메디칼타임즈=이인복 기자갈더마코리아가 GPTW가 주관하는 '한국에서 가장 일하기 좋은 기업'에 선정됐다.갈더마코리아(대표이사 김연희)는 글로벌 신뢰경영 평가 기관인 GPTW(Great Place to Work Institute)가 주관하고 GPTW코리아가 주최하는 '2023 한국에서 가장 일하기 좋은 기업' 인증을 획득했다고 21일 밝혔다. 특히 갈더마코리아는 동시에 특별 부문인 '대한민국 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업'에도 선정됐다.GPTW는 매년 전 세계 150개 국가에서 10만 개 이상의 기업과 기관을 대상으로 엄격하고 공정한 심사를 진행해 우수한 조직문화를 가진 기업을 선정하고 있다. 구체적으로 각 기업의 임직원을 대상으로 믿음, 존중, 공정성, 자부심, 동료애 총 5가지 항목으로 구성된 설문조사를 실시해 긍정 응답 점수가 60% 이상을 달성한 기업에 가장 일하기 좋은 기업 인증이 부여된다.갈더마코리아는 1998년 법인 설립 이래 최초로 한국에서 가장 일하기 좋은 기업 인증을 획득했다. 갈더마코리아는 올해 신사옥 이전과 더불어 임직원들의 능동적이고 효율적인 업무 수행을 장려할 수 있는 근무 방식과 지원 제도를 적극 도입해 시행 중이다.특히 갈더마코리아는 전체 임직원의 약 60%를 차지하고 있는 밀레니얼 세대 직원들의 업무 자율성을 강화할 수 있는 선택적 근로시간제를 실시하고 있다. 직원들이 스스로 업무에 몰입할 수 있는 최적의 근무 시간과 업무 장소를 선택할 수 있도록 지원하면서 실제 업무 효율성과 집중도가 상승했다는 평가를 받았다. 이를 기반으로 갈더마코리아는 밀레니얼 직원들의 높은 신뢰 점수를 받아 GPTW가 선정한 밀레니얼이 가장 일하기 좋은 기업으로 추가 인증받는 영예를 안았다.또한 갈더마코리아는 2021년부터 임직원들이 직접 더 나은 기업문화를 조성하기 위해 부서 및 직책에 관계없이 자발적으로 D&I(Diversity & Inclusion) 위원회를 구성해 운영하고 있다. 현재 D&I 위원회의 주도로 외부 전문가 강연, 전문사진관 프로필 사진 촬영 등 임직원들을 동기 부여할 수 있는 여러 가지 참여 프로그램을 실시하고 있다. 이 외에도 EMT(Extended Management Team) 포럼, 온/오프라인 직무교육, 코칭 롤 플레이(Coaching Role Play) 등을 통해 직급별로 필요한 직무 능력 및 전문성을 향상시키고 리더십 역량을 개발할 수 있도록 커리어 계발을 지원하고 있다.갈더마코리아 김연희 대표는 "이번에 갈더마코리아가 한국에서 가장 일하기 좋은 기업에 선정될 수 있었던 것은 다양성과 포용성의 가치를 실현하기 위한 노력이 결실을 맺은 것이라 생각한다"며 "이번 첫 인증을 계기로 앞으로도 임직원들이 잠재성을 마음껏 발휘하며 회사와 동반성장할 수 있는 환경을 더욱 발전시킬 수 있도록 지속적으로 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=김승직 기자무수한 잡지사들이 경영난으로 유명을 달리할 때 의료계에서 꿋꿋이 잡지를 발행을 이어가 곳이 있다. 일반적인 의사회 회지처럼 의학정보만 다루는 것이 아니라, 음악·영화·여행 등 다양한 영역에서 높은 완성도를 보이고 있다.메디칼타임즈는 지난 12년간 잡지 '안과의사'의 편집위원장으로 있었던 대한안과의사회 정혜욱 회장을 만나봤다.안과의사회 잡지 안과의사는 2000년 의사회가 출범한 이듬해부터 발간되기 시작해 올해도 22년째 이어져오고 있다. 목차는 ▲앞마당 ▲마루 ▲공부방 ▲사랑방 ▲곳간으로 이뤄져 있는데 각자가 저마다의 의미를 가지고 있다.그 뜻을 살펴보면 앞마당은 여러 사람들의 이야기를 듣는 공간이라는 뜻으로 의료계뿐만 외에도 여러 분야의 소식을 전하고 있다.마루는 모두가 모여 앉아 강의를 듣는다는 뜻으로 영화·음악·미술·스포츠 등 각계 전문가가 전하는 이야기들로 구성돼 있다. 공부방은 학술을 담당하고 있는데 안과 질환이나 정책 외에 여러 진료과목에 대한 정보를 담고 있다.안과의사 잡지 목차사랑방은 안과의사회 회원들의 다양한 소식을 전하는 순서로, 회원들이 릴레이식으로 저마다의 이야기를 전하거나 각자의 취미생활을 전하는 코너로 구성됐다. 곳간은 임원·회원 명단과 회비 납부율 등을 다룬다.실제 최근 발행된 85번째 안과의사 잡지를 보면 ▲네이버 신사옥 탐방기 ▲인공지능 ▲마동석 배우 ▲유튜브 음악 추천 ▲미술 작품 ▲K리그 ▲색소폰 ▲카메라 ▲여행일지 ▲커피 ▲칵테일 ▲와인 등 다양한 주제를 다루고 있다.일간지에서 근무하는 고정저자나 프리랜서 기자도 있지만, 대부분 안과 전문의들이 저자로 활동하는 모습이다.안과의사 잡지가 처음부터 이 같은 구성을 가지고 있었던 것은 아니다. 초기 안과의사는 여느 회지와 다르지 않게 안과 관련 의학정보를 다루는 것에 그쳤다.이와 관련 안과의사회 정혜욱 회장은 "예전에 안과의사 잡지는 보험 관련 얘기나 안과의 어려움을 얘기하는 내용이 대부분이었다"며 "뒤쪽에 회원들이 찍은 사진이나 시·소설을 조그맣게 다루곤 했는데 과연 회원들이 이 잡지를 끝까지 읽어볼까 하는 의문이 들었다"고 말했다.이어 "일단 내가 읽고 싶은 책이어야 회원들도 읽지 않을까 싶었고 총무이사 시절부터 그런 잡지를 만들고 싶다는 생각했다"며 "그래서 편집위원장이 되자마자 그동안의 아쉬웠던 점들을 모아 대대적인 개편에 나섰다"고 말했다.이후 안과의사는 환골탈태했다. 잡지의 디자인, 크기, 두께에서부터 유광이었던 종이를 무광으로 바꾸는 등 디테일도 신경 썼다. 이를 위해 기성 잡지 20~30권을 가져다 놓고 일일이 비교해봤다는 설명이다.콘텐츠를 고르는 것에도 많은 고민이 있었다. 회원들이 관심을 가질만한 사람이 나오고, 가보고 싶었던 곳을 안내해주고, 일상에서 접하지 못했던 여가들을 알려주는 쉼터 같은 책이었음 했다는 마음이었다고.어려움이 없는 것은 아니었다. 잡지 발행은 콘텐츠 기획부터 작성, 인터뷰이 섭외, 교정·교열 및 사진 촬영·편집, 인쇄 및 배포까지 많은 노력을 필요로 한다.이를 환자 진료, 의사회 회무와 함께 병행하는 것은 애정 없인 어려운 일이다. 더욱이 안과의사 편집위원으로 활동한다고 해서 별도의 월급이나 활동비가 나오는 것도 아니다.정혜욱 회장이 펼친 안과의사 편집본에 수정사항이 적혀있다.인터뷰이를 섭외하는 것도 쉽지 않았다. 