메디칼타임즈=박양명 기자내년부터 조혈모세포 이식이 '일반심사'로 전환된다. 사전승인 제도의 시발점이었던 조혈모세포 이식이 30년 만에 제도 밖으로 나오게 된 것.15일 의료계에 따르면, 보건복지부는 조혈모세포 이식을 일반심사로 전환해 사전승인과 병행한다는 내용을 담은 '조혈모세포 이식의 요양급여에 관한 기준' 전부개정안을 28일까지 행정예고했다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 조혈모세포 이식은 사전승인 제도의 시작점으로 1992년 10월부터 사전승인을 통해 급여를 인정해왔다.자료사진. 복지부는 조혈모세포 이식 일반심사와 사전심사를  병행한다는 내용의 고시를 행정예고했다.현재는 조혈모세포 이식을 비롯해 ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲ICD&CRT ▲심실 보조장치치료술 ▲임상연구 ▲울토미리스주 등 9개 항목이 사전승인 대상이다.심평원은 그동안 심사가 안정화된 항목은 사후 심사로 바꿔야 한다는 지적을 받아왔었다.조혈모세포 이식이 대표적인 항목인 셈. 실제 지난 10월 열린 국정감사에서 강기윤 국민의힘 의원은 "조혈모세포 이식처럼 오랫동안 논의된 의료 행위나 약제는 사후승인 심사로 전환해야 한다"고 주장했다.30년 전만 해도 조혈모세포 이식은 고가의 의료 행위였다. 하지만 1회 투약 비용이 20억원에 달하는 초고가 신약이 나오고 있는 현재, 조혈모 세포 이식은 상대적으로 그 액수가 미미한 수준이다.심평원에 따르면, 지난해 기준 조혈모세포이식은 3323명이 혜택을 받아 총 1276억원이 들어갔다. 한 명당 3839만원 정도의 금액이다.솔리리스는 118명에게 혜택이 돌아갔고 367억원의 비용이 들어갔다. 한 명당 3억1101만원 상당의 금액인데, 조혈모세포 이식보다 8배나 많은 액수다. 2019년 5월 사전승인 항목으로 들어온 스핀라자 승인대상자는 지난해 149명으로 연간 소요비용은 416억원이다. 환자 한 명당 2억7919억원이나 된다.심평원 관계자는 "30년 전만해도 조혈모세포 이식 비용이 워낙 높았지만 솔리리스, 스핀라자, 울토미리스 등의 항목들의 인당 평균 소요 비용이 억 단위라서 상대적으로 낮은 편"이라고 말했다.조혈모세포 이식 심사, 어떻게 바뀌나개정안을 보면, 조혈모세포 이식이 완전히 일반심사로 전환되는 것은 아니다. 사전승인제도와 일반심사를 병행하는 형태로 운영될 예정이다.심평원 사전심사부 관계자는 "앞으로 조혈모세포 이식을 먼저 하고 청구가 가능해진다는 예정"이라며 "사전승인 대상 항목 중 조혈모세포 이식 건수가 여전히 많기 때문에 진료심사평가위원회 산하에 조혈모세포 이식 분과위원회도 계속 운영하며 사전승인도 병행할 것"이라고 말했다.조혈모세포 이식 대상자 및 실시 조항조혈모세포 이식 기관의 담당 의사가 환자에게 조혈모세포 이식이 진료상 필요하다고 판단하면 별도의 사전승인 절차를 거치지 않고 조혈모세포이식을 실시, 급여를 청구할 수 있다.조혈모세포 이식 실시기관 승인을 받은 의료기관에서 이식과 직접 관련된 진료 기간(조혈모세포 주입 전 1주부터 주입 후 2주)에 발생한 요양급여비를 청구하면 된다.다만 조혈모세포 이식 급여 기준에서 정하지 않은 질병이거나 조직형의 경우, 요양급여 대상여부를 실시기관 담당 의사가 판단하기 어려울 때는 요양급여 대상이 되는지 사전승인을 심평원에 신청할 수 있다.조혈모세포이식 실시기관에는 합병증이 발생된 경우 진료를 담당할 수 있는 과별 전문의가 상근해야 하는데, 감염내과 또는 소아청소년 감염 전문의도 포함시켰다.해당 고시는 내년 1월을 기준으로 3년이 되는 시점마다 법령이나 현실 여건 변화 등을 검토해 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하도록 했다.심평원 관계자는 "고가약이 계속 급여권으로 들어오면서 사전승인 항목도 늘고 있다 보니 제도의 효율화를 고민해야 하는 상황이 왔다"라며 "조혈모세포 이식이 가장 오래되기도 했고 30년을 운영하며 안정화가 됐기 때문에 일반심사로 전환해도 무리가 없겠다는 판단을 하게 됐다"라고 설명했다.이어 "올해 관련 학회 등 의료계를 비롯해 복지부와도 협의 과정을 거쳐 행정예고안이 나온 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자킴리아(성분명 티사젠렉류셀)와 졸겐스마(오나셈노진아베파르보벡)같은 회당 투여비가 이른바 '억' 단위를 호가하는 초고가 치료제가 연달아 급여권에 진입하면서 합리적인 급여관리 방안 고민도 덩달아 커지고 있다.정부도 후속 초고가 치료제가 급여 진입을 노리는 만큼 향후 관리를 위한 제도정비에 힘쓰고 있는 모습.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동개최했다.국민의힘 이종성 의원과 더불어민주당 최혜영 의원은 29일 국회의원회관에서 '초고가 의약품 환자 접근성 개선 및 합리적인 급여관리 방안 간담회'를 공동 개최했다.이번 간담회에서는 ▲신속 등재 등을 통한 고가 중증질환 치료제 환자 접근성 제고 ▲고가 약 사후관리를 위한 자료수집체계 구축 등 치료 효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화를 통한 건강보험 지속가능성 확보 등이  논의됐다.이날 발표를 맡은 보건복지부 보험약제과 오창현 과장은 초고가 치료제 급여관리를 위한 정부의 계획을 설명했다.급여 관리방안은 앞서 지난 20일 복지부가 발표한대로 크게 3가지로 ▲환자 접근성 향상 ▲치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ▲급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다. 최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.오창현 과장은 "고가 의약품 접근성 향상과 건강보험 지속 가능성 확보를 위해 2022년 단기 계획과 2023년부터 중장기 계획으로 구성됐다"며 "법‧제도적 기반 구축과 국가 차원이 레지스트리 구축과 운영을 구상 중에 있다"고 밝혔다.이어 오 과장은 "각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요시 건정심 보고 및 제2차 건강보험종합계획에 반영할 계획"이라며 "고가 중증질환 치료제 급여화 기준 설정을 위한 논의 시작도 검토할 예정이다"고 말했다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.'희귀질환'대상 초고가 치료제…'선 치료‧후 평가' 가능할까이날 간담회에 참석한 환자단체는 초고가약의 접근성 확대를 위해 정부에 평가방법 변경과 환자 단위 성과기반 위험분담제 등 일명 '선 치료, 후평가, 후지급'으로 대표되는 제도를 건의했다.대부분 초고가 치료제가 소수의 희귀질환을 대상으로 하고 있는 만큼 이에 대한 보다 세밀하고 정밀한 접근이 필요하다는 의미.대표적으로는 ▲생존위협 외 삶의 질 관련 희귀질환 방안 ▲희귀의약품‧희귀질환치료제 통합 운영 ▲대체재 없는 신약 저소득층 환자 무상공급 ▲치료제가 있는 희귀질환의 선별검사 제도 ▲초고가 신약 비급여 치료 환자 약제비 분납 등을 제안했다.오창현 과장이에 대해 정부관계자는 제도 확충의 필요성에 대해 공감하면서도 급여에 대한 안정장치 등의 논의가 필요하다고 언급했다.건강보험심사평가원 유미영 약제관리실장은 "급여평가와 협상 병행은 지금까지 시행되기 쉽지 않았단 부분으로 향후 평가를 하면서 사전협상까지 진행될 수 있도록 내부규정을 검토 중"이라며 "하반기에 시행될 수 있을 것으로 보고 여러 협조가 이뤄진다면 합리적인 접근이 가능할 것"이라고 말했다.