메디칼타임즈=박상준 기자강북삼성병원 건진의학부 조용균 부원장이 센터 운영에 대해 소개하고 있다.“누구에게나 열려있는 최첨단 대학병원 건강검진센터로 오세요.”강북삼성병원이 운영하고 있는 건강검진센터가 해가갈수록 발전하는 모습이다. 과거 이곳은 주로 삼성맨을 위한 검진센터라는 이미지가 있었지만 2014년 본사를 이전한 이래 지금은 국민 모두에게 열려있는 검진센터로 완전 탈바꿈했다. 현재 대학병원의 강점을 살려 기존 검진기관에서 하기 어려운 코호트 기반 빅데이터 및 맞춤형 검진도 제공한다. 이런 의지에 쐐기를 박고자 병원은 지난해 말부터 검진의학부라는 조직을 새로 신설하고 부원장도 선임했다. 이 행보는 국내 대학병원 건강건진 규모를 좀 더 탄탄히 키워나가겠다는 의도다. 건강의학부를 총책임지고 있는 자리의 직함도 본부장에서 부원장으로 승격시켰다. 교육과 인재개발 책임자였던 조용균 교수(소화기내과)가 현재 이 자리를 맡고 있다.강북삼성병원의 건강의학부는 크게 종합건진센터와 예방건진센터로 운영되고 있다. 본원에 붙어 있는 예방건진센터에서는 건보공단에서 실시하는 일반검진과 암검진 그리고 백신 등이 포함된 통상적인 검사를 받을 수 있다.종합건진은 여기에 한발 더 나아가 성인병과 암검진 그리고 VIP검진 세 가지로 나눠 좀 더 정밀한 검사에 특화돼 있다. 현재 서울과 수원에서 각각 운영 중이다.두 곳 검진센터의 강점은 접근성이다. 서울센터는 삼성 태평로에 있는 만큼 시청역과 가깝다. 수원센터는 신분당선 수원신갈과 가까워 경기남부 직장인들에게 편리한 교통편을 제공한다. 각각 300여명의 의료진들이 근무하며 내원시 여유롭고 편리한 서비스를 받을 수 있다.이처럼 강북삼성병원이 검진에 진심이 배경에는 미래의료의 방향성과 맞물려있다. 검진에 대한 사회적 인식이 높아지기도 했고, 각종 성인병과 암발생율에 대한 경각심이 높아지면서 병을 키워서 치료하면 늦는다는 인식이 커진것도 크게 작용했다. 조 부원장은 “강북삼성병원은 지난 1981년 최초로 종합검진을 시행한 의료기관이라는 타이틀을 갖고 있는 만큼 건진사업에 대한 애착이 강하다”라면서 “조직과 규모에 변화를 줬고, 위상도 키웠다는 것은 미래 검진에 대한 역할을 고민하고 있다는 것”이라고 말했다.방향성도 분명하다. 병원은 현재 차세대 미래검진과 디지털헬스검진을 제 1의 목표로 잡고 있다. 특히 차세대 미래검진은 30만명의 수진자의 코호트를 기반으로 맞춤형 검진을 제안하는 것이다. 이를 기반으로 한국형 예측형 모델을 개발해서 프로그램화하고 수검자의 니즈를 맞춰주는 토탈케어 시스템을 적용하겠다는 의지다. 현재도 가능하지만 계속 발전시켜 나가야한다는 목표를 갖고 있다.조 부원장은 “식생활, 생활습관, 운동량, 음주량, 흡연, 비만도 등을 누적데이터를 기반으로 10년 심혈관 및 암발생 위험도를 산출해 검진 프로그램을 제안할 수 있고, 또한 유전자를 토대로 위험도 분석을 해서 제안하는 것도 가능하다. 사실 이런 데이터를 적용하는 검진기관이 별로 없다”고 자랑했다. 나아가 질병이 생겼을 경우 병원 진료팀에 바로 연결해 빠른 치료를 받을 수 있는 것도 강점이다. 그는 “윈윈협력으로 전원시스템 구축이 잘돼있다”며 “이상소견이 나온 대부분의 수검자가 병원에서 치료를 받는데 그러한 배경은 빠른 협력과 편리한 치료 시스템이 한몫한다"고 분석했다. 이러한 소문이 알려지면서 강북삼성병원 건진센터 두 곳을 찾는 수검자는 각각 10만명으로 매년 20만명에 육박하고 있다. 특히 개인 검진이 크게 늘면서 이제는 전체 검진비율의 절반을 개인이 차지하는 등 규모의 성장도 눈앞에서 경험하고 있다.그렇기에 미래건진의 발전상도 명확하다. 조 부원장은 근거가 없는 검진을 과도하게 한다거나 필요 이상으로 비싼 검진이 되서는 안된다는 철학을 갖고 있다. 특히 수익모델 기반 검진이 아닌 최적화된 비용으로 최대 효과를 낼 수 있는 검진이 되어야 하고, 나중에는 질환을 막을 수 있고 조기에 치료할 수 있는 방향으로 가야한다는 것이다.신기술이라는 명목으로 이뤄지는 과도한 비용에 대해서도 그는 정도를 벗어나지 않는 범위에서 수진자의 니즈를 채워줘야 한다고 말했다. 이를 테면 수진자가 검사하고 싶은 노화, 미용, 성인질환, 비만 등과 같이 삶의질과 관련된 것과 마이크로바이옴과 유전자 검사 등은 비싸지만 환자들은 새로운 것을 알고 싶어하는 만큼 합리적인 비용을 제시해야 한다는 것을 강조했다.조 부원장은는 “하지만 병원이 추구하는 건진철학은 많은 수검자를 유치해서 돈을 버는 것이 아닌 국민의 건강을 살피며 미래검진으로 발전하는 것을 추구하고 있다”며 “때문에 강북삼성병원 건진센터는 누구에게나 열려있는 합리적인 건진기관이 되어야할 것"이라고 말했다.그는 “생각해보면 건강검진이 주는 안락감은 매우 중요하다. 최고의 기관에서 받았기 때문에 안심할 수 있다면 삶이 재미있어 질 수 있기 때문”이라며 “우리 부의 미션이 '100년 건강을 향한 행복한 동행'이다. 동반자처럼 믿음이 가는 검진센터의 자리를 지키면서 국민건강을 지속적으로 지키고 싶다”고 포부를 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자우리나라 인구 고령화로 골다공증성 척추 골절이 증가하고 있으며, 이는 노인 삶의질을 크게 감소시키는 주요한 원인이다. 골다공증이 생기면 단단하던 뼈가 푸석푸석하게 변해서 약간의 충격만 받아도 쉽게 골절이 생긴다. 요즘처럼 기온이 떨어지는 계절에는 움직임이 둔해지고 근육이 긴장하면서 신체 전반에 걸친 유연성의 감소로 골절이 발생하기 쉽다.대부분 척추보조기와 골다공증 약제 등의 보존적인 방법으로 치료되지만, 일부에서는 지속되는 통증, 척추변형, 신경학적 증상으로 척추유합술이 필요한 경우가 있다. 이처럼 수술이 필요한 경우 치료 시기가 늦어지면 척추 신경의 손상이 심해지고 마비까지 이어질 수 있어 조기 치료가 중요하다. 골다공증성 척추 골절에서 보존적 치료에 실패해 결국 수술이 필요할 수 있는 환자를 척추 X선 시상면(신체를 좌우로 가르는 면)지표와 MRI 검사로 예측 할 수 있다는 연구결과가 국제학술지에 게재됐다.골다공증성 척추 골절 환자의 MRI 사진. A.확산형 타입, B.종판 타입 C. 