메디칼타임즈=황병우 기자바이오산업의 토대가 되는 스타트업들이 한없이 보릿고개를 겪으면서 기업 공개, 즉 IPO의 꿈이 점점 더 멀어져가고 있다.매출 성과가 나온다 해도 평균 영업이익과 순이익이 마이너스 지표를 보이고 있기 때문. 이로 인해 주요 투자자금 확보 방안 중 하나인 기업공개(IPO)도 평균 10년 이상이 소요되고 있다는 점에서 이 기간을 버틸 수 있는 방안이 필요하다는 목소리가 나오고 있다.생명공학정책연구센터는 지난달 말  '2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계'를  발표했다.생명공학정책연구센터는 4일 '2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계'를 내고 국내 바이오 분야의 중소·벤처기업의 현황을 분석했다.보고서는 1992년부터 2020년까지 조사대상기업 3384개 중 폐업기업 603개를 제외한 2781개 생존기업 및 휴업기업을 대상으로 진행됐다.먼저 바이오 중소벤처기업의 숫자 변동 추이를 보면 2000년 바이오 벤처기업 붐 이후 최근까지 바이오 기업에 대한 관심이 높아지면서 창업은 계속해서 증가하고 있다. 최근 5년 간 평균 창업기업 수는 약 401개로 2000년대 약 148개, 2010년대 약 312개와 비교하면 각각 2.7배와 1.3배 높아졌다. 이 기간 중 가장 많은 수의 기업이 창업된 시기는 2016년의 546개였다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌분석 기업을 분야별로 분류했을 때는 의약품(613개)과 진단의료기기(280개)를 포함한 레드바이오가 893개로 가장 많았으며 ▲그린바이오 805개 ▲플랫폼바이오 545개 ▲화이트바이오 538개 순으로 분포했다.의약품과 진단의료기기가 포함된 레드바이오를 중심으로 보고서를 살펴보면 기업공개(IPO)를 실시한 기업은 2020년 기준 전체 205개 기업으로 이중 레드바이오 영역은 의약품 79개, 진단의료기기 26개 등 총 105개였다. 이를 세부항목별로 봤을 땐 ▲유가증권 3개 ▲코넥스 17개 ▲코스닥 85개였다.중소벤처바이오기업 IPO 까지 평균 10년 소요…의약품 분야 평균 9.1년또한 기업공개 경험이 있는 205개 기업의 기업공개까지 걸리는 기간은 평균 10년이 소요됐으며 의약품 분야는 평균 9.1년, 진단의료기기 분야는 평균 10.3년이 걸리는 것으로 조사됐다.이와 함께 바이오 중소벤처기업의 경영성과 현황을 살펴봤을 때 평균 매출액은 의약품 분야 기업이 88.1억원으로 가장 높았으며 ▲식품 73.5억원 ▲진단의료기기 69.1억원 ▲화학63.6억원 순으로 나타났다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌다만 영업이익의 경우 의약품 분야가 평균 –13.6억원으로 가장 낮은 영업이익을 보였으며, 매출액 대비 영업이익률은 –15.4%를 기록했다. 평균 순이익역시 –23억원이었다.해당 지표가 각 분야별 기업의 영업이익 및 순이익 합계를 영업이익과 순이익이 발생한 기업수로 나눴다는 점을 고려했을 때 대다수 기업이 매출 면에서 플러스(+)지표를 기록하지 못했다는 것으로 해석이 가능하다.이러한 수치는 꾸준히 지적받고 있는 한국거래소 상장폐지 요건 완화와 함께 주의를 기울여야 할 부분으로 보인다.지난해 한국거래소는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장 규정 개정을 예고한 바 있다. 상장폐지에 실질심사 전환을 실시했지만 여전히 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용 유예 이후에는 매출이 중요 지표가 되는 만큼 구체적 수익 창출 방안이 있어야 하기 때문이다.이와 관련해 벤처캐피탈 관계자는 "신약 개발하는 기업의 경우 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 체력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다.의약품 분야 연구개발비 평균 15.6억원…매출액 대비 17.7% 투자아울러 보고서에서 바이오 중소벤처기업에서 가장 중요한 요소인 연구개발비의 평균은 의약품 분야가 15.6억원으로 가장 높았으며, 진단의료기기분야는 평균 6.2억원이었다.이를 매출액 대비 연구개발비로 전환해 살펴보면 의약품 분야가 17.7%로 가장 높았고 진단의료기기는 9%로 전체 기업 중 4번째로 높았다.2020년 기준 국내 바이오 중소벤처기업 현황 통계 일부발췌결국 이 같은 통계 지표를 봤을 때 바이오 중소벤처기업은 매출액 대비 연구개발비 투자가 가장 높았지만 구조상 매출액 대비 순이익을 기대하기 어려운 상황이라는 것으로 설명 가능하다.여기에 더해 IPO까지 걸리는 소요기간이 의약품 분야 기준 평균 9.4년이 걸린다는 점을 고려했을 때 투자 한파 속에서 투자금 확보에 대한 방안 고민이 더 깊어질 것으로 보인다.특히, 올해 전 세계적인 경제 한파로 제약바이오산업 투자와 관련해 보수적인 시각과 2022년 대비 투자 흐름이 나아질 것이라는 시각이 공존하고 있는 상황.이에 대해 투자 전문가들은 경색된 투자 흐름 속에서 M&A 등 노선 다변화의 목소리도 꾸준히 내고 있는 상황이다.BNH 인베스트먼트의 파트너 강지수 전무는 "회사가 생존하는 것이 중요하기 때문에 현금이 바닥나지 않는 것을 목표로 프로젝트의 우선순위를 결정한 뒤 집중하는 게 필요할 것 같다"며 "기술이전이나 M&A 등 무엇을 목표로 하던 기업 입장에서는 하고 싶은 연구만 해서는 안되고 투자자가 살 수 있는 매력적인 회사를 만드는 노력을 해야 한다는 의미"라고 밝혔다.바이오업계 관계자는 "코로나 기간 동안 바이오산업 투자 상황이 달라진 면이 있지만 중소벤처가 가지고 있는 고민을 보여주는 통계지표로 보인다"며 "중소바이오벤처가 바이오 생태계에서 가장 많은 비중을 차지하는 만큼 보릿고개를 넘고 자생력을 갖추기 위한 지원이 필요하다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 코로나 대유행이 발생한 이후 감마를 넘어 델타 그리고 최근 오미크론까지 지속적으로 변이가 발생하고 있다. 여기에 더해 코로나가 종식되더라도 토착화돼 지속적으로 영향이 있을 것이라는 게 전문가의 평가. 그렇다면 앞으로 코로나 바이러스가 어떻게 진화할까? 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 생명공학정책연구센터는 네이처의 '코로나19 바이러스 진화의 다음 단계(Beyond Omicron: what's next for COVID's viral evolution)'을 인용해 최상의 경우 홍역 그리고 최악의 경우 호흡기 세포융합 바이러스의 시나리오가 될 것으로 전망했다. 해당 연구에서 연구진은 기존의 코로나 바이러스가 향후 몇 개월 또는 몇 년 동안 어떻게 진화하는지에 따라 일반 감기 바이러스화 되거나 인플루엔자 등 위협적인 바이러스로 변할 가능성이 높다고 판단했다. 먼저 연구진은 가장 희망적이지만 가능성이 적은 시나리오로 홍역의 경로를 꼽았다. 