이어 그는 "삶의 질과 관련된 부분은 특정한 희귀질환이나 소아의 경우 삶의 질 개선 의미가 크기 때문에 이런 약제에 대해서는 신속 등재 검토를 수행하겠다"고 밝혔다.하지만 일부 안건의 경우 제도적 한계를 이유로 입법적인 고민도 필요하다는 게 정부의 입장이다.오 과장은 "희귀의약품과 희귀질환치료제의 통합은 담당하는 부서나 취지가 달라 통합해서 운영하는 것은 쉽지 않아 보인다"며 "초고가 신약의 비급여 치료 약제비의 경우 입법적 장치에 대한 여러 논의가 필요할 것으로 생각한다"고 덧붙였다.한편, 초고가 의약품의 급여관리 방안과 관리와 관련해 만성질환 등 기존 치료제의 적절한 관리의 중요성도 강조되고 있다.이에 대해 오 과장은 "만성질환의 경우 약가 비중이 24%정도를 차지하고 있고 제네릭 비용이 해외보다 비싸다는 의견이 있다"며 "해외 약가와 비교하는 재평가를 실시하고 있고 사용량 약가연동 등을 통해 지속적인 관리를 해나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자정부가 킴리아, 졸겐스마 등 초고가약 급여권 진입이 잇따르면서 고가약 치료제 급여 관리 강화방안을 내놨다.앞서 수십억대 초고가약에 대한 급여 논의를 진행하면서 고가치료제에 대한 가이드라인이 필요하다는 요구에 따른 조치인 셈이다.복지부는 20일, 발표한 급여 관리방안에 킴리아, 졸겐스마 등 급여권 진입과정에서 손질하고 개선한 내용을 대거 담았다. 최근 고가약 급여 적용 사례가 사실상 가이드라인이 될 전망이다.세부 내용을 살펴보면, 일단 관리대상인 약제는 ①1회 치료로 장기 효과를 기대하는 약제(소위 ‘one-shot치료제’) 또는 1인당 연간 재정소요 금액이 3억 원 이상인 약제, ②연간 건강보험 청구액이 300억 원 이상 약제(단일성분 또는 동일효능군)를 중심으로 관리할 예정이다.복지부가 제시한 관리방안은 크게 3가지로 ①환자 접근성 향상 ②치료효과 및 안전성 모니터링 강화 ③급여관리 강화로 건강보험 지속성 확보 등이다.■ 신속등재·성과기반 위험분담제 등 도입…환자접근성 확대먼저 생존을 위협하는 질환임에도 적절한 치료법이 없는 등 진료상 특수성이 인정되는 약제에 대해서는 식약처 허가 신청과 동시에 심평원 약제급여 평가 및 건보공단 사전 약가 협상을 병행해 추진한다.복지부는 약제급여 평가와 약가협상을 병행, 등재 기간을 단축할 예정이다.현재 약제 평가에만 150일 걸리는 등재기간을 단축, 환자 접근성을 높이자는 취지다. 개선안을 적용하면 급여 평가 후 가격 협상을 진행하는 순차적 방식에서 두 과정을 병행해 등재 결정 기간을 단축할 수 있다.이와 함께 일명 원샷(one-shot) 치료제 등 고가 신약에 대한 가격부담이나 장기 효과에 대한 불확실성을 해소하고자 '환자 단위 성과기반형' 위험분담제를 지난 4월 시범 도입, 향후 적용 대상도 점진적으로 확대할 예정이다.시범사업에서는 소아백혈병치료제(1회 투여 치료제)에 한해 적용했지만 1회 투여 치료제 혹은 연간 1인당 소요 비용이 3억원 이상인 약제인 경우로 대상을 확대할 방침이다.■고가약 사용량-약가 연동제도 개선 등 사후관리 강화 또한 정부는 고가 의약품 사후관리를 위한 환자별 투약 및 효과 자료를 수집하는 체계를 구축한다. 치료효과 및 안전성 모니터링을 강화하는 취지.즉, 고가약 급여화 이후 효율적인 재정 운영을 위해 투약 중단 기준을 마련하고 국내외 임상적 근거자료를 검토해 주기적으로 중단 기준을 개선한다는 계획이다.복지부는 환자 단위 성과기반형' 위험분담제 시범사업 대상을 확대할 예정이다.특히 일정 수준 이상으로 약품비가 증가한 약제에 대해 가격을 조정하는 사용량-약가 연동제도 개선도 추진한다. 이는 지속적으로 증가하는 건강보험 약품비를 관리하기 위한 조치다.이는 현재 진행 중인 사용량-약가 연동 제도 개선 관련 연구용역 결과를 기반으로 현재 최대 인하율 10% 규정을 사용량에 따라 변동할 수 있도록 정비할 예정이다.■급여화 이후 건보재정 지속가능성 확보 마지막으로 정부는 고가약 사전승인제도를 구축한다.  최근 고가 신약, 신의료기술 개발, 등재로 사전승인에 대한 요구가 높아지고 있지만 건보재정은 한계가 존재하지만 명확한 기준이 없어 표준절차를 마련하겠다는 것이다.고가약 사전승인제도의 체계적인 운영방안 마련을 위한 연구를 추진, 이를 기반으로 사전승인 적용 여부 표준운영절차(SOP)를 마련할 예정이다. 이어 고가약 모니터링 시범사업도 함께 추진한다.이와 더불어 경제성평가 생략 제도 또한 손질한다. 현재 경제성평가를 생략하는 경우 외국 약가(A7) 최저가 참조방식으로 비용효과성 평가를 시행 중이지만 외국 약가 중에는 위험분담제 적용 사례가 있어 실제 비용을 알 수 없는 한계가 존재하기 때문이다.고가약 급여 적용 사례가 증가하면서 관리 방안 필요성이 거듭 제기, 복지부는 고가약 급여 관리 강화 방안을 제시했다.  정부는 경제성평가 생략 제도를 우선 '대상 환자가 소수'라는 점을 규정에 명시하고, 현재 진행 중인 정책연구 용역을 통해 평가 생략 약제에 대한 제도 개선방안을 마련할 계획이다.또 외국약가 조정가 참조기준도 복지부, 심평원, 건보공단 이외 제약계 유관단체 등이 참여하는 민관협의체 실무작업반을 구성해 개선점을 모색한다.특히 만성질환, 노인성 질환 등 약제군별로 특허만료 의약품 등 약가 수준을 외국과 비교해 정기적으로 조정하는 방안도 함께 추진키로 했다.한편, 복지부는 이날 발표한 고가약 치료제 급여 관리 강화방안의 각 과제별 세부 추진방안을 마련해 시행하고 필요한 경우 건정심에 보고 제2차 건강보험종합계획('24~'28)에 반영할 예정이다.

메디칼타임즈=박양명 기자입원료 심사를 통해 '적정 입원'의 기준을 만들어 나가고 있는 건강보험심사평가원.현재 입원료 심사는 중앙에서 합의심사 형태로 이뤄지는데 업무 효율화를 위해 권역별, 또는 지원별로 입원료 심사를 위한 '위원회'를 별도로 설치할 예정이다.심평원 진료심사평가위원회 이진수 위원장은 17일 전문기자협의회 간담회에서 의료계의 참여를 기반으로 구축한 합의심사 제도를 발전해 나가겠다고 밝혔다.심평원 이진수 진료심사평가위원장현재 합의심사는 '입원료 심사'에 적용되고 있다. 지난해 7월부터 지역분과위원회를 거쳐 상정된 입원료 문제사례에 대해 대한의사협회, 대한병원협회, 대한한의사협회 등 의료계가 참여한 '입원료 심사조정위원회(이하 입심조)'를 구성했고, 합의심사를 하고 있다.보건복지부는 지난해 초 진료비 심사 투명화 일환으로 그동안 모호하다고 지적 받았던 '입원료' 산정원칙을 만들었다. 의료진이 임상적, 의학적으로 필요하다고 판단하면 입원하도록 한다는 내용이다. 다만 입원 필요성이 있는 환자 상태에 대한 임상적 소견은 진료기록부에 기록해야 한다.이에 따라 심평원 입심조는 청구된 입원료 사례 중 의학적 타당성이 떨어진다고 판단되는 건들에 대해 사례별 심사를 하고 있다. 심사위원회는 매월 두 차례씩 열리고 있다.이진수 위원장은 "앞으로 의료계와의 합의심사 제도를 더욱 발전시킬 것"이라며 "입원료 심사는 지난해 7월부터 약 1년 가까이 축적된 공개심의사례를 유형화해 같은 유형의 심의 과정에 반복되지 않도록 지침화하고 입심조도 지역화해 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 설명했다.이상무 기준수석위원은 보다 더 자세한 방향성을 설명했다.이 위원은 "축적된 입원료 심사 사례는 급성요통, 외상 후 척추에 있는 통증 등으로 유형화 시킬 수 있다"라며 "중앙에 있는 입원료 심사조정위원회가 전국의 모든 입원료 심사를 다 할 수 없기 때문에 지역 또는 권역마다 합의심사를 위한 위원회를 두고 지침을 활용해 심사할 수 있도록 할 것"이라고 말했다.나아가 입원료 외 항목에도 합의심사를 확대 적용한다는 계획이다. 구체적으로 언급된 게 분석심사에도 합의심사를 적용한다는 것.