중심부 타입 가톨릭대학교 서울성모병원 정형외과 김영훈(교신저자) 교수팀이 골다공증성 척추 골절 환자가 수술로 이행될 수 있는 위험요인, 즉 예측인자를 확인하기 위해, 골다공증성 흉요추 척추골절 환자를 조사했다. 우선적으로 보존적 치료를 시행했으나, 척추 변형이나 신경학적 증상으로 결국 수술이 필요했던 환자를 제1군, 보존적 치료로 성공적으로 치유된 환자를 제2군으로 나누어, 척추 X선 사진과 MRI 검사 소견을 비교했다.X선 시상면 지표를 확인한 결과, 척추가 앞으로 많이 굽어 있고, 골반이 앞으로 많이 틀어져 있는 환자가 제1군에서 높은 비율을 차지했다. 즉 척추 X선의 시상면 지표로 골다공증성 골절의 보존적 치료가 성공 했는지 확인할 수 있음을 증명했다. 또한, MRI에서는 척추뼈의 위아래 가장자리 끝에 골절이 있는 '종판타입'이 제2군에서 높은 비율을 차지하고 있음을 보고해, 종판타입에서 보존적 치료가 성공적으로 마무리 될 가능성이 높음을 재확인했다. 김영훈 교수는 "척추 X선 사진에서의 시상면 지표가 골다공증성 척추 골절에서 보존적 치료의 성공 여부를 예측할 수 있는 주요 요인이 될 수 있음을 규명함과 동시에, MRI 소견 또한 예측인자가 될 수 있음을 재확인 했다"며 "향후 진료현장에 예측법이 적극 활용된다면, 골다공증성 척추골절에서 수술적 치료가 늦어져서 허리가 굽거나 보행장애와 대소변장애로 고생할 수 있는 환자를 줄이는데 도움이 될 것" 이라고 연구의 의미를 설명했다.이어 김 교수는 "골다공증이 심한 환자는 욕실에서 미끄러지거나 재채기와 같은 적은 충격만으로도 뼈가 부러질 수 있는데, 특히 척추 골절이 발생할 경우, 신경의 손상이나 허리가 굽는 등의 다양한 합병증을 유발할 수 있기 때문에 주의가 필요하다"고 당부했다.이번 연구결과는 유럽척추학회의 공식학술지인 'European Spine Journal' 최근호에 게재됐다.

메디칼타임즈=박상준 기자광범위자궁절제술의 영향[미국 시카고]저위험 초기 자궁경부암(LRESCC) 치료시 단순 자궁절제술만으로도 충분하다는 연구결과가 나오면서 표준으로 적용되고 있는 광범위자궁절제술에 제동이 걸릴 전망이다.현재 자궁경부암 1기에 해당되는 환자들은 자궁과 주변 조직까지 모두 제거하는 광범위자궁절제술(Radical Hysterectomy, RH)이 표준치료로 시행되고 있다. 이보다 아래 단계라고 볼 수 있는 단순자궁절제술(simple hysterectomy, SH, 자궁경부와 자궁만 제거)은 완치기회 저하나 재발우려로 인해 제한적으로 시행되고 있다.2일 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 새롭게 공개된 SHAPE 연구(Abstract #LBA5511)는 1A2 또는 1B1으로 정의되는 저위험군 초기 자궁경부암 환자 700명을 대상으로 RH 치료와 SH 치료를 직접 비교하고, 1차 평가변수로 3년째 골반부 재발률(Pelvic Recurrence Rate, PRR)을 관찰한 것이다.이 연구는 비열등성 평가로 설계했고, 그 기준은 1차 변수인 PRR이 4%와 같거나 이하로 발행하는 것으로 정의했다.공개된 연구에 따르면, RH군과 SH군에서 나타난 골반부 재발률(pelvic recurrence rate)은 차이가 없었다(각각 2.2%와 2.5%). 모두 4% 이하로 발생하면서 비열등성을 충족했다. 또한 추가 골반 무재발 생존율(ERFS)과 전체 생존율(OS) 평가에도 두 치료군의 결과는 비슷했다(RH vs SH ERFS 99.7% % 98.1%, RH vs SH OS 99.4% 99.1%).저위험 초기 자궁경부암(LRESCC) 치료시 단순 자궁절제술만으로도 충분하다는 연구가 2일 미국임상종양학회(ASCO 2023) 연례학술대회에서 공개됐다.오히려 수술과정에서 발생할 수 있는 요실금과 같은 비뇨기 합병증은 표준요법인 광범위자궁절제술에서 2배 이상 높았다(11.0% vs. 4.7%, p=0.003). 또 요폐 발생률 또한 17배 가량 높게 발생해 SH가 부작용 발생도 줄일 수 있다는 안전성도 확인했다(9.9% vs. 0.6%, p<0.0001).그밖에 체형변화, 통증, 성생활 등 삶의질에 영향을 미칠 수 있는 요소도 더 좋았다. 이외에도 수술로 제거되어 절단된 부위에서 암세포가 보이는 비율(positive surgical margins)도 낮게 관찰됐다. 전체 환자군에서 2.6%였으며, SH와 RH는 각각 2.1%와 2.9%였다.현장에서 연구를 참관한 전문가들은 이번 연구가 저 위험군에서 SH의 가능성을 열었다는 점에 주목하고 있다. 마린 플랜트(Marie Plante, 퀘백의대 산부인과) 교수는 “이번 결과는 산부인과질환 치료분야에서 처음으로 저 위험군 자궁경부암 환자에게 단순절제술을 작용할 수 있는 안전한 옵션임을 보여준 연구다”라면서 “나아가 앞으로 광범위자궁절제술을 대신에 단순절제술이 표준요법으로 자리잡을 가능성이 매우 높다”며 임상변화를 전망했다.토론자로 나온 케서린 무어 교수(Kathleen N. Moore, 오클라호마의대 산부인과)는 “지난 20여년간 1기 자궁경부암환자의 표준요법은 광범위전절제술이었다”면서 “이번 결과로 단순절제술을 했을 때 완치기회를 놓칠 수 있다는 부정적인 인식도 논의가 될 것”이라고 말했다.엠디앤더슨 호세 교수가 토론자로 참여해 SHAPE 연구의 장점과 단점 에 대해 설명했다. ASCO 2023숙제도 남아있다. 두 치료법에 대한 비용효율성이 실제 임상에서 어떻게 나타날지 그리고 장기간 삶의질 변화와 성관련 건강 데이터는 좀 더 관찰할 필요성이 있다는게 전문가들의 지적이다.연구의 한계점으로는 매우 낮은 재발률로 인해 연구 1차 평가변수가 3년 RRR로 변경됐다는 점, 비열등성 마진 기준인 4%의 적절성 그리고 환자의 89%가 PPI 분석을 받았다는 점이다. 또한 병변(종양)의 기준을 2~4센티로 한 것도 의문이라는 의견이다.호세 알레산드로 교수(J. Alejander, 엠디앤더슨 암센터)는 “매력적인 결과 만큼이 많은 숙제가 있다. 모두 최적의 효과를 얻기 위한 것으로 궁극적으로 어떤 환자가 대상이 되어야 하는지 좀 더 많은 분석이 필요하다”고 말했다.한편 이번 연구는 캐나다 암연구 그룹(Canadian Cancer Trials Group)이 주도했다. 12개국 130센터가 참여했으며, 환자들의 평균연령은 44세, 평균 추적관찰기간은 4.5년이다.