홍역은 감염 또는 예방접종이 평생 보호 기능을 제공하며 바이러스는 주로 신생아를 감염시키는 경향이 있다. 반대로 연구진은 가능성이 더 크지만 덜 희망적인 시나리오로는 호흡기 세포융합 바이러스(RSV, Respiratory Syncytial Virus)의 경로를 제시했다. RSV는 생후 첫 2년 동안 걸리면서 유아입원의 주요 원인으로 대부분의 소아 사례는 경증을 보이면서 매년 새로운 RSV 변이가 많은 성인을 감염시키지만 어린 시절 노출된 덕분에 가벼운 증상을 보인다. 코로나가 강력한 백신접종을 통해 이와 같은 경로를 따른 시 RSV 변이와 같이 주로 어린이를 감염시키는 바이러스가 될 것이라는 게 연구진의 분석이다. 또한 매년 예방접종이 실시되는 계절성 인플루엔자(독감) 경로와 관련한 2가지 시나리오에 대해서도 언급됐다. 독감의 경우 크게 인플루엔자A와 인플루엔자B로 구분되는데 인플루엔자 A 바이러스는 매년 전 세계적으로 계절성 인플루엔자 유행을 주도하며 새로운 변이의 급속한 진화와 확산이 특징이다. 코로나 바이러스 변이 확산추세. 그 결과 심각한 증상을 나타낼 수 있는 성인 전파에 의해 계절성 전염병이 발생한다. 독감 백신은 질병의 심각성을 줄이고 전파를 늦추지만 인플루엔자 A의 빠른 변이로 그 효과가 제한적으로 보고 있다. 반대로 변이 속도가 인플루엔자A에 비해 느린 경우 인플루엔자 B 바이러스의 경로를 따를 것으로 전망되는데 이 경우 면역력이 약한 어린이 감염이 주요 전파 경로가 될 것으로 예상했다. 다만, 보고서에서는 저소득 국가에 대한 불공평한 백신 공급과 일부 부유한 국가의 최소한의 통제 조치가 델타, 오미크론과 같은 변이발생을 부추길 수 있다고 언급했다. 실제 WHO의 경우 코로나 백신 물량이 한정된 상황에서 부스터샷 접종보다 전 세계적인 접종률을 올리는 것이 중요하다고 강조한 바 있으며, 델타 및 오미크론 변이 발생지를 상대적으로 백신 접근성이 떨어지는 아프리카로 꼽고 있는 상황이다. 연구를 이끈 베드퍼드 박사는 "코로나 바이러스의 변이속도가 결국 느려질 것으로 예상되지만 1~2년마다 백신을 업데이트 해야 할지, 5년마다 업데이트해야 할지, 또는 더 나쁜 경우인지 아직 잘 모른다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 총 9,985개의 임상을 분석한 결과 주요 질병 분야 14개 중 혈액학이 임상 1상의 승인 가능성이 26.1%로 가장 높았고 종양학이 5.1%로 가장 낮았다. 8일 생명공학정책연구센터는 바이오메드트래커, 앰플리온 등의 보고서를 인용, 2006년부터 2015년까지의 임상개발 성공률 결과를 발표했다. 지난 10년 동안 2006-2015년에 걸쳐 바이오메드트래커에는 1,103개 기업 전체에 걸쳐 7455개의 개발 프로그램에서 총 9985개의 임상 및 규제 단계 이행이 기록되고 분석됐다. 임상 이행은 신약 후보물질이 다음 개발 단계로 진행되거나 스폰서에 의해 중단될 때 발생한다. 임상 단계 이행 성공률 및 모든 질병, 모든 유형에 대한 임상 1상 LOA 보고서는 다음 단계로 진행하는 프로그램 수와 진행 및 중단된 총 수를 비교해, 개발 4단계(임상 I상, II상, III상 및 허가신청 단계)의 성공률을 평가했다. 단계 이행 성공 및 승인 가능성(LOA)은 임상 2상 성공률이 다른 어떤 단계보다 훨씬 낮았다. 임상 1상과 임상 3상 성공률은 임상 2상보다 상당히 높고 임상 1상은 임상 3상보다 약간 높았다. 임상 1상 이행 성공률은 63.2%(n=3582)였다. 이 단계는 일반적으로 안전성 시험을 위해 수행되며, 후보군이 전진할 수 있는 유효성 결과에 의존하지 않기 때문에, 이 보고서에서 분석된 대부분의 범주에서 임상 단계 중에서 가장 높은 성공률을 가지는 것이 일반적이다. 임상 2상 이행 성공률(30.7%, n=3862)은 임상 1상보다 상당히 낮았고, 조사된 4단계 중 가장 낮았다. 일반적으로 이 단계는 개념 증명을 의도적으로 시험하는 첫 번째 단계이기 때문에, 임상 2상은 모든 단계에서 지속적으로 가장 낮은 성공률을 보였다. 이것은 또한 산업이 크고 비용이 많이 드는 임상 3상 연구를 진행할지 여부를 결정해야 하고 상업적 실행 가능성을 포함한 여러 가지 이유로 개발을 종료하기로 결정할 수 있는 개발 지점이다. 두 번째로 낮은 단계 이행 성공률은 임상 3상에서 확인됐다(58.1%, n=1491). 이는 대부분의 기업이 후원하는 임상 3상 시험이 시행하기에 가장 길고 비용이 많이 드는 시험이기 때문에 중요하다. 재신청을 고려한 신약 신청서(New Drug Application, NDA) 또는 바이오의약품 허가 신청(Biologic License Application, BLA)의 제출 후 FDA 승인 확률은 85.3%(n=1050)이었다. 질병 영역별 임상 2상 이행 성공률 이러한 개별 단계 구성요소를 임상 1상에서 미국 FDA 승인(LOA)으로 진행할 복합 확률을 얻기 위해 곱한 결과, 약품 개발 프로그램의 9.6%(n=9985)만 성공적으로 시장에 출시된 것으로 나타났다. 질병별 분류에서는 2006-2015년 기간 동안 21개의 주요 질병과 558개의 지표를 분류, 임상 1상에서 NDA/BLA 승인으로 총 100건 이상의 이행점을 가진 주요 질병만을 14개 질병 영역을 도출했다. 임상 1상에서는 광범위한 승인 가능성(LOA)이 존재하지만 혈액학이 26.1%(n=283)로 다른 그룹보다 높았다. 혈액학에 이어 임상 1상에서 두 번째로 높은 LOA는 19.1%(n=916)를 기록한 감염병이었다. 14-17%의 범위에 근접한 다섯 가지 질병 영역은 안과학, 기타, 대사질환, 위장병, 알레르기 등의 순이었다. 14% 이하에는 전체 평균인 9.6%보다 약간높은 3번째 질병 집단은 내분비, 호흡기, 비노기질호나, 자가면역 등의 순으로 나타났다. 평균 9.6%보다 아래인 것은 4개의 질병 영역으로 구성된 4번째 그룹은 신경학, 심혈관, 정신질환, 종양학의 순이었다. 임상 1상의 성공률은 53.9%에서 84.8%에 달했고, 모든 질병 지표의 평균은 63.2%에 달했다. 분포를 보면 대부분의 질병 영역 임상 1상 성공률이 전체 임상 1상 성공률의 10% 이내에 있었다. 안과학은 84.8%(n=66)의 성공률을 기록했는데, 이는 전체 임상 1상 성공률보다 훨씬 높았다(20%). 위장병 프로그램도 초기 임상 안전성 난관을 75.6%(n=41)의 성공률로 성공적으로 극복하는 평균 이상의 비율을 보였다. 임상 2상 성공률은 최고 56.6%(혈액학, n=83)에서 최저 23.7%(정신질환, n=169)까지 다양했다. 임상 2상에서 약물 프로그램 감소가 높다는 것은 널리 알려져 있지만, 성공률이 질병 집단들 사이에서 33%까지 다양하게 분포했다. 임상 3상 이행 성공률에서, 종양학은 이행 성공률이 가장 낮은 특이치였다. 14개 특정 질병 영역의 임상 3상 성공률은 약 70%, 55-65%의 두 가지 범위로 군집돼 있지만 종양학은 40.1%로 독자적인 집단이 됐다. 종양학과 더불어 신경학, 정신질환, 심혈관도 각각 57.4%, 55.7% 및 55.5%로 전체 임상 3상 성공률 58.1%(n=1491)보다 낮았다.

