메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 자체 개발한 '옴리클로(OMLYCLO, 프로젝트명 CT-P39)'가 22일(현지 시간 기준) 유럽에서 첫번째 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러로 허가를 획득했다고 밝혔다.옴리클로는 지난 3월 21일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)에서 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만에 유럽연합집행위원회(EC, European Commission)로부터 '정식 품목허가'를 획득했다.이로써 옴리클로는 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러, 즉 '퍼스트무버(First Mover)' 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다는 설명이다.셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품으로, 지난 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록했다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모는 더욱 커질 전망이다.셀트리온은 옴리클로의 유럽 허가로 앞서 출시된 자가면역질환 치료제, 항암제에 이어 알레르기 질환 치료제 등 다양한 질환으로 제품 포트폴리오를 확대해 글로벌 주요 시장에서 더 강력한 경쟁력을 확보할 것으로 기대하고 있다.셀트리온 관계자는 "셀트리온의 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서, 시장 내 확보해 놓은 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 공급에 최선을 다할 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중하며 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 오는 2030년에는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=이화여대 의대 본과 4학년 하보경 4월이 들어서자마자 사방에 꽃이 피면서 봄내음을 느끼곤 한다. 눈으로 보기는 아름답지만, 마냥 꽃이 예쁘기만 한 건 아니다. 해마다 이맘때가 되면 꽃가루 알레르기가 공기 중에 떠다니면서 극성을 부린다.또 꽃가루뿐 아니라 밤낮으로 황사와 미세먼지까지 더해져 호흡기를 괴롭히기도 한다. 봄철을 맞아 야외활동을 많이 나가는 것도 좋지만, 그만큼 생활 건강에 유의해야 한다.1. 알레르기 비염봄철의 단골손님이라고 불리는 알레르기 비염은 겨울이 지나고 일교차가 큰 환절기에 맑은 콧물, 코막힘, 재채기 등의 증상으로 흔히 나타난다. 이는 치명적인 질환은 아니지만, 일상생활에 불편함을 가져다주고, 만일 제때 적절한 치료가 이루어지지 않는다면 콧물과 함께 짙은 농이 나오기도 하며 두통과 발열 증상까지 이어질 수 있다.또 초기의 알레르기 비염이 만성 비염, 부비동염으로 이어질 가능성도 있고, 심할 경우 수술적 치료도 고려해야 하기 때문에 평소 관리와 함께 적절한 치료가 필요하다. 만약 매년 이맘때인 봄철, 재채기나 코막힘 증상이 2주 이상 나타날 경우 알레르기성 비염을 의심하고 병원을 찾는 것이 좋다.이러한 알레르기 예방에는 무엇보다 면역력이 중요한데, 기본적으로 개인위생을 철저히 준수해야 한다. 날씨가 풀려서 외출을 하는 경우가 많은데, 외출 후 집으로 돌아와서는 손과 발을 깨끗이 씻고 반드시 양치질을 해야 한다.특히 환절기에는 양치 후 30초 정도 구강청결제로 가글을 하는 것 또한 입안 세균을 제거해 비염, 감기, 편도선염 등의 호흡기 질환 예방에 도움이 된다.1. 알레르기 결막염봄철 꽃가루나 미세먼지 등 알레르기를 유발하는 물질들이 공기 중에 떠다니게 되고, 그로 인해 눈이나 눈꺼풀 내면을 둘러싸는 결막에 염증이 생기면 이를 알레르기 결막염이라고 한다. 원인 물질로는, 미세먼지, 황사, 꽃가루 등이 있는데 이러한 물질들이 눈에 지속적으로 닿게 되면 눈의 가려움과 이물감을 유발하는 것부터 눈시림과 눈충혈을 유발할 수 있다.이를 예방하기 위해 손을 자주 씻고, 손으로 눈을 비비지 않은 것이 중요하다. 또 되도록 봄처럼 먼지가 많은 계절에는 콘택트렌즈를 착용하지 않는 것이 좋다. 또 미세먼지나 황사가 심한 날, 혹은 꽃가루가 많은 곳을 갈 때 외출을 삼가거나 안경과 마스크를 착용하는 것이 권장된다. 또 눈이 가려울 경우 비비지 않고 얼음찜질이나 인공눈물을 넣는 것이 좋다.1. 만성폐쇄성 폐질환만성폐쇄성폐질환이란, 봄철 황사나 미세먼지와 같은 유해 물질에 노출되어 기도와 폐에 염증이 발생하는 질환을 말한다. 이는 잘 알려지지 않아 생소한 질환이지만, 사실은 폐암만큼이나 위험한 질병이다.세계보건기구(WHO) 발표 자료에 따르면, 2020년 전세계 10대 사망원인으로 만성폐쇄성질환(COPD)이 3위를 기록한 바 있다. 만성폐쇄성질환을 일으키는 주원인인 미세먼지는 입자가 매우 작지만, 각종 중금속을 함유하고 있을 뿐만 아니라 인체의 깊은 곳까지 침투할 수 있어, 노출됐을 시 폐에 염증을 유발한다.이 질환의 특징적인 증상으로는, 호흡곤란, 기침, 가래가 있는데, 이 중 호흡곤란이 가장 주요한 증상이다. 기침이 첫 증상일 수 있지만, 가볍게 넘기기 쉬운 증상이고, 일부는 초기에 무증상인 경우가 많아 면밀한 주의가 필요하다.만성폐쇄성폐질환을 예방하기 위해선 황사와 미세먼지가 많은 날에는 외출 시 마스크를 착용하고, 외출 후에는 손을 잘 씻어 청결을 유지하는 것이 중요하다.이렇게 요즘과 같이 겨울을 지나 따뜻해지면서 건조한 대기, 공기 중에 떠다니는 여러 물질에 의해 발생할 수 있는 질환들을 알아보았다.봄 환절기가 되어 눈이나 코가 가렵거나 기침이 자주 나는 등 증상이 나타나면 가볍게 여기지 말고 이러한 질환을 의심하고 병원을 방문해 볼 필요가 있다. 봄철 다양한 질환의 예방수칙을 철저히 지키며 이러한 질환에서 벗어나 아름다운 봄을 만끽하도록 하자.

