에 매진해왔다고 생각했지만 이것이 제자들의 노력과 자율성을 빼았는 것이 될 수 있음을 깨달았다"고 했다.그는 이어 "국민의 의료보장을 받는것은 의사 개인의 선의가 아닌, 국가의 책임"이라며 "이번 사태는 국각가 책임을 방기했기 때문"이라고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자CAR-T 치료제 카빅티(Carvikty, 실타캅타진 오토류셀)가 다발골수종(multiple myeloma, MM) 시장에서의 영향력을 확대해나가고 있다.미국에 이어 유럽에서도 다발골수종 2차 치료제로 허가받으며 글로벌 시장에서의 존재감을 키우고 있다. 다만, 국내 임상현장에는 희귀의약품 허가에도 불구하고 출시 시기를 가늠할 수 없는 것으로 나타났다.CAR-T 치료제 카빅티(Carvikty, 실타캅타진 오토류셀)가 다발골수종 2차 치료제로 미국에 이어 유럽에서도 승인 받았다.25일 제약업계에 따르면, 최근 존슨앤드존슨(J&J)은 BCMA CAR-T 치료제 카빅티가 다발골수종에 대한 2차 치료제로 유럽위원회(EC)에서 승인받았다고 밝혔다. 대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다.치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로 허가한 바 있다. 뒤 이어 유럽에서도 허가를 받으면서 글로벌 시장에서의 지배력을 한층 강화할 수 있게 됐다. 특히 다발골수종 치료제 시장에서 동일하게 CAR-T로 경쟁 중인 BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)와 치료 차수 면에서 차이를 벌여나갔다는 데에서도 의미를 있다는 평가다.참고로 이번 카빅티 허가는 지난해 미국임상종양학회(ASCO) 연례학술대회서 발표된 CARTITUDE-4 연구가 근간이 됐다. CARTITUDE-4 연구는 1차부터 3차까지의 치료 이력이 있으며 레날리도마이드에 불응성을 보이는 다발골수종 환자들을 대상으로 표준치료법과 비교한 것이다.연구결과(추적관찰 중앙값 16개월 결과) 카빅티군은 표준치료군에 비해 질병 진행위험을 74% 감소시켰다. 또 카빅티군의 객관적 반응률(ORR)은 84.6%, 표준치료군의 객관적 반응률은 67.3%로, 카빅티군이 더 많은 암 환자에게서 반응을 끌어냈다. 완전반응률(CR)은 카빅티 73%, 표준치료 22%로 더 큰 차이를 보였다. J&J 다발성골수종 분야 조단 섹터(Jordan Schectser) 부사장은 "이번 승인은 CAR-T를 활용한 다발골수종 환자 치료 목표를 달성하는 데 중요한 진전을 의미한다"고 강조했다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식에 따른 활용을 위한 국내 임상현장의 대응도 빨라지고 있다. 최근 가천대 길병원까지 CAR-T 치료센터를 개소하면서 국내에서 CAR-T 치료제 투여가 가능한 의료기관은 9개소로 늘어났다.카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받았지만, 급여 적용에 있어서는 아직 논의된 바 없어 출시시기를 알 수 없는 상황이다.

메디칼타임즈=임수민 기자한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.건강보험심사평가원(원장 강중구)은 지난 17일 제3차 암질환심의위원회에서 심의한 '암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과'를 발표했다.한국MSD의 면역항암제 키트루다주(성분명 펨브롤리주맙)에 대한 건강보험 급여 확대 시도가 또다시 불발됐다.지난해를 시작으로 세번째 논의를 거친 키트루다주는 자궁내막암 등 15개 적응증 급여기준 확대에 실패했다.현재 키트루다는 전이성 비소세포폐암 환자에 사용할 때 건보가 적용되는데, 진행성 또는 전이성 식도암, 자궁내막암 등으로 급여 기준 확대를 시도해왔다.심평원은 키트루다에 급여 기준 미설정을 통보하며 재정분담안을 추가 제출하면 급여 기준 설정 여부를 재논의하겠다고 밝혔다.또한 심평원은 독의 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 민쥬비주(타파시타맙)와 한국얀센의 리브리반트주(아미반타맙)의 요양급여 결정신청에 대해서도 급여 기준을 미설정했다.민쥬비주는 자가 조혈모세포이식(ASCT)이 적합하지 않고, 한 가지 이상 이전 치료에 실패한 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자에 대해 쓰인다.이외에 급여 기준 확대를 신청한 키프롤리스주, 애드세트리스주, 맙테라주 등은 '급여 기준 설정'을 받았다. 

