메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적인 금융 폭풍에 휘말린 국내 의료기기 기업들이 계속되는 원가 상승에 대한 부담으로 신음하고 있다.불확실성이 높아지며 투자 열기가 급속도로 냉각되고 있는 가운데 금리와 환율 등이 고공행진을 지속하며 부담감을 높이고 있기 때문이다.삼중고 빠진 의료기기 기업들 "생산 유지 힘들다"5일 의료산업계에 따르면 국내 의료기기 기업들이 투심 위축과 금리 인상, 환율 상승이라는 삼중고로 유동성에 큰 위기를 겪고 있는 것으로 확인됐다.의료기기 기업들이 환율 상승과 금리 인상으로 고충을 토로하고 있다.국내 A의료기기 기업 임원은 "지금 같아서는 현상 유지 자체도 버거운 상황까지 왔다"며 "모든 분야가 마찬가지겠지만 의료기기 기업은 그 특성상 버티는 것 자체가 쉽지 않은 상황"이라고 토로했다.그는 이어 "의료기기는 아무리 원가가 올라도 그 상승분을 가격에 녹여낼 수가 없다"며 "그대로 손해를 안고 갈 수 밖에 없다는 의미"라고 덧붙였다.이는 비단 A기업만의 문제가 아니다. 국내 의료기기 제조, 수입 기업들은 하나 같이 더 이상은 견디기 힘들 정도라며 신음을 쏟아내고 있다.일단 가장 큰 원인은 역시 비용의 폭발적인 증가다. 국내 제조업의 특성상 원자재 등의 수입 비중이 높은 상태에서 환율이 지속적으로 오르고 있기 때문이다.실제로 현재 원달러 환율은 7월 1326원으로 지난 2009년 금융위기 이후 최고치를 기록하고 있다. 그나마 미국과 중국의 긴장감이 사그라들면서 일부 조정을 받은 현재도 1300원대를 유지하고 있다.원자재를 수입해 의료기기를 제조해야 하는 기업들 입장에서는 이러한 환율 상승에 대한 부담을 정면으로 안을 수 밖에 없다는 점에서 고민이 깊어지고 있는 셈이다.물류 비용 또한 마찬가지다. 코로나 대유행 이후 치솟기 시작한 물류 비용은 여전히 상승 곡선을 유지하고 있다.글로벌 운임 지표로 사용하는 상하이컨테이너운임지수(SCFI)만 봐도 2분기 평균이 4211로 코로나가 한창이던 전년 동기 3259.15보다도 30% 가까이 올랐다.결국 원달러 환율 상승으로 더 비싼 값에 물건을 사서 더 높은 운임을 주고 국내로 들여와야 한다는 의미가 된다. 의료기기 기업의 부담이 커지고 있는 이유다.원가 오르는데 금리도 인상 "정부 대책 시급하다"여기에 정부가 환율 방어를 위해 말 그대로 빅스텝을 연이어 밟아나가면서 대출 금리에 대한 부담도 점점 더 높아지고 있는 추세다.환율 인상 등으로 원자재값이 크게 오르면서 의료기기 기업들의 고충이 깊어지고 있다.국내 B의료기기 기업 임원은 "그나마 소상공인 등은 금리를 낮춰주기라도 하고 원금 상황을 미뤄주는 추세인데 의료기기 기업들은 이러한 혜택조차 없다"며 "매출 대비 순이익 구조가 매우 취약한데도 매출만 가지고 중견기업으로 분류해 아무런 도움도 주고 있지 않다"고 털어놨다.이어 그는 "이미 원자재 가격과 물류 비용이 연일 최고치를 기록중인 상황에 금리까지 1%씩 올라버리면 버틸 재간이 없다"며 "8월에 한차례 더 금리를 올린다고 하는데 이러다가는 정말 다같이 파산할 위기"라고 토로했다.문제는 이를 풀어나갈 수 있는 재원 마련조차 어렵다는데 있다. 글로벌 경기 침체에 대한 불확실성이 커지면서 투자에 대한 분위기도 얼어붙고 있기 때문이다.돈 들어올 구멍은 점점 더 막히고 있는 가운데 원자재값 인상과 환율 상승, 금리 인상까지 악재들이 줄줄이 기업들을 압박하고 있는 셈이다.A기업 임원은 "의료기기는 급여가가 정해져 있다는 점에서 아무리 원가가 올라도 이를 가격에 반영할 수가 없는 구조"라며 "결국 손해를 감수하고 제품을 만들거나 제조 자체를 포기해야 한다는 의미"라고 지적했다.이로 인해 이들 기업들은 의료기기산업협회 등을 통해 한시적인 금융 혜택이나 보험상한가의 한시적 인상 등을 요구하며 살길을 열어달라 요청하고 있지만 이에 대한 대책도 쉽지 않은 상태다.이를 결정할 수 있는 보건복지부 장관이 공석인 상태라는 점에서 카운터 파트 자체가 없는 상황이기 때문이다.의료기기산업협회 임원인 C기업 대표는 "한시적으로나마 보험상한가 인상 등을 요구하는 안을 제시했지만 지금까지도 묵묵부답인 상태"라며 "당장 숨이 넘어가게 생겼는데 바지 끝이라도 잡고 늘어질 장관조차 없는 상황 아니냐"고 꼬집었다.아울러 그는 "아무리 살려달라고 외쳐도 쳐다보는 부처가 한군데도 없다"며 "이러다 치료재료 생산이 중단돼 전국 병원들이 한바탕 난리가 나야 들어줄런지 답답할 노릇"이라고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행이 지속되고 있는 가운데 러시아, 우크라이나 사태에 이어 중국 봉쇄 조치까지 악재가 이어지자 의료기기 기업들이 자생의 어려움을 호소하며 정부의 지원을 요구하고 나섰다.원자재는 물론 유통 비용이 치솟으며 사실상 공급 중단까지 검토해야 하는 상황에 몰린 만큼 안정화 단계에 이를때 까지라도 정부에서 정책적으로 지원을 검토해 달라는 호소다.원자재·물류 비용 증가로 기업들 신음…정부에 SOS12일 의료산업계에 따르면 적자 전환으로 공급 위기 상황에 몰린 의료기기 기업들이 정부의 정책적 지원을 호소하며 보건복지부와 건강보험심사평가원 등을 방문해 제안서를 전달한 것으로 파악됐다.의료기기 기업들이 치솟는 원자재값 부담에 적자 상황으로 몰리고 있다.한국의료기기산업협회 유철욱 회장은 "지난 2년간 이어진 코로나에 이어 러시아와 우크라이나 전쟁, 중국의 주요 도시 장기 봉쇄 등 외부 요인들이 동시다발적으로 의료기기 산업을 위협하고 있다"며 "원자재는 물론 유통 비용이 연이어 치솟으며 감당하지 못할 수준에 이르렀다"고 토로했다.이어 그는 "국내 의료기기 기업들은 종업원 10인 이하의 사업장이 절반 이상이며 연 매출액 10억원 이하의 회사가 80%에 달할 정도로 영세하다"며 "동시다발적으로 생존을 위협하는 외부 요인에 버틸 수 있는 체력이 없다"고 호소했다.이에 따라 협회는 의료기기 공급 위기 대응 TF팀을 구성하고 국내 기업들의 고충을 수집하며 대응에 나선 상태다.하지만 1차적으로 이뤄진 사전 조사만으로도 이미 수많은 기업들이 적자 전환했으며 수익성은 고사하고 원가 보존을 하지 못해 위기에 빠져 있다는 것이 협회의 주장이다.의료기기산업협회 이상수 TF 위원장(메드트로닉 대표이사)은 "더이상 최악을 거론할 수 없을 정도로 의료산업 전체가 무너지고 있는 상황"이라며 "특히 국내 의료기기 기업들은 대외의존도가 매우 높다는 점에서 이미 수익은 커녕 적자 보존조차 쉽지 않은 상태"라고 털어놨다.그는 이어 "지금 상황에서 당장 정부의 도움없이는 생존 자체가 불가능한 코너에 몰려있는 것이 현실"이라며 "지금과 같은 상황이 불과 조금만 더 지속된다면 의료 현장이 무너질 정도로 공급 중단 사태가 불가피할 것"이라고 경고했다.실제로 코로나 대유행 등의 영향으로 국제 유가는 두바이유를 기준으로 지난 2020년 배럴 당 67달러 선에 불과했던 가격이 올 3월 127달러까지 치솟은 상황이다.원자재값도 마찬가지. 의료기기 제조에 주로 활용되는 니켈의 경우 지난해 톤당 16달러에 불과했었지만 올해는 42달러로 거의 두배가 올랐다.반도체난도 의료기기 기업들의 숨통을 조이는 원인 중 하나다. 전 세계적으로 반도체 유통에 브레이크가 걸린데다 의료기기에 주로 활용되는 MCU칩의 경우 2020년 8달러에서 현재 50달러를 넘어설 정도로 가격이 급등하고 있는 이유다.의료기기 제조기업인 진양메디칼 송진우 상무는 "의료기기 제조업을 해온지 30여년이 흐르고 있지만 지금과 같은 위기는 없었다"며 "원자재값이 하늘 높은지 모르고 오르고 있는데다 생산재와 반제품값도 끊임없이 오르면서 이제는 원가조차 보존할 수 없는 지경"이라고 지적했다.이어 그는 "그나마 인건비 절감을 위해 해외 공장에 의존하고 있었는데 물류비가 치솟으면서 이제는 탈출구 자체가 없는 상황"이라며 "지속가능성은 커녕 단지 생존을 위해 정부의 도움이 절실하다"고 강조했다.