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 천식, 만성 특발성 두드러기 치료제 '졸레어(XOLAIR, 성분명: 오말리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P39'의 품목허가 신청을 완료했다고 11일 밝혔다.셀트리온은 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 천식, 만성 비부비동염, 식품 알레르기, 만성 특발성 두드러기 등 주요 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.임상에서는 CT-P39 투여군과 졸레어 투여군 두 그룹으로 나눠 각각 300mg, 150mg 용량별 투약 임상을 진행했으며, 300mg 투여군의 베이스라인(Baseline) 대비 12주 차에 주간 간지럼 점수 값(ISS7, Weekly Itch Severity Score) 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 이번 미국 품목허가 신청에 앞서 지난해 유럽, 캐나다 및 국내에서도 허가 신청을 완료했다.특히 미국 품목허가 신청의 경우, '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 허가 절차를 진행함에 따라 승인 시 오리지널 제품과 대체 처방으로 빠른 시장 확대가 가능할 것을 전망했다.CT-P39의 오리지널 의약품인 졸레어는 2023년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성과 동등성 입증은 물론 안전성도 경쟁사 대비 빠르게 확인하면서 '퍼스트무버'가 될 가능성이 높은 상태"라며 "남은 절차도 잘 마무리해 허가에 속도를 내는 한편 허가 이후 시장에 원활히 공급될 수 있도록 시장침투 준비도 철저히 해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 바이오시밀러 제품군을 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

메디칼타임즈=최선 기자소아 급성 부비동염에 대한 항생제 아목시실린 단독요법과 아목시실린+클라불란산염 병용요법을 비교한 결과 치료 결과는 비슷한 반면 부작용은 병용군이 더 빈번한 것으로 나타났다.미국 매사추세츠주 브리검 여성병원 소속 티모시 세비지 등 연구진이 진행한 소아급성부비동염에서의 아목시실린 단독 대 아목시실린+클라불란산염 치료의 실패율 및 부작용 조사 결과가 국제학술지 JAMA에 19일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2023.15503).흔히 축농증으로 일컬어지는 부비동염은 코 주위 공기가 차 있는 빈 공간(부비동)에 세균이나 바이러스가 침투해 염증이 발생하며 생긴다.점막이 붓고 고름같은 콧물이 발생하며 이런 분비물이 고이면서 염증이 다시 심해지는 만성 단계로 넘어갈 수 있다.소아 부비동염의 경우 아목시실린 단독 사용으로도 충분하다는 연구 결과가 나왔다.세균성으로 부비동염이 발생한 것으로 의심되면 아목시실린과 같은 항생제를 투약하는데 아직까진 최적의 항생제 성분 및 항생제 조합에 대한 합의는 존재하지 않는다.연구진은 코호트 분석을 통해 아목시실린 단독 사용 대 클라불란산염을 추가한 병용에서 치료 실패와 부작용의 발현 정도를 비교하는 방법으로 효과적인 치료법을 확인했다.항생제 아목시실린과 달리 클라불란산은 베타-락탐 계열 항생제로 분류되지만 엄밀히는 자체 항생제 효과는 없어 대부분 페니실린계 항생제의 효과를 유지하는 용도로 추가된다.미국의 전국 보건의료 데이터베이스에서 급성 부비동염을 새롭게 진단받고 아목시실린+클라불라네이트 또는 아목시실린의 처방 기록이 있는 17세 이하 소아청소년 32만 141명을 대상자로 선정했다.치료 실패는 새로운 항생제 조제 및 급성 부비동염으로 인한 응급실 방문 또는 입원, 부비동염 합병증으로 인한 입원으로 정의했고 이는 코호트 등록 1~14일 이후 평가했다.부작용은 위장관 증상, 과민성 및 피부 반응, 급성 신장 손상 및 2차 감염으로 평가했다.분석 결과 치료 실패는 전 코호트의 1.7%에서 발생했고, 응급실 방문 또는 입원과 같은 심각한 치료 실패는 0.01%에서 발생했다.아목시실린 단독과 클라불란산염 병용에서 치료 실패 위험의 차이는 없었다(상대 위험도 RR 0.98). 아목시실린만 사용해도 병용 치료와 비슷한 확률로 치료가 가능했다는 뜻이다.반면 부작용 발생 면에서는 병용군이 불리했다. 아목시실린+클라불란산염의 경우 위장관 증상(RR  1.15)과 효모균 감염(RR 1.33)의 위험도가 더 높았다.환자를 연령별로 계층화된 후 아목시실린+클라불란산의 치료 실패 위험은 ▲0~5세에서 RR 0.98 ▲6~11세 RR 1.06 ▲12~17세 RR 0.87이었다.아목시실린-클라불란산의 연령별 부작용 발생 위험은 ▲0~5세의 경우 RR 1.23 ▲6~11세 RR 1.19 ▲12~17세 RR 1.04였다.연구진은 "외래 환자로 진료받은 급성 부비동염 소아청소년에게 아목시실린 단독군과 아목시실린+클라불란산염 병용군의 치료 실패 위험의 차이는 없었다"며 "다만 병용군은 위장관 증상 및 효모 감염 위험이 더 높았고 이는 항생제 선택을 위한 결정에 도움이 될 수 있다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원 정용기 교수가 주제발표하는 모습. 