메디칼타임즈=문성호 기자글로벌 빅파마들이 개발한 CAR-T 치료제들이 다발골수종 치료에도 확대 사용될 전망이다.임상현장에서는 이 같은 치료제 적응증 확대 속도에 발맞춰 국내에서도 활용할 수 있을 것이라는 기대감이 커지는 모양새다.왼쪽부터 다발골수종  CAR-T 치료제 존슨앤드존슨 카빅티, 브리스톨마이어스스큅 아베크마 제품사진이다.8일 제약업계에 따르면, 최근 FDA는 존슨앤드존슨(J&J)과 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 주요 CAR-T 치료제들을 다발골수종 치료제로 승인했다.대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다. 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높기 때문에 초기부터 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 일반적이다. 치료제의 내성이 발생할 때마다 치료의 조합을 바꿔 순차적으로 치료가 이뤄지는 셈이다.이 가운데 FDA는 J&J의 카빅티(실타캅타진 오토류셀)를 다발골수종 2차 치료제로, BMS의 아베크마(이데캅타진 비클류셀)를 3차 치료제로 각각 승인했다.그동안 BMS와 J&J는 경쟁적으로 아베크마와 카빅티의 임상을 진행하며 다발골수종 치료에서의 활용도를 높이기 위해 노력했다.두 치료제의 임상3상 연구 결과를 보면, 카빅티의 CARTITUDE-4 임상연구에서 카빅티 투여군이 질병 진행 또는 사망위험을 59% 감소시킨 것으로 나타났다.위스콘신 의과대학 부교수 비노드 다칼(Binod Dhakal) 박사는 "카빅티는 CARTITUDE-4 연구 결과를 통해 재발성/불응성 다발성 골수종 초기 치료에 1회 주입으로 놀라운 효능을 입증했다"고 평가했다.아베크마 역시 KarMMA-3 임상연구에서 아베크마 투여군은 표준치료 대조군에 비해 질병진행 또는 사망위험이 51% 감소했으며 무진행 생존기간(PFS)은 13.3개월로 대조군의 4.4개월 대비 3배 이상 개선시켰다. FDA 허가에 따라 미국의 경우 다발골수종 치료에서 초치료 후 내성 발생 시 CAR-T 치료제 활용도가 높아질 전망이다.한편, 이 같은 글로벌 빅파마들의 CAR-T 치료제 적응증 확대 소식을 두고서 국내 임상현장에서도 기대감을 표시하고 있다. 이미 카빅티의 경우 한국얀센이 지난해 식약처로부터 희귀의약품으로 허가를 받아놓은 상황이다.다만, 약가 등을 이유로 아직까지 국내에서 활용되지는 않고 있다. 이로 인해 현재 국내에서 활용 중인 CAR-T 치료제는 한국노바티스 킴리아(티사젠렉류셀)가 유일하다.울산대병원 CAR-T 세포치료센터장인 조재철 교수(혈액내과)는 "얀센 카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 기대해도 되겠다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자혈액암인 다발골수종은 국내 임상현장에서 고령화 시대로 접어들면서 환자가 증가하고 있는 대표적인 질환이다. 다발골수종 환자는 2021년 기준 9598명으로 2017년(7063명) 대비 약 35%가 늘었으며, 한 해 발생자 수 만해도 2018명이 달하고 있다.이 같은 환자 증가 속에서 치료환경에 있어서도 최근 변화가 발생하는 양상이다. 약물치료에 있어 급여 확대 논의가 본격 이뤄지고 있는 가운데 지방 병원에서는 관련 치료 센터를 확대해 나가고 있는 모습이다.대표적인 곳을 꼽는다면 울산대병원이다. 지난해 말 'CAR-T 세포치료센터'를 운영을 본격 시작하면서 이른바 '부‧울‧경' 지역 혈액암 환자들의 치료 기회 확대에 힘쓰고 있다.울산대병원  CAR-T 세포치료센터장을 맡고 있는 조재철 교수는 다발골수종 초기치료 전략 설정의 중요성을 강조하며 약물치료에 있어 한계점을 지적했다. 메디칼타임즈는 최근 울산대병원 CAR-T 세포치료센터를 이끌고 있는 조재철 교수(혈액내과)를 만나 '부‧울‧경' 다발골수종 치료 현황과 약물 치료 개선점은 무엇인지 물어봤다.초치료 중요한 다발골수종, 급여논의 '주목'대표적인 혈액암인 다발골수종은 치료 기간이 긴 것이 특징이다. 1차 치료로 6개월 간의 유도요법 후 약 2개월의 자가조혈모세포 이식 준비 및 이식으로 총 8개월 간 치료를 받는다.자가이식 후에는 효과가 있다면 약 3~4년 간 유지요법을 시행한다.이 가운데 다발골수종은 내성의 가능성이 매우 높아 초기에 다양한 약제를 병합해 치료하는 것이 효과적이다. 국내에서는 1차 치료로 VTd요법(보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손) 3제 요법이 처음 도입됐으며, 이후 발전된 RVd요법(레날리도마이드+보르테조밉+덱사메타손)이 1차 표준 치료로 자리 잡았다.여기에 최근 다발골수종 초기 치료로 임상현장에서 주목하는 병용요법은 다잘렉스(다라투무맙, 얀센)를 활용한 것이다. VTd요법에 다잘렉스를 추가한 4제 요법인 DVTd요법(다잘렉스+보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손)이 대표적.다발골수종은 기존 치료제에 대한 불응성이 높아 치료차수가 높아질수록 관해 유지기간이 짧아지므로, 초기단계에서 치료효과를 최대한 높일 수 있는 치료전략 설정이 중요하다. 