협회와 조합 등 유관 단체들 대정부 제안…보험상한가 인상 등 요구이처럼 의료기기 기업들의 고충이 한계 상황에 몰리면서 의료기기산업협회는 물론 의료기기공업협동조합, 의료기기유통협회, 나아가 치과의료기기산업협회까지 유관 단체들은 머리를 맞대고 대책 마련에 들어간 상태다.기업들은 최소한의 원가 보존을 위해 보험상한가의 한시적 인상을 요구하고 있다.정기적 회의를 진행하며 현 상황을 극복할 수 있는 방안을 찾고 있는 것. 또한 복지부와 심평원 등에 지속적인 면담을 요청하며 정책적 지원을 호소하고 있다.최근 정부에 정책제안서를 전달한 것도 같은 이유다. 현재 의료기기 기업들이 처한 상황과 고충들을 알리고 지원을 이끌어 내기 위해서다.이상수 TF 위원장은 "굳이 사례를 찾으려 노력하지 않아도 이미 국내 기업 중 상당수가 폐업 위기에 몰려있는 상황"이라며 "포괄적인 자료를 모아 제안서에 담는 등 정부에 현재 어려움을 지속적으로 전달하고 있다"고 전했다.그는 이어 "제약산업 등은 가치 기반인 만큼 그나마 충격이 덜하지만 의료기기는 원가 비중이 높다는 점에서 외부 위기에 대응할 여력이 없다"며 "정부에 무언가 더 달라고 요구하는 것이 아니라 적어도 살려는 달라는 호소"라고 덧붙였다.이에 따라 산업계는 한시적으로라도 보험 상한 가격을 일괄 10% 인상해 줄 것을 요구하고 있다. 또한 치료재료 재평가 등 사후 관리 제도의 시행을 미뤄줄 것을 촉구하고 있는 상태다.국가적 위기 상황이었던 IMF와 리먼브러더스 사태 당시 환율연동제 등을 통해 기업들의 고통을 분담했듯 현재 위기에도 이같은 능동적 대처 방안이 필요하다는 호소다.유철욱 회장은 "우리나라는 단일 보험체제라는 점에서 아무리 원가가 상승해도 가격 인상이 불가능하다"며 "급여가 적용되는 치료재료는 결국 원자재와 유통 비용이 아무리 올라간다 해도 이를 반영할 수가 없다는 의미"라고 토로했다.또한 그는 "결국 원가가 보험 상한가를 넘어가게 되면 그 제품은 생산을 중단할 수 밖에 없으며 이는 곧 공급 위기로 이어질 것"이라며 "당장 국제적 환경이 정상화될때까지 만이라도 보험상한가를 10% 일괄 인상해 원가를 보존해 줘야 한다"고 촉구했다.특히 의료기기 기업들은 이러한 조치가 어렵다면 정부와 기업이 머리를 맞대고 효율적 방안을 찾아가야 한다고 촉구하고 있다.아울러 향후 이러한 위기 상황에 적용할 수 있도록 소비자 물가 상승과 하락 등 물가 변동 상황에 연동되는 보험 가격 정책을 수립해야 한다는 입장이다.이상수 TF위원장은 "보험상한가를 올리는 것은 최소한 생존을 위한 방편이며 만약 가격을 올리는 것이 어렵다면 비용을 줄일 수 있도록 관세 인하 등의 방안도 고민해볼 필요가 있다"며 "부디 정부와 기업들이 머리를 맞대고 지금의 고통은 분담할 수 있는 방안들을 찾아가길 바란다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자올해 신포괄수가제 지침 개정으로 2746개에 달하는 치료재료가 한번에 포괄수가에 묶이면서 의료기기사들이 분통을 터트리고 있다.의료기기 산업을 차세대 먹거리로 내세우면서 오히려 발목을 잡는 제도를 만들고 있다는 것이 기업들의 항변. 포괄수가가 적용되면 결국 신의료기술이나 혁신기술은 외면될 수 밖에 없다는 지적이다.신포괄수가제 지침 개정…2746개 치료재료 무더기 포괄 편입31일 의료산업계에 따르면 올해 1월부터 적용된 신포괄수가제 지침 개정안으로 인해 의료기기 기업들이 크게 반발하고 있는 것으로 파악됐다.올해 개편된 신포괄수가제 지침 변경으로 의료기기 기업들이 크게 반발하고 있다.신포괄수가제는 행위와 치료재료 및 악제를 '포괄항목'과 '비 포괄항목'으로 구분하는 하이브리드형 수가 제도다.행위별 수가제의 한계인 건강보험 재정 폭증을 차단하고 포괄수가제의 단점인 지불적정성을 보완하기 위해 만들어진 방식. 포괄수가제 시범사업에서 도출된 문제들을 보완하기 위해 행위별 수가제와 포괄수가제를 혼합한 새로운 제도를 만든 셈이다.이렇듯 두 수가 제도의 장단점을 조합하면서 신포괄수가 제도는 나름대로 자리를 잡아가고 있는 상태다. 2009년 국민건강보험공단 일산병원에서 시작한 이래 지금은 98개 의료기관이 이를 적용하고 있기 때문이다.이에 대해 제약 기업이나 의료기기 기업들도 크게 불만은 없던 상태였다. 비록 일부 치료재료가 포괄수가에 묶이기는 했지만 10만원 이상의 재료들은 행위별 수가제, 즉 비 포괄항목에 포함돼 별도 청구가 가능하다는 점에서 일정 부분 상쇄가 가능했던 이유다.하지만 문제는 올 1월부터 시작됐다. 정부가 올해 지침 개정을 통해 포괄항목 치료재료에 대한 인정 폭을 대폭 축소시켰기 때문이다.개정된 신포괄수가제를 살펴보면 올해부터는 포괄/비 포괄의 구분 기준이 1인당 사용금액으로 변경되며 분류 기본 원칙이 20만원 이상의 치료재료로 지정됐다.즉, 20만원 이하의 치료재료는 포괄수가로 일괄 포함되고 20만원을 넘어가는 재료는 일정 기준을 충족하는 것을 전제로 과거와 같이 비 포괄로 별도 청구가 가능해진 셈이다.이러한 기준 변경으로 새롭게 비 포괄 항목에서 포괄 항목으로 넘어온 치료재료는 무려 2746개에 달한다. 불과 몇달 전만 해도 별도 청구가 가능했던 치료재료 2746개를 이제는 청구할 수 없다는 의미다.의료기기 기업들이 반발하는 이유도 여기에 있다. 신포괄수가제도의 취지는 충분히 이해하지만 이같은 급격한 지침 개정은 받아들일 수 없다는 것.황효정 한국의료기기산업협회 포괄수가 위원장(메드트로닉 이사)은 "의료기관 입장에서 포괄수가를 적용받게 되면 당연스럽게 이에 들어가는 치료재료 원가를 줄일 수 밖에 없다"며 "어떤 제품을 쓰던 같은 돈을 받는 만큼 결국 포괄 폼목을 사용하지 않거나 줄이려 할 수 밖에 없다는 의미"라고 지적했다.의료기기 기업들, 지불 형평성·신의료기술 사장 문제 비판특히 의료기기 기업들은 이러한 신포괄수가제도 지침 개정에 대해 반발하는 이유가 단순히 치료재료 상당수가 포괄 수가에 포함된 이유가 아니라고 선을 긋고 있다.의료기기 기업들은 신포괄수가제 개편으로 혁신의료기기 등이 사장될 수 있다고 우려하고 있다.포괄 수가 편입으로 단순히 의료기기 기업들의 수익성이 떨어진다는 이유로 이를 반대하는 것이 아니라는 주장. 이들이 이렇게 주장하는 이유 중 하나는 바로 지불형평성이다.그렇다면 지불형평성 문제가 제기된 배경은 뭘까. 이는 이번 지침 개정에 포함된 단서 조항에 있다.이번에 지침이 개정되면서 '유사 항목 동일 분류' 원칙이 새롭게 만들어졌기 때문이다.수술용 가위를 예를 들면 가위 대부분이 포괄 항목에 포함돼 있을 경우 가위에 여러가지 기능을 추가해 재료값이 20만원 이상이라 하더라도 유사 항목 동일 분류 원칙에 의해 포괄 항목으로 편입된다는 의미다.결국 유사 항목이 포괄 항목에 해당되면 규격이나 재질, 형태 등 비용 차이와 무관하게 동일하게 포괄로 들어간다는 뜻이 된다.기업들이 지적하는 부분은 바로 여기에 있다. 품목별 성능이나 임상적 유용성에 따라 보험 상한가가 엄밀하게 차이가 있는데도 이를 모두 포괄로 묶을 경우 악화가 양화를 구축하는 현상이 나타난다는 것.지정훈 의료기기산업협회 수가개선 분과장(스트라이커 상무)은 "품목별 특성을 고려하지 않고 비합리적 구분으로 모두 포괄로 편입시킨다면 지불적정성을 저하시키는 동시에 형평성도 어긋나게 된다"고 지적했다.그는 이어 "예를 들어 지혈제 중 20만원을 초과하는 '흡수성 체내용 지혈용품'은 의료기기 카테고리에 들어가 포괄로 들어가는 반면 동일한 기능의 약제는 보험상한가가 20만원을 넘어간다는 이유로 비포괄로 나눠지는 상황이 발생한다"고 강조했다.또한 이들 기업들은 이러한 지침이 지속될 경우 치료재료 질 하락과 더불어 신의료기술 도입에 중대한 장벽을 만들 수 있다고 지적하고 있다.치료재료가 포괄로 편입되면 의료기관 입장에서는 포괄 품목의 사용을 줄일 수 밖에 없게 되고 이는 곧 사용량 감소로 이어져 관련 품목 시장의 침체를 가져온다는 것. 