메디칼타임즈=황병우 기자올루미언트(성분명 바리시티닙)가 지금까지 허가된 치료제가 부재했던 성인 중증 원형 탈모증 환자를 위한 최초의 치료제로 이름을 올리면서 향후 역할에 대한 기대감이 커지고 있다.원형탈모가 대머리, 남성형탈모와 달리 미용질환이 아니고 중증 원형탈모의 경우 환자들의 삶의 질 저하와 경제적 저하 등 위중도가 높은 질환이라는 측면에서 사회적 관심이 필요하다는 게 전문가들의 의견.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.한국릴리는 12일 더플라자호텔에서 올루미언트 성인 중증 원형 탈모증 허가 기념 간담회를 개최해 허가의 의미를 조명했다.먼저 강동경희대병원 피부과 유박린 교수(대한피부모발학회 학술이사)는 '원형 탈모증의 질환 현황과 질병 부담'을 주제로 국내 원형탈모 유병현황 및 의학적‧사회적 미충족 수요에 대해 발표했다.국내에서 원형 탈모증으로 진료를 받은 환자 수는 지난 2010년 13만6740명에서 2021년 17만3791명을 기록하며 최근 10년 간 증가 추세를 보였다.일반적으로 증상이 심하지 않은 대부분의 원형 탈모증은 자연회복 되거나 치료에 잘 반응하지만 흔하게 재발되는 특징을 가지고 있어 약 40~80% 환자가 1년 내에 재발을 경험하는 것으로 알려져 있다.유 교수는 "대부분의 원형 탈모증은 자연적으로 회복되거나 치료에 잘 반응하지만 약 40%의 환자가 1년 내 재발을 경험한다"며 "심한 경우 두피의 모든 모발이 빠지거나(전두 탈모) 전신의 털이 빠지는(전신탈모) 등 더 광범위한 탈모로 진행되는 경우도 있다"고 설명했다.그는 이어 "원형 탈모증은 만성 자가면역질환으로 때문에 아토피 피부염과 같은 자가면역질환 합병증을 동시에 겪을 위험이 높고, 일생의 정신과적 장애 유병률이 66~74%로 높다"며 젊은연령에서 발생하고 사회적 경제적 손실에 따른 삶의 질 저하와 정서적 질병부담으로도 이어질 수 있어 중증 원형 탈모증 환자에는 사회적 관심과 지원이 절실하다"고 강조했다.올루미언트 허가가 의미가 있는 이유는 이전까지는 중증 원형 탈모증을 적응증으로 승인된 치료제가 없었기 때문, 기존에 권고된 치료제는 유효성을 지지하는 근거가 제한적이었다.올루미언트 허가의 근거가 된 연구는 3상 임상시험인 BRAVE-AA1과 BRAVE-AA2 연구로 36주차에서 위약 대비 우월한 두피, 눈썹, 속눈썹 모발 재성장 효과를 확인했다.현재 릴리는 치료를 장기간 치료를 지속하는 것이 중요한 원형탈모증의 특징이 있어 52주차 확장 연구를 포함해 향후 최대 200주까지 추적 관찰할 계획이다.전문가들은 중증 원형 탈모 질환 특성으로 올루미언트 치료에 대한 요구도가 높다고 언급했다 지난 2023년 3월 발표된 BRAVE-AA 1, 2의 52주차 확장 연구 논문의 제 1저자인 서울대병원 피부과 권오상 교수(대한피부모발학회 부회장)는 올루미언트의 장기치료의 필요성을 강조했다.권 교수는 "52주차 확장 연구에서 주목할 점은 올루미언트 4mg 치료를 52주까지 지속했을 때 두피, 눈썹, 속눈썹 모발의 재성장 효과가 계속해서 개선됐다는 점"이라며 "중증 원형 탈모증 환자에게 임상적으로 최대한의 효과를 얻으려면 장기 치료가 필요할 수 있음을 보여줬다"고 설명했다.또 권 교수는 "52주 연구에서 확인된 치료 관련 이상반응 대부분이 경증 및 중등증으로 확인됐고, 장기 치료에서 새로운 안전성 징후가 관찰되지 않다"며 "올루미언트가 성인 중증 원형 탈모증 1차 표준 치료제로서 많은 국내 환자들에게 치료 혜택을 제공하길 바란다"고 전했다.올루미언트의 허가는 지난 3월 2일 이뤄져 처방이 가능해진지 한 달 가령이 지난 시점.다만 올루미언트의 약가는 권장용량인 1일 1회 4mg 기준 한 달(30일)에 61만9080원으로 고가의 비용에 대한 부담이 있어 실제 활용에 대한 여러 시각이 교차했다.이에 대해 유 교수는 "올루미언트 적응증 허가 이전에는 30% 가량의 환자가 사용할 것으로 생각했지만 60% 가량의 환자가 비용부담에도 불구하고 (처방을)받아들이고 있다"며 "중증 원형 탈모 환자가 가격보다 질환 치료에 대해 절박하고 간절한 요구가 있다고 본다"고 밝혔다.특히, 올루미언트의 다른 적응인 아토피 피부염과 비교했을 때 같은 비급여 상황에서도 환자들의 요구도가 높다는 설명.권 교수는 "중증 원형 탈모의 환자의 경우 여러 치료방법을 이미 시도했고 스테로이드와 같은 치료제는 장기간 사용 시 혈당이나 혈압이 오르는 등 부담이 있다"며 "올루미언트의 비용부담으로 사용이 어려운 경우도 있지만 환자입장에서 효과가 충분하고 부작용 부담이 적어 저항이 덜 한 것으로 보인다"고 말했다.릴리는 이런 상황을 반영해 추후 급여진입을 위해 노력하겠다는 입장.릴리 스폐셜티사업부 권미라 전무는 "아직 적응증 허가 한 달밖에 안된 시점에서 급여 전략을 밝히기 어렵지만 미충족 수요가 높은 질환인 만큼 학회와 유관부서, 보건당국과 환자혜택을 늘리기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박상준 기자암치료 분야에서 이정표를 제시할 수 있는 새로운 연구 성과가 오는 유럽임상종양학회 아시아(ESMO-ASIA, 12/2~4. 싱가포르) 연례학술대회에서 대거 발표된다.초록에 따르면, 우선 아시아태평양 지역에서 진행된 연구 중 주목할만한 대상으로는 ASTRUM-007 연구가 있다. 이 연구는 중국에서 개발된 면역항암제 서플루리맙(serplulimab)을 평가한 것으로, 대상 질환은 식도암(편평세포암)이다. 무작위, 이중맹검, 3상연구로 중국의 신약개발 기술력과 임상수준을 가늠해볼 수 있는 기회가 될 전망이다 (Abstract 69O).동시에 대장암 환자에서 사전 항암요법을 통한 종양 축소 후 수술의 유용성을 관찰한 RECUT 연구 결과도 발표를 기다리고 있다(Abstract 43O).  중국 후단대학교 연구팀이 진행한 것으로  320명이 참여한 대규모 무작위 3상연구이다.글로벌 연구로는 LASER301, JAVELIN Bladder 100 아시안 데이터, ALESIA 5년 데이터가 있다.이중 LASER301은 국산신약 레이저티닙의 글로벌 3상 연구로 EGFR 돌연변이 비소세포폐암 환자를 대상으로 한 1차 치료 효과를 공개하는 첫 데뷔 무대다(Abstract LBA7). 