메디칼타임즈=임수민 기자4·10 총선 결과 야당이 압승을 거두며, 대통령실을 중심으로 적극 추진하던 의과대학 2000명 증원 정책이 잠시 소강상태에 접어드는 분위기다.의료계는 윤 정권이 정권심판을 받아들이고 의대증원 정책을 원점 재논의할 가능성이 높아졌다는 긍정론과, 오히려 전공의 면허정지 처분을 강행하며 강대강 대응을 이어갈 것이라는 전망 등이 나왔지만 대다수가 상황을 지켜봐야 한다는 '신중론'을 견지했다.서울시의사회 관계자는 "우선 여당의 참패는 의대증원과 관련해 의료계 입장에서 다행스러운 일로 주변에서도 한숨 돌렸다는 반응이 많다"며 "윤 정부가 당장 의대증원 의지를 포기하지 않아도 이전과 같은 불통의 자세로 정책을 밀어붙이기는 상당히 부담스러운 상황"이라고 평가했다.대한의사협회 또한 총선 직후 공식적인 입장 표명을 자제하면서 신중한 모습을 보였다. 의협 비대위는 12일 오후 3시 브리핑을 열고 총선 결과와 관련한 입장을 발표할 예정이다.정부 역시 총선 결과 후 의대증원과 관련한 공식 입장은 아직 발표하지 않고 있다.보건복지부는 특별한 사유가 없으면 매일 진행하던 의사 집단행동 중앙재난안전대책본부 브리핑을 지난 11일 돌연 취소했다.이에 의료계는 정부 차원에서 입장 정리가 되지 않은 것이라고 해석하며, 이전과 같이 의대증원을 강행하기 힘들 것이라 분석했다.서울시의사회 관계자는 "우선 여당의 참패는 의대증원과 관련해 의료계 입장에서 다행스러운 일로 주변에서도 한숨 돌렸다는 반응이 많다"며 "윤 정부가 당장 의대증원 의지를 포기하지 않아도 이전과 같은 불통의 자세로 정책을 밀어붙이기는 상당히 부담스러운 상황"이라고 평가했다.이어 그는 "다만 지금도 대학병원들은 하루에 수십억 적자를 끌어안으며 파산을 눈앞에 두고 있기 때문에 빠르게 의정협의체를 구성해 대화에 나서는 것이 중요하다"며 "의료계는 단일대오를 갖추고 대화 창구를 통일해 2000명 의대증원 원점 재검토를 강력히 요구하고 나서야 할 것"이라고 강조했다.서울의 대학병원 외과 교수 A씨 또한 "정부와 의료계가 해결방안을 찾을 수 있는 기회가 다시 한번 주어졌다고 생각한다"며 "양측 모두 고집을 꺾고 대화에 임해 전공의가 병원으로 돌아올 수 있는 계기가 만들어지길 바란다"고 말했다.■ "총선 직전 대국민담화 통해 의지 강조…정책 유지 가능성 높아"윤석열 대통령이 2000명 증원 규모를 끝까지 고집하며 의료개혁을 포기하지 않을 것이라는 전망도 우세했다.오히려 총선이 끝나고 그동안 유보했던 전공의 면허정지 처분을 다시 추진하며 강대강 대치에 불을 지필 것이라는 의견도 있었다.지난달 25일까지 면허정지 처분 관련 초반 사전통지를 한 전공의 35명의 의견 청취 기한이 지났기 때문에, 정부는 언제든 법 집행을 재개할 수 있다.익명을 요구한 의료계 관계자 B씨는 "윤 정부가 의대증원 정책을 강행하며 총선과 무관하다는 입장을 고수해왔는데 총선 직후 입장을 선회하면 그동안 정책을 추진한 정당성을 스스로 지우는 꼴"이라며 "총전 이전 여론조사가 좋지 않았음에도 대국민담화를 통해 의지를 밝힌 모습 등을 보면 정책 방향을 유지할 가능성이 높다"고 판단했다.총선 참패에 대해 책임지며 사의를 표명한 한덕수 국무총리는 지난 11일 국무회의를 통해 "국민의 기대에 부족함이 없었는지 국정 전반을 되돌아보며 민생경제 회복과 대한민국 미래를 위한 개혁과제 추진에 더욱 매진하겠다"는 입장을 밝혔다.B씨는 "더 지켜봐야 알겠지만 개혁 과제에 더욱 매진하겠다는 것은 의대 증원을 꺾지 않겠다는 뜻 아니겠냐"며 "총선에서 여당이 패배했지만 민주당 역시 의대증원을 적극적으로 반대하는 입장이 아니기 때문에 큰 기대는 되지 않는다"고 말했다.사직 전공의 C씨 또한 "정부가 지금까지 보여준 불통의 모습으로 짐작하면 총선 패배로 의대 증원을 쉽게 포기하지 않을 것으로 보인다"며 "2000명 숫자를 고수한다면 전공의는 돌아가지 않을 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자현재 의과대학에 재학중인 의대생 상당수가 의대증원에 반대하는 것으로 나타났다. 만약 의대증원이 현실화될 경우 집단행동에 나설 의향이 있다는 이들도 절반이 넘었다.메디칼타임즈는 지난 1월 29일부터 2월 2일까지 의대생신문 기자 26명을 대상으로 의과대학 정원확대를 주제로 설문을 진행했다. 설문에 응답한 의대생은 소수이지만, 의대생신문은 전국 의과대학 학생들이 참여하고 있다는 점에서 의대생들의 전국적인 여론을 짚어보는데 의미가 있다.먼저 정부가 추진하는 의대증원 정책에 대한 찬반을 묻는 질문에 의대생들은 1명을 제외한 25명이 '반대' 입장을 밝혔다.의대증원을 반대한다고 응답한 의대생 25명 중 17명은 반대 이유로 '정원을 확대해도 필수의료 인력이 늘지 않을 것 같아서'라고 답했다. 정부는 필수·지역의료 인력 확충 방안으로 의대증원을 추진하지만 현재 의과대학에 재학 중인 의대생들은 해당 정책의 실효성에 물음표를 제기한 셈이다.설문에 답한 의대생들은 의대증원과 필수의료인력 확충은 무관하다고 봤다. 이어 '교육의 질이 저하될 것 같아서' 혹은 '비급여 진료가 급증할 것 같아서' 의대증원을 반대한다는 의견도 일부 나왔다. 의대증원에 대한 정책효과도 의문이지만 현재까지 유지해온 의학교육의 질이 저하되거나 비급여 진료 증가 등 의료시장에 부작용으로 작용할 것이라는 우려가 있었다.의대생들은 만약 정부가 의대증원을 강행할 경우 단체행동에 나설 것이라는 의지를 보이기도 했다.전체 응답자 26명 중 8명을 제외한 18명이 총파업에 참여할 생각이 있다고 답했다. 이어 단체행동에 참여할 의대증원 규모는 500명 이상~1000명 이하가 9명으로 가장 많았다. 다음으로 1000명~2000명이 6명으로 뒤를 이었다. 심지어 500명 이하 규모로 증원해도 단체행동에 나서겠다는 응답자도 2명 있었다.응답자 대부분이 2000명 이하 증원시 단체행동에 나설 의향이 있다고 답했다. 한편 어떤 경우에도 파업에 참여하지 않겠다는 입장도 눈길을 끌었다. 일각에서 4자리수 규모 의대증원 가능성이 점쳐지고 있다는 점을 고려할 때 설문에 응답한 의대생 상당수는 단체행동에 참여할 가능성이 높다는 결론이다.다만, 어떤 경우에도 파업에 참여하지 않겠다는 응답자도 5명 나왔다. 의대증원에는 반대하지만 단체행동에 대해서는 부정적으로 생각하는 의대생도 일부 있는 것으로 보인다.실제로 설문에 답한 한 의대생은 "지난 2020년 단체행동 이후 크게 바뀌지 않는 것을 깨달은 일부 의대생들은 과거처럼 적극적이지 않을 것 같다"고 전했다.그렇다면 의대생이 생각하는 적절한 의대증원 규모는 어느정도일까.설문조사에 답한 26명 중 21명이 500명 이하라고 답했다. 4명은 500명 이상~1000명 이하라고 답했다. 1000명 이상~2000명 이하는 1명에 그쳤으며 2000명 이상은 단 한명도 없었다.의대생들이 생각하는 적절한 의대증원 규모는 500명 이하라는 답변이 가장 많았다. 설문에 답한 한 의대생은 "의대정원 확대는 필수의료 개선에 긍정적인 영향을 줄 수 없다"면서 "정치적인 계산보다는 실질적인 의료개선을 위한 정책이 나와야한다"고 전했다.또 다른 의대생은 "필수인력을 늘리고 싶다면 현재 해당 분야 의료인력이 왜 부족한지 이유를 찾고 해결하는 것이 급선무다. 무작정 인원만 늘린다고 해결될 문제가 아니다"고 부가의견을 내놓기도 했다.의대증원보다 필수의료 지원시 혜택을 늘리는 정책을 추진하고, 현재 비급여중심의 의료시장 개혁을 우선해달라는 요구도 나왔다.한편, 의대생 단체행동 관련해 신중론도 눈길을 끌었다.설문에 답한 한 의대생은 "앞서 집단 휴학에서 가장 타격을 입은 것은 당시의 학생들"이라며 "강력한 의사표시라는 효과를 노렸지만 미비하게 끝나버렸다"며 "위험하고 성과를 기대하기 어려운 길은 지양했으면 한다"고 의견을 내놨다. 