결국 좋은 치료재료는 사장되고 값싼 치료재료만 남는 상황이 벌어질 수 있다는 경고다.또한 신기술을 탑재한 의료기기나 신의료기술이 포괄 품목에 묶일 경우 적절한 가치 보상을 받을 수 없다는 점에서 이에 대한 개발 수요가 줄어드는 것은 물론 더 발전된 기기가 사장되는 상황으로 이어질 수 있다고 우려하고 있다.황효정 위원장은 "정부가 의료기기 산업 육성 및 혁신의료기기 지원법까지 제정하면서 산업 육성에 나서고 있는 상황에서 이러한 지침 개정은 이와 정면으로 배치되는 산업 육성 저해 요소가 아닐 수 없다"며 "혁신 의료기기와 신의료기술에 대한 적정 가치 보상을 원천적으로 차단하는 움직임"이라고 꼬집었다.그는 이어 "이제라도 지불모형 개편 시 의료계와 학계 뿐만 아니라 의료기기 산업계 등 이해 당사자들을 논의에 포함시키는 노력이 필요하다"며 "모든 이해 관계자들이 합리적으로 논의할 수 있는 환경을 조성해 주길 바란다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자셀트리온헬스케어의 바이오시밀러 허쥬마(오리지널 로슈 허셉틴)가 일본 시장에서 점유율 50%를 넘기는 등 해외 시장에서 고공성장을 지속하고 있다. 매출 규모면에서 여전히 오리지널인 로슈의 허셉틴에 비해 떨어지지만 지난 2018년 일본 허가를 획득 후 3년밖에 지나지 않았다는 점에서 이같은 성장세는 괄목할만한 수치. 이 같은 성과의 요인 중의 하나로는 약가 경쟁력이 꼽힌다. 하지만 상대적으로 국내 시장에서는 바이오시밀러가 힘을 쓰지 못하고 있는 만큼 이에 대한 고민도 필요하다는 지적이다. 허셉틴(왼쪽), 허쥬마 제품사진 셀트리온헬스케어는 항암제로 쓰이는 자사의 바이오시밀러 허쥬마(성분명 트라스투주맙)가 지난 6월 아이큐비아 기준으로 일본 시장점유율 51%를 차지했다고 밝혔다. 셀트리온헬스케어는 점유율 확대의 배경으로 제품 신뢰성과 현지 파트너사인 니폰 카야쿠 마케팅 활동 그리고 일본 정부의 바이오시밀러 확대 정책 등을 이유로 꼽았다. 그러나 바이오시밀러가 이 같은 이유만 가지고 오리지널의 처방량을 넘기기 어려운 것이 현실. 메디칼타임즈가 아이큐비아 자료를 살펴본 결과 이러한 성과의 배경 중 주요 요인으로는 역시 약가가 꼽혔다. 일본 내 트라스투주맙 시장의 올해 1분기 매출을 살펴보면 로슈의 허셉틴은 2747만 달러(한화 320억 원)였으며, 같은 기간 니폰 카야쿠의 허쥬마 매출은 1532만 달러(한화 약 180억 원)였다. 여기에 셀트리온헬스케어의 이름으로 집계된 허쥬마 매출인 178만 달러(21억 원)를 더하면 일본 시장 내 허쥬마의 매출은 한화 약 200억원이었다. 처방량은 허셉틴이 표준단위 기준으로 11만6471건, 니폰 카야쿠의 허쥬마 9만5996건, 셀트리온의 허쥬마가 1만808건 등으로 2020년 처방량이 ▲허셉틴 64만4008건 ▲허쥬마 34만7621건(니폰 카야쿠 31만5494, 셀트리온 3만2127)이었다는 점을 고려했을 때 가파른 성장세를 보였다. 트라스투주맙 오리지널 및 바이오시밀러 일본 처방량 및 총매출(메디칼타임즈 아이큐비아 자료 재가공) 특히, 1분기 자료 기준 처방량을 매출액으로 나눠보면 허셉틴의 건당 가격 평균은 234.9 달러, 니폰 카야쿠의 허쥬마는 158.6 달러, 셀트리온의 허쥬마는 163.3 달러로 허셉틴 대비 저렴한 약가를 형성했다. 아이큐비아 자료가 정확한 약가의 기준이 될 순 없지만 대략적으로 허쥬마의 약가가 허셉틴 대비 30.5~32.5% 낮게 설정돼 있다는 것이 추정 가능해진다. 이에 대해 셀트리온헬스케어 관계자는 "일본과 한국은 의료비 책정 시스템이 달라서 직접 비교는 어렵다"며 "하지만 지난 4월 일본 정부의 약가인하로 허셉틴 대비 30% 수준까지 차이가 벌어진 것으로 알고 있다"고 설명했다. 다만, 아이큐비아 자료로 기준으로 올해 허쥬마의 약가가 2019년과 2020년의 대비 0.4% 낮아 유의미한 차이를 보이진 않았다. 결국 허쥬마 출시 당시 설정된 가격이 오리지널 대비 30% 가까이 낮게 설정돼 있던 셈이다. "국내시장 시밀러 성장 가격 경쟁력 확실해야" 결국 국산 바이오시밀러가 해외에서 고공성장을 지속하고 있는 배경은 바이오시밀러의 가장 큰 장점인 약가가 큰 영향을 미쳤을 것으로 해석이 가능하다. 이를 다른 시각으로 접근하면 국내에서는 국산 바이오시밀러가 성장이 답보를 거듭하는 이유도 약가에서 찾을 수 있다는 의미. 허셉틴 대비 허쥬마 약가 수준 현재 국내 바이오시밀러 약가 기준을 살펴보면 바이오시밀러가 급여 출시되면 오리지널과 바이오시밀러의 보험상한가는 기존 약가의 70%로 인하된다. 이 때 바이오시밀러 업체가 조건을 갖췄다면 80%까지 가산을 받을 수 있고 오리지널 역시 함께 적용된다. 즉, 오리지널과 바이오시밀러가 받을 수 있는 약가가 같아지는 상황이 발생하는 셈이다. 국내 시장에서 보험 상한가 기준으로 허쥬마의 약가(150mg기준 29만175원)는 허셉틴(36만2,340원) 대비 19.9% 가량 낮지만 여전히 일본 시장과 비교했을 때 약가가 10% 가량 차이난다. 이는 실적의 성과와도 연결된다. 국내 아이큐비아 기준으로 1분기 허셉틴의 매출액은 163억 원, 허쥬마의 매출액은 62억 원 수준으로 2019년 3분기 63억 원에서 소폭 등락을 반복하고 있다. 국내 허가가 일본의 2018년보다 4년이나 빨랐다는 점을 감안하면 일본 내 50% 이상의 점유율을 보이고 있는 상황과 비교해 실적이 저조하다고 볼 수 있다. 트라스투주맙 계열 치료제 일본시장 총매출 기준 처방 당 비용(메디칼타임즈 아이큐비아 자료 재가공) 하지만 국내의 다른 바이오시밀러를 살펴보면 허쥬마의 약가는 오리지널에 비해 많이 낮은 편이다. 셀트리온의 레미케이드(성분명 레미케이드, 100mg 기준 37만3788원) 바이오시밀러 램시마(35만2787원)는 오리지널 대비 5.6% 인하된 가격에 팔리고 있다. 또 셀트리온의 트룩시마(오리지널 맙테라)나 삼성바이오에피스의 에톨로체(오리지널 엔브렐)는 10% 인하 수준이다. 물론 정해진 약가가 아닌 보험 상한가이기 때문에 바이오시밀러 업체가 국내 시장에서 가격을 낮게 책정할 수는 있지만 제도상 약가가 투명하게 들어나기 때문에 해외 시장을 협상을 고려하면 국내 약가를 크게 낮추기 어렵다는 지적이다. 이로 인해 국산 바이오시밀러가 구갠에서도 처방 경쟁력을 확보하기 위해서는 약가 측면에서 더 경쟁력을 가져야 한다는 평가다. 실제 지난 2018년 보건사회연구원이 발표한 설문조사 결과(종합병원 이상에서 근무하는 전문의 725명 참여) 80%에 육박하는 전문의들이 바이오시밀러를 처방하는 주된 이유로 '오리지널 대비 약값이 저렴하기 때문'을 꼽은 바 있다. 특히, '오리지널 대비 약가가 얼마나 저렴해야 처방할 것인가'라는 질문에 ▲오리지널 대비 약가가 90%일 때 15% ▲오리지널 대비 약가가 80%일 때 30% ▲오리지널 대비 약가가 70% 일 때 70% 등으로 응답이 이뤄졌다. 즉, 바이오시밀러가 오리지널 대비 30% 저렴해야 의료진 처방이 늘어날 것이라는 분석이다. 익명을 요구한 상급종합병원 교수는 "치료제가 필요한 환자는 산정특례 적용 등으로 인해 바이오시밀러의 가격적인 메리트가 상대적으로 적다"며 "약가가 크게 차이나지 않는다면 오리지널 처방에 대한 선호가 클 수밖에 없다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 진양제약은 열을 동반한 호흡기 증상 개선제 '소부날에이정'을 5월 1일 자로 출시했다고 밝혔다. 이 제품은 소브레롤, 아세트아미노펜 성분의 복합제로 두 가지 성분이 복합제로 나온 것은 이번이 처음이다. 소부날에이정은 진양의 오리지널 품목인 진해거담제 소브레롤 성분의 '소부날캡슐'에 해열진통작용에 탁월한 효과를 가지고 있는 아세트아미노펜의 복합제로 열을 동반한 호흡기 감염 환자에게 처방 가능한 의약품이다. 보험상한가는 1정당 79원이다.