하나이비인후과병원 (병원장 이상덕)이 지난 1일~2일 영종도에 있는 그랜드 하얏트 인천에서 제15회 하나 이비인후과 네트워크 학술대회를 개최했다. 코로나19 이후 첫 학술대회로 지난 2019년 이후 4년만이다.이날 학술대회는 하나이비인후과병원 본원 의료진과 전국 하나 네트워크 원장 등 50여명이 참가한 가운데 이비인후과 진료의 질 향상과 영역 확대 방안 등을 논의했다.이번 행사에는 중앙대병원 이비인후과 이세영 교수, 삼성서울병원 이비인후과 정용기 교수, 그리고 고려대 안산병원 호흡기내과 신철 명예교수 (하나이비인후과병원 원장) 등이 주제 발표에 나섰다.이세영 교수는 전체 암 발생 원인의 5%가 넘는 것으로 알려진 HPV (인체 유두종 바이러스)와 관련해 남성에 대한 백신 치료의 효과에 대해 강연했다. 이 교수는 두경부암의 위험성을 알리고 적극적인 백신 투여를 권장하기 위해 이비인후과 학계가 앞장서야 한다고 강조했다.정용기 교수는 만성부비동염 치료의 효과적인 방안에 대해 강연했다. 정 교수는 특히 이러한 질환의 치료에 생물의약품이 갖는 효과에 대해 설명했다. 정 교수는 수술과 스테로이드, 생물의약품의 효과와 부작용을 환자에게 충분히 설명하고 치료 방침수립에 직접 참여하도록 유도해야 한다고 밝혔다.신철 교수는 코골이와 수면무호흡 등 수면장애의 치료법에 대해 강연했다. 신 교수는 수면장애는 만성피로, 기억력 감퇴, 두통 뿐 아니라 뇌심혈관계, 신경계 질환과 암, 당뇨 등 심각한 질환의 원인이 될 수 있다고 강조했다. 이를 치료하기 위해 수술과 양압기 등 고전적인 방법 외에 충분한 산소 공급이 주목받고 있다고 설명했다.하나이비인후과병원 이상덕 병원장은 학술대회 인사말에서 "포스트 코로나 시대와 초고령화 사회가 교차하는 시점에서 이비인후과 진료의 질을 높이고 새로운 도전에 대응하기 위한 개원가와 병원급 진료기관, 그리고 학계의 적극적인 노력이 필요하다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"코에 발생하는 질환의 종류만 수십가지이고 이중 일부는 삶의 질에 중대한 영향을 미치지만 이에 대한 인식은 매우 저조한 수준입니다. 지금이라도 접근성을 높이는 노력이 필요한 이유죠."코로나 대유행으로 인해 호흡기 질환에 대한 관심이 쏠리면서 코와 관련한 질환과 증상에 대한 인식도 높아졌지만 아직까지 이에 대한 치료 의지는 부족한 것이 현실이다.대다수 감기 증상이 코를 통해 나타난다는 점에서 질환이 발생해도 대수롭지 않게 여기거나 방치해 치료 시기를 놓치는 경우가 많은 것이 사실.김창훈 대한비과학회 회장은 코 질환에 대한 인식 제고의 중요성을 강조했다.대한비과학회가 분주하게 대국민 캠페인을 준비하고 나선 것도 이러한 배경 때문이다. 이비인후과 질환 중에서도 코가 두경부나 귀에 비해 질병 인식이 크게 떨어진다는 점에서 이에 대한 개선이 필요하다는 판단에서다.비과학회 김창훈 회장(연세의대)은 "인구의 상당수가 이미 코 질환을 앓고 있지만 이에 대한 인식은 매우 저조한 수준"이라며 "대부분의 환자들이 코 질환을 가볍게 생각하며 병을 키우고 있다"고 지적했다.그는 이어 "특히 이비인후과 질환 중에서도 두경부와 귀 질환에 비해 코는 사소하게 여기고 있는 것이 사실"이라며 "학술적 근거를 기반으로 대국민 캠페인에 나선 이유"라고 설명했다.이에 따라 비과학회는 4월 28일을 코의 날로 제정하고 이에 대한 인식 제고에 나선 상태다. 매년 4월 28일을 코의 날로 선포하고 마지막 주를 코 건강의 주간으로 삼아 대대적인 대국민 캠페인을 시작한 것.또한 올해 1회 행사를 기점으로 라디오 공익광고는 물론 포스터와 카드뉴스, 나아가 유튜브 등을 통해 적극적으로 코 질환에 대한 인식 제고를 도모한다는 방침이다.김창훈 회장은 "흔히 풍미를 혀의 감각 등으로 생각하지만 70%는 후각에 의존한다"며 "하지만 맛이 느껴지지 않으면 이비인후과를 오기 보다는 다른 방법을 찾고 있는 것이 사실"이라고 털어놨다.그는 대표적인 코 질환인 알레르기성 비염을 비롯해 만성 비부비동염, 비중격만곡증 등 또한 이러한 인식 저하로 인해 환자들의 건강이 위협받고 있다고 강조했다.방치할 경우 삶의 질에 결정적인 영향을 미치는 후각을 잃게 되고 나아가 자칫하면 생명을 잃을수도 있지만 단순히 감기 증상으로 생각해 치료 시기를 놓치고 있다는 것.김창훈 회장은 "실제로 만성 비부비동염 환자 10명 중 9명은 후각을 잃게 되며 이로 인해 우울증과 불안 증세로 이어진다"며 "특히 비용종을 동반하거나 코 안에 암이 생길 경우 자칫 뇌까지 번져나가며 생명을 위협하지만 이에 대한 인식은 저조한 수준"이라고 꼬집었다.이어 그는 "같은 이비인후과 질환이라 해도 두경부암 등에 대해서는 이미 많은 환자들이 경각심을 갖고 있지만 유난히 코에 대해서는 이러한 측면이 두드러지게 나타나고 있다"며 "학회가 서둘러 인식 제고 노력에 나선 이유"라고 덧붙였다.김창훈 회장은 이비인후과 질환 중 코 질환에 대한 인식이 낮은데 대한 아쉬움을 토로했다.이에 따라 비과학회는 필요시 학회명과 질환명을 변경하는 방법도 고려하고 있다. 일반인들이 '비과'라는 명칭을 제대로 이해하지 못하고 있는 이유다.