메디칼타임즈=최선 기자 지난해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가건수가 역대 최다인 59건을 기록했다. 희귀의약품 지정 등 신속심사 및 허가제도의 활용으로 승인건수가 크게 증가한 것으로 분석된다. 7일 생명공학정책연구센터는 FDA CDER(의약품평가연구센터) 자료를 인용, 이같이 밝혔다. 이에 따르면 2018년 미국 FDA가 허가한 신약은 총 59건으로 이전 최대치였던 1996년 53건 보다 6건이 많은 승인건수로 최고기록을 경신했다. 미국 FDA 신약 승인 현황(1996～2018) 및 신약 종류별 승인 현황(2008~2018) 미국 FDA의 신약 허가건수는 트럼프 정부 출범 이후 추진된 규제완화 정책으로 신약 승인이 가속화돼 2016년 22건에서 2017년 46건, 2018년 59건을 기록했다. 이는 1996년 53건의 신약이 승인된 이래 최다 승인이며, 승인된 신약 중 바이오신약의 비중은 2014년 이후 30% 수준을 유지하고 있다. 59건중 34건이 구루병, 파브리(Fabry) 질환, 페닐케톤뇨증(phenylketonuria) 치료제 등 희귀질환 환자 치료관련 신약이 차지했다. 승인 건수의 증가는 희귀질환 치료제 및 획기적 치료제 지정, 우선심사, 신속심사 등 신약 개발 지원 제도가 뒷받침된 것으로 분석된다. FDA 의약품평가연구센터는 신약승인 증가는 도움이 필요한 환자에게 새롭고 혁신적인 치료법을 제공해 환자 치료 및 국민 건강 향상에 기여한 것으로 평가했다. 또한 희귀질환 및 전염병 등 공공성 및 미충족 욕구가 높은 질환에 대한 신약 허가가 많았던 것으로 조사됐다. 승인된 신약을 유형별로 보면 59건의 신약 중 32%인 19개가 First-in-class(혁신신약)로 승인됐다. 또 58%인 34개는 희귀질환(Rare Diseases) 치료제로, 73%인 43개는 하나 이상의 신속심사 및 허가제도(신속심사, 획기적치료제 지정, 우선심사, 가속승인)를 통해 승인받았다. 59건 중 24건은 신속심사(Fast Track)로, 14건은 획기적치료(Breakthrough therapies)로, 43건은 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정, 4건은 가속승인(Accelerated Approval) 대상으로 지정됐다. 또 59건 중 71%인 42건은 다른 국가에서 승인받기 전에 미국에서 최초로 승인된 약물이다.

메디칼타임즈=최선 기자 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중이 84%로 조사됐다. 작년 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련 업체로 기술특례 상장이 바이오 업체에 집중되고 있다. 16일 한국생명공학연구원, 과학기술정책연구원, 생명공학정책연구센터는 2017년 국내 바이오중소벤처기업 현황 통계 자료집을 내고 이같이 분석했다. 2000년대 초반 제1의 바이오벤처 붐 이후 최근 제2의 바이오벤처 붐이라 할 수 있을 정도로 바이오 중소ž벤처의 신규 설립이 활발하다. 기술특례상장 현황(2005∼2018.11월말) 한미약품의 대규모 기술수출 성공, 세계 최초 바이오시밀러 허가 획득 등 바이오 분야의 산업화 성과가 속속 창출됨에 따라 2015년부터 바이오 중소ž벤처기업의 신규 설립이 크게 증가했다. 2016년 VC 최대 투자처였던 바이오의료 분야가 2017년 투자 부진으로, 그 자리를 ICT서비스와 유통/서비스에 내주었으나, 2018년 하반기 7016억원으로 작년 한해 총 투자액(3788억원)을 넘어서며 다시 최대투자 업종으로 재전환했다. 2018년 하반기 업종별 VC 신규투자 비중은 ▲바이오/의료 24%(7016억원) ▲ICT서비스 22%(6363억원) ▲유통/서비스 17%(4926억원) ▲영상/공연/음반 9%(2682억원) ▲전기/기계/장비 9%(2640억원) 등 순이다. 기술특례상장 또한 2017년 상장된 업체수를 상회하며, 최근 기술특례상장사 수가 증가하는 추세다. 2015년 기술특례상장 최고치(12개사) 기록 후 지속적으로 감소하는 추세였으나, 최근 지난해 상장사 건수를 상회했다. 2018년 11월말 기준 기술특례상장 총 17건 가운데 13건은 바이오 관련업체로, 지난해 총 7건과 바이오 관련업체 5건을 모두 2배 이상 넘어선 것으로 조사됐다. 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중은 84%로 조사됐다. 코스닥시장에서 차지하는 바이오의 중요도와 비중도 점차 증가하고 있다. 코스닥 시가총액(2018.10월초 기준) 상위 20위권 내 바이오업체는 10개사로, 지난해보다 3개사가 늘어 50%를 차지했다. 순위는 셀트리온헬스케어(1위), 신라젠(2위), 에이치엘비(6위), 바이로메드(7위), 메디톡스(8위), 코오롱티슈진(11위), 셀트리온제약(12위), 제넥신(15위), 휴젤(17위), 코미팜(20위)이다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 분포(대분류/중분류) 2018년 기준 바이오 중소·벤처기업은 총 2,312개로 이중 482개가 폐업돼 현재 생존 기업은 1,830개(휴업기업 포함)다. 바이오 중소·벤처기업의 신규설립은 꾸준히 증가하는 추세로 2017년 창업기업 중 의약품 분야가 43%로 가장 많은 비중을 차지하고 있으며 뒤이어 지원서비스가 20% 차지한다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 현황을 보면 의약품/진단의료기기에 해당하는 레드가 525개, 농업/식품 분야인 그린 622개, 화학/환경/에너지인 화이트 341개, 지원서비스/기타인 플랫폼 342개 순으로 분포한다. 중분류별로는 그린의 식품 분야가 447개로 가장 많았으며, 레드의 의약품 362개, 화이트의 화학 247개 순으로 분포했다. 소분류별로 건강기능식품 분야가 170개로 가장 많았다. 건강기능식품 분야에 뒤이어 바이오센서, 체외진단 및 바이오센서/마커 장착 의료기기 163개, 저분자의약품 158개, 식품 일반 148개 등 순으로 분포했다. 배태조직별 분포를 살펴보면 기업에서 근무하다 창업한 경우가 671개로 가장 많은 수를 차지했고 대학에서 근무 후 창업한 경우가 176개, 바이오중소·벤처기업에서 근무 후 창업한 경우가 115개로 뒤이어 분포했다. 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 매출액 중 평균 매출액이 가장 높은 분야는 의약품 분야(108억원)였고, 레드 분야는 전체 평균 매출액을 상회하는 반면에, 화학을 제외한 나머지 분야는 전체 평균(81억원) 보다 낮은 편이었다. 평균 영업이익이 가장 높은 분야는 화학 분야(6.6억원)로 레드 분야의 영업이익이 전체적으로 높은 반면에, 화이트에 해당하는 에너지, 환경 분야와 플랫폼에 해당하는 지원서비스의 영업이익이 마이너스를 기록했다. 