메디칼타임즈=허성규 기자최근 한미약품 그룹과 OCI 그룹의 통합이 추진되면서 국내 제약사들의 인수 합병에 신호탄이 터진 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.이를 두고 일각에서는 글로벌 신약 그룹으로 성장하기 위한 좋은 사례가 될 것이라고 전망하고 있지만 일부는 경영권 분쟁 등의 진통을 지적하며 신중론을 제기하는 모습이다. 29일 제약업계에 따르면 한미약품 그룹의 지주사인 한미사이언스는 OCI홀딩스와 주식매매 및 현물출자계약, 신주인수계약 체결 등을 통해 그룹 통합을 알렸다.한미약품이 그룹내에 공유한 통합안.해당 계약을 통해 OCI홀딩스는 한미사이언스 지분 27.0%(구주 및 현물출자 18.6%, 신주발행 8.4%)를 취득하고, 임주현 사장 등 한미사이언스 주요 주주는 OCI홀딩스 지분 10.4%를 취득한다는 내용이다.이후 OCI홀딩스는 각 그룹별 1명씩의 대표이사를 포함한 사내이사 2명을 선임해 공동 이사회를 구성하고, 이우현 회장과 한미 임주현 사장이 각자 대표를 맡게 되는 형태로 그룹간 통합이 이뤄질 예정이다.한미약품의 경우 과거 기술수출 등을 통해 제약업계에 대한 높은 관심을 이끌어낸 국내에서 손꼽히는 상위권 제약사라는 점에서 이같은 소식은 업계에 큰 파장을 불러오고 있다.특히 일부에서는 이번 한미약품 그룹의 그룹 통합을 시작으로 국내 제약·바이오기업들의 M&A사례가 이어질 것이라는 분석도 나오고 있는 상황.과거에 비해 대기업들 역시 제약·바이오에 대한 관심이 높아지는 상황에서 제약사 입장에서도 글로벌 신약개발을 위한 자금 확보 등, 기업간 결합이 효과적인 전략이 될 수 있다는 분석이다.최근 타이어뱅크의 파멥신 인수와 오리온의 레고켐바이오 인수 등 대기업의 바이오 진출 역시 이같은 흐름에 한 갈래라고 보고 있는 것.이와 관련해 A제약사 관계자는 "과거에도 제약사간의 결합이나 바이오텍간의 결합이 있었던 만큼 이같은 사례는 특별한 것이 아니다"면서도 "다만 최근 제약·바이오에 대한 관심이 높아졌다는 점에서 다른 업종에서 일부 제약사에 관심을 보이는 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.이 관계자는 또 "최근 국내 제약사들 역시 글로벌 신약개발을 위해 자본이 필요한 만큼 이같은 결합이 활성화될 수 있다는 분석이 우세하다"며 "제약사간의 결합이나 바이오기업과 제약사의 합병 등 다양한 사례가 앞으로 더 나올 수 있을 것"이라고 평가했다.하지만 대형 M&A의 사례가 될 한미약품그룹의 경우 여전히 내홍을 겪고 있다는 점에서 실제 결과는 지켜봐야 한다는 지적도 나오고 있다.한미약품그룹의 사례 이후 업계에서는 M&A가 증가할 것이라는 전망과, 실제 성과를 지켜봐야 한다는 신중론이 공존하는 모습이다.즉, 이번 통합 사례가 긍정적인 성과를 도출하지 못하면 이같은 시도가 이어지기는 어렵다는 판단이다.실제로 한미약품 그룹과 OCI 그룹간의 통합의 경우 한미약품 그룹 내부의 경영권 분쟁으로 인해 우려의 목소리가 커지고 있는 상황이다.이에 한미약품은 꾸준히 통합과 관련한 루머에 대응하고 있지만 아직까지는 진흙탕 싸움이 이어지고 있는 상황. 한미약품은 29일에도 그룹 통합을 통해 지주사인 한미사이언스의 채무 조기 상환은 물론 대규모 자금 확보를 통한 영역 확대를 강조하고 나섰다. 자금력과 OCI의 네트워크를 통한 신약 라이선스 아웃 시 협상 주도권 강화 등을 기대하고 있다는 입장이다.반면 한미약품그룹의 창업주 고 임성기 회장의 장남인 임종윤 사장과 차남인 임종훈 한미정밀화학 사장은 신주 발행 금지 가처분 신청에 이어 특별관계인 해소까지 진행하며 경영권 분쟁을 본격화하고 있는 상황이다.또한 이미 신주발행 금지 가처분 신청까지 제기한 임종윤 사장은 본인이 최대주주로 있는 코리그룹과 디엑스앤브이액스 등이 한미약품 그룹의 계열사라는 점을 알리고 있다.여기에 기존 송영숙 회장을 중심으로 한 특별관계를 해소하고 별도의 특별관계인으로 28.04%의 지분을 확보하며, 의결권 싸움 가능성을 내비쳤다.이와 관련해 국내 제약사 관계자는 "사실 그룹 통합설이 나온 직후 이같은 경영권 분쟁은 매우 이례적인 일"이라며 "그러나 이미 사실상 경영권 분쟁이 시작된 만큼 상황을 더 지켜봐야 하지 않겠냐"고 내다봤다.그는 이어 "이미 부광약품의 사례에서 보듯이 다른 업계에서 제약업계에 진출했을 때 큰 변화가 없을 가능성도 배제할 수 없다"며 "결국 그룹 통합이 실제로 이뤄진다해도 이후 변화까지는 지켜봐야 성공여부를 알 수 있게 될 것"이라고 덧붙였다.또 다른 업계 관계자 역시 "현 시점에서는 다들 반신반의하는 분위기"라며 "성공적인 결과를 도출할지는 아직 미지수라는 입장과 긍정적인 M&A나 오픈이노베이션의 형태라는 생각이 공존하고 있는 상황"이라고 말했다.이어 그는 "사실 이번 사례가 부정적인 결과를 얻을 경우 오히려 다른 업계에서 제약업계로 진출하는 M&A가 위축 될 가능성도 있다"며 "결국 업계에서도 이번 사례가 어떻게 끝날지는 일단 지켜볼 수밖에 없다“고 전했다.

메디칼타임즈=이지현 기자의대협회는 9일 입장문을 통해 의대증원 규모가 350명이 적절하다며 신중한 입장을 피력했다. 정부의 의과대학 정원 수요조사에서 3500명을 제출한 의과대학 학장들이 350명 수준이 적절하다는 입장문을 발표해 주목된다. 한국의과대학‧의학전문대학원협회(이하 의대협회)는 9일 의과대학 정원 증원 관련 입장을 통해 "2025학년도 입학정원 규모는 지난 2000년도 전국 40개 의과대학에서 감축한 350명 수준이 적절하다"고 입장을 밝혔다.교육자원의 확충과 이에 대한 재정투입이 불투명한 상황에서 수천명을 늘리는 것은 현실적으로 무리가 있다는 판단에서다.앞서 정부의 의대 정원 수요조사에선 최대 수용가능한 학생 수를 제출했지만, 의학교육의 질 저하가 우려된다는 게 의과대학 학장들의 생각이다.의대협회는 "총 증원 규모는 의학교육의 질 저하를 예방하고 교육현장의 혼란을 방지하기 위해 매우 신중한 접근이 필요하다"며 신중론을 강조했다.이어 "일각에서 수요조사의 단순합산이 의과대학 증원 규모를 결정하는 것으로 여론몰이를 하고 있지만 이는 참고사항일 뿐 논의의 출발점이 돼선 곤란하다"고 선을 그었다.또한 향후 의료인력의 수급양상과 필수의료 확충 성과를 지켜보며 추가적인 조정 논의가 가능하다고도 했다.의대협회의는 앞서 의대 수요조사가 의대증원 기준점이 될 수 있다는 우려에서 입장문을 발표한 것으로 풀이된다.의과대학 원로 교수는 "의과대학 정원을 수천명 늘리면 심각한 의학교육 질 저하가 우려된다"면서 "신중한 접근이 필요하다"고 당부했다.