메디칼타임즈=이창진 기자 초고가 척수성 근위축증 신약 '스핀라자주'의 보험상한가 9235만원(1회)으로 급여 등재된다. 아울러 스핀라자도 급여관문을 통과했다. 보건복지부는 3일 심사평가원 서울사무소에서 열린 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)에서 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 개정안을 심의 의결했다. 건강보험공단과 제약간 약가협상이 완료된 2개 약제, 약가협상 생략 3개 약제이다. 5q(5번 염색체 위치 돌연변이)로 발생하는 희귀질환인 척수성 근위축증 치료 주사제인 '스핀라자주'(성분명 뉴시너센나트륨, 사이넥스) 약가 상한금액이 9235만 9131원으로 확정됐다. 재발 또는 불응성 다발골수종 치료제인 '다잘렉스주'(성분명 다라투무맙, 한국얀센) 0.1g/5ml 39만 1653원, 0.4b/20ml 156만 6612원으로 의결됐다. 이 두 약제는 환급형과 총액제한형을 결합한 형태로 청구금액 일정비율 그리고 연간 예상 청구액 총액을 초과하면 초과분 일정비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하는 방식이다. 약가협상을 생략한 3개 의약품은 환자안전 조치 등을 전제로 조건부 의결했다. 당초 아고틴정 25밀리그램(성분명 아고멜라틴, 환인제약)은 591원, 파슬로덱스주(성분명 풀베스트란트, 한국아스트라제네카) 56만 7595원, 알룬브릭정30밀리그램(성분명 브리가티닙, 한국다케다제약) 2만 9709원, 알룬브릭정90밀리그램 6만 9322원, 알룬브릭정180밀리그램 10만 3984원 등이다. 복지부는 4월 8일부터 급여 적용할 예정이다. 지난주 발표된 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 보고됐다. 복지부는 2018년 발사르탄 사태에서 드러난 복제약 난립과 위탁 공동 생동성시험 허용, 저가 원료의약품 사용, 높은 복제약 가격 구조 등의 문제점 개선에 초점을 맞췄다. 식품의약품안전처의 '1(원 제조사)+3(위탁제조사)' 위탁생동 품목 허가 수 제한과 3년 후 위탁 생동제도 폐지 등도 반영했다. 개선방안은 제네릭 개발 노력에 따른 약가 차등으로 20개 내에서 건강보험 등재 순서와 상관없이 자체 생동성 시험 실시와 등록 원료의약품 사용 등 2개 기준 요건 충족 여붕 따라 가격을 산정했다. 2개 모두 만족하면 53.55%, 1개 만족은 45.52%(53.55%의 85%), 만족 요건 없으면 38.69%(45.52%의 85%)이며 20개 이후 최저가의 85%를 적용한다. 제네릭 의약품 약가 일괄인하에서 대폭 후퇴한 이번 개선안은 관련 규정 개정 후 올해 하반기 시행될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자식품의약품안전처가 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급 중단 사태에 따른 미국 고어사(社) 설득에 자신감을 보였다. 하지만 국회의원들은 "굴욕이다"라고 비판하며 식약처의 태도를 집중 비판했다. 국회 보건복지위원회는 13일 식약처와 국민건강보험공단, 식품의약품안전처를 대상으로 신년 업무보고를 겸한 전체회의를 진행했다. 이날 국회의원들은 이번 인공혈관 공급중단 사태를 두고 지난해 리피오돌 사태와 유사한 사태라고 지적하면서 사전 대비를 하지 못한 식약처의 태도를 문제 삼았다. 의사 출신인 더불어민주당 윤일규 의원은 "지난해 국정감사에서 리피오돌 사태가 벌어짐에 따라 독점적 지위를 갖는 제약사와 의료기기 업체에 대응할 수 있도록 방안을 마련하라고 했는데 똑 같은 일이 벌어졌다"며 "2009년 글리백 사태에 이어 올림푸스 내시경칼 사례 등 유사한 일이 계속되고 있다"고 꼬집었다. 여기에 국회의원들은 식약처가 미국 고어사를 직접 방문해 인공혈관 공급중단 사태를 해결할 수 있다고 밝힌 점도 문제 삼았다. 앞서 식약처는 복지부와 심평원 등과 함께 흉부외과학회 등 의료계 관계자와 만나 당장 시급하고 대체 불가능한 치료재료 항목과 학술적 의견을 수렴하는 한편, 이를 기반으로 미국 고어사를 방문해 최종 대안을 모색하겠다고 밝힌 바 있다. 이를 바탕으로 식약처 최성락 차장은 "메일을 통해 의견을 주고받고 있으며 긍정적인 답변을 받았다"며 "복지부와 심평원과 함께 화상회의도 하고 있다. 미국 본사의 설득이 가능하다"고 자신감을 보였다. 하지만 더불어민주당 맹성규 의원은 "미국 고어사를 직접 방문하겠다고 하는데, 정말 설득이 가능한가"라고 질의했다. 이어 같은 당 윤일규 의원 역시 "2년 전 흉부외과학회에서 문제를 제기한 후 병원 흉부외과들은 사전에 주문해서 2년을 버텨 온 것인데, 이제 와서 (식약처는) 별 문제 없듯이 굴욕적으로 미국에 가서 직접 협상을 하는 일이 벌어지고 있다"며 "행정적 처리는 별 문제 없으니 협상하면 된다는 식이다. 관료주의로 이해되는데 전문성이 없는 것 같다는 의구심이 든다"고 맹비난했다. 그는 "식약처는 무엇을 하는 기관인지 모르겠다. 현재 해당 업체는 낮은 보험수가로 인해 철수한 것처럼 돼 있다"며 "미국에 가서 협상을 하면 또 다시 업체는 높은 가격을 제시할 것이다. 왜 이 같은 일이 되풀이 되는지 모르겠다"고 덧붙였다. 한편, 2017년 2월 27일 고어사의 한국 대리점 고어 메디컬(Gore Medical)은 한국 내 제품공급 종료를 결정, 2017년 9월 30일을 기점으로 대리점 계약을 종료한다고 통보한 바 있다. 당시 업체가 공개적으로 밝힌 한국 내 철수 이유는 크게 2가지로 보험상한가 인하정책에 대한 불만과 타 국가에 비해 현저히 낮게 책정돼 있다는 이유를 내세우고 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자|초점| 인공혈관 치료재료 공급 중단 사태 왜 벌어졌나 미국 고어사(社)는 왜 한국에만 인공혈관 등 심장수술 치료재료 공급을 중단했을까. 최근 박능후 복지부 장관은 고어사가 독점 공급업체의 횡포로 판단, 대응에 나서겠다는 의지를 밝힌 것을 두고 의료계 일각에선 난색을 표하고 있다. 특히 인공혈관 공급중단 사태의 핵심에 있는 대한흉부심장혈관외과학회(이하 흉부외과학회) 등 일선 흉부외과 교수들은 독과점 업체의 횡포라기 보다는 정부의 탁상행정이 이번 사태의 핵심으로 판단했다. 사실 흉부외과학회는 지금으로부터 2년전인 지난 2017년 2월, 인공혈관 공급 중단으로 심장수술 중단 사태를 예고했었다. 그렇다면 학회가 사전에 심장수술 중단 사태를 경고했음에도 왜 막지 못했을까. 시간을 2년전으로 돌려보자. 2017년 2월 27일 고어사의 한국 대리점 고어 메디컬(Gore Medical)은 한국 내 제품공급 종료를 결정, 2017년 9월 30일을 기점으로 대리점 계약을 종료한다고 통보했다. 당시 업체가 공개적으로 밝힌 한국 내 철수 이유는 크게 2가지. 한가지는 보험상한가 인하정책에 대한 불만 즉, 공급가격이 타 국가에 비해 현저히 낮게 책정돼 있다는 것이고 또 다른 하나는 까다로운 GMP규정을 꼽았다. 3년주기로 실시하는 실사과정에서 생산시설을 방문하는데 이때 기업의 영업 비밀을 포함한 방대한 자료 요구가 부담스럽다는 불만이었다. 실제로 당시 학회가 파악한 바에 따르면 '인조혈관 STRETCH TYPE(G0434004)'의 경우 한국은 약 46만원(보험코드 G0433004)인 반면 미국은 약 82만원, 중국은 147만원으로 크게 차이가 벌어졌다. 다른 국가 대비 현저히 낮은 공급가격을 유지하고 있는 상황에서 2016년 6월, 12월 정부가 인공혈관 제품에 보험상한가를 인하 조치하면서 약 18.8~19%삭감이 결정되자 결국 고어사는 한국 내 철수를 결정했다. 당시 고어사 이외에도 복수의 인공혈관 업체가 철수 등 강경한 입장을 전했지만 고어사의 제품은 대체품목이 없어 특히 문제로 대두됐던 것. 흉부외과학회 관계자는 "일단 식약처 GMP규정과 관련한 불만을 논외로 치더라도 미국 대비 1/2, 중국 대비 3배이상 낮은 공급가격을 유지했던 업체에 독점적 지위를 남용하고 있다고 지적하는 것은 객관적으로 볼 때 적합하지 않는 측면이 있다"고 말했다. 흉부외과학회 "고어사 인공혈관, 대체 불가능한 치료재료 사태 심각" 수차례 우려 그 이후로도 인공혈관 공급 중단 사태를 막을 수 있는 기회가 있었다. 흉부외과학회는 지난 2월, 식약처에 공문을 보내 대체가 어려운 치료재료를 공급할 수 있도록 앞서 고어사 측이 자진취하했던 허가를 살려줄 것을 요청했다. 하지만 식약처는 신규 치료재료 등록을 위한 정식 절차를 밟아 줄 것을 요구했고 고어사 측이 서류제출을 꺼리면서 결국 식약처는 서류미비를 이유로 승인 불가결정 내렸다. 흉부외과학회는 2018년 2월, 즉각 식약처에 직접 공문을 보내 "병원이 보유한 재고가 소진될 경우 문제가 심각해진다. 일부 병원 의사들은 해외학회 방문시 필요한 제품을 가지고 들어오는 것을 계획할 정도로 절박한 상황"이라고 호소하며 고어사의 인공혈관 등 제품에 대한 허가증 말소를 취소해 줄 것을 요청했다. 하지만 식약처는 회신 공문을 통해 "이미 지난 2017년 9월 30일자로 허가증 말소 취소 요청을 통해 자진취하한 부분을 복원하는 것은 어렵다"고 회신했다. 