메디칼타임즈=문성호 기자길리어드 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)'를 포함한 B형 간염 치료제 급여처방 기준이 다음 달부터 변경될 것으로 보인다.간경변 환자의 경우 바이러스 검출만으로도 처방이 가능해지는 것이다. 다음 달 급여기준 개정과 함께 복제의약품(제네릭)들이 무더기로 등재될 예정인 상황에서 처방시장 자체가 확대될 것으로 보인다.왼쪽부터 만성 B형간염 치료제 길리어드 베믈리디정, 동아에스티 베믈리아정 제품사진이다.28일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '경구용 만성 B형간염치료제' 급여기준 개정을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 확정하고 3월부터 시행하기로 결정했다.해당 내용을 살펴보면, 만성 B형간염 치료제 급여기준이 핵심이다.구체적으로 약제 급여를 인정하는 간효소(AST/ALT) 수치기준이 확대된다. 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서도 급여를 인정하는 HBV-DNA 수치기준이 확대될 예정이다.초치료 급여기준에 'AST 또는 ALT가 40-80단위이면서 간생검 혹은 문맥주변부 섬유화 이상의 단계를 보이는 환자'가 추가된다.간경변, 간세포암종을 동반한 만성 활동성 B형간염 환자는 HBV-DNA 양성인 경우 급여를 인정한다. 사실상 바이러스 검출만으로도 만성 B형간염 치료제 급여 처방이 가능해지는 셈이다.복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 AST/ALT 수치기준 확대 및 대상성 간경변 동반 만성 B형간염 환자에서 HBV-DNA 수치기준을 확대했다"고 설명했다.또 복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌, 관련 학회의견 등을 고려해 치료반응 불충분 및 무반응 관련 용어보완 및 동 사유로의 교체투여 시 참고할 수 있는 기준을 제시했다"고도 했다.이 가운데 직접적인 급여기준 확대 대상이 되는 약물로는 베믈리디가 꼽힌다. 베믈리디는 길리어드가 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'에 이어 개발한 차세대 B형간염 치료제로 미국간학회(AASLD), 유럽간학회(EASL), 대한간학회 가이드라인에서 1차 치료제로 권고되면서 처방시장에서의 존재감은 한층 커지고 있는 상황.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 최근 몇 년 사이 국내 시장 처방매출이 급성장하면서 2022년 471억원을 기록하기도 했다.더불어 동아에스티가 지난 달 베믈리디와는 '염'이 다른 약물로 후발의약품인 '베믈리아정(테노포비르알라페나미드시트르산염)'을 출시한 데 이어 당장 3월 대형 국내사들의 추가 제네릭 출시를 앞두고 있다는 점도 이슈로 작용할 전망이다. 이와 관련해 대웅제약 '베믈리버정(테노포비르알라페나미드헤미타르타르산염)'과 종근당 '테노포벨에이정(테노포비르알라페나미드숙신산염)'가 급여 적용을 앞두고 있으며, 제일약품도 4월 출시를 목표로 후발 품목을 준비 중이다.동아에스티부터 대웅제약, 종근당의 제품 모두 오리지널 품목인 베믈리디(3535원)보다 약가 면에서 저렴하다는 장점이 존재한다. 제네릭 품목 중에서는 종근당 테노포벨에이(2439원)가 오리지널 대비 가장 저렴하다.베믈리디를 보유한 길리어드 입장에서는 급여기준 확대라는 호재와 제네릭 진입이라는 악재가 3월 겹쳤다고 볼 수 있다. 임상현장에서는 이번 급여확대를 계기로 의사의 간경변 판정에 따른 치료제 처방의 폭이 늘어났다는 평가가 지배적이다.대한간학회 임원인 A대학병원 소화기내과 교수는 "지난해 소화기 분야 의학회가 요구했던 베믈리디의 급여기준 확대가 통과되면서 쓰임새가 더 커졌다"며 "비대상성 간경변증 또는 간세포 암종 동반 만성 B형간염 환자는 1차 치료 시 베믈리디 급여 처방이 가능해졌다. 여기에 제네릭까지 진입한다면 시장은 더 커질 것"이라고 설명했다.그는 "3월부터 B형간염 치료제 처방을 위한 급여기준이 확대되면서 지난해에 이어 쓰임새가 더 커질 것 같다. 베믈리디가 주요 대상이 될 것"이라며 "제네릭들이 가세한 상황에서 기존 오리지널 의약품에 대한 처방패턴이 변화가 될지 아직까지는 조심스러운 상황"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자대한간학회가 희귀질환에 속해 현재까지 공식적인 가이드라인이 없었던 자가면역간염에 대한 진료 지침을 마련했다.27일 간학회는 자가면역간염 진료가이드라인 제정 온라인 공청회를 개최하고 학회 제정위원회가 마련한 지침을 공개했다.뚜렷한 발생 기전이 확인되진 않은 자가면역간염은 국내 연간 발생률은 10만 명당 1.07명, 유병률은 10만 명당 4.82명으로 희귀질환에 속한다. 환자의 면역체계 교란으로 인해 백혈구가 자신의 간세포를 공격하는 등 바이러스 감염과 같은 외부 요인 없이 지속적인 간세포 손상이 나타나는 특징을 보인다.간학회는 그간 자가면역간염에 대해선 공식 지침이 없어 환자 치료가 어렵다는 의견을 반영, 올해 초 지침 제정위원회 위원장 선임을 시작으로 지침 마련에 착수한 바 있다.지침은 현재까지 발표된 국내외 연구를 체계적으로 리뷰해 가능한 한 근거에 기반하고 국내 실정을 반영한 지침을 마련하고자 했고, 관련 연구가 부족하지만 임상적으로 중요한 문제에 대해서는 전문가들의 합의된 의견을 제시했다.27일 간학회는 자가면역간염 진료가이드라인 제정 온라인 공청회를 개최하고 첫 지침을 공개했다.먼저 진단 기준으로 자가면역간염은 다른 원인에 의한 간손상을 배제하고 혈액 검사 소견, 자가항체, 조직 소견 등을 종합해 진단해야 한다.자가면역간염이 의심되는 경우 항핵항체(ANA), 평활근항체(SMA) 선별검사로 시행하고 임상적으로 필요한 경우, anti-LKM1/LC1/SLA, 항호중구세포질항체(ANCA) 등을 추가로 검사할 수 있다.이어 자가면역간염은 개정 진단 점수 체계와 간소화 진단 점수 체계로 진단할 수 있고, 자가면역간염 환자에서 담즙정체형 간기능 검사 이상이 동반된 경우 자가면역간염-원발담도담관염 중복증후군, 원발경화담관염 중복증후군의 가능성을 고려하고 AMA와 담관영상검사를 시행할 것을 권고했다.특히 자가면역간염과 증상이 유사한 약인성 간손상은 임상 양상, 혈액 검사 및 조직 소견만으로 자가면역간염과 감별하기 어려울 수 있기 때문에 발병 전 약물 노출력과 스테로이드 치료 중단 후 재발하지 않는 점으로 특정할 수 있다고 제시했다.비침습적 간섬유화 평가 항목에서 지침은 간섬유화스캔은 진행된 간섬유화(F3 이상) 또는 간경변증 진단에 유용할 수 있으며 관해유도 치료를 받는 환자에서는 간의 염증이 호전된 후 간섬유화스캔을 시행하라고 권고했다.자가면역간염의 1차 치료 목표는 간의 염증반응을 조절해 관해를 달성함으로써 간질환의 진행 및 합병증 발생을 억제하는 것으로 설정됐다. 활동성 자가면역간염은 면역억제제치료를 우선으로 해야 한다.진행된 섬유화를 동반하지 않은 간염 활성도 지표 4점 미만 무증상 비활동성 환자에서 치료를 보류할 때는 혈청학적 지표를 정기적으로 모니터링 하고, 치료 시작 후 정기적으로 혈청 아미노전이효소 수치와 IgG를 측정해 치료 반응을 살펴야 한다.1차 표준치료는 성인에서 프레드니솔론 20~40mg과 아자티오프린 50~150mg을 매일 병합 투여하거나 프레드니솔론 40~60mg을 매일 단독 투여한다. 완전 생화학 반응에 도달한 후에는 아자티오프린을 유지하면서 프레드니솔론을 중단해볼 수 있다. 아자티오플린 부작용으로 인해 투여가 불가능한 경우 유지요법으로 최소 용량의 프레드니솔론을 단독 투여할 수 있다.급성 중증 자가면역간염 환자는 프레드니솔론 0.5~1mg/kg/일 단독치료를 시행할 수 있지만 치료 반응이 없거나 간성뇌증을 동반한 간부전이 발생한 경우 간이식을 고려해야 한다.1차 치료에 실패한 경우 2차 치료로는 진단의 확실성과 약물 순응도를 우선 고려하고 약물 불내성, 무반응, 불충분한 반응에 해당하면 2차 치료를 고려한다. 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 타크로리무스를 2차 치료제로 우선 고려하며 시스클로스포린, 6-MP, 6-TG도 고려할 수 있다.치료 종료 기준으로는 최소 2년간 완전 생화학 반응이 유지되는 환자에서 고려할 수 있고, 임상적으로 필요 시 치료 종료 결정 전 조직검사를 추가로 시행할 수 있다. 이어 치료 중단 후 재발 시 기존 1차 치료를 재시작하고 완전 생화학 반응에 도달하면 장기간의 유지 치료를 고려할 수 있다.

