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180일 연속혈당측정기 광속질주…인공췌장 시스템 도전

메디칼타임즈=이인복 기자애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 삼분지계를 형성하고 있는 연속혈당측정기 시장에 센스오닉스가 틈새를 비집으며 자리를 넓혀가고 있다.180일 연속 모니터링이 가능하다는 장점을 기반으로 빠르게 기술격차를 극복하며 틈새시장을 구축하고 있는 것. 일단 사분지계를 형성하는 것이 센스오닉스의 전략으로 풀이된다.180일 연속 혈당 측정을 기반으로 인슐린펌프 등과 연계가 가능한 iCGM이 FDA 승인을 받았다(사진=센스오닉스)7일 의료산업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)가 센스오닉스(Senseonics)의 연속혈당측정기 에버센스(Eversense)를 'iCGM'으로 최종 승인한 것으로 확인됐다.iCGM(Integrated Continuous Glucose Monitoring)은 말 그대로 CGM 기술을 한단계 더 격상시킨 통합형 시스템을 의미한다.과거 CGM이 자체 생태계를 통해 혈당 모니터링을 하는데 그쳤다면 iCGM은 인슐린 펌프 등 다른 의료기기는 물론 기타 스마트폰, 태플릿 등과의 호환성을 기반으로 통합 시스템을 구축할 수 있다.인슐린 펌프와 연계해 인공췌장 시스템을 만들거나 다른 플랫폼과 통합 운영을 통해 편의성을 향상시킬 수 있다는 의미다.그만큼 iCGM은 기술격차가 높다. 현재 이 시스템을 보유하고 있는 곳은 글로벌 시장을 지배하고 있는 애보트와 메드트로닉, 덱스콤이 유일하다.국내 CGM 기업으로 16개국에 진출한 아이센스 등도 iCGM 승인을 위해 FDA를 두드리고 있지만 아직까지 허가를 받지 못한 상태.이러한 가운데 센스오닉스가 마침내 iCGM으로 최종 허가를 받으면서 글로벌 3사를 빠르게 따라잡고 있는 셈이다.이에 따라 센스오닉스는 iCGM인 에버센스에 인슐린펌프를 결합해 인공췌장 시스템을 노린다는 계획이다.현재 애보트와 메드트로닉, 덱스콤의 CGM이 14일마다 패치를 교체해야 한다는 점에서 한번 이식하면 180일간 장기 모니터링이 가능한 에버센스가 인공췌장으로서 더 경쟁력이 있다는 판단에서다.실제로 에버센스는 세계 최초의 이식형 CGM으로서 최대 180일간 모니터링이 가능하다는 장점으로 점유율을 늘려가고 있다.하지만 말 그대로 간단히 부착하는 패치형에 비해 이식형이라는 것이 되려 단점이 되기도 하는 상황. 상당수 환자들이 몸 안에 센서를 집어넣는 것을 심리적으로 거부하는 경향이 크기 때문이다.결국 센스오닉스 입장에서는 이러한 딜레마를 정면 돌파하기 위해 iCGM으로의 전환과 인슐린펌프 연계라는 해법을 내놓은 셈이다.특히 현재 센스오닉스는 에버센스의 고도화를 통해 180일을 넘어서는 365일 버전의 연속혈당측정기 개발을 마쳤다는 점에서 iCGM 기술 획득에 의미를 부여하고 있다.만약 한번 이식으로 365일간 연속으로 혈당 모니터링이 가능한 상태로 자동 인슐린 펌프와 무리없이 연계된다면 새로운 시장을 열 수 있기 때문이다.센스오닉스 팀 굿나우(Tim Goodnow) CEO는 "에버센스는 이제 180일 이상의 장기 혈당 모니터링 시스템과 iCGM 기술을 통해 인슐린 펌프가 필요한 환자에게 최적의 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "광범위한 통합 시스템을 통해 시장 확대를 기대하고 있다"고 말했다.이에 따라 지난해 마무리된 에버센스에 대한 1년 장기 혈당 모니터링 임상시험인 'ENHANCE'의 결과에도 관심이 모아지고 있다.만약 이 임상에서 안전성과 유효성이 확보된다면 연내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 새로운 iCGM이 세상에 나올 수 있기 때문이다.팀 굿나우 CEO는 "빠르면 올해 내에 365일간 연속으로 혈당을 측정하는 기술에 대해 FDA 승인을 받을 수 있을 것으로 기대한다"며 "이를 위한 모든 안전성 정보를 확보한 상태"라고 밝혔다.
2024-05-07 05:30:00의료기기·AI
[김수환 추기경 기념 기획칼럼]