하지만 질환명 변경과 학회명 전환이 쉽지 않다는 점에서 조심스러운 부분이 있는 것도 사실. 그의 고민이 커지고 있는 배경이다.김창훈 회장은 "'비과'라는 단어의 뜻을 아는 환자들이 많지 않은 만큼 비과학회 또한 코 학회 등으로 명칭 변경을 고려하고 있는 상태"라며 "하지만 이비인후과라는 명칭 자체가 이미 굳어진 상태고 질환명과 학회명 변경은 많은 절차를 필요로 하는 만큼 쉽게 생각할 수는 없는 문제"라고 털어놨다.그는 이어 "일단 적어도 코 질환에 대한 인식을 제고하고 이런 것들을 연구하는 학자들이 있고 전문적 치료를 제공하는 전문의가 있다는 것을 알리기 위한 노력으로 코의 날을 제정한 것"이라고 설명했다.아울러 그는 국민들이 보다 쉽게 '코 질환'을 치료할 수 있도록 저변을 넓히는 작업도 병행할 예정이다. 접근성을 높이기 위한 방안들이다.김창훈 회장은 "대국민 활동들을 통해 자연스럽게 코 질환은 이비인후과 전문의라는 인식을 확장할 예정"이라며 "최근 '코 질환 전문'을 표방하는 개원의들도 늘고 있는 만큼 점차적으로 저변이 확대될 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 그는 "이비인후과 전문의를 통해 정기 검진을 진행하고 중증으로 악화될 경우 곧바로 대학병원으로 올 수 있는 전달체계를 확립할 계획"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온 CI셀트리온은 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러 CT-P39의 글로벌 임상 3상 결과를 유효성을 확인했다고 10일 발표했다.셀트리온은 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 CT-P39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다.측정 결과 CT-P39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 남은 CT-P39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다.2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원 을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 "CT-P39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정"이라며 "셀트리온은 그동안 강점을 보인 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것"이라고 말했다.한편, 셀트리온은 지난 3일, 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 'CT-P42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이외에도 CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다. 

메디칼타임즈=황병우 기자무서운 기세로 적응증을 확장하고 있는 듀피젠트가 미국에서 새로운 적응증 추가를 노린다.사노피는 미국 식품의약국(FDA)에 만성 자발성 두드러기(CSU)에 대한 추가 생물학적제제 허가신청서(sBLA)의 심사를 접수했다고 지난 8일 발표했다.듀피젠트 제품사진이번에 심사하는 적응증은 현행 표준요법제인 H1 항히스타민제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절하지 못한 12세 이상의 청소년 및 성인 만성 자발성 두드러기 환자들을 치료하는 용도이다.사노피에 따르면 현재 만성 자발성 두드러기는 두드러기 증상을 조절하기 위해 세포의 히스타민-1 수용체를 표적으로 하는 약물인 H1 항히스타민제로 치료하고 있지만 환자의 최대 50%에서는 질병이 조절되지 않으며 이들을 위한 대체 치료 옵션은 제한적인 실정이다.사노피의 적응증 추가 신청은 만성 자발성 두드러기 증상을 나타내는 2개의 다른 환자그룹을 대상으로 듀피젠트의 효능을 평가한 임상 연구인 LIBERTY-CUPID A와 LIBERTY-CUPID B 3상 연구의 결과를 기반으로 이뤄졌다.이 중 A연구는 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없었던 환자들을 대상으로 ‘듀피젠트’의 효능과 안전성을 평가했으며, B연구의 경우 표준요법제인 항히스타민제를 사용했지만, 증상을 조절할 수 없고 졸레어(성분명 오말리주맙)에 불응성을 나타낸 환자들을 대상으로  효능을 평가했다.지난해 발표된 연구결과에 따르면 항히스타민제 추가요법으로 듀피젠트를 투여 받은 환자들은 가려움증 중증도가 63% 감소, 두드러기 활성도는 65% 감소했다.이미 듀피젠트가 지난해 결절성 양진과 호산구성식도염(EoE) 등 적응증을 계속 늘리고 있는 만큼 추가적인 적응증 확대가 기대되고 있다.  현재 사노피는 파트너사인 리제네론과 함께 듀피젠트를 만성 자발성 두드러기 외에도 한랭에 의한 만성 유도성 두드러기 치료제로도 연구하고 있다.국내에는 아직 아토피피부염, 천식, 비용종을 동반한 만성 비부비동염에 대한 적응증만을 가지고 있는 상황.