이 때문에 임상적으로 효과를 입증한 DVTd요법의 활용도가 높아질 수밖에 없는 상황이다.하지만 이 경우 현재 다잘렉스는 '비급여'로 유지된 채 나머지 VTd요법에 한해서만 급여로 적용 중이다. 상대적으로 고가인 다잘렉스를 제외하고 나머지만 건강보험 급여로 적용받는 셈이다.조재철 교수는 "다발골수종은 다양한 기전의 약제를 병용하면 더 높은 치료 효과를 기대할 수 있기 때문에 DVTd요법와 같은 4제 요법이 선호되고 있지만 비용 부담이 있는 경우 주로 RVd요법을 사용하고 있다"며 "자가 이식이 불가능한 환자는 초반부터 Rd 요법(레날리도마이드+덱사메타손)또는 Vmp요법(보르테조밉+멜팔란+프레드니솔론)등의 치료법으로 장기적인 치료를 이어나가는 것도 활용되고 있다"고 설명했다.이어 조재철 교수는 "DVTd요법 선별급여로 적용되기 때문에 기관마다 차이가 있지만 울산대병원의 경우 1/3 정도가 해당 요법으로 치료받고 있다"며 "유럽에서는 1차 치료에서 RVd요법과 DVTd요법 모두 권고하고 있다는 점에서 고려할 수 있다"고 설명했다.또 주목되는 점은 2차 치료에서의 다잘렉스를 활용한 DVd요법(다잘렉스+보르테조밉+덱사메타손)이다. 최근 심평원 암질환심의위원회에서 급여기준 설정 필요성이 인정돼 급여 논의가 본격적으로 이뤄지고 있다.조재철 교수는 이 같은 상황에서 다양한 병용요법 간의 내성에 주목했다. 그는 "2차 치료에서도 KRd요법(카르필조밉+레날리도마이드+덱사메타손)과 IRd요법(익사조밉+레날리도마이드+덱사메타손)등의 치료법이 제시된다"며 "그러나 1차 치료에서 레날리도마이드에 내성이 생기면 2차 치료에서 레날리도마이드를 쓰는 상기 두 치료법 사용이 어렵다"고 설명했다.이 경우 치료 선택지가 최근 급여 논의 중인 'DVd요법'이다.조재철 교수는 "레날리도마이드에 불응성을 보인 것이기 때문에 레날리도마이드가 있는 치료법은 제외 된다"며 "Kd요법(카르필조밉+덱사메타손)과 Vd요법(보르테조밉+독소루비신)등이 있다. 탈리도마이드도 사용할 수 있지만 오래된 약이고, 효과가 떨어져 잘 사용하지 않아 현실적으로는 Kd 요법과 DVd요법을 사용하는 편"이라고 말했다. 지방 최초 CAR-T 센터 "의료체계 큰 의미"다발골수종을 필두로 한 혈액암 치료에 있어 최근 울산대병원이 'CAR-T 세포치료센터' 운영을 시작하면서 의료계를 넘어 지역에서도 큰 주목을 받고 있다.서울에 위치한 대학병원에서만 가능했던 CAR-T 등 혈액암 치료를 지방에서도 최초로 받게 됐다는 이유에서다. 조재철 교수는 이 과정 모두가 큰 도전이었다고 평가했다.그는 "CAR-T 치료가 서울에서만 가능했던 시절이 있었다. 이는 서울과 지방의 치료 격차가 발생했다는 의미"라며 "병원 운영진을 쫓아다니며 CAR-T 세포치료센터의 필요성을 피력했다. 뒤 이어 인체세포관리업 허가를 받는 과정에서 시설, 인력, 장비, 생산체계를 갖추는 것이 어려웠는데 투자 비용만 15억원이 투입됐다"고 회상했다.그는 "비수도권 지역 최초의 CAR-T 세포치료센터 개소에 부‧울‧경으로 대표되는 경상권 시민들 또한 자부심을 느끼고 있다"며 "특히 혈액암은 다른 암종과 다르다. 한 번의 치료로 끝나지 않기 때문인데, 최근 중요해지는 지역 필수의료를 강화하기 위해서라도 필요했다"고 강조했다.아울러 조재철 교수는 최근 늘어나는 혈액암 치료제를 활용할 수 있는 시스템을 마련했다는 데에도 의미를 부여했다. 조재철 교수는 "카빅티와 같이 다발골수종 CAR-T 치료제가 있으나 국내에서는 약가 등의 이유로 허가만 돼 있고 사용하지 못하고 있다"며 "향후 치료 적응증이 늘어날 것으로 생각되는 상황이니 활용에 대한 기대감이 있다"고 전했다.마지막으로 그는 "고형암은 급여가 빠르게 되는 것에 비해 혈액암은 급여까지 오래 걸리는 것 같아 안타깝다"며 시스템이 마련된 만큼 치료제 급여 적용에 보다 큰 관심을 가져야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자항암 치료로 면역 기능이 떨어진 암 환자에게 안전한 예방접종과 접종 방식은 무엇일까.병원체의 독성을 약화시킨 생백신이 면역이 떨어진 일부 환자들에게는 위험할 수 있다는 우려가 나오면서 암 환자를 위한 예방접종 가이드라인이 마련됐다.이에 따르면 예방접종은 환자 본인뿐 아니라 가족 구성원까지 포함되며 환자의 기저 면역 상태와 항암 치료에 따라 전략을 조정해야 한다.미국임상종양학회(ASCO)는 성인 암 환자의 예방 접종 가이드라인을 제작, 18일 공개했다(doi.org/10.1200/JCO.24.00032).암 환자는 만성 염증, 조혈 계통의 기능 손상 또는 감소, 치료 과정에서의 면역 기능 손상 등으로 일반적인 예방접종 권고 지침을 그대로 따르기 어려운 경우가 많다.성인 암 환자에게 권장되는 예방접종 리스트ASCO는 암 환자는 감염 위험이 높아지고 백신의 효능 역시 면역 억제의 정도 및 유형, 기저 악성 종양의 중증도와 상관관계가 있다는 점에서 안전한 예방접종 전략에 대해 체계적 문헌 검토를 진행했다.ASCO는 2013년 1월 1일부터 2023년 2월 16일까지 주요 학술지에서 검색된 체계적 검토 24편, 무작위임상시험(RCT) 14편, 비무작위 연구 64편 등 총 102편의 논문을 토대로 전문가 패널을 소집해 증거를 검토하고 권장 사항을 수립했다.