이 위원은 "분석심사는 지침이나 고시가 따로 없고 트렌드를 보고 경향에서 벗어나는 기관을 대상으로 심평원이 중재를 진행하는 방식을 취하고 있다"라며 "중재를 했음에도 반응이 없는 의료기관에 대해 별도의 위원회를 만들어 직접 심사를 하기로 했다"고 말했다.급여권에 속속 진입하는 초고가 신약, 사전승인제 방향은?진료심사평가위원회는 도입 30년 된 사전승인제도 손질도 진행한다. 킴리아에 이어 졸겐스마까지 초고가 신약이 잇따라 급여권에 들어오면서 '사전승인' 제도 운영방안에 대한 고민이 이어지고 있기 때문이다.이 위원장은 "고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있고 의료기관 또한 사전승인 제도를 적극 활용할 것으로 보인다"라며 "대상 항목의 진입과 퇴출을 비롯한 사전승인제도 전반적 관리 체계를 개선할 예정"이라고 전했다.사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포를 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.최근 척추성근위증 신약 졸겐스마가 약제급여평가위원회를 통과하면서 추후 새로운 항목으로 추가될 예정이다.이 위원장은 "1992년만 해도 조혈모세포이식은 고비용, 고위험 항목이었지만 현재는 그 비용이 700만원 수준으로 다른 고가약보다 훨씬 저렴하다"라며 "30년 동안 이어져 임상 현장에서도 익숙해져 있는 만큼 사후심사로 가도 될 것 같다"라고 말했다.그러면서 "사전심사 예정인 졸겐스마는 스핀라자 사전심의위원회에서 함께 할 것인지 별도의 위원회를 구성할 것인지는 아직 검토 중"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 1호 첨단바이오의약품으로 허가받은 한국노바티스 CAR-T 치료제 '킴리아(티사젠렉류셀)'가 진통 끝에 4월부터 건강보험 급여에 등재된다.이 과정에서 킴리아 투여를 위한 의사 행위료도 신설된다. 암종불문 항암제 2종도 건강보험 급여로 등재된다.노바티스 CAR-T 치료제 킴리아주보건복지부는 31일 건강보험정책심의위원회를 열고 이 같은 내용을 골자로 한 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 부의 안건으로 상정‧의결했다. 이날 안건으로 상정된 약물 중 가장 관심을 모은 것은 단연 노바티스 CAR-T 치료제 킴리아다. 킴리아의 경우 ▲B세포 급성 림프성 백혈병(ALL, B-cell acute lymphoblastic leukemia) ▲미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL, diffuse large B-cell lymphoma)이 투여 대상이다.복지부는 급여기준으로 ALL과 DLBCL 모두 환자 당 평생 1회, 치료에 적합한 의료기관 및 환자관리가 가능한 의사 지시 하에서만 투여를 인정하기로 했다. DLBCL의 경우, 투여시점, 투여 후 6개월 및 12개월에 급여 실시 내역 등을 활용해 효과 및 부작용에 대한 모니터링 실시하기로 했다. 해당 모니터링은 건강보험심사평가원이 맡아 수행할 것으로 예상된다. 구체적으로 DLBCL은 환자 단위 성과기반 위험분담을 통해 치료효과가 없는 환자에 대해 제약사가 약값을 추가 환급하게 된다는 뜻이다.이는 ALL에 비해 임상성과가 미흡한 DLBCL은 환자 단위 치료성과 여부에 따른 성과기반 지불 위험분담제 적용해 제약사 추가 환급이 필요하다는 심평원 암질환심의위원회의 의견을 복지부가 받아들인 것이다.복지부 측은 "성과평가는 질병의 진행 여부(PFS(무진행생존기간))를 투여 후 6개월, 12개월 시점으로 세분화 및 차등 환급률 설정이 필요하다"고 설명했다.CAR T세포 치료 관련 행위 수가 신설안이다.다만, 복지부는 투약이 지체돼 환자의 상태가 악화될 수 있음을 고려해 투약 전 사전승인제도는 시행하지 않기로 했다. 킴리아의 경우 투여 결정부터 환자의 T세포 채취해 해외에서 항원을 삽입, 환자 투여까지 약 3~4주의 기간이 소요되는 점을 감안한 결정이다.이에 따라 복지부는 외국 약가, 재정영향 등을 고려 킴리아의 상한금액을 약 3억 6004만원으로 책정했다. 예상되는 한 해 건강보험 청구액은 709억원이다.또한 복지부는 의료기관에서 치료제 투여 결정과 T세포 채취, 최종 투여를 수행해야 하는만큼 의사 행위료도 신설하기로 했다. 참고로 현재 삼성서울병원과 서울대병원, 서울성모병원, 신촌 세브란스병원이 CAR-T 치료제 전담센터를 설립하고 킴리아 투여 준비를 마친 상태다.CAR-T세포 치료는 전 과정이 조혈모세포 이식의 단계별 과정과 유사한 만큼 수가 수준도 유사하다. 조혈모세포 이식 시 인정하는 소아 가산(1세미만 50%, 1~6세 30%)과 치료재료(말초혈액 Collection Kit 등)도 동일하게 인정된다.복지부 측은 "제조 과정으로 볼 수 있는 세포 채취 및 처리에 대해 제약사 및 의료기관 양 측에 중복 보상하지 않도록 약제 가격 협상 과정에서 해당 비용을 제외했다"며 "미국, 일본 등 우리나라보다 앞서 해당 약제를 급여 적용한 경우에도 CAR-T세포 치료를 위한 별도 수가를 신설했다"고 설명했다.암종불문 항암제 로즐리트렉·비트락비 급여복지부는 건정심을 통해 암종을 불문하고 다양한 고형암 치료에 쓰는 1세대 TRK 억제제 계열 항암제 로즐리트렉(엔트렉티닙)과 비트락비(라로트렉티닙)도 4월부터 건강보험에 등재하기로 했다.왼쪽부터 바이엘코리아의 비트락비, 한국로슈의 로즐리트렉 제품사진이다.한국로슈 로즐리트렉과 바이엘코리아의 비트락비는 심평원 암질환심의위원회 논의를 통해 전체 고형암 환자 중 NTRK(Neurotrophic Tyrosine Receptor Kinase) 융합을 보이는 환자의 비율이 1% 전후로 매우 낮고, 치료적 위치가 동등한 대체약제가 없어 보험급여 필요성을 인정받았다.실제로 교과서 및 임상진료지침에서 로즐리트렉은 NTRK 융합 양성 고형암에 투여하는 1차 표적치료제로서 종양 불문 임상 효과를 나타내는 것으로 언급하고 있다.비트락비 역시 17종 NCCN Guideline(미국종합암네트워크 진료지침)을 통해 NTRK 융합 양성인 다수의 암종에 권고되고 있는 치료제다.따라서 복지부는 로즐리트렉의 상한금액으로 100mg, 200mg 각각 3만 9027원, 7만 8082원으로 책정해 급여에 등재하기로 했다. 예상청구액은 한 해 75억원이다.마찬가지로 바이엘코리아의 비트락비도 25mg, 100mg 각각 3만 86원, 12만 342원으로 상한금액을 설정했다. ml로는 2만 4068원이다. 예상 청구액으로는 72억원으로 제약사와 합의했다.  