인터뷰 요청을 거절당하기 일쑤여서 정 회장이 직접 기자와 함께 발로 뛰기도 했다고,콘텐츠를 작성할 기자·칼럼니스트를 섭외하는 것도 쉽지 않았다. 한정된 재정으로 잡지를 발간하면서 많은 원고료를 지급하기 어려운 탓이다.한 번은 비용이 문제로 잡지를 웹진으로 바꾸자는 얘기가 나오기도 했는데, 정 회장의 격한 반대로 발행을 이어갈 수 있었다. 이 때문에 초기엔 콘텐츠 제작을 위해 소위 '지인 찬스'를 사용했다는 게 정 회장의 설명이다.이와 관련 정 회장은 "지인들을 총동원해서 미술·음악·영화 등 각 분야에 조예가 있는 선생님들을 찾아 나섰는데 그렇다고 퀄리티를 포기한 것은 아니었다"며 "외람되지만 칼럼니스트 분께 안과의사만의 차별화된 콘텐츠 부탁했고 다행히 허락해 주셨다"고 말했다.이어 "덕분에 어디서나 볼 수 있는 영화만 다루는 콘텐츠가 아니라, 영화배우·감독 등 사람에 초점을 맞춘 스토리텔링 콘텐츠가 만들어졌다"며 "후문으로는 칼럼니스트 분 역시 새로운 방식 글쓰기 방식으로 매너리즘에서 벗어났다는 말씀을 해주셔서 너무 감사했다"고 말했다.안과의사회는 이렇게 시작된 인연을 10년 넘게 이어오고 있다. 실제 이달 안과의사회 편집위원들과 고정 저자들이 만나 꽃다발을 전하고 함께 저녁 식사를 하는 행사를 가지기도 했다고.수익이 남는 것은 아니다. 잡지가 수익을 내기 위해선 많은 지면을 광고에 할애해야 하는데 그보단 더 많은 콘텐츠를 담는 편이 낫다는 이유에서다. 주 구독자인 안과의사회 회원들에겐 별도의 구독료도 받지 않고 있다. 또 계간지인 안과의사 잡지는 분기별로 3000부 씩 매년 총 1만2000부가 발행된다.집무 중인 대한안과의사회 정혜욱 회장의 모습.이런 상황에서 안과의사 잡지를 지속가능하게 만들기 위해선 효율화된 시스템이 필요했다는 게 정 회장의 설명이다. 특히 이 잡지의 회원 소통 콘텐츠인 '내 일상의 비타민'의 경우 이전 저자가 다음 저자를 지명하는 식으로 연속성을 가지게 기획했다.그는 "혼자서 끝까지 한다는 생각으로 일을 하면 안 된다. 시스템이 잘 짜여있어야 일이 익숙하지 않은 사람이 투입돼도 잘 돌아갈 수 있고 업그레이드가 가능하다"며 "사무국 직원들이 많은 도움을 주고 있는데 루틴하게 원고 청탁을 맡기고 일정을 관리하거나, 들어온 원고를 컨펌하고 감사 인사를 전하는 일을 맡고 있다"고 말했다.이어 "사무국에서 편집회의도 하고 잡지가 나오면 한권을 돌아가면서 교정하는데 엄청 심혈을 기울인다"며 "많이 힘든 일이고 따로 보상이 있는 것도 아니다. 정말 열정과 애정이 없었다면 안과의사 잡지가 여기까지 올 수 없었을 것"이라고 강조했다.그가 안과의사회 회장직을 맡은 이유도 이와 다르지 않다. 힘들어도 안과의사 잡지를 애정해 지금까지 끌고 왔던 것처럼, 사랑하는 안과의사회를 위해 고된 회장직을 감수했다는 설명이다.또 이번 안과의사회 집행부의 비전으로 ▲안과의사회 학술대회 발전 및 정책팀 재정비 ▲공식 유튜브 및 인스타그램 개설 ▲국영문 슬로건 및 마스코트 선정 등을 강조했다. 이를 통해 회원 권익을 늘리는 한편, 국민에게 가까이 다가가 사회에 기여하겠다는 목표다.이와 관련 정 회장은 "사실 회장 자리는 너무 부담스러워서 피하고 싶은 자리였다"며 "하지만 안과의사회 회무를 잘 알고 의사회를 진심으로 아끼는 입장에서 이번에도 피하면 무책임하다는 생각이 들었다"고 말했다.이어 "안과의사회는 소중한 한 그루 나무 같다. 의사회 일을 시작하면서 내 세계와 관계가 확장됐고 이를 통해 좋은 사람들을 만나는 것이 행복했다"며 "어릴 때부터 가꿔온 안과의사회라는 나무가 이제 풍성한 성년이 됐다. 이를 수백 년이 지나도 시들지 않는 아름드리나무로 잘 가꾸고 싶은 마음"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=이인복 기자미소정보기술(대표이사 안동욱)이 대전지사(헬스케어사업본부) 신사옥 확장을 위해 국제과학비즈니스벨트(이하 과학벨트) 신동지구에 미소정보기술 헬스케어 R&D센터 착공식을 개최했다고 13일 밝혔다.이날 착공식에는 미소정보기술 안동욱 대표이사, 호수영 부사장, 남상도 부사장, 시공사 태산종합건설 김지찬 대표, 건축사 도원엔지니어링 이강희 대표, 디지털헬스케어연합포럼(분당서울대병원) 한호성 회장, 한국건설안전기술원 김성한 이사장, 한국항공우주연구원, LG에너지솔루션등이 참석했다.미소 헬스케어 R&D센터는 헬스케어 기술개발과 헬스데이터 익스피리언스센터로 운영되며 2024년 3월말 완공된다. 지상 3층 지하 1층에 연면적 약 4981 m²규모로 조성되는 센터는 헬스케어 파트너사 및 협력사, 스포츠 헬스데이터 구축 및 분석을 위한 입주 회사등을 포함해 최대 100명 이상의 인력을 수용하게 된다.회사는 R&D 센터 건립에 맞춰 2024년까지 전문 연구인력등 20 여명을 신규 충원할 계획이다.이번 대전 헬스케어 R&D 센터 투자는 임상데이터 웨어하우스(CDW)시장을 선도해온 미소정보기술의 헬스케어 시장 확대 및 글로벌 전략과 맞닿아 있다. 환자중심의 디지털병원으로 발전할 수 있는 최적화된 헬스케어 데이터 레이크 플랫폼 스마트빅(SmartBIG)에코시스템을 통해 종합병원, 의료기관, 의료AI진단 및 비대면진료 전문기업들과 협업을 강화하기 위한 방편.그만큼 미소정보기술은 과학벨트의 거점지구인 신동지구에 새로운 센터가 들어선다는 점에서 입주 기업들과 사업 협력을 통한 사업화에 기대감을 가지고 있다.특히 대전이 바이오메디컬 규제자유특구로 지정되면서 과학벨트에 바이오 기업들이 잇따라 둥지를 틀고 있다는 점에서 기존 업체와의 시너지 효과도 기대하고 있다.미소정보기술 안동욱 대표는 "대전 과학벨트에 입주한 미소 헬스케어 R&D 센터는 글로벌 헬스케어 시장 선점을 위한 성장의 중심이 될 것"이라며 "의료 선진화와 디지털병원, 헬스데이터시장으로 발전할 수 있도록 R&D 소통과 협업을 강화해 새로운 공간에서 기술력과 사업역량 강화, 지역발전, 인재육성에 힘쓰겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW그룹은 경기도 과천시 갈현동 과천지식정보타운에 위치한 'JW과천사옥'으로 본사를 이전했다고 12일 밝혔다.JW그룹 과천 신사옥 조감도JW과천사옥은 JW그룹의 연구개발(R&D) 인력이 집결하는 대규모 융복합 연구시설을 기반으로 조성했다.