세브란스병원 조병철 교수가 발표한다.특히 가장 영향력이 큰 연구를 발표하는 자리인 프레지덴셜 심포지움 세션에 채택되면서 많은 아시아 태평양 종양전문가들의 이목이 집중될 것으로 보인다. 이 세션에서는 EGFR 돌연변이 비소세포폐암에서 면역항암제의 병용요법의 유용성 여부를 검증한 CheckMate 722 연구와 간암환자에서 아파티닙과 색전술을 병용시 생존율 개선을 평가한 연구 결과도 포함돼 있다.또다른 글로벌 연구로는 전이성 요로상피세포암(방광암) 환자를 대상으로 아벨루맙을 평가했던 JAVELIN Bladder 100 연구의 아시아 데이터(Abstract 137MO)와 ALK 양성 비소세포암에 환자를 대상으로 진행한 ALESIA 연구의 5년 데이터도 공개된다(Abstract LBA11).그 밖에도 동아시아에서 발표하는 비흡연자에서 폐암 유전자 분석 연구, 유럽과 아시아 두경부암환자의 생존율 혜택과 삶의질 개선 차이 분석 연구, 진행성 전립선암 아시아 환자에서 새로운 신약의 치료 전략 등 다채롭고 흥미로운 연구가 줄줄이 발표된다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈우병약 헴리브라, 뇌전증 치료제 에피디올렉스, 난치성 아토피 피부염 치료제 듀피젠트… 급여권에 들어와 있는 이들 의약품의 급여확대 요구가 국회에서 이어졌다.국회 보건복지위원회 강선우 의원(더불어민주당)은 13일 원주 건강보험공단에서 열린 건보공단과 건강보험심사평가원 국정감사에서 헴리브라 급여 확대를 주장했다. 혈우병 환아 가족이 참고인으로 참석해 헴리브라 급여 확대를 호소하며 눈물을 흘리는 상황이 연출되기도 했다.심평원은 헴리브라(왼쪽)와 듀피젠트의 급여확대를 검토하고 있다.강 의원은 "헴리브라는 피하주사인데다 자가투여가 쉬워서 소아는 물론 성인에게도 효용성이 크다"라며 "헴리브라는 삶의질을 크게 개선하는 약으로 특히 어린아이에게는 피하주사가 너무나도 절실한 상황이다. 현재는 혈우병 항체 환자만 급여가 돼 비항체 혈우병 환자에게는 그림의 떡"이라고 말했다.김선민 심평원장은 "비항체 환자에 급여확대는 임상적 유용성과 비용효과성을 근거로 검토하고 있다"라며 "최대한 검토 속도를 높여서 혈우병 환자의 접근성을 강화할 수 있도록 노력하겠다"고 답했다.서영석 의원(더불어민주당)은 뇌전증 치료제 에피디올렉스와 듀피젠트의 급여기준 확대를 주문했다.에피디올렉스는 지난해 4월부터 급여화가 됐는데 한 명에 165만원 정도다. 에피디올렉스 투여 후 3개월이 지나 최초 효과평가를 시행한 환자가 과거 최초 효과평가 시점에 급여 세부인정기준을 충족하고 약제 최초 투여 당시보다 발작 빈도가 50% 이상 감소된 상태가 유지된 것을 진료기록부로 확인할 수 있어야 급여가 인정된다.서 의원은 "에피디올렉스는 급여기준 때문에 잦은 삭감이 발생하고 듀피젠트는 약값이 비싸 치료 못받는 경우가 많이 발생하고 있다"라며 "빠른 조치가 필요하다"고 주장했다.이에 김 원장은 "에피디올렉스는 조정사유를 검토하겠다"라며 "듀피젠트는 소아청소년에게 급여 확대를 현재 검토하고 있다. 조속한 시일안에 검토해서 급여 확대가 될 수 있도록 노력할 것"이라고 답변했다.최재형 의원(국민의힘)은 슈퍼항생제 '저박사'의 급여권 진입을 통해 국내 진입이 어려운 신약의 문제점을 짚었다.최 의원은 "신약에 대한 약가 책정 자체가 보수적으로 돼 있기 때문에 신규항생제 등을 개발한 제약사가 급여 신청 자체를 하지 않는 것 아닌가"라고 반문하며 "슈퍼박테리아 치료 항생제가 있는데 재정을 이유로 신약이 들어오는 자체에 장애가 있는 것은 재고해봐야 한다"고 강조했다.이어 "과도하게 책정된 제네릭 약값을 낮추고 절약한 재정을 활용해 절감 재원으로 항생제 등 신약개발을 적극적으로 추진할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자모든 신생아에게 맥박산소측정을 실시해 선천성심장질환을 조기에 선별하면 사망률도 줄이고 삶의질을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다.한국보건의료연구원(원장 한광협, NECA)은 신생아 중증 선천심장질환 조기 선별을 위한 맥박산소측정 검사의 국내 도입 타당성을 검토, 그 결과를 25일 공개했다. 연구 책임은 고려대 안산병원 소아청소년과 최병민 교수와 NECA 최미영 연구위원이 맡았다.신생아 맥박산소측정 예시선천성 심장질환은 알수 없는 원인으로 심장의 기형 및 기능 장애를 갖고 태어나는 질환이다. 중증 선천성심장질환은 2017년 우리나라 영아 사망의 2번째 사망원인이다.맥박산소측정법은 출생 초기(생호 24시간)에 신생아 오른쪽 손과 발에 센서를 부착해 동맥혈 적혈구에 의해 운반되는 산소의 양(산소포화도)을 측정하는 방법이다. 중증 선천성심장질환이 있는 신생아는 비정상적인 순환 때문에 혈액 내 산소포화도가 낮을 수 있다.연구진은 맥박산소측정법의 진단정확도를 확인하기 위해 전세계에서 출판된 논문을 종합적으로 검토했고 그 결과 민감도 76.3%, 특이도 99.9%, 위양성률은 0.14%로 나타났다. 맥박산소측정법이 중증 선천심장질환을 조기에 선별하는 데 도움이 되는 것을 확인한 것.건강보험공단 자료도 분석했는데 우리나라에서는 매년 중증 선천심장질환 신생아가 350~400명 태어나며, 이중 40여 명이 생후 1년 이내에 사망했다. 또 이러한 중증 선천심장질환 신생아의 27.1%가 출생 후 4일 이후에 늦게 진단되는 것으로 분석됐다.경제성 분석 결과 우리나라에서 태어나는 모든 신생아에게 생후 신체검사와 함께 맥박산소측정을 시행해 조기 진단한다면, 매년 3명의 신생아를 살릴 수 있고, 2.34년 더 생존하며, 이를 위해서 맥박산소측정 비용으로 약 14억원이 들어가는 것으로 나타났다.최병민 교수는 "맥박산소측정을 이용한 신생아 중증 선천심장질환 선별검사가 국내 신생아 모두에게 시행될 수 있도록 국가 선별검사로 선정하고 검사 비용에 대한 국가적 지원이 필요하다"라고 말했다.최미영 연구위원도 "조기 진단으로 사망률을 줄일 뿐만 아니라 생존한 신생아의 합병증과 후유증을 줄이는 비용과 삶의 질 향상을 고려한다면, 신생아 맥박산소측정 검사의 도입은 충분한 가치가 있다"고 주장했다.

