메디칼타임즈=문성호 기자HK이노엔의 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)이 제형 다양화에 힘입어 성공가도를 이어가고 있다.경쟁자인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 임상현장 처방이 본격화되고 있는 상황에서도 성장세가 여전하다는 점에서 굳건한 입지를 증명해내고 있는 것.HK이노엔 위식도역류질환 치료제 케이캡 제형별 제품사진이다.14일 제약업계에 따르면, HK이노엔 케이캡의 처방 매출액이 지난해 1321억원을 기록한 데이어 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둔 것으로 집계됐다. 현재와 같은 성과를 유지한다면 지난해 거둔 최대 실적을 뛰어넘는 최대 성과를 기대해볼만 하다.케이캡의 이 같은 성과는 치료제 적응증 확대와 제형 다양화가 직접적인 배경이 됐다는 평가다.현재 케이캡은 ▲미란성과 비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 확보했다. 이중 위식도역류질환과 위궤양에 건강보험 급여가 적용 중이다. 동시에 HK이노엔은 지난해 5월 구강붕해정을 출시한 데 더해 올해 1월 25mg 저용량 제품도 처방시장에 본격 내놓은 상황.그 결과, 지난해 역대 최고 매출을 기록한 케이캡은 올해 5월까지 608억원의 실적을 거둬 성장세를 이어가고 있는 것으로 나타났다. 특히 적응증 확대와 제형 다양화에 힘입어 올해 5월에는 130억원대에 진입하기도 했다.이 가운데 지난해 5월 출시한 구강붕해정은 출시 1년을 맞은 시점에서 162억원의 매출을 기록하면서 전체 매출의 10% 가량을 차지하고 있는 것으로 집계됐다. 매달 성장세를 이어가면서 기존 케이캡정 50mg을 도와 매출 성장세에 기여하고 있는 것으로 분석됐다.케이캡의 성장세가 더 주목되는 점은 지난해 하반기부터 처방시장에 직접적인 경쟁자가 등장한 상황에서 거둔 결과라는 점. 동일한 P-CAB 제제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 처방시장에 본격 등장, 케이캡과 본격적인 경쟁체제에 돌입했기 때문이다. 실제로 지난해 대웅제약이 케이캡과 동일한 P-CAB 계열 신약 펙수클루를 내놓으면서 케이캡의 성장세에도 영향을 미칠 것이란 전망이 적지 않았다. 펙수클루의 경우 지난해 129억원의 실적을 기록한 데 이어 올해 5월까지 190억원의 매출을 기록했다. 펙수클루 위임형 제네릭인 앱시토(한올바이오파마), 위캡(대웅바이오), 벨록스캡(아이엔테라퓨틱스) 제품들은 지난해까지 총 14억원, 올해 5월까지 총 21억원의 매출을 거둔 것으로 집계됐다.결국 펙수클루가 매출의 성장세가 있지만, 별개로 케이캡은 적응증 확대와 제형 다양화에 힘입어 성장세를 유지하고 있다고 볼 수 있다.임상현장에서는 케이캡 저용량 제품 출시와 동시에 장기 복용에 따른 안전성이 확보됐다는 점에서 활용 폭이 넓어졌다고 평가했다. 그동안 임상현장에서의 장기 안전성 데이터가 PPI 대비 부족하다는 것이 유일한 단점으로 평가됐으나 최근 이를 상쇄하고 있다는 것이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "케이캡을 장기간 복용할 시 의존성이 있다고 판단되거나 유지요법 등으로 저용량을 처방하고 있다"며 "구강붕해정의 경우 전체 케이캡 매출의 10분의 1 수준으로 평가된다. 경쟁품목의 등장하면서 P-CAB 제제 전체 처방 시장이 늘어난 것 같다"고 평가했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 첫 달 11억원대의 처방액을 기록한 것으로 나타났다.이 가운데 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 경쟁체제 전환 속에서 제약사 간 영업‧마케팅에도 변화가 일어날지 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 7월 병‧의원 처방 매출액은 약 10억 7000여만원인 것으로 집계됐다.관계사인 대웅바이오(위캡), 한올바이오(앱시토),아이엔테라퓨틱스(벨록스캡)의 품목 처방액까지 합친다면 11억 6000만원 수준의 출시 첫 달 처방매출을 기록한 셈이다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 총 10회 진행하면서 영업‧마케팅이 총력을 기울이고 있다. 