메디칼타임즈=이인복 기자신의료기술평가에 앞서 일정 조건을 충족할 경우 시장 진입을 먼저 허용하는 선진입 후평가 제도를 두고 정부와 학계, 산업계간에 의견이 충돌하며 극심한 갈등을 빚고 있다.이중규제, 옥상옥이라는 평가를 내놓으며 허들을 낮춰 달라는 산업계와 달리 의료계와 의학계에서는 신중론을 펴고 있다. 안전성과 유효성의 검증은 필수적이라는 의견이다.이로 인해 정부도 혼란스럽기는 마찬가지다. 어디까지, 또한 언제까지 선진입을 허용해야 하는가를 두고 고민에 빠져있는 모양새다.이로 인해 선진입 후평가 제도는 수년째 뜨거운 감자가 되고 있다. 더 풀어야 한다는 의견과 안된다는 의견이 부딪히며 제도 개선은 속도를 내지 못하고 있다.이는 디지털헬스케어의 눈부신 발전과도 무관하지 않다. 하드웨어에서 소프트웨어로, 또한 진단 보조에서 가상현실 등으로 매우 빠르게 헬스케어 기술이 확장하고 있기 때문이다.특히 디지털헬스케어가 차세대 신수종 사업으로 각광받으면서 세계 각국에서 산업 육성에 나선 것도 혼란과 무관하지 않다.결국 산업적 측면에서 이를 바라볼 것인가, 의료적 측면에서 이를 바라볼 것인가를 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.실제로 산업적 측면에서 바라보면 신의료기술평가는 시장 진출을 막고 있는 허들이 분명하다.빠르게 내수 시장에서 실사용 데이터를 채우고 글로벌 시장을 노려야 하는 기업의 상황에서 신의료기술평가를 받기 위해 짧게는 수개월, 길게는 1년 이상 기술을 묵히는 것은 손해가 아닐 수 없다.반면 의료적 측면에서 바라보면 안전성과 유효성을 검증하는 신의료기술평가를 사실상 유예한채 환자에게 먼저 이를 적용하는 것은 특혜에 가깝다.백번 양보해서 소프트웨어 기반으로 환자에게 침습적 행위가 없어 안전성면에서 인체에 무해하다고 해도 만약 해당 기술이 이후 신의료기술평가에서 떨어질 경우 환자는 아무런 효과도 없는 의료기술을 받기 위해 시간을 허비한 셈이 될 수 있기 때문이다. 하지만 그동안 기업은 돈을 벌었다.그렇기에 디지털헬스케어, 혁신의료기술의 발전에 따라 선진입 후평가와 같은 과도기적 제도는 지속적으로 논란이 거듭될 것으로 보인다. 결국 어느 선에서 합의해야 하는가를 두고 논란이 이어질 수 밖에 없는 이유다.그러나 여기서 한가지 짚고 넘어가야할 부분이 있다. 과연 이같은 논의가 산업계와 의료계, 의학계, 정부가 협의하면 끝나는 것인지에 대한 부분이다.어떠한 방식으로 선진입 후평가 제도가 개선된다 해도 결국 이를 적용받는 것은 환자다. 특히 선진입 의료기술의 경우 대부분 비급여 형태로 지불체계가 정해진다는 점에서 비용 또한 환자가 낸다.하지만 이같은 논의에 대해 환자와 국민들의 의견은 매우 제한적이다. 환자가 직접 돈을 내고 자신의 몸에 받아야 하는 의료기술의 안전성과 유효성에 대한 평가를 낮추는데 그들의 생각은 담겨있지 않다는 의미다.안전하다고 하지만 만약 부작용이 나왔을때 누가 이를 책임질지, 선진입한 기술이 아무런 효과가 없다고 결론이 날 경우 효과를 기대하고 환자가 낸 비급여 비용은 어떻게 되는지 등 핵심적 논의 요소들이 뒷전으로 밀려있는 셈이다.선진입 후평가 제도는 결국 과도기를 넘어가기 위한 사회적 합의에 가깝다. 산업을 발전시키면서도 국민 건강에 위해가 되지 않을 정도의 선을 세우는 것이 골자다. 그렇기에 가장 중심에 둬야 하는 것은 환자, 나아가 국민이다. 이 목소리를 대변하는 것이 바로 국회와 정부의 역할이다.

메디칼타임즈=최선 기자넘쳐나는 비만수술, 비만약 광고가 '비만'을 치료해야 하는 '질병'이라는 인식 형성에 걸림돌이라는 지적이 나오고 있다.국내 기준 체질량지수(BMI) 25 이상부터는 성인병 위험이 급증, 관리가 필요하지만 이런 기준을 모르는 사람도 있을 뿐더러 미용 목적의 체중감량을 비만 치료로 홍보하는 사례가 많아 혼용되는 용어에 교통정리가 필요하다는 것.19일 의학계에 따르면 비만 치료 용어를 보다 엄격하게 사용해야 한다는 목소리가 나오고 있다.대한비만학회는 비만을 질병으로 인식해야 한다는 인식론 개선에 팔을 걷고 나선 바 있다. 비만은 당뇨병, 고혈압, 심혈관질환 등 다양한 질환의 핵심 인자로 건강보험 재정 누수의 주범이지만 여전히 치료해야 할 질병이라는 관점보다는 '미용의 문제'라는 인식이 팽배한 것.다이어트·체중 감량과 비만 치료 용어 혼용이 비만 인식 개선의 걸림돌이라는 지적이 나오고 있다.특히 2019년 비만대사수술이 급여화됐지만 1회성에 그치는 데다가 이후 치료, 관리에 따른 비용이 모두 비급여라는 점에서 고혈압, 당뇨병 등 대사질환과 마찬가지로 전 주기에 걸친 정책적 지원이 필요하다는 게 학회 측 판단이다.'비만=치료가 필요한 질환'으로 바라보는 인식 전환이 필요하지만 여름철을 중심으로 미용 성형 개원가에서 비만을 키워드로 한 광고가 넘쳐나는 것은 인식 전환에 걸림돌로 작용한다.비만 치료와 체형 관리는 다르지만 다양한 광고들이 S라인, 탄력있는 몸매, 슬림 바디 등의 용어에 비만 치료를 혼용하면서 혼란을 부추기고 있다. 다이어트나 체중 감량을 통한 체형 관리가 곧 비만 치료인 것처럼 인식할 소지가 있는 것.허양임 비만학회 홍보이사(분당차병원 가정의학과)는 "과도한 체중에 의해 질환이 생길 수 있는 위험 요소가 있는 경우 비만이라고 진단할 수 있는 기준이 마련돼 있다"며 "엄밀히 말해 학회가 말하는 비만 치료와 미용 목적의 비만 치료는 기준이 다르다"고 말했다.그는 "미용 성형 쪽에서 말하는 비만 치료는 체중 관리나 체형 관리에 속하는 부분이 많아 질병 상태의 비만 치료와는 직접적으로 관련이 없는 경우가 많다"며 "그런 의미에서 학회는 질병 상태의 비만 진단 기준 및 어떤 사람이 비만 치료를 받아야 하는지 알리는 캠페인을 자주 하고 있다"고 말했다.세계보건기구(WHO)의 비만 기준은 BMI 25kg/m2 이상부터 과체중, 30 이상부터 비만으로 보고있다.반면 서양인에 비해 내장지방 축적에 취약한 동양인은 BMI 23부터 비만 전 단계(과체중 or 위험체중), 25부터 1단계 비만, 30부터 2단계 비만, 35부터 3단계 비만(고도비만)으로 분류한다(대한비만학회 진단 기준).허 이사는 "치료가 필요한 질병 상태의 비만에 대한 인식도를 높이기 위해선 엄격한 용어 구분 및 사용이 필요하다고 본다"며 "비만 치료, 비만약이라는 용어가 남발되면서 비만은 미용의 영역이라는 인식이 고착되는 부분이 없잖아 있다"고 지적했다.그는 "비만 용어가 남발되면 정상 체중에도 불구하고 과도하게 체중을 감량하려 하거나 체중 감량 약제를 오남용하는 경우도 생길 수 있다"며 "학회는 비만이 뭔지 올바른 인식을 심어주는 게 바른 치료를 위한 중요한 포인트라고 생각하고 있어 비만 진단 기준 홍보에 중점을 두고 있다"고 말했다.이와 관련 김민정 비만연구의사회 이사장은 "개원가에서 비만 치료와 미용 목적의 체형 치료를 혼동하는 경우는 거의 없다"며 "다만 미용 클리닉에서 두 가지 모두를 함께 하는 경우 이 두 용어를 함께 사용할 수 있다"고 말했다.그는 "비만은 치료가 필요한 질병의 개념으로 보는 것이 맞다"며 "비만 치료와 체형 치료를 함께 광고할 때는 일반인들이 비만 치료와 미용 목적의 관리를 헷갈릴 수 있어 용어 사용에 신중할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자항아밀로이드 기반의 치매 신약 솔라네주맙이 결국 임상 3상에 실패하며 개발에 종지부를 찍었다.성공적인 임상 결과를 내놓은 레카네맙, 도나네맙과 동일한 기전이었다는 점에서 같은 계열 약제라도 성분, 작용 범위마다 성패가 다를 수 있다는 교훈을 남긴 셈.전세계적으로 아밀로이드 축적을 막는 기전의 후보 물질 파이프라인이 30여개가 가동 중인 상황에서 이번 실패로 해당 약제에 대한 낙관론 보다는 신중론이 힘을 얻을 전망이다.자료사진미국 브리검 여성병원 알츠하이머연구센터 레이사 스펠링 등 연구진이 진행한 무증상(preclinical) 알츠하이머병 환자에 대한 솔라네주맙 투약 임상 결과가 국제학술지 NEJM에 17일 게재됐다(DOI: 10.1056/NEJ Moa2305032).릴리사가 개발 중인 솔라네주맙은 신경 세포 파괴의 주 원인으로 지목되는 아밀로이드 단백질을 표적으로 하는 항체 신약이다.앞서 상용화된 아두카누맙, 레카네맙에 이어 도나네맙도 아밀로이드 축적을 저해하는 기전으로 임상적 지표 개선 효과를 확인했지만 솔라네주맙은 그렇지 못했다.연구진은 단분자 아밀로이드를 표적으로 하는 솔라네주맙을 인지 저하 증상이 나타나기 전 극초기 환자를 대상으로 투약해 예방 효과가 있는지 확인하는 임상을 기획했다.참여자들은 65세에서 85세 임상 치매 등급 점수가 0점(인지 장애 없음 0점, 중증 치매 3점)이고 최소 정신 상태 검사 점수가 25점 이상(0~30점, 낮은 점수는 인지 저하를 나타냄), PET 촬영에서 높아진 뇌 아밀로이드 수치의 환자를 참여자로 등록했다.참가자들은 무작위로 1:1 비율로 배정돼 4주마다 최대 1600mg의 솔라네주맙(n=578) 또는 위약(n=591)을 투여받고 240주의 기간 동안 전임상 알츠하이머 인지 종합 점수(PACC)의 변화를 측정했다.분석 결과 240주에서 PACC 점수의 평균 변화는 솔라네주맙 투약군이 -1.43, 위약군이 -1.13으로 통계적 유의성 달성에 실패했다.뇌 PET 촬영을 통한 평균 아밀로이드 수치는 솔라네주맙 군이 11.6 센티로이드, 위약군이 19.3 센티로이드 증가했다.부종을 동반한 아밀로이드 관련 영상 이상(ARIA)은 각 그룹의 1% 미만에서 발생했으며, 소출혈 등을 동반한 ARIA는 솔라네주맙 군의 29.2%, 위약군의 32.8%에서 발생했다.연구진은 "뇌 아밀로이드 수치가 상승한 무증상 알츠하이머병 환자들에 단분자 아밀로이드를 표적으로 하는 솔라네주맙을 투약한 후 240주 동안 위약과 비교한 결과 인지 감소 지연이 나타나지 않았다"고 결론내렸다.릴리사는 이번 임상 결과를 바탕으로 10년간 지속했던 솔라네주맙 개발을 포기하기로 결정했다.