메디칼타임즈=최선 기자항우울제 복용 후 삶의 질 측면에서 유의미한 변화가 없다는 연구 결과가 나왔다. 환자의 삶의 질 측면에서 단순한 약물 처방만으로는 큰 효용이 없는 만큼 비약물학적 중재 등 다른 측면에서의 접근이 필요할 전망이다.사우디아라비아 킹사우드 약학대 소속 오마르 알모하메드 교수 등이 진행한 항우울제 복용 후 환자의 삶의 질 변화 연구가 미국 공공과학 도서관 온라인 학술지 Plos One에 20일 게재됐다(doi.org/10.1371/journal.pone.0265928).우울증 치료를 위한 항우울제의 효능을 입증하는 다수의 연구 및 문헌에도 불구하고, 약물이 실제 환자의 건강 관련 삶의 질에 긍정적인 영향을 미치는지에 대해서는 논란이 진행중이다.연구진은 환자의 신체 기능, 정신 기능 등을 고려한 의학 영역의 삶의 질을 뜻하는 HRQoL에 집중해 항우울제의 효과를 조사했다.연구진은 미국의 우울증 환자 의료지출 패널 조사 데이터(US Medical Expenditures Panel Survey, MEPS)의 총 11년 자료를 대상으로 분석에 들어갔다.2005~2016년의 평균 연구 기간 동안 매년 약 1750만 명의 성인이 우울증 진단을 받았고 이 환자의 절반 이상(57.6%)이 항우울제로 치료를 받았다.HRQoL은 12개 항목으로 구성된  SF-12(Short Form Health Survey)를 사용해 측정했다.연구진은 항우울제를 사용한 환자 집단과 그렇지 않은 환자 집단으로 나눠, 일변량 및 다변량 분석을 사용해 신체적 총점(Physical Component Summary, PCS) 및 정신적 총점(Mental Component Summary, MCS) 차이를 비교했다.조사 결과 항우울제의 사용이 MCS의 일부 개선과 관련이 있었지만 PCS의 일변량 분석에서는 서로간 유의미한 차이가 없었고 이는 MCS에서도 마찬가지였다.이같은 결과는 다변량 분석에서도 비슷한 경향을 나타냈다.연구진은 "항우울제 투약 시 효과는 시간이 지남에 따라 환자의 HRQoL을 계속 개선하지 않았다"며 "향후 연구는 약물 요법의 단기 효과에 초점을 맞춰야 할 뿐만 아니라 환자의 HRQoL에 대해 비약리학적 중재의 장기적인 영향을 조사할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 마벤클라드 제품사진 마벤클라드(성분명 클라드리빈)이 1회차 치료 1년 차의 실제임상자료(Real World Data, RWD)를 분석한 결과 지속적인 효과와 삶의질 개선을 확인했다. 머크는 제37차 유럽 다발성 경화증 학회(ECTRIMS) 학술대회에서 재발성 다발성 경화증(relapsing multiple sclerosis, RMS) 환자를 대상으로 마벤클라드의 치료효과 분석 결과를 발표했다고 14일 밝혔다. 이번 데이터는 마벤클라드의 장기간 활동성 및 신체적 장애 정도를 평가했으며, 치료군에서는 치료 완료 후에도 치료 효과가 지속됨을 확인했으며, 휠체어나 보행기의 필요성을 감소시킨 것으로 나타났다. 근거가 된 오픈라벨 제4상의 CLARIFY-MS 연구는 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자 426명를 대상으로 진행됐으며, 연구 결과 치료 과정 초기인 1년 차에 삶의 질(Quality of Life, QoL) 평가 점수가 개선된 것으로 분석됐다. 또 2년간의 마벤클라드 치료 기간 중 권장 누적 투여 용량의 절반을 완료한 시점의 환자를 대상으로 진행한 삶의 질 설문 조사(Quality of Life-54)를 실시한 결과 신체 및 정신 건강 종합 점수가 기준 대비 개선된 것으로 관찰됐다. 특히, 4상 CLASSIC-MS의 최종 연구 결과에 따르면 마벤클라드로 치료를 진행한 재발성 다발성 경화증(RMS) 환자의90%가 추적기간 중간값 10.9년 (9.3년-14.9년) 관찰 기간 동안 확장형 장애척도 점수 (EDSS)는 7 미만으로 휠체어를 사용할 필요가 없거나 외상 상태가 나타나지 않았다 이는 마벤클라드로 치료한 환자 중 81.2%에서 보행 보조기의 필요성을 낮췄다는 게 연구진의 평가다. 이밖에 안전성 데이터는 마벤클라드 임상 개발 프로그램에서 확인된 안전성 프로파일에 부합해 안정성을 입증했다. 호주 뉴캐슬 대학 신경과 겸임 교수 자넷 레히너-스캇은 "많은 환자들이 신체적, 정신적 건강에 미치는 영향도 그에 못지 않게 중요하다"며 "삶의 질 평가 결과는 마벤클라드정이 비교적 치료 과정 초기에 삶의 질 지표에 긍정적인 영향을 미친다는 것을 입증했다"고 전했다.