메디칼타임즈=황병우 기자"과거와 비교해 미용적 시술의 수요가 증가했고 보툴리눔 톡신의 투여 부위나 용량도 늘어나고 있는 상황이다. 향후 장기적으로 잠재적 내성 위험이 있는 만큼 인식제고와 정확한 정보전달이 필요하다."매년 보툴리눔 톡신 시술이 환자 수요 및 적응증의 확대로 미용 분야에서 영향력을 확장하고 있는 가운데 전문가들이 내성관리의 필요성을 강조했다.9월 29일부터 3일간 태국 방콕에서 개최되는 IMCAS(국제미용성형학회) Asia 2022에서는 '보툴리눔 톡신 A형 내성의 최신 경향에 대한 국제 다학제적 검토 및 합의(Emerging trends in botulinum neurotoxin A resistance: An international multidisciplinary review and consensu)'에 대한 논문이 발표와 논의가 이뤄졌다.IMCAS Asia는 세계 주요 미용성형 3대 학회 중 하나인 IMCAS가 아시아 지역에서 매년 개최하는 대표적인 국제 학회로 이번 논문은 에스테틱 분야 종사자들에게 지속적인 보툴리눔 톡신 치료가 가져올 수 있는 잠재적 내성 위험에 대한 인식 제고 및 정확한 정보 전달 필요성을 촉구하는 내용이 담겼다.보툴리눔 톡신의 효과는 일시적이고 시간이 경과함에 따라 효과가 감소한다. 이 때문에 치료 효과 유지를 위해서는 반복적 시술이 필요하지만 내성 이슈가 존재해 향후 경부근긴장이상, 사지경직, 편두통 등 여러 질병의 치료제 사용된다는 점을 고려해 적절한 접근이 필요하다는 의미다.실제 멀츠 에스테틱스와 프로스트 앤 설리번이 진행한 2018년과 2021년 소비자 연구 조사 결과 발표에 따르면 보툴리눔 톡신 시술 효과가 처음 대비 감소했다고 답한 응답자가 21년 79%로 18년 69% 대비 10%가량 증가했다.또한 효과 감소를 해결하기 위해 환자들은 시술 용량 및 빈도를 증가시키는 경우가 많은 것으로 조사됐다.멀츠 에스테틱스와 프로스트 앤 설리번이 진행한 2018년과 2021년 소비자 연구 조사 결과.  보툴리눔 톡신 시술 효과가 처음 대비 감소했다고 답한 응답자가 21년 79%로 18년 69% 대비 10%가량 증가했다.특히, 이날 논의에서는 미용 분야에 있어 중화항체유도 2차 무반응 발생에 대한 연구 및 기록이 아직 충분하지 않지만, 실제보다 낮게 보고됐을 가능성이 크다는 점에 동의했다.홍콩 성형외과 전문의인 윌슨 호(Wilson Ho)박사는 "보툴리눔 톡신 내성은 신경학적 적응증 치료 시 많은 양의 보툴리눔 톡신이 투여로 내성 관련 사례가 많이 보고돼 신경학 분야에서는 널리 인지된 편"이라며 "상대적으로 미용적 시술을 통한 2차 무반응 발생에 대한 연구는 상대적으로 덜 이뤄진 상황이다"고 언급했다.전문가들이 지적한 미용분야의 보툴리눔 톡신의 내성에 관심을 기울여야하는 이유 중 하나는 적응증 범위의 확대로 시술부위와 용량의 종류가 달라졌기 때문.토론자토의에 참석한 국내 박제영 피부과 전문의는 "지난 5년 사이 소비자들의 뷰티 웰리스에 대한 변화가 나타나고 미용시술 수용도도 다양해지고 있다"며 "과거 눈가와 입주변에는 소량이 투여됐다면 지금은 얼굴전체 혹은 몸 부위에 투여 시 경우에 따라 3~4개의 바이알이 필요할 수도 있어 톡신의 누적 투여량이 빠르게 증가 중이다"고 밝혔다.전문가들은 이 같은 점을 고려했을 때 보툴리눔 톡신을 시술하는 환자들이 지속적으로 증가하고 있음을 반영해 중화항체 형성 위험성을 최소화하고자 내성 위험성이 적은 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하는 것이 필요하다고 강조했다.논문은 핵심 권고사항으로 내성 위험성과 관련해 소비자 인식 제고의 중요성을 지적하며 의료 전문가들이 보툴리눔 톡신 시술이 내성 및 향후 치료적 사용 시 나타날 수 있는 잠재적 위험성을 사전에 환자와 철저히 논의해야 한다고 언급했다.박제영 피부과 전문의또 해당 조치가 환자들이 보툴리눔 톡신 시술 시, 미용적 결과뿐 아니라 해당 시술이 장기적인 관점에서 건강에 어떤 영향을 미칠지 이해하는데 큰 역할을 할 수 있다고 설명했다.이와 함께 박 전문의는 규제기관의 노력이 보툴리눔 톡신 내성의 관리에 역할을 할 수 있다고 언급했다.그는 "일부 국가에서는 소비자들이 적극적으로 내성 문제에 대비해 인지도가 올라가고 있고 한국은 식약처가 관련 지침을 내 인지도를 올리려 했다"며 "중화항체와 2차적 무반응에 대한 연관된 조치들이 소비자들의 인지도를 올리는 데 중요한 역할을 할 것으로 본다"고 말했다.이어 호 박사는 "에스테틱 종사자들이 환자들이 환자 병력 전반에 걸쳐 특정 치료법의 가능 여부를 판단함으로써 내성 위험성을 최소화는 역할을 해주기를 촉구하고 있다"며 "임상학적 관점에서 고도로 정제된 보툴리눔 톡신 제제를 사용하고 적절한 주기로 최소한의 유효 용량을 투여하면 내성 발생을 줄이는 데 도움이 될 수 있다"고 덧붙였다.한편, 이번 논문은 멀츠 에스테틱스가 지난 5년간 내성과 관련된 주제로 의뢰한 세 번째 결과물이다.이전 두 논문은 보툴리눔 톡신 시술 시 효능 감소에 대한 소비자 경험에 중점을 두었던 반면, 이번에는 국제적이고 다학제적인 수준에서 강력한 업계 합의를 얻은 논문이다.멀츠 에스테틱스 아시아태평양지부 사장 로렌스 쇼는 "멀츠는 소비자가 전문가와 함께 정확한 치료 정보를 인식하고 결정할 수 있도록 이러한 문제에 대한 인식을 제고하는 데 주력해오고 있다고"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 국가 폐암 검진의 효용성을 두고 전문가들이 이견을 보인 가운데 폐암 검진이 사망자 감소에 도움을 줄 수 있다는 보고서가 나왔다. 저선량 컴퓨터단층촬영(LDCT)을 통해 초기 단계의 폐암 환자 진단율은 20%에 불과하지만 5년 생존율은 최대 92%에 달해 '비용-효과적'이라는 판단이다. 50개국 보건전문가, 환자들이 참여한 폐암 관련 단체인 Lung Ambition은 8일 '폐암 검진과 무반응 비용' 보고서를 이같이 주장했다. 폐암은 매년 전세계적으로 200만명에 가까운 사망자를 내고 있는 주요 암 사망 원인의 하나지만 5년 이상 생존율은 20% 미만에 그친다. 자료사진 폐암 검진이 실제 환자의 생존율 향상으로 이어지는지에 대해서는 이견이 많아 폐암 검진을 채택하지 않은 국가 역시 많은 실정. 국내에서도 국가 검진에 폐암 항목 추가 여부를 두고 각 전문가단체들이 입장차를 보인 바 있다. 보고서는 LDCT를 한 고위험군에 대한 선별검사가 임상시험에서 폐암의 초기 진단으로 이어진다는 주장을 펼쳤다. 보고서는 "이는 폐암으로 인한 사망자의 수를 줄일 수 있을 뿐만 아니라, 삶의 질에 상당한 영향을 미칠 수 있다"며 "중증 상태에서 발견하는 것보다 초기 발견 시 치료 가능한 상태로 변화시킬 수 있다"고 밝혔다. 또 폐암 1건의 사망을 막기 위해 필요한 검사 수가 다른 암 유형에 비해 적다고 지적했다. 보고서는 1만 5000여명이 참여한 대규모 연구인 Nelson 임상을 인용, 320번의 LDCT 스캔마다 폐암 환자 한명의 생명을 구할 수 있다는 것을 발견했다고 강조했다. 대장암의 경우 864번의 스캔이, 유방암의 경우 645~1724번의 스캔이 필요한 것에 비하면 비용-효과적이라는 것이 이들의 판단. 특히 스캔에서 검출되는 종양의 대다수는 초기 단계에서 진단되는데 이 경우 5년 생존율이 매우 높은 편이었다. 보고서는 "1단계에서 진단되는 환자는 약 20%에 불과하지만 5년 생존율은 68~92%에 달한다"며 "반면 4단계는 40%가 진단되지만 5년 생존율은 10% 미만"이라고 지적했다. 보고서는 "LDCT 검진을 통해 다른 만성 폐쇄성 폐질환 및 심혈관질환 등도 조기에 발견할 수 있다"며 "전반적인 건강관리 비용을 절감할 수 있다는 점에 주목해야 한다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 코로나19와 독감(인플루엔자) 동시 유행에 대비한 호흡기전담클리닉 설치율이 당초 목표치의 10%에도 못 미쳐 보건당국에 비상이 걸렸다. 보건당국은 지자체 의견을 수용해 종합병원까지 호흡전담클리닉 설치를 허용하며 연내 확대에 주력하고 있으나 사업 초기 기대한 의원급 참여 부족으로 난관이 예상된다. 9일 메디칼타임즈 취재결과, 10월말 현재 보건복지부에 신고된 호흡기전담클리닉 설치 현황은 총 42개소로 보건소 15개소와 중소 병의원 27개소이다. 이중 의원급은 1개소에 불과했다. 복지부는 최근 종합병원의 호흡기전담클리닉 신청을 허용했다. 