신사옥은 연면적 3만 5557​㎡(1만 756평)에 지하 4층~지상 11층 규모로 서울 서초사옥 사용 연면적 1만 9240㎡(5820평)의 2배에 달한다.연구시설은 신사옥 전체 연면적의 절반이 넘는 지상 5개 층(1만 9734㎡)에 들어섰다. JW과천사옥에서는 그룹의 주력 연구 분야인 혁신신약과 함께 차세대 수액제, 정밀 체외진단 제품, 첨단 의료기기 등 미래 성장동력 개발에 더욱 집중할 방침이다.JW홀딩스, JW중외제약, JW신약 등 개발·관리·마케팅 부문도 입주했다. JW과천사옥에서는 실시간 자율좌석·회의실 예약시스템을 운영하는 등 일의 목적과 효율성을 고려해 업무공간을 유연하게 활용할 수 있는 스마트오피스 환경을 도입했다.이외 최상층(11층)은 카페테리아와 옥상정원으로 꾸몄으며, 1층과 2층에는 JW 역사관을 비롯해 카페, 공연장, 스튜디오 등 직원뿐만 아니라 시민들도 이용할 수 있는 다목적 복합 문화공간도 마련했다.JW그룹 관계자는 "JW과천사옥은 일의 본질에 집중해 '생명존중'의 가치를 실현하는 공간으로 운영될 것"이라며 "JW의 미래를 책임질 R&D 심장부로서 경계를 허무는 창의적 역량으로 혁신을 주도해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자공공기관과 기업 데이터를 기반으로 성장을 지속해온 데이터기업인 미소정보기술이 헬스케어 분야로 사업을 대폭 확장하며 기업공개(IPO)에 속도를 내고 있다.매년 200% 이상 매출액을 늘려가며 고속 성장을 지속한 만큼 IPO와 동시에 2년안에 매출 1천억원을 돌파하겠다는 목표. 이에 대한 기반은 헬스케어와 에너지가 될 것으로 보인다.미소정보기술이  내년도 상장 계획을 공식화했다.7일 의료산업계에 따르면 미소정보기술이 내년 상장을 목표로 IPO 준비를 본격화하고 있는 것으로 파악됐다.미소정보기술 안동욱 CEO는 "미소정보기술이 창업 17년간 매년 200% 이상의 고속 성장을 지속하며 안정화 단게에 접어들었다"며 "이제는 더 높은 목표를 향해 나아가야할 시점"이라고 말했다.그는 이어 "올해 데이터 사업을 다각화한 뒤 내년 IPO를 성공적으로 마무리할 것"이라며 "이를 통해 2025년에 매출 1천억원을 달성해 글로벌 기업으로 거듭날 것"이라고 덧붙였다.이를 견인할 무기는 바로 헬스케어다. 그동안 공공기관과 기업을 통해 매출 성장을 이뤘다면 이제는 헬스케어 분야로 사업을 확장해 다각화를 도모하겠다는 계획.실제로 미소정보기술이 개발한 스마트CDW(Clinical Data Warehouse)솔루션은 병원에서 축적한 임상 데이터를 비식별화해 저장하는 솔루션이다.연구자의 필요에 따라 검색부터 분석, 시각화까지 한번에 제공한다는 점에서 이미 국립대병원 등을 중심으로 전국으로 확산되고 있는 상태다.마찬가지로 임상연구 분석 시스템 스마트CDRS, 비정형 의료데이터를 정형화하는 메디스캔(MediScan), 영상 데이터를 비식별화 하고 텍스트를 추출하는 스마트블러(SmartBlur)등도 지속적으로 영향력을 넓혀가고 있다.이미 연세의료원을 비롯해 건국대병원, 한림대의료원, 아주대의료원, 전남대병원 등 상급종합병원을 비롯해 국립교통재활병원, 건양대병원, 국민건강보험공단 일산병원 등에 이미 구축이 완성됐다.또한 닥터앤서 사업 참여를 필두로 주요 병원의 판독문의 정형화 처리, 암 라이브러리 가공, 의료데이터 중심 병원 사업 등에 참여하고 있는 상황이다.인공지능 기반 데이터분석 솔루션 '스마트TA'도 미소정보기술의 주력 기술 중 하나다.의료인이 수작업으로 진행하던 의료 판독문 코딩 자동화를 구축해 정확도를 95%이상 높이면서 업무효율을 크게 높였다는 평가를 받고 있다.하지만 신무기는 따로 있다. 올해 말 공개되는 통합 솔루션인 스마트빅(smart BIG)이 바로 그것이다.기존의 데이터웨어하우스(DW)와 데이터레이크 융합모델인 스마트빅 플랫폼은 특정 기술에 종속되지 않고 데이터 확장성을 유연하게 가져갈 수 있는 것이 특징이다.다양한 비정형 데이터와 서로 다른 인프라 환경에서도 유연하게 데이터를 지원할 수 있는 프라이빗 데이터 플랫폼을 목표로 하고 있는 상황.이를 통해 미소정보기술은 다양한 의료 AI기업들은 물론 의료 전문기업, 헬스케어 스타트업과 제휴 및 협업 수단으로 삼겠다는 계획이다.미소정보기술은 상장을 통해 2015년 매출 1천억원 달성을 기획하고 있다.안동욱 CEO는 "스마트빅에 대해 의료기관들의 관심이 높아진 상태로 일부 병원과는 이미 구축에 대해 상당 부분 논의가 진행된 상태"라며 "IPO의 목적 자체도 투자 등 경영적 성장보다는 다른 기업들과 융합하기 위한 브랜드를 만드는데 있다"고 강조했다.이를 위해 대내외적으로 대대적 변화도 도모하고 있다. 일단 미소정보기술은 빠르게 시장 상황에 대응하고 데이터사업을 유기적인 조직으로 변경하기 위해 7개 사업 본부 및 3개 지사, 3개 실로 조직개편을 단행했다.또한 과천에 신사옥을 마련해 본사를 확장 이전하며 마찬가지로 대전에 신사옥 착공을 시작해 의료기관에 특화된 데이터 기반 사업를 위한 공간을 마련한다.특히 이러한 사업 확장을 통해 내년도에 IPO를 성공적으로 마치면 미소정보기술은 에너지 시장으로 재차 다각화를 도모한다는 계획이다.헬스케어에 이어 에너지 시장이 전 세계적으로 크게 성장하고 있는 만큼 이에 맞춰 데이터 기반의 에너지 활용 방안을 찾겠다는 목표다.안동욱 CEO는 "에너지와 환경 분야가 전 세계적으로 들썩이고 있으며 탄소배출권 등은 이미 사실상 미래의 통화가 되고 있다"며 "국내에서는 이에 대한 위기감과 경계심이 적지만 유럽 등에서는 이미 산업과 국가에 굉장한 영향을 주고 있는 상황"이라고 설명했다.그는 이어 "앞으로 에너지 효율화와 재활용 등의 분야에 데이터를 기반으로 마련할 수많은 솔루션들이 나올 것"이라며 "이에 대해 미소정보기술이 한발 앞서 시장을 선도하려 한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자1세대 빅데이터 기업인 미소정보기술이 설립 17년만에 마침내 기업공개(IPO)에 도전한다. 목표는 내년이다.또한 올해부터 대대적 조직 개편과 사업 다각화를 통해 글로벌 시장 공략에 나서 2025년 매출 1000억원을 달성한다는 목표를 세웠다.미소정보기술이 플라이업 2025 비전을 통해 내년 도 IPO를 공식화했다.미소정보기술은 7일 페어몬드호텔에서 기자간담회를 갖고 이같은 계획을 담은 플라이업(FLY UP) 2025를 발표했다.