하지만 미국에서는 지난해 9월 최초로 결절성 양진 적응증을 승인 받았으며, 기존 치료제로 조절되지 않는 청소년 및 성인 호산구성 식도염에 대해서도 지난 1월 유럽에서 적응증을 추가한 바 있다.듀피젠트가 아토피 피부염에서부터 천식, 비강용종을 동반한 만성 부비동염 및 호산구성 식도염에 이르기까지 2형 염증에 의해 촉발되는 질환들의 개선에 강점을 나타내면서 향후 비슷한 기전으로 유발되는 질황에 대한 연구와 적응증 추가가 기대되는 상황이다.사노피 나이미쉬 파텔 글로벌 개발‧면역‧염증 담당대표는 “듀피젠트가 2형 염증이 중추적인 촉발인자로 작용하는 피부질환들에 대한 사용을 승인받은 만큼 다른 만성 피부질환들에서 인터루킨-4 및 인터루킨-13의 잠재적 역할을 평가하기 위한 후속 연구를 진행해 나갈 예정이다”고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박상준 기자대한비과학회가 군자출판사를 통해 알레르기비염 4판 ·비부비동염 2판을 각각 출간했다.군자출판사가 비부비동염 치료 가이드라인 2판과 알레르기비염 치료 가이드라인 4판을 각각 출간했다.대한비과학회 주도로 2005년 7월 첫 발간된 ‘비부비동염 치료 가이드라인’은 비과뿐 아니라 비부비동염을 다루는 다양한 분야의 의료인들에게도 진료 지침서로 활용되어 왔는데 이번에 17년만에 대대적으로 업데이트 됐다.학회는 최근 만성 비부비동염을 표현형과 내재형에 따라 분류함에 따라 환자 맟춤치료에 대한 개념이 도입되고 있다면서 이번 ‘만성 비부비동염 업데이트’는 만성 비부비동염 관련 분류, 역학, 치료, 수술과 관련된 기존 지식뿐 아니라 생물학적 제제와 난치성 비부비동염의 치료와 같은 최신의 정보를 편리하게 진료 현장에서 적용할 수 있도록 알기 쉽게 내용을 구성, 정리했다고 밝혔다.아울러 알레르기비염 치료 가이드라인 4판은 7년만에 업데이트가 이뤄졌다.  대한비과학회는 2003년과 2012년 ‘알레르기 비염 가이드라인’을 제작했으며, 2015년에는 알레르기 비염으로 고통받는 다양한 질환군에 대한 정보를 제공하기 위한 증보판을 발간한 바 있다.대한비과학회는 이번 업데이트의 출판은 본 학회의 ‘부비동염 및 비용 연구회’가 중심이 되어 진료현장에서 필요로 하는 최신 정보와 치료 지침을 담았다면서 알레르기비염 전반에 대한 최신 정보를 알기 쉽고 편리하게 진료 현장에서 적용할 수 있도록 내용을 구성했다고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 진행중인 노바티스의 대규모 직원 구조 조정 여파로  한국 노바티스에서도 호흡기 사업부가 아예 사라질 것으로 보인다.14일 제약업계에 따르면 한국노바티스가 희망퇴직(ERP) 프로그램 마무리하고 오는 10월 1일부로 호흡기 부서를 정리, 새로운 조직 체계를 출범할 예정인 것으로 파악됐다.한국노바티스는 구조조정의 일환으로 지난 6일까지 희망퇴직 신청을 받았다.  이미 노바티스는 지난 6월 글로벌 조직 개편을 선언하면서 제약 사업부와 항암 사업부를 통합하는 대대적인 조정에 들어간 상황이다.전 세계적으로 8000명 직원을 축소한다는 계획으로 부서를 통합하는 과정에서 불필요한 인력을 줄여 2024년 내 10억 달러를 절감하겠다는 목표다.이에 따라 한국노바티스도 업무가 중복되는 법률팀, 인사팀, 마케팅팀, 영업팀 등을 대상으로 ERP를 진행하는 방안을 추진해 왔다. 특히, 이번 구조 조정의 가장 큰 변화는 호흡기질환 사업부가 아예 없어진다는 점이다.지금까지 한국노바티스는 핵심 사업부문으로 ▲심혈관대사성질환 ▲안과질환 ▲이식면역 및 피부질환 ▲척수성 근위축증 ▲호흡기질환 등 5개 부문을 운영해 왔다.하지만 10월부터 새롭게 시작되는 조직은 ▲혈액학(Hematology) ▲고형암(Solid Tumor) ▲CV>X(Gene therapy / 유전자치료) ▲면역학(Immunology) ▲IMMI(In-Market & Business Innovation) 등의 부서로 추려질진다. 노바티스 내부에 따르면 기존에 노바티스 호흡기부서는 10명 초반 안팎의 규모를 유지해 왔으며 이번에 ERP 과정에서 호흡기 부서의 폐지를 전달하면서 일부 직원이 사직 의사를 밝힌 상태다.노바티스 A직원은 "호흡기부서가 없어진다는 내용이 알려지면서 부서의 약 30%정도가 사직 의사를 밝힌 것으로 알고 있다"며 "ERP를 신청하지 않은 직원은 부서조정이 이뤄지기 전까지 대기 발령이 될 예정인 것으로 안다"고 말했다.다만, 기존에 노바티스가 가지고 있던 호흡기 제품군의 매출 규모가 크지 않아 기업 측면에서 조직 재구성에 따른 부담은 적을 것으로 분석된다.에너제어, 어택트라 제품사진노바티스의 호흡기부서의 대표적인 제품은 최초의 ICS/LABA/LAMA 3제 복합 천식 치료제인 에너제어(성분명 모메타손‧인다카테롤‧글리코피로니움)와 1일 1회 고정용량 ICS/LABA 복합제인 어택트라(성분명 모메타손‧인다카테롤)다.두 치료제 모두 정량으로 복용했는지 환자가 직접 눈으로 확인할 수 있다는 강점이 있고, 지난해 9월 급여기준이 신설됐지만 의약품조사기관 아이큐비아 기준 상반기 두 제품의 매출 합은 약 8억 원에 그쳤다.노바티스의 주요 제품군 중 하나인 졸레어의 경우 알레르기성천식 적응증 등을 바탕으로 약 70억의 매출을 기록했지만 이밖에도 '만성 특발성 두드러기' '비용종을 동반한 만성비부비동염' 적응증도 가지고 있어 면역 질환 부서에서 담당하고 있다.