다만 응급환자 또는 국내 대체 제품이 없는 자가 사용 목적의 의료기기의 경우 수입허가가 없더라도 관할 지방식약청에서 '시험용 의료기기 등 확인서'를 발급받아 수입, 사용이 가능하다고 덧붙였다. 이에 대해 식약처 관계자는 "말소된 허가를 풀어주는 것은 법적으로 제한점이 있어 복원은 어렵다고 했지만 유권해석을 통해 업체를 통해 수입할 수 있는 통로는 열어둔 셈"이라며 "충분히 공급을 할 수 있는 근거가 있었다"고 말했다. 하지만 학회 측은 "식약처가 단서조항으로 허용해줬다고 하지만 식약처의 기본방침이 허가증 복원이 어렵다고 밝힌 만큼 업체 측이 공급하는 것은 현실적으로 한계가 있었다"며 "고어사 제품 납품을 준비했던 업체도 모든 준비를 마치고 허가만 기다렸지만 식약처의 반려로 올스톱 상태였다"고 전했다. 그렇게 시간이 흘러 2018년 10월을 맞이했고 흉부외과학회 측은 의료현장에서 바닥난 인공혈관 공급을 위해 또 다시 식약처 해당 관계자를 직접 만나 거듭 설득에 나섰고, 결국 최소한의 요건을 제시하며 허가 승인 답변을 받았다. 이후 학회 측은 고어사 측을 접촉해봤지만 고어사 측은 묵묵부답이었다. 그렇게 2018년 연말을 맞이했고 2019년 1월 올해 들어서면서 치료재료 공급 중단으로 수술을 받지 못하는 사태가 터졌다. 뒤늦게 식약처는 지난 2월 인공혈관을 공급할 수 있도록 허가를 해줬지만 사태는 일파만파 확산된 이후였다. 흉부외과학회 오태윤 이사장(강북삼성병원)은 "2017년부터 최근까지 직접 식약처 담당 과장 및 사무관과 만나 부탁하고 공문을 보냈기 때문에 누구보다 이번 사태에 대해 잘 알고 있다"며 "이는 독점 공급업체의 횡포라기 보다는 정부기관의 경직된 업무처리 방식이 초래한 결과"라고 지적했다. 그는 "수차례 정부기관에 수차례 우려를 표명하고 만날 것을 요청할 때에는 들은 척도 하지 않다가 이슈가 터지고 나서야 뒤늦게 수습에 나서는 행보가 씁쓸하다"고 했다. 그는 이어 "결과적으로 고어사 측도 공급하겠다는 입장을 밝힌 만큼 이번 사태가 해결되겠지만 이를 계기로 의료 전문가 의견에 귀를 기울이지 않는 정부기관의 업무 처리 방식에 변화가 절실하다"고 강조했다. 이에 대해 식약처 관계자는 "지난 2017년 9월 허가를 자진취하한 업체를 4개월이 지난 시점에 그들이 요구한다고 다시 승인해주는 것은 맞지가 않는다고 본다"며 "타 국가에 비해 까다로운 GMP기준에 대해서도 납득하기 어렵다"고 입장을 밝혔다. 또한 복지부 관계자는 "한국 인공혈관 공급가격이 타 국가 대비 공급가격이 현저히 낮다고 하지만 정부 차원에서 확인된 바 없어 이에 대해 언급하기는 어렵지만 지난해 9월 '희소·희수 치료재료'에 대해 건강보험 수가 상한금액 산정기준을 조정하도록 고시를 개정한 바 있다"고 말했다. 그는 이어 "결과적으로 고어사가 철수하고 난 이후의 조치인만큼 학회 등 의료계 일각에서 뒷북 행정이라고 지적한다면 할말은 없다"면서도 "분명 고어사 측이 제기한 불만의 진위도 따져볼 필요가 있다"고 덧붙였다. 한편, 복지부와 식약처 등 정부기관은 지난 12일 흉부외과학회 등 의료계 관계자와 만나 당장 시급하고 대체불가능한 치료재료 항목과 학술적 의견을 수렴했으며 이를 기반으로 미국 고어사를 방문해 최종 대안을 모색할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자 미국 인조혈관 업체 '고어 메디칼'의 철수 결정으로 관련 업체들이 낮은 치료재료 수가를 지적, 인상을 노렸지만 만만치 않아 보인다. 보험상한가 등 국내 보험정책을 이유로 인조혈관 공급 중단을 선언한 미국 인조혈관 업체에 대해 정부가 강경한 입장을 취하고 있기 때문이다. 복지부 보험급여과 정통령 과장은 2일 전화인터뷰를 통해 "일부 업체가 독점적 지위를 악용해 수가를 인상하려는 행태는 용납하기 어렵다"면서 "일단 업체 측의 명확한 입장을 확인 중에 있다"고 말했다. 그는 이어 "고어 메디칼 이외에도 타 업체에서 해당 제품의 수입가능 여부도 확인 중"이라면서 "해당 업체의 결정은 무책임한 행태"라고 거듭 지적했다. 정 과장은 인조혈관 공급중단으로 심장수술에 차질이 생기는 것은 우려스럽지만 자칫 이를 계기로 해당 치료재료 수가를 인상해준다면 나쁜 선례로 남을 것을 우려했다. 실제로 오는 9월 30일을 기점으로 국내 철수 결정을 한 고어 메디칼은 국내 인조혈관 공급량의 60%를 차지할 정도. 대부분 다른 업체의 인조혈관으로 대체 가능하지만 선천성 소아심장질환 수술에 필요한 치료 등 일부 치료재료는 대체가 불가능해 심장수술이 중단될 위기다. 복지부 측은 이 같은 사실을 누구보다 잘 알고 있는 해당 업체가 공급 중단선언을 한 것을 두고 기업 윤리적으로 문제가 있다고 판단하고 있다. 독점적 지위를 악용해 수가인상을 노리는 행태에 대해선 수용할 수 없다는 얘기다. 앞서 치료재료 관련 의견 수렴과정에서 해당 업체가 자료를 제출하고 수가 인상을 요구할 만한 기회는 얼마든지 있었다는 게 복지부 측의 설명. 정 과장은 "수가정책에 문제가 있다면 정부 측과 문제점이 무엇인지 개선방안에 대해 대책을 세우는 등 소통을 해야하는데 해당 업체는 이에 대한 노력은 전혀 없었다"고 지적했다. 만약 현재 비용이 원가에 턱없이 미치지 못한다면 이를 입증할 만한 자료를 제출하고 정부를 설득해야하는데 지금까지 볼때 자료제출에 성실하게 임하지 않았다는 지적이다. 정통령 과장은 "해당 업체 측은 처음에는 저수가를 얘기하다가 식약처의 까다로운 심사를 지적하는 등 입장이 수시로 바뀌고 있다"면서 "입장과 의도를 명확하게 밝혀주길 바란다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이지현 기자 인조혈관 업체의 한국 내 철수 결정으로 심장수술 대란이 예고되면서 국내 보험정책의 문제점을 수면 위로 떠올랐다. 이번에 철수를 결정한 고어 메디칼 측이 공급 중단을 결정한 주요한 원인으로 한국의 보험정책이 상당히 작용했다는 지적 때문이다. 27일 관련 업체에 따르면 고어 메디칼 측은 낮은 마진율과 거듭되는 보험상한가 정책에 불만을 느껴 끝내 공급 중단을 결정한 것으로 알려졌다. 또한 보험상한과와 별개로 식약처의 강화된 제품허가 기준에 맞춘 등록 및 GMP현지실사, 사후관리 강화로 제품 허가 및 유지비용 상승도 상당한 부담으로 작용하고 있다. 사진은 기사내용과 무관함. 더 문제는 고어 메디칼에 이어 남아 있는 인조혈관 수입업체 3곳(바드 코리아, 마퀘트 코리아, 테루모 코리아)도 국내 시장에 대해 불만이 높다는 점이다. 이에 따라 일선 의료현장에 있는 흉부외과 전문의들은 자칫 인조혈관 공급 중단이 확대될 것을 강하게 우려하고 있다. 도대체 인조혈관 업체들이 말하는 한국의 기형적 보험정책이란 무엇일까. 가장 문제로 꼽는 것은 '보험상한가 인하정책' 마퀘트 코리아 측이 제시한 자료에 따르면 'STRAIGHT TYPE (20cm이상 40cm미만)' 인조혈관의 보험가 인하율은 -17.83%이며 'STR STANDARD WALL (20cm이상 40cm미만/PTFE재질)'의 경우 -21.89%, RING TYPE (20cm이상 40cm미만/PTFE재질)은 -25.23%까지 인하률이 높아진다. 정부 측은 원가조사에 근거해 보험상한가를 낮춘 것이라는 입장이지만 업체 측 주장은 다르다. 마퀘트 코리아 측은 "지난 2012년 보험상한가 정책 시행 이후 상대적으로 수입원가가 높은 제품의 보험가 삭감이 이어졌다"면서 "주요 제품의 경우 보험가격이 최대 22%이상 인하됐다"고 주장했다. 이어 "어렵게 본사와 합의를 통해 손실을 감수(수입원가의 40%)하면서 제품을 공급했는데 이를 기반으로 원가조사를 실시해 재차 보험가를 인하했다"고 지적했다. 그 결과 수입원가가 높은 제품은 시장에서 퇴출되고 있다고 우려했다. 실제로 헤마쉴드(Hemashield) 중심혈관계 제품들의 경우, 18~19%의 심각한 보험가 인하로 인해 이 또한 시장에서 퇴출될 형편이라는 게 마퀘트 측의 얘기다. 마퀘트 코리아 이외에도 바드 코리아, 테루모 코리아 또한 같은 입장이다. 이들 업체는 인조혈관 제품군 특성상 다품종 소량소비 품목으로 관리비가 높고 응급상황에서 환자의 생명을 살리기 위해 필수적이라는 점을 고려해 보험상한가를 유지해줄 것을 요구하고 있다. 테루모 코리아 측은 "응급상황에 대응이 필요한 치료재료인 만큼 이를 관리하는 업체 차원에서도 당직 직원이 필요하고 야간 및 심야에 이를 전달하는 비용이 발생한다"고 전했다. 뿐만 아니라 응급 공급 후 30~40%는 미사용하고 수술장 내 제품 관리가 어려워 제품을 회수하기 위해 재방문을 하는 등 사후처리 비용도 상당하다는 게 테루모 측의 설명이다. 바드 코리아 측 또한 "인조혈관 제품 특성상 추적관리 대상 제품으로 물류 추적과 관련한 추가적인 업무로 비용이 발생한다"면서 "게다가 소량 다품종 제품으로 관리가 어렵다"고 토로했다. 바드 측은 "규제는 계속해서 강화되는 반면 이에 대한 비용을 보전해주는 시스템은 없어 답답하다"고 덧붙였다. 이에 대해 대한중재혈관외과학회 신재승 회장(고대안산병원)은 "의료진 입장에서 환자가 치료재료가 없어 수술을 못받는 상황이 발생할까 우려스럽다"라면서 "어찌됐든 정부 차원에서 신속한 조치가 필요한 사안"이라고 거듭 강조했다. 한편, 고어 메디칼 측은 오는 9월 30일 이후 한국 지사를 철수하고 인조혈관 공급을 중단하겠다고 밝힌 상태다.