미소정보기술 안동욱 CEO는 "모두의 데이터가 모두에게 돌아간다는 목표로 설립한 미소정보기술이 17년간의 노력끝에 신뢰를 기반으로 빅데이터 전문기업으로 자리를 굳혔다"며 "이제 플라이업 2025를 통해 글로벌 기업으로 성장시키려 한다"고 말했다.이를 위해 미소정보기술은 일단 올해 빠른 시장상황에 대응하고 데이터사업을 유기적인 조직으로 변경하기 위해 7개 사업 본부 및 3개 지사, 3개 실로 조직개편을 단행했다.일단 미소정보기술의 중심이 되는 기술융합본부(R&D센터, 핵심코어기술개발)와 디지털융합혁신사업본부(제조AI, 스마트팩토리), 미소헬스케어(임상데이터웨어하우스, 데이터레이크, 헬스케어 빅데이터플랫폼)가 핵심.또한 데이터사업본부(데이터 시각화, 품질, 스포츠, 헬스 데이터거래소)와 인텔리전스사업본부(의료·기업 AI데이터분석), 뉴미디어사업본부(XR·디지털트윈·메타버스), 경영지원본부(IPO·기업문화·HR)을 통해 사업 분야를 확장했다.아울러 대외협력실과 글로벌&성장전략실(해외진출 및 사업화), DX실(융복합 AI데이터사업)을 통해 지원 체계를 마쳤고 지자체 데이터사업을 위해 강원지사(광주)와  호남지사(대전)를 넘어 러시아 지사까지 설립할 예정이다.올해를 성장의 기점으로 삼은 만큼 대대적 투자도 이어진다. 사옥을 마련한 것이 대표적인 케이스다.실제로 미소정보기술은 내년을 목표로 현재 역삼동에 있는 사옥 규모를 대폭 키워 과천에 신사옥을 확장, 이전할 계획이다.또한 대전본부도 오는 7월 신사옥 착공을 시작해 의료기관에 특화된 데이터 기반 사업를 위한 헬스케어 체험센터 등을 구축한다.강원지사는 광주시의 대표 산업으로 꼽히는 모빌리티, 인공지능(AI), 에너지 산업중에 에너지 데이터 플랫폼사업을 신사업으로 추진해 데이터사업의 영역을 확대한다.이를 기반으로 기업공개도 가속화한다. 이러한 사업 확장과 조직 개편을 통해 내년까지 IPO를 마친다는 것이 미소정보기술의 목표.안동욱 CEO는 "2024년에는 의료 헬스케어 사업 확대 및 신사업등 성장 등을 통해 IPO 절차에 들어갈 계획"이라며 "이미 주관사 선정 등을 통해 막바지 작업을 진행중에 있다"고 말했다.이어 그는 "2025년에는 고도화된 토종 빅데이터 플랫폼 스마트빅을 기반으로 헬스케어, 스마트팩토리, 데이터분석등 사업 확장을 통해 글로벌 진출의 기반을 마련할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자KMI한국의학연구소(이하 KMI)는 서울 중구 남대문로에 위치한 사옥으로 재단본부 사무실 이전을 마치고 입주 기념식을 진행했다고 24일 밝혔다.KMI는 서울 중구 남대문로에 위치한 사옥으로 재단본부 사무실 이전을 마치고 입주 기념식을 진행했다.지난 23일 신사옥 15층 타운홀에서 진행된 입주 기념식에는 임직원 50여 명이 참석해 남대문로 시대의 안착을 기원했다.KMI 재단본부는 광화문 세종빌딩을 떠나 37년 만에 새롭게 둥지를 튼 남대문로 동아빌딩에서 총 4개 층(12층~15층)을 사용한다.업무 공간 이외에도 토론과 교육이 활발히 이어지는 소통의 장과, 스마트 회의실 등을 조성해 직원들의 업무 효율과 편의를 높이고자 했다.KMI한국의학연구소는 1985년 설립된 건강검진기관으로 현재 서울 3곳(광화문, 여의도, 강남)과 지방 4곳(수원, 대구, 부산, 광주) 등 전국 7개 지역에서 건강검진센터를 운영하고 있으며, 오는 3월 제주도 서귀포시에 검진센터 개소를 앞두고 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자바이오시밀러 시장이 블록버스터 치료제인 휴미라(성분명 아달리무맙)의 미국 시장 진출을 신호탄으로 또 한 번의 격전을 예고하고 있다.이로 인해 루센티스에 이어 휴미라 바이오시밀러에 대한 임상을 끝내고 출시를 대기중인 삼성바이오에피스가 과연 어떠한 성과를 거둘지에 대해서도 바이오업계의 관심이 집중되는 모습이다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진2일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스가 휴미라 바이오시밀러의 미국 시장 진출을 기점삼아 매출 신장을 노리고 있는 것으로 확인됐다.현재 바이오시밀러 시장은 2021년 기준 187억달러 규모에서 오는 2030년까지 740억 달러 규모까지 성장할 것으로 예측되고 있다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 무관하지 않다.한국보건산업진흥원에 따르면 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있다. 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 수 밖에 없다는 의미다.단기적으로 올해 가장 치열할 것으로 예측되는 바이오시밀러 시장은 앞서 언급된 휴미라 미국 시장이다.휴미라 바이오시밀러는 지난 해 12월 기준 7개 제품이 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았으며 오는 2023년 1월 암젠을 시작으로 많게는 3개의 제품이 추가될 것으로 예상된다.일단 가장 먼저 출시되는 것은 1월 출시를 앞둔 암젠의 암제비타다. 이에 반해 삼성바이오에피스의 하드리마는 오는 7월 출시 예정. 하지만 시기가 늦는다고 해도 고농도 제품을 가지고 있다는 점에서 경쟁력을 가졌다는 평가를 받고 있다.실제로 삼성바이오에피스는 지난 8월 하드리마의 고농도 제형을 허가 받았으며, 저농도와 고농도 제형을 모두 가지고 있어 시장의 선택 측면에서 다양한 옵션을 확보했다는 평가다.이 같은 장점은 미국의 치료제 시장안착에 큰 영향을 주는 미국의 보험약제관리기업(Pharmacy Benefit Management, PBM)의 선택에도 영향을 줄 것으로 예측되고 있다.최근 미국 빅3 기업 중 하나인 유나이티드헬스그룹(UnitedHealth Group)의 PBM 자회사 옵텀RX(OptumRX)은 휴미라 바이오시밀러 제품을 선호 의약품 목록에서 오리지널 휴미라와 동등하게 배치하겠다고 밝힌 상황.이를 고려했을 때 먼저 출시되는 암제비타와 비교해 후발주자인 하드리마도 휴미라와 같은 옵션 상에 서게 된다. 즉 비슷한 시기에 출시만 된다면 이점을 가질 수 있다는 뜻이다.