이에 대해 노바티스 측은 "한국노바티스는 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위해 사업부를 개편할 예정"이라며 "호흡기 부서에서 근무한 직원 가운데 EPR를 신청한 경우 관련 절차를 밟고 그 외에는 본인의 의사와 비즈니스 니즈에 따라 타부서로 재배치될 예정"이라고 설명했다.한편, 한국노바티스는 지난 6일까지 ERP 희망서를 받은 뒤 같은 주 목요일인 8일 최종결과를 통보한 상태다.구체적인 ERP 신청 규모는 알려지지 않았지만 당초 예상 신청률을 웃돌았다는 게 노바티스 내부의 설명.이에 대해 노바티스는 이번 ERP의 목표치와 관련해 본사의 전략적 방향에 맞춰 핵심 치료사업에 집중하기 위한 조직 개편의 일환인 만큼 특정 달성 기준이 없다는 입장을 유지하고 있다.노바티스 측은 "한국 조직에 미치는 변화를 최소화하기 위해 한국노바티스의 입장을 적극적으로 본사에 전달했다"며 "이번 희망 퇴직은 자발적으로 신청한 사람들에 한해 진행됐기 때문에 타깃 달성 여부에 대해 논하기는 어렵다"고 밝혔다.이어 노바티스는 "모든 절차가 마무리되면 효율적인 조직으로 재정비하기 위한 여건이 마련될 것으로 예상된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자크리스탈지노믹스는 국산 22호 신약 골관절염 치료제인 '아셀렉스(폴마콕시브)'의 시판후조사(Post Market Surveillance, PMS) 결과 중대한 부작용 (Severity)은 없다고 2일 밝혔다.총 3289명의 안전성 평가 대상자 PMS 분석 결과, 6명(0.18%)에서 이상반응(구내염 1건, 만성 부비동염 1건, 농양관절수술 1건, 수술 1건)을 보였으나 약물에 의한 이상반응 가능성(약물 연관성)은 적은 것으로 나타났다.또한 뇌혈관 사고 1건의 이상반응은 연관성이 있는 것으로 나타났으나, 경증(mild)으로 분류됐다. 이 건은 비약물치료를 통해 회복됐으며, 기저질환으로 잦은 뇌졸중 관련 증상을 경험하고 있던 환자로서 고혈압 등 동반질환도 가지고 있었으며 뇌졸중 증상을 치료하기 위해 다른 전문의에게 당시 치료받고 있었던 경우였다. 6명 중 심각한 약물 이상반응(Serious ADR)을 겪은 환자는 1명도 없었다. 이 같은 결과는 한국 식품의약품안전처에 보고됐다.아셀렉스는 바이오벤처 1호 신약으로 개발한 골관절염 치료제로 지난 2015년 품목허가를 받았다.염증, 통증 등을 유발하는 프로스타글라딘의 형성에 작용하는 2가지 동종 효소인 시클로옥시게나제(COX-1, COX-2) 중 COX-2만을 선택적으로 저해하는 기전의 약물이다. 소화관계 부작용인 위경련, 위장장애를 극복할 수 있도록 개발된 것이 특징이다.크리스탈지노믹스 관계자는 "다른 골관절염 치료제의 PMS 결과 등과 비교했을 때 약물 이상반응이 현저히 낮다는 점이 특징이라 할 수 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 3~4월 오미크론 확산세로 인해 재택치료 환자가 늘어남에 따라 일선 병‧의원에서 호흡기용제와 함께 항생제의 처방이 급격히 증가한 것으로 나타났다.오미크론 바이러스 감염에 따른 세균성 이차 감염으로 '인후통' 증상을 호소하는 환자가 늘어나면서 항생제 처방량 역시 증가한 것으로 풀이된다.의료계에 따르면, 코로나 백신 미접종 비율이 높은 소아 감염 환자에서 이러한 현상이 집중된 것으로 나타났다. 마땅한 치료제가 없는 상황에서 해열 진통제와 더불어 항생제 처방이 늘어날 수밖에 없는 구조가 마련된 것.의약품 조사기관 유비스트 자료를 확인한 결과, 오미크론 확산에 따른 재택치료 환자가 급증한 3월 전체 항생제 처방액은 약 625억원으로 집계됐다. 전월인 2월(432억원)과 비교해 44.5%나 증가했다.특히 항생제 처방시장에서 대표적인 3가지 성분 성장률을 살펴보면, 클래리스로마이신 성분 품목 성장률이 전월대비 99.6%로 높게 나타난 점이 가장 눈에 띈다. 3월 약 68억원의 처방액을 기록해 2월(34억원)과 비교해 2배 가까이 급증했다.문제는 일선 약국과 의약품 도매들이 지난 2년 동안 코로나 대유행으로 인해 항생제 재고 보유량을 줄이면서 오미크론 대확산에 따른 급격한 처방 증가를 대비할 수 없었다는 것이다.이러한 상황에서 항생제 처방량 급증은 일부 항생제 품목의 수급 불안정을 야기했다.익명을 요구한 대한이비인후과의사회 임원은 "기관지염이나 부비동염이 동반되는 경우가 아니면 기본적으로 항생제 처방은 자제하고 있다. 건강보험심사평가원도 요양기관 항생제 처방률을 확인하고 있다"며 "하지만 오미크론 대유행으로 환자 자체가 늘어났기 때문에 처방액이 당연히 늘어날 수밖에 없다"고 설명했다.동시에 서울의 한 내과 원장도 "일반적으로 진해거담제 등 오미크론에 처방되는 의약품과 비교하면 증가율이 높지 않지만 항생제 처방의 필요성은 존재한다"며 "오미크론 대확산 시기 수급 불안정 문제로 인해 인근 약국과 협의하면서 처방했다"고 말했다.결국 오미크론 대확산을 겪으면서 처방 필요성은 증가했지만 의약품 공급이 따라가지 못한 것이다. 현재 항생제 제품 생산 대부분이 위수탁을 통해 이뤄지고 있는 점을 주목할 필요가 있다. 