하지만 한 해 매출 1000억원이라는 목표를 내세웠던 대웅제약 포부를 생각하면 아쉬운 첫 달 성적표라고 평가할 만한 상황.다만, 직접적인 경쟁 품목인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)도 2019년 3월 출시 첫 달 15억 3000만원이었다는 점을 고려하면 낙담할 매출 성적은 아니라는 평가도 나온다.더구나 케이캡의 경우 국내에서 경쟁자가 없이 출시된 상황에서의 첫 달 처방액인 데다 약가 면에서 펙수클루가 저렴한 것을 고려하면 나쁘지 않은 첫 달 성적표라는 설명.참고로 펙수클루 40mg의 약가는 정당 939원으로 케이캡 50mg 정당 1300원보다 400원 가까이 저렴하다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "케이캡이 출시 첫 달 15억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 펙수클루의 처방액도 기대보다는 못 미칠 수 있지만 나쁘지 않다"며 "약가 면에서도 더 저렴한 측면도 고려해야 한다"고 설명했다.이 가운데 강력한 영업력을 앞세운 대웅제약 펙수클루가 본격 처방시장 진입하면서 관련 P-CAB 시장의 영업‧마케팅에도 변화의 조짐이 일어날지 관심이 집중되는 양상이다.특히 제약업계에서는 케이캡의 영업‧마케팅을 둘러싼 HK이노엔 노선에 변화가 일어날 지 주목하고 있다. HK이노엔은 지난 5월 신규제형인 구강붕해정을 출시하는 과정에서 기존 제형을 공동으로 판매하는 종근당과 협력하지 않고 단독 출시한 바 있다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 이로 인해 영업사원 간 스위칭 하는 현상이 벌어지고 있다"고 전했다.이 때문에 일각에서는 팩수클루의 처방시장 진입 속에서 HK이노엔이 종근당과 구강붕해정까지 공동 판매할 수 있다는 의견이 제기되고 있다.그러나 HK이노엔 측은 구강붕해정의 공동판매 관련 합의 된 사항이 없다면서 기존 체계대로 영업‧마케팅을 진행하고 있다고 밝혔다.HK이노엔 관계자는 "케이캡 구강붕해정의 경우 현재 단독으로 판매하고 있다"며 "기존 제형은 종근당과 계속 협력을 진행 중이다. 구강붕해정으로 까지 공동 판매 대상으로 확대했다는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발 과정을 거쳐 야심차게 출시를 준비해 온 '펙수클루(펙수프라잔)'이 때 아닌 암초를 만났다.바로 건강보험 등재에 따른 '약가' 문제다. 회사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 출시 전부터 고민이 커진 형국이다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기에 출시하겠다고 밝혔다.지난 12일 건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 펙수클루정 등 4개 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.펙수프라잔염산염 제제는 펙수클루정40mg 등 4품목이 심의 대상이었다. 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 각각 허가받은 제품이다.약평위는 펙수프라잔이 미란성 위식도역류질환의 치료에 평가금액 이하로 수용하면 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 급여를 받으려면 심평원이 제시한 평가금액을 수용하라는 것인데 아직까지 책정된 '약가'는 알려지지 않았다. 다만, 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 펙수클루 출시가 '약가' 문제로 연기될 것이라는 의견이 지난달부터 집중적으로 제기됐었다. 제약사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 이에 따른 검토 기간이 늘어남에 따라서다. 실제로 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.결국 이 같은 의견이 사실로 밝혀진 셈.