평가된 백신에는 코로나19, 인플루엔자, A·B형 간염, 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), Tdap, 인유두종 바이러스(HIV), 불활성화 소아마비(IPV), 광견병 백신 등이다.먼저 암 환자에게 권장되는 예방접종 및 권장연령 일정으로는 ▲인플루엔자/ 모든 연령층/매년 ▲RSV/60세 이상/한 번 ▲코로나19/모든 연령층/면역 저하에 대한 최신 CDC 일정에 따름 ▲Tdap 또는 Td/19세 이상/Tdap 1회 접종 후 10년마다 Td 또는 Tdap 추가 접종이다.이어 ▲B형 간염/19~59세(적격), 60세 이상(다른 위험 요인이 있는 사람)/20세 이상 성인은 고항원(40μg) 사용, 레콤비박스 HB 시리즈 3회(0, 1, 6개월) 또는 엔제릭스-B 시리즈 4회(0, 1, 2, 6개월) ▲재조합 대상포진 백신/19세 이상/최소 4주 간격 2회 접종 ▲폐렴구균 백신/19세 이상/PCV15 1회 접종 후 8주 후 PPSV23 접종 또는 PCV20 1회 접종 ▲HPV/19~26세(적격), 27~45세(의사결정 공유)/3회 접종(0, 1~2, 6개월)이다.암이 있으면서 건강 상태가 확정되지 않은 경우엔 B형 인플루엔자백신(사백신), A형 간염(사백신), 수막구균(사백신), IPV(사백신), MMR(생백신), 수두(생백신), MVA(생백신), 두창 및 천연두(생백신)이 권장된다.암에 걸린 성인의 예방접종은 계획된 암 치료에 2~4주 정도 선행하는 것이 이상적이지만 생백신은 화학요법 또는 면역요법, 호르몬 치료, 방사선 또는 수술 중 또는 후에 투여할 수 있다고 제시됐다(증거수준 중간, 권고강도 강함).조혈모세포이식, CD19 CAR-T 치료 또는 B세포 고갈 치료를 받는 경우 백신에 의한 면역력 회복을 위해서는 조혈모세포 이식 후 6~12개월부터 완전한 재접종이 이뤄져야 하고 약독화 생백신 및 일반 생백신 투약의 최소 2년 이상 지연, 활성 GVHD 또는 면역억제가 없는 경우에만 접종할 것이 권고됐다(중간/강함).이어 B세포 고갈 치료를 받는 경우 치료 완료 후 6개월 이내에 코로나19에 대해서만 재접종을 받아야 한다(중간/강함).활동성 질환 유무에 관계없이 혈액학적 악성종양의 장기 생존자, 치료로 인한 B세포 기능장애 또는 저감마글로불린혈증 또는 B세포 계통 악성종양이 장기간 지속되는 사람은 반응이 약화될 수 있더라도 권장되는 비생백신을 접종받아야 한다(중간/강함).

메디칼타임즈=문성호 기자전공의 집단 사직에 따른 대학병원 진료공백 우려가 커지고 있는 가운데 중증질환자 진료에 차질이 빚어지고 있다.특히 중증질환자 진료 분야 중에서 조혈모세포이식으로 대표되는 혈액암 분야 진료 차질이 우려 수준을 이미 넘어섰다는 지적이다.서울의 한 대학병원 항암 치료실 모습이다. 최근 전공의 진료공백 문제가 장기화 조짐을 보이면서 혈액암 치료에 차질이 빚어지고 있다.12일 의료계에 따르면, 최근 의대증원 정부 정책에 반발 전공의 집단 사직 사태가 이어지고 있는 가운데 대학병원 혈액내과 중심 혈액암 진료에 큰 차질이 벌어지고 있는 것으로 나타났다.대학병원 혈액내과 중심으로 한 국내 혈액암 치료 임상현장은 최근 다양한 치료제의 국내 허가 및 급여 적용으로 인해 소위 의료진이 쓸 수 있는 '무기'가 늘어난 진료과목으로 꼽힌다.키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제서부터 이중특이항체(Bispecific antibody) 치료제까지 국내 임상현장에 도입되면서 쓰임새를 넓히고 있다. 국내 임상현장에 적용된 치료제를 꼽는다면 CAR-T 치료제는 노바티스 킴리아(티사젠렉류셀), 이중특이항체 치료제는 로슈 룬수미오(모수네투주맙), 컬럼비(글로피타맙)가 대표적이다. 아직까지 조혈모세포이식이 혈액암 치료의 주된 업무로 인식되지만 치료제가 다양해지면서 환자들의 치료 기대가 크게 높아진 분야다. 문제는 최근 의대증원 정책에 반발, 전공의 집단 사직에 따른 진료공백이 계속되면서 임상현장 혈액암 치료에 큰 차질이 벌어지고 있다는 것이다.일부 병원은 앞으로 2년 간 신규 전공의 충원이 없을 것임을 전달하며 내부적으로 교수들 위주로 혈액암 진료를 할 수 있는 방안 마련을 지시한 것으로 확인됐다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "2년 동안 전공의 없는 시스템으로 운영한다고 생각하니 말문이 턱 막혔다. 병원의 사정을 안다면 이 같은 결정이 내려진다면 후폭풍이 정말 클 것이라고 생각할 것"이라며 "더구나 혈액내과의 경우 진료 하던 환자를 전원 시킬 수 없기 때문"이라고 하소연 했다.이미 빅5 병원으로 불리는 몇몇 병원은 혈액암 신규 환자를 받지 말라는 지시기 내려진 것으로 나타났다.또 다른 대학병원 혈액내과 교수는 "4월 말까지 골수이식이 예정돼 있는데 해당 환자들이 걱정"이라며 "만약 치료가 연기됐다가 그 사이 병이 재발하면 누가 책임을 질 것인가. 상당히 혼란스럽다"고 우려했다.그는 "골수이식뿐만 아니라 혈액암 분야 치료제의 경우 타 병원 전원 자체가 불가능하다"며 "일단 신규 환자 입원 자체를 받지 말아야 할 것 같다"고 어려움을 토로했다.