메디칼타임즈=이지현 기자복지위는 21일 제1법안소위에서 비대면진료 법안을 상정, 심사한 결과 계속 심사하기로 결론내렸다. 정부가 강하게 드라이브를 걸었던 비대면진료 법제화가 복지위에서 일단 멈췄다.국회 보건복지위원회는 21일 제1법안소위에서 비대면진료 제도화를 골자로 한 의료법 개정안 4건을 상정, 병합심사를 진행했지만 계속심사하는 것으로 결론내렸다.이에 따라 이달 중으로 복지위를 거쳐 4월 중 국회통과를 넘봤던 정부의 계획은 쉽지 않게 됐다.앞서 최혜영 의원(더불어민주당), 강병원 의원(더불어민주당), 이종성 의원(더불어민주당)에 이어 법안소위 직전에 신현영 의원(더불어민주당)까지 총 4명의 여·야 의원들이 관련 법안을 대표발의했다.복지위 여·야 간사는 지난 17일, 비대면진료 제도화 법안을 긴급 합의를 이끌어내면서 3월 법안소위에 바로 상정해 일사천리로 추진하는 듯 했다.하지만 막상 법안 심사를 진행하면서 의료계 반대 여론과 더불어 의료영리화 우려 등이 적잖이 작용하면서 좀더 시간을 갖는 쪽으로 기울어졌다. 특히 이날 법안소위에서는 약사 출신 의원들이 비대면진료 제도화에 따른 부작용을 강하게 제기하면서 제동을 건 것으로 알려졌다. 또한 의사협회는 물론 진료과목별 의사회는 비대면진료 제도화 관련해 반대입장을 분명히하며 특히 '초진' 허용에 대해서는 강하게 문제를 제기하고 있다. 앞서 복지부는 코로나19 비상사태 해제가 임박해 오면서 현재 한시적으로 허용중인 비대면진료를 제도화하겠다고 선언, 법제화를 추진해왔다. 한시적 비대면진료가 종료되면 의료공백을 발생할 수있다는 우려를 최소화 하기 위함이다.특히 복지부는 지난 2월부터 본격적으로 장·차관은 물론 국·과장까지 국회를 발로 뛰면서 설득에 나섰지만 법안 심사과정에서 비대면진료 신중론이 힘을 받으면서 숨고르기에 들어가게 됐다.이달 복지위 법안소위에서는 일단 제동이 걸렸지만 대통령실 차원에서도 강력한 의지를 갖고 추진하는 사업인 만큼 또 다시 복지위에서 재심사를 진행할 것이라는 전망이 우세하다.한편, 이날 복지위는 제1법안소위에서 비대면진료 이외에도 41건의 법안을 상정해 심사를 진행했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자일동제약과 일본 시오노기가 공동 개발하는 코로나 치료제 '조코바(S-217622, 엔시트렐비르)' 임상 3상 결과가 발표됐다.임상 3상에서 증상개선 효과를 확인했다는 점에서 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 가능성이 기대된다. 하지만 실제 임상현장에서의 활용 폭이 클지를 두고선 의문의 목소리도 여전하다.서울 양재동 일동제약 사옥 전경.시오노기제약은 지난 28일 홈페이지를 통해 조코바 임상 3상 결과를 발표했다. 같은 날 일동제약도 공시를 통해 이를 공개했다.발표된 임상 결과에 따르면, 일본, 한국, 베트남 등서 총 1821명의 환자가 임상에 참여했고 대부분의 환자들은 이전에 예방 접종을 받았다. 이 가운데 조코바를 투여한 환자는 코로나 주요 5개 증상(코막힘·콧물·인후통·기침·발열)이 가라앉을 때까지 시간이 위약을 투여한 환자에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.증상 억제까지 시간은 저용량 엔시트렐비르를 투여한 그룹이 167.9시간(약 7일)이었고, 위약을 투여한 그룹은 192.2시간(약 8일)이었다. 투여 4일차에 바이러스 RNA가 얼마나 경감됐는지 살핀 결과에서도 엔시트렐비르 투여군은 위약 대비 유의하게 감소한 것으로 분석됐다. 동시에 약물 투여에 따른 심각한 부작용이나 사망은 없었던 것으로 나타났다. 이에 일동제약은 시오노기제약과 협력해 긴급사용승인 및 식약처 품목허가 진행 예정하겠다는 방침이다.일동제약 측은 "학회 등의 보안유지 사유로 위 임상시험의 1차 평가변수 및 2차 평가변수의 상세내용(가설, 신뢰구간 등)은 10월 중 발표될 예정"이라고 밝혔다.이어 "현재 국내 긴급사용승인돼 사용 중인 경구형 코로나 치료제의 경우 고위험군의 기저질환자에게만 사용이 되고 있어 60세 이하 일반 환자군에게 사용가능한 치료제가 없다"며 "향후 고위험군이 아닌 일반 환자군에게 폭넓게 사용할 수 있는 코로나 치료제 개발을 기대한다"고 설명했다.한편, 조코바 임상 3상 결과 발표를 두고서 식약처 허가를 기대하면서도 실제 임상현장 활용 가능성에서는 두고 봐야 한다는 신중론이 우세한 것으로 나타났다. 식약처 허가 시 향후 건강보험 급여 적용 등 임상현장 활용에 있어 허들이 존재하기 때문이다. 만약 허가 후 비급여로 임상현장에 공급된다면 기존 코로나 일반 환자군에게 처방되던 진해거담제 등 감기약을 대체할 수 있을지에 대한 의문도 존재하는 상황.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "기존의 코로나 치료제는 국가 예산이 투입됐다. 조코바 역시 허가를 받는다면 국가 예산이 투입될 지에 대해선 의문이 있다"며 "식약처 허가 후 건강보험 급여를 받는 것이 중요할 것 같다. 비급여로 처방 받는다면 일반 환자군인 경증환자들이 약값을 부담하고 복용할지 궁금하다"고 평가했다.