당초 복지부는 코로나19 추경 예산을 통해 2020년 12월까지 호흡기전담클리닉 500개소를 목표로 500억원을 편성했다. 복지부는 호흡기전담클리닉 신설을 통해 코로나19에 따른 호흡기 증상 환자의 진료공백을 메우고, 코로나19 의심환자를 조기에 발견해 다른 환자와 의료기관 안전을 확보한다는 취지였다. 지정된 호흡기전담클리닉 1개소 당 1억원의 예산은 이동형 음압기 설치(자연환기), 공기흐름제어기, 산소발생기, 이동형 방사선촬영기, 혈압계. 체온계, 산소포화도측정기 등을 지원한다. 호흡기전담클리닉은 지자체 보건소 시설 구축과 지역의사회 의사 참여인 '개방형 클리닉'과 신청 병의원을 지정 지원하는 '의료기관 클리닉'으로 나뉘어져 있다. 예산 지원에도 불구하고 병의원, 특히 의원급 참여가 저조한 이유는 무엇일까. 복지부는 개방형 호흡기전담클리닉 참여의사의 보상 방식을 감염예방관리료를 포함한 행위별수가에서, 1일 8시간 기준 50만원인 정액수가(시간 당 6만 2500원)로 변경했다. 하지만 의원급 참여는 1곳에 불과한 게 현실이다. 여기에는 호흡기전담클리닉 지정 기관에 따른 낙인 효과 불안감이 내재되어 있다. 호흡기전담클리닉 지정 의료기관 지원 내역. 지역의사회 관계자는 "단순한 수가 문제만이 아니다. 복지부 지정 호흡기전담클리닉 간판을 내걸면 소아와 성인 등 일반 환자들이 내원을 꺼릴 수 있다는 우려감이 크다"면서 "환자 감소는 경영악화와 직결되므로 호흡기전담클리닉 신청을 주저하는 게 현실"이라고 전했다. 국회 역시 호흡기전담클리닉 설치 실효성에 의문을 제기했다. 보건복지위원회 수석전문위원실은 "의원급 호흡기전담클리닉 지정시 오히려 환자들이 내원을 꺼려 환자가 감소할 것을 우려하는 상황"이라고 지적했다. 여기에 "호흡기전담클리닉 시설기준을 보면, 독립건물이거나 복합건물의 경우 출입구와 공조 분리 등을 요구하고 있어 실제 의원급이 지정받기 어려운 구조"라고 꼬집었다. 복지부는 호흡기전담클리닉 지정 수를 높이기 위해 최근 종합병원으로 참여 대상을 확대 허용했다. 문 대통령은 지난 7월 한국판 뉴딜 정책 발표에 이어 지난 10월 내년도 정부 예산안 국회 시정연설을 통해 호흡기전담클리닉 올해와 내년 각 500개소 설치를 통한 국민들의 감염병 관련 안심진료를 약속했다. 복지부 관계자는 "지자체들의 요구로 호흡기전담클리닉 지정 대상을 얼마 전 종합병원으로 확대하는 공문을 전달했다. 종합병원은 호흡기전담 의료인력과 공간을 갖추고 있어 호흡기전담클리닉 설치 수가 빠르게 증가할 것으로 예상된다"고 말했다. 호흡기전담클리닉 당초안에는 의원과 병원으로 대상을 제한했다. 하지만 호흡기전담클리닉 대상 확대로 인해 의료 양극화를 부채질 할 수 있다는 시각이다. 국회 수석전문위원실은 "호흡기전담클리닉 종합병원 지정대상 확대는 본래 사업 취지와 부합하지 않고 오히려 환자 쏠림 등 의료전달체계 왜곡 문제를 야기할 수 있다"고 지적했다. 수석전문위원실은 "목표 설치 수 충족을 위한 무리한 추진보다 적정수준의 호흡기전담클리닉이 효율적이고 내실 있게 운영될 수 있도록 현 집행 결과와 수요 현황 등을 재점검하고 사업계획을 합리적이고 탄력적으로 조정해 나갈 필요가 있다"고 조언했다. 복지부 내년도 예산심의 과정에서도 동일한 문제가 제기됐다. 야당 의원들은 최근 국회 보건복지위원회 예산심사소위원회(위원장 권칠승)에서 내년도 호흡기전담클리닉 500억원(500개소 설치)의 집행 실효성에 의문을 제기하면서 전액 감액, 절반 감액 등을 주장했다. 복지부는 코로나19와 호흡기, 발열 환자 진료공백을 대비하기 위한 최소한의 인프라라며 '수용 곤란' 입장으로 맞섰다. 문 대통령이 지난 7월 호흡기전담클리닉 올해 500개소 설치를 담은 한국판 뉴딜 정책 발표 모습. (사진 청와대) 격론 끝에 호흡기전담클리닉 내년도 500억원 예산안을 수용하되, 부대의견으로 '500개 호흡기전담클리닉 연내 설치 집행 완료' 단서를 달았다. 복지부 관계자는 "국회 지적을 수용해 연내 최대한 호흡기전담클리닉 설치를 늘리는데 만전을 기하겠다"면서 "중소병의원에서 종합병원으로 대상을 확대한 만큼 지자체와 의료기관의 참여가 높아질 것으로 기대한다"고 말했다. 그는 "의원급 참여는 국민들의 코로나 불안감과 맞물려 다소 시일이 필요할 것 같다"고 덧붙였다. 문정부가 코로나 방역 히든카드로 제시한 호흡기전담클리닉 사업이 의원급 외면 속에 자칫 중소병원과 종합병원 경증환자 진료의 새로운 블랙홀로 변질될 가능성이 농후한 형국이다.

메디칼타임즈=메디칼타임즈 필자는 작년 7월부터 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전관리 부실에 항의하기 위해 국회 앞에서 1인 시위를 했다. 이로 인해 3개월 정직과 해고 처분을 받았다. 이번 칼럼에서는 필자가 왜 그렇게 할 수밖에 없었는가를 얘기해 보고자 한다. 최근 뉴스에 따르면 우리나라에서 승인되는 임상시험이 점점 증가되고 있다. 임상시험이란 아직 안전성, 유효성이 입증되지 않은 의약품에 대한 시험이기 때문에 승인 후 안전성 감시가 매우 중요하다. 미국의 FDA는 임상시험 승인 후 안전성 정보를 모니터링해 중대한 우려가 발생했을 때 수시로 임상시험 보류, 임상시험 취소 등 강력한 조치를 취하고 있다. 그러나 우리나라는 이런 조치가 취해진 적이 거의 없다. 왜일까? 임상시험 승인 후 안전성 정보를 제대로 검토하지 않기 때문이다. 의약품/의료기기 안전성 정보를 전문적으로 검토해야 하는 이유는 부작용의 약 50%는 예방 또는 관리가 가능하기 때문이다. 발생 자체를 막을 수 있는 경우는 많지 않지만, 위해관리계획의 조기 수립으로 상당 부분 관리될 수 있는 것이다. 예를 들어 한미약품의 올리타정에서 문제가 됐던 중증피부반응(독성표피괴사용해, 스티븐스존슨증후군 등) 부작용의 경우 1건만 발생해도 즉각 연구자들에게 정보를 알려서 충분히 경고했다면 추후 발생한 사례에서는 좀 더 초기에 관리되고, 사망을 방지했을 가능성이 높다. 이렇게 안전성 관리가 적절하게 됐다면 약물 개발이 중지되는 최악의 결과까지는 가지 않았을 것이다. 즉, 안전성 관리는 신약개발 성공에도 매우 중요하며, 이를 잘 아는 다국적 제약회사는 안전성 관리에 막대한 투자를 한다. 임상시험 승인 후 안전성 정보는 두가지 형태로 식약처에 보고되는데, 한가지는 임상시험 중 발생한 이상반응을 전반적으로 정리한 개발 중 의약품의 정기안전성보고(Development Safety Update Report, DSUR)로서 가장 중요한 자료라고 볼 수 있다. 그런데, 식약처는 이를 전혀 검토하지 않고 있었다. 2010년 식약처 연구용역보고서에서 정기적인 DSUR 보고의 필요성에 대한 결론이 도출됐고, 2012년, 2015년 식약처에서 발행한 '임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집'에 임상시험을 시행하는 회사가 주기적으로 DSUR 을 제출하도록 명시했음에도 불구하고, 식약처는 회사가 DSUR을 제출하는지조차 감시하지 않았다. 결국 식약처에서 임상시험 관련 안전성 정보로서 검토하는 유일한 정보는 예상하지 못한 중대한약물이상반응(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction, SUSAR) 한가지이다. 또한 다국가 임상의 경우 해외에서 발생하는 SUSAR가 훨씬 많지만, 식약처는 해외 발생사례는 보고만 받고 검토는 하지 않으며, 오직 국내 발생한 SUSAR만 검토하고 있다. 그런데 이 유일하게 검토하는 국내 SUSAR 조차 제대로 검토되지 않고 있었다. 필자가 식약처에 들어갔을 때 검토하지 않은 SUSAR 보고서가 수개월 ~ 1년치 이상 쌓여 있었다. 임상시험 중 안전성 정보는 즉각 검토돼 필요한 경우 즉각 조치가 취해져야 함에도 말이다. 식약처가 얼마나 임상시험 승인 후 안전성 모니터링을 부실하게 하고 있는가 확인하니 너무 절망이 됐다. 우리나라 임상시험에 참여하는 환자들이 불쌍하다는 생각이 들었다. 필자는 식약처 고위 공무원들에게 DSUR 검토를 하라고 여러 차례 메일과 구두로 요청했으나 아무런 답변이 없었다. 식약처 고위 공무원들의 공통된 특징은 메일을 보내도 아무런 답변이 없다는 점이다. 세미나 등에서도 여러 차례 동일한 의견을 얘기했으나, 역시 아무런 답변이 없었다. 심지어 어떤 의약품이 황당하게 허가가 된 것을 확인하고 허가취소하라는 메일을 보내도 아무런 답변이 없었다. 소위 전문가 집단이라는 조직이 이 정도로 완고하다면 사실상 전문가 집단이라고 할 수 없다. 