메디칼타임즈=문성호 기자임상현장에서 급성골수성백혈병(AML, Acute Myeloid Leukemia) 치료제 조스파타(길테리티닙)의 쓰임새가 확대될 것으로 전망된다.아스텔라스 급성골수성백혈병 치료제 조스파타 제품사진.29일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 고시 개정을 통해 3월부터 아스텔라스 AML 표적치료제 조스파타 건강보험 기준을 확대할 예정이다.  기존 조혈모세포이식 가능 요건과 투약 주기 최대 4주기 제한이 삭제되는 것이다.이 가운데 AML은 조혈모세포가 악성 세포로 변해 골수에서 증식하면서 생기는 혈액암이다. 급성백혈병 중 가장 흔한 형태로 나타나며, 암 중에서도 유일하게 '급성'이라는 말이 붙을 정도로 위중한 질환으로 알려져 있다.대한혈액학회 등에 따르면, AML의 경우 성인의 급성 백혈병 중 가장 흔한 형태로, 최근 20년간 발병률이 10배 이상 증가하면서 국내 신규환자만 한 해 1500~2000명 발생하고 있다.특히 AML 중 고위험 급성골수성백혈병(high-risk AML)에 해당하는 환자만 절반 이상인 1000~1500명으로 평가돼 적극적인 치료가 필요한 분야로 꼽히고 있다.하지만 조스파타의 경우 국내 급여 기준이 지나치게 제한적으로 설정돼 환자가 받을 수 있는 혜택에 한계가 있다는 것이 임상현장의 주된 평가였다.조스파타는 'FLT3 변이 양성인 재발·불응성 급성 골수성 백혈병 성인 환자 치료'로 허가를 받았지만 급여대상이 '조혈모세포이식이 가능한 환자' 중에 최대 4주기로 한정돼 있었던 것이다.가령 조혈모세포이식을 앞두고 조스파타 치료로 관해가 됐는데 적합한 공여자가 없거나 공여자의 불가피한 사정으로 인해 이식이 불가능한 상황이 생길 경우 현재 급여 기준으로는 치료를 중단할 수밖에 없다는 것.하지만 3월부터 4주기 제한이 사라지면서 임상현장에서의 조스파타 활용이 늘어날 전망이다. 참고로 조스파타는 경제성평가 자료 제출 생략 대상 약제로 '환급형·총액제한형' 위험분담제 계약과 건강보험 재정 영향 등을 고려해 건보공단과 아스텔라스는 현 상한금액 21만 4100원에서 10.9% 인하 된 19만 704원에 최종 합의했다. 한국백혈병환우회에 따르면, 이번 건강보험 기준 확대로 47명의 신규 환자가 건강보험 혜택을 보게 돼 기존 환자 103명 포함 150명의 FLT3 변이 양성 재발 또는 불응성 급성골수성백혈병 환자가 건강보험으로 치료받을 수 있게 됐다.자연스럽게 조스파타의 처방 매출도 늘어날 수 있는 부분이다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 조스파타는 2021년 임상현장에 도입된 이후 매출이 점차 늘어나며 지난해 48억원을 기록했다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액내과 교수는 "사실 그동안 고형암과 비교해 전반적인 혈액 질환에 대한 급여 논의가 지지부진했던 것은 사실"이라며 "그나마 AML 치료에서 가장 큰 한계로 지목됐던 조스파타 기준이 확대됐다는 점은 긍정적인 대목"이라고 평가했다.그는 "AML 유전자 변이 중 가장 많이 나타나는 것이 FLT3로 증식 속도가 빠르고 공격적인 것이 특징"이라며 "FLT3 변이 AML은 급성 중의 급성인 질환으로 재발했을 때 더 공격적으로 나타나기 때문에 급여 기준이 개선돼 치료제 활용도가 늘어날 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=임수민 기자제20대 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장에 유경하 소아청소년과 교수가 임명됐다. 3번째 의료원장 임명이다.이대목동병원장에는 김한수 이비인후-두경부외과 교수, 이대서울병원장에는 주웅 산부인과 교수가 새롭게 임명됐다.유경하 이화의료원장, 김한수 신임 이대목동병원장, 주웅 신임 이대서울병원장이 임명됐다.유경하 의무부총장 겸 의료원장의 임기는 2024년 2월 1일부터 2027년까지 3년, 양 병원장 임기는 2026년까지 2년이다.유경하 이화여자대학교 의무부총장 겸 의료원장은 이화여대 의과대학을 졸업하고 동 대학원에서 소아과학 전공으로 석·박사를 취득했다.소아종양, 혈액종양 분야 권위자로 손꼽히는 유경하 신임 의료원장은 대한소아혈액종양학회 학술이사, 대한혈액학회 학술이사, 대한조혈모세포이식학회 학술이사, 대한소아혈액종양학회 이사장 등을 역임하는 등 진료뿐 아니라 활발한 연구 활동을 해왔다.또한, 대학 졸업 후 이화여자대학교 의료원에 몸담으며 이화여자대학교 의료원 기획조정실장, 이대목동병원장을 거쳐 2020년부터 이화의료원장으로 재직하며 뛰어난 업무 능력을 인정받았다.김한수 이대목동병원장은 두경부암 분야 전문의로 연세대 의과대학을 졸업하고 이비인후과 전공으로 동 대학원 석·박사를 취득했다.이화의료원 홍보실장, 이대목동병원 교육수련부장, 이대목동병원 안전관리부장을 역임한 뒤 2022년부터 이화의료원 전략기획본부장으로 재직 중이다.주웅 이대서울병원장은 부인종양 분야 전문의로 서울대 의과대학을 졸업하고 산부인과 전공으로 동 대학원에서 석·박사를 취득했으며 하버드대 보건대학원에서 공중보건학 석사 학위를 받았다.이화의료원 홍보실장, 이대목동병원 공공의료사업센터장, 이대목동병원 진료협력센터장, 이대서울병원 스마트의료센터장, 이대서울병원 첨단의생명연구원장을 거쳐 2022년부터 이대서울병원 진료부원장으로 재직 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자길리어드사이언스(길리어드)의 예스카타(악시캅타진 실로류셀)를 필두로 글로벌 시장에서 존재감이 한층 커진 CAR-T 세포치료제.