한편 바이오 중소·벤처기업의 분야별 평균 연구개발비가 가장 높은 분야는 의약품 분야(13억2000만원)였다. 진단의료기기(9억5000만원) 등 레드 분야의 평균 연구개발비는 높은 반면, 그린 분야는 농업(1억7600만원), 식품(2억4100만원)은 평균 연구개발비가 적은 편이다. 바이오 중소 벤처기업에 대한 정부 R&D 투자가 가장 많은 부처는 산업부(922억원)였고 그 뒤로 복지부(385억원), 중기부(347억원)의 투자가 많은 편이었다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 면역항암제 열기 속에서 '치료용 항암 백신'의 상용화 작업이 가시권에 들었다. 발리안트의 프로벤지(Provenge)가 지난 2010년 전립선암을 적응증으로 최초 진입한 이후, HER2 양성 암환자에 주목한 유방암·위암 백신들이 최신 결과물을 내놓기 시작했다. 특히 해당 암백신들은 기존 면역항암제(면역관문억제제)와도 병용 사용이 가능해 높은 활용도가 주목된다. 관련 업계에 따르면, 암치료 분야 면역항암제들의 처방 범위가 늘어나면서 항암 치료 백신의 실효성 검증 작업도 결과물을 선보이고 있다. 무엇보다 예방 용도가 아닌 치료용 항암 백신은 수지상세포를 이용하는 방식으로 HER2가 과발현된 암환자를 겨냥한다는 게 특징이다. 올해 10월 국제 암면역치료 컨퍼런스에서도 미국국립암연구소(NCI)가 유방암을 비롯한 난소암, 폐암, 대장암, 위장관계 암종에서 암백신 결과를 첫 공개하며 눈길을 끌었다. 그러다 최근, 수지상세포 분야 빠른 개발 속도를 보이는 바이오테크 이뮤진(Imugene)이 HER2 백신인 '허박스(HER-Vaxx)'의 성적표를 공개했다. HER2 과발현 암종을 대상으로 상업화 작업을 진행 중인 최신 임상 결과물로 기대를 모은 것. 이에 따르면, 허박스를 투여받은 총 14명의 환자 가운데 5명의 환자는 종양 크기가 30% 이상 줄었으며 4명에서는 질환이 안정기로 접어 들었다. 위암 2상임상 내년 돌입, 면역항암제와 병용 사용 등 쓰임새 고평가 허박스 백신 3개 용량을 기존 시스플라틴 및 플루오로우라실 또는 카페시타빈을 섞는 항암화학요법과 비교한 결과 성공적이라는 평가도 나온다. 회사측은 "1b상 임상에 이어 내년 상반기부터는 2상임상을 통해 신규 환자 모집에 돌입할 예정"이라며 "2상에서는 고용량 50mcg 품목이 백신 유효성 검증에 기대를 걸고 있다"고 발표했다. 내년 진행되는 2상임상은 일단 위암을 적응증으로 우선 진행된다. 아시아를 비롯한 동유럽, 인도 등 다국가 임상으로 68명의 HER2 양성 위암 환자가 모집될 예정. 허박스와 케모 병용요법을 기존 항암화학요법과 저울질하는 것이 관건이다. 이외 현재 PD-1 계열 면역항암제와 허박스 복합 후보물질(KEY-Vaxx, 키박스)도 주요 파이프라인으로 거론된다. 키박스의 경우엔 초기 임상단계에서 내약성과 안전성을 확보한 상태로, 정맥주사제가 아닌 피하주사 용법으로 투약 편의성과 비용 감소 측면에도 주목을 받았다. 업계 관계자는 "면역항암치료 분야에서 수지상세포를 이용한 연구는 오랜기간 치료 효과에 기대를 모으고 있다"며 "수지상세포가 중요한 것은 체내 면역반응에 중요한 역할을 맡는 T세포가 전이된 암세포를 공격하는 일을 트레이닝하는 역할을 하기 때문"이라고 설명했다. 이어 "수지상세포 암백신과 면역항암제를 병용하는 등 두 가지 면역 증강 치료법이 암 환자의 치료율을 확연하게 끌어올릴 것으로 기대하는 분위기"라고 전했다. 한편 우리나라 생명공학정책연구센터가 공개한 '2022년 글로벌 항암 백신 시장 전망'에 관한 분석 보고서에서는 글로벌 항암 백신 시장이 2015년 약 3조원에서 연평균 17%의 높은 성장률을 보여 2022년 약 8조 9000억원 규모로 성장할 것으로 내다봤다. 현재 전체 항암 파이프라인의 17%에 해당하는 1286개의 항암 백신 관련 제품들이 개발 중인 상태로, 미국 임상시험 등록기관에는 암백신 임상시험이 200여 건 이상이 등록되며 개발 열기를 보여준다.

메디칼타임즈=최선 기자 2018년 한국의 바이오분야 국가경쟁력 지수는 26위로 2단계 하락한 것으로 나타났다. 2009년 15위를 차지했으나 평가 대상 국가 증가와 국가 간 경쟁 심화 등으로 순위가 지속 하락한 것으로 분석된다. 최근 생명공학정책연구센터는 사이언티픽 아메리칸의 평가 지수를 인용한 보고서를 발간, 이같이 밝혔다. 사이언티픽 아메리칸(Scientific American)은 바이오분야의 국가별 혁신경쟁력을 평가하기 위해 2009년부터 7개 부분(생산성, IP보호, 집중도, 기업지원, 교육/인력, 기반 인프라, 정책 및 안정성)에 대한 국가별 경쟁력 지수를 도출하고 있다. 2018년 발표에 따르면 바이오분야 글로벌 혁신 지표인 바이오 국가경쟁력 지수에서 미국이 1위를 차지했고 이어 싱가포르, 덴마크, 스위스, 스웨덴, 네덜란드 순이었다. 한국의 바이오분야 국가경쟁력 7대 부분별 점수 비교(2016년 vs 2018년) 2018년 한국은 26위로 2009년 15위를 차지하였으나, 2012년 22위→2014년 23위→2016년 24위로 경쟁력 순위가 하락하는 추세다. 생산성, IP보호, 집중도 등 7대 부분별 점수의 합계가 2016년 21.0에서 2018년 21.8점으로 상승했으나, 국가 간 경쟁 심화로 순위가 하락한 거승로 풀이된다. 2009년 평가대상 국가 수는 36개국에서 2013년 이후 54개국으로 증가하면서 국가 간 경쟁이 더욱 심화된 것으로 조사됐다. 특히 한국은 7대 부분별 증감의 차이는 크지 않지만 교육 및 인력 부분이 3.9에서 4.8점으로 비교적 큰 폭의 상승을 보였다. 한국은 과학기술 논문발표가 높은 국가(9위)이나, 이것이 산업과 잘 연결되지 않는 것으로 평가됐다. GMO와 같은 바이오기술에 의해 만들어진 식품에 대한 수용도가 낮고, 원격의료 등 바이오기술의 의료적 활용도 원활하지 않은 상황이 작용한 것으로 풀이된다. 미국 농무성(USDA) GAIN 보고서에서 한국은 바이오기술에 의해 개발된 식품이 매우 제한적이며, 원인은 바이오 식품에 대해 소비자의 반응이 부정적이기 때문으로 기술됐다. 반면 정부는 바이오의료ž제약, 바이오연료 개발 및 인프라를 지원하는 등 바이오기술에 대한 정부와 민간의 투자의지는 매우 높은 것으로 평가됐다. 7개 부분별 평가결과 생산성 부분에서 미국이 큰 격차로 1위를 차지, 그 외 분야는 다양한 나라에서 상위권을 차지했다. 7개 부분별/국가별 순위는 다양하나, 미국은 생산성이 10점, 기업지원 9.5점으로 해당 부분에서 큰 점수를 확보했다. IP보호에서는 핀란드가 9.4점으로 1위를, 미국이 9.1점으로 2위이며 일본은 8.6점으로 6위에 그쳤다. 바이오 집중도는 리투아니아가 생명공학 특허출원 비중이 가장 높아 1위를 차지했다. 기업지원은 전년도 1위 국가인 싱가포르가 2위로 하락, 미국이 1위를 차지했고 기반인프라 부문에서 한국과 스위스가 모두 8점을 기록, 최고 수준의 생명공학 기반 인프라를 제공하는 것으로 나타났다. 2018 바이오 국가경쟁력 평가 7개 부분별 점수, 출처 : Scientific American Worldview : A Global Biotechnology Perspective, 2018