메디칼타임즈=이지현 기자 흉부외과 수술에 필수 치료재료인 인조혈관 공급중단으로 심장수술 대란이 예상된다. 특히 선천성 소아심장수술이나 심장판막술에 필수적인 인조혈관은 대체할 수 있는 치료재료가 없어 일선 흉부외과 의료진들은 심각한 상황이 초래할 수 있다고 경고하고 있다. 대한흉부심장혈관외과학회(이사장 심성보)는 25일 기자간담회를 열고 인조혈관치료재료 공급부족 사태 관련해 강하게 우려를 표명하며 정부의 발빠른 대처를 촉구했다. 학회 측에 따르면 현재 인조혈관을 생산, 국내 공급하는 업체는 고어코리아, 바드코리아, 데루모 코리아, 마퀘트 코리아 등 4곳. 이중 고어 메디칼(Gore Medical) 코리아가 오는 9월 30일자로 대리점 계약을 종료하고 인조혈관 공급중단을 선언했다. 문제는 고어코리아가 국내 인조혈관 시장점유율 60~70%를 차지하는 대형업체라는 점. 무엇보다 선천성 소아심장 수술과 심장판막술에 사용하는 인조혈관은 대체할 치료재료가 없어 당장 심장수술 대란이 예상된다. 현재 학회 측은 국내 선천성 소아심장수술은 1년 50~100여건으로 추정하고 있으며 고어 업체 측은 연 300개를 공급해왔다고 밝혔다. 대한중재혈관외과학회 신재승 회장(고대안산병원)은 "선천선 소아심장수술에 사용하는 3.5mm 인조혈관이 없으면 당장 수술이 불가능하다"면서 "의학기술이 있음에도 치료재료가 없어 소아심장환자들이 죽어가는 것을 눈뜨고 지켜봐야 하는 상황"이라고 지적했다. 소아뿐만 아니라 성인 심장수술에도 심각한 상황이 예상된다. 신 교수는 "현재 심장판막술을 할 때 고어코리아가 생산하는 고어텍스 봉합사로 판막성형을 실시하면 환자 본인의 판막을 살려 회복도 빠르고 치료효과도 높지만 치료재료가 끊기면 판막을 절제하거나 인공판막치환술을 받아야 할 판"이라고 우려했다. 그렇다면 고어 메디칼 측은 왜 돌연 공급을 중단한 것일까. 심평원은 지난 2012년부터 수입원가 재평가에 따른 보험상한가를 최대 22%까지 인하하고 있다. 고어 측은 거듭되는 보험상한가 정책에 마진율이 낮은 것과 더불어 식약처의 까다로운 기준에 불만을 느껴 한국 공급중단을 선택한 것으로 알려졌다. 실제로 인조혈관 수입업체 4곳과 간담회를 실시한 결과 불합리한 보험인정기준을 파악하고 보험상한가 재평가를 통해 인하조정 필요성을 호소한 바 있다. 이에 대해 신재승 회장은 "어떤 이유로든 치료재료 공급중단으로 환자가 사망하거나 국민건강에 해가 되는 일은 없어야 한다"면서 "정부는 이 사태의 원인과 문제점을 시급히 파악해 국내 환자가 적절한 시기에 치료받을 수 있도록 해야한다"고 말했다. 그는 이어 "고어 메디칼 또한 대체품목이 없는 제품의 국내 공급중단은 40년이상 의료사업에 종사한 기업 윤리에 맞지 않다고 본다"면서 "공급중단 결정을 재고해야 한다"고 지적했다.

메디칼타임즈=최선 기자 보령제약이 2016년 10월 적용된 국내 개발 신약 우대 규정에서 자사 개발 카나브가 배제되자 정부 측에 지원 개선책을 들고 나왔다. 그간 관련 협회를 통한 정책 건의안들이 줄곧 나왔지만 이번엔 제약사의 입에서 보험약가 산정부터 세제 혜택 등을 포괄한 정책 건의안이 나왔다는 점은 흥미로운 부분. 보령제약은 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용 등을 감안한 약가 재평가, 원가 및 수출 실적 등을 감안한 국내개발 신약의 보험상한가 인상 조정, 복합제 약가 우대 정책을 개선안으로 제시했다. 18일 보령제약은 '제약산업의 국가 미래성장 동력화를 위한 정책토론회'에서 신약 우대 정책, 복합제의 산정 규정, 세제 혜택 적용 기준 등과 관련한 다양한 개선안을 작성, 공개했다. 2016년 10월 국내개발신약에 대한 우대 평가 규정 신설 이전에 등재된 국내개발신약의 경우 산업 육성에 대한 인식 부재로 인해 등재 당시 특허만료 10년 경과된 약제의 약가와 비교하는 등 낮은 약가로 등재된 문제가 있었다. 보령제약 카나브의 경우 지속적으로 투자되고 있는 임상비용 및 연구 간접비 등으로 인해 국내 ARB 단일제 시장점유율 1위를 달성했음에도 불구하고 2015년 기준 약 390억원의 적자를 나타내고 있으나 출시 시기가 빨라 이번 우대 평가 규정, 국내개발신약 원가산출 규정 개선 등의 정책에서 소외됐다. 국내개발신약 복합제 산정기준 개선 예시 게다가 국내의 낮은 약가로 인해 해외의 약가 저평가 및 이로 인한 계약 중단, 사업성 부재의 우려가 있다는 게 사측 입장. 이에 보령제약은 국내 발매 이후 실시되는 연구개발활동도 신약개발의 일환으로 고려해, 발매 후 글로벌 진출을 위한 추가 투자비용을 감안한 약가 재평가를 촉구했다. 2016년 10월 적용된 국내개발 신약 우대 규정 중 국내 보건의료 기여 약제의 기준에 부합하는 약제의 가치에 대해 조정신청 등의 절차를 통해 재평가 실시가 필요하다는 것이다. 보령제약은 이어 추가 R&D 비용 등의 원가 및 수출 실적 등을 감안해 국내개발 신약의 보험상한가를 인상 조정해달라고 촉구했다. 고혈압 약제 카나브가 튜베로 등 복합제로 시장에서 풀린 점을 감안, 복합제 산정 규정의 개선도 제안했다. 현행 약제의 결정 및 조정기준은 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제는 산정된 약가의 (68/53.55-1)*100를 가산하고 있다. 문제는 허가상 개량신약이 아닌 복합제에 대해서는 복합제를 구성하고 있는 개별 단일제 최고가의 53.55%의 단순 합으로 산정하도록 돼 있다는 점. 혁신형 제약기업의 제네릭 및 개량신약복합제의 가산규정 신설시 국내개발신약을 구성성분으로 하는 복합제는 전무한 상태로 국내개발신약의 가치가 규정에 반영되지 못하고 있다. 허가상 개량신약에 대해서만 가산을 인정하는 규정에 따라 국내개발신약 복합제의 임상적 경제적 가치에도 불구, 가산이 적용되는 제네릭보다 상대적으로 낮은 가격으로 등재할 수밖에 없다는 뜻이다. 복합제의 존재 여부는 해외에서의 단일제 수출 여부 및 실적에도 절대적 영향을 미칠 뿐 아니라 낮은 약가로 인해 수출이나 사업성마저 저하 우려가 있다는 게 업계의 평. 이에 보령제약은 "일반적인 복합제, 특히 고혈압·고지혈증 치료에 있어 복합제는 단일제에 비해 임상적, 경제적인 효과가 입증됐다"며 "국내개발신약우대, 특허보유의약품의 가치 보장을 위해 복합제 산정 규정을 변경해 달라"고 제안했다. 산정 규정 변경안은 특허 만료 전인 국내개발신약성분의 산정 비율은 100%로 하고 제네릭은 기존 53.55%를 유지하는 방안이다. 카나브 60mg과 크레스토 10mg의 복합제 투베로 정을 예로 들면 현행 신약인 카나브의 약가는 665원이지만 투베로는 복합제기 때문에 53.55% 규정이 적용돼 356원이 된다. 즉 카나브 60mg 356원+크레스토 10mg 612원의 합이 투베로 정의 약가 968원이 된다는 것. 보령제약은 "글로벌혁신신약이 포함된 복합제의 약가를 우대해 단일제 100%의 약가를 포함해 달라"며 "이럴 경우 투베로 정은 1277원(카나브 665원+크레스토612원)이 된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 구매대행사 ‘이지메디컴’은 GPO(Group Purchasing Organization)에 구매대행을 위탁한 서울대병원 강원대병원 국립중앙의료원 등 기타공공기관 병원 5곳이 의약품 및 진료재료 급여품목 구매 시 비대면 입찰 시스템을 통해 상한가보다 저렴하게 구매하면서 2014년부터 3년간 국민건강보험공단 재정 약 1158억원을 효율화했다고 밝혔다. 7일 이지메디컴에 따르면, 서울대병원은 2014년 2만8271개 급여품목을 상한가 대비 14%(270억원) 저렴하게 구매해 예산을 효율화했다. 