메디칼타임즈=이지현 기자오늘(4일) 기준 보건복지부 장관 공석 72일째에 접어들었다. 초유의 사태를 맞아 의료계는 물론 국회에서도 코로나19 대유행 상황에서 방역정책 사령탑 공석이 장기화 되자 우려가 극에 달하고 있다.3일 국회 및 의료계에 따르면 가장 큰 문제는 새 정부가 출범하고 각 부처간 협의가 한창인 시점에 방역을 포함한 의료정책 수장이 부재하다는 점이다.이는 지난 2일 국회 보건복지위원회 전체회의에서도 수차례 지적 사항으로 거론된 부분. 이기일 제2차관이 "최선을 다해 방역대응에 임하고 있다"고 답했지만 관계부처 장관회의에서 타 부처 설득에 한계가 있을 수 밖에 없다는 지적이 거세다.복지부 장관 공석이 4일 기준 72일째를 맞았다. 국회 및 의료계에선 코로나19 대유행 상황에서 방역 사령탑 부재 우려가 높다.  현재 2023년도 예산안 편성 관련 2차 심의가 진행 중으로 복지부 장관이 기재부 등 타 부처를 적극 설득해도 쉽지 않은 상황인데 공석이 길어지면서 관련 예산 확보는 뒷전이 될 가능성이 높기 때문이다.남인순 의원이 파악한 바에 따르면 2022년도 코로나19 대응 예산 총 5조 2753억원 중 6월말 기준 4조원을 집행한 상태다.해당 예산 항목 중 가장 큰 비중을 차지하는 것은 감염병대응 지원체계 구축 및 운영 항목으로 총 5조 852억원 중 6월말까지 3조 8193억원을 집행했다.여기에는 최근 복지부가 1400병상 확보를 위해 병상 행정명령에 따른 의료기관 보상 예산은 포함되지 않았다.남인순 의원 측은 "병상 행정명령을 발동하면 뭐하느냐. 의료기관에 보상해줄 예산도 불확실한데 일선 의료기관의 참여를 이끌 수 있을지 의문"이라고 말했다.전담병상 운영, 일반병상 및 중환자실에서 코로나19 환자 진료까지 최대 100% 가산책을 내걸었는데 이미 바닥난 예산으로 가능할지 우려스럽다는 게 국회의 지적이다.그는 이어 "이번 대유행 이외 가을, 겨울 재유행 가능성이 높은데 이에 대비한 추가 예산을 확보해야 하는데 장관 부재로 그에 대한 논의조차 못하고 있는 실정"이라고 꼬집었다.정계에 정통한 의료계 한 관계자도 "장관회의에서 차관이 목소리를 내는 것은 현실적으로 어려움이 있는 것으로 안다"면서 "장관 공석 장기화는 결국 방역정책에 차질을 가져올 가능성이 높다"고 내다봤다.일선 병원계 관계자는 "앞서도 대유행 상황에서는 보상에 적극적이었지만 확진자가 감소하자 방역 의료체계는 유지하면서 보상을 줄이는 행태를 보였다"면서 "장관 부재로 예산 확보까지 어려워지면 어떤 병원이 정부 지침에 적극 협조할 수 있을 지 의문"이라고 말했다. 인사 적체 문제도 심각하다. 복지부 내부 인사 이외에도 질병관리청, 건강보험공단, 건강보험심사평가원 등 복지부 산하 기관 임원 인사가 수개월 째 막혀 있다. 산하 기관에선 장관 임명만 기다리고 있는 실정이다. 이처럼 전체 부처를 통틀어 복지부 장관직만 부재한 초유의 상황을 두고 의료계 내부에선 신중론과 무관심론이 팽배하다.정호영 후보자에 이어 김승희 후보자까지 연이어 낙마하면서 두차례 인사 실책을 겪은 바. 이번에도 장관 임명에 차질을 빚으면 현 정권의 인사정책에 상당한 타격을 미칠 수 있어 신중을 기하고 있다는 전망이 우세하다.하지만 의료계 일각에선 보건, 복지분야에 대한 관심도를 보여주는 행보라는 지적도 나온다. 김승희 후보자가 자진사퇴한 지도 오늘(4일) 기준으로 정확히 한달이 흘렀기 때문이다.의료계 한 관계자는 "윤 정부가 복지부 역할을 중요하게 봤다면 장관 임명을 이렇게까지 늦출 수 있겠느냐"면서 "방역정책도 방대본 등 실무에서 처리할 수 있다고 안일하게 생각하는 게 아닌가 싶다"고 지적했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자간호계가 간호사의 야간근무에 대한 추가 수당 지급이 늦어지는 문제를 수면 위로 꺼내 이와 관련 가이드라인을 수정하자는 의견이 제기됐다.대한간호협회는 22일 열린 보건의료발전협의체 제33차 회의에서 안건으로 야간간호료에 따른 추가 수당 지급이 적기에 지급되지 못한 점을 거론했다.간호협회는 보발협 회의에서 야간근무에 대한 추가수당 지급이 지연되는 문제를 지적했다. 이에 대한 해법으로 전월 또는 전분기 야간근무 간호사 전체로 추가 수당 지급 대상을 명시할 것을 제안했다. 또 야간근무를 위해 추가 인력을 채용하는 경우에는 직접 인건비 사용을 제한하는 등 가이드라인 수정이 필요하다는 의견도 제시했다.즉, 간호인력에 대한 추가 수당 지급이 원활하지 못한 문제점을 해결하자는 얘기다.하지만 의료계 단체들은 신중한 입장을 밝혔다.이날 회의에 참석한 대한병원협회, 대한의사협회 측은 추가 수당 지급 주기를 명시하는 것은 현장에서 어려움이 초래될 수 있다고 봤다.요양급여비용 청구 및 지급 시기가 병원별로 다르기 때문에 병원 경영상 문제가 될 수 있다는 게 의료계 입장이다.복지부는 향후 가이드라인 개정과 관련해 관련 단체 의견을 수렴해 건의사항을 검토하겠다고 밝혔다.한편, 복지부는 국민보건의료실태조사 및 보건의료인력실태조사 추진 현황 및 코로나19 한시적 온라인 학술대회 지원 연장 논의 진행 상황을 공유했다.이어 불가항력적 분만의료사고 관련 검토사항 및 의료인 폭행·상해 근절 등 안전한 진료환경 조성 방안 등 건의사항도 함께 논의했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자간호법이 18일 오후 국회 보건복지위원회를 통과했다. 쉽지 않아보였던 법안 의결 배경에는 아이러니하게도 지역의사회 및 간호조무사들의 강경 행보에 이어 소청과의사회 임현택 회장의 국회를 향한 강공 드라이브가 적잖이 작용한 것으로 알려졌다.이는 국회 복지위 김민석 위원장이 지난 17일 열린 전체회의에서 한 발언에 고스란히 담겼다.  복지위 김민석 위원장은 지난 17일 전체회의에서 최근 보건의료단체의 간호법 저지 행보에 대해 불쾌감을 드러냈다.김 위원장은 "최근 간호법 문제를 둘러싸고 이뤄지는 복지부 산하 보건의료 단체 및 협회들의 행태에 대단히 문제가 있다고 본다"면서 이를 도마위에 올렸다.그는 "자신들의 주장을 관철시키고자 의원들에게 문자를 보내고 지역구 사무실 앞에서 피켓 시위 하는 것을 봤다"면서 "이들은 시민으로서 자신의 실명을 사용하는게 아니라 해당 단체의 이름을 내세워 피켓 시위를 한다는 점"이라고 문제를 삼았다.소청과의사회 임현택 회장은 더불어민주당사 앞에서 김민석 복지위원장을 저격, 피켓시위를 진행했다. 이는 소아청소년과의사회 임현택 회장의 행보를 언급한 것. 앞서 임 회장은 민주당사 앞에서 소청과의사회 이름으로 피켓을 들고 시위에 나섰다. 간호법에 반대한 행보였지만 피켓에는 간호법에 대한 내용이 아닌 김 위원장을 저격하는 내용으로 채워졌다.또한 간호조무사협회 임원들은 더불어민주당 의원들의 자택 앞에서 민주당 의원의 전원사퇴를 촉구하는 내용의 피켓시위를 통해 압박에 나서기도 했다.김 위원장은 이 같은 행보를 언급하며 "해당 사항에 대해 내용증명을 보내 그의 주장, 행동 방식이 해당 단체에 결의를 거친 것인지 물었다"면서 "개인적으로 민형사상의 조치를 취하겠다"고 말했다.그는 또 복지부에도 "이번 일이 정리된 이후에 복지부는 해당 단체들의 핵심을 맡고 있는 분들이 해당 단체의 결의를 통해 정당한 방식으로 시위에 나선 것인지 여부 등 과정을 철저히 파악해 달라"고 주문하기도 했다. 그는 이어 향후 복지위에 남게될 경우 해당 문제에 대해 다시 체크하겠다고도 했다.실제로 앞서 더불어민주당 내부에서도 일부는 간호법을 두고 신중론이 있었지만 보건의료단체들의 강공 드라이브에 도가 지나쳤다고 판단, 간호법안 강행모드로 전환했다는 게 국회 관계자들의 전언이다.이와 더불어 앞서 지역의사회의 정호영 복지부 장관 후보자에 대한 지역의사회의 지지성명 또한 간호법안 강행의 기폭제가 됐다.더불어민주당 입장에선 의사 출신인 정호영 장관이 임명될 경우 간호법 제정에 차질이 예상되는 상황. 이런 와중에 각 지역의사회가 줄줄이 장관 임명 지지 선언에 나서자 더불어민주당 측에선 오히려 가속도를 내는 요인으로 작용했다는 게 국회 관계자들의 얘기다.  국회 한 관계자는 "보건의료단체가 이를 저지하는 행보가 오히려 간호법이 복지위를 통과시킨 요인으로 작용했다"고 전했다. 

