메디칼타임즈=임수민 기자정부가 필수의료 분야에 적정한 수준의 보상이 돌아갈 수 있도록 건강보험의 수가 결정 구조에 대대적 개편을 예고했다.이중규 보건복지부 건강보험정책국장은 5일 복지부 전문기자협의회와 간담회를 통해 보건복지부가 지난 4일 발표한 '제2차 국민건강보험 종합계획'에 대해 설명하며 " 행위별 수가제를 보완해 필수의료에 대한 보상을 강화하겠다"고 밝혔다.이중규 국장은 "지난 2019년 건강보험 1차 종합계획을 발표할 때도 계속 지연돼 결국 해를 넘겼는 이번에도 합의가 쉽지 않았다"며 "1차 계획은 비급여의 급여화가 메인이었다면 이번 계획은 필수의료 개혁 뒷받침과 이를 위한 재원을 안정적으로 관리하겠다는 내용이 주요 목표"라고 설명했다.이를 위해 정부는 의료서비스 적정 공급과 건강보험 지불제도 개혁을 추진한다.우선, 행위별 수가의 일괄 인상 구조를 탈피하고 필수의료 등 저평가 항목을 집중 인상할 수 있도록 수가 체계를 개편한다.현재의 행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.또한 행위별 수가의 틀을 넘어, 진료량(量)보다는 의료의 질(質), 성과 달성에 따라 차등 보상을 제공하는 대안적 지불제도 도입을 추진한다.어린이 공공전문진료센터 사후보상 시범사업 및 중증진료체계 강화 시범사업, 지역의료 혁신 시범사업 등이 대상이다.행위별 수가제를 이어가면서 필수의료는 의료행위 난이도, 위험도, 시급성, 의료진 숙련도 등을 반영할 수 있도록 공공정책수가를 도입한다는 계획이다.이중규 국장은 "과거처럼 모든 것을 하나로 묶어 포괄로 가겠다는 것이 아니라, 지불 정확성과 효율성을 높이기 위해서 여러 제도를 묶어서 진행하겠다는 것이 이번 지불제도 핵심"이라고 설명했다.이어 그는 "일부에서 총액계약제를 시행하는 것이 아니냐는 시선이 있는데 완전히 다른 개념"이라며 "묶음지불제도는 정확성과 효율성을 높이기 위한 번들 시스템으로 보면 된다"고 덧붙였다.복지부는 전반적인 건보 지불제도를 개편하기 위한 별도의 재정 틀을 만들고 전담 조직을 신설할 계획이다.지불제도 개혁을 위한 모형 개발, 시범사업 관리 등을 위해 건보 재정 내 별도의 '혁신 계정'을 두고 총요양급여비용의 2% 상당인 2조원을 투입한다.의료기관 현지조사와 관련해서는 강제성이 아닌 의료계와 협력을 통해 자율 점검과 사전 예방 활동을 강화하는 방향으로 추진할 계획이다.이중규 국장은 "1차 종합 계획에서는 의료기관 사후관리 차원에서 현지 조사를 강화한다는 내용이 포함됐는데 2차 계획은 의료계와 협력을 통해 자율 점검 등 스스로 수정할 수 있도록 체계를 만들자는 방향에 강조를 뒀다"고 설명했다.이어 "기존의 사후 단속적인 현지 조사는 기존의 방식 틀을 유지하면서 적중도 높은 기관을 위주로 진행할 예정"이라며 "동시에 의료계와 꾸준히 소통하면서 자율 수정 쪽으로 청구 행태를 개선하는 쪽으로 유도하려 한다"고 덧붙였다.■ 필수의약품 공급 강화...제네릭 의약품 약가 개선정부는 필수의약품의 안정적 공급을 위해 제네릭 의약품 약가 제도를 개선하고 혁신 신약 개발 지원 또한 확대할 방침이다.우선, 코로나19 이후 의약품 수급 불안정 상황에 대응, 원가 상승으로 생산이 어려워진 약제의 신속 약가인상 절차를 마련한다.또한 국산원료를 사용한 국가필수의약품의 약가를 우대 지원한다.신규 품목에 대해서는 국가필수의약품 지정 성분의 제네릭 의약품이 국산원료를 사용해 등재하는 경우, 다른 제네릭보다 약가를 우대해준다.  오리지널 약가 대비 68%로, 최초 등재 제네릭(59.5%)보다 더 높은 약가가 산정되는 것이다.기등재 의약품의 경우는 약제의 원료를 외국산에서 국산으로 변경한다면 상한금액 인상을 통한 원가 인상분 반영절차를 마련한다.오창현 복지부 보험약제과장 "지난해 9월부터 제네릭 약가 구조는 제네릭이 20개 이상이면 요건 충족 여부와 관계없이 약가가 더 떨어지는 일명 계단형 약가제도를 적용 중인데 20개라는 기준이 적정한지 등에 대해 연구를 진행 중"이라며 "2월 말쯤 결과가 발표되면 다른 사후관리제도와 종합해 올해 안에 개서안을 만들어보려 한다"고 설명했다.또한 혁신 신약 개발을 위해 경제성 평가를 탄력적으로 운영하고 약가 우대를 강화한다.혁신성 인정 신약은 '점증적 비용효과비(ICER)'가 일정 수준을 초과해도 경제성을 인정해 건강보험 신속 등재를 지원한다. 점증적 비용효과비란 신청 약을 다른 약과 비교하여 의학적 효과가 더 높아질 때마다 비용이 어느 정도 더 소요되는지를 정리한 지표를 말한다.오창현 과장은 "이번 건보종합계획은 혁신 신약 개발 지원을 위해 ICER을 탄력적으로 운영한다는 내용을 담았다"며 "또한 연구개발뿐 아니라 인력적, 산업적 측면에서 국내 보건의료에 대한 기여가 인정되는 제약사는 가산을 주는 방안도 고려하고 있다"고 말했다.