현재 삼성바이오에피스의 휴미라 바이오시밀러를 담당하는 오가논은 PBM 협상을 이유로 2024년부터 본격적인 매출 성장을 예상하고 있다.2023년에는 큰 매출 성장을 기대하기는 어렵겠지만 이 기간 동안 쌓은 신뢰를 바탕으로 향후 성장 폭을 높일 수 있다는 시각이다.다만, 미국 바이오시밀러 시장은 여전히 2가지 시선이 공존하고 있는 상태다.유럽 내에서 바이오시밀러의 경험이 쌓인데다 과거보다 미국의 시밀러에 대한 인식수준이 높아진 만큼 즉각적인 성과가 있을 것이란 시각과 여전히 유럽 시장대비 보수적인 성장 폭을 이어갈 것이란 예상이 교차되고 있는 것.이를 고려했을 때 올해 6월에 출시돼 시장 공략에 나선 삼성바이오에피스의 루센티스(성분명 라니비주맙) 바이오시밀러인 바이우비즈의 성과도 기대되는 부분이다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황제약업계에 따르면 바이우비즈의 2022년 성과는 시장 첫 진입인 만족스럽지 못한 상황. 향후 영향력 확대를 지켜봐야한다는 평가가 우세하다.삼성바이오에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 이미 완료했기 때문이다.삼성바이오에피스 홈페이지 기준 아일리아의 바이오시밀러 후보물질인 SB15는 아직 규제기관의 허가신청은 이뤄지지 않은 상황이지만 황반변성 치료제 시장이 아일리아와 루센티스로 나눠져 있다는 점을 고려했을 때 바이우비즈의 성과가 아일리아 바이오시밀러의 경쟁력으로 이어질 가능성이 큰 이유.이에 대해 당시 삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.이와 함께 삼성바이오에피스의 후속 바이오시밀러가 순차적으로 시장 진입을 기다리고 있다는 점도 경쟁력을 확인할 수 있는 부분이다.가장 가깝게는 개발 중인 솔리리스(성분명 엘쿨리주맙)의 바이오시밀러 SB12가 허가 절차에 진입한 상태다.지난 6월 개최된 유럽 혈액학회(EHA) 연례 학술대회에서 공개된 바를 보면 SB12는 솔리리스와 비교해 1차 유효성 평가 지표에서 사전 정의된 임상의학적 동등성 범위를 충족한 것으로 나타났다.이에 따라 SB12는 삼성바이오에피스가 개발한 일곱 번째 바이오시밀러이자 첫 번째 혈액질환 치료제로 이름을 올릴 가능성이 높다.이밖에도 삼성바이오에피스는 스텔라라(성분명 우스테키누맙), 프롤리아(성분명 데노수맙) 등의 블록버스터 치료제의 바이오시밀러의 파이프라인을 확보한 상태다.제약업계 관계자는 "블록버스터 오리지널 바이오의약품의 특허 만료와 각국의 바이오시밀러 정책변화, 국산 바이오시밀러 시장 확대 등은 분명하게 시장 경쟁에 영향을 미칠 것으로 보고 있다"며 "삼성바이오에피스 외에도 셀트리온 등 국내 기업의 시밀러 시장 영향력 확대가 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자황반변성 치료제 루센티스의 바이오시밀러가 다음 달 급여 등재가 예고됨에 따라 관련 시장 경쟁이 예상되고 있다.황반변성 시장에서 아일리아와 루센티스의 격차가 벌어지고 있지만 여전히 2021년 기준 350억 원의 매출이 나오고 있는 상황에서 어떤 전략으로 접근할 것인지가 중요해질 것으로 보인다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 루센티스 바이오시밀러 바이우비즈 제품사진제약업계에 따르면 보건복지부는 일부 약제 급여기준 개정안을 최근 행정예고하면서 루센티스 바이오시밀러 등장을 안내했다.루센티스 바이오시밀러는 지난 5월 상성바이오에피스의 아멜리부와 지난 10월 종근당의 루센비에스가 허가를 획득한 상태다.아멜리부의 경우 바이우비즈라는 이름의 상품명으로 지난 2월 미국시장에 진출한 상태다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.루센비에스 역시 2018년 9월부터 2021년 3월까지 서울대학교병원을 비롯한 25개 병원에서 총 312명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 1차 유효성 평가지표에서 동성성 범위를 충족했다.구체적으로 약물투여 후 3개월 시점의 최대교정시력(BCVA)을 비교하는 1차 유효성 평가지표에서 15글자 미만의 시력 손실을 보인 환자의 비율을 분석한 결과 루센비에스 투여군에서 97.95%(143/146명), 오리지널 약물 투여군에서 98.62%(143/145명)로 나타났다.황반변성 치료제 매출 변화.현재 황반변성 시장의 경우 대표적인 황반변성 치료제인 아일리아, 루센티스, 비오뷰 등 3개 치료제를 합친 매출 규모는 의약품조사기관 아이큐비아 기준 2021년에 1000억원 고지를 넘긴 상태다.루센티스의 경우 매출 규모가 감소세를 보이고 있지만 여전히 2022년에도 300억원 규모의 높은 매출이 예상돼 경쟁력을 발휘하고 있다.이런 상황에서 루센티스 바이오시밀러의 등장이 시장에 어떤 영향을 줄 것인지에 대해 관심이 쏠리고 있는 상황. 국내에서는 바이오시밀러의 등장으로 오리지널의 약가가 자동인하 되는 만큼 가격경쟁력을 발휘하기 힘들어 마케팅적 역량에 따른 성과가 갈릴 가능성이 높다.일례로 삼성바이오에피스의 아바스틴 바이오시밀러인 온베브지의 경우 보령과 판권계약을 통해 지난해 9월 출시 이후 처방권을 넓히고 있는 상황이다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌. 루센티스는 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물이다.1분기 17억원에 불과했던 온베브지의 매출은 2분기 41억원, 3분기 64억원으로 매출 급증세가 본격화되고 있는 것으로 집계됐다. 항암제 시장 공력에 본격 나선 보령의 영업‧마케팅 능력이 발휘됐다는 평가다.현재 삼성바이오에피스는 아멜리부와 관련해 삼일제약과 국내 판권을 체결한 상태다. 즉, 단기적으로는 삼일제약과 종근당이 시장 선점을 위한 경쟁을 나설 가능성이 높다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자파마리서치는 10월 1일 판교 제2테크노밸리에 연구소를 중심으로 확장 이전했다고 밝혔다. 파마리서치 신사옥 조감도판교 제2 신사옥은 비씨월드제약과 컨소시엄을 통해 신축한 지상 12층, 지하5층, 연면적 2만336.25㎡ 규모의 건물로, 새롭게 각광을 받고 있는 성남시 판교 제2테크노밸리 2구역에 위치한다. 해당 사옥은 미래전략, 연구소의 업무 공간을 통합, 업무 몰입도 향상을 위해 구성원에게 특화된 사무공간을 제공한다.특히 연구 성과 향상을 목적으로 연구소 면적을 기존 대비 2배 이상으로 확장하는 한편 제조 전 시험생산까지 가능하도록 설계하는 등 연구소의 획기적인 연구성과가 기대된다. 아울러 임직원의 복지를 위한 통합 강당, 옥상 휴게공간, 사내카페, 카페라운지, 오픈형 공공 공간도 구축했다.파마리서치 관계자는 "연구소를 확장 이전함으로써, 더 좋은 연구성과를 통해 글로벌 바이오제약사로서의 위치를 확고히 할 계획이다"이라며 "파마리서치는 앞으로도 세계 시장을 겨냥한 과감한 투자를 이어가겠다"고 말했다.   