메디칼타임즈=원종혁 기자 암치료 분야 면역항암제들이 주목 받으면서 '항암 치료 백신'의 실효성 검증 작업도 함께 결과물을 내놓기 시작했다. 항암 백신의 효과가 국제학술지에 처음으로 다뤄진 2008년 이후 10년만이다. 예방 백신 용도가 아닌 치료 백신으로서 수지상세포를 이용한 최신 암백신은 일단, HER 2가 과발현된 암환자에서 유효성과 안전성에 긍정적인 결과지를 보여줬다. 최근 국제 암면역치료 컨퍼런스(CRI-CIMT-EATI-AACR)에서 공개된 미국국립암연구소(NCI)의 항암 백신 최신 결과물이 보고됐다. 특히 HER2 유전자가 과발현된 다양한 암환자들에서는 긍정적인 결과를 기대했다. 이에 따르면, 총 17명의 암환자에서 각기 다른 용량의 백신을 5차례 주사한 결과 2개의 고용량 백신(1000만 수지상세포 및 2000만)을 접종받은 11명 환자에서는 6명이 임상적인 혜택을 나타냈다. 특히 안전성과 관련 주사 접종 부위 부작용 등 특이 이상반응은 보고되지 않았다. 국립암연구소측은 "HER2가 과발현된 암환자의 경우 이번 임상에 유방암을 비롯한 난소암, 폐암, 대장암, 위장관계 암종이 포함됐다"면서 "연구된 암백신은 환자의 혈액에서 얻어진 수지상세포(dendritic cells)를 채취해 유전적으로 교정하는 절차를 밟은 후 HER2 단백질을 생산해 내는 것"이라고 설명했다. 이렇게 교정된 세포들이 암환자에 재주입 된 후, 암에 대응하는 면역반응을 촉발시킬 수 있다는 게 골자. 치료용 항암 백신의 효과가 처음으로 발표된 것은 지난 2008년으로 거슬러 올라간다. 당시 미국암연구학회(AACR) 학회지에 게재된 논문에선 유방암과 폐암 등에서 항암 백신의 유효성이 일부 확인됐지만 동물 모델에서의 전임상 결과였다는 한계가 있었다. 하지만 수지상세포를 이용한 암백신 개발 기술이 발전하면서 결과물을 하나 둘 내놓기 시작한 것이다. NCI는 "면역항암치료 분야에서 수지상세포를 이용한 연구는 오랜기간 치료 효과에 기대를 모으고 있다"면서 "수지상세포가 중요한 것은 체내 면역반응에 중요한 역할을 맡는 T세포가 전이된 암세포를 공격하는 일을 트레이닝하는 역할을 하기 때문"이라고 덧붙였다. 실제 최근 수지상세포 암백신과 면역항암제(면역관문억제제)를 병용하는 전략도 검증대에 올랐다. 여기서 두 가지의 면역 증강 치료법이 암 환자의 치료율을 확연하게 끌어올릴 것으로 기대하고 있다. 이와 관련 우리나라 생명공학정책연구센터가 공개한 '2022년 글로벌 항암 백신 시장 전망'에 관한 분석 보고서에서도, 글로벌 항암 백신 시장이 2015년 약 3조원에서 연평균 17%의 높은 성장률을 보여 2022년 약 8.9조원 규모로 성장할 것으로 내다봤다. 아직은 예방 백신이 높은 시장점유율을 보이고 있지만, 향후 치료 백신의 등장으로 점유율이 감소될 것으로 전망한 것. 업계 관계자는 "현재 전체 항암 파이프라인의 17%에 해당하는 1286개의 항암 백신 관련 제품들이 개발 중"이라며 "미국 임상시험 등록기관에는 암백신 임상시험이 200여 건 이상이 등록돼 있다"고 밝혔다. 한편 시판되는 항암 백신 중 치료 용도로 승인을 받은 것은 발리안트의 프로벤지(Provenge)가 유일한 상황이다. 해당 백신은 2010년 4월 미국FDA로부터 전립선암을 적응증으로 최초 허가를 받았다. 이 백신 역시 수지상세포를 이용하는 방식으로 최근 본격 론칭을 진행하면서 처방 시장 확대를 위한 마케팅 계획을 짜고 있는 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 글로벌 처방약 판매가 향후 5년간 연 6.5% 성장률을 기록, 2022년 1조 6천억 달러 규모가 될 것으로 분석된다. 연구 기반 제약기업들에서 매출과 수익 증가를 보고하고 있어 대부분의 시장에서 처방약 소비는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상된다. 28일 생명공학정책연구센터는 제약/바이오 글로벌동향 보고서를 발간하고 2018년도 글로벌 생명과학의 분야를 전망했다. 먼저 제약 분야는 느린 회복에 뒤이어, 세계 처방약 판매는 향후 5년간 6.5% 연간 복합률로 성장할 것으로 예상된다. 보고서는 "글로벌 매출은 2022년에 1조 6천억 달러가 될 것으로 예상된다'며 "이러한 성장은 2012-2016년 연평균 성장률(CAGR) 2.2%와 대조되지만, 2004-2008년 글로벌 금융위기 이전의 CAGR 8.4%에도 미치지 못한다"고 밝혔다. 이어 "그러나 이러한 경로는 가격 압력과 잠재적 두 번째 특허 절벽에 의해 강화될 수 있다"며 "비록 이전 수준은 아니지만, 대부분의 연구에 기반을 둔 제약기업들은 매출과 수익의 증가를 보고하고 있다"고 밝혔다. 경제 위기를 겪고있는 베네수엘라를 제외하면 모든 시장에서 처방약 소비는 향후 몇 년 동안 증가할 것으로 예상되고 소비 회복은 일반 시장에서 희귀질환 약을 포함한 고가의 치료에 대한 예산 증가에 의해 가속화될 것이라는 것이 보고서의 분석. 보고서는 "산업계는 과거만큼 공격적이지는 않지만 신흥 시장의 성장을 계속 주시하고 있고 세계 20대 제약시장 가운데 8개국은 증가하는 중산층의 지지를 받는 신흥 국가들이다"며 "중국은 근 미래에 상위 3위에 오를 것으로 예상된다"고 강조했다. 보고서는 "글로벌 제약 및 생명공학 R&D는 2022년까지 매년 2.4퍼센트씩 성장할 것으로 예상되며, 이는 2008년과 2016년 사이의 2.5퍼센트 성장보다 약간 낮은 수치"라며 "총 R&D 지출은 2016년 1,567억 달러와 비교해 2022년에는 1,810억 달러에 이를 것으로 예상된다"고 밝혔다. 업계는 R&D 투자 비용 대비 수익에서 계속해서 어려움에 직면할 것으로 예상된다 보고서는 "자산을 시장에 내놓는 비용은 2017년 기록적인 수준에 도달했고 많은 대형 제약기업들은 계속해서 제네릭에 따른 손실로 어려움을 겪을 것이다"며 "2018년 미국 새 행정부는 더 빠른 승인으로 가는 방향으로 계속 갈 것을 약속하지만, 가속화된 승인의 위험성은 의약품을 시장 재앙으로 바꿀 수 있다"고 경고했다. 한편 희귀의약품 시장은 향후 5년 동안 거의 두 배가 될 것으로 예상된다. 보고서는 "2022년에는 희귀의약품 시장은 2,090억 달러에 이를 것이다"며 "고가의 특화된 약품들은 정책입안자들의 가격조사와 계속 마주할 것으로 예상된다"고 지적했다. 이어 "미국의 상위 100대 약품 중 희귀의약품의 연간 환자당 평균비용은 2016년 140,443달러였는데 비희귀의약품은 27,756달러였다"며 "미국 FDA에 따르면, 2015년 56건, 2016년 27건과 비교해 2017년 미국에서 75건의 희귀의약품이 승인됐다"고 밝혔다. 