이어 "이외에도 연구개발 투자, 필수의약품 공급, 일자리 창출 등을 통해 보건의료 혁신을 주도하고 안정적인 공급망 구축에 기여한 제약기업에 대해서는 약가 우대를 제공하는 방안도 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자코로나19 사태 이후 일선 현장에서는 의약품 공급 부족, 품절에 대한 우려가 지속됐다. 당초 최근 의약품 품절의 시작은 원료의약품의 공급 부족에서 비롯됐다.이는 국내의 경우 원료의약품의 대부분을 수입에 의존하고 있었던 만큼 코로나19 시기 공급 중단 등의 사태가 맞물려 의약품 공급 부족이 발생했던 것.다만 이 과정에서 호흡기 감염병 유행의 확산으로 수요가 크게 늘었고, 낮은 약가나 제형 특수성이 있는 품목들에 대한 제조 기반 부족이 겹치면서 꾸준히 의약품 공급 부족에 대한 우려가 제기됐다.특히 품절 사태가 한번 발생한 이후 감기약에 대한 품절 사태는 지속됐고, 일선 현장에서는 의약품 부족에 대한 우려가 커졌다.실제로 지난 약계 신년교례회에 참여한 전혜숙 의원 역시 지난해 국감에서도 의약품 품절 등 공급 대란에 대한 우려가 제기됐던 상황을 언급하기도 했다.물론 정부 차원의 노력 역시 이어졌다.지난해 식약처는 관련 품목의 모니터링을 진행하는 한편 제약사에 대해 증산을 독려했고, 복지부 역시 공급 부족이 두드러진 품목에 대해서 약가를 인상하는 등의 노력을 기울였다.하지만 현재까지 눈에 띄는 변화는 이어지지 않고 있다.이에 최근 정부는 복지부와 식약처 차원에서 대응절차를 추진하고 있는 것으로 알려졌다.복지부는 5일 최근 품절로 우려가 커지고 있는 독감, 미코플라스마 폐렴 등 호흡기 감염병 유행에 따른 치료제 품절에 대해서 매점매석을 조사하겠다는 뜻을 밝혔다.또한 복지부는 원인 파악을 통해 채산성이 원인인 경우 신속한 약가인상을 진행키로 했다.식약처는 원료 수급 문제인 경우 원료 추가·변경 등 행정지원을 진행하는 한편, 생산 용량의 한계나, 품질 문제로 인한 행정처분 등의 영향인 경우 신속한 수입을 검토한다는 예정이다.현재까지 나온 대응책은 그동안 현장에서 꾸준히 지적돼 온 사항이 반영된 결과물이다.그간 제약업계에서는 원료 수급에 대한 우려와 함께 실제 생산을 독려하기 위해서는 약가 인상이 필수적이라는 입장이었던 것.그런만큼 이번 정부의 대응책이 실제 의약품 공급 부족을 해결할 수 있을지에 관심이 모아진다.특히 정부 차원의 지원이 이어지는 만큼 실제 제약업계에서도 일선 현장에서 의약품 공급이 부족하지 않도록 더 많은 노력을 기울여야 할 것으로 보인다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 필수약제 공급을 지원하고자 해열제·항생제 약가를 인상한다. 또 만성골수성백혈병 치료제 등 4가지 중증질환 신약에 대해서도 신규로 급여를 적용해 보장성을 강화한다.보건복지부는 건강보험정책심의위원회의 심의 등을 거쳐 2024년 1월 1일부터 보험약가 인상 및 중증질환 치료제 급여 적용 등의 조치를 시행한다고 22일 밝혔다.먼저 코로나19 이후 공급량이 부족한 해열제(아세트아미노펜 현탁액, 2개사, 2개 품목), 항생제(세프디토렌피복실, 2개사, 2개 품목)의 약가를 인상한다.보건복지부는 내년 1월 1일부터 해열제, 항생제와  더불어 중증 신약 4개 품목에 대해 급여를 적용, 보장성을 강화한다고 밝혔다. 이에 따라 삼아제약의 세토펜은 1병(500ml)당 8500원에서 1만3000원(1ml당 17원에서 26원)으로 인상된다. 한국존슨앤드존슨의 어린이타이레놀은 1병(500ml)당 9000원에서 1만4000원(1ml당 18원에서 28원)으로 조정했다.또 보령의 보령메이액트세립은 1통(100g)당 7만6200원에서 7만6900원으로, 국제약품의 디토렌세립은 1통(50g)당 3만2350원에서 3만4200원으로 각각 소폭 인상한다.이는 해열제, 항생제 등 의약품에 대해 수급이 불안정하다는 우려가 높아지면서 신속한 조치가 필요하다는 민관 실무협의 논의에 따른 것이다. 복지부는 이달부터 내년 12월까지 13개월간 월 평균 사용량을 고려한 수량을 공급하는 조건을 제시했다.이와 더불어 복지부는 최근 원료비 급등으로 생산·공급이 어려웠던 제산제 등 7개 품목은 퇴장방지의약품 지정하고 상한금액을 인상해 원가를 보전할 수 있도록 했다. 이번에 새롭게 퇴장방지의약품에 지정된 품목은 삼진제약의 삼진디아제팜주로 기존 상한액 200원에서 289원으로 상한조정했다. 앞서 퇴장방지의약품으로 지정했던 약제 6개 품목에 대해서도 상한금액을 인상했다.환인제약 환인클로나제팜정 0.5밀리그램과 종근당 리보트릴정은 각각 30원에서 36원으로 조정했으며 환인제약 환인탄산리튬정은 58원에서 74원으로 조정했다. 삼진제약 삼진리도카인염산염수화물0.5%주사도 145원에서 562원으로 대폭 인상했으며 삼천당제약 삼천당산화마그네슘정250밀리그람은 36원에서 49원, 신일제약 신일폴산정은 13원에서 15원으로 각각 상한액을 조정했다.또한 복지부는 내년 1월 1일부터 중증질환 치료제에 대해 급여를 적요하면서 보장성을 대폭 강화한다.