전문성은 반드시 유연성을 동반하기 때문이다. 식약처의 완고함에 깊이 절망했지만, 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리는 대한민국 국민에게큰 영향을 주기 때문에, 작은 변화라도 만들기 위해서 식약처 고위공무원들에게 임상심사위원(의사) 중 2명이라도 안전성 검토를 전담하게 해달라고 요청했다. 안전성 검토 부서조차 없는 식약처 평가원에 작은 시작이라도 만들 수 있게 해달라고 간곡히 요청했다. 필자는 성격상 간곡히 요청하는 사람이 아니지만, 고위 공무원들이 역시나 아무런 답변이 없을 때에도 다시 한 번 간곡히 메일로 요청했다. 직접 만나게 될 계기가 생겼을 때 다시 한번 간곡히 부탁했다. 그러나 역시 무반응이었다. 이 때 필자는 깨달았다. 식약처는 못하는 것이 아니라 안하는 것이라는 것을! 더 이상 내부에서는 어떤 발전도 도모할 수 없겠다는 결정을 하게 됐다. 그리고, 국민들에게 많은 영향을 끼칠 수밖에 없는 식약처의 부실한 의약품/의료기기 안전성 관리에 대해서 국민들이 적어도 알기는 해야 하므로 1인 시위를 하게 된 것이다. BTS 프로듀서 방시혁 대표가 한 대학교 졸업식에서 이런 말을 했다. "세상에는 타협이 너무 많고, 많은 사람들이 일을 만드는게 껄끄럽다는 이유 등으로 현실에 안주하지만 나는 태생적으로 그것을 못한다" 필자 또한 그러하다. 식약처가 2020년부터는 DSUR을 검토하겠다고 발표하고, 최근 식약처 평가원에 SUSAR 검토하는 전담 임상심사위원이 생긴다(생겼다)는 말을 들으니, 나의 분노가 헛되지는 않았다. 하지만 과연 식약처는 DSUR을 제대로 검토할 수 있을까? 현재의 의사 인원으로는 절대로 불가능하다고 말할 수 있겠다. 차라리 약물부작용감시의 경험이 있는 지역약물감시센터에 외주를 주기 바란다. 다음 칼럼에서는 허가 후 안전성 정보인 PSUR 검토의 실상에 대해서 알아보자. ※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=황병우 기자 더 이상 물러날 곳이 없는 배수진을 쳤다. 의사 국가 고시 거부를 결정한 전국 의대생들을 두고 하는 말이다. 의대생들이 국가 고시 거부에 이어 동맹 휴학 카드를 꺼내들면서 현재 전국 의과 대학은 사실상 셧다운(Shut Down) 상태. 결국 의대교육의 시계도 언제 다시 돌아갈지 알 수 없는 상황이다. 이러한 의대생들의 움직임은 본인들의 1년이라는 시간을 걸고 투쟁하면서 전공의 파업이나 개원의 집단 휴진 이상의 의지를 보였다는 평가. 의대협 조승현 회장. 메디칼타임즈는 대한의과대학‧의학전문대학원학생협회(이하 의대협) 조승현 회장과 20일 만나 의사 국가 고시 거부와 동맹 휴학 결정에 대한 의미와 향후 방향에 대한 입장을 들어봤다. 현재 의과대학의 본과 4학년의 90%이상은 의사국가고시 실기시험접수 취소서류를 제출했으며, 오는 25일에는 동맹휴학을 예고하고 휴학계를 각 의대 단위별로 취합하고 있다. 조승현 회장은 이번 움직임이 보여주기식이 아닌 진심으로 참여하겠다는 의지를 가진 의대생들을 대상으로 한 결과물이라고 설명한다. 전국 의대생들이 개인에게 돌아올 피해를 인지하면서도 이러한 결정을 내렸다는 것이다. 의대생들의 국시거부와 동맹휴학은 향후 도미노처럼 의료계에 미칠 파장이 크다는 점에서도 좌시할 수 없는 결정이기도 하다. 의대협이 요구하는 것은 하나 '정부 정책의 전면 재논의'다. 특히, 의대협은 정부와의 대화에서 직접 당사자인 의대생이 배제된 채 소통이 진행돼선 안 된다는 점을 거듭 강조하고 있다. 다음은 조승현 회장과의 일문일답. Q.의대생 국시거부 및 동맹휴학 어떻게 시작됐는가. 또 이런 결정을 할 수밖에 없는 이유가 무엇인가? 조승현 회장= 시작에 대해 이야기를 하자면 협회차원에서 이미 2월쯤 최악의 상황에 대한 강력한 카드에 대한 로드맵은 있는 상태였다. 다만 동맹휴학 등은 굉장히 과격한 방법이기 때문에 아껴뒀지만 이후 청와대, 복지부, 국회 등에서 일방적인 행보를 보이면서 의대생 내부적으로도 끓어오르게 되는 계기가 됐다. 의대협 조직 특성상 국가고시 거부나 휴학에 관련된 것은 개인의 행동이기 때문에 협회에서 지령을 내릴 수가 없다. 결국 바텀 업(BOTTOM UP)으로 회원들의 목소리가 전달됐고 이를 바탕으로 현재 움직임이 진행된 것이다. 특히, 이 과정에서 단순한 보여주기식 정치적 움직임이 아닌 실질적 참여돼야하고 이 과정에서 의대생들이 피해를 볼 수도 있기 때문에 정말 동참하려는 의대생만 심사숙고해 결정해 달라고 했음에도 많은 참여가 이뤄졌다. Q.개인이 겪을 피해를 고려한 결정이었지만 국시원에 따르면 논의가 잘 진행 되도 결국 1년 이라는 공백은 발생할 것 같다. 현재 의대생들의 분위기는 어떤가? 조승현 회장= 의대생들의 움직임이 올바른 결과물을 내기 위해서는 한 마음 한 뜻이 돼야한다는 점에서는 공감대가 있다. 반면 의대생 개인으로는 현실적으로 불안한 것도 당연히 있다. 개인적으로도 한명의 의대생이자 회원으로서 휴학계를 낼 당시 두려운 마음이 들기도 했다. 다만, 그것을 해결할 수 있는 방법이 연대라는 것을 공유하는 상황이다. 실제 국시거부는 최초 조사 시에는 80%후반에 머물다가 서류 수합 쯤 90%를 넘겼고 오늘(20일)만해도 그 수치가 더 늘어났다. Q.사실상 의대생이 선택할 수 있는 가장 강경한 카드를 꺼냈다. 그만큼 이번 결정을 통한 정부의 입장변화라는 목표가 있을 텐데 의대협이 구상하는 대화 등 이후 로드맵이 무엇인가? 조승현 회장= 최근 의사협회와 복지부 간 간담회가 있었지만 가장 강경한 카드 내밀고 피해를 감당하기로 결정한 의대생들을 대표하는 의대협이 대화에서 배제됐다. 문제는 의대교육의 당사자들이 이에 대한 알림을 못 받았을 뿐더러 회의와 결과도 기사로 확인할 수밖에 없었다는 점이다. 물론 이런 상황을 미리 예측하지 못한 것은 회장의 책임이지만 개선이 필요하다는 생각을 가지고 복지부, 의사협회, 전공의협의회에 공문을 보낸 상태다. 이후에는 의대생의 목소리를 피력할 수 있도록 간담회 등 대화의 자리가 만들어질 시 의대협이 배석할 수 있도록 요청하는 게 공문의 주요 내용이다. 조승현 회장은 전면 재논의 없이는 의대협의 강경한 태도에는 변화가 없을 것이라고 강조했다. Q. KAMC가 지난 18일 학장단과 교수 차원에서의 해결책을 찾기 위한 적극적인 노력을 하겠다고 호소문을 발표했지만 오는 25일 동맹휴학이 예고돼있다. 현재 각 의대별로 여러 조치들을 하는 것으로 알고 있는데 향후 의대협의 행보에 변화가 있을 수 있는가? 조승현 회장= KAMC가 호소문을 냈지만 저희들은 그나마 지금의 상황까지 올 수 있던 것은 의대생과 전공의의 노력이 대부분이었다고 생각한다. 그중 가장 피해를 무릅쓴 게 의대생과 의대협으로 만일 이렇게 움직이지 않았다면 KAMC가 호소문을 냈을까라는 생각이 든다. 개인적으로는 호소문을 통해 노력하겠다고 말하는 것이 아니라 노력 후 호소를 했으면 어땠을까 하는 생각이다. 그러나 의료계는 공통된 목표를 가지고 있기 때문에 KAMC의 호소문도 의대생의 움직임을 저지하기 위해서가 아닌 학생들을 보호하기 위해 목적이었다고 본다. 여러 요소로 의대생들이 흔들릴 수 있지만 그럼에도 다시 구심점을 찾고 더 강력한 목소리를 내는 것이 필요하다고 느끼고 현재로선 의대협의 행보에 변화는 없다는 입장이다. Q.많은 의대생이 국시거부와 동맹휴학에 찬성한 것은 정부 정책에 목소리를 내겠다는 의지가 반영된 것 같다. 이번 국시거부 및 동맹휴학 어떤 의미를 가지는가? 조승현 회장= 20년 동안 의료계의 어떠한 문제가 생기더라도 의대생이 움직임에 대한 논의와 의견공유는 있었지만 실제로 의대생이 강력한 목소리를 내는 것은 처음이다. 특히, 이번 논의는 실질적인 움직임을 이끌어내고 있고 그 참여도는 거의 100%에 가까운 수치를 보이고 있다. 의대협에서 교육의 당사자인 학생으로서 수차례 정책 시정과 소통을 요구했음에도 불구하고, 정부의 일관적 태도로 다른 선택권 없이 이런 방식으로 밖에 정책 개정을 요구 할 수 밖에 없게 됏다. 결국 의대생들이 움직임을 통해 의견을 강력히 피력하겠다는 의지가 반영된 것으로 이 움직임이 결국 정부에 닿아서 비합리적인 정책이 철회되길 바라는 목소리로 봤으면 좋겠다. 현재도 이러한 강경한 움직임에도 정부가 무반응에 대한 우려에 매일 새벽까지 이후의 로드맵에 대해서 논의를 진행하고 있다. 배수진을 쳤다는 이야기를 많이 듣고 있는데 의대생의 움직임이 이게 마지막이 아니라 다시 목소리를 낼 수 있는 시작이라고 생각한다.