국내에서는 국산 1호 첨단바이오의약품으로 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 지난해부터 도입되며 늦게나마 국내 환자 치료에 활용되고 있다. 글로벌 제약사의 6개 CAR-T 치료제가 미국 FDA 허가 받았지만 국내 임상현장의 활용은 늦은 편이다. 하지만 최근 국내기업인 큐로셀 '안발셀' 등의 임상에 나서면서 임상현장의 활용 기대감은 여전히 높다. 초대형병원 빅5에 이어 고려대 안암병원도 최근 'CAR-T 항암치료센터' 운영을 시작했다. 고대안암병원 박용 교수는 최근 기자와 만나 CAR-T 치료 센터 오픈 준비 기간인 1년 6개월 간의 과정을 설명했다.최근 센터를 이끌고 있는 고대안암병원 박용 교수(혈액종양내과)를 만나 센터 설립을 위한 그동안의 노력과 향후 과제를 들어봤다.힘들었던 '인체세포 관리업' 허가기본적으로 킴리아를 필두로 CAR-T 치료제를 국내에서 활용하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 우수의약품제조관리기준(GMP) 시설을 갖춰야 한다.  여기에 첨단재생바이오의약법에 따라 식품의약품안전처로부터 인체세포 관리업 허가를 받아야 한다. 따라서 병원 내 이 같은 시설을 마련하기 위해서는 자체적인 예산 투입과 함께 인체세포 관리업 허가를 위한 인력 채용과 관련된 서류작업이 뒤따라야 한다. 동시에 국내에서 유일하게 활용 가능한 킴리아를 활용하기 위해서는 노바티스가 요구하는 별도의 인증까지 필요하다.박용 교수는 이 같은 일련의 과정은 CAR-T 치료제 도입을 위해서는 필요하다고 보면서도 인체세포 관리업 허가는 쉽지 않은 과정이라고 평가했다. 고대안암병원의 경우 조혈모세포이식센터와 함께 운영하는 형태로, 인체세포 관리업 허가 뒤 진단검사의학과의 유기적인 협조도 CAR-T 치료 센터 운영에 필수적이다.그는 "GMP 시설을 마련하는 것은 시간과 병원의 예산 지원이면 충분히 가능하다. 병원 내 공간을 마련하고, 인체세포 관리업 허가를 받는 일련의 과정이 결코 쉽지 않다"며 "허가를 받기 위해서는 GMP 시설을 마련한 뒤 인력채용 등을 거쳐야 하는데, 병원 내 공간을 확보하는 등의 과정을 1년 6개월의 준비 과정을 거쳐 최근 오픈했다"고 설명했다.박용 교수는 "인체세포 관리업 허가 이외에 노바티스의 인증도 받아야 하지만 국내 식약처 기준이 높기 때문에 해당 기준만 부합하면 된다"며 "킴리아가 도입되기는 했지만 글로벌 시장과 비교하면 국내 치료제 도입은 늦은 편이다. 다만, 향후 CAR-T 치료제의 도입이 늘어날 것이기 때문에 미래를 내다보고 센터 설립을 준비했다"고 말했다.박용 교수는 CAR-T 치료제가 고가라고 해서 병원에 돌아가는 것은 없다고 설명하면서 의료행위 면에서 의료진의 부담을 덜어줄 수 있는 시스템 개선이 필요하다고 강조했다."기대수익 적은 CAR-T 치료, 시대적 필요로 운영"이 가운데 고대안암병원까지 CAR-T 치료센터를 운영하면서 국내에서 관련 치료제를 활용 가능한 의료기관은 총 7곳으로 늘어났다. 울산대병원을 제외하고 서울의 상급종합병원에 CAR-T 치료제를 활용할 수 있는 병원에 집중돼 있다.  이를 두고서 박용 교수는 초고가 치료제로 CAR-T 치료제가 평가된다고 해서 의료기관에 수익이 돌아가는 것은 적다고 설명했다. CAR-T 치료제 특성상 특정 질환에 한정된 데에 따른 확장성도 작은 데다 의료행위에 매겨진 수가 자체도 상대적으로 크지 않다는 이유에서다.하지만 중증질환을 치료해야 하는 상급종합병원의 책임과 향후 추가 치료제 개발에 따른 활용을 위해 센터를 오픈했다고 배경을 설명했다. 이를 위해 박용 교수는 센터 설립을 계기로 전문 의료진 확충에도 힘쓰고 있다. 내년 추가 인재 영입이 확정된 동시에 전문 역량 강화를 통해 혈액암 치료 역량을 강화하겠다는 구상이다. 박용 교수는 "국내에서는 킴리아만 임상현장에서 활용 가능한 CAR-T 치료제이지만 글로벌 시장에서는 예스카타 등 더 많은 치료제들이 활용 중이다. 향후 국내 도입 시를 대비해야 한다"며 "동시에 사업적인 측면에서 CAR-T 치료제의 경우 좋은 플랫폼은 아니다. 치료제 적으로는 적응증 확대에 한계가 분명하다"고 평가했다.그는 "하지만 환자 입장에서는 CAR-T 치료제만 기대할 수밖에 없다"며 "결과적으로 수도권 대형병원이라면 가족을 치료한다는 생각을 가져야 한다. 다른 병원으로 치료를 할 수 없어 전원시키기 보다는 최선을 다해야 한다는 생각으로 센터 오픈을 추진했다"고 그동안의 소회를 밝혔다.아울러 박용 교수는 장기적으로 CAR-T 치료제 활용을 위한 의료행위 수가 등의 개편이 필요하다고 강조했다. 참고로 복지부는 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다.조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다. 박용 교수는 "CAR-T 치료제 특성 상 고가일 수밖에 없는데 치료 과정 상의 책임은 모두 병원이 져야 하는 구조다. 의료진 입장에서는 부담"이라며 "의료행위에 대한 모든 책임을 병원이 져야 하는 상황에서 고가 치료제 청구 관련 전반전인 제도 개선이 필요하다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내에서 초대형병원으로 손꼽히는 A병원과 B병원은 최근 희비가 엇갈렸다. 