이번에 급여권에 진입한 4가지 중증질환 신약은 전이성 직결장암 환자 치료제(성분명: 엔코라페닙)와 궤양성 대장염 치료제(성분명: 오자니모드염산염), 트림보우흡입제(성분명: 베클로메타손디프로피오네이트 등 3성분), 만성골수성백혈병 치료제 보술리프정(성분명: 보수티닙일수화물) 등이다.복지부가 급여를 적용함에 따라 한국오노약품공업의 비라토비캠슐75밀리그램의 급여 상한금액은 5만6023원, 한국BMS 제포시아캡슐스타터팩0.23밀리그램은 8만1628원, 제포시아캡슐0.92밀리그램은 2만2674원이다.코오롱제약의 트림보우흡입제100/6/12.5 상한금액은 4만6669원, 한국화이자 보술리프정은 100mg 2만3552원, 400mg 6만2526원, 500mg 7만655원을 적용한다.  복지부는 해당 신약에 대해 급여를 적용함으로써 중증환자의 치료접근성을 높이고 환자의 경제적 부담을 완화하겠다는 방침이다.전이성 직결장암 치료제를 투여하는 환자의 경우 기존에는 연간 1인당 약 2900만원을 부담했다면 내년부터는 본인부담 5%를 적용해 146만원으로 부담이 경감된다.궤양성 대장염 치료제는 기존 치료제로 치료가 어려운 성인 중등증 환자에 한해 급여를 인정, 환자 1인당 760만원을 부담했던 것을 76만원으로 부담을 절감하게 됐다.만성골수성백혈병 치료제는 필라델피아 염색체 양성인 만성골수성백혈병 성인환자에 한해 급여를 적용하며 해당 환자의 경우 1인 당 2500만원에서 124만원으로 비용 부담을 크게 낮출 수 있게 됐다.보건복지부 이중규 건강보험정책국장은 "이번 약가 인상을 통해 보건안보차원에서 필수의약품이 안정적으로 공급되고 중증질환 치료제 급여 적용을 통해 환자의 부담이 경감될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이지현 기자윤석열 정부는 코로나19 팬데믹 상황에서 한시적으로 허용한 비대면진료의 제도화를 추진 중이다. 이는 약배송, 플랫폼 업체 관련 이슈와 맞물려 갈등이 있는 상황. 보건복지부가 생각하는 큰 그림은 어떤 모습일까. 복지부 전문기자협의회는 지난 8일, 박민수 제2차관을 직접 만나 구체적인 계획을 들어봤다.박 차관은 코로나19 심각단계 해제 이전에 약배송을 포함한 제도화 하는 것을 목표로 대한약사회 등 관련 직역단체와 협의를 통해 진행할 예정이다. 즉, 정부의 계획은 약배송을 포함한 제도화이지만 해당 직역단체 반대에도 강행할 생각은 없다는 얘기다.또한 그는 최근 감기약, 변비약, 멀미약 등 약 품절현상과 관련해 필수의약품에 대해서도 약가 등 정책적 지원대책을 추진하겠다는 의지를 내비쳤다.다만, 얼마 전 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 리베이트 약가인하 및 급여정지 대신 과징금 일원화한다는 내용의 법안에 대해서는 "신중한 검토가 필요한 부분"이라며 선을 그었다.■ "비대면진료 제도화, 약 배송 빠질 수 없어"박민수 차관은 비대면진료 제도화 과정에서 쟁점인 약 배송 관련해 입장을 분명히했다.그는 "비대면진료에서 약 배송을 제외하면 국민들이 불편해하고 이에 대한 비난은 약사회로 갈 것이라는 의견을 (약사회에)전달한 바 있다"면서 향후 협의를 진행할 예정이라고 밝혔다.그는 이어 "정부는 코로나19 심각단계가 해제되기 이전에 법을 통과시켰으면 한다"며 "약 배송까지 함께 추진했으면 하지만 특정 직역이 반대하는데 강행할 생각은 없다"고 덧붙였다.박민수 차관은 코로나 심각단계 해제 이전에 제도화를 완료하는 것을 목표로 추진하겠다고 밝혔다. 그는 만약 (약사회와)협의가 잘 되면 비대면진료 법안 이외 약사법 개정도 동시에 추진할 계획도 있음을 내비쳤다.박 차관은 약사회의 우려를 충분히 이해하고 있다며 현재의 질서를 유지할 수 있도록 셋팅을 하는 방안을 모색하겠다고 밝혔다.가령, 비대면진료 후 약 처방전 선택 과정에서 환자가 진료받은 의료기관 거리순으로 배열하거나 환자 중심 거리순으로 배열하는 등 다양한 방식을 검토해 볼 수 있다는 게 그의 설명.이와 더불어 박 차관은 비대면진료 관련 추가 입법 발의 의지도 내비쳤다. 현재 발의된 더불어민주당 최혜영 의원, 국민의힘 이종성 의원이 각각 대표발의한 법안에는 해당 내용이 제외돼 있어 이를 보완할 수 있는 추가 입법이 필요하다고 봤다.그는 "비대면진료는 보완 관련 문제가 있을 수 있다. 최소한의 규정을 두고 이를 어겼을 경우 패널티를 주는 제도적 장치가 필요하다. 이 부분을 보완해야 한다"고 말했다.그는 이어 "이 같은 환경은 의료계 또한 원하는 부분이라고 본다. 적어도 광고 경쟁에 나서는 일은 없었으면 하는 게 그들의 바람일 것"이라며 "다만 앱 수수료는 의료기관 및 약국이 지불하고 해당 비용만큼 수가를 추가 지급하는 등의 방안을 검토해야 할 것으로 본다"고 설명했다.복지부는 비대면진료 제도화 과정에서 의약품 배송 관련 직역 단체, 전문가 의견을 수렴해 대체조제 활성화 방안을 함께 논의할 계획이다.■ 의약품 품절 사태…정부 대책은?