메디칼타임즈=최선 기자 약과 주사로 대표되는 기존의 치료제와 다른 방식으로 접근한다는 점에서 '디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'를 바라보는 시선은 양극단을 달린다.상업적인 논리 및 정부의 시장 조성 의지가 앞설 경우 과거 성급했던 바이오의약품의 부실 허가 사태를 맞이할 수 있다는 우려가 있는 반면 신중론만 펼칠 경우 생태계 주도권이 글로벌 제품에 잠식될 수 있다는 견해가 교차한다.다만 경험해 보지 못했던 개념이기 때문에 DTx의 상용화 및 상업적 성공 가능성은 무엇보다 실제적인 결과물이 나와 시장에서 엄정한 평가를 받아야 한다는 데는 대체로 동의하는 편. 1호 기기 출시 이후 임상의뿐 아니라 환자들로부터 적절한 피드백을 받고 개선이 이뤄지는 선순환 구조가 형성된 이후에야 시장 안착 여부를 판단할 수 있다는 뜻이다.디지털치료제, 디지털치료기기까지 명칭마저 혼재된 상황에서 관건은 검증을 거친 국내 1호 DTx의 시장 출시로 집중되고 있다. DTx의 출시와 안착을 위한 선결 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견을 들었다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.DTx 1호 타이틀에 대한 관심이 크다. 진행중인 임상 중 어떤 기준으로 허가 순위가 결정되는가?한영민 주무관(이하 한)= 현재 1호는 허가 기준을 맞춘 제품에 부여될 것이다. 10개 제품이 임상 승인을 받은 가운데 순서대로 갈 것 같다. 이는 허가 기준으로 제1호가 되는 것이다. 정부에서 의료기기로서 쓸 수 있도록 첫 허가한 것이 1호 기준이다. 허가에 있어서 목표한 임상 디자인을 충족할 경우 허가된다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관강성지 대표(이하 강)= 각각 IND 승인받은 게 당연히 순서의 기준이긴 한데 출발을 빨리 했으니까 뉴냅스는 500m를 뛰는 느낌이고 저희 웰트는 후발주자로 100m를 전력질주하는 느낌이다. 임상시험의 난이도나 소요되는 기간은 수용해야 하는 부분이다. 뉴냅스가 오래 임상한 것을 먼저 허가받으면 또 그만큼의 보상이 있을 것이고 우리는 좀 늦게 출발했지만 빠른 임상으로 디자인해 들어갔지만 1호 타이틀에 너무 의미를 둘 필요는 없다. 기술과 성능이 우선돼야 한다.이헌정 부회장(이하 이)= 허가받은 치료 기기가 원활히 처방되기 위해선 보험에서 커버 가능한지, 그리고 비급여가 되는지 등 식약처 허가와는 다른 프로세스가 존재한다. 1호 타이틀이 전부는 아니다.결국 급여나 수가체계의 변화는 물론 가이드라인 신설과 규제 개선 등의 작업이 동반돼야 한다는 의미인가.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이다. 일반 학회는 아니더라도 디지털치료기기에 대한 관심들은 있다. 치료 결과들을 회원 혹은 비회원에게 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다. 전제는 비급여라도 처방할 수 있는 제도적 장치 마련 여부다. 제도적 장치 안에 들어간다면 임상의들은 더 나은 치료 결과를 위해 시도하게 될 것이다. 여러 제약사들이 약에 대해 마케팅을 하지만 DTx는 사용자의 경험에 의한 판단이 시장성을 좌우할 것 같다. 많은 약이 나와도 좋은 약은 계속 쓴다. 새로운 약도 써보긴 하지만 그 약이 아주 훌륭하지 않으면 이전 약으로 간다. 결국 환자가 좋아져야하기 때문에 DTx가 편리하고 유저로서 임상의와 환자들이 만족한다면 시장이 형성될 것이다.강= 디지털치료제를 써봤다가 안 좋다는 피드백이 있다면 개선을 할 수 있다. 임상의나 환자가 직접 써봐야 피드백이 있을 수 있고, 이를 기반으로 개선을 하는데 아직 그런 게 없다. 오히려 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 상업적 성공에 더 중요할 것으로 본다. 이런 부분이 숙제인 것 같다.이= 불면증의 경우 마땅한 선택지가 없다. 치료 옵션은 대부분 약인데 부작용 우려도 있어 디지털치료기기가 가능성이 있다고 생각한다. 약이 있다면 다른 것을 하겠지만 약이 마땅치 않다면 기업들은 개발을 시도해 볼 수 있다. 약은 바로 효과가 있어 약과 비교하는 것은 또 다른 영역이다. 신의료기술 인정 여부, 보험 적용에서 가능성과 위험이 혼재한다고 본다.한= 학회에서 식약처를 불러서 규제 당국의 지침 방향성에 대해 이야기를 들을 정도로 관심이 크다. 제품이 살아남으려면 처방을 해야한다. 결국 정부에서 좋은 제품을 허가해야 한다고 말을 한다. 아직은 의견이 반반이다. 기대감이 있지만 관심 없는 경우도 있다. 홍보를 위해서 그런 이야기를 하기도 한다. 7월 수면학회를 가서 디지털치료기기 이야기를 하는데 좋은 기기를 내놓을 테니 써봐달라고 한다. 보험이 적용돼도 의료진이 처방하지 않으면 끝이다. 의사들의 선택, 그리고 처방이 이어지는 선순환 구조가 확립돼야 성공할 것이다. 나라의 환경과 국민성도 작용한다. 일례로 일본은 진짜 치료기기에 관심이 없다. 왜냐하면 일본은 아날로그적인 마인드가 강해서 아직도 대학교에서 종이 게시판을 붙일 정도로 디지털적인 생태계나 마인드 조성이 안 되고 있다. 반면 한국은 첨단 기기에 쓰는 거에 대한 장벽이 없다 보니 우리나라에서 더 관심이 많고 임상이 활성화된 것 같다.디지털치료기기를 통해 수집한 데이터 활용 논의도 난제다. 현재도 의료기관의 빅데이터 활용이 법적 문제로 쉽지 않은 것 같은데 이에 대한 의견은?이= 완전히 막힐 수도 있다. 데이터는 조심스럽게 접근해야 한다. 의무기록을 병원이 가지고 있었지만 최근 환자들은 그것을 본인의 데이터라는 개념으로 접근한다. 데이터를 통해서 환자의 건강을 보호하는 쪽으로 해석해야 하는데 지적 자산 및 돈벌이로 해석하면 활용성이 차단될 수 있다. 데이터는 개인 소유가 될 수 있지만 개인이 만든 데이터는 아니다. 많은 사람이 투자해서 환자의 건강을 위해서 만든 데이터다. 공공성이 있는 부분이니 반드시 활용 방안이 제도적으로 안착할 수 있도록 해야 한다. 개인정보보호법에 가로 막혀서 활용할 길이 완전히 차단되는 선례를 반복해선 안 된다.기업 입장에서 급여 이전에 어떤 수익 모델이 있을까. 소프트웨어를 구독 개념으로 접근하면 위법의 소지도 있을 것 같다.한= 업체에서 비즈니스 모델을 두 가지로 가져간다. 의료기기 영역으로 간 제품과 건강 유지를 위한 웰리스(wellness) 제품이다. 일부 업체는 의료기기 수준의 강도높은 규제, 허가 허들을 피하기 위해 웰리스로 전략적인 선택을 한 곳도 있다. 