한국노바티스의 '킴리아(티사젠렉류셀)' 청구액의 삭감을 두고 한 곳은 구제, 한 곳은 삭감이라는 결과서를 받아들었기 때문이다.이처럼 최근 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)' 투여가 가능한 병원이 늘어나고 있는 가운데 삭감 문제가 본격화되는 모양새다.노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아주9일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 국내에서 CAR-T 치료제를 처방하고 있는 의료기관은 총 곳인 것으로 확인됐다. 기존 빅5으로 꼽히는 5개 병원에 더해 고대안암병원과 울산대병원이 최근 CAR-T 치료제를 활용한 치료를 할 수 있는 시스템을 완비한 것으로 나타났다.  앞서 보건복지부는 지난해 4월부터 노바티스 킴리아를 ▲두 가지 이상의 전신 치료 후 재발성 또는 불응성인 성인 미만성 거대 B세포 림프종(Diffuse Large B-cell Lymphoma(DLBCL), 3차 이상) ▲25세 이하의 소아 및 젊은 성인 환자에서 이식 후 재발 또는 2차 재발 및 이후의 재발 또는 불응성 B세포 급성 림프성 백혈병의 치료(2차 또는 3차 이상)에 대해 급여를 인정했다.이에 해당하는 경우 당초 5억원에 달했던 킴리아의 환자 부담금은 최대 598만원으로 크게 줄었다. 킴리아의 상한금액은 약 3억 6004만원이다.하지만 CAR-T 치료제를 처방하기 위해선 환자의 세포를 추출해 보관 및 처리할 수 있는 GMP 시설을 갖춰야 하는 탓에 이를 투여할 수 있는 병원이 그동안 제한적이었다. 이로 인해 급여가 적용된 지 1년이 한참 지나서도 킴리아 투여가 가능한 곳이 빅5로 국한돼 있던 상황이었다. 이 가운데 고대안암병원과 울산대병원이 1년의 준비 끝에 인체세포 관리 및 GMP 허가를 받아 CAR-T 항암치료센터 운영을 본격 시작한 것으로 나타났다.하지만 최근 킴리아가 국내에 도입된 지 2년이 가까워진 시점에서 급여 청구에 따른 삭감이 도마에 오르고 있는 상황.국내 도입된 CAR-T 치료제가 킴리아가 유일한 상황에서 초고가 치료제인 만큼 삭감 문제가 발생할 경우 의료진의 부담이 클 수밖에 없기 때문에 논란이 뒤따르고 있는 것이다.지난해 4월 킴리아주가 국내 도입된 후 주요 학회에서 한국노바티스가 관련 치료제의 효과를 적극 안내하고 있다.실제로 최근 심평원은 킴리아의 주요 불인정 즉, 삭감 사례를 공유하기도 했다.불인정 두 사례의 경우 모두 DLBCL 여성 환자로 급여기준에 부합하지 않는다는 이유로 최근 삭감을 결정하고 관련 사항을 공개했다. 세포 채집 시점에서 급여기준을 만족해야 하는데, 두 청구건 모두 킴리아 투여 이후 추가 판독을 근거로 제시했지만 불인정 결정을 되돌리지 못한 케이스다.문제는 이 같은 킴리아의 삭감이 본격화되면서 임상현장의 부담이 가중되고 있기 때문이다. 국내에서 킴리아 투여가 가능한 곳이 대형병원 7개로 국한되는 상황에서 삭감 희비가 엇갈리고 있는 것이다. 최근 A대학병원의 경우 한 차례 삭감으로 삭감액만 억 단위가 넘어갔다는 후문이다.익명을 요구한 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "킴리아 투여에 따른 삭감 문제가 최근 본격화되고 있다. 기본적으로 치료제 비용만 삭감되는 것이 아니기 때문"이라며 "킴리아 약값뿐만 아니라 세포 채집 및 처치, 보관 비용까지 포함되기 때문에 억대의 삭감액이 한꺼번에 나오면서 병원이 난리가 났다"고 전했다.그는 "결국 병원입장에서는 해당 의료진에게 책임을 물을 수밖에 없다. 병원 수익을 따질 수밖에 없기에 의료진 입장에서는 부담이 되고 있다"며 "치료제 가격 대비 의료진의 행위료는 간과하는 것 같다. 의사 행위료가 기존과 별반 다르지 않기 때문에 병원 입장에서는 손해를 입으며 CAR-T 치료제를 도입하기 힘든 상황이 조성되고 있다"고 안타까워 했다. 킴리아주 도입과 함께 만들어진 CAR T세포 치료 관련 행위 수가안이다. 기존과 크게 다르지 않은 행위수가로 인해 삭감에 따른 의료진의 부담도 덩달아 커지고 있다는 의견이다.실제로 복지부는 킴리아 도입 시 CAR-T세포 치료 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사하다면서 의사 행위 수가 수준도 유사하게 설정했다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.  또 다른 대학병원 혈액종양내과 교수는 "최근 대학병원 두 곳이 킴리아 삭감으로 문제가 됐는데 한 곳은 이의신청 끝에 살아남았다. 치료제 가격뿐만 아니라 부수적인 비용까지 삭감당하기 때문에 부담이 되는 것"이라며 "결국 모든 문제가 삭감이 발생한다면 병원이 책임지는 구조적인 문제 탓이다. 환자를 살리기 위해 투여했는데 결국 삭감 발생에 따른 부담으로 위축시키고 있는 문화가 재연되고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자가톨릭대학교 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수(혈액내과)가 주도한 희귀난치성 혈액질환인 발작성야간혈색뇨증 (Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria: PNH) 신약의 제3상 국제임상연구결과가 혈액학 최고학술지 'Lancet Haematology'(IF 24.7) 온라인에 11월 27일 게재됐다.