메디칼타임즈=최선 기자 국내 제약사와 바이오업체들이 황반변성·당뇨망막병증 치료제 개발에 눈을 뜨고 있다. 아일리아의 바이오시밀러 개발을 선언한 국내 업체만 삼성바이오에피스, 삼천당제약을 비롯한 4개 업체. 벌써 임상 3상에 들어갔거나 들어간다는 점에서 시장성이 녹록치는 않다. 아바스틴, 루센티스에 이어 아일리아가 등장, 이미 시장을 선점한 마당에 신약 개발 선언이 의미가 있을까. 그런데도 항체 기반 신약 개발사 '노벨티노빌리티(noveltynobility)'는 자신감을 보인다. 기존 치료제에 불응하는 환자를 대상으로 한다는 점에서 시장성은 '여전히' 밝다는 게 업체의 판단. 최근 100억원대의 투자금을 유치한 것도 마중물이 됐다. 서울대 약학박사 출신 박상규 노벨티노빌리티 대표를 만나 안과 신약 개발의 의미와 향후 가능성에 대해 들었다. ▲황반변성 및 당뇨병성망막증 치료제로 개발 중인 'NN2101'의 기전 및 임상 단계는? 망막 혈관에서 저산소증이 발생하면 신생 혈관이 비정상적으로 자란다. 이 부분에 SCF/c-KIT이 관여한다. 저산소증은 혈관신생의 주요 원인으로, SCF는 산소 공급이 정상인 상태에서는 발현의 거의 없다가 저산소증 상황이 오면 발현이 점차 증가해 병적인 혈관신생 증상을 발생시킨다. 당사 연구팀은 SCF/c-KIT이 혈관투과성 증가 및 신생혈관생성의 핵심 인자라는 점을 밝혀낸 바 있다. 또 SCF 및 c-KIT을 저해하는 안질환 치료제를 개발하는 원천적 권리를 한국과 미국에 특허로 등록했다. 박상규 노벨티노빌리티 대표 저산소증은 비정상적 신생혈관을 일으키는 유발요인으로서, 안혈관 질환을 발생시키는 선행 조건이다. 연구에 따르면, SCF/c-KIT은 기존 VEGF(혈관내피생성인자)와 유사한 수준으로 혈관의 부종 및 신생혈관의 생성에 기여하나, VEGF와는 독립적으로 작용하며 정상적인 혈관의 성장은 저해하지 않으면서 비정상적인 혈관을 선택적으로 해소한다. 아직은 전임상 단계이지만 개발 초기 라이센싱을 목적으로 NN2101에 대한 검토를 진행하는 다국적 기업이 있을 정도다. 내년 임상 1상을 계획하고 있다. ▲이미 아바스틴, 루센티스와 같은 옵션이 있다. 대비되는 차이 및 경쟁력은? 황반변성에서 기존 약제들이 효과가 좋다는 부분은 인정한다. VEGF를 억제하는 기전이 당연히 중요하다. 하지만 이들이 모든 것을 다 치료하거나 모든 환자군에서 효과를 내는 것이 아니다. 어떤 환자는 VEGF 억제제를 10번 정도 주사를 맞고 호전되는 사람이 있는 반면 아무리 맞아도 호전되지 않는 사람도 있다. 황반변성 초기에는 VEGF 억제가 증상 완화를 주도하는 건 맞지만 시간이 지나면서 VEGF의 역할이 점차 줄어들기 때문이다. 그런 부분에서 'NN2101'의 역할이 있다. 기존의 VEGF 억제제는 최대 40% 환자에서 불충분(suboptimal)한 치료 효과를 보인다. 습성황반변성에서는 15~20%, 당뇨성황반부종과 당뇨성망막증은 약 40% 환자들이 무반응을 보인다. VEGF외의 다른 신생혈관생성/누수 유발인자 발굴 및 그의 저해제 개발이 요구되는 이유다. c-KIT(줄기세포 성장인자 수용체) 저해 항체는 지금까지 안질환 치료제로 개발된 적이 없다. 그만큼 경쟁력은 독보적이다. 기존 치료제들이 VEGF를 공략한다면 노벨티노빌리티는 VEGF와 독립적으로 작용하는 기전상의 차별점을 가지고 있다. 따라서 아일리아나 루센티스와 같은 기존 블록버스터 약물인 VEGF 저해제를 통해 치료 효과를 보지 못한 20~40%의 환자들에게 새로운 치료 대안을 제공하고자 한다. 다양한 아일리아 바이오시밀러가 개발중에 있지만 우리는 타겟이 다른 신약을 개발하고 있다. 시장/목표군이 다르기 때문에 경쟁 상대는 아니다. ▲전세계적으로 VEGF과 다른 타게팅 신약도 개발중이다. 경제성을 고려하지 않을 수 없는데? 물론이다. 신약 개발에 앞서 시장성을 따지는 이유는 간단하다. 효과와 안전성이 뛰어나도 시장성이 떨어지면 약물의 생애주기가 짧아지거나 그대로 단명할 수 있기 때문이다. 기술수출 이후 반환 소식이 들리는 이유도 상당 부분 개발 당시와 현재의 달라진 시장성이 거론되기도 한다. 우리 역시 NN2101의 최적 마켓에 대해 계속 분석중이다. 대형병원 안과팀과 공동연구를 통해서 적정한 마켓 포지셔닝에 대해 고민하고 있다. 환자군은 얼마나 되는지, 불응 환자군의 수요가 얼마나 되는지 면밀히 분석중이다. 누구나 VEGF 억제제의 타겟팅 한계에 대해 공감한다. 이런 한계를 극복하기 위해 한쪽은 반감기가 긴 롱액팅(long acting)으로 개발하고 있고, 다른 한쪽은 VEGF가 타겟하지 못하는 다른 타겟을 개발하는 쪽으로 가고있다. PDGF, ANG2, PIFG 등 약 10개 가량의 타겟군이 개발중에 있지만 기존 치료제와 병용 투여가 가능한 후보군은 손에 꼽힌다. SCF/c-KIT는 VEGF와 독립적으로 작용하므로 단독 혹은 병용 투여가 모두 가능하다. 이것만으로도 기존 불응성 환자들에게 괜찮은 옵션이자 수요를 창출할 수 있다고 생각한다. 2차 치료제 개발 성공 시 새롭게 생성되는 시장 규모는 연간 5조원으로 추산된다. ▲최근 글로벌 안질환 전문가들로 구성된 '과학자문위원회'를 발족했다. 활용 방안은? 하버드 의대 안과 패트리샤 디아모어 교수(Patricia A. D’Amore)부터 캐나다 써니브룩 건강과학센터 안과 및 토론토대학 안과 피터 커티스 박사(Peter J. Kertes), 분당서울대병원 안과 우세준 교수, 위스콘신 의대 안과 주디 킴 교수(Judy E. Kim), 캐나다 써니브룩 건강과학센터 수석 과학자 로버트 커벨 박사(Robert S. Kerbel)까지 세계적인 석학 5인을 영입했다. 안질환은 크게 황반변성, 당뇨병성 망막병증, 미숙아 망막병증 세가지로 나뉘는데 이중 당뇨병성 망막병증의 잠재력이 크다. 본사는 항체 전문 개발사로, 사실 시장 포지셔닝 전문가는 아니다. 의사들이 특정 효과를 내는 신약을 어떤 적응증에 활용하고 싶은지, 최적의 1차 적응증을 찾기 위해 과학자문위원회를 구성했다. 한 사람씩 세부 전문 파트를 합쳐서 모든 안질환 파트를 아우르는 위원회를 구성했다. 글로벌 전문가를 모신 것은 세계 진출을 염두에 두기 때문이다. First-in-class 라는 차별점을 극대화하기 위해 초기 임상 단계에서부터 전략적으로 글로벌 제약사와 공동개발을 추진할 계획이다. ▲항체를 전문으로 한다. 다른 파이프라인이 있는지 궁금하다. 황반변성/당뇨병성망막증 치료제가 부각이 됐기 때문에 안질환 신약만 개발하는 것처럼 보일 수 있지만 본래 노벨티노빌리티는 항체 기반의 혁신 신약 개발을 지향한다. 기존 치료제가 충분한 치료 효과를 보이지 못하는 환자들에게 신규 항체로 새로운 치료 옵션을 제공하고자 한다. 핵심 연구 역량은 특정 타겟에 대한 선택성을 극대화한 최적의 항체를 발굴하는 데 있다. 항암제 파이프라인 및 c-kit 활성 돌연변이로 인한 희귀병 등 다양한 파이프라인을 개발하고 있다. 회사는 2017년 태동했지만 직접 개발한 항체 후보물질 기술이전 경험을 보유하고 있고, 서울대병원 임상조교수 등 항체 의약품에만 20년 경력을 갖고 있다. 좌충우돌 시행착오를 거쳐 틀을 잡아가는 바이오업체들과 달리 이미 '준비된 업체'라고 말씀드리고 싶다.

메디칼타임즈=박양명 기자 자료사진 편집성 정신분열증으로 경기도 A정신병원에 입원해 있던 20대 환자가 새벽 3시 화장실을 다녀오던 중 쓰러졌다. 이때 당직의료인은 간호사 한 명뿐이었다. 이 간호사는 환자가 호흡곤란 증상을 보인 지 약 4분이 지나서야 심폐소생술을 시작했고, 환자는 결국 사망했다. 법원은 의료진의 응급조치가 늦었다고 보고 손해배상 책임이 있다고 판단했다. 서울고등법원 제17민사부(재판장 이원형)는 최근 경기도 A정신병원에서 갑자기 쓰러져 급사한 환자 K씨의 유족이 병원과 사고 당시 당직 간호사를 상대로 제기한 손해배상 소송에서 원고일부승소 판결을 내린 1심을 유지했다. 병원과 간호사가 부담해야 할 손해배상액은 1억6464만원이다. 책임은 50%로 제한했다. 화장실을 다녀오다 병원 복도에서 쓰러진 K씨. 당직 간호사 B씨는 K씨의 주치의에게 보고하기 위해 간호사실로 갔다. 약 1분 20초 후 K씨는 보호사 2명의 부축을 받아 침대에 눕다가 K씨는 침대 옆 바닥에 쓰러졌다. 팔과 다리를 벌린 채 고개를 뒤로 젖히고 힘겹게 숨을 쉬기 시작했다. 다시 2분이 지났다. K씨는 입을 벌린 채 호흡을 하지 않았다. 당직 간호사는 K씨의 호흡이 멎고도 1분 40초가 지나서야 환자의 호흡과 맥박이 없고 청색증이 왔다는 사실을 확인했고 심폐소생술을 시작했다. 심정지가 예견된 때로부터 5분, 호흡이 멈춘 때로부터 3분이 지난 후에야 심폐소생술을 시작한 것이다. 그렇게 시작된 심폐소생술도 간헐적으로 이뤄졌다. 2분간 흉부압박하다가 15초 중단하고, 다시 10초를 압박하다가 46초 중단, 35초간 흉부 압박하다가 48초 중단, 36초 흉부압박하다가 1분 7초를 중단했다. 그렇게 10여분이 지났고 119구조대가 도착했다. 하지만 K씨 상택은 무호흡, 무맥박, 동공 확인 무반응이었다. 국립과학수사연구소는 부검 결과 원인불명 내인성 급사라고 판단했고 심장 부정맥으로 인한 급사 가능성이 가장 크다고 했다. 1심과 2심 법원은 심폐소생술을 하는 응급조치 과정에 과실이 있다고 봤다. 유족 측은 "간호사가 K씨의 호흡이 멎은 후에야 상태를 확인했고 무슨 이유로든 복도에 쓰러졌다는 사실을 알면서도 이후 경과 관찰을 소홀히 했다"고 주장했다. 재판부는 "병원에 있던 유일한 의료인이었던 간호사는 환자가 쓰러진 것을 보고도 주치의에게 보고한다는 이유로 간호사실로 들어간 후 심정지가 보고된 4분 동안 별달리 환자 상태를 관찰하지 않았다"고 밝혔다. 이어 "흉부압박을 중단할 때도 10초를 넘기지 않아야 하고 환자가 자발순환 회복할 때까지 계속해야 한다"고 덧붙였다. 또 "환자가 쓰러졌을 때부터 환자 상태를 면밀히 관찰했다면 환자를 심정지에 따른 호흡곤란으로 판단하거나 적어도 이에 준하는 조치를 취할 수 있었을 것"이라고 판시했다.