상당수 위탁사가 오미크론 대유행에 따른 급격한 수요 증가에 즉각 대응할 만한 생산체계를 갖추지 못해 이 같은 수급 불안정을 야기했다는 지적을 피할 수 없게 된 셈이다.실제로 병‧의원서 가장 많이 처방 중인 3가지 성분의 항생제 품목 제품수와 수탁 제조사 수를 확인한 결과, 처방량이 가장 많은 세파클러 정/캡슐은 1개 수탁 제조사가 평균 11개 위탁사의 제품을 제조하고 있었다.3가지 성분 항생제 품목 중에는 '클래리스로마이신 항생제'의 평균 제조 위탁 제품수가 6개로 가장 적었다.이 가운데 평균 제조 위탁 제품수는 실제 점유율에 영향을 미치면서 2월 대비 3월 세파클러 항생제의 점유율은 -0.5%, 아목시실린+클라불란산 항생제는 –2.7%로 각각 감소했지만, 클래리스로마이신 항생제의 점유율은 3.2% 증가했다.또한 같은 기간, 같은 계열의 항생제 내에서도 자사 생산 중인 항생제의 성장률은 높은 반면, 위수탁 생산 중인 항생제의 성장률은 평균 이하의 성장률을 보여 이러한 차이를 극명하게 보여줬다.제약업계에서는 클래리스로마이신 처방 증가를 두고서 타 계열의 항생제와 다르게 항균효과와 항염증효과가 함께 나타나는 마크로라이드계 항생제의 특성이 반영된 결과라고 평가했다.  더불어 위수탁 업체 수가 적고 자사 생산을 통해 안정적인 공급이 가능했던 제조사들은 급격한 수요 변화에 적절하게 대처할 수 있는 여건을 갖추었다는 점도 이러한 처방 증가를 뒷받침했다는 분석이다.대표적인 클래리스로마이신 항생제 '클래신'을 보유하고 있는 대원제약 관계자는 "클래리스로마이신 항생제의 항균효과와 함께 항염증 효과에 주목해 최근 많은 처방이 이뤄졌다"며 "클래신은 자사생산을 통해 호흡기 환자 급증기에 원활하게 제품을 공급할 수 있었다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이지현 기자 올해 종료 예정인 수술 전후 교육·상담 시범사업 기간을 6개월 연장키로 했다. 또 연장기간 동안 본사업 전환 여부를 심도 깊게 검토할 예정이다. 보건복지부는 이 같은 내용을 오는 22일 건강보험정책심의위원회(이하 건정심) 서면보고 후 내년(2022년) 상반기 내로 발전방향을 마련해 본사업 전환 여부를 결정한다고 밝혔다. 복지부에 따르면 현재 수술전후 교육·상담 시범사업은 환자 만족도가 높게 나타났다. 수술전후 교육상담 시범사업이 올해 종료 예정인 가운데 사업기간을 연장, 22년도 본사업 전환 여부를 결정키로 했다. 이는 외과, 비뇨의학과, 산부인과 등 외과계 10개 전문과목 의원급 의료기관을 대상으로 항문양성질환, 백내장, 유방암, 만성부비동염 등 15개 질환에 교육상담 및 심층진찰을 진행한다. 교육·상담의 경우 표준화 된 프로토콜(교육시간, 내용, 횟수 등)에 따라 수술 전·후 진행하며 심층진찰은 수술여부, 치료방법 결정, 질병경과 모니터링, 관리방안 설명 등을 위한 전문적·종합적으로 상담을 진행한다. 이를 경험한 환자들은 교육·상담의 경우 96.4%, 심층진찰의 경우 95.8%의 높은 만족도를 보였다. 의사들도 충분한 시간을 할애했으며 그 결과 질환별로 환자 참여 등 프로토콜을 마련해 의료의 질을 개선한 것으로 확인됐다. 특히 전립선비대증과 자궁평활근종의 외래 이용은 2일 이상 증가했지만 병원급 입원·외래 이용은 0.08일∼2.44일 감소하면서 당초 시범사업의 목적이었던 의료전달체계 개선에도 효과가 있는 것으로 나타났다. 하지만 복지부는 의료전달체계 관점에서 단일 의원급 의료기관이 아닌 다양한 협력체계를 구축할 수 있는 유인책을 검토할 필요가 있다고 봤다. 이와 더불어 질환별 교육·상담 프로토콜 마련 등 의료 질을 향상시킬 수 있는 프로그램을 개발하는 것도 과제. 복지부는 향후 시범사업 연장기간 동안 환자 만족도 이외 입체적으로 성과 평가를 통해 내년도 본사업 전환 여부를 결정한다.

메디칼타임즈=이인복 기자 코로나 치료제로 부각되며 전 세계적으로 광범위하게 처방되고 있는 항생제 아지트로마이신이 실제로는 효과가 없다는 연구 결과가 나와 상당한 파장이 예상된다. 강력한 근거라고 할 수 있는 위약과 대조 연구에서 일체의 개선 효과나 변화가 없었던 것. 특히 오히려 위약군보다 부작용 등 악화 사례가 나왔다는 점에서 처방을 변경해야 한다는 것이 전문가들의 의견이다. 코로나 치료제로 활용되는 아지트로마이신이 실제 효과가 없다는 연구가 나와 주목된다. 현지시각으로 17일 미국의사협회지(JAMA)에는 코로나 치료제로서의 아지트로마이신의 효과를 검증하기 위한 무작위 위약 대조 임상시험 결과가 게재됐다(10.1001/jama.2021.11517). 아지트로마이신은 코로나 대유행이 시작된 지난해부터 클로로퀸 등과 함께 유력한 치료제로 꼽혔던 것이 사실. 이로 인해 전 세계 상당 국가에서 아지트로마이신은 여전히 유력한 치료제로 처방되고 있다. 아지트로마이신은 세균에 의한 감염을 치료하는 항생제이다. 마크로라이드계 항생제로서 세균의 단백질 합성을 저해하여 항균작용을 나타낸다. 기관지염, 폐렴, 부비동염, 중이염, 성병 등 세균에 의한 각종 감염증 치료에 사용된다. 그러던 중 지난 2020년 3월 프랑스의 IHU-메데테라인 인펙션 연구팀이 국제화학요법학회(ISC) 공식 학술지인 IJAA에서 ‘코로나19 치료제로서의 하이드록시클로로퀸과 아지트로마이신’ 연구 결과를 공개했고 그 결과 병용한 환자군은 치료 3일 차에 6명 중 5명 즉 83.3%가 음성 반응을 보였다고 발표하면서 치료제로 주목을 받았다. 