메디칼타임즈=최선 기자 투석 초기 3개월째의 삶의 질이 혈액투석 환자의 예후를 결정하는 주요 인자이며 삶의 질을 개선시키는 것이 혈액투석 환자들의 장기적인 생존율을 향상시킬 수 있다는 연구 결과가 나왔다. 이정환, 이정표 교수팀(서울의대 보라매병원)이 국내 31개 병원이 참여한 국내 말기신부전 임상 연구에 등록된 568명의 혈액투석 환자를 대상으로 투석 시작 3개월 째 삶의 질을 조사한 결과가 2일 대한신장학회지에 공개됐다(doi.org/10.23876/j.krcp.20.065). 삶의 질은 개인이 주관적으로 느끼는 육체적 정신적 건강 상태를 의미한다. 혈액투석 환자의 삶의 질의 지표 수준은 투석치료를 시행 받지 않는 환자에 비해 불량하다. 대한신장학회에 따르면 투석 환자의 상당수가 우울증을 앓고 있으며 신체적인 기능이 많이 떨어져 있을 뿐만 아니라, 콩팥병과 관련한 다양한 불편감, 인지 기능의 저하, 사회 및 직장 생활의 어려움 등을 겪게 된다. 이러한 이유로 혈액투석 환자 및 가족들이 느끼는 고통의 수준이 상당하며, 이를 개선하는 것이 혈액투석 환자의 치료에서 중요한 지표이다. 연구결과 투석 3개월째 삶의 질이 높게 유지되는 환자가 상대적으로 삶의 질이 좋지 않은 환자에 비해 장기적인 생존이 유의하게 우월했다. 다양한 삶의 질 지표 중 콩팥병과 관련된 증상이 심하고, 사회적인 도움과 지지의 정도가 약하며, 의료진의 격려가 적다고 환자가 느낄수록 환자의 예후가 불량했다. 또한 육체적인 건강 상태가 나쁘다고 느낄수록 예후가 좋지 않았다. 삶의 질을 4개군으로 분류했을때 투석 3개월째 비슷했던 생존율은 삶의 질이 높은 군이 최대 80%를 유지한 반면 삶의 질이 낮을 수록 70%대, 60%대로 줄어들어 들었다. 연구를 주도한 이정표 서울의대 보라매병원 교수는 "혈액투석을 시작하는 환우분들은 균형 있는 영양섭취와 적절한 운동으로 신체적인 건강을 잘 유지하고 가족 및 사회적인 도움이 필요하다"며 "의료진의 격려를 통해 삶의 질을 높이는 것이 오랜 기간 동안 건강하게 투석 생활을 할 수 있는 비결"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제 탈츠(성분명 익세키주맙)가 지속적으로 적응증 확대와 건강보험급여가 이뤄지는 가운데 ASAS40 반응률을 앞세워 영향력 확대도 기대하는 모습이다. 한국릴리는 3일 오전 탈츠 온라인미디어세션을 열고 강직성 척추염 치료에서 탈츠의 효과와 안정성을 소개했다. 미디어세션에 참석한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재교수는 탈츠가 가진 투약 편리성을 강점으로 꼽았다. 탈츠는 면역반응 단계에서 염증매개물질인 IL-17A 사이토카인에 높은 친화도를 가지고 선택적으로 결합해 IL-17A 수용체의 상호작용을 선택적으로 저해하고, 염증 매개 물질의 방출을 억제하는 기전을 가지고 있다. 현재 탈츠는 2018년 8월 중등도-중증 성인 판상 건선과 2019년 7월 성인 활동성 건선관절염 치료에 급여 적용을 받았으며, 지난해 10월에는 중증 성인활동성 강직척추염 치료제로 건강보험 급여가 적용된 상태다. 이러한 건강보험급여 적용의 확대의 이유에는 두 가지 임상(COAST-V, COAST-W)을 통한 유의미한 결과를 보였기 때문. 구체적인 임상연구를 살펴보면 COAST-V, COAST-W 임상 모두 탈츠의 유효성이 52주까지 지속되는 것으로 확인됐다. 탈츠 제품사진 COAST-V 연구에서 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 48%와 53%로 확인됐다. 아달리무맙 투여군의 16주 반응률은 36%, 탈츠로 교체한 이후 52주 반응률은 51%였다. 위약군의 16주 반응률은 19%, 탈츠로 교체한 후 52주 반응률은 47%로 보고됐다. COAST-W 연구에서의 16주와 52주 ASAS40 반응률은 탈츠 4주 1회 투여군에서 25%와 34%로 확인됐다. 위약군의 16주 반응률은 14%였으나 탈츠로 교체 이후의 52주 반응률은 39%로 보고됐다. 안전성 역시 투여 16주에서 확인했던 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 또한 두 임상은 각각 기존에 생물학적 항류마티스제제를 투여 받은 적이 없는 활동성 강직성 척추염 환자와 기존 2가지 이하의 TNF 억제제에 적절히 반응하지 않거나 불내성인 강직성 척추염 환자들에게 1차 평가변수인 ASAS40 반응률을 위약 대비 평가해 통계적으로 유의한 결과를 보였다. ASAS40은 유럽의약품감독국(EMA)에서 권고하는 표준 임상지침으로, 강직척추염 임상연구에서 이를 1차 평가지표로 설정한 것은 탈츠가 유일하다. 특히, 탈츠는 이러한 1차 평가변수 외에도 질병활성도, MRI, C반응성단백(C-reactive protein, CRP)과 같은 염증 지표 개선, 그리고 환자가 직접 평가하는 환자자기평가결과(Patient-Reported Outcome, PRO)와 같은 2차 평가변수도 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 임상연구 중 ASAS40반응률 에따른 환자자기평가 차이. 이날 미디어세션에 참석한 경희대학교병원 류마티스내과 홍승재 교수는 환자자기평가 결과를 흥미롭게 평가했는데. ASAS40을 달성한 환자군에서는 밤에 겪은 요통 지수나 수면질 등의 지표에서 ASAS20 등 다른 지표보다 훨씬 높은 평가를 내린 것이 확인 가능했다. 이와 함께 홍 교수는 탈츠의 강점으로 현재 사용되는 항 TNF제재나 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)와 비교해 투여 편리성이 좋다는 점을 꼽았다. 그는 "탈츠는 첫 투여 후 4주에 1번 피하주사로 투여하기 때문에 편리성이 있고 이는 복약 순응도의 상승으로 나타날 것"이라며 "아직 장기간 사용 경험이 없지만 효과와 안정성 투여의 편리성에 대해 장점을 가지고 있다는 생각이다"고 말했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 아스트라제네카와 암젠이 손을 맞잡고 개발 중이던 천식 표적치료제가 새로운 암초를 만났다. 중증 천식 치료제 시장에서 현행 표준 치료제들과는 차별화된 표적기전을 내세운 '테제펠루맙'이었던 터라 귀추가 주목된다. 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓고 있는 성인 환자들에서 당초 기대했던 개선혜택이 미미했던 것으로 조사됐기 때문이다. 