가장 많이 판매된 50개의 희귀의약품은 각각 평균 약 6억3천7백만 달러의 판매액을 기록했다. 과학적 발전에 따라 더 많은 희귀질병들이 확인되게 할 것이며 심지어 가격 압박에도 불구하고 승인을 받으려는 더 많은 약물이 늘어날 것이라는 게 보고서의 분석. 생물의약품은 2020년까지 제약 시장의 1/4 이상을 차지할 것으로 예상된다. 이런 성공으로 대형 생물의약품의 경우 바이오시밀러 및 또 다른 특허 절벽으로부터 수입 위협을 받게 될 전망이다. 보고서는 " 유럽연합(EU)에서는 시장 점유율이 낮더라도 바이오시밀러로 상당한 비용절감 효과를 보고 있다"며 "바이오시밀러는 30퍼센트 정도 저렴한데 2020년까지 미국시장에서 25~35개의 바이오시밀러가 나타날 것으로 추산된다"고 예상했다. 보고서는 "아시아 태평양 지역은 중국이 주도하고 있으며 세계 그 어느 곳보다 더 많은 바이오시밀러를 개발 중에 있다"며 "중국은 바이오시밀러의 선도적 시장이 될 잠재력을 가지고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 바이오 업종의 잇단 악재로 주가가 하락한 것과 달리 올해 상반기 바이오가 최대투자 업종으로 재전환되면서 반등 신호가 나타나고 있다. 바이오 관련 기술특례상장 또한 7월말 기준(6개사) 지난해 바이오 분야로 상장된 업체수(5개사)를 상회하면서 하반기 재상승 곡선을 그릴 수 있다는 전망이 나온다. 생명공학정책연구센터는 최근 바이오에 대한 VC 투자 및 기술특례상장 현황 보고서를 통해 이같이 분석했다. 연도별 기술특례상장 현황, 2005~2018.7월말 먼저 2018년 상반기 벤처캐피털은 바이오/의료 업종에 가장 많이 투자한 것으로 나타났다. 2017년 바이오에 대한 VC 투자가 주춤하였으나, 올해 상반기 4,139억원으로 작년 한해 총 투자액(3,788억원)을 넘어서며 다시 최대투자 업종으로 전환됐다. 2018년 상반기 업종별 VC 신규투자 비중은 ▲바이오/의료 26%(4,139억원)▲ICT서비스 22%(3,533억원) ▲유통/서비스 17%(2,729억원) ▲영상/공연/음반 8%(1,333억원) ▲ICT제조 6%(966억원) 순이다. 지난해 기술특례상장에 대한 부진을 딛고, 최근 기술특례 상장사 수 역시 증가하는 추세다. 바이오는 2015년 기술특례상장 최고치(12개사)를 기록 후 지속적으로 감소하는 추세였으나, 최근 지난해 상장사 건수를 상회했다. 올해(7월말 기준) 기술특례상장 총 8건 가운데 6건은 바이오 관련업체로, 지난해 총 7건과 바이오 관련업체 5건을 모두 넘어선 것으로 조사됐다. 기술특례상장 제도가 도입된 2005년 이후 최근까지 전체 기술특례상장에서 바이오 관련업체가 차지하는 비중은 85%다. 한편 기술특례상장 제도 도입 초기, 바이오 일색의 기술특례상장에서 최근 비 바이오 업체에 대한 기술특례상장이 활발해지는 추세다. 2005년 이후 최근까지 바이오 관련업체의 상장이 85%를 차지하였으나, 2015년 이후 바이오 관련업체의 비중은 81%로 감소했다. 반면에, 비바이오 관련업체의 기술특례상장은 제도 도입 초기 0%에서 2015년 이후 19%로 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만에 최고치를 기록했다. 신약 승인 건수의 증가 원인은 신약개발 관련기술의 발전과 신속승인 등의 규제 효율화가 주요 요인인 것으로 풀이된다. 15일 생명공학정책연구센터는 "2017년 미국 FDA가 전년대비 2배가 넘는 46개의 신약을 승인하며 21년만 (1996년 53개)에 최고치를 기록했다"고 밝혔다. 1996년 50건 이상의 신약 승인 건수는 2010년까지 연간 20건 정도로 부진한 실적으로 보이다가 2011년 이후 증가 추세로 전환했다. 신약 승인 건수는 1996년 53개에서 2005∼12년 18∼39개, 2013년 27개, 2014년 41개, 2015년 45개, 2016년 22개, 2017년 46개로 2017년엔 전년도 대비 2배 이상 성장하는 기염을 토했다. 특히 승인된 신약 중 바이오신약에 대한 비중이 증가하는 추세로 바이오신약 비중(건수)는 2013년 15%(4개)에서 2014년 27%(11개), 2015년 27%(12개), 2016년 32%(7개)로 증가했다. 또한 신속심사(Fast Track) 등 신속허가 트랙을 통해 승인되는 신약의 수가 증가하는 추세다. 신약 승인 건수의 증가 원인은 신약개발 관련기술의 발전과 신속승인 등의 규제 효율화가 주요 요인으로 풀이된다. 생명공학정책연구센터 "생명현상과 질환에 대한 이해가 높아지고, 강력한 신약 발굴 툴과 기술 개발로 인해 신약개발 혁신을 일으켰다"며 "특히 바이오의약품 개발에 큰 영향을 미친 것으로 판단한다"고 밝혔다. 이어 "지난 10여 년간 추진해온 omics 연구의 결과를 기반으로 생명공학 회사들은 암을 파괴하는 면역시스템 연구와 희귀질환을 치료할 수 있는 유전자 편집기술을 개발 중이다"며 "획기적 치료제(Breakthrough Designation)와 같은 규제 효율화도 신약 심사시간을 단축시킴으로써 신약 승인 건수 증가에 한 몫을 한 것으로 평가된다"고 설명했다. 또 "2012년 도입 이후 60개 가까운 신약이 획기적 치료제 트랙으로 승인됐고, 그간 주목받지 못한 질환에 대한 치료제 개발이 촉진됐다"며 "바이오 연구와 Big science에 대한 바이오의약품 개발회사에 대한 대규모 R&D 투자 또한 신약개발 생산성 향상에 기여했다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 약가인하 압력, 치료에서 예방으로의 패러다임 전환이 제약기업의 새로운 비즈니스 모델 전환을 야기할 것이란 전망이 나왔다. 하나의 질병이나 치료분야에 집중하고 예방에서부터 완치에 이르기까지 전체를 관리하는 '틈새 전문기업'이나 우버(Uber)처럼 물리적 자산없이 서비스를 제공하는 '가상 가치사슬 오케스트라' 기업들이 새로운 비즈니스 모델로 제시되고 있다. 6일 생명공학정책연구센터는 '제약산업 전망 2030 : 진화에서 혁명으로' 보고서를 통해 제약시장의 주요 변화요인 및 핵심 트렌드를 분석, 수익과 성장을 지속할 수 있는 제약기업의 새로운 비즈니스 모델을 제시했다. 보고서는 "약가인하 압력과 치료에서 예방으로의 패러다임 전환이라는 두 가지 요인은 제약산업의 지각변동을 야기할 것으로 전망된다"며 "현재 제약산업의 수익전망을 긍정적으로 보고 있으나, 이러한 가정은 제약산업 구조를 뒤흔들 두 가지 변동 요인을 고려하지 않은 것으로 판단된다"고 지적했다. 약가인하 요인은 정부 및 보험사들이 제약사들에게 약가를 인하하고 치료제 효과가 있다는 것을 증명해야 한다는 압박을 통해 헬스케어 가치사슬상 힘의 균형 변화를 초래한다. 