이어 2015년 3만4900개 품목 상한가 대비 약 8%(167억원), 2016년 3만6368개 품목 약 12%(242억원)로 최근 3년간 약 680억원의 국민건강보험공단 예산을 절감했다. 국립중앙의료원 역시 2014년 급여품목을 상한가 대비 47억원(18%), 2015년 41억원(15%), 2016년 10억원(6%) 가량 저렴하게 구매해 3년간 보험상한가 대비 14%(약 98억원)를 절감했다. GPO에 구매대행을 위탁한 기타공공기관 병원 5곳의 구매실적을 살펴보면 2014년부터 2016년까지 기존 병원 구매예산 대비 절감금액이 3년간 총 667억원에 이른다. 이들 병원은 이지메디컴에 3년 이상 계약사무 위탁을 이어오고 있으며 기존에 인하된 금액에서 추가적인 구매절감 노력을 통해 매년 예산 대비 적게는 2%에서 많게는 11% 인하된 금액에 계약을 진행하고 있다. 대표적인 사례로 서울대병원은 최근 3년간 병원예산 9146억원 대비 4.3%인 412억원 절감된 가격에 구매했다. 연도별로는 ▲2014년 177억원(6%) ▲2015년 75억원(2%) ▲2016년 160억원(5%)을 절감했다. 또 국립중앙의료원은 최근 3년간 이지메디컴에 위탁한 예산 848억원 대비 5%에 해당하는 39억원을 절감했다. 연도별로는 구매위탁을 첫 시행한 2014년 24억원(8%)을 절감했고 2015년 9억원(3%)에 이어 2016년 6억원(2%)을 추가적으로 절감했다. 이지메디컴은 “GPO가 자기 역할을 제대로 수행하면 병원은 구매예산 효율화뿐 아니라 물류비용 및 시스템 투자비용 절감, 복잡한 유통 절차 표준화 및 전문화, 정보와 자료기반 지표제공 등의 효과를 누리고 기술적으로는 자동발주, 무청구, 무재고, 위탁재고, 자동재고보충 등의 합리화가 가능하다”고 밝혔다. 그러면서 “GPO의 순기능이 기타공공기관과 많은 대형병원 사례로 알려지고 도입이 확산되고 있는 의료시장 변화에 맞춰 이제는 관계부처와 지자체에서 직접 제도적으로 장려하고 관리하며 선진적이고 건전한 GPO 산업발전을 도모해야 할 시점”이라고 강조했다.

메디칼타임즈=정희석 기자 ‘말초동맥질환’(Peripheral Arterial Disease·PAD) 환자는 매년 전 세계적으로 약 3000만 명 이상 발생한다. 콜레스테롤 수치와 상처 조직이 증가할 때 발병하는 PAD는 동맥협착을 유발하고 혈류를 제한한다는 점에서 관상동맥질환(Coronary Artery Disease·CAD)과 비슷하다. 하지만 CAD와 달리 심장 밖에 있는 동맥에 영향을 미친다는 점에서 차이가 있다. PAD는 치료하지 않으면 걷는데 지장이 생길 수 있고 심할 경우 다리를 절단할 수도 있다. 더욱이 PAD 환자는 종종 신체 다른 부위에도 동맥 폐색이 생기기 때문에 심장마비나 뇌졸중 발병 위험성 또한 높다. 이러한 가운데 말초동맥질환으로 협소해졌거나 폐쇄된 대퇴동맥 부위 동맥을 재개통해 동맥 재발협착증 위험을 줄이고 다리통증·피부궤양·괴저 등 중증 합병증을 예방할 수 있는 ‘대퇴동맥 약물방출스텐트’를 활용한 시술법이 부상하고 있다. 현재 국내 출시된 대퇴동맥 약물방출스텐트(Drug Eluting Stent·DES)는 쿡메디칼 ‘Zilver PTX’가 유일하다. 이 제품은 작은 그물관 형태를 뛴 금속 스텐트로 외피에 항암제로 사용되는 탁솔(Taxol) 유효성분인 파클리탁셀(Paclitaxel)을 코팅해 동맥이 개방된 상태로 유지해줌으로써 동맥 재협착을 예방할 수 있다. 말초동맥질환 치료용 DES 중 최초로 2012년 FDA 허가를 받은 Zilver PTX는 기존 일반스텐트(Bare Metal Stents·BMS)·풍선카테터를 이용한 혈관확장술과 비교해 더 우수한 안전성과 유효성을 인정받고 있다. 대표적으로 미국 Riverside Methodist Hospital Gary M. Ansel 박사팀이 진행한 Zilver PTX와 BMS를 비교한 5년간 무작위대조군연구(Randomized Controlled Trial·RCT)가 이를 뒷받침한다. 표재성 대퇴동맥(Superficial Femoral Artery·SFA) DES의 첫 RCT 결과는 Zilver PTX가 표준 치료인 BMS를 앞서는 주목할 만한 장기적인 효과를 입증했다. Zilver PTX는 등록환자 236명을 대상으로 진행된 해당 연구에서 BMS와 비교해 재협착(restenosis)과 재관류(reintervention) 비율을 각각 41%·48% 감소시켰다. 이러한 임상효과는 5년간 지속적으로 증가한 것은 물론 증세 악화 중단, 잔여 통증, 궤양, 조직손실 등 장기적인 환자 혜택 측면에서도 BMS 63.8%를 뛰어넘는 81.8%로 높게 나타났다. Zilver PTX의 장기적인 유효성은 시판 전 조사와 시판 후 조사(Post Market Surveillance·PMS) 결과 차이가 없다는 점에서 더 큰 강점으로 부각된다. 현재까지 Zilver PTX를 이용한 글로벌 임상연구는 약 2400명의 환자를 대상으로 진행됐다. 이 가운데 PMS 연구는 일본·미국·유럽 3개국에서 시행됐다. 이중 일본 PMS 연구는 등록환자가 907명으로 미국(200명 등록 중)·유럽(45명)에 비해 규모가 가장 크다. 특히 907명의 일본인 고령 환자 중 399명은 신장질환을 동반했고 327명은 초 고위험군 신부전 환자였다. 구체적으로 살펴보면 일본 PMS 연구는 환자 연령대가 74±9로 RCT(68±10)·단일연구(Single Arm Study·SAS) 67±10와 비교해 가장 높았다. 더불어 당뇨병 환자 비율은 59%로 RCT(50%)·SAS(36%) 보다 높았으며 신장질환 환자 참여율의 경우 44%로 RCT·SAS 대비 4배 더 많았다. 이밖에 병변 길이는 14.7cm±9.7로 RCT(6.6cm±3.9)·SAS(10.0cm±8.2)와 비교해 더 길었으며 재협착증으로 스텐트 시술을 받은 환자 비율 역시 19%로 SAS(15%) 보다 많았다. 이 때문에 일본 Fukuoka Sanno Hospital Hiroyoshi Yokoi 박사팀이 진행한 Zilver PTX 24개월 PMS 결과는 대규모 리얼월드 데이터로 레벨 1의 강력한 근거수준을 권고 받았다. 여기서 주목할 점은 시판 전 조사 연구인 SAS와 Gary M. Ansel 박사팀의 5년째 RCT 결과와 함께 현재 표준 치료인 SFA(표재성대퇴동맥) 치료와 비교해 반박할 수 없는 근거를 입증했다는 것. Hiroyoshi Yokoi 박사팀이 진행한 PMS 연구결과에 따르면, Zilver PTX의 12개월째 임상적인 혜택은 RCT(87.1%)·SAS(86.7%) 보다 높은 87.7%로 나타났다. 또 1년이 더 추가된 24개월 시점 분석 결과는 RCT·SAS의 시판 전 조사 결과와 차이를 보이지 않았다. 지난해 8월 보험급여…우수한 임상효과 안전성·유효성 입증 쿡메디칼코리아 홍석진 차장은 “Zilver PTX는 RCT·SAS·PMS를 포함해 전 세계적으로 약 2000명에 달하는 환자 임상시험을 진행했다”며 “이는 대퇴동맥 약물방출스텐트를 대상으로 시행한 단일 임상시험으로는 최대 규모”라고 설명했다. 