따라서 대웅제약이 상반기 출시 계획을 연기한 이후 대외적으로 예고했던 7월 출시도 현재 상태론 장담하기 어려워졌다. 최근 거래 병‧의원을 대상으로 영업사원들이 펙수클루 출시를 예고하고 있는 점을 감안했을 때 계획 변화가 불가피해보이는 상황.  심평원이 제시한 평가금액을 바탕으로 60일으로 설정된 국민건강보험공단과의 약가협상 기간을 거쳐 최종 건강보험정책심의위원회를 통과해야 한다는 점을 감안했을 경우다.  대웅제약 관계자는 "심평원이 제시한 평가금액을 수용할지 여부에 대해선 아직 결정하지 못했다. 내부적으로 검토하고 있다"며 "좋은 품질의 의약품을 저렴한 가격으로 환자들에게 공급하겠다는 방침은 변함이 없다"고 강조했다.그는 "애초 내부적으로 계획하고 있던 출시 시점은 7월이었다"며 "현재 출시 날짜를 정확히 예고하기에는 어려운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 신약개발 자회사 아이엔테라퓨틱스는 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(이하 OARSI) 2022 World Congress에서 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약 후보물질 'iN1011-N17' 호주 임상 1상 중간 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.지난 4월7일부터 10일까지 4일간(현지시간) 독일 베를린에서 열린 국제골관절염학회(OsteoArthritis Research Society International)는 정형외과 분야에서 가장 영향력이 높은 국제학술대회 중 하나로, 아이엔테라퓨틱스가 발표할 초록이 OARSI 프로그램 위원회에 선정돼 포스터로 공개됐다.아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 신약 후보물질 iN1011-N17은 지금까지 나온 골관절염 통증 치료제들과 달리 효능과 안전성을 모두 만족하는 비마약성 골관절염 통증 치료제다. 일반적으로 사용되는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다.이번 학회에서 발표된 호주 임상1상(단일용량 상승시험)은 무작위배정, 이중 맹검, 위약 및 활성 대조군 1상 연구로, 104명의 건강한 지원자를 대상으로 신약 후보물질 iN1011-N17을 경구투여 한 후 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가했다.아이엔테라퓨틱스는 이번 임상 1상을 통해 향후 임상시험에서 용법을 결정할 수 있는 주요한 약물노출 데이터를 확보했으며, 신약 후보물질 iN1011-N17의 안전성, 내약성, 약동학적 우수성을 확인했다.아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 "신약 후보물질에 대한 임상적 유용성과 안전성을 국제학술대회에 발표하게 돼 기쁘다"며 "최근 임상 결과를 통해 신약 후보물질의 안전성 및 주요 약물노출 데이터를 확보한 바, 향후 임상에서도 긍정적인 결과를 기대한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 260억원 규모의 브릿지 투자를 유치했다고 4일 밝혔다.지난해 140억원 규모의 시리즈A 투자유치에 성공한 아이엔테라퓨틱스는 올해도 연이어 브릿지 투자를 유치하며, 높은 미래 성장가치를 인정받았다. 비마약성 골관절염 통증 치료제 신약후보물질(iN1011-N17)의 임상 1상이 호주에서 순조롭게 진행되고 있는 가운데, 아이엔테라퓨틱스는 유럽에서 임상 2상을 준비하고 추가 파이프라인 연구개발을 가속하기 위해 이번 브릿지 투자를 유치했다.아이엔테라퓨틱스가 개발 중인 '비마약성 골관절염 통증 치료제'는 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있으며, 비마약성 진통 치료제에 관심을 가진 여러 글로벌 제약사로부터 기술수출 등의 협의를 진행 중이다.아이엔테라퓨틱스는 이번 투자 재원을 바탕으로 비마약성 골관절염 통증 치료제의 임상을 가속하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상을 마치고 글로벌 제약사에 라이센싱 후 2025년 기업공개를 추진할 계획이다. 