실제로 네덜란드 정부는 대형 제약회사들과 일괄계약(volume deal)을 체결한 이후 EU의 힘을 이용해 더 큰 구매력을 갖기 위해 단일 구매기구를 이용하는 방안에 대해 논의하고 있으며, 정부, 보험사, 환자들도 약가에 대한 투명성 제고를 요구하고 있다. 이어 치료에서 예방, 진단 및 완치로 전환되는 흐름이 더 강력해지고, 제약산업 내·외부에서 새로운 진입자들이 많이 등장할 것으로 전망된다. 보고서는 "새롭고 파괴적인 기술들이 제약산업의 미래를 바꾸고 있으며, 2030년에는 단순히 환자 맞춤형 치료의 적용이 확대되는데 그치지 않고 환자가 질병에 걸릴 혹은 어떠한 상태가 될 가능성까지도 예측할 수 있을 것으로 예측된다"고 밝혔다. 보고서는 "어떠한 증상에 대해 일시적으로 완화하는 치료보다는 예방과 완치가 가능해질 것으로, 현재의 몇몇 질병들은 과거의 병이 될 것으로 기대한다"며 "이러한 패러다임 변화는 새로운 혁신적인 치료법, 기술발전, 보건 소비자주의라는 3가지 큰 트렌드에 기인한다"고 강조했다. 제약기업들은 기존 질서의 붕괴에 적응하기 위해서는 비즈니스 모델을 전환, 기업의 성장과 수익을 유지할 수 있는 방안을 적용해야 한다는 것이 보고서의 판단. 세 가지 비즈니스 모델은 ▲적극적인 포트폴리오 기업 ▲가상 가치사슬 오케스트라 ▲틈새 전문기업이 꼽힌다. 적극적인 포트폴리오 기업은 전형적으로 자신의 포트폴리오 내에서 몇 개의 치료분야에 집중하는 모델로 제약-IT, 유전학, 면역치료 분야의 회사들은 계속해서 새로운 형태의 치료제를 찾는 동시에 미충족 니즈에 따라 자신이 보유한 제품 믹스를 재평가한다. 보고서는 "궁극적인 포트폴리오 기업의 유형은 모듈화된 조직으로 플러그 앤 플레이 방식으로 포트폴리오의 일부분을 외부에서 사들이고 매각할 것이다"며 "최근 생명과학 분야의 거래(deal)는 기존 산업에 보완적인 포트폴리오를 인수함으로써 기업들의 전문성을 강화하는 방향으로 추진되고 있다"고 밝혔다. 이어 가상가치(virtual value)를 제공하는 기업은 물리적인 자산을 소유하지 있지는 않지만 최종적으로 제품이나 서비스를 제공함으로써 가상적으로 가치를 창출한다. 보고서는 "플랫폼은 수요와 공급을 연결하는 새로운 방식으로 시장을 완전히 와해시키는 우버(Uber)의 헬스케어 버전을 보게 될 가능성이 매우 높은 상황이다"며 "가상가치 제공기업이 소유한 것은 치료, 환자, 연구와 관련된 많은 데이터로, 현재 대부분의 데이터를 주요 바이오기업들이 독점하고 있지만 향후 데이터가 공개되면 산업에 큰 변화를 가져올 것으로 예상된다"고 전망했다. 마지막은 틈새 전문기업이다. 당뇨병을 퇴치시키겠다는 목표로 당뇨병 사업에 집중하는 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 비슷하게 이들은 하나의 질병이나 치료분야에 집중하고 예방에서부터 완치에 이르기까지 전체를 관리한다. 틈새 전문기업들은 보통 한 번의 치료보다는 보다 특정 질병이나 분야에 대한 종합적인 서비스를 전문적으로 제공한다. 보고서는 "제약기업 CEO에게 단순히 다가오는 변화를 인식하는 것만으로는 충분하지 않으며, 이러한 변화들이 기업과 운영모델에 어떠한 영향을 미칠 것인가를 총체적인 방식으로 해석하고 붕괴에 신속하고 결단력 있게 적응할 필요가 있다"며 "시장의 규칙들이 크게 변화하는 경우 기업들은 단순히 부분적으로 기존 사업과 운영모델을 정비하는 것만으로 대응하기 어렵다"고 진단했다.

메디칼타임즈=최선 기자 제약사가 인공지능을 활용해 문헌 조사와 신약 후보물질을 발굴하는 것에서 더 나아가 임상시험 프로세스에서도 인공지능의 역할이 주효할 수 있다는 분석이 나왔다. 임상시험 과정은 연구설계에서 종료에 이르기까지의 수많은 임상, 기술 및 컴플라이언스 프로세스로 가득한 데이터 환경이기 때문에 인공지능이 환자 매칭과 사이트 선정, 경쟁 환경 분석 등 연구개발 대행업체의 역할까지 가능하다는 것이다. 25일 생명공학정책연구센터는 GEN(Genetic Engineering & Biotechnology News) 보고서를 인용, 이같이 주장했다. 보고서는 인공지능을 활용한 기계학습(Machine Learning, ML)과 로봇 프로세스 자동화(Robotic Process Automation, RPA) 적용으로 임상시험 최적화를 제안했다. 새로운 치료제의 안전성과 유효성을 평가하는 절대표준(Gold Standard)으로 작용하는 무작위 배정 임상시험(Randomized Controlled Trials, RCT)의 성공률은 40∼80%로 편차도 크고, 실패율도 높은 편이다. 특히 환자모집이 실패의 주된 원인으로, 임상시험에 적정한 환자 수 확보 등 환자모집이 성공적인 연구를 결정짓는 핵심적인 요소가 되고 있다. 실제 90% 정도의 임상시험이 환자모집 실패로 인해 최소 6주 지연과 이로 인한 임상시험 연구일정 지연으로 추가 예산이 지출되고 있으며 상용화 지연으로 잠재적 매출 손실을 입는다는 게 연구진 측 분석. 보고서는 "임상시험 과정은 연구설계에서 종료에 이르기까지의 수많은 임상, 기술, 비즈니스 및 컴플라이언스 프로세스로 가득한 복잡한 데이터 환경"이라며 "이러한 프로세스를 최적화하기 위해 기계학습 및 로봇 프로세스 자동화 방법을 적용해 임상시험의 성공률과 효율성을 높일 것으로 기대된다"고 강조했다. 이어 "경영컨설팅 전문업체 맥킨지 역시 기계학습이 제약산업에 큰 영향 미칠 것으로 전망했다"며 "기계학습이 환자선별을 포함한 임상시험 설계 최적화 등 제약산업에 높은 영향력을 발휘할 것으로 전망된다"고 덧붙였다. 임상시험의 주요과정을 살펴보면 적절한 환자집단 모집, 임상시험 사이트 선정, 잠재적 비용 및 일정 평가 효율화에 기계학습과 로봇 프로세스 자동화 도입 부분으로 평가된다. 현재 연구 설계자는 적절한 환자 코호트에 대한 각 기준의 영향을 평가하기 위해 포함 및 제외 기준을 사용, 적합한 환자집단을 수립하고 이를 통해 보다 적합한 환자군을 찾는다. 보고서는 "이 프로세스는 ML 및 RPA를 사용해 자동화할 수 있다"며 "연구에 따르면 ML은 사이트 당 환자 스크리닝 할 때 수동 개입을 85% 정도 감소시킨다"고 밝혔다. 이어 "연관 규칙 및 의사결정 트리와 같은 ML 기법을 통해 환자의 수용, 순응도 및 기타 메트릭스와 관련된 추세를 파악할 수도 있다"며 "RPA bot은 임상 동료에 의한 최종 추적 전에 예상되는 피험자와의 초기 상호 작용을 실행해 모집 속도를 높인다"고 설명했다. 임상 사이트 선정에서의 활용 가능성도 제시됐다. 보고서는 "치료영역에서 관련 경험이 있는 임상시험 사이트에서 시작한 이후 사이트별 실패를 분석하고 계획 중인 특정 대상연구의 관련성 순서대로 순위를 매겨 학습모델을 구축할 수 있다"며 "이 학습모델은 목표 연구에 대한 특정 사이트의 성공률을 예측할 수 있다"고 강조했다. 