또한 박 차관은 최근 발생한 감기약 등 의약품 품절사태에 대해 심각하게 받아들이고 향후 재발하지 않기 위한 근본적인 대책을 마련할 예정이다.그는 "의약품 품절의 원인은 원료 수급난이다. 건강보험 수가 문제가 아니다"라며 "해외의 경우에도 지난 3년간 코로나19을 겪으면서 의약품 원자재 공급망이 망가져버린 것"이라고 설명했다.그는 이어 "한국은 수입의약품도 많지만 국내 제조약이 많다"면서 "감기약의 경우 파격적인 약가인상 조치와 더불어 국내 원자재를 통한 제조가 가능했기에 위기를 잘 넘겼다고 본다"고 전했다.코로나19 등 감염병 시대에 의약품 원료를 확보하는 것은 보건안보에서 매우 중요한 문제가 됐다는 게 그의 설명.박 차관은 필수의약품 품절 관련 국내 원료 및 제조를 활성화하고자 정부차원에서 지원 방안을 검토 중이라고 밝혔다. 박 차관은 그런 의미에서 국내 원료를 기반으로 한 의약품에 대해선 제도적 지원을 검토하겠다는 의지를 밝히기도 했다. 특히 필수의약품에 대해서는 일반 약가제도와는 달리 제도를 마련해 국내 원료 및 제조를 장려할 수 있는 방안을 모색해 나갈 예정이다.이와 더불어 리베이트 약제 약가인하 및 급여정지 관련 국회 보건복지위원회 김민석 의원(더불어민주당)이 대표발의한 법안에 대해서는 조심스러운 입장을 취했다.현재는 약가인하, 급여정지를 적용하는 데 그에 비해 과징금은 일시적 처분으로 제재 효과가 약화될 우려가 있다는 게 복지부 판단이다. 박 차관은 이와 같은 이유에서 "충분한 검토가 필요하다"는 말로 답변을 대신했다.한편, 박 차관은 서면답변을 통해 헬스케어 분야에 대해 지속적인 규제개선을 추진하겠다는 입장도 밝혔다. 지난해 10월, 혁신의료기기 통합심사제도 도입, 인공지능 및 디지털 혁신의료기기에 대해 의료현장 진입 기간을 기존 390일에서 80일로 파격적으로 줄였다.그는 이어 ▲제약, 의료기기 산업에 대한 민간투자 활성화와 해외 진출 ▲코로나19 백신 개발 등 공익 목적의 연구개발 지원 ▲디지털 헬스케어·바이오 빅데이터 등 새로운 영역 전략 개발 등을 진행할 예정이라고 전했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 감기약 품절사태에 대비해 약가를 인상조치하면서 수급난 등 특수한 상황에서 약가인상 트랙으로 활용될 전망이다.보건복지부는 최근 열린 건강보험정책심의위원회(건정심)을 통해 감기약(아세트아미노펜) 약가를 인상했다. 정부가 정한 기간동안 생산량 확보를 유지하겠다는 전제조건이 붙었지만 결과적으로 해당 제약사들은 약가인상 혜택을 누리게 됐다.건강사회를위한약사회(이하 건약) 등 시민단체들은 약 공급난이 발생할 때마다 약값을 인상하는 것인가라고 문제제기에 나섰다. 제약사 입장에선 약값을 올려 받을 수 있는 선계가 된 셈이다.복지부는 감기약 약가 인상은 특수한 경우이지만, 이후에도 필요한 경우 약가인상을 검토할 수 있다는 여지를 남겼다. 복지부 오창현 과장(보험약제과)은 "품절 원인을 봐야한다. 원료수급난인지 허가문제인지 등 원인이 중요하다고 본다"면서 "현재 약가 조정제도가 있다. 제약사들이 신청하면 검토하겠다"고 여지를 남겼다.그는 이어 "27개 품목이 조정신청을 해서 인상된 것으로 안다"며 "대체약이 있는 지, 진료상 필요한 지 등을 검토해 약가의 문제라면 건강보험공단을 통해 조정신청 절차를 밟아 인상조치하겠다"고 덧붙였다.다시말해 이미 약가 조정제도를 활용하고 있으며 이후로도 필요한 부분에 대해선 원인분석을 통해 적절히 진행할 수 있도록 하겠다는 얘기다.오 과장은 "이번에 인상한 아세트아미노펜 650mg의 경우 특수하게 청구량 비중이 크다는 의견이 많았다"면서 "다른 성분에 비해 부작용이 적어 임산부 등 처방이 가능한 점 등 대체약이 없다는 점도 반영됐다"고 설명했다.무엇보다 이번 결정의 배경에는 동절기 대유행에 적극 대비해야한다는 위기감도 작용했다.그는 "질병청에 따르면 동절기 하루 20만명 확진을 예측했다. 독감 환자 증가까지 고려할 때 약가 조정이 필요하겠다는 결정이 있었다"면서 "일반적인 상황은 아니었다. 특수한 상황이었다"고 말했다.한편, 복지부는 해당 제약사들이 감기약 수급량을 맞추기로 약속한 만큼 생산실적 보고 체계를 기존 2주에서 일 단위로 변경한다.즉, 제약사-도매상-약국까지 감기약 생산에서 유통, 처방, 조제까지의 흐름을 한눈에 볼 수 있도록 한 것. 심평원은 종합관리센터를 통해 어디서 적체가 발생하는 지 파악, 동절기 수급난이 없도록 할 예정이다.또한 복지부는 약국 내 기존 감기약 실거래가 상환제 적용 여부에 대해서도 약 3개월간은 가중 평균가를 청구할 수있도록 편의를 제공키로 했다.약가가 인상되면 기존에 낮은 가격에 구매한 감기약은 모두 재고처리하고 구매한 가격으로 거래해야하지만, 거래 시점에 차이가 발생할 수 밖에 없는 점을 고려해주겠다는 얘기다.하지만 상당수는 12월 1일을 기점으로 이전 물량은 반품처리하고 인상된 약가로 청구할 가능성이 높다는 게 복지부의 판단이다.