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스는 개발 중인 안과질환 치료제 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 임상 데이터를 처음으로 공개한다고 28일 밝혔다.삼성바이오에피스_신사옥 전경SB15는 삼성바이오에피스가 개발한 여덟 번째 바이오시밀러 파이프라인이자 SB11(루센티스) 바이오시밀러, 성분명 라니비주맙)에 이은 두 번째 안과질환 치료제이다.이번에 공개되는 임상데이터는 총 52주간 이뤄진 임상 3상의 32주차 중간 분석 결과로 오는 30일부터 10월 3일까지(현지시간) 미국 시카고에서 열리는 미국 안과학회(AAO) 연례 학술대회에서 발표된다.삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 2022년 3월까지 한국, 미국 등 10개국에서 습성 연령유관 황반변성(nAMD: Neovascular Age-related Macular Degeneration) 환자 449명을 대상으로 한 글로벌 임상을 통해 SB15와 오리지널 의약품 간 효능과 안전성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 바 있다.연구는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준(baseline) 시력 대비 최대 교정시력(BCVA: Best corrected visual acuity) 값의 변화를 측정했다.삼성바이오에피스가 제출한 초록(abstract)에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자, 오리지널 의약품이 6.6글자 향상됐으며 두 군 간의 차이는 사전에 정의한 동등성 기준을 만족했다.또한 기타 2차 유효성 평가 지표 및 안전성과 면역원성, 약동학적 특성 또한 두 의약품 처방 군에서 동등한 것으로 나타났다.3)한편, 삼성바이오에피스는 이번 학술대회에서 SB11의 임상 3상 후속 연구(post-hoc analysis) 결과 2건도 함께 공개했으며, 이를 통해 SB11과 오리지널 의약품 간의 임상의학적 동등성을 추가로 입증했다.삼성바이오에피스는 지난 해 유럽(8월)과 미국(9월)에서, 올해 한국(5월)에서 모두 최초의 루센티스 바이오시밀러로 SB11의 판매 허가를 획득한 바 있으며, 지난 6월에는 미국 시장에 제품을 출시함으로써 안과질환 치료제 시장 공략을 본격화했다.삼성바이오에피스 관계자는 "연구 결과 발표를 통해 당사의 바이오의약품 개발 역량을 다시 한 번 입증할 수 있게 됐으며, 앞으로도 당사 제품을 통한 치료 기회를 더욱 확대함으로써 안과질환 치료제 바이오시밀러 업계 선도 기업으로 성장해 나갈 수 있도록 노력하겠다"라고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"규제업무(Regulatory affair)는 꿈을 이루는 과정이라고 생각한다. 많은 제약바이오사의 직원이 미국 식품의약국(FDA)나 유럽 의약품청(EMA)의 허가를 받는 것을 목표로 하는 만큼 한 축으로 역할을 하고 있다는 생각이다."제약바이오산업이 미래먹거리로 떠오르면서 산업의 한 축을 담당하고 있는 Regulatory affair(이하 RA)의 중요성도 커지고 있다.신약개발의 특성상 의약품의 연구, 개발, 사용, 사후관리까지 허가심사 과정을 거치는 만큼 전주기에 관여해 식품의약품안전처 등 규제기관 대응을 담당하는 RA의 역할이 강조되고 모습.다만, 글로벌 신약을 내놓은 경험자체가 절대적으로 부족한 국내 제약바이오사의 입장에서는 FDA, EMA와 같은 대표적인 규제기관을 맞닥뜨린다는 것 자체부터가 어려움의 시작이기도 하다.이러한 과정을 거쳐 성과를 내는 것은 물론 내부적인 시스템을 정립한 곳 중의 하나가 삼성바이오에피스다.삼성바이오에피스 정병인 상무삼성바이오에피스 RA팀을 담당하고 있는 정병인 상무는 바이오시밀러의 허가를 불모지에서 싹을 틔우는 과정이라고 평가했다.정 상무는 서울대 약대를 나와 사노피아벤티스, 노바티스 등을 거치며 RA 업무만을 담당한 전문가.노바티스의 본사인 스위스에서 잠시 일을 하면서 국내 RA업무만이 아닌 글로벌 차원의 업무를 담당하고 싶다는 생각이 삼성바이오에피스(이하 에피스)로 자리를 옮겼다.그는 "처음 에피스에 왔을 때는 FDA나 EMA 허가를 받아본 사람이 없었지만 용기 있게 컨설턴트를 쓰지 않고 자체적으로 허가 업무를 진행했다"며 "국제공통기술문서(CTD) 작성부터 하나씩 배워가며 좋은 성과를 거뒀다는 점에서 회사가 RA 역량을 쌓을 기회가 됐다"고 말했다.특히, 정 상무가 RA 역량을 갖췄다고 평가하는 이유는 특정 인물이 없어도 허가를 받을 수 있는 토대 즉, 자체적인 시스템을 구축했다는 점이다.그는 "해외 규제기관과의 미팅을 통해 회사의 논리를 정확하게 이해하고 설명하는 게 중요하다고 생각했다"며 "과거 RA업무를 이끈 다양한 분들이 있었지만 회사 자체적으로 시스템을 지난 10년간 갖춰 누가 오더라도 업무를 할 수 있는 체계를 만들었다"고 강조했다.과거 2012년 에피스의 FDA 첫 미팅은 고한승 사장이 직접 발표를 진행했었지만 이제는 파트장이 FDA 미팅을 담당하는 등 그동안 쌓인 RA 역랑을 피부로 느끼고 있다는 것.정 상무는 이 같은 경험이 추후 에피스가 바이오시밀러를 넘어 신약개발 과정에도 역할을 할 수 있을 것으로 전망했다.