메디칼타임즈=박양명 기자|현장|주말, 전국의사 결의대회 등 "미필적 고의에 의한 국민 기만이고 과대포장된 선물이다", "수가 현실화 없는 비급여 전면급여화 강행, 총파업 발동해야 한다." 주말 내내 의사들은 거리에서, 또 실내에서 한 데 모여 '비급여의 전면 급여화 반대', '수가 현실화'를 외쳤다. 보장성 강화라는 대전제에는 공감을 하지만 적정수가를 내걸고 있는 정부를 못 믿겠다는 것이 의사들 주장의 핵심이었다. 거리로 나간 의사들 "문재인 케어 강행 시 총파업도 불사" 6개 의사단체가 모여 구성한 '정부의 비급여 전면급여화 저지와 의료제도 정상화를 위한 비상연석회의(이하 비급여 비상회의)'는 26일 서울 광화문 광장에서 전국의사 결의대회를 했다. 주최 측이 마련한 약 290석의 의자가 모자랐다. 결의대회에는 대한의사협회 대의원회 임수흠 의장을 비롯해 신민호 이철호 부의장, 충청북도의사회 대의원회 홍종문 의장, 경상남도의사회 대의원회 최장락 의장, 전라남도 의사회 이필수 회장, 서울시의사회 박홍준 부회장, 의협 의료정책연구소 이용민 소장, (직선제) 대한산부인과의사회 김동석 회장, 대한비뇨기과의사회 어홍선 회장, 대한외과의사회 천성원 회장, 대한소아청소년과의사회 임현택 회장, 의협 노환규 전 회장 등이 참석했다. 이들은 연대사를 통해 원가 이하 수가 체제 속에서 비급여의 전면 급여화는 국민과 의사 모두에게 피해가 갈 것이라고 주장했다. 임수흠 의장은 "의료계가 소통과 신뢰를 이야기할 때 정부는 무반응이다가 이제 와서 전형적인 포퓰리즘 정책을 내놓고 소통과 신뢰를 이야기하면서 립서비스하고 있다"며 "온 힘으로 헤쳐나갈 때다. 투쟁은 의사 모두가 같이 해야 한다"고 말했다. 전남의사회 이필수 회장도 "의료수가 정상화가 먼저"라며 "문재인 케어를 졸속 시행하려 하지 말고 시범사업먼저 해본 후 타당성을 검증해서 시행해야 한다. 1차 의료기관을 살릴 수 있는 정확한 구체화 방안을 마련해야 한다"고 주장했다. 민초 의사들이 연단에 올라가 직접 밝히는 우려의 목소리는 특히 눈길을 끌었다. 경기도 오산에서 봉직의로 근무 중인 한 의사는 문재인 케어에 따른 젊은 의사들의 피해를 걱정했다. 그는 "이제 솔직해져야 할 때"라며 "성공한 50대 개원의라면 이런 문제가 절실하게 와닿지 않을 것이다. 문재인 케어로 가장 피해를 많이 입는 사람은 젊은 의사들이다. 역설적으로 이 상황을 이길 수 있는 것도 젊은 의사들이다"고 목소리를 목소리를 높였다. 이어 "국민 건강권도 중요하지만 의사도 한 가정의 가장"이라며 "젊은 의사들이 선배 의사와 다르다는 것을 보여주자"고 덧붙였다. 부산에서 왔다는 한 내과 개원의도 "국민 건강권은 의사가 지키는 게 아니다. 국가가 해야 한다"며 "국민 건강권을 지킨다는 이유로 의사는 법적으로 국민의 평균적 권리도 보장받지 못하고 있다. 의사도 국민이다. 조직의 힘을 보여줘야 한다"고 강조했다. 비급여 연석회의 의장이기도 한 전국의사총연합회 최대집 대표는 투쟁 로드맵을 공개했다. 정부가 일방적으로 비급여의 전면 급여화를 강행할 때는 총파업 카드도 꺼내겠다고 했다. 최 대표는 "구체적인 투쟁의 목표를 가져야 한다. 그 예로 초진, 재진을 통합해 진찰료를 3만원으로 무조건 올려야 한다"며 "국가가 헌법에 나와있는 자유, 지적재산권을 본질적으로 침해하면 최후에는 의사 총파업을 할 수밖에 없다"고 목소리를 높였다. 실내서도 '반대' 목소리…"수가 현실화 먼저 보여달라" 의사들이 거리로 나온 날, 의협 추무진 회장과 전국 시도의사회장은 대전에서 문재인 케어 대응책을 논의했다. 논의 결과는 거리 시위에서 나온 목소리들과 대동소이했다. 16개 시도회장단은 ▲비급여 항목의 급여 전환 시 투입되는 재정 추계 정확히, 구체적으로 제시 ▲적정수가 보장 위해 원가보전의 확실한 로드맵 먼저 제시 등을 요구하는 결의문을 발표했다. 더불어 "정부가 발표한 대책을 무리하게 강행한다면 의협 시도의사회 회장단은 동원 가능한 모든 수단과 방법을 불사하며 항쟁의 최선봉에 설 것"이라고 했다. 외과의사회는 27일 서울 그랜드힐튼 호텔에서 개최한 추계 학술대회에서 비급여의 전면 급여화 반대 피켓을 들었다. 천성원 회장은 "보장성 강화보다 앞서야 할 것이 수가 현실화"라며 "무작정 정책만 만들어 놓고 안되면 할 수 없다는 식이면 안된다. 의료계는 항상 정부에 속아왔다. 수가만 현실화되면 보장성 강화를 반대하지 않는다"고 설명했다. 그는 "원가 보장도 없이 보장성을 강화하다 보면 북한, 쿠바보다 더 강력한 사회주의 의료가 될 수 있다"며 "의료비를 정상화 한 후 1년 정도 지켜보고, 잘 되면 의사들도 정부 말을 믿을 것"이라고 했다.

메디칼타임즈=원종혁 기자"중기 이상의 간암, 색전술 불응 및 실패 환자에 대안은" 간암의 적기 치료를 놓고, 경동맥화학색전술(TACE)의 불응 및 실패 개념이 학계 이슈로 번지고 있다. 해당 개념에 전반적인 합의가 이뤄지지 않은 상황에서, 치료적 대안으로 거론되는 표적항암제 소라페닙의 유효한 혜택까지 발목이 잡힌 모양새다. 반복적인 TACE 시행에도 증상이 악화되는 환자가 소라페닙으로 넘어가는데 있어, TACE의 불응 및 실패 정의는 주요한 열쇠가 되기 때문이다. 이웃나라인 일본의 경우 2014년 간학회(JSH) 개정안에 TACE 불응 및 실패 기준을 제시했으며, 대만은 작년 11월 1일부터 소라페닙 급여 대상에 TACE 실패 환자를 추가하도록 관련 규정을 개정한 상황이다. 이와 관련 국제 학술지인 종양학회지(Oncology) 2014년 9월6일자 온라인판엔, TACE에 반응을 보이지 않은 중간병기 간세포암(HCC) 환자에서 소라페닙으로 전환했을 때 임상적 혜택을 따져본 연구 결과가 게재된 바 있다. 일본 치바의학전문대학원 사다히사 오가사와라(Sadahisa Ogasawara) 교수팀이 진행한 해당 연구엔, TACE를 처음으로 시행한 중기 간세포암 환자 249명이 등록됐으며, 추적관찰 기간 122명이 TACE 치료에 불응성을 보였다. 이들을 소라페닙 전환 치료군(20명)과 TACE 지속 환자군(36명)으로 구분했는데, 결과는 어땠을까. 소라페닙으로 전환한 환자군에선 중증 이상반응으로 치료를 중단한 3명을 제외하고는, 나머지 17명의 환자가 질환이 악화될 때까지 소라페닙 치료를 지속한 것으로 나타났다. 주목할 점은 혜택을 두고서다. 주요 평가지표인 전체생존기간(OS)에선 통계적으로 유의한 차이가 갈렸는데, 소라페닙 전환군이 25.4개월로 TACE 지속군 11.5개월보다 길었던 것. 간기능장애가 나타나기까지 걸린시간도 소라페닙 전환군에서 혜택이 더 많았다. 소라페닙 전환군이 29.8개월로, TACE 지속군 17.0개월보다 지연됐다. 연구팀은 "전 세계적으로 TACE를 널리 사용하고 있지만, TACE의 반복적인 사용은 명확한 치료 혜택없이 간기능을 악화시킬 수 있다"면서 "최근 소라페닙이 도입된 이후 새로운 치료의 컨셉이 잡히면서 글로벌 가이드라인도 TACE 불응성 또는 실패 확자의 정의를 만들어가고 있다"고 밝혔다. 결국 간외전이 혹은 주혈관 침범을 보일때까지 TACE를 반복적으로 실시하는 상황에서, 이에 불응하는 환자의 경우 소라페닙의 혜택을 고려해야 한다는 게 골자였다. 차기 대한간암학회 회장으로 선출된 국립암센터 박중원 교수(간암센터 소화기내과)를 만나, 간세포암의 적기 치료와 관련해 색전술 불응 및 실패 환자의 개념과 표적항암제로의 전환에 대한 학계 이슈를 자세히 물었다. 올해 간암의 날(2월2일)이 처음 제정됐다. (박중원 교수)-통상 기념일 제정은 대국민 홍보를 주 목적으로 한다. 