메디칼타임즈=박양명 기자 솔리리스, 스핀라자, 키트루다, 그리고 킴리아까지 초고가 신약이 줄줄이 급여권으로 들어오는 상황에서 데이터를 축적해 재평가가 필요하다는 주장이 나왔다. 건강보험심사평가원은 19일 오후 '고가 의약품 급여관리'를 주제로 온오프라인 포럼을 열었다. 심평원은 고가 의약품 급여관리 일환으로 '사전승인제도'를 운영하고 있다. 변지혜 연구위원 심평원 변지혜 부연구위원은 사전승인제도 실시 약으로 척추성 근위축증 치료약인 스핀라자 사전승인제 운영 결과를 공유하며 제도 개선방안을 제안했다. 스핀라자는 5ml 한 명당 9235만원에 달하는 고가 의약품으로 첫해 6회 투약 비용 5억5400만원이 들어간다. 2019년 4월부터 사전승인제를 적용했다. 변 연구위원은 사전승인을 통해 스핀라자를 투약한 환자 124명의 데이터를 분석했다. 그 결과 우리나라 스핀라자 사용 환자 연령이 높아질수록 MCID(minimal clinically important differences)를 충족하는 비율이 감소하는 경향이 있었다. 2년 동안 스핀라자를 쓰고 있지만 운동기능 평가 점수 결과가 계속 0인 사례도 여러건 나왔다. 분석 결과와 해외 스핀라자 급여기준을 바탕으로 변 연구위원은 ▲최초 투여시 환자 연령에 대한 기준 마련 ▲환자 모니터링을 통한 성과기반 급여 관리 ▲장기 모니터링을 위한 전향적 자료 수집 전산 시스템이 필요하다고 주장했다. 그는 "우리나라는 운동기능 유지, 개선에 대한 구체적 기준이 없다"라며 "임상적으로 의미가 있는 운동기능 개선 최소 점수 설정 및 임상적 개선 점수를 고려할 필요가 있다"라고 말했다. 심평원은 지난해말 리서치 회사 갤럽과 전문가와 일반인 대상으로 급여우선순위에 대한 설문조사를 실시했다. 현재 분석중인데 1차 결과만 놓고 보면 전문가와 일반인이 생각하는 우선순위는 다르며 지속적인 논의를 통해 생각차이를 줄여나가야 한다는 게 변 연구위원의 생각이다. 더불어 변 연구위원은 사전승인제도 활용 투약 대상 환자 승인 및 모니터링 성과관리, 위험분담제를 활용한 재정관리, 재평가 결과에 따른 급여기준 및 임상가이드라인 제시 등을 고가약 급여관리 방안으로 제안했다. 안정훈 교수 초고가의약품에 대한 환자접근성을 주제로 발표에 나선 이화여대 융합보건학과 안정훈 교수는 현재 희귀 질환에 쓰이는 고가 신약에 대한 경제성 평가를 면제하는 제도의 문제점부터 이야기했다. 사후관리 제도가 없고, 재평가도 없으며 수집자료 종류도 불분명하다는 것이다. 안 교수는 "위험분담계약 제도 내 고가 약제 사용의 실제 임상에서 효과, 비용 효과성 등을 평가하는 명확한 재평가 제도가 없다"라며 "실제 근거 기반 합리적 의사결정이 이뤄지지 않아 보험자 입장에서 과도한 재정부담으로 이어진다"라고 설명했다. 그는 제도 개선 방향으로 ▲명확한 재평가 및 사후관리 제도 수립 ▲자료 수집 가이드라인 구축 ▲레지스트리 구축 ▲자료 수집 재원 마련 ▲임상자료 구득의 어려움 ▲복수 적응증 고려 등을 제시했다. 더불어 위험분담제도 확대해야 한다고 했다. 안 교수는 "우리나라는 희귀난치질환 치료제와 항암제 중 일부에만 적용하고 있다"라며 "중증 질환자의 신약 접근성 증대를 위해 위험분담제 확대가 올바른 방향"이라고 밝혔다. 또 "소득에따라 본인부담근 상한액이 다르게 적용되고 있지만 위험분담제 환급비율은 다르게 적용되고 있지 않는데 이를 소득분위에 따라 다르게 적용해 저소득층의 고가약제 본인부담을 경감해주고 고소득층은 위험분담제 환급을 줄이는 방법도 고려해 볼만하다"라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 건강보험심사평가원 내부 전문가 집단인 '진료심사평가위원회'의 전문성이 보다 강화된다. 심평원이 최근 내부 공개한 승진 전보 등 인사발령에 따르면 내년 1월 1일자로 진료심사평가위원회 운영 관리 조직이 기존 '부'에서 '실'로 승격된다. 진료심사평가위의 행정 보조 성격이 컸던 위원회운영부는 내년부터 '위원회 심사실'로 확대 개편된다. 위원회심사실 산하에는 위원회운영부, 기준개선부, 사전심사부 등 3개의 부가 생긴다. 위원회심사실은 이희화 부장이 위원회운영부장 겸 실장 직무대리를 맡으며 조직을 이끌 예정이다. 심평원 진료심사평가위원회 산하 위원회운영부는 새해부터 위원회심사실로 확대 개편된다. 새로 만들어지는 기준개선부는 치료재료 및 의료행위 급여기준 개선 과정에 진료심사평가위원회의 영향력을 강화하겠다는 의지로 풀이된다. 현재 급여기준 개선 관련 업무는 심사기준실 소관이다. 이같은 변화는 올해 5월 취임한 이진수 진료심사평가위원장의 의견이 반영된 결과라는 추측도 나왔다. 한 심사위원은 "그동안 급여기준 관련해서 진료심사평가위원회는 자문을 하는 정도에 그쳤다"라며 "위원회 산하에 부서를 신설한다는 것은 의사들이 주도적으로 급여기준을 검토해서 답을 내겠다는 의도가 들어 있는 것이다"이라고 말했다. 이어 "진료심사평가위원장 취임 초기부터 근거기반 심사 기준 마련 등 위원회 기능 활성화에 주력해왔던 터라 전문성을 보다 강화하는 방향으로 조직이 확대된 것으로 본다"라고 덧붙였다. 사전승인 항목이 늘고 있는 추세를 반영해 전담 부서인 '사전 심사부'도 신설했다. 사전승인제도는 고위험, 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다. 지난해까지 총 6001건의 신청이 들어왔고 이는 2314억원의 약제비 및 진료비에 해당한다. 조혈모세포이식이 4020건으로 가장 많았고 스핀라자주 380건, 솔리리스주 328건 순이었다. 위원회운영부에서 15명 내외 직원이 2개조로 나눠져 담당하던 업무였는데 사전승인 업무가 해마다 늘고 있어 전담 부서가 필요하다는 목소리가 내부적으로 나오고 있던 터. 심평원 관계자는 "의료기술 발전과 신약개발로 고가 약제에 대한 급여 확대 요구가 계속 늘고 있어 의료기관은 앞으로 사전승인 제도를 더욱 적극적으로 활용할 것"이라며 "신설된 부서를 통해 사전승인 대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하고 제도 전반에 대한 운영 현황도 분석할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자 초고가 의약품에 대한 체계적인 관리책이 필요하다는 지적이 국회에서 나왔다. 서영석 의원(오른쪽)과 김민선 원장 국회 보건복지위원회 서영석 의원(더불어민주당, 경기 부천시정)은 15일 열린 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원 국정감사에서 초고가 약제의 합리적인 관리 방안 마련 필요성을 주장했다. 지난해 총의료비 기준이 87조원으로 이중 약품비가 20조원이다. 서 의원은 "약품비 비중은 갈수록 증가하고 있고 고가의약품 사용량 역시 늘고 있다. 환자 요구도 증가할 것으로 보이지만 대상자가 소수라는 게 문제"라며 "건강보험 재정에 부담으로 다가오니 갈등이 증폭될 수밖에 없는 상황"이라고 지적했다. 그러면서 "접근성을 최대한 보장하고 건보 재정 부담을 최소화 하는 방안을 연구할 필요가 있다"라고 주장했다. 서 의원은 안과에서 주로 사용하는 황반변성 주사제 루센티스와 아일리아를 비뇨의학과, 내과, 흉부외과, 마취통증의학과 등 타과에서도 쓰는 것은 적절치 않다고 지적했다. 면역항암제 허셉틴이 성형외과에서 처방이 높다는 부분도 적절하지 않다고 봤다. 서 의원은 "백혈병에 쓰는 5억원의 킴리아도 약제 처방에 대한 구체적인 가이드라인이 없다"라며 "고가약에 대한 합리적 접근방법 시스템을 갖출 필요가 있다"고 강조했다. 이에 심평원 김선민 원장 역시 공감을 표시하며 현재 심평원이 초고가 약제에 대해 펼치고 있는 정책을 설명했다. 김 원장은 "초고가 의약품 접근성을 증가시키면서도 재정 문제를 고려해 위험분담제, 희귀질환에 대해 선 도입 후 경제성 평가 절차를 운영하고 있다"라며 "초고가 약제를 생산하고 판매하는 제약사의 재정분담 방안도 마련돼야 한다"라고 답했다. 이어 "사전승인제도 확대해 운영돼야 할 것 같다"라며 "유리체강내주입하는 황반변성 주사제는 환자안전 측면에서도 문제되기 때문에 철저한 관리가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자 스핀라자가 주도하던 척수성근위축증(SMA, Spinal Muscular Atrophy) 시장에 경쟁 약물들이 잇따라 등장하면서 치열한 경쟁이 예고되고 있다. 희귀질환인 만큼 환자가 소수지만 비용의 문제와 별개로 의료진과 환자가 선택할 수 있는 옵션이 늘어난다는 점에서 긍정적인 평가가 이어지고 있는 상황. 특히, 선발주자인 스핀라자가 시장을 이끌고 있는 상황에서 후발 주자인 에브리스디와 졸겐스마가 보험급여 등재 절차를 밟기 시작했다는 점에서 급여권 내 경쟁도 점쳐지고 있다. 