국내서도 지난 2018년초 임상이 시작됐던 테제펠루맙의 3상임상 'SOURCE 연구' 초기분석 결과가 최근 공개됐다. 지난달 긍정적인 치료혜택을 제시한 'NAVIGATOR 연구' 등의 후기임상 자료를 근거로 시판허가작업이 본격화되는 모양새였으나, 정작 해당 결과 경구 코르티코스테로이드의 용량 감량 측면에서 주요 평가지표들을 개선시키지 못하며 효과에 물음표를 남긴 것이다. 핵심은, 위약군과 비교해 당초 목표로 잡았던 중증 천식 환자들 일부에서 1일 사용해야 하는 경구 코르티코이드(OCS) 투약량을 유의하게 감소시키지 못한 것이 원인으로 분석됐다. 일단 회사측은 "초기 분석자료"라는 점을 강조하는 동시에 "연구의 디자인이 이번 일차 평가지표 결과에 영향을 미친 것으로 생각된다"고 밝혔다. 먼저 테제팰루맙은 2018년 미국FDA로부터 호산구 표현형에 상관없이 중증 천식 분야 혁신치료제(breakthrough therapy)로 지정을 받은 치료제다. 2012년 아스트라제네카와 암젠이 테제팰루맙과 관련한 공동협약을 맺고 개발이 진행되는 상황. 퍼스트인클래스(혁신신약) 항체의약품으로, 기도염증을 유발하는 중요한 기전으로 보고되는 '흉선 기질상 림포포이에틴(TSLP)'을 억제하는게 특징이다. 해당 항체의약품(TSLP 표적치료제)은 경구용 스테로이드 및 LABA 제제 등 기존 천식약들에 치료반응이 떨어지는 환자를 겨냥한다는 것도 차별점이었다. 실제 TSLP는 천식의 발생부터 발작까지, 다양하게 관여하는 것으로 알려졌는데 전문 항체의약품(인간화 IgG2 단일클론항체)으로는 테제펠루맙의 개발 속도가 가장 빨라 말그대로 관심의 중심에 선 약물이다. 이러한 가운데 발표된 SOURCE 연구의 초기분석 결과는, 지난달 공개된 NAVIGATOR 결과와는 확실한 차이를 보였다. 일단 3상임상 NAVIGATOR 결과에서는 중증 천식 환자를 대상으로, 현행 표준치료제와 비교해 치료 52주차 '연간 천식 악화발생률(annualised asthma exacerbation rate, 이하 AAER)'을 유의하게 감소시키는 결과를 보고했다. 임상 참여자들의 경우 18세~80세까지의 연령층이 포함됐으며, 이 가운데 12~17세 연령층이 기존 흡입형 코르티코스테로이드 치료에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자들이었다. 주요 결과만 보더라도 치료 52주차 분석에서, 연간 천식 악화 발생률이 의미있게 감소했다. 또한 이차 평가지표였던 폐기능과 건강관련 삶의질 개선효과도 확인됐다. 더욱이 연구시작 당시 호산구 수치가 300cells/mcL에서 150cells/mcL 미만으로 줄었던 것. 당시 아스트라제네카측은 "테제펠루맙은 천식 분야에 여타 다른 생물학적제제와는 다른 성격을 가진다"면서 "천식 염증에 주요 역할을 담당하는 TSLP라고 표적 싸이토카인을 차단하는 단일클론항체약으로 주목되는 이유"라고 자신감을 내비친 바 있다. 신약신청 2021년 예정대로…회사측 "유효성 문제 없다" 입장 그런데, SOURCE 연구의 초기분석 결과 그런 기대와는 온도차를 보였다. 총 150명의 성인 중증 천식 환자들이 포함됐는데, 이들은 지속적으로 '흡입용 코르티코이드(ICS)' 치료를 이어나가는 동시에 '장기지속형 베타2 작용제(LABA)' 및 유지요법으로 OCS를 사용하는 천식 증세가 심각한 환자들이었다. 연구에 참여한 인원들은 두 개 치료군으로 나뉘어 현행 표준요법(ICS+LABA 유지요법)에 더해 4주간격으로 테제펠루맙을 주사하거나 위약을 투약했다. 여기서 주요 평가지표는 연구시작시 대비, 치료 48주차에 OCS의 1일 유지요법 용량 변화가 얼마만큼 감소했는가였다. 이외 이차 평가변수는 NAVIGATOR 연구와 마찬가지로 연간 천식 악화발생률(AAER) 변화 및 폐기능, 천식조절률로 잡혔다. 초기분석 결과, 위약군과의 비교에서 테제펠루맙을 4주간격으로 투약한 환자군에서는 일차 평가지표였던 1일 OCS 투약용량의 변화가 유의하지 않은 것으로 나타난 것이다. 이와 관련해 국내서도 테제펠루맙의 해당 임상은 2018년 2월 시작된 상황이다. 국내 도입에 관건이 되는 테제펠루맙의 가교임상 검증작업이 한창 진행 중인 것인데, 2017년말 처음으로 국내 14곳 대형병원에서 진행되는 3상임상 NAVIGATOR 연구가 허가를 받고 조절되지 않는 중증 천식 성인 및 청소년 환자 100명을 모집해 임상에 돌입한데 이어 SOURCE 연구 역시 이듬해 2월 국내 3상임상을 승인받은 상황. SOURCE 연구의 경우 경구 코르티코스테로이드 의존적 천식을 앓고 있는 성인 환자들이 주요 대상으로, 동일하게 경구 코르티코스테로이드의 용량 감량 측면에서 테제펠루맙의 유효성과 안전성을 평가하는데 초점이 맞춰졌다. 참여 병원은 가톨릭대 여의도성모병원, 고려대 구로병원, 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 국내 15개 병원이었다. 한편 회사측은 이번 임상 결과에 적잖이 실망하는 눈치지만, 일단 유효성 문제는 없는 것으로 판단하고 있다. 11월 발표한 'NAVIGATOR 연구' 결과 등에서 보여졌듯, 테제펠루맙을 사용했을때 연간 천식악화 발생률(AAER)이 감소하는 개선혜택 만큼은 충분히 확인됐기 때문이다. 회사측은 "중증 천식 환자를 대상으로 광범위하게 사용이 가능한 테제펠루맙의 잠재적인 치료효과에 의문을 가지고 있지는 않다"면서 "이번 SOURCE 연구 결과는 내년도 호흡기학회에서 세부결과를 설명드릴 예정"이라고 밝혔다. 공동개발사 암젠은 "아스트라제네카와의 논의를 통해 계획잡고 있는 테제팰루맙의 신약신청 작업은 2021년경으로 예상하고 있다"며 "해당 결과가 놀랍기는 하지만, 경구용 코르티코스테로이드를 사용 중인 환자들이나 사용 경험이 있는 화자들에서의 테제펠루맙의 역할에 대한 새 관점을 제시해준다"고 평가했다. 테제펠루맙은 피하로 투여해 천식을 치료하는 인간 단일클론항체로, 미국FDA는 2018년 9월 테제펠루맙을 호산구 표현형(phenotype)이 없는 중증 천식 환자를 위한 혁신치료제로 지정한 바 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 존슨앤드존슨의 제약부문법인 얀센은 '스프라바토 나잘스프레이(성분명 에스케타민 하이드로클로라이드)'를 성인의 치료저항성 우울증 치료제로 국내에 정식 출시한다고 밝혔다. 스프라바토 나잘스프레이는 최소 2개 이상의 다른 경구용 항우울제에 적절히 반응하지 않는 성인의 중등도에서 중증의 주요우울장애(치료저항성우울증) 치료로 경구용 항우울제와 병용해 사용하는 용법으로 지난 6월 23일 식품의약품안전처로 부터 허가를 받았다. 