메디칼타임즈=박양명 기자감기약 품절 사태를 막기 위해 정부가 감기약 약가인상을 위한 발판을 마련했다. 감기약 주요 성분인 아세트아미노펜의 약제 상한금액을 조정키로한 것.건강보험심사평가원은 17일 제11차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고 한국얀센 등 19개사의 아세트아미노펜 650mg의 약제 상한금액 조정을 수용하기로 했다. 해당 성분의 약품목은 타이레놀 8시간 이알서방성 등 19개다.심평원 11차 약평위 결과이제 건강보험공단은 19개 제약사와 약가협상을 통해 상한금액을 조정하는 절차를 밟는다.이와함께 보건복지부는 코로나19 재확산, 독감유행 등에 따른 감기약 부족에 대비해 내년 3월까지 도매상과 약국의 매점매석 등 부당행위 단속을 강화할 예정이다.이는 트윈데믹에 대비해 감기약 생산량을 늘리고 있음에도 조제용 아세트아미노펜650mg이 부족할 수 있다는 우려에 따른 조치다.특히 일부 소형약국 등이 해당 제품을 공급받지 못하는 등 공급이 불균형하다는 지적이 있는데다 해당품목의 약가 조정 기대가 도매단계에서 매점매석으로 이어질 수 있기 때문이다.복지부는 내년 3월까지 심평원 등을 통해 해당 품목의 공급 현황 등을 상시 모니터링해 매점매석 등 위반 정황이 확인되면 지자체 등에 고발, 행정처분 등을 요청할 예정이다. 약사회 등을 통해 부당행위 사례도 제보받아 필요시 도매상 등에 부당행위 금지를 안내하거나 제재조치한다는 계획이다.복지부 이형훈 보건의료정책관은 "코로나19 상황에서 감기약이 유통상 문제로 의료현장에서 부족한 상황이 발생하지 않도록 관련 업계의 적극적인 협조와 주의를 부탁드린다"라며 "특히 관련 단체에 소속되지 않아 정보를 직접 전달받기 어려운 업체에게도 널리 안내되기 바란다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이지현 기자연일 감기약 품절 우려가 높은 가운데 정부가 감기약 약가인상에 드라이브를 걸고 나서 주목된다. 앞서 국정감사에서 아세트아미노펜 등 감기약 품절사태를 두고 대책 마련 요구가 기폭제가 됐다.국감에서 감기약 품절사태 질의가 거듭되면서 복지부는 감기약에도 약가 조정신청 제도를 적용키로하면서 약가 인상에 대한 기대감이 커지고 있다. 보건복지부는 지난 18일, 감기약 급여인상 회의를 열고 약가조정 제도를 안내에 들어갔다. 이는 아세트아미노펜을 생산하는 제약사들에게 '상한금액 조정 신청 후 협상체결(이하 조정신청)'이라는 제도가 있다는 것을 소개하기 위한 것.상한금액 조정 신청 후 협상체결 제도란 급여목록에 고시한 약제 중 업체가 심평원에 약가 조정을 요구하면, 해당 자료를 접수 받아 약제급여평가위원회에 상정해 심의를 거친다. 이때 조정신청을 수용한 경우 건강보험공단에서 제약사간 약가협상에 따라 상한금액을 조정할 수 있다. 즉, 감기약 생산 제약사들은 조정신청을 통해 약가를 인상할 수 있는 기회가 열린 셈이다. 복지부는 해당 논의를 시작하기에 앞서 아세트아미노펜 급여제품을 생산하는 30여개 제약사를 대상으로 10월말까지 자료제출을 요청했다.사실 복지부는 국감 초반까지만 해도 아세트아미노펜 등 감기약은 대체 의약품이 다양하다는 이유를 들어 조정신청 대상에 해당하지 않는다는 입장을 고수해왔다.하지만 국감에서 감기약 품절사태에 대한 대책 마련 질의가 잇따르면서 예외적으로 조정신청 기전을 적용하기로 입장을 바꿨다. 이에 따라 제약계는 약가인상에 대한 기대감이 커지는 상황이다. 복지부 관계자는 "제약사가 원가자료를 제출하면 신속하게 검토할 예정"이라며 "정부 고시도 최대한 빨리 검토해 약가 협상을 진행하려고 한다"고 말했다.그는 이어 "세부 일정은 제약사 측의 자료제출 여부에 따라 변동이 있을 수 있어 확정하긴 어렵다"며 "실제로 약가를 인상하면 기존 약제와 격차가 발생, 반품 등 약국 현장의 문제가 발생할 수 있어 약사회와 일정을 공유할 예정"이라고 덧붙였다.이에 대해 업계 관계자는 "평소 약가협상 및 건정심 심의 과정을 고려할 때 약 3개월 이상 소요될 것"이라며 "실제로 약가인상 적용 시점은 이르면 내년 2월쯤이 돼야 가능할 것"이라고 내다봤다.  

메디칼타임즈=문성호 기자 리피오돌 사태를 두고 해당 다국적 제약사인 게르베코리아 측이 국정감사 증언대에 나와 공식 사과했다. 게르베코리아 강승호 대표(사진)는 11일 국회 보건복지위원회 국정감사 증인으로 참석해 "공급 문제가 발생해 진심으로 송구하다"며 "해당 사안을 신속하게 해결하기 위해 노력한 보건당국에 감사드린다"고 밝혔다. 앞서 프랑스 제약사 게르베는 간암 치료법 '경동맥화학색전술'에 쓰는 조영제 리피오돌 약가를 500% 인상하지 않으면 더 이상 우리나라에 약을 공급하지 않겠다고 밝힌 바 있다. 2015년 이후 수입 원가 상승이 반영되지 않아 손실이 누적되고 있다는 이유에서다. 이 과정에서 일부 간암 수술이 지연되는 등 환자들이 피해를 받는 사례가 발생한 상황. 현재 마땅한 대체의약품이 마련돼 있지 않은 터라 결국 보건당국은 약가협상을 통해 공급을 정상화시켰다. 이를 두고 더불어민주당 남인순 의원은 "환자를 볼모로 했다"고 지적하며 사과를 요구한 것. 남인순 의원은 "당연히 제약사도 기업이기에 약가인상을 요구할 수 있다"며 "하지만 환자 목숨을 볼모로 보건당국과 협상하는 것은 문제가 있다"고 꼬집었다. 그는 "결국 약가협상을 통해 19만원으로 약가가 인상되지 않았나"며 "독점적 제약사라면 언제든지 이 같은 문제가 발생할 수 있다. 