그는 "바이오시밀러와 신약은 임상 디자인의 문제지 허가과정은 큰 차이가 없다"며 "다케다와 SB26이라는 급성췌장염 약을 개발할 당시 IND단계와 FDA 미팅을 리드한 경험이 있는 만큼 앞으로도 큰 자산이 될 것으로 본다"고 전했다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진. 정병인 상무는 모든 치료제가 허들이 있었지만 코로나 상황에서 허가절차를 밟은 바이우비즈를 기억나는 허가로 꼽았다. "완벽한 준비는 없는 FDA‧EMA허가 허들의 연속"현재 에피스의 허가 사례는 미국과 유럽을 합쳐 11개로 전 세계로 넓힐 경우 100개 이상으로 늘어난다. 이 같은 성과는 화이자나 암젠과 같은 유수의 글로벌 제약사와도 비교해도 두드러지는 성과다.에피스의 가장 최근 허가 획득 사례는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100mg/mL) 허가다.정 상무는 "유럽에서는 고농도 휴미라를 이미 셀트리온과 같은 회사도 팔고 있지만 미국에서는 가장 먼저 허가받아 저농도와 고농도 휴미라 허가를 유일하게 가지고 있다는 점에서 뿌듯하다"고 밝혔다.여러 에피스의 바이오시밀러 중 정 상무가 기억에 남는 치료제는 무엇일까?그는 처음 허가 제품부터 최근까지 모두 허들과 어려움이 있었다고 언급하면서도 지난해 허가를 받은 루센티스 바이오시밀러인 바이우비즈를 꼽았다.정 상무는 "어떤 치료제의 허가든 행복한 과정만 있기보단 허들이 있었고 바이우비즈의 경우 코로나 상황이 겹치며 FDA 실사가 올 수 없는 상황이었다"면서 "결과적으로 허가를 받았지만 이처럼 완벽하게 준비를 했음에도 불구하고 외부환경에 의해 어려움을 겪어 기억에 남았다"고 언급했다.그가 밝힌 해외 규제기관의 허가와 관련된 재미난 일화 중 하나는 결과발표의 막연한 기다림이다. 가령 FDA가 허가 결과를 메일로 보내주지만 시간상으로 언제 보내줄지 모르기 때문에 모든 직원이 밤을 새서 기다리는 과정이 존재했다는 설명이다.일반적으로 국내에서는 FDA의 허가보다는 EMA 허가가 더 까다롭다는 인식이 존재한다. 이에 대해 정 상무는 규제기관별 행정적인 부분의 차이에서 비롯된 문제로 바라봤다.그는 "EMA가 허가받기 쉽다고 하는 부분은 실제로 허가 문턱이 낮은 것이 아니라 항상 비슷한 자료를 비슷한 수준으로 요구하는 경향이 있기 때문"이라며 "상대적으로 FDA는 한국에 있는 입장에서 이 부분에 대해 예측하기 어렵기 어려운 점이 있다"고 말했다.25개 이상의 국가가 모여 리뷰를 하는 EMA 특성상 특정 심사원이 자료를 요구하기보다 규정화된 자료를 원해서 예측이 가능해 진다는 의미.여기에 더해 EMA가 타임테이블이 정해져 있지만 FDA의 경우 12개월로 기간이 정해져있다면 원하는 시기에 질문을 하거나 답변 기간도 짧게 줘 대응하기가 까다롭다는 시각이다.삼성바이오에피스 정병인 상무"규제업무 시스템 확립…개인 역량강화 교육 목표"에피스에서 규제업무와 관련해 족적을 남기고 있는 정 상무의 목표는 에피스가 받은 치료제의 허가개수를 현재 11개를 넘어 2~3년 내에 20개까지 채우는 것이다.또한 에피스가 규제업무와 관련해 시스템을 정립하고 있는 상황에서 미래 인력을 키우기 위한 교육도 강조하고 있다.정 상무는 "시스템을 구축하고 직원들이 업무를 잘하고 있지만 시스템이 없어도 혼자서 잘 할 수 있는 능력의 유무는 다른 이야기"라며 "글로벌 제약사와도 맞붙어도 경쟁력을 가질 수 있는 능력을 좀 더 빨리 키워주는 게 회사의 방향성이고 그런 부분에 관심이 많다"고 언급했다.즉, 규제업무가 FDA, EMA가 대표되지만 가령 중동국가나 아시아국가 등을 담당할 수 있는 다양한 국가의 사례가 있고 실제 개개인의 역량을 키워 시스템을 넘어 규제업무의 외연을 확장할 기회를 제공하는 것을 목표로 하고 있다는 것.정 상무는 "시스템을 갖추면 70점만 할 수 있고 100점이되기 위해서는 개개인이 성장을 해야 채울 수 있다"며 "누구나 70점을 할 수 있는 시스템을 구축한 만큼 100점을 만드는 일을 하는 게 개인적인 목표다"고 밝혔다.끝으로 그는 "이미 에피스에서 경험을 쌓고 다른 곳에서 규제 업무로 역할을 하고 있는 등 국내 제약바이오산업의 발전에도 기여하고 있다고 본다며 "인력이 나가는 점에서 아쉬운 부분은 당연히 있지만 산업이 확장되는 측면에서 앞으로 좋은 인력들이 허가를 받는데 도움이 되기를 기대한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스_신사옥 전경삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 휴미라(성분명 아달리무맙) 바이오시밀러 하드리마(Hadlima)의 고농도 제형(100 mg/mL) 허가를 획득했다고 18일 밝혔다.하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제로서 환자 편의 제공을 위해 자가 주사가 가능한 프리필드시린지(PFS, Pre-filled Syringe)와 오토인젝터(Auto-injector) 형태로 개발됐다.하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의 품목 허가를 획득한 바 있으며, 2018년부터 다양한 제품명으로 500만 건 이상의 용량이 처방돼 왔다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀 정병인 팀장(상무)은 "금번 FDA의 허가를 통해 하드리마의 저농도 및 고농도 제품을 모두 보유하게 돼 환자를 위한 치료 옵션을 확장할 수 있게 됐다"며 "당사의 연구개발 전문성과 생산 및 공급망 관리 역량을 활용해 전 세계 환자들에게 고품질 의약품을 활용한 합리적인 치료 기회를 지속적으로 제공해 나가도록 하겠다"고 전했다.한편, 구연산염을 제거(citrate-free)한 고농도(high-concentration) 제형 하드리마의 허가 승인은 건강한 지원자를 대상으로 수행한 2가지 제품(100 mg/mL vs 50 mg/mL)의 약동학, 안전성, 내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험4) 결과를 바탕으로 진행됐으며, 하드리마는 2023년 7월 1일 이후 오가논에 의해 미국 시장에 출시될 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자삼성바이오에피스가 안과 질환에서 첫 바이오시밀러인 바이우비즈를 출시하며 본격적인 미국시장 공략에 나선다.