간암은 우리나라 남성에서 4번째, 여성엔 6번째로 흔한 암이며 일년에 1만6천여 명이 진단을 받는다. 중요한 것은 사회경제적 활동이 활발한 오십 대 후반에서 가장 흔하게 발생한다는 대목이다. 사회 경제적 손실이 그 어떤 암보다 높다. 인지도가 높은 폐암이나 위암은 간암보다 고령에서 많이 발생하기 때문에 사회 경제적 손실이 비교적 적은 편이다. 2월2일을 간암의 날로 제정한 이유는, '두 가지 검사를 1년에 두 번 하자'는 의미를 담기 위해서였다. 이들 환자는 간암의 어느 단계에서 주로 진단받나? -국내 데이터를 통계낼 수 있는 방법은 크게 두 가지다. 국가암검진 자료와 간암 코호트 구축이 그것이다. 다만 국가암진단 자료에서는 병기를 알 수 없기 때문에 간암 학회에서 따로 몇 개 기관을 지정해 무작위 추출방식으로 코호트를 구축해오고 있다. 이에 따르면 조기 진단 비율은 아직도 50% 미만에 그친다. 2000년부터 간암 코호트를 구축해온 개인적 경험에 비춰본다면, 국립암센터는 3차 및 4차기관의 역할을 하기에 국립암센터에 찾아오는 환자들은 대게 질환이 진행된 경우가 많다. 국립암센터 데이터를 살펴보면, 조기 진단을 받는 환자는 40% 미만으로, 바꿔 말해 암이 많이 진행된 환자가 많았다는 뜻이다. 진단이 늦어지는 가운데, 환자 병기에 따라 고려되는 치료전략은? -일반적으로 초기, 중기, 그 다음 단계를 '진행성 암'이라고 지칭한다. 숫자로는 1, 2, 3, 4단계 다음이 말기다. 조기 진단은 1, 2기를, 중기는 3기 그리고 진행된 암이 4기인데, 진행성암에 해당하는 환자는 40% 수준이다. 2003년 우리나라 의료계의 첫 가이드라인 격인 '간세포암종 가이드라인'은 지난 2014년에 개정됐는데 가이드라인에 따르면 3기에선 색전술이, 4기의 경우엔 3상임상에서 유효성이 입증된 표적치료제가 원칙이다. 이들 환자에서 색전술과 표적치료제를 고르는 선택기준이 따로 있나? -국내에선 색전술 치료가 활발히 시행된다. 중소병원에도 널리 보급돼 있는데다 시행횟수와 방법과는 무관하게 보험이 적용되기 때문이다. 그러나 색전술의 시행 근거는 불분명한 측면도 있다. 4기 상태에서는 3상임상에 효과가 입증된 표적치료제가 대원칙이지만 색전술도 차선책으로 활용된다. 색전술의 시행 증거가 불분명하다는 얘기는, 최근 아태국가 간세포성암 치료합의안에서 언급된 '색전술 불응 및 실패 환자 정의'와도 관련있나? -아태국가 간세포성암 치료 합의안(EPOIHCC Consensus)을 통해 어느 정도 합의된 부분은 있지만, 전 세계적 합의라고 볼 수는 없다. 가이드라인에서 색전술 시행에 따른 기간 및 횟수와 관련해 제가 직접 진행한 연구가 있다. 여기서 TACE 시행 후 잔존암이나 재발에 대해 6개월 내 3회의 반복적인 색전술을 시행한 사람의 경우엔, 색전술을 시행하더라도 질환이 계속 진행을 할 가능성이 높았다. 이 연구 결과를 근거로 대만에선 소라페닙의 보험급여 규정이 개정되기도 했다. 대만은 소라페닙 사용에 대한 규제가 오히려 우리나라보다 센 편인데, 대만 정부가 색전술 불응일 때를 차용한 이유는 색전술을 규제하기 위한 목적도 엿보인다. 그런데 국내의 경우, 색전술 시행횟수에 제한이 없는 실정이다. 색전술을 시행해도 계속 재발하는 환자에선 반복적 색전술이 큰 의미가 없다고 본다. 계속 상태가 악화되는 환자에선 표적치료제로 치료법 전환을 고려해봐야 한다. 색전술 불응 환자에 색전술을 반복하는 경우와 표적치료제로 전환하는 것을 두고, 임상적 혜택을 비교한 연구 결과는 어땠나. -아직 4기 진행성암 환자에서 색전술과 소라페닙을 전향적으로 비교한 연구 결과는 없다. 일부 후향적 임상에선 4기 환자 가운데 색전술이 좋은 치료효과를 낼 수 있는 경우가 있어 간세포암종 가이드라인에 색전술이 4기 환자의 차선책으로 들어가 있는 것이다. 그럼에도 4기 전체 환자들의 소라페닙과 색전술 혜택을 비교하기 위해서는 전향적 연구가 필요하다. 해당 환자의 경우, 표적항암제로의 전환에서 '적기'는 언제라고 생각하나? -간세포성암종 가이드라인에 소라페닙의 사용에 대한 부분이 있다. 'TACE 시행 후 잔존암이나 재발에 대해 반복적(6개월 내 3회)으로 TACE를 시행하였으나 암이 진행하여 병기 이동(stage migration)이 일어난 경우 TACE 실패 또는 무반응으로 간주되며 이 경우 소라페닙 치료를 고려한다'는 내용이다. 소라페닙으로 치료 효과를 보지 못한 환자에게는 2차 치료제가 임상시험에 성공해 곧 선보일 예정이다. 색전술 불응 환자에서 표적항암제를 일찍부터 사용하는 것에 가장 큰 걸림돌은 무엇인가? -색전술에 불응하면 소라페닙의 도입이 필요하지만 색전술과 소라페닙을 함께 치료할 경우 보험급여를 받을 수 없다. 색전술 불응 환자에게 두 치료를 병용하는 방법에 대한 연구가 진행됐고, 곧 발표할 계획이다. 이와 관련된 보험정책이 전무한게 문제다. 반대로 소라페닙을 쓰다가 효과를 고려해 다른 치료제와 병용할 경우도 소라페닙은 보험급여에서 제외된다. 또한 보험문제 때문에 소라페닙 용량 조절에도 어려움이 생긴다. 혹시 모를 부작용에 대비해 저용량을 사용하다 용량을 올려나가는 게 좋은 방법이지만, 현재 보험체계에서는 이러한 용량 조절이 어려운 실정이다. 우리나라에 국한된 문제만은 아닌듯 하다. -전 세계 학계 관심사항이기에, 오는 9월 서울에서 개최되는 국제간암학회(ILCA)에서도 색전술 불응과 표적항암제 도입에 대한 논의가 펼쳐질 예정이다. 이번 행사에 좌장 겸 발표자로 참여한다. 아직까지 무작위대조군연구(RCT)가 없어 명확한 답을 내놓기 어렵지만, 대한간암학회 차원에서도 관심을 가지고 있는 사안이다. 이와 관련 올해 말, 제가 발표를 준비 중인 '소라페닙과 소라페닙+색전술'을 비교하는 연구가 첫 사례가 될 것이다. 340명의 해당 환자가 등록된 대규모 연구로, 1차 평가변수는 생존율과 질병진행까지의 시간 두 가지다. 아직 최종결과가 나오지 않아 정확히 언급할 수는 없지만 현재까지 데이터를 보면, 복합요법이 나쁘지 않았다. 무엇보다 색전술 불응인 경우 소라페닙과 색전술 시행을 비교하는 연구가 필요하다. 해당 연구는 정부 주도의 적극적인 지원이 요구되는 영역이기도 하다.

메디칼타임즈=이지현 기자 차바이오텍 계열사 차백신연구소(대표 염정선)는 일양약품(사장 김동연)과 백신 개발에 대한 기술 교류와 공동프로젝트 수행 등에 대한 업무협약을 체결했다. 이번 협약은 미래 신 사업인 '치료용 백신' 등 프리미엄 백신의 공동연구개발을 통해 백신산업의 글로벌 경쟁력을 강화하고 우리나라 백신주권을 확립하자는 것과 맥을 같이하는 것. 이날 협약에 따라 양 기관은 ▲ 백신 개발에 대한 기술교류 및 원료 제공 ▲ 백신관련 국책과제의 공동수행 ▲ 학술자료 및 정보, 출판물의 교류 등 백신개발을 위해 필요한 제반 사항에 협력해 나가기로 합의했다. 특히 차백신연구소는 일양약품과 함께 면역증강제 함유 플루백신 및 유전자 재조합 기술을 이용한 '대상포진 백신' 연구개발을 진행할 예정이다. 염정선 차백신연구소 대표는 "이번 업무협약을 통해 백신 및 바이오 의약품에서 전략적인 연구개발 협력체계를 구축했다"면서 "차백신연구소가 진행 중인 임상시험 및 신규 백신 개발이 속도를 낼 것으로 기대한다"고 말했다. 한편, 차백신연구소는 차바이오텍 계열로 2000년 설립되어 예방백신, 치료백신 및 면역치료제 개발에 주력하고 있으며 2015년에는 기존의 백신으로는 항체가 생기지 않는 무반응자를 대상으로 하는 제3세대 B형 간염 예방백신의 1상 및 2a상을 완료한 바 있다.