스핀라자 이후 SMA 치료제 후속 주자 등장 경쟁 예고 척수성근위축증은 SMN1 유전자가 태생적으로 결핍 또는 변이돼 근육이 점차 위축되는 희귀 유전질환이다. 전 세계적으로 신생아 1만 명당 약 1명꼴로 발생하며, 국내에서는 매년 약 30명의 환자(신생아 30만 명 기준)가 발생하는 것으로 알려졌다. 척수성근위축증 중증도는 백업 유전자인 SMN2 유전자의 복제수와 관련 깊다. SMN1이 생성하지 못하는 SMN 단백질을 SMN2 유전자가 최대 10% 정도 생성할 수 있다. 1형을 기준으로 SM2 복제 유전자가 1~2개에 그칠 경우 6개월 내 운동신경세포가 95% 이상 손상되고, 90%가 만 2세 전에 사망에 이른다. 현재 SMA 치료에서 가장 우선되는 치료제는 스핀라자다. 선발 주자로 세계 최초의 SMA 치료제로 등장한 스핀라자는 mRNA 기전의 치료제로 지난 2017년 국내 식품의약품안전처(이하 식약처) 허가에 이어 지난 2019년 4월부터 유일하게 급여를 적용 받고 있는 상태다. 뒤이어 등장한 치료제는 에브리스디로 지난해 11월 국내 품목 허가를 받았다. 아직 시장엔 정식 출시되지 않았지만 지난 7월 급여 등재를 신청했으며, 척수강이나 정맥 주사투여 방식인 다른 치료제와 달리 경구 치료제라는 강점을 앞세우고 있다. 또 지난 5월 가장 마지막으로 국내허가를 받은 유전자대체 치료제 졸겐스마 역시 급여등재를 신청한 상태. 평생 한번만 접종하는 원 샷(one shot)치료제라는 점과 이를 배경으로 초 고가라는 부분에서 화제가 되고 있다. 기사의 이해를 돕기 위한 사진으로 기사내용과 직접적인 관련은 없습니다. 치료옵션이 늘어나고 있는 상황에서 상대적으로 경쟁에서 앞서고 있는 치료제는 스핀라자다. 기존에 SMA 환자가 물리치료나 재활치료 등 보조요법 외에 별다른 치료방법이가 없던 상황에서 등장한 첫 치료제인 만큼 글로벌 진료 가이드라인 개정 변화를 가져오는 등 영향력을 가지고 있다. 국내 상황으로 눈을 돌렸을 때도 현재 유일하게 급여권 내에서 선택할 수 있는 치료 옵션이라는 점과 이를 통해 누적된 데이터가 상대적으로 더 풍부하다는 점에서도 의료진이 고려할 수밖에 없는 요소이기도 하다. 실제 진료심사평가위원회 심의 승인 건수에 따르면 2019년 4월 급여 적용 후 2021년 2월까지 최소 약 132명의 SMA 환자들이 급여를 통해 스핀라자 치료를 받은 것으로 조사됐다. 에브리스디의 경우 SMN2 유전자의 미성숙 전령 RNA(pre-mRNA)에 결합해 유전자 돌연변이로 인한 결함 부분을 보완해 생존운동신경세포(SMN) 단백질의 농도를 증가시키고 유지하는 기전으로 작용하는 특징을 가지고 있다. 이러한 기전을 기반으로, 에브리스디는 혈관-뇌 장벽을 통과할 수 있으며 중추신경계를 포함한 신체의 모든 부분에 골고루 분포, 전신에 SMN 단백질을 증가시킨다. 또한, 연령 및 체중에 따른 환자 맞춤 처방으로, 권장 용량에 해당하는 액상형 제제를 1일 1회 경구 복용하며 자가 관리가 가능하다는 점에서 척수강을 통한 치료 제한이 있었단 환자 치료가 가능하다는 점을 강조하고 있다. 졸겐스마는 SMN1 유전자에 이중대립형질 돌연변이가 있는 SMA 환자 중 SMA 1형의 임상적 진단이 있는 경우나 SMN2 유전자 복제수가 3개 이하인 경우에 사용 허가됐다. 재조합 바이러스(AAV9)로 만들어진 대체본을 영유아 정맥에 투여하면 대체본이 SMN1 유전자 역할을 하면서 단백질을 생성한다. 단 한 번의 치료로 완치를 기대할 수 있다는 점에서 큰 기대를 받는 모습이다. 서울대학교병원 소아과 채종희 교수(희귀질환‧정밀의료센터장)는 "비용과 별개로 환자의 입장에서는 선택할 수 있는 옵션이 넓어진다는 점이 긍정적이다"며 "하지만 지금까지의 데이터로는 치료제의 효용성성 부분에서 약효가 어떤 약재가 더 좋다고 평가하긴 어렵다"고 말했다. 이어 채 교수는 "결국 직접 비교(direct comparison)가 불가능하다는 점에서 약재를 표율성을 평가할 객관적인 데이터가 부족하다는 게 지금의 한계"라며 "가장 효율적으로 사용할 수 있는 환자군에게 약제를 잘 선택할 수 있는 컨센서스를 모으는 과정이 필요하게 될 것"이라고 설명했다. 스핀라자 유일한 급여권…후속 경쟁도 '급여'관건 SMA는 희귀질환인 만큼 환자가 소수이지만 시장 규모를 봤을 때는 스핀라자가 지난해만 약 720억의 매출을 올릴 정도로 규모가 작지 않다. 다르게 이야기하면 SMA 치료제의 비용이 그만큼 비싸다는 이야기. 실제 올해 킴리아나 졸겐스마 등 초고가 치료제가 주목받고 있지만 여전히 급여등재 기준 가장 고가의 약은 스핀라자다. 스핀라자는 첫해 투약에 약 5억5000만원이 들고 매년 2억~3억 원가량의 비용이 드는 것으로 알려져 있다. 이중 환자 본인부담금은 총 비용의 10%다. 결국 초고가 치료제라는 점을 감안했을 때 에브리스디나 졸겐스마가 '급여'라는 문턱을 넘지 못한다면 스핀라자와 경쟁 출발선상에 서는 것이 쉽지 않다는 의미이기도 하다. 채 교수는 "조심스러운 이야기지만 희귀질환이고 비용이 비싸기 때문에 약의 효과를 기대하기 어렵거나 효과가 미미할 경우 약을 투여하는 것이 어렵다"며 "치료에 대해 불필요한 의료비용을 줄이는 사회적 합의에 대한 이야기가 있듯이 비용적인 부분을 고려하지 않을 수 없다"고 설명했다. 스핀라자 제품사진. 이런 관점에서 상대적으로 에브리스디가 넘을 급여 허들이 더 낮을 것으로 예상되고 있다. 에브리스디는 앞서 등재된 스핀라자보다 비용이 더 저렴하다고 알려져 있기 때문. 국내보다 먼저 3가지 치료제가 등장한 미국 시장을 살펴보면 아이큐비아 기준 에브리스디가 2020년 8월 미국 승인을 받은 뒤 3분기 900만 달러(한화 약 99억원)에서 4분기 5100만 달러(한화 약 563억원)를 기록했다. 또 지난 1분기에는 8700만 달러(약 961억원)까지 성장해 스핀라자와 졸겐스마 대비 매출은 가장 적지만, 추세로는 가장 빠르게 늘어나는 모습이다. 결국 비용적인 부분과 경구라는 편의성이 시장에서 인정받고 있다는 것으로 해석이 가능해진다. 졸겐스마 역시 미국 시장에서 꾸준한 매출을 보이며 안착하고 있지만 국내 시장 점유율에 급여 등재 여부가 큰 영향을 미친다는 점을 고려했을 때 가장 큰 허들을 넘어야하는 상태다. 실제 졸겐스마는 한번만 투약하기 때문에 미국에서 25억원, 일본에서는 약 18억9000만원의 약가가 책정돼 있다. 스핀라자도 매년 2~3억원가량의 약값이 들기 때문에 장기적으로는 가격이 비슷한 수 있지만 현 급여제도 안에서 한번에 20억 가량을 비용을 어떻게 녹일 수 있을 것인지는 여전히 논란이 많은 상태다. 이에 대해 최근 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 "(졸겐스마)1회 투약비용이 25억으로 곧 급여를 어떻게 해야 하는지 고민 중"이라며 "적절한 치료 대상을 선정해 비용 대비 효과를 더욱 고민해야 할 것으로 보인다"고 말했다. 또 이 위원장은 "앞으로 더 많은 신약, 고가항암제, 중증희귀·난치 치료제가 나올 텐데 어떻게 적절하게 사용해야 할지 고민이다"며 "활용 방안이 사전승인제도라 생각하고, 더 안정적으로 사용할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다. '미충족 수요'영역 선점 후속 경쟁 판도 핵심 다만, 이미 글로벌에서 SMA 치료제의 경쟁이 시작한 상황에서 장기적으로 국내에서의 경쟁은 불가피한 상황. 이러한 관점에서 선발주자인 스핀라자는 환자들이 여로 옵션을 효과적으로 쓸 수 있도록 장기데이터와 스위칭 데이터 등을 쌓는데 집중하고 있다. 현재 바이오젠은 SMA 질환 정복에 의의를 두고 상대적으로 SMA 임상 데이터가 많지 않은 성인 환자까지 모든 연령대의 환자를 포함해 스핀라자 고용량에서 더 높은 효과와 안전성을 평가하기 위한 DEVOTE 연구를 진행하고 있다. 