또 난청 치료제, 뇌질환 치료제를 포함한 8개의 신약 파이프라인 연구도 박차를 가할 계획이다.아이엔테라퓨틱스 박종덕 대표는 "최근 제1회 이온채널 뉴로사이언스 신약개발 심포지엄을 성공적으로 열며 해당 연구분야의 리더로 자리매김하고 있다"며 "여러 글로벌 제약사의 관심을 받으며 기술 수출을 협의 중에 있는 비마약성 골관절염 진통 치료제 개발을 성공해 글로벌 블록버스터 신약으로 발전시켜 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 아이엔테라퓨틱스가 지엘팜텍과 손 잡고 안구통증치료제 개발에 나선다. 대웅제약 자회사 아이엔테라퓨틱스는 17일 개량신약 개발 전문기업 지엘팜텍과 안구통증치료제 신약 개발을 위한 공동연구개발 협약을 맺었다고 밝혔다. 각막의 안구건조 및 통증을 유발하는 주된 원인으로 만성적인 염증이 꼽힌다. 특히 통증을 일으키는 염증인자는 소듐이온채널인 'Nav1.7'과 기전적 연관이 있어 각막에 존재하는 'Nav1.7'을 억제하면 안구통증이 감소한다고 알려져 있지만 현재 시장에는 해당 기전을 이용한 안구통증치료제가 없는 상황이다. 아이엔테라퓨틱스는 자사의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍이 가진 제제개발 기술을 접목시켜 점안제 형태의 안구통증치료제를 개발한다는 계획이다. 아이엔테라퓨틱스는 효능시험을 포함한 비임상시험을 준비하고, 지엘팜텍은 점안제 제형개발을 담당한다. 양사는 오는 2022년까지 제형개발을 완료하고 비임상시험에 돌입할 예정이다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "아이엔테라퓨틱스가 가진 글로벌 최고 수준의 이온채널 플랫폼 기술과 지엘팜텍의 우수한 제제개발 기술을 접목해 우수한 효능의 안구통증치료제를 개발하겠다"며 "이번 협업을 통해 안구통증을 겪는 환자들의 삶의 질이 개선되기를 바란다"고 밝혔다. 왕훈식 지엘팜텍 대표는 "이번 협약 체결은 지엘팜텍의 제제 기술이 그 가치를 인정받은 것"이라며 "우수한 역량을 갖춘 아이엔테라퓨틱스와의 파트너십을 통해 점안제 형태의 안구통증치료제 개발을 빠르고 효율적으로 진행하겠다"고 밝혔다. 한편, 안구통증을 호소하는 국내 환자는 10여년 전보다 큰 폭으로 증가했다. 안구통증을 일으키는 대표적 증상은 염증 등으로 인한 안구건조증인데, 건강보험심사평가원 통계에 따르면 안구건조증 환자 수는 2010년 186만명에서 2020년에는 245만명으로 증가한 바 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 대웅제약의 신약개발 전문 자회사 아이엔테라퓨틱스가 140억원 규모의 시리즈A 투자를 유치했다고 25일 밝혔다. 이번 투자에는 키움인베스트먼트와 이앤벤처파트너스를 비롯한 국내 주요 8개 기관투자자들이 참여했다. 데일리파트너스, 유안타인베스트먼트, 아주IB투자, 코리아오메가투자금융, 신한캐피탈, 타임폴리오자산운용 등도 투자자에 이름을 올렸다. 아이엔테라퓨틱스는 현재 Nav1.7 비마약성 진통제, 난청치료제, 뇌질환 치료제 파이프라인을 비롯해 8개 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 Nav.1.7 비마약성 진통제 'iN1011-N17'는 현재 호주에서 임상 1상의 단일용량상승시험(SAD)이 진행 중인데, 현재 일반적으로 쓰이는 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 계열 진통제나 마약성 진통제 트라마돌보다 앞서는 효능을 전임상에서 입증한 바 있다. 현재 비마약성 진통제에 관심을 가진 글로벌 제약사 6곳으로부터 접촉을 요청받았다. 아이엔테라퓨틱스는 이번 투자 재원을 바탕으로 iN1011-N17의 초기임상을 진행하는 한편 지속적으로 투자를 유치해 임상 2상(PoC, Proof of Concept)을 마치고 글로벌 제약사에 라이센싱 후 2025년 기업공개(IPO)를 추진할 계획이다. 박종덕 아이엔테라퓨틱스 대표는 "이번 투자유치는 아이엔테라퓨틱스가 보유한 신약 파이프라인의 미래가치가 높게 평가받은 결과"라며 "정밀도를 극대화시킨 이온채널 플랫폼에 모회사 대웅제약의 노하우와 전폭적인 지원을 더해 제약·바이오업계에 새로운 기준이 되는 혁신신약을 제시하겠다"고 밝혔다.