미국 식품의약국(FDA)의 허가를 바은 최초의 루센티스 바이오시밀라는 점에서 시장 선점도 기대해볼 수 있는 상황. 이미 가격 경쟁력을 바탕으로 시장을 넓히고 있는 상황에서 어느 정도의 시장성을 가져갈 수 있을지 주목된다.삼성바이오에피스 신사옥 전경 및 바이우비즈 제품사진삼성바이오에피스(이하 에피스)는 현지시각으로 지난 2일 미국 시장에서 안과질환 치료제 '바이우비즈(미국 상품명 BYOOVIZ, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)' 를 출시했다고 밝혔다.바이우비즈는 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등의 안과질환 치료제인 루센티스(Lucentis)의 바이오시밀러 제품이다.이미 에피스는 지난 해 8월과 9월 각각 유럽과 미국에서(상품명 바이우비즈) 그리고 올해 5월 한국에서(상품명 아멜리부) 모두 최초로 루센티스 바이오시밀러 판매 허가를 획득하면서 제품 출시를 예고한 바 있다. 그 중 가장 먼저 미국 시장에서 치료제를 내놓게 된 셈이다.앞선 임상결과를 살펴보면 2018년 3월부터 2019년 12월까지 총 705명의 습성(신생혈관성) 연령유관 황반변성(nAMD) 환자들을 대상으로 한 글로벌 3상에서 바이우비즈는 루센티스 간의 비교 연구를 진행해 52주간 처방을 유지한 환자 634명의 데이터를 기반으로 의약품 효능 및 약동학(PK:Pharmakokinetics), 면역원성 안전성 등에서 동등성을 확인했다.노바티스 연간 보고서 일부 발췌.현재 루센티스는 지난해 지난 해 연간 제품 매출이 약 4.4조원을 기록한 블록버스터 약물로 이 중 미국 시장에서만 13억5300만 스위스프랑(약 1.8조원)으로 전체 매출의 약 41%를 차지했다.노바티스의 지난해 연간보고서를 살펴봤을 때도 루센티스는 노바티스 전체 약물에서 코센틱스, 엔트레스토 길레니아에 이은 매출 순위 4위를 기록하며 아직까지도 주력 매출 제품인 상태다.결국 에피스가 아직 글로벌 시장에서 매출 영향력을 발휘하고 있는 루센티스 시장을 노리기 위한 첫 발을 뗀 셈이다.바이우비즈는 단일사용량(0.5mg) 기준 오리지널 의약품 대비 약 40% 저렴한 1130달러의 도매가격(WAC)으로 미국 시장에 출시해 가격경쟁력을 확보했다.에피스가 보유한 바이오시밀러 5종이 올해 1분기 한국을 제외한 해외 시장에서 2억9230만달러(약 3544억원)의 매출을 올리며 꾸준한 성장세를 기록했다는 점을 고려했을 때 바이우비즈 역시 미국 시장에 안착할 가능성이 높다.삼성바이오에피스 바이오시밀러 제품 출시 현황특히, 지난 5월 30일 기준 루센티스 바이오시밀러 판매허가를 획득한 기업은 에피스가 유일하다는 점을 고려했을 때 한동안 시장에서 영향력을 발휘할 것이란 전망이다.에피스에 따르며 포마이콘(독일)과 바이오에크(스위스)의 루센티스 바이오시밀러는 아직 미국 판매 허가심사가 진행 중이며, 액스브레인(스웨덴)과 스타다(독일)의 바이오시밀러는 미국 판매허가 신청 후 철회한 것으로 알려졌다.에피스의 경우 제넨텍과의 라이선스 계약에 따라 미국에서는 제넨텍의 해당 SPC(의약품 추가보호 증명) 만료 전인 2022년 6월부터 제품을 판매가 가능한 상황. 이외 지역에서는 제넨텍의 SPC 만료 이후부터 제품을 판매할 수 있다.다만, 바이우비즈의 미국 마케팅 파트너사가 바이오젠이라는 점은 시장안착에 변수로 작용할 가능성도 있다.기존에 미국 시장에 진출한 에피스의 바이오시밀러는 레미케이드의 시밀러인 렌플렉시스와, 허셉틴의 시밀러인 온트루잔트로 오가논이 마케팅 파트너사를 담당해 왔었다.바이오젠의 경우 유럽지역을 중심으로 마케팅을 담당해 왔으며, 이번에 처음으로 에피스의 시밀러를 미국 시장에서 담당한 만큼 시장진입 초기단계에 얼마나 영향력을 발휘할 수 있을지는 지켜봐야할 부분이다.또 에피스 입장에서 바이우비즈의 시장 안착이 중요한 이유는 마찬가지로 블록버스터 황반변성 치료제인 바이엘의 아일리아의 바이오시밀러 임상 3상을 진행하고 있기 때문이다.루센티스 바이오시밀러 개발 현황(글로벌 임상 및 허가 기준)에피스는 지난 3월 2번째 안과질환 치료제인 SB15(아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트)의 글로벌 임상 3상을 완료했다고 공시한 상태다.아일리아 물질특허 만료는 현재 유럽은 2025년 5월 그리고 미국은 2023년 6월로 설정돼 있다.후속 특허 이슈가 있을 수 있지만 내년에 아일리아의 미국특허 만료가 예정돼 있는 상황에서 에피스가 이번에 출시한 바이우비즈의 시장안착에 따라 같은 황반변성 치료제인 아일리아의 바이오시밀러까지 연속해 영향력을 확보하는 교두보가 될 수 있다는 의미다.삼성바이오에피스 관계자는 "글로벌 자가면역질환 치료제 및 항암제 시장에서 당사의 제품 매출을 확대해 나가고 있다"며 "올해는 안과질환 치료제 분야의 시장을 새롭게 개척함으로써 지속적인 성장 기반을 구축해 나갈 계획이다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자동화약품은 서울특별시 중구 순화동 소재 현 사옥을 철거하고 9월 중 신사옥을 착공해 오는 2024년 12월 준공 예정이라고 25일 밝혔다.동화약품 신사옥 조감도동화약품의 신사옥은 지하 5층~지상 16층 규모(연면적 1만 5818㎡, 4785평)로, 설계는 간삼건축사무소, 건설은 CJ 대한통운 건설부문이 맡았다.125년 역사의 동화약품은 1897년 서울 순화동 5번지 한옥에서 동화약품의 전신인 '동화약방'을 창업했다. 이후 1966년 3층 건물을 신축해 공장 및 본사로 사용했으며, 이곳에서 까스 활명수가 처음 생산됐다. 1986년 4층으로 본사를 증축했으며, 57년만에 재건축이 결정되었다. 새로 짓는 사옥 2층은 기부채납을 통해 지역 사회와 함께하는 공간으로 활용될 예정이다.한편, 동화약품은 1897년에 창립된 국내 유일의 일업백년 제약사이다. 궁중선전관이던 민병호 선생이 궁중비방을 대중에게 보급하고자 서양 의학을 더해 국내 최초의 신약 활명수를 개발하며 동화약방을 창업했다. 동화약방은 일제강점기 상해 임시정부와 국내 간의 비밀연락망인 서울연통부로도 운영됐다.