또 졸겐스마 투여 후에도 임상적 요구가 충족되지 않은 환자를 대상으로 스핀라자의 임상적 유용성을 확인하는 RESPOND 4상 임상 연구를 진행 중이다. RESPOND 연구는 2021년 1월 첫 환자를 등록했으며 2년 간 공개임상시험으로 진행될 예정이다. (왼쪽부터)에브리스디, 졸겐스마 제품사진. 이밖에도 여전히 SMA치료 영역에서도 치료옵션이 부족한 후기 발현형 SMA 환자에서 치료가능성을 확인하고 있다. 최근 발표된 리얼월드데이터(RWD, Real-World Data)에 따르면 스핀라자는 성인 환자를 포함한 후기 발현형(later-onset) SMA 환자에서도 치료 효과가 확인됐다. 의학전문학술지인 란셋 뉴롤로지(the Lancet Neurology)에 게재된 독립 관찰 연구에 따르면, 스핀라자 치료를 받은 SMA 2형 또는 3형 환자 57명은 해머스미스 운동 기능 척도 확장판(HFMSE) 점수에서 평균 3.12점의 임상적으로 유의미한 개선을 보였다. 에브리스디 역시 SUNFISH part 2 연구를 통해 2세에서 25세까지의 제2형 및 제3형척수성 근위축증 환자 180명을 대상으로 에브리스디의 유효성과 안전성을 확인한 결과 투여 2년 동안 운동기능이 유지되거나 지속적인 개선을 보였고 투여 1년차에 관찰된 기능 향상이 2년차에도 유지 또는 개선되는 것이 확인됐다. 칠곡경북대병원 신경과 박진성 교수는 "SMA 치료제가 소아에서 효과를 보인 만큼 후발형, 성인 SMA 환자에서 효과가 있는지 당연히 의문을 가지게 되는 것"이라며 "이미 유럽은 선제적으로 적응증을 확장해 치료하고 있고 최근에는 후발형 SMA 환자에서 치료 효과가 있다는 논문이 나오고 있다"고 설명했다. 이어 박 교수는 "후발형 SMA환자들이 여전히 치료제 개발해도 불구하고 혜택을 보지 못하는 상황"이라며 "성인에게도 치료제의 효과가 있다면 임상 데이터를 기반으로 확장될 필요는 있어 보인다"고 강조했다. 끝으로 채 교수는 SMA 영역에서 여러 치료제가 등장한 것은 다른 희귀질환 치료제 개발에도 긍정적인 역할을 할 것으로 전망했다. 채 교수는 "SMA 치료제가 유전체 치료 시장의 첫 번째 문을 연 것으로 앞으로 희귀질환 치료제 개발의 초석 역할을 했다고 본다"며 "이후 많은 근육병 혹은 유전자 치료가 가능할 것으로 보이는 희귀질환 치료제 개발을 두고 제약회사에 주는 신호가 될 것"이라고 말했다. 그는 이어 "물꼬가 트였기 때문에 당연히 투자도 늘고 개발도 활발하게 진행 될 것"이라며 "서울대병원도 정부과제 등을 통해 그런 일들을 준비하고 있고 연구를 시작을 위한 노력을 진행 중이다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자 의료기술 발전과 신약개발로 사전승인제도가 확대되면서 건강보험심사평가원 전담 부서도 업무 부담이 늘고 있는 모습이다. 이에 '사전승인' 관련 별도 부서가 필요하다는 분위기가 만들어지고 있다. 건강보험심사평가원 이진수 진료심사평가위원장은 지난 10일 열린 전문기자협의회 간담회에서 "사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석, 검토하고 제도 운영 개선방안을 마련하겠다"고 말했다. 사전승인제도는 고위험 고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포이식을 시작으로 2015년까지 3항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. ▲면역관용요법 ▲솔리리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다. 지난해까지 6001건의 신청이 들어왔고 이는 2314억원의 약지비 및 진료비에 해당한다. 현재 사전승인 전담 인력은 진료심사평가위원회 산하 위원회운영부 소속으로 15명 내외, 2개조로 나눠져 있다. 심평원 김무성 위원회운영부장은 "사전승인 업무가 점점 늘어나고 있어 전담부서가 필요하다는 점에서는 공감을 하고 있다"라며 "현재는 위원회운영부에 포함돼 있는데 부서 분할은 문제는 직제개편 소관부서와 협의할 것"이라고 설명했다. 사전승인 신청건수 및 금액(2020년 기준) 이진수 위원장은 고위험 의료행위 및 고가약제에 대한 급여 확대 요구가 늘어나고 있는 현실에서 사전승인제도가 더욱 활용될 것이라고 예측했다. 그는 "앞으로 더 좋은 신약이 많이 나올 것"이라며 "고비용 문제는 어떻게 해결해야 할지 고민을 많이 하고 있다"고 운을 뗐다. 그러면서 "다음달에는 척추성근위축증 치료 신약(졸겐스마)이 나오는데 마음의 준비를 하고 있다"라며 "한정된 재원을 유용하게 쓰는 방법에 대한 고민이 큰데 해결방안이 사전승인제라고 생각해서 제도를 확대하고 안정적으로 이용할 수 있도록 노력할 것"이라고 설명했다. 이 위원장인 말한 초고가 신약은 척수성근위축증 원샷 치료제 '졸겐스마'로 1회 투약비용이 25억원에 달하는 것으로 알려졌다. 이진수 위원장은 "대상 항목의 진입과 퇴출, 승인 과정 체계화 등을 검토하려고 한다"라며 "사전승인제도 전반에 대한 운영 현황을 분석 검토하고 이해관계자 의견 청취 등 외부시각을 적극 반영해 제도 운영 개선방안을 마련할 것"이라고 강조했다.

메디칼타임즈=최선 기자 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS: atypical Hemolytic Uremic Syndrome)을 앓고 있는 소아 환자의 첫 완치 사례가 나왔다. 메디칼타임즈가 치료를 담당했던 서울대학교병원 소아청소년과 강희경 교수를 만나 aHUS 치료제의 처방 사례와 적절한 치료 시기의 중요성, 급여 기준의 방향성에 대해 의견을 들어봤다. aHUS는 유병률은 100만명 중 2~3.3명 수준으로 매우 희귀하고 심각한 유전성 희귀질환이다. 진단과 치료가 늦어지면 사망이나 말기 신장 질환을 야기할 수 있기 때문에 제 때 대응이 매우 중요하다. aHUS는 몸의 면역계를 구성하는 일부분이자, 이물질을 파괴하고 제거하는 역할을 담당하는 '보체'의 만성적이고, 통제가 불가능한 활성화로 인해 발병한다. 혈전과 염증이 몸 전체에 있는 작은 혈관에 손상을 입히는 '혈전성 미세혈관병증'을 일으켜 신장·심장·뇌 등 주요 기관이 손상될 수 있고 급성신부전, 뇌졸중, 심부전 등 생명을 위협하는 다양한 합병증이 나타날 수 있다. 연구에 따르면, 최대 79% 환자가 발병 후 3년 안에 영구적인 신손상이 발생하거나, 투석이 필요하거나 사망하는 것으로 보고된다. 강희경 교수 역시 aHUS가 빠르게 심각한 상태로 진행될 수 있는 유전성 희귀질환이라는 점에서 초기 '적절한 치료'의 중요성을 강조했다. 생후 4개월 소아도 사경…aHUS 치료제 없었다면 투석 불가피 강 교수는 "생후 4개월에 aHUS로 진단받은 소아 환자는 중환자실에서 심폐소생술을 받을 정도로 생사를 오가는 위기였다"며 "당시 유일한 치료제(솔리리스)가 국내에 도입돼 있었지만 급여 전이라 후원을 받아서 사용할 수 있었다"고 밝혔다. 그는 "지금은 단백뇨가 없어지고 신장 기능도 많이 좋아져 정상 생활을 하고 있다"며 "적절한 치료 시기와 적절한 치료제가 있어 회복할 수 있었지만 그렇지 못한 사례도 종종 있다"고 지적했다. 강희경 교수는 "aHUS 치료제의 국내 도입 전에는 혈장 교환술 등이 일시적인 보존치료로 기능했을 뿐이었다"며 "해당 소아환자의 치료 사례 전에 있었던 5명의 소아들은 현재 콩팥 기능이 망가져 이식을 기다리거나 투석을 하고 있다"고 지적했다. 그는 "간 이식으로 완치한 케이스도 3명이 있지만 콩팥이 나빠지기 전에 이식받은 1명 외에는 콩팥이 악화된 상태라 콩팥과 간이식을 함께 해야 했다"며 "대체요법으로 위험 상황을 일시적으로 넘길 수 있지만 문제는 급성기 때 나빠진 콩팥 기능은 회복이 안 된다는 점"이라고 초기 적절한 치료성의 중요성을 강조했다. 