보고서는 "이외 치료 영역 내에서의 가용성 분석, 관련 교육 및 이전 경험분석 등으로 PI의 실패와 지연을 예측할 수 있는 알고리즘 모델을 구축할 수 있다"며 "ML 모델은 여러 임상 및 상업적 차원을 기반으로 제안된 연구용 신제품의 복잡한 경쟁환경을 분석하거나 과거의 임상시험에 대한 운영 및 재무성과 데이터를 사용해 향후 임상시험의 잠재적 비용 및 일정을 평가할 수도 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 글로벌 신약 개발의 트렌드는 어떻게 바뀌고 있을까. 대형 제약사의 집중 투자 분야는 어디일까. 신약 개발의 바로미터인 미국이 항암제, 내분비계 및 감염성 질환 치료제 개발에 집중한 것으로 나타났다. 특히 2016년 전체 벤처 투자액 및 거래건수가 감소한 것에 반해, 항암제 분야 거래 건수는 2015년 83건에서 2016년 90건으로 유일하게 증가한 데다가 2007년 이후 10년간 12개 질환 중에서 가장 높은 수치를 기록했다. 21일 생명공학정책연구센터는 미국 신약개발 업체에 대한 벤처캐피탈 투자동향 보고서를 내고 이같은 내용을 분석했다. 보고서에 따르면 2016년 미국 신약개발 업체에 대한 벤처캐피털 투자액은 55억달러로 전년대비 14억달러 감소했다. 미국 신약개발 업체에 대한 벤처 투자액은 최대 규모였던 2015년 69억달러(약 7.8조원)에서 2016년 55억달러(약 6.2조원)로 감소했다. 전년대비 14억달러 감소했으나, 이는 최근 10년(2007∼2016)간 투자액 중 두 번째에 해당하는 높은 수치다. 벤처 투자금은 2015년 92%, 2016년 83% 비중으로 대부분 신약(novel drug) R&D에 투입되며, 2015년 이후 초기단계(전임상 및 임상 1상)의 선도물질을 보유한 기업에 대한 투자도 증가했다. 초기단계(전임상 및 임상 1상)에 대한 투자는 2007∼2014년 총 투자액의 50% 이상에서 2015년 69%, 2016년 74%로 증가했다. 질환별 투자 분야를 보면 항암제, 내분비계 및 감염성 질환 치료제 개발에 자금이 집중됐다. 질환별로는 종양 치료를 위한 항암제 개발에 전체 벤처 투자의 26%인 14.6억달러가 투자(2015년 19.8억달러에서 비해 감소)됐다. 2016년 전체 벤처 투자액 및 거래건수가 감소한 것에 반해, 항암제 분야 거래 건수는 2015년 83건에서 2016년 90건으로 유일하게 증가한 것으로 분석 기간인 2007년 이후 매년 12개 질환 중에서 가장 높은 수치를 기록했다. 내분비계 및 감염성 질환 치료제에 대한 벤처 투자 전년대비 높은 증가세를 보였다. 2016년 내분비계 질환에 대한 투자는 전년대비 2.4배(3.7억달러 ⇨ 8.8억달러) 증가했고, 특히 절반 이상이 개량(Drug Improvement) R&D에 투자됐다. 감염성 질환에 대한 투자는 7.8억달러로 전년대비 1.3배 증가했다. 2016년 내분비계 및 감염성 질환에 대한 벤처 투자 증가는 2억달러가 넘는 투자가 3건 발생해 투자액이 증가했고 제2형 당뇨병 치료제 임상 3상 단계에 있는 한 업체는 4억 2,100만 달러를 투자 받았으며, 전염병 백신 개발 업체도 단일 건으로 4억 4,400만 달러를 투자 받았다. 반면, 뇌신경질환, 플랫폼 기술개발, 대사질환 치료제, 혈액질환에 대한 벤처 투자는 전년대비 감소했다. 뇌신경계 질환에 대한 투자는 6년 만에 감소했고 2016년 투자대상 기업의 40%가 알츠하이머, 파킨슨병에 대한 선도물질을 확보하고 있었다. 최근 10년간 벤처 투자 증가율은 플랫폼 기술개발 분야에 집중됐다. 분석기간을 2개 구간(2007∼2011년, 2012∼2016년)으로 나눠 볼 때, 벤처 투자가 가장 많이 증가한 분야는 플랫폼 기술개발 분야로 234% 증가했다. 플랫폼 기술개발 분야의 구간별 증가액은 20억달러로, 최근 5년(2012~2016) 투자 증가율은 234%로 매우 높았다. 이는 항암제 개발에 대한 구간별 증가액 19억달러보다 높은 수치로 뒤를 이어 정신의학, 뇌신경질환, 면역질환에 대한 투자 최근 빠르게 증가했다.

메디칼타임즈=최선 기자 개방형 혁신을 통한 신약개발 성공률이 폐쇄형 모델을 통한 신약개발에 비해 3배 높은 것으로 분석됐다. 최근 10여개의 글로벌 제약기업 파이프라인을 분석한 결과, 54%가 개방형 혁신 모델을 통해 신약이 개발되는 등 이미 개방형 혁신을 도입이 제약산업계의 트렌드로 자리잡은 것으로 나타났다. 최근 생명공학정책연구센터는 이같은 내용의 보고서를 발간하고 신약 개발의 경쟁력 강화 요소로 '개방형 혁신'을 지목했다. 개방형 혁신과 폐쇄형 혁신의 차이는 내-외부 인적, 물적 자원의 활용 정도. 폐쇄형 혁신은 비즈니스 모델 도출과 인적 자원 활용, 품목 상용화를 주로 내부 자원을 활용하는 반면, 개방형 혁신은 외부 R&D와 타사와의 협업·자산을 활용해 새로운 사업모델과 가치를 창조한다. 쉽게 말해 외부의 지식이나 기술을 받아들이거나 내부의 지식을 유출하는 의도적 행동을 하는 개방형 혁신은, 철저히 비밀을 유지하며 자체 역량에 의존해 기술개발을 추진했던 폐쇄형 혁신 모델과는 개방성의 정도에서 차이를 보인다. 생명공학정책연구센터는 "1988∼2012년 사이 281개 글로벌 제약기업의 신약개발 파이프라인을 분석했다"며 "그 결과 개방형 혁신을 통한 신약개발 성공률이 폐쇄형 모델을 통한 신약개발에 비해 3배 높은 것으로 나타났다"고 강조했다. 보고서에 따르면 임상 1상에서 다음 임상으로 진행될 가능성은 개방형 혁신이 82%, 폐쇄형 혁신이 68%, 2상에서 각각 59%, 36%, 3상에서 76%, 61%, 최종 단계에서 92%, 75%로 개방형 혁신의 성공 가능성이 우위를 점했다. 실제 최종 승인된 신약 중 개방형 혁신 모델을 통한 신약개발 성공률은 34%(총 355개 신약 후보물질 중 119개가 신약 승인)인 반면, 폐쇄형 모델을 통한 신약개발 성공률은 11%(총 463개 신약 후보물질 중 51개가 신약 승인)에 그쳤다. 보고서는 "2014년 12개 글로벌 제약기업의 신약개발 파이프라인 분석 결과, 54%가 개방형 혁신 모델을, 46%는 폐쇄형 모델을 통해 개발됐다"며 "개방형 혁신 유형 중 라이센싱형이 가장 활발히 추진되고 있으며, 공유형 개방형 혁신을 통한 신약개발은 없었다"고 분석했다. 제약산업에서의 개방형 혁신은 개방 정도에 따라 ▲아웃소싱형 ▲라이센싱형 ▲협업형 ▲공유형의 총 4단계로 분류된다. 개방형 혁신 중 라이센싱형은 1,249건으로 아웃소싱형 676건 대비 2배 이상에 달했고, 협업형 394건 대비로는 약 3배 정도 규모였다. 보고서는 "제약산업의 시장 트렌드로 인해 개방형 혁신을 도입하는 기업 분위기가 형성되고 있으며, 가장 개방적인 범위까지 확장된다"며 "아이디어에 대한 접근이 미래 혁신의 중심이 됨에 따라 새롭고 다양한 아이디어에 쉽게 접근할 수 있는 개방형 혁신 모델로 많은 기업들이 전환할 것이다"고 강조했다. 이어 "창의적이고 유동적인 펀딩 메커니즘이 성장하면서 제약기업들은 기존의 자금조달 모델이 아닌 개방형 혁신에 적합한 펀딩 시스템을 개발할 것이다"며 "협업 도구의 진화에 따라 구성원 추가가 용이한 개방형 혁신 네트워크 활용도 예상된다"고 전망했다.