발작성야간혈색뇨증(PNH)은 PIG-A 유전자의 변이로 인해 적혈구를 보호하는 단백질 합성의 장애가 초래되며, 인구 100만명당 10-15명이 발생하는 희귀질환이다. 병명처럼 파괴된 혈구세포가 소변과 함께 섞여 나와 갑작스런 콜라색 소변을 보는 특징이 있다.서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장 이종욱 교수 (혈액내과)또한 적혈구가 체내의 보체공격을 받아 파괴(용혈)되므로 적혈구수혈이 필요한 중증 빈혈이 발생할 뿐 아니라 혈관 내 용혈로 인한 혈색뇨증 및 신부전, 혈전증, 폐동맥고혈압, 평활근수축(심한 복통) 등의 증상 및 합병증으로 인해 심각한 삶의 질이 저하되고 사망에 이르는 질병이다.PNH의 치료제는 말단보체억제제(terminal C5 inhibitor)인 에쿨리주맙(eculizumab) 혹은 라불리주맙(ravulizumab)이며, 이는 용혈을 차단해 빈혈의 개선, 신부전 및 혈전증을 예방해 PNH 환자의 생존율 향상에 기여해 왔다. 그러나 말단보체억제제 치료를 받는 환자의 약 20%에서는 혈관 외 용혈로 인한 빈혈이 지속돼 삶의 질 척도 저하 및 수혈부담으로 어려움을 겪고 있다.다니코판 (danicopan)은 경구용 D인자 억제제로서 보체의 상위단계를 차단하는 역할을 한다 (proximal inhibitor). 이 교수는 다니코판 단독요법의 2상연구에도 참여해 안정성과 효능을 확인했고, 연구결과를 국제학술지 'Blood' (2021)와 'Haematologica' (2021)에 게재한 바 있다.이번 연구는 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 투여받고 있는 PNH환자들 중 혈관 외 용혈로 인한 빈혈(혈색소 9.5g/dL 이하)이 있는 환자들만 참여했다. 미국, 유럽, 아시아 등 15개국 다양한 인종의 73명 환자가 등록돼 지속적인 에쿨리주맙 혹은 라불리주맙을 받으면서 다니코판 병용투여군 및 위약군을 2:1로 배정해 12주간 치료했다.연구설계단계에서 계획된 중간분석에서 63명(다니코판 투여군 42명, 위약군 21명)을 분석했다. 연구결과 1차 유효변수인 혈색소의 증가가 다니코판 투여군에서 위약군에 비해 12주동안 의미 있게 향상됐다. 2차 유효변수인 혈색소 2 g/dL이상 증가율, 수혈회피율(수혈이 불필요한 비율), 삶의 질 척도 개선율, 절대망상적혈구수의 변화 등 모두 다니코판 투여군이 의미 있게 우수했다.제1저자 및 교신저자인 이 교수는 "다니코판은 보체의 상위단계를 차단하는 말단보체억제제(라불리주맙) 치료 중 혈관 외 용혈이 발생한 환자들에게는 빈혈을 개선시키는 유용한 치료제가 될 수 있다"며 "라불리주맙은 혈관 내 용혈을 완전히 차단해 줄 수 있으며, 다니코판은 일부 환자에게 나타나는 혈관 외 용혈을 개선시켜, 이러한 병합요법이 PNH치료의 진일보된 연구로 볼 수 있다"고 연구 의미를 설명했다.가톨릭대학교 대학원장과 대한조혈모세포이식학회 이사장을 역임한 이 교수는 골수부전질환 (재생불량성빈혈, PNH 등) 분야에서 수 많은 국제학술대회 초청강의 및 국제임상연구를 주도하고 있는 세계적 석학이며, 현재 서울성모병원 혈액병원 재생불량빈혈센터장으로서 활발한 대내외 활동을 하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자한국노바티스는 자사의 자카비(룩소리티닙)가 11월 1일부터 급성 또는 만성 이식편대숙주질환의 치료에서 보험 급여가 적용된다고 1일 밝혔다.노바티스 자카비 제품사진.자카비는 지난해 5월 이식편대숙주질환 적응증 허가 후 1년 6개월 여 만에 이전 코르티코스테로이드 치료에 충분한 반응을 보이지 않는 만 12세 이상에서 보험급여가 적용됨에 따라 국내 이식편대숙주질환자들이 경제적 부담 없이 효과적인 치료를 받을 수 있게 됐다.이식편대숙주질환은 동종 조혈모세포이식 후 공여자의 T세포가 환자의 정상적인 세포를 이물질로 인식해 공격하여 발생하는 질환이다. 여러 장기에 걸쳐 다양한 증상이 나타나며 환자 삶의 질을 크게 저하시킨다. 치료법은 1차 치료로 스테로이드가 사용되는데 여러 부작용의 위험이 있으며, 약 50% 정도가 치료에 불응/의존성을 보여 치료 효과가 떨어지게 된다.자카비는 야누스 키나아제(JAK, Janus kinase)의 과활성 신호를 선택적으로 억제하며, 이식편대숙주질환에서 염증 및 조직 손상을 일으키는 주요 원인인 JAK1 및 JAK2 모두에 작용하는 표적 치료제다. 자카비는 이식편대숙주질환에서 조직의 손상을 야기하는 염증성 사이토카인의 과잉 생산을 낮추고 T세포의 팽창을 억제하는 기전으로 작용한다.가톨릭의대 서울성모병원 혈액병원장 김희제 교수는 "그동안 동종조혈모세포이식 후 발생하는 심각한 급, 만성 이식편대숙주병으로 고통받던 혈액질환자들은 스테로이드 1차 치료 실패 이후 표준요법이 정립되지 않아 사용할 수 있는 효과적인 치료법이 없었다"며 "이번 자카비의 급여 등재는 그동안 국내에서 해결되지 않았던 치료 미충족 수요를 해결할 치료법이 처음으로 마련됨과 동시에 환자들이 경제적 부담없이 효과적인 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다는 큰 의미가 있다"고 평가했다.이어 "경구용 약제인 자카비의 보험 급여 투약이 가능하게되면 치료 접근성이 대폭 개선될 것이고, 결국 오랫동안 치료에 곤란을 겪던 많은 환자들이 더 나은 치료법으로 삶의 질을 개선하며 질환을 관리할 수 있게 될 것으로 기대된다"고 덧붙였다.