웰리스 영역에 있는 제품들은 의료기기가 아니기 때문에 위해성 정도만 피해서 만들면 판매할 수 있지만 의료기기는 임상시험 및 허가 이후에도 규제당국의 지속적인 관리감독을 받아야 하기 때문에 업체가 먼저 어떤 비즈니스 모델로 접근할지 결정하는게 우선돼야 할 것 같다.강= 삼성전자에 근무했을 때 역할 중 하나가 의료기기를 의료기기로 부르지 않도록 하는 것이였다. 피트니스용 컨슈머 기기라고 풀어내려고 했는데 그로 인해 결국은 시장 진입 시점을 놓친 것 같다. 애플이 의료기기 카테고리 안에서 꾸준히 개발한 것처럼 삼성도 접근했으면 비슷한 시기에 제품이 나왔을 것이다. 자꾸 규제를 피하려고 하다 보니까 오히려 진입 시기를 늦었다. 애플이 스마트워치 심전도를 내놓는 순간 아차 싶었던 것이다. 애플이 스마트워치를 일반인에 제공하면서 막대한 데이터를 모을 수 있는 기반을 형성했다. 다시 말해 웰리스 기기가 기존에도 존재했는데 활성화가 안된 것은 그만한 이유가 있다는 뜻이다. 지금까지 시도하지 않은 건 오히려 디지털치료기기다. 이 부분에 더 집중하면 충분히 기회가 있다.한= 웰리스 제품이 있고 이제 의료기기 제품이 있는데 만일 기능이 똑같은데 웰리스로 표방해 규제를 회피하겠다는 건 안 된다. 웰리스와 DTx는 기능적으로 달라야 한다.산업계에서는 안정성이 확보되는 만큼 규제기관이 유연성을 넓혀 놀이터를 만들어 달라는 요구에 대해서는 어떻게 보나?한= 그냥 두기는 어렵다. 기능이 똑같은 제품을 웰리스를 표방했다는 이유로 당국이 관리를 안 하게 되면 사실상 무허가 의료기기가 되는 것이다. 시장의 혼란을 막기 위해선 기준 적용의 형평성 및 통일성이 있어야 한다. 업체가 헷갈릴 수도 있다. 그래서 식약처는 기기 개발과 관련해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 해석을 먼저 받으라고 권유한다. 실제로 불면증 치료기기가 많은데 웰리스 제품부터 AI 제품, 시중에 나와 있는 앱까지 다양하다. 불만도 있을 수도 있지만 규제 범위를 설정을 해야지 규제에 집중할 것 아닌 것들을 구분할 수 있다.이= 충분히 이해한다. 없던 게 생긴 개념이기 때문에 소프트웨어가 치료용이 되는 거는 진짜 최근에 등장했기 때문에 관리자 입장에서 규제는 당연하겠지만 외국 같은 경우에는 비처방 DTx라는 출구가 있다. 그 부분도 막혀있다는 게 가장 아쉽다.한= 일단 제품들이 나오고 그 이후에 비처방의 개념을 접근하는 제품들이 생겨나면 그때 고민해 볼 부분이다. 임상이 끝나면 허가가 이뤄진다. 그 이후가 더 중요하다. 베너핏이 너무 없으면 초반에 어려운 시장 상황에서 익숙치 않은 기기를 굳이 사용하는 일이 적을 것으로 보인다. 실제로 임상에서 밝힌 유효성이 그대로 나오는지 여부 및 보험도 중요하다. 업체도 계속 계속 업그레이드를 해서 사용자가 쓸 수 있게 개선해야 한다.강= 미국 FDA는 기기의 유지 보수를 중요한 요소로 보는데 그걸 어떻게 모니터링 하는지는 모르겠다. 개별 업체들이 수시로 업데이트를 하는데 무엇을 기준으로 모니터링과 평가를 하는지 모르겠다. 마이너한 변경은 괜찮다고 하는데 그 마이너한 변경의 기준도 애매하다. 마이너한 업데이트를 10번 하면 메이저한 변경이 이뤄질 수도 있다. 이 부분을 명확히 해줘야 한다.한= 지금도 업그레이드나 업데이트가 자주 일어난다. 지금 정책과에서 법 적용 여부를 고려하긴 하는데 중대한 변경만 저희한테 고지하고 나머지는 자율 관리할 수 있도록 그런 것들을 규제 완화 측면에서도 생각하고 있다. 소프트웨어 개발하는 업체들이 편할 수 있도록 자율성 측면이 중요한 곳은 허용할 수 있는지 검토하겠다.디지털치료기기가 허가 시 제네릭처럼 비열등성만 입증하면 카피품도 허가될 수 있나?한= 현재 의료기기는 동등성 개념이 있어서 기존에 허가받은 제품과 성능 및 작용에서 동등하다고 하면 첫 번째 제품이 임상시험을 통해서 허가를 받았으면 두 번째 제품은 면제되는 제도다. 반면 DTx에는 적용하지 않고 있다. 첫 번째든 두 번째든 세 번째는 똑같은 불면증에 대한 부분들을 표방을 해도 개별 임상을 해야 한다. 1호 제품을 카피하면 후발주자들이 너무 쉽게 허가를 받을 수 있기 때문에 첫 번째 제품을 보호하기 위한 방안이 필요하다. 그래서 현재는 다 똑같이 임상을 하라고 하는 것인데 변경 가능성도 열어두고 있다. 허가된 제품들이 쌓이게 되면 이 방식을 유지할지는 고민이 필요하다.강= 껍데기는 카피가 쉬울 수도 있다. 하지만 알고리즘 데이터를 바탕으로 알고리즘 개발해서 특별한 서비스들을 논문 기반으로 만들어낼 수 있는 제품들은 어렵다. 어떤 알고리즘으로 소비자의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 검증하고 학회에서 발표를 통해 확신을 심어주는 것을 통해 차별화가 이뤄질 것이다.이= 디지털치료기기의 한계는 기존에 있는 아날로그를 그냥 디지털로 전환할 때 발생한다. 이건 디지털치료기기의 핵심이 아니라 카피에 불과하다. 그렇게 하지 않아야 한다. 디지털 각종 센서를 이용해 실시간 24시간 365일 계속 데이터를 축적하고 그 속에서 이전에 찾지 못한 건강상의 시그널을 밝혀낼 때 진짜 핵심적인 DTx 프로세스가 완성된다. 이것이 바로 디지털치료기기다. 이런 개념으로 접근해야 한다. 좌담회 이후 참석자들이 DTx 성공 안착을 위해 기념 포즈를 취했다성공적인 DTx 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 한번 부탁한다.강= 혁신 수가, 마이 데이터를 항상 강조한다. 처음에 전기차도 인센티브를 줘서 사람들의 망설임을 줄여줬다. 옳은 방향이라고 하면 인센티브를 줘서 마중물을 부어줘야한다. 제품을 개발하는 입장에서 DTx는 대량 양산 체계가 아니기 때문에 비싸고 낯설다는 인식이 박힐까봐 그 부분이 가장 두렵다. 정책적으로 의지를 가지고 예산을 반영해주는 것이 우선이다. 또한 데이터 활용은 환자 상태를 이해하고 더 나은 결과값을 도출하기 위해서 꼭 필요한 인프라라고 본다.데이터가 활용될 수 있는 규약을 정립해야 한다.한= 공무원은 국민의 안녕을 위해 일한다. 업계의 수요와 국민들의 수요 사이를 동시에 충족시키려는 의지가 중요하다. 식약처는 충분히 적극적으로 DTx를 바라보고 있으며 장애물을 해결하려는 의지가 강한 만큼 업계의 어려운 부분을 경청하하면서 좋은 방향으로 결과물을 이끌어 내겠다.이= 디지털치료기기는 약도 아니고 기계도 아니다. 잠재된 가능성을 통해 의료의 영역을 넓히고 국민의 건강을 증진할 수 있는 새로운 무기라고 표현하고 싶다. 다들 기대한 바대로 성공할 수 있도록 관심을 갖고 각 분야의 전문가들이 머리를 맞대 고민하는 노력이 필요하다.