보존치료는 aHUS의 근본적인 치료를 하지 못해 신장 기능 이상이나 생명의 위협으로 이어질 수 있으며, 투석 중에도 만성적인 보체 활성화는 지속된다는 뜻이다. aHUS은 빠르게 치료를 해야 신장 등 장기 손상의 가능성은 물론 생명을 위협하는 합병증 발생을 줄일 수 있다. 시기 놓치면 치명적…aHUS 치료제 사용 장애물은? 지난해 국내에서도 보체에 작용하는 솔리리스가 급여 적용되며 보다 근본적인 치료가 가능해졌지만 까다로운 급여 기준과 사전승인제도의 통과가 쉽지 않아 환자 치료에 어려움이 있는 상황이다. 강희경 교수는 "성인은 유전적 배경없이도 aHUS가 발생할 수 있고, 파종성 혈관 내 응고증, 패혈증과 같은 경우 증상이 비슷할 수 있다"며 "그런 경우 aHUS 치료제를 안 쓰게 되거나 애매해서 적절한 치료시기를 놓치는 사례가 있다"고 우려했다. 그는 "치료시기가 늦으면 늦을 수록 손상 정도에 따라 회복이 다를 수 있다"며 "첫번째 발병 때 치료 시도해서 콩팥 손상이 나타나기 전에 치료를 하면 괜찮을 수 있다고 보지만 보험 급여 승인 기준이 여간 까다롭지 않다"고 지적했다. aHUS는 확진을 할 수 있는 검사가 없어 전문의의 임상적인 진단이 필요하고, 50-70%의 환자만 유전자의 변이가 밝혀지고 있다. 문제는 건강보험심사평가원의 심사 기준에서 주요 판단 근거로 '유전 증거'가 활용된다는 점. 강희경 교수는 "재발하는 환자의 경우를 제외하면 치료제 승인받은 환자들은 대다수가 다 유전자 이상이 있는 환자"라며 "유전자 이상을 밝히는데 1개월에서 길게는 3, 4개월까지 걸린다"고 말했다. 그는 "유전적 배경있는 환자들도 출산 수술과 같은 스트레스 상황에서 발병할 수 있다"며 "급여 신청 당시 유전적 배경이 발현되지 않을 수도 있고, aHUS 자체가 유전자에 의해 발병하지 않을 수도 있다"고 설명했다. 현재 주요 판단 근거인 유전자 검사로는 치료 시기를 놓칠 수 있고, 대체요법에 의한 콩팥 기능의 상실이 나타날 수 있어 아쉽다는 것. 강희경 교수는 "호주는 aHUS이면서 다른 이유가 충분히 설명되지 않으면 일단 승인해 준다"며 "한국도 경험있는 의사가 스트레스 강도 등을 종합해 aHUS라 판단하고, 보체 활성화를 막는게 콩팥 살리는 데 도움이 된다면 심사없이 선 사용을 가능케해줬으면 한다"고 제안했다. 그는 "한때 고비만 넘기면 치료제를 계속 쓰지 않아도 되는 환자들도 있고 아버지와 똑같은 유전자가 있는데도 정상인 자식도 있다"며 "유전자를 중심으로 급여 여부를 결정하는 것은 소중한 치료기회를 박탈할 수 있어 개선해야 한다"고 강조했다. 그는 "초기 치료가 중요한데 2주 안에 심사해 결과를 알려주면 이미 응급처치한 이후라 좋아진 경우가 많다"며 "외국과 마찬가지로 신청 즉시 하루 안에 급여 여부를 결정하고, 지속 급여 여부를 향후 심사하자"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 주 52시간 근로제를 두고 제약사들이 법과 효율의 접점 찾기에 돌입하고 있다. 휴게 시간의 조정으로 근로시간을 조정하거나 연장근로 승인제도 도입으로 불필요한 근무 시간을 축소하는 방안 등이 대안으로 떠오른다. 20일 데일리팜은 서울성모병원에서 제31차 제약바이오산업 미래포럼을 개최하고 주52시간 근무에 따른 개정 노동법 내용과 대응 방안, 제약바이오업계의 준비 상황 등의 내용을 공유했다. 김봉철 더원인사노무컨설팅그룹 대표노무사는 '개정 노동법 내용과 대응방안' 주제 강연을 통해 52시간 근무제에 따른 업계 대응방안을 발표했다. 김 노무사는 "간단히 노동법을 지키면 되지만 효율성 저하로 회사가 망할 수도 있다"며 "물론 효율성만 따지면 법 위반이 될 수 있는 만큼 법과 효율 사이의 적절한 접점 찾기가 중요하다"고 강조했다. 그는 "현행 근무 체제나 인력이 적정한지, 고용 형태가 적절한지, 근무시간 중 유휴 시간은 없는지 확인해야 할 부분이 있다"며 "현재의 조직문화와 업무 형태가 변화하는 근무시간에 적합한지 점검해야 한다"고 밝혔다. 불필요한 회의나 보고서, 관행적인 연장·야간·휴일 근무, 퇴근시간에 임박한 업무 지시 등이 시간 외 근무를 촉발하는 만큼 확실한 근무 시간의 규정이 필요하다는 것. 김 노무사는 "근로 형태상 오전 8시부터 오후 8시까지 12시간 이상 근무해야 하는 형태의 업종이 있을 수 있다"며 "이런 경우 명확한 휴게 시간 조정으로 근무시간을 축소할 수 있다"고 설명했다. 그는 "근로기준법상 휴게시간이란 근로자가 근로시간 도중에 사용자의 지휘, 명령으로부터 완전히 해방되고 또한 자유로운 이용이 보장된 시간을 의미한다"며 "이러한 휴게시간은 근로시간에 포함되지 않으므로, 하루의 근로시간 중 휴게시간을 공제한 나머지 시간을 근로시간으로 볼 수 있다"고 강조했다. 한화 큐셀의 점심 시간 2시간 확대, 이마트의 주 35시간제 도입, 에듀윌의 집중 휴식시간제도 도입 등이 휴식 시간의 조정으로 근로시간을 축소한 사례로 꼽힌다. 김봉철 노무사는 "근로시간 단축 법 개정으로 인해 직원들에게 불필요한 잔업을 하지 말고 퇴근하라고 했으나 여전히 남아서 잔업을 하는 직원들이 있는 경우에, 연장근로수당의 지급 문제는 별 건으로 하더라도 법위반이 되는 것인지 애매한 경우가 있다"며 "이런 경우 연장근로 승인제도를 모색해 볼 수 있다"고 제시했다. 그는 "근로자 개인의 자발적인 연장근로란 법적으로 당사자 간의 합의가 있어야 한다"며 "이러한 사용자와 근로자 간의 합의 등 사용자의 지시가 없었음에도 근로자가 자기 의사에 의해 연장근로를 했을 경우에는 연장근로 가산수당을 지급할 의무가 없다"고 밝혔다. 이어 "다만 사용자가 명시적으로 잔업지시를 하지 않았더라도, 해당업무의 성격 상 객관적으로 보아 잔업을 할 필요가 있어 잔업을 한 경우 사용자의 지시에 따라 연장근로를 한 것으로 봐야 한다"며 "잔업에 대해서 사전승인제를 통해 불필요한 잔업을 통제하는 것을 고려할 필요가 있다"고 조언했다. 연장근로의 사전승인제도가 도입된 사업장의 경우에는 사전승인을 받지 않은 잔업에 대해서는 '직원 개인의 자발적인 연장근로'로 간주하는 것이 가능하다. 따라서 제도 특성 상 사후 승인 보다는 사전 승인 방식으로 연장근로를 통제하면 명확한 추가 근로에 대한 이견을 줄일 수 있다. '유연근로시간제'와 같은 근로시간의 결정 및 배치 등을 탄력적으로 운영할 수 있도록 하는 제도 도입의 필요성도 제시됐다. 김 노무사는 "법제적인 접근으로 다른 근무형태의 대응방안을 모색할 수 있다"며 "근로시간의 결정 및 배치 등을 탄력적으로 운영하는 유연근로시간제는 다양한 방식이 있어 업계 형태에 따라 적용할 옵션이 많다"고 밝혔다. 유연근로시간제는 ▲탄력 ▲선택 ▲간주 ▲재량 근로시간제로 구분된다. 탄력적 근로시간제란 어떤 근로일의 근로시간을 연장시키는 대신에 다른 근로일의 근로시간을 단축시킴으로서, 일정기간의 평균근로시간을 법정기준근로시간 내로 맞추는 근로시간제를 말한다. 현행 근로기준법상 1일 8시간, 1주 40시간의 기본근로시간과 1주 12시간의 연장근로시간의 제한을 보다 완화해 적용할 수 있도록 하는 제도다. 김 노무사는 "선택적 근로시간제는 1월 이내 정산기간의 총 근로시간만을 정한 상태에서 해당 정산기간 중 각 일, 각 주의 근로시간과 각 일의 업무 시작 및 종료시간을 근로자의 선택에 맡기는 제도"라며 "근로시간 제한에 구애받지 않고 선택한 근로시간 만큼 근로를 할 수 있는 장점이 있다"고 밝혔다. 