메디칼타임즈=이석준 기자 최근 다나의원 C형간염 환자 집단발생 사건과 맞물려 BMS에 대한 관심이 크게 늘고 있다. 이 회사가 맞는 인터페론 필요없이 먹는 약으로만 C형간염 완치가 가능한 DAA(Direct Acting Antivirals)를 유일하게 급여 출시했기 때문이다. 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "다나의원 사건으로 C형간염치료제에 대한 문의가 부쩍 늘었다. 특히 기존 치료제 인터페론 등에 비해 치료기간이 짧고 부작용이 적은 DAA에 대한 관심이 많다"고 전했다. 닥순 요법. 현재 손쉽게 쓸 수 있는 DAA는 보험이 적용되는 BMS '닥순' 요법이다. '순베프라(아수나프레비르)+다클린자(다클라타스비르)' 병용법으로 환자는 보험급여상한가 863만원 가량의 30%인 259만원 정도만 내면 된다. 치료 기간은 24주다. 닥순 요법은 대표 3상 임상(HALLMARK-Dual)에서 ▲치료 경험이 없는 환자 91% ▲기존 대표 치료법 인터페론+리바비린 무반응자 82% ▲부적합/불내성 환자 82%의 완치율을 입증했다. 세 군 모두 2년만에 개정된 C형간염 치료 가이드라인에서 최고 등급(A1) 권고를 받았다. 이를 반영하듯 8월 급여 출시된 닥순 요법은 출시 2달만에 12억원 처방액(UBIST 기준)을 찍으며 돌풍을 일으켰다. 현재 서울대병원, 삼성서울병원 등 유명 대학병원에 랜딩이 된 상태다. 물론 한계는 있다. 유전자 1형에 한해 치료할 수 있다. 국내 C형간염 환자의 95% 이상은 유전자 1b형(45~59%)과 2a형(26~51%)이다. 다나의원 C형간염 바이러스 유전자형이 어떻게 나오느지를 봐야한다는 소리다. 또 닥순 요법은 치료 시점에서 L31 또는 Y93 변이가 있으면 치료 반응률이 크게 낮아지는 단점이 있다. 때문에 치료 전 내성 검사를 받아야한다. 인터페론 필요없는 먹는 C형간염 치료 옵션은 또 있다. 닥순 요법보다 완치율이 높은 길리어드 약이 이미 허가돼 있다. 다만 사실상 처방이 어렵다. 보험 적용이 안됐기 때문이다. 유전자 1형 치료 복합제 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'와 유전자 2형 치료 단일제 '소발디(소포스부비르)'가 그것인데 비급여시 3000만~4000만원이 드는 것으로 알려졌다. 닥순요법의 환자 부담금이 약 259만원인 점을 감안하면 10배 이상의 가격이다. 업계 관계자는 "최근 C형간염 집단 발생 사건으로 치료제에 대한 인지도 역시 높아지고 있다. 특히 유일하게 급여 경구용 치료제를 내놓은 BMS는 파격적인 약값에 이어 또 다시 주목을 받고 있다"고 진단했다.

메디칼타임즈=이석준 기자 만성 C형간염치료제 시장이 요동치고 있다. 주사로 맞는 인터페론 필요없이 먹는 약이 급여 출시됐기 때문이다. 그것도 기존치료법에 비해 완치율이 획기적으로 높아졌다. 첫 스타트는 BMS가 끊었다. 1일 1회 '다클린자(다클라타스비르)+1일 2회 순베프라(아수나프레비르)' 24주 요법이 그것인데 업계는 줄여서 '닥순' 요법이라고 부른다. 획기적이다. 닥순 요법의 대표 3상 임상 HALLMARK-DUAL에 따르면 치료 경험이 없는 환자(Naive)의 SVR12(치료 종료 후 12주째 지속되는 바이러스 반응률)은 90%에 달했다. 쉽게 말하면 완치율 90%다. 기존 대표 치료법 인터페론+리바비린(IFN+RBV)은 SVR12가 62.7%에 불과했다. 닥순 요법은 인터페론+리바비린 등 기존 치료에 무반응이거나 불내약성 혹은 부적합한 환자에서도 SVR12가 82%였다. 이런 효과는 환자의 기저 시점의 연령, 성별, 인종 및 간경변 유무에 상관없이 비슷했다. 이 모든 것은 만성 C형간염(HCV) 유전자형 1b형에 한한 결과다. 참고로 HCV 유전자형(Geontype)은 5~6가지가 있는데 한국인은 1b형과 2A형이 각각 50%라고 보면 된다. 닥순 요법은 1b형 치료에 쓰인다. 더 획기적인 것은 약값이다. 의료진들조차 파격적이라고 입을 모은다. 24주 치료 기준 환자 부담금은 259만원에 불과하다. 미국 등 일부 국가에서 길리어드약 등의 치료 비용이 1억원 안팎인 점과 감안하면 파격 끝판왕이다. BMS의 통 큰(?) 선택에 이후 먹는 C형간염약을 들여올 길리어드, 애브비 등은 '벙어리 냉가슴' 처지에 놓이게 됐다. 약값 떨어지는 소리가 들리기 때문이다. 경쟁사 상황이 어땠든 닥순 요법은 획기적이다. 기존 치료법보다 완치율을 크게 올렸고 가격도 저렴하다. 하지만 BMS는 앞으로 분명히 해야할 것이 있다. 바로 자신들의 한계 알리기다. 첫 번째는 내성 부문이다. HCV 환자들이 닥순 요법을 쓰기 위해서는 Y93 또는 L31 내성 변이가 존재하는지에 대한 검사가 필수적이다. 내성 돌연변이가 발생시 치료율이 30~40%로 확 떨어지기 때문이다. 국내서 Y93H 또는 L31 변이가 있는 HCV 환자는 13% 안팎으로 알려졌다. 18%로 알려진 일본 역시 이 때문에 닥순 요법 전에 내성 검사를 반드시 진행하고 있다. 참고로 9월 전후로 국내 허가가 점쳐치는 길리어드 '하보니(소포스부비르+레디파스비르)'는 고정 용량 복합제로 환자 복용순응도가 높고 내성 검사도 필요치 않다. 닥순 요법은 일본과 한국만 허가된 상태다. 두 번째는 치료 반응률 부문이다. 앞서 언급했드시 닥순 요법의 SVR12는 훌륭하다. 다만 길리어드와 애브비 약보다는 SVR12 반응률이 떨어진다. 임상 디자인이 달라 직접 비교하기는 힘들지만 차이가 나는 것은 자명하다. 이외도 치료 기간도 닥순 요법은 24주고 경쟁약은 12주다. 의료진들은 말한다. 닥순 요법은 분명히 획기적이라고. 실제 세브란스병원 소화기내과 안상훈 교수는 "치료 경험이 없는 유전자형 1b형 만성 C형간염 환자에서 닥순요법의 SVR12는 90% 이상이다. HCV 완치 시대의 개막"이라고도 표현했다. 맞다. 닥순 요법의 등장은 기존 치료법에 갈증을 느꼈던 환자나 의료진들에게 오아시스 같은 존재다. 우려스러운 점은 BMS가 한계보다는 장점을 더욱 부각할 때 의료진은 몰라도 환자들은 이 약을 HCV 만병통치약으로 여길 수 있다는 점이다. 현재 심평원 게시판에는 8월 급여 시작과 동시에 기존 치료법에 불충분한 반응을 보였던 환자들이 닥순 요법을 쓰게 해달라는 민원이 제기되고 있다. 하지만 남긴 글을 보면 대다수 환자가 닥순 요법의 장점만 알고 있어 보인다. 이 경우 내성 변이 등으로 약을 쓰기 어려워졌을 때 좌절감을 느낄 수 있다. 획기적인 C형간염약을 내놓은 BMS. 그들의 분명히 해야할 것은 닥순 요법의 장점 공개는 물론 한계의 인정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 지난달 28일 열린 설명회에서는 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업 계획이 발표됐다. 혹시나 했지만 역시나였다. 정부가 신의료기술평가 제도개선을 위한 시범사업 참여 신청을 접수받았지만 의료기기업계 분위기는 예상대로 싸늘했다. 접수를 시작한 지 보름이 지난 현재 신청업체는 단 한 곳도 없었다. 업계는 시범사업 자체가 실효성이 없기 때문에 당연하다는 반응이다. 앞서 복지부를 비롯한 식약처ㆍ심평원ㆍ보의연(NECA)은 지난달 28일 공동주최한 설명회를 통해 신의료기술평가 원스톱 서비스 시범사업 계획을 발표했다. 원스톱 서비스는 식약처 의료기기 인허가와 NECA 신의료기술평가를 동시에 진행해 2년에서 5년이 소요되던 평가기간에서 약 6개월 단축하는 것을 골자로 삼고 있다. 이를 위해 식약처ㆍ심평원ㆍNECA는 이달 4일부터 오는 30일까지 시범사업 신청을 접수받고 있다. 하지만 업계는 처음부터 시범사업에 부정적인 입장이었다. 서류준비만 몇 개월이 소요될지 모르는데 짧은 기간 완벽한 준비를 마치고 시범사업에 참여하기란 현실적으로 불가능하다는 게 이유였다. 시범사업 역시 식약처 인허가 제품을 제외하고, 임상자료와 체계적 문헌고찰에 관한 자료 등 완벽한 구비서류를 갖춰야 접수가 가능해 큰 제약이 따랐다. 업계 불만이 가중되고 문의가 폭주하자 NECA가 진화에 나섰다. NECA는 한국의료기기산업협회에 시범사업 신청기간 연장과 참여범위 확대에 대한 회원사 의견수렴을 요청했다. 협회는 회원사를 대상으로 두 가지 경우에 해당하는 의견을 지난 17일까지 접수받았다. 첫 번째로는 '현재 의료기기 시험검사 등의 미완료로 11월 시범사업 기간에는 접수가 불가능하나 12월로 시범사업이 연장될 경우 신청 가능한 의료기기 정보'를 수집하고 있는 것. 두 번째 경우는 '현재 식약처 허가를 진행한 지 2개월 이내인 의료기기 중 식약처 허가가 완료되면 신의료기술평가를 신청예정인 의료기기 정보'에 대한 내용이다. 업계는 이번 의견 수렴이 시범사업 신청기간을 촉박하게 정하고, 신청 자체도 어렵게 만든 담당기관들의 탁상행정에서 비롯된 당연한 일이라는 부정적인 시각이다. 하지만 정부 측은 업계와 사뭇 다른 입장이다. NECA 관계자는 "시범사업 참여 준비를 하지 못한 업체들의 배려 차원에서 협회에 회원사 의견수렴을 먼저 요청했다"고 밝혔다. 이어 "협회에서 모아진 의견을 토대로 어느 정도까지 기간을 연장해주면 업계에게 유리할 지 조만간 식약처ㆍ심평원ㆍNECA가 참여하는 실무협의체에서 결정할 것"이라고 덧붙였다. 특히 그는 "시범사업 신청기간 연장은 (업체들에게) 큰 의미가 없다"며 "오히려 업체 입장에서는 시범사업이 빨리 끝나서 본 사업을 진행하는 게 더 유리하다"고 강조했다. 정부가 최대한 배려(?)를 아끼지 않고 있는 신의료기술평가 시범사업이 과연 제대로 운영될지 업계가 예의주시하고 있다.