이어 “RCT를 통해 5년간 임상시험 결과를 추적 관찰한 사례 또한 Zilver PTX가 유일하다”고 덧붙였다. 쿡메디칼코리아 홍석진 차장 그는 특히 RCT와 일본 PMS 결과는 Zilver PTX가 낮은 목표병변재시술률(Target Lesion Revascularization·TLR)과 높은 초기 개통률(Primary Patency) 등 임상적 유효성을 입증했다고 강조했다. 실제로 Zilver PTX는 환자 479명을 대상으로 5년간 시행된 RCT에서 TLR 14.3%(Freedom from TLR 85.7%)·초기 개통률 72%의 임상효과를 보였다. 반면 스텐트 골절(Fracture) 비율은 5년간 1.9%에 불과했다. 2년간 환자 907명을 대상으로 진행된 일본 PMS 결과 역시 ▲TLR 15%(Freedom from TLR 85%) ▲초기 개통률 72.3% ▲Fracture rate 1.5%(1년 기준)로 비슷한 양상을 보였다. 홍 차장은 “Zilver PTX는 지난해 8월 1일부로 보험급여를 인정받았다”며 “현재 DCB와 Zilver PTX는 각각 20%·10%의 보험상한가를 인정받기 때문에 가격적으로 큰 차이가 없다”고 설명했다. 그러나 “DCB를 쓰다가 내막박리, 원위부 색전, 재탄성(recoil) 등이 발생할 경우 BMS를 긴급구제로 추가 사용해야 하기 때문에 추가비용이 든다”며 “적응증만 맞는다면 대퇴동맥 인터벤션 시술에 DES를 고려하는 것이 좀 더 효과적일 수 있다”고 강조했다. 앞서 대한인터벤션영상의학회·대한영상의학회 ‘다리동맥 인터벤션 재개통술 진료지침’을 살펴보면, 약물방출 풍선은 약물 효과로 신생내막 과다형성을 막을 수는 있지만 풍선 카테터 확장으로 발생하는 혈류 장애를 주는 내막박리 발생위험은 여전히 고식적 풍선혈관성형술과 마찬가지라는 점에서 구제적 스텐트를 써야 하는 경우를 단점으로 지적한 바 있다. 홍석진 차장은 또한 “지난해 보험급여 이후 12월부터 본격적인 국내 판매가 이뤄진 Zilver PTX는 서울을 비롯한 전국 상급종합병원 영상의학과(인터벤션)·순환기내과·혈관외과를 중심으로 수요가 지속적으로 증가하고 있다”고 밝혔다. 그러면서 “풍선카테터는 병변이 길거나 석회화가 되어 있는 경우 사용 한계가 있기 때문에 추가적인 디바이스로 Zilver PTX를 찾는 병원들이 늘고 있는 것으로 보인다”고 덧붙였다.

메디칼타임즈=정희석 기자 고시(Notice·告示)의 사전적 의미는 정부 행정기관이 결정한 사항, 또는 일정한 사항을 공식적으로 일반에게 널리 알리는 것을 말한다. 일종의 국가가 정한 강제성과 구속력을 가진, 반드시 지켜야하는 공적인 규칙이자 약속이다. 하지만 정작 국가가 설립한 국립대병원 '서울대병원'이 납득할 수 없는 이유로 지켜져야 할 규칙과 약속을 내팽개치고 있다는 비판이 제기되고 있다. 더 나아가 규칙을 지키지 않아 발생하는 그 피해가 절대적인 '을' 위치에 있는 의료기기업체에 일방적으로 전가돼 업계 공분을 사고 있다. 서울대병원 논란은 복지부 고시에서 비롯됐다. 의료기기업계에 따르면, 복지부는 지난 9월 22일 '치료재료 급여비급여목록 및 급여상한금액표' 개정에 따라 10월 1일부터 환율변동에 따른 조치로 수입 치료재료 급여품목 상한금액 4% 인상 조정에 대한 고시를 내렸다. 당연히 모든 의료기관은 10월 1일자로 조정된 치료재료 상한금액을 구매에 적용했다. 즉, 10월부터 발행되는 세금계산서 기준으로 모든 급여품목에 대해 4% 인상된 금액을 적용한 것. 하지만 서울대병원은 복지부 고시에도 아랑곳하지 않고 이를 지키지 않고 있다. 한국의료기기산업협회에 따르면, 서울대병원은 병원 내부절차상 상한금액 조정을 11월 1일자 구매 품목부터 반영한다는 일방적인 통보와 함께 간납사 '이지메디컴'을 통해 기존 가격으로 발주한 내용에 대해 업체들의 승인을 요청했다. 협회는 서울대병원과 복지부에 전달한 탄원서에서 "서울대병원의 이해할 수 없고 명확한 설명도 제시하지 않은 내부절차로 그 피해를 협회 회원사들이 고스란히 떠안아야 한다는 매우 불합리하고 불편부당한 상황이 연출되고 있다"며 즉각적인 시정을 강력히 요청하고 나섰다. 서울대병원, 복지부 고시마저 무시한 '나 홀로' 행보 환율 변동에 따른 수입 치료재료 상한금액 조정은 1년에 2번 6개월 단위로 고시를 통해 각각 4월 1일·10월 1일자로 조정이 이뤄진다. 말 그대로 환율에 따라 치료재료 수입가격이 오르거나 떨어지기 때문에 이를 조정해주는 것으로 모든 의료기관이 조정률에 따라 소급적용한다. 하지만 서울대병원만이 명확한 이유와 설명도 없이 '내부 절차상' 문제를 이유로 10월 1일자부터 적용하고 있지 않다는 게 업계 전언. 소급적용을 받지 못한 업체 관계자는 "복지부 고시에 따라 모든 의료기관이 10월 1일자로 4% 인상된 상한금액을 반영해 적용했다"며 "서울대병원만이 불분명한 근거로 11월 1일자 구매 품목부터 반영하겠다는 입장을 고수하고 있다"고 지적했다. 그는 "분원인 분당서울대병원은 물론 모든 의료기관들이 적용한 것을 유독 서울대병원만 임의적용하고 있는 점을 도저히 납득할 수 없다"고 비판했다. 실제로 서울대병원에 항의한 업체 관계자는 "병원 물류팀은 내부 프로세스 문제로 소급적용을 무조건 할 수 없다는 말만 되풀이하고 정확한 이유조차 설명해주지 않았다"고 밝혔다. 또 "병원 감사팀·보험심사과로부터는 물류팀에서 진행한 사안이기 때문에 안 된다는 말과 잘 모른다는 입장만 들을 수 있었다"고 덧붙였다. 협회가 서울대병원에 보낸 탄원서 서울대병원에 탄원서를 전달한 협회 역시 아직까지 공식적인 답변을 듣지 못한 상황. 협회 관계자는 "회원사를 통해 서울대병원 감사팀장이 통합물류팀에서 향후 보험상한가 변동 고시와 동시에 조정금액을 적용하겠다는 이야기를 했다는 말을 들었다"고 전했다. 그는 "다만 10월 1일자로 조정된 치료재료 상한금액 4% 인상 적용을 어떻게 할지는 전해들은 바가 없다"고 덧붙였다. 이와 관련해 서울대병원 측은 "상한금액 인상 조정에 따라 다시 예산을 배정하고 감사도 받아야하는 등 많은 절차와 과정이 필요하다"고 설명했다. 이어 "서울대병원의 경우 예산 규모가 크기 때문에 9월 22일 복지부 고시가 떨어지고 9일 뒤 10월 1일부터 바로 적용하는데 날짜가 촉박하다보니 늦어진 것"이라고 해명했다. 덧붙여 "앞으로는 보험상한가 변동 고시와 동시에 조정금액을 바로 적용할 계획"이라고 밝혔다. 그러나 서울대병원은 10월 1일자 적용에 대해서는 업체와 '협의 중'에 있다며 명확한 입장을 밝히지 않았다. 서울대병원의 4% 인상 미적용은 고스란히 업체 피해로 전가될 수밖에 없다. 한 업체 관계자가 서울대병원 매출과 보험품목 및 의료기기시장 규모로 추산한 10월 한 달 업체 추정 피해액은 약 5억6000만 원에 달한다. 익명을 요구한 업체 관계자는 "서울대병원이 소급적용을 할 수 없는 이유로 내부 절차상 문제를 내세우지만 어떤 사립병원·국립병원도 이렇게 하는 곳이 없다"며 "특히 병원 내부 절차가 국가의 법보다 우선일 수 없다"고 꼬집었다. 그러면서 "규모가 큰 다국적기업은 따지기라도 하지만 작은 업체는 만에 하나 추후 제품 공급을 할 수 없을까봐 항의조차 할 수 없는 게 현실"이라고 전했다. 또 다른 다국적기업 담당자는 "업체들이 피해를 겪고 있지만 정작 심평원·복지부 등 관련 부서가 이 같은 사실을 알고 있는지 모르겠다"며 "어차피 지켜지지도 않을 고시를 왜 하는지 답답하다"고 심경을 토로했다.