메디칼타임즈=이지현 기자"환자 신원만 확인이 된다면 환자를 대신해 가상현실에서 아바타가 진료를 받을 수 있다고 본다. 코로나19는 환자들의 생활패턴에 이어 진료패턴도 바꾸고 있다."신촌세브란스병원 김광준 교수(노년내과)는 6일 한국보건의료연구원과 빅데이터임상활용연구회가 공동 주최한 '비대면 의료서비스 적용 전략' 포럼에서 이같이 말했다.그는 의료현장 비대면진료가 왜 필요한지 몇가지 이유를 들어 설명했다.김 교수는 "인구 고령화와 만성질환의 폭발적인 증가에 따라 보건의료 재정을 어떻게 지속가능하게 할 것인가에 대한 고민이 필요해졌다"면서 그 해법을 디지털헬스에서 찾을 수 있다고 봤다.의료라는 특성상 비용을 절감하면 질이 저하되는 상관관계가 있어왔지만, 최근 기술의 발달로 의료비용을 절감하면서도 의료의 질을 유지할 수 있게 될 것이라고 전망했다.김광준 교수는 비대면진료가 필요한 이유를 제시했다. 김 교수는 의료인력난도 비대면진료를 도입해야 하는 이유로 꼽았다.산부인과 등 외과계는 전공의를 찾아볼 수 없게 된 지 오래. 지금까지는 전공의를 전임의 등 또다른 의료인력으로 대체했지만 앞으로는 사람이 없으면 이를 대체할 '디지털 기술'을 찾아야한다고 했다.의료현장에 PACS가 도입되기 이전에 인턴 업무의 80%이상이 환자 정보 서류 등을 옮기는 등이 차지했지만 PACS라는 기술이 들어오면서 시간을 효율적으로 분배할 수 있게 됐다. 이 사례만 보더라도 디지털 기술은 의료인력난을 해결할 수 있을 것이라는 게 그의 설명이다.그는 "기술의 발달은 진료의 패턴도 바꾸고 있다"면서 "비대면진료 중 대화 내용을 기록하는 불편을 해소할 수 있는기술 즉, 사람의 말을 텍스트로 전환하는 기술이 의료현장에서 적용가능한 수준으로 진화 중"이라고 말했다.마지막 이유는 환자의 욕구다. 한국을 제외한 전세계 국가들은 최근 급성기 병상 수가 감소하는 대신 홈케어로 전환하고 있다. 환자들이 이동하는 대신 비대면으로 홈케어 의료서비스를 원하는 욕구가 높아졌기 때문이다.김 교수는 "부산에서 기차를 타고 세브란스병원에 진료받으러 오고, 가는데 12시간 이상이 소요된다. 3분 진료를 받기위해 그 시간을 들여서 오는 게 환자에게 효과적인지 따져봐야 한다"며 "그런 점에서 비대면진료의 장점을 활용해볼 수 있을 것"이라고 내다봤다.그는 이어 "최근 증권사들의 보고서를 보면 메타버스 등 가상현실 활용이 가능한 분야 1위가 의료였다"며 "앞으로 병원이 아닌 장소에서의 진료행위는 빠르게 확장될 것"이라고 전망했다.해외에서 비대면의료 서비스를 제공한 경험이 있는 유비케어 최준민 상무이사는 "2000년 초반부터 20년이 흐른 2022년 현재까지 정부는 수차례 다양한 명칭으로 비대면진료를 시도했지만 상용화된 것은 없다"고 꼬집었다.그는 "기술이 없었던 것도 아니고 정부의 정책적 지원이 없었던 것도 아니다. 핵심은 의사의 참여"라며 "의사 입장에서 환자에게 필요한 의료서비스인가에 대한 고민이 적었던 것 같다"고 말했다.그는 이어 "앞으로 비대면진료에서 의사들의 참여를 이끌려면 임상적으로 환자에게 어떤 장점이 있는지를 제시하는 게 중요하다"고 덧붙였다.의협 문석균 연구조정실장이날 다수의 패널은 비대면진료의 긍정적인 측면이 언급했지만 대한의사협회 의료정책연구소 문석균 연구조정실장(중앙대병원)은 신중론을 펼쳤다.문 연구기조실장은 "비대면진료를 활성화했을 때 의료쇼핑이 우려스럽다"라며 "의료쇼핑에 대한 장치가 없다면 결과적으로 국민들은 상당한 비용을 지불해야할 것"이라고 우려했다.그는 이어 비대면진료로 인해 의료전달체계도 붕괴시킬 수 있다고 봤다. 현재는 1차, 2차, 3차라는 의료전달체계를 유지하고 있지만 비대면진료로 부산의 환자가 서울의 의료진을 쉽게 만날 수 있게되면 결국 대형 대학병원과 대형 업체만 생존할 것이라는 얘기다.그는 "의료전달체계를 유지하기 위한 법적인 장치가 보이지 않는다"라며 "비대면진료가 환자 치료에 있어 안전하고 올바른 것인지 고민하고 접근해야한다"고 거듭 강조했다.이날 포럼 마지막까지 자리를 지킨 보건복지부 고형우 과장은 "앞서 패널들의 지적처럼 지난 30년간 지지부진했다. 이제 추진해도 성급한 것은 아니라고 본다"며 "대상자를 제한하는 등 의료계 우려를 최소화한 상태에서 진행할 것"이라고 말했다.그에 따르면 비대면진료는 코로나19로 인한 한시적 허용으로 470건, 재택치료로 550만건 총 1천만건을 진행했다. 하지만 지금까지는 환자 안전성에서 문제가 발생하지 않았다.그는 "의료계, 환자단체, 전문가 등 의견을 수렴해 의료계도 약계도 우려하지 않는 비대면진료의 제도화를 추진할 수 있도록 하겠다"고 했다. 

메디칼타임즈=최선 기자블록버스터 약제인 오메가3, 아스피린의 지위가 흔들리고 있다. 두 약제 모두 심혈관 보호 효과라는 통설을 뒤집고 오히려 심혈관 건강을 해칠 수 있다는 연구들이 나온 것.해외에서 건강기능식품이지만 국내에선 전문약으로 분류된 콜린알포세레이트가 재평가를 거친 만큼 해당 약제에 대한 재평가 및 급여 적정성 평가 분위기에도 힘이 실릴 전망이다.6일 의학계를 중심으로 심혈관 보호 효과를 위한 용도로 사용되는 약제에 대해 신중론을 요구하는 목소리가 나오고 있다.아스피린은 염증 감소 기전을 갖고 있다. 염증 감소로 인해 심혈관 보호와 같은 부수적인 효과가 관찰되면서 80~100mg의 저용량이 심혈관 질환 예방용으로 널리 처방되는 실정이다.USPSTF이 60세 이상에 대한 예방용 아스피린 투약 금지를 결정하면서 효용성 논란이 재차 불붙을 조짐이다.문제는 아스피린이 출혈 위험도를 높여 뇌출혈 고위험군 등에선 오히려 독으로 작용할 수 있다는 것. 실제로 지난 달 국제학술지 JAMA에는 고혈압 환자에서의 아스피린 투약 후 심근경색 , 비심근경색 급성 관상동맥 증후군 , 뇌졸중 , 급성 심부전 등의 심혈관 사건의 위험이 더 높아졌다는 연구 결과가 게재된 바 있다.적어도 고혈압 환자에선 심혈관 질환 예방용으로 아스피린을 투약할 때 신중할 필요가 있다는 뜻이다.미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)는 보다 더 적극적인 권고안을 내놓았다. 60세 이상 성인에서 심혈관 질환 예방을 위한 1차 약물로 저용량 아스피린 사용 금지를 결정한 것. 40~50대도 아스피린 투약의 실제 이익은 그리 크지 않다는 권고안을 내놓으면서 위상이 흔들리고 있다.심혈관 보호 효과로 유명한 오메가3도 비슷한 처지다. 심혈관 보호 효과가 나온 대규모 임상은 설계 오류에 기인했다는 지적뿐 아니라 고용량 복용 시 용량과 비례해 심방세동(AF) 위험이 증가한다는 지적이 나오면서 재평가가 시급하다는 지적이 뒤따른다.충북의대 소화기내과 A 교수는 "아스피린이 10년 전에 고혈압에서 투약이 권고됐다"며 "하지만 오히려 위험도만 올린다고 해서 권고가 바뀌었는데 아직도 많은 의원에서 단순 고혈압에 아스피린 처방을 너무 많이 하고 있다"고 지적했다.감기에 대한 항생제 처방, 동일 기전 약제의 중복 처방 등 소위 '깔아주는 약'과 같은 관습적인 처방 행태가 개선된 것처럼 부적절한 처방에는 이에 상응하는 인식 개선 기제가 필요하다는 것이다. 주요 국가들에서 오메가3는 건강기능식품으로 분류돼 있다. 국내에선 건강기능식품과 일반약 분류외에 고용량의 경우 전문약으로 분류돼 있다. 전문약은 건강보험 재정이 투여되는 만큼 최신 연구를 반영해 급여 적정성을 평가해야 할 당위성도 있다.실제로 작년 11월 보건복지부는 약제 급여 적정성평가에 따라 빌베리건조엑스, 실리마린(밀크씨슬 추출물) 성분 52개 약제가 급여 퇴출을 결정한 바 있다.건강보험심사평가원 약제관리실 관계자는 "보통 해외 기관들의 안전성 서한이 나오면 이를 식품의약품안전처에서 반영해 국내 허가 사항을 변경한다"며 "의약품 사용 기준이 변경되면 심평원은 이에 맞춰 급여 적정성을 따질 수 있다"고 말했다.그는 "재평가 여부를 결정할 때 국내 보험 재정의 지출의 급증 여부 및 약제별 해외 주요 국가들의 (급여) 등재 상황도 살펴본다"며 "재평가 약제로 선정돼도 관련 학회에 의견 조회 및 근거 제출을 요청하기 때문에 의학계의 입장 및 근거가 명확히 정립된 후에야 급여 기준의 변경이 가능하다"고 설명했다.이어 "최근의 오메가3, 아스피린 관련 주요 지침들은 학술적 차원의 접근으로 해당 국가 규제 기관의 안전성 서한 차원까지는 아니"라며 "의학적인 부분은 임상 설계, 의학적인 판단에 따라 시각이 다를 수 있어 보다 신중하게 접근해야 한다"고 덧붙였다.약제별 임상마다 다른 결과가 나와 아직은 보다 시간의 검증이 더 필요하다는 뜻. 의학계의 통일된 의견나 학술적 근거가 정립되지 않은 까닭에 실제 급여 재평가는 단기간에 추진될 수 없다는 전망도 나온다.내분비학회 관계자는 "오메가3의 경우 효과가 관찰된 연구는 대조군 설정을 위약 대신 미네랄 오일로 했기 때문에 설계 오류 가능성이 줄곧 제기돼 왔다"며 "명확히 결론을 내리기 위해선 위약을 콘오일이나 위약으로 설정해 고용량, 고순도 EPA를 투약하는 대규모 연구가 추가로 필요하다"고 말했다.그는 "추가 비용을 들여 이런 대규모 연구를 진행할 제약사가 있는지 의문이고 만일 그렇다고 해도 결론까지는 수 년은 더 걸릴 것"이라며 "의학적인 관점 및 해석에 따라 다양한 견해가 있을 수 있는 만큼 현 시점에서 오메가3나 아스피린에 대해 이것이 정답이라고 단정적으로 말하긴 이르다"고 덧붙였다.