재발방지책을 마련해야 한다"고 주장했다. 남 의원의 질의에 게르베 강승호 대표는 고개를 숙였다. 강승호 대표는 "최근 해당 제품에 수요가 몇 년 동안 전 세계적으로 급증했다"며 "복지부와 적정가격에 대해 협의를 해왔지만, 좋은 결과를 얻지 못해 그 과정에서 대한민국이 후순위에 빠질 수 밖에 없는 상황이었다"고 설명했다. 그는 "따라서 안정적인 공급이 필요했다. 이를 위해서는 충분한 보상을 받아야 한다고 생각했다"며 "물량공급에 문제가 발생해 진심으로 송구하다"고 말했다. 한편, 복지부 박능후 장관은 리피오돌 사태 관련 재발방지책을 묻는 남 의원에 질문에 구체적인 발언은 자제하며 답변을 이후로 미뤘다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "(원료 수급에 어려움을 겪는다는 이유로) 무작정 약가 인상만이 해법이 되지는 못한다." 최근 퇴장방지의약품 리피오돌의 공급중단 문제로 필수의약품들의 환자 접근성 문제가 재차 도마에 오른 가운데, 공공적 공급체계 구축을 촉구하는 목소리가 거세지고 있다. 3일 국회의원회관 제7간담회의실에서 열린 권미혁 더불어민주당 의원(보건복지위원회)실 주최 긴급 토론회에서는, 의약계 관계자를 비롯해 정부측 담당자, 환자 및 시민단체 전문가들이 참석해 열띤 논의를 벌였다. 이날 발제를 맡은 건강사회를위한약사회 강아라 약사(정책부장)는 반복되는 필수의약품의 국내 공급 문제를 지적했다. 강 정책부장은 "미국FDA 약물 수급 보고서를 통해, 2013년 희귀의약품 지정 이후 현재까지 공급이 부족하다는 결과들이 나온다"며 "리피오돌 약가가 100만원 수준에 육박하며 전 세계 최고가라고 야기되는 미국에서 조차 공급 불안정 문제가 불거진다는데 주목해야 한다"고 강조했다. 이를 두고 "결국 가격인상이 원료 수급 문제를 해결할 수 있는지, 또 이후 안정적인 공급까지 담보할 수 있는지는 신중한 고민이 따른다"고 말했다. 리피오돌은 간암 환자의 경동맥화학색전술시 항암제와 혼합해 사용하는 물질로, 국내 간암 환자의 90%가 투약하는 필수 치료제로 알려졌다. 최근 다국적 제약사인 게르베코리아가 "기존 공급가(5만2560원)에 5배 인상분에 해당하는 26만5천원으로 올려달라"며 수입을 중단하면서 전국에서 재고 부족 문제로 홍역을 치른 것이다. 현재 마땅한 대체의약품이 마련돼 있지 않은 터라, 일부 간암 수술이 지연되는 등 정작 환자들에 피해가 고스란히 돌아간다는게 문제다. 강 정책부장은 "회사측도 리피오돌이 개발된지 오래된 만큼 연구개발비를 약가 상승 요인으로 제시하지는 않는다"며 "최근 3년간 중국 리피오돌 사용량이 급증하고, 중국 동남아시아 등지에서 리피오돌 수요가 늘면서 원료 수급을 이유로 약가인상을 요구하고 있다"고 설명했다. 이어 "리피오돌은 매우 오래된 약이고 희귀약 지정으로 혜택을 받았다는 점을 생각해볼 필요가 있다"면서 "여기서 과연 약가 인상만이 공급 부족 이슈를 해소할 수 있는 문제인지 의문이 드는 이유"라고 지적했다. 생산성 비용 규제 등 복합적 문제…"현장 모니터링 센터 7곳 운영 중" 리피오돌의 국내 약가가 다른 국가에 비해 낮은 것을 두고, 일각에서는 약가 인상분에 대해 어느 정도 수긍하는 의견도 나온다. 하지만 강 정책부장은 "외국약가를 면밀히 살펴봐야 할 부분"이라며 "실제 약가가 56만9847원인 덴마크의 경우 2014년도에 약가가 수직 상승했다. 전세계적으로 급격한 인상을 요구하는데 전체적인 이해관계를 이해하고 방안을 고민해야 할 것"이라고 강조했다. 당장 약가를 얼마로 단정짓기보다는 되풀이되는 리피오돌 사태가 보여주는 필수의약품 공급 문제에 구체적인 대책 마련이 시급하다는 판단이다. 패널로 참석한 시민건강증진연구소 김선 연구원은 "약가인상이 어떻게 안정적 공급을 보장할 수 있느냐"며 "실제 중국보다 낮은 26만원으로 향후 공급 문제 해소될 가능성이 있는지엔 의문이 든다"고 지적했다. 그러면서 "공공 컨트롤타워라는 단일 구조가 아닌, 생산비용규제 측면서 복합적인 상황을 고려해야 한다"며 "해외사례가 답은 아니다. 전제될 원칙은 환자와 의료공급자 불안을 불식시키는게 관건"이라고 말했다. 리피오돌 가격 인상 문제에선 무엇보다 의약품의 안정 공급이라는 단서조항이 중요하다는 의견이다. 식약처 의약품정책과 정현철 사무관은 "해당 문제는 지난 3월부터 주시하고 있었다"면서 "가격 협상을 놓고 단기적으론 긴급 도입 방안을, 장기적으로는 퇴장방지약과 관련 위탁제조 및 제네릭 품목의 행정적 지원을 고려하고 있가"고 설명했다. 특히 "작년 7월부터 국가필수약 협의체가 시행되면서 미진한 부분이 있지만 관련 매뉴얼도 만들고 있다"며 "의약품 수급 부족 사태에 의약품통합관리시스템 구축 중이고, 운영비를 투입해 현장 모니터링 센터 7곳을 운영하고 있다"고 덧붙였다. 한편 이날 건약 강 정책부장은 계속해서 반복되는 필수의약품의 공급 문제를 놓고, 정부측에 재발 방지를 위한 적극적인 방안 제시를 부탁하기도 했다. 그는 "현재 국회에 계류 중인 국가필수의약품관리위원회 설치와 공공제약사 설립 등 해당 내용을 담은 '국가필수의약품의 공급 관리 법안(2017년 6월 권미혁 의원발의) 등도 함께 고민해볼 수 있다"고 제안했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 도널드 트럼프 미국 대통령이 제약사들에 대한 약가인하 입장을 고수한 가운데, 할인율이 강조된 약가보고서를 낸 기업이 나왔다. "미국 제약사들의 약값은 천문학적 수준"이라고 싸잡아 비판한 트럼프 대통령은 지속적으로 가격 압박의 뜻을 내비치는 상황. 