스프라바토의 주성분인 에스케타민은 뇌에서 NMDA(N-methyl-D-aspartate) 수용체로 불리는 글루탐산 수용체의 활동을 조절함으로써 신경영양 신호전달을 증가시키고 시냅스 연결을 회복시켜 빠르게 우울증상을 개선한다. 제니 정 한국얀센 대표는 "스프라바토는 치료저항성 우울증 분야에서 최초이자 주요우울장애 분야에서는 30여년만에 처음으로 등장하는 새로운 기전의 치료제로, 반세기 넘게 정신건강분야의 발전에 노력해온 얀센의 노력이 집약된 최신의 결과"라고 밝혔다. 스프라바토의 임상적 효능과 안전성은 치료저항성 우울증으로 진단된 성인 환자 1,600명 이상을 대상으로한 5개의 3상임상(3개의 단기연구 및 2개의 장기연구) 등을 통해 입증됐다. 대한정신약물학회 이상열 이사장(원광대병원 정신건강의학과 교수)은 "기존 약물에 적절하게 반응하지 않는 우울증 환자에게는 좌절과 절망, 공포같은 부정적 감정상태가 심화되는데, 치료반응이 없는 초기에 다른 기전으로 빠르게 증상을 개선하는 스프라바토 나잘스프레이 같은 새로운 치료옵션으로 변경한다면 기존 약물치료를 지속하는 것보다 환자의 삶의질 개선에 도움이 될 것으로 기대된다"고 평가했다. 한편 스프라바토를 경구용 항우울제와 함께 사용할때 흔하게 관찰된 이상반응은 해리, 어지러움, 오심, 진정, 두통, 현훈, 미각 이상, 감각 저하, 혈압증가, 불안 및 구토 등이었다. 이러한 약물 이상반응의 대부분은 경증 또는 중등도였으며 투여 이후 발생했고 투여 당일에 해소됐다. 진정, 해리 및 오남용으로 인한 위험을 방지하기 위해, 스프라바토는 약물 사용 관리 프로그램에 등록된 의료기관에서 의료전문가의 감독 하에 투여하며, 투여 후 최소 2시간 동안 환자를 모니터링해야 한다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 중증 천식 치료제 시장에 차별화된 표적기전을 가진 신약이 최종 담금질을 끝마쳤다. 천식 염증반응에 핵심물질로 거론되는 TSLP를 선택적으로 차단하는 최초 항체약물이 최신 임상 분석결과 연간 천식악화를 의미있게 줄이는 혜택검증에 성공한 것이다. 아스트라제네카와 암젠이 공동개발 중인 천식 치료제 '테제팰루맙(tezepelumab)'의 3상임상 'NAVIGATOR 연구' 결과가 10일 현지시간 공개됐다. 중증 천식 환자를 대상으로, 현행 표준치료제와 비교해 치료 52주차 '연간 천식 악화발생률(annualised asthma exacerbation rate, 이하 AAER)'을 유의하게 감소시키는 결과를 보고한 것이다. 아스트라제네카는 "테제팰루맙은 천식 분야에 여타 다른 생물학적제제와는 다른 성격을 가진다"면서 "천식 염증에 주요 역할을 담당하는 TSLP라고 표적 싸이토카인을 차단하는 단일클론항체약으로 주목되는 이유"라고 밝혔다. 연구를 살펴보면, 이번 NAVIGATOR 임상은 'PATHFINDER 임상 프로그램'의 일환으로 진행된 것이었다. 임상 참여자들의 경우 18세~80세까지의 연령층이 포함됐으며, 이 가운데 12~17세 연령층이 기존 흡입형 코르티코스테로이드 치료에도 증상이 조절되지 않는 중증 천식 환자들이었다. 치료 52주차 분석 결과, 연간 천식 악화 발생률이 의미있게 감소했다. 또한 이차 평가지표였던 폐기능과 건강관련 삶의질 개선효과도 확인됐다. 더욱이 연구시작 당시 호산구 수치가 300cells/mcL에서 150cells/mcL 미만으로 줄었다. 한편 테제팰루맙은 2018년 미국FDA로부터 호산구 표현형에 상관없이 중증 천식 분야 혁신치료제로 지정을 받았다. 2012년 아스트라제네카와 암젠이 테제팰루맙과 관련 공동협약을 맺고 개발이 진행되고 있다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 폐경 여성에서 빈번히 발생하는 비뇨생식기증후군에 주요 치료적 방안으로 이름을 올리는 레이저 질성형술에 안전성 평가결과가 나왔다. 통증이나 작열감 등의 시술후 불편사항은 보고됐지만, 직접적으로 문제를 일으키는 합병증 등의 사례는 없는 것으로 조사됐다. 폐경 후 비뇨생식기증후군(genitourinary syndrome of menopause, 이하 GSM) 환자에 비호르몬요법으로 많이 사용되는 '레이저 질성형(vaginal laser)'술의 안전성을 평가한 최신 임상분석 데이터가 국제학술지인 폐경학회지(Menopause) 11월3일자 온라인판에 게재됐다(Menopause. 2020;27(10):1177-1184). 폐경 후 여성들에 비뇨생식기증후군은 만성적으로 진행되는 질환으로 질건조증이나 작열감, 그리고 자극과 같은 생식기의 증상뿐만 아니라 애액감소나 성교통 등과 같은 성생활과 관련된 증상과 함께 절박뇨, 배뇨통 그리고 반복적인 요로감염과 같은 요로증상도 나타낸다. 일단 폐경 여성 비뇨생식기증후군은 새롭게 명명된 증후군에 속한다. 폐경 이후 여성호르몬과 여타 성호르몬의 감소로 인해 나타나는 일련의 증상과 징후를 통합한 개념으로 대/소음순 및 음핵, 전정부와 질, 요도, 방광 등의 모든 변화를 포함한다. 조사 결과에 따르면, 해당 증후군은 빈번한 유병상태를 보이고 있는데 환자 삶의질에도 상당한 영향을 미치는 것으로 보고된다는 게 문제다. 여기서 '레이저 질성형(vaginal laser)'도 하나의 치료적 옵션으로, 비호르몬요법으로의 실효성과 안전성에 대한 평가를 진행한 것이다. 효과는 상당한 것으로 알려졌지만 시술에 따른 위험부담을 객관적으로 저울질해본 것. 실제 지난 2018년 미국FDA는 심각한 안전성 우려없이 개선효과를 검증했다는 보고서가 나왔음에도 안전성 서한을 보고한 바 있다. 연구팀은 레이저 질성형술과 관련해 발표된 의학논문들의 체계적 검토를 진행했다. 2019년 9월까지 보고된 임상논문 초록 등을 확인한 것인데, 2009년~2019년에 MAUDE 데이터베이스에 검색된 레이저 질성형술의 안전성 문제 사례는 24건이 해당됐다. 주요 결과를 보면, 시술후 합병증과 관련한 악화증세는 총 29건의 불만사례 가운데 5건으로 17.2%를 차지했다. 또 MAUDE 데이터베이스에 포함된 120건의 불편사례 중 30건(25%)이 잠재적인 이상반응 발생 이슈로, 증상 대부분이 통증(12건), 작열감(10건) 등이었다. 이외 기기 사용에 따른 피해사례는 없었다. 연구팀은 논문을 통해 "지금껏 비뇨생식기증후군 환자에서 레이저 질성형에 대한 안전성을 평가한 강력한 임상근거들이 부족했던 상황에서 치료 혜택 대비 이상반응 발생 위험을 놓고 충분히 합리적인 치료방안으로 고려해볼 수 있을 것"이라며 "추후 잘 디자인된 무작위대조임상평가를 통해 비호르몬요법의 효과와 안전성 검토는 필요하다"고 밝혔다.