이어 "근로자가 사업장밖에서 근로해 실제 근로시간을 산정하기 어려운 경우 실제 근로시간과 무관하게 일정한 시간을 근로한 것으로 간주하는 근로시간제가 있다"며 "사용자가 근로자대표와 서면합의로 정한 근로시간을 소정근로시간으로 인정하는 재량 근로시간제 등을 업무 환경에 맞게 도입할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자항암제에 대한 보장성 강화를 위해서는 환자의 본인부담금을 차등화하고, 정부와 제약사가 약값을 공동으로 부담하는 '위험분담계약제'를 도입해야 한다고 전문가들이 입을 모았다. 건강보험심사평가원은 4대 중증질환 보장성 강화와 관련해 '항암제 보장성 강화 어떻게 할 것인가'를 주제로 2일 가톨릭의대에서 정책 토론회를 개최했다. 보건복지부가 전문 학회를 비롯해 환자단체, 의료단체, 국민 인터넷 참여를 통해 4대 중증질환 보장성 강화 요구에 대해 조사한 결과 고가 항암제에 대한 보장성 확대가 필요하다는 의견이 많았다. 보장성 강화를 위해 정부가 직접 적극적으로 나서서 제도를 쇄신하고 바꿔보겠다고 의지를 보이고 있어 토론회에서 나온 의견들이 적극 수용될 것으로 보인다. 심평원이 2009~2012년 신약 보험등재 관리 현황을 분석한 결과 전체 신약 급여율은 73% 정도였고, 항암제는 70%로 3%p 더 낮았다. 이날 토론회에 참석한 전문가들은 항암제 보장성 강화를 위해 5%로 일률적인 환자 본인부담금을 차등화하고, 위험분담계약제를 도입해야 한다고 주장했다. 대한암학회 김시영 보험위원장은 2009년 암환자 본인부담률이 5%로 낮아졌다는 고시가 발표됐을 때를 예로 들었다. 그는 "당시 암환자들은 의료비용이 줄어들 것이라는 정부의 공익광고를 보고 부담없이 치료받을 수 있을 것이라고 기대했다. 하지만 당시 새로운 약들이 많이 나오는 시기이기도 해서 현실은 신약에 대해 본인부담이 100%였다. 오히려 불평만 많아졌다"고 지적했다. 이어 "환자 본인부담이 줄어드는 만큼 보험재정을 절감해야 하니까 심평원의 심사도 엄격해졌다. 삭감률이 높아져 현장에서는 이 때문에 진료하는데 어려움이 많아졌다"고 토로했다. 그러면서 김 위원장은 환자 본인부담 차등제를 제안했다. 그는 "현장에서 바라는 상황은 현재 본인부담 5%는 그대로 가고 고가항암제 신약은 급여를 확대하면서 비용효과를 따져 본인부담률을 다양하게 해야 한다"고 말했다. 구체적으로 근거의 강도, 질 보정 수명(QALY) 정보, 전문가 처방여부 등을 기준으로 본인부담률을 5~50%로 차등화 해야 한다는 것. 이와 함께 김 위원장은 "희귀암은 논문으로 근거를 내기가 힘들다. 별도의 보험 적용 기준을 마련해 환자들에게 혜택을 볼 수 있는 방향으로 생각해봐야 한다"고 주장했다. 김 위원장의 주장에 심평원 박희숙 암질환심의위원장도 동의했다. 박 위원장은 "재정이 허락한다면 본인부담 5%의 급여항목을 확대하는 것이 가장 좋다"면서도 "재정부담의 우려가 있기 때문에 보험재정에 영향을 최소화 하기 위해서는 보험자 부담 수준을 다양화 하는 것"이라고 강조했다. 대신 한국환자단체연합회 안기종 대표는 본인부담상한제를 전제로 본인부담 차등제를 시행했을 때 동의한다는 의견을 보였다. 중증질환자 보장성 확대 답은 '위험분담계약제' 항암제 보장성 확대를 위한 또다른 방안으로 '위험분담계약제(리스크 쉐어링)'가 나왔다. 정부와 제약사가 약값을 함께 부담하는 방안이다. 심평원 손영택 약제급여평가위원장(덕성여대 약대 교수)은 "중증질환자 보장성 확대를 위해서라면 신약의 효능 효과나 재정효능의 불확실성을 제약사와 보험자가 분담하는 제도가 필요하다"고 밝혔다. 그러면서 "외국에서도 비용효과성 입증이 어려우면 조건부급여 등 다양한 형태가 있다. 성과기반, 재정기반, 근거생산 등을 고려한 위험분담을 생각해봐야 한다"고 주장했다. 약제급여평가위원인 배은영 상지대 교수도 위험분담제도를 제한적으로 활용해야 한다고 주장하며 "초희귀질환에 사용하는 약은 건강보험에서 하나의 기준으로 다 해결하기보다는 별도 기금을 조성하는 것도 생각해볼만 하다"고 제시했다. 이밖에 현재 심평원에서 하고 있는 '사전승인제도'를 적극적으로 활용해야 한다는 의견도 나왔다. 사전승인제도는 환자에게 고가의 약을 쓰기 전 심평원에 신청하면 의학적 타당성 등을 심사해 급여 여부를 결정하는 제도다. 안기종 대표는 "대학병원 교수들은 시간이 많이 걸리고, 급여가 될 가능성이 낮아 사전승인제도 신청 자체를 꺼린다. 심지어 제도를 모르는 교수들도 있다"고 지적했다. 이어 "심평원에서 의료인을 대상으로 사전승인제에 대한 교육을 했으면 좋겠다. 또 신청한 의료기관에 대해서는 인센티브를 주는 등 환자나 의료진이나 신청 자제를 자유롭게 할 수 있는 환경이 마련됐으면 좋겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자처음 여의도성모병원의 백혈병 임의비급여 문제를 제기했던 백혈병환우회는 대법원의 임의비급여 판결이 긍정적이지만 남용이 우려스럽다고 밝혔다. 또 이번 판결에 따라 성모병원은 삭감 위험 때문에 건강보험이 적용되는 급여사항을 비급여로 받은 비용을 환자들에게 돌려줘야 한다고 강조했다. 한국백혈병환우회는 25일 성명서를 통해 "대법원이 예외적 허용요건 3가지를 더욱 엄격하게 제시하고 이에 관한 입증을 의료기관이 하도록 한 것은 긍정적"이라면서도 "자칫 느슨하게 적용하면 남용의 가능성이 있어 우려된다"고 밝혔다. 이러한 우려를 막기 위해서는 정부의 강력한 통제와 감시가 필요하다고 주장했다. 그러기 위해서는 의료계, 전문가, 시민사회단체, 환자단체 등과 임의비급여 남용 방지 방안을 마련하기 위한 논의를 신속히 시작해야 한다고 전했다. 환우회는 "임의비급여의 예외적 허용이 의료현장에서 전면적 허용 효과로 나타나지 않도록 정부는 비급여에 대한 강력한 통제와 감시를 해야 한다"며 "대법원도 보건복지부에 비급여 진료행위에 대한 사후보고제도 도입 등 제도적 보완과 의료기관에 대한 현지조사 강화를 주문했다"고 설명했다. 환우회는 이어 "약을 예외적으로 사용하기 위해서는 정부가 2006년 도입한 암질환심의위원회 사전승인제도나 2008년 도입한 식약청 허가사항 초과 약제사용 사후승인제도를 대법원이 제시한 예외적 허용요건에 맞춰 손질해야 한다"고 강조했다. 환우회는 성모병원이 대법원에서 100% 승소한 것처럼 확대 해석하는 것을 경계하면서 백혈병 환자에게 임의비급여한 것을 돌려줘야 한다고 촉구했다. 환우회는 "대법원 판결에 대해 대한의사협회까지 나서서 성모병원이 100% 승소한 것처럼 확대 해석하는 것이 우려스럽다. 진실은 가리는 것이 아니라 밝히는 것"이라고 말했다. 이어 "성모병원은 지금이라도 복지부가 현지조사해 과다청구 됐다고 결정한 28억 3000만원 중 급여사항을 비급여로 징수한 금액을 즉각 백혈병 환자에게 돌려줘야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자건강보험심사평가원(원장 강윤구)은 희귀난치성질환인 발작성야간혈색소뇨증(PNH)환자 치료약제인 ‘솔리리스주’가 60일간의 행정예고 기간을 거쳐 8월 1일자로 등재 예정이라고 31일 밝혔다. 솔리리스주사의 건강보험급여 세부인정기준 및 방법(안)은 동 약제가 반드시 필요한 환자에 대한 기준을 명확하게 제시하고, 약제사용 대상에 대한 사전 심의를 통해 약제사용을 승인함으로써 약제의 남용을 방지하기 위해 마련됐다. 솔리리스주 환자 1인당 연간 약값은 약 5억 4천만원으로 등재 시 약값 및 투약량에 따라 금액은 변경이 가능하다. 이에 심평원은 ‘솔리리스주사의 사전 승인에 관한 방법 및 절차’에 대해 ‘「건강보험심사평가원 공고 제2012-86호」를 관련단체 등에 공고할 예정이다. 공고(안)에는 솔리리스주사의 사전승인 신청 요양기관의 자격을 조혈모세포이식을 실시하는 요양기관으로 국한하고 있으며, 사전 신청의 방법 및 절차, 보험급여 대상 환자의 사전 심의를 위해 임상 전문가로 구성된 솔리리스주사전심의위원회를 두는 내용 등으로 구성돼 있다.