지난주 J&J, MSD, 암젠, 일라이 릴리 등 글로벌 제약사 대표들과 만남의 자리를 갖고 이러한 우려를 공개적으로 드러내기도 했다. 이 가운데 MSD는 3일(현지시간) '약가정책 투명성 보고서(Pricing Action Transparency Report)'를 공개하고 자사의 평균 약가정책의 변화를 구체적으로 밝혔다. 보고서를 살펴보면, 2010년 미국시장에서 27.3%로 시작된 MSD의 평균 약가인하율은 꾸준히 증가하다가, 작년 40.9%로 정점을 찍었다. 결과적으로 자사 제품의 실제 판매가격(net price)은 합리적 수준으로, 매년 할인폭을 높여왔다는 의견이었다. 여기서 실제 판매가격은, 보통 도매인수가격에서 각종 리베이트와 수익, 할인 등을 뺀 가격으로 평균적인 가격 변동폭은 3.4%~6.2%로 나타났다. MSD는 보고서에서 "자사의 모든 의약품과 백신은 환자 접근성 프로그램과 책임감있는 약가정책을 통해 저렴한 공급을 위해 노력해왔다"면서 "가격 인상이 사회적 이슈로 대두됨에 따라 정가와 실제판매 가격에 대한 투명성을 확보해야 할 필요성에 공감했으며, MSD는 지금껏 합리적인 가격정책을 취하고 있다"고 설명했다. 다만 개별 제품의 약가는 시장 경쟁 관계 때문에 보고서에 포함시키지는 않았다고 밝혔다. 출처: MSD가 공개한 약가 투명성 보고서에 평균 정가 및 실제가격 변화 비교표 첨부. 정가(list price)의 상승률은 2014년 10.5%로 가장 높았고, 2010년이 가장 7.4%로 낮았다. 이외 대부분 기간은 9.2%~9.8%의 한 자릿수 변동폭을 유지한 것으로 나타났다. 한편 트럼프 대통령의 공략으로 이슈가 되기는 했지만, 글로벌 시장에서 약가인하 압박은 어제오늘 얘기가 아니다. 전 세계적으로 신약의 약가상승이 갈수록 심화되며 사회적 이슈로까지 대두된 가운데, 일부 제약사는 약가변동폭을 10% 미만으로 유지하겠다고 선언하기도 한 것. 또 규모가 큰 미국시장의 경우, 오바마 전 대통령의 개혁법안도 이러한 약가인하 기조에 영향을 끼친 것으로 평가를 받는다. 2010년 부터 시행된 미국의료보험시스템 개혁 법안인 '환자보호 및 부담적정보험법(PPACA)'이 가격인하에 어느정도 영향을 주었다는 분석이다. 트럼프 대통령은, 무보험 환자에까지 혜택을 제공하는 오바마케어의 일부 법안을 부정하기도 했지만 약가인하 주장만큼은 관철시켰다. 지난 선거운동 기간부터 트위터 등 SNS를 통해 매년 되풀이되는 제약사의 약가인상을 중단시키겠다는 뜻에 변함이 없는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=문성호 기자박근혜 정부 출범 이 후 환자 1년간 생존을 위한 약값이 논의과정 없이 2배나 인상됐다는 주장이 제기됐다. 더불어민주당 권미혁 의원(보건복지위원회)은 보건복지부 국정감사를 통해 "박근혜 정부가 환자의 1년간 생존을 위한 약값을 어떠한 논의나 과정 없이 2배 수준으로 인상했다"고 주장했다. 정부가 의약품 가격을 정하는데 있어, 비용대비 효과를 감안해 수용 가능한 약값의 기준으로 참고하는 것이 ICER(Incremental cost-effectiveness ratio, 점증적 비용-효과비)이다. 이 ICER는 '환자가 생명을 1년간 유지하기 위해 필요한 약값'으로 통상 국민 1인당 GDP수준으로 정한다. 그러나 2012년까지는 우리나라 국민 1인당 GDP수준인 2500만원(2만4000달러) 수준으로 고가약의 약값이 인정됐으나, 2013년부터 2GDP수준인 5000만원 수준으로 인상됐다는 것이 권 의원의 주장이다. 그러면서 권 의원은 건강보험심사평가원의 약제급여평가위원회 회의자료를 근거로 이러한 약가인상이 정부의 중증질환 보장성 강화시책에 따른 것이라고 설명했다. 권 의원은 "약의 가격은 비용대비 효과와 국민들의 지불능력을 고려해 결정돼야 한다"며 "복지부는 ICER값을 낮추기 위한 의견수렴과정과 경제성평가 반영 계획을 마련하여 반드시 국회에 제출해야 할 것"이라고 지적했다. 그는 "자료를 통해 확인한 결과 이런 갑작스런 약가인상은 박근혜정부의 중증질환보장성강화 정책의 부작용"이라고 주장했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 오리지널 특허 문제를 피해 만든 국산 복제약이 약값 인상됐다. 국내 제약업계 사상 최초의 일이다. CJ제일제당 제약사업부문(대표 강석희)은 자사의 B형간염치료제 'CJ헵큐어정'이 지난 1일자로 3926원에서 5197원으로 약값이 상향 조정됐다고 8일 밝혔다. 이번 사례는 오리지널 결정형과 관련된 원천 조성물 특허와는 다른 무정형을 개발한 CJ의 기술을 정부로부터 인정받은 것으로, 복제약의 첫 약값을 올려준 것은 사상 최초의 일이다. CJ의 무정형 기술은 전세계 최초로, 유연물질(불순물)을 더 많이 제거해 결정형보다 순도가 높은 것이 특징이다. 때문에 불순물에 의해 영향을 받는 안전성이 결정형보다 우수하고, 흡수율이나 생체이용률이 높아 개량신약으로도 개발 가능하다는 평가를 받고 있다. 또 CJ헵큐어정은 수입 원료가 아닌 자체 원료 제조공정기술로 만들어졌고, 자체 기술력으로 개발한 원료 합성 특허, 원료 정제특허, 완제품 제법 및 제제 특허 등 전 공정에 특허를 보유하고 있다. 이 약물의 오리지널은 GSK의 헵세라다.