하지만 실제로 진짜 효과를 발휘하는지에 대한 무작위 대조 임상은 없었던 것이 사실이다. 캘리포니아대 캐서린(Catherine E. Oldenburg)교수 등 다기관 연구진이 서둘러 무작위 위약 대조 임상시험을 진행한 이유도 여기에 있다. 연구 결과는 놀라웠다. 아지트로마이신이 아무런 효과가 없다는 결론이 났기 때문이다. 실제로 코로나로 확진된 263명의 환자를 대상으로 아지트로마이신 처방군과 위약군을 나눠 21일간 추적 관찰한 결과 다른 요인을 제외하고 이 두 환자군간 아무런 차이가 없는 것으로 분석됐다. 코로나 확진 후 14일째 증상이 호전된 비율을 보자 아지트로마이신군이 50%, 위약군이 50%로 아무런 차이가 나타나지 않은 것. 마찬가지로 23개의 미리 지정된 2차 종료점을 모두 분석해도 아지트로마이신을 처방받은 환자와 위약을 받은 환자간에 아무런 차이도 발견하지 못했다. 특히 21일까지 추적 관찰을 진행하자 오히려 아지트로마이신을 처방받은 그룹에서 5명의 악화 사례가 발견돼 입원 조치됐다. 위약군에서는 단 한명도 이러한 사레가 나오지 않았다. 캐서린 교수는 "지금까지 아지트로마이신에 대한 대부분의 임상시험이 중증 이상의 환자에 대한 치료 효과에만 초점을 맞추면서 제대로된 결론을 내지 못했다"며 "경증 혹은 외래 환자에게 아지트로마이신이 아무런 효과가 없다는 것을 보여주는 최초의 무작위 대조 임상 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다. 이어 그는 "적어도 코로나 치료를 위해 환자에게 아지트로마이신을 처방할 필요가 없으며 처방하고 있다면 이를 변경해야 한다는 것을 보여주는 첫 연구"라며 "이를 활용해 코로나 치료 전략의 수정이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 한국인의 국민병이라고도 할 수 있는 위식도 역류 질환이 꾸준히 증가하면서 이에 대한 처방 전략도 주목받고 있다. 내시경 검사 결과 우리나라 국민 100명 중 7~9명은 앓고 있다는 통계가 있을 정도로 위식도 역류 질환은 우리나라 1·2차 의료기관에서 가장 관리 비중이 높은 질환인 것이 사실. 온종합병원 강동윤 과장. 이러한 위식도 역류 질환 관리에서 가장 널리 쓰이는 약물은 프로톤펌프억제제(PPI)다. 하지만 PPI 제제를 장기 복용하면 칼슘 흡수를 방해해 골절 위험 등 부작용이 나타나는 문제가 불거지면서 우려의 목소리가 제기되고 있는 것도 사실이다. 하지만 이와 관련해 일선 임상 전문가들은 PPI 처방에 대한 부작용을 감안하더라도 위산 억제력 등을 고려할때 충분히 위험을 관리하며 유효성을 이어갈 수 있다는 의견을 내고 있다. 강동윤 부산온종합병원 소화기내과 과장은 "환자별 상태를 종합적으로 고려해 안전한 복용을 유도한다"며 "장기 복용으로 인한 골절이나 골다공증 위험이 있는 것은 맞지만 약물을 복용하는 모든 환자에게 문제가 되는 것은 아니다"라고 설명했다. 이어 강 과장은 "일반적으로 처방되는 4주~8주간의 복용에 대해서는 안전성과 내성 문제 등에 있어 문제가 없다는 임상 근거들이 충분히 나와 있다"며 "환자의 상태를 모니터링하면서 안전하게 PPI 제제를 조절해 나갈 수 있다"고 밝혔다. 즉, 위식도 역류 질환 치료 과정상 위산 분비가 억제되면서 영양소의 흡수가 원활하게 이뤄지지 않아 칼슘 흡수 등의 문제가 나타날 수는 있지만 질환 자체가 가진 특성을 들여다보면 이상 반응 문제가 우려할 수준이 아니라는 것. 또한 그는 위식도 역류 질환이 완치보다는 지속적인 관리를 필요로 하는 만성 질환에 속하는 것은 사실이지만 고혈압이나 당뇨병처럼 매일 약물을 복용해야 하는 것은 아니기에 이상반응 조절이 충분히 가능하다고 강조했다. 강동윤 과장은 PPI 처방과 관련, 위험 관리가 가능하다고 말했다. 한편, 위식도 역류 질환의 전형적인 증상은 가슴쓰림과 위산 역류 증상이다. 가슴쓰림은 대개 명치 끝에서 목구멍 쪽으로 치밀어 오르는 것처럼 흉골 뒤쪽 가슴이 타는 듯한 증상을 말하며, 환자는 가슴이 쓰리다, 화끈거린다, 따갑다, 뜨겁다라고 느낀다. 이 같은 증상 외에 연하곤란, 연하통, 오심 등의 소화기 증상, 만성적인 후두 증상, 인후 이물감, 기침, 쉰 목소리, 후두염, 만성 부비동염 등의 이비인후과 증상, 만성 기침, 천식과 같은 호흡기계 증상, 충치 등과 같은 비전형적인 증상을 보이는 경우도 있다. 강 과장은 "우리나라의 식단도 산 분비를 증가시키는 식생활로 변화하면서 위산 분비 자체가 증가하는 경우가 많다"며 "지방 섭취가 많거나 비만으로 인해 복압이 증가하면 위식도 역류가 쉽게 발생하게 된다"고 말했다. 특히, 임상현장에서 위식도 역류 질환 치료 시 고민하는 부분은 생활습관 등 비약물치료를 안착시키는 것. 환자들이 약을 끊어도 생활습관이 개선되지 않으면 증상이 재발하거나 불안정해지면서 다시 약을 먹어야 하는 경우가 많아지기 때문이다. 강 과장은 "꾸준히 비약물치료에 대한 교육을 말하지만 습관 개선이 안 되는 환자들도 많다"며 "환자의 증세가 좋아지면 용량을 감량하는 전략을 기본으로 식습관 개선·체중감량 등 생활습관을 집중 모니터링한다면 안전하면서도 효과적으로 질병을 치료할 수 있다"고 조언했다.