메디칼타임즈=고신정 기자 항우울제인 한국룬드벡의 '렉사프로정 ', 글락소스미스클라인의 '웰부트린서방정' 등의 상한금액이 각각 20%씩 인하될 전망이다. 22일 보건복지가족부 등에 따르면 건강보험정책심의위원회에서 최근 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제급여 목록 및 상한금액표 개정안'에 대한 서면 심의를 진행하고 있는 것으로 확인됐다. 이에 따르면 먼저 렉사프로정 등 오리지널 6품목에 대한 약가가 첫 제네릭 진입에 따라 현행의 80% 수준으로 조정된다. 상한금액 인하가 예정된 품목은 △한국룬드벡의 렉사프로정5mg △글락소스미스클라인의 웰부트린서방정 150mg △한국엠에스디 싱귤레어정 10mg △경풍약품의 렌티블록40정 △유한양행의 아타칸정 8mg △일동제약 파스틱정 120mg 등. 상한금액 인하가 결정될 경우 렉사프로정 5mg의 상한가격은 현행 776원에서 620원으로, 웰부트린서방정 150mg의 가격은 990원에서 792원으로 인하되며 알레르기용약인 싱귤레어정의 경우에도 1449원에서 1159원으로 가격이 조정된다. 또 부정맥용제인 렌티블록정은 180원에서 144원으로, 혈압강하제인 아타칸정은 701원에서 560원으로, 당뇨병용제인 파스틱정은 385원에서 308원으로 각각 가격이 인하된다. 이 밖에 최근 복지부 산하 약제급여조정위원회의 약가조정절차를 거친 '노보세븐' 약가인상안도 이번 서면심의 안건으로 포함됐다. 앞서 약제급여조정위원회는 노보노디스크사의 혈우병치료제 노보세븐에 대해 1년동안 한시적으로 평균 35%의 가량 인상된 약가를 적용키로 결정한 바 있다. 당시 약제급여조정위는 노보세븐 60KIU와 120KIU는 약가가 각각 92만9674원, 186만1504원에서 120만3890원, 241만647원으로 각각 29.5% 인상하기로 했다. 아울러 사용량이 가장 많은 노보세븐 240KIU는 현재 335만3154원에서 471만4199원으로 40.5%가량 금액을 높여주기로 결정했다.

메디칼타임즈=장종원 기자약가인상을 요구하며 혈우병치료제 '노보세븐' 공급을 중단해왔던 노보노디스크가 평균 35% 약가를 인상하는 약제급여조정위원회 조정결정을 수용한다고 공식 발표했다. 노보노디스크는 21일 "환자들의 안위를 고려해 조정위 안을 수용한다"면서 "복지부 공식 발표에 따라 환자와 의료진에게 노보세븐이 공급될 수 있도록 조치를 취하겠다"고 밝혔다. 하지만 회사측은 이번 조정안이 만족스러운 안이 아니며, 내년 재협상에 대한 기대를 숨기지 않았다. 회사측은 "국제적인 최저 판매가격 이하이지만, 사회적 대의차원에서 받아들이기로 결정했다"면서 "실질적으로 가격 정상화가 이뤄졌다고 보기 어렵다"고 주장했다. 그러면서 "이번 결정은 단1년간 유효한 것"이라면서 "이후 노보세븐 가격 정상화를 위한 조치가 취해질 것으로 기대하고 있다"고 강조했다 회사측은 아울러 "우리의 치료제품군이 국내 환자들에게 차질 없이 공급되도록 최선을 다하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=장종원 기자노보노디스크의 혈우병약 '노보세븐'의 약가 협상이 결국 결렬됐다. 국민건강보험공단과 노보노디스크는 8일 오후 4시부터 '노보세븐' 약가를 두고 협상을 벌였으나 양측의 입장차를 좁히는데 실패했다. 이날 협상은 애초부터 어려움이 예견됐었다. 무려 61% 인상을 요구하는 노보노디스크측와 환율인상에 따른 약가조정사례가 없다며 난색을 표하는 건보공단의 입장이 맞섰다. 결국 협상이 결렬됨에 따라 노보세븐의 약가는 복지부 약제급여조정위원회로 넘겨져 60일내에 새로운 약가가 결정되게 됐다. 이에 대해 이성수 보험급여실장은 "최선을 다해 협상을 진행했지만, 입장차이가 있어 합의하지 못했다"면서 "협상이 끝난 것이 아니고 약제급여조정위원회 절차가 남아있다"고 강조했다. 이 실장은 "공단에서 환자의 생명을 지켜주기 위해 끝까지 최선을 다해 협상에 임했지만, 합의하지 못해 정말 아쉽다"고 덧붙였다. 약가협상 결렬 소식이 전해지자 건보공단앞에서 협상결과를 기다리던 혈우병 환자들과 보호자들은 강하게 반발하면서 항의하는 사태가 벌어졌다. 노보노디스크측은 8일까지만 '노보세븐'을 공급한다고 밝혔기에, 협상결렬로 인해 당장 9일부터는 '노보세븐' 공급이 중단되는 상황에 처했기 때문이다. 한 환자보호자는 "양측의 입장이 맞지 않아 결렬이 됐다고 하더라도 최소한 당장 노보세븐이 없으면 안되는 환자를 위해 응급약 마련에 대한 대책은 마련했어야 한다"면서 "환자가 약이 없어 죽는 사태가 되면 되겠냐"고 성토했다. 이들은 건강보험공단 정문앞에서 자리를 잡은채 연좌 항의를 계속하고 있다. 만약 환자가 위험한 상황에 처한다면 '약 공급 중단'을 선언하며 협상에 임한 노보노디스크와 결과적으로 합의를 이끌어내지 못한 건보공단 모두 비판을 피할 수 없을 것으로 보인다. 한편 이번 협상은 노보노디스크측이 지난해 6월 기존 약가에서 41.5%를 자진인하했다가 같은해 12월 환율변동 등으로 인해 손해를 보고 있다며 약가인상을 요구하는 약가조정신청을 제기하면서 시작됐다.