‘잊혀짐’...하늘의 별이 된 그들을 기억해야 하는 이유

메디칼타임즈=홍석진 팀장 [메디칼타임즈 & ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 공동기획]장기 기증은 많은 사람들에게 새로운 삶의 기회를 제공하고 있으나, 여전히 필요성에 대한 인식은 부족한 실정입니다. 일선 현장의 의료진들이 경험한 진솔한 이야기를 통해 장기 기증 인식률을 높이고, 이를 촉진하는 공동기획 시리즈 ‘오늘, 장기이식병원 이야기’를 시작합니다. [5회] ‘잊혀짐’...하늘의 별이 된 그들을 기억해야 하는 이유 홍석진 팀장(간호사) 가톨릭대학교 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원 운영팀장기기증과 이식의 현장에 근무하면서 뇌사 기증자의 가족들이 가장 두려워하는 것은 바로 ‘잊혀짐’이라는 사실을 알게 되었다.죽음이라는 전제가 있음에도, 가족과 많은 사람들은 영원한 이별로 받아들이지 않고 오래오래 기증자를 기억하고자 노력하지만 안타깝게도 하늘의 별이 된 그들은 서서히 잊혀져간다.뇌사 기증자가 되어 본인의 장기를 기증함으로써 얼굴도 모르는 타인에게 대가없이 생명이라는 고귀함을 선물하는 진정한 사랑의 실천을 우리는 얼마나 이해하고 있을까. 그 감사함을, 숭고함을, 가족의 슬픔을 우리 모두는 얼마나 깊이 공감하고 이해하였을까.필자가 근무하고 있는 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원은 2021년 진료를 시작한 국내 최초의 장기이식병원으로, 설립의 큰 목적 중에 하나도 바로 하늘의 별이 된 그들을 영원히 기억하고 그들의 숭고한 사랑을 널리 알리는 데 있다고 생각한다.장기이식병원 운영팀은 운영팀장과 3명의 장기이식코디네이터로 구성되어 있으며, 장기기증 및 이식이 원활하게 이루어질 수 있도록 타부서와 다양한 부분에서 협업하며 생명나눔의 최전선에서 노력하고 있다.가톨릭 영성을 바탕으로 설립된 은평성모병원 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원은 뇌사 기증자 예우를 위한 여러 가지 프로그램을 통해 장기기증자를 기억하고 추모한다. 장기기증과 이식을 시행하고 있는 다른 의료기관 역시 많은 노력을 기울이고 있을 테지만, 오늘 이 자리에서는 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원이 어떻게 기증자들을 기억하고자 노력하는지 간략히 소개해보고자 한다.종교병원이라는 특수성으로 인해 병원에 상주하고 계시는 수녀님과 신부님께서 기증자와 가족을 함께 어루만져 주심으로 우리들의 기증자 예우 프로그램은 시작된다. 이 시기에는 종교의 유무, 다름이 중요하지 않다. 기증자와 가족을 위해 기도하고 그들을 기억하는 것 자체가 중요하기 때문이다.뇌사 기증자가 장기적출을 위해 수술실로 출발하기 전까지 장기이식병원 운영팀은 원목팀 수녀님과 함께 가족들과 기도를 한다. 가족이 원하지 않을 경우 장기이식병원 운영팀과 수녀님만이 할 수도 있다. 병원이 개원을 한 후 주말, 휴일, 야간에 상관없이 모든 뇌사 기증자를 위해 함께 기도를 하였다. 감사와 위로를 담아......중환자실에서 수술실로 출발할 때는 짧은 거리이지만 장기이식병원 운영팀이 동행한다. 외국에서 ‘Honor Walk’으로 불리는 이 의식에는, 외국과 비교할 수는 없지만, 장기이식병원 운영팀이 동행하고 생명나눔을 위해 수술실로 들어가는 기증자에게 최대한의 예우를 갖춰 인사를 하며 작별을 고한다.수술실 입실 후에는 은평성모병원만의 고유한 기도문을 경건한 마음과 자세로 낭독하고 수술을 시작한다. 그리고 최선을 다해 감사한 마음으로 적출수술을 하고 모든 것이 끝난 후 가족에게 시신을 인도한다.장기적출수술이 끝났다고 기증자 예우가 끝난 것은 아니다. 이제부터 또 다른 방법으로 그들을 기억하고 추모한다.수술이 끝나고 슬픔에 잠겨있는 가족들을 위로하기 위해 장기이식코디네이터는 전화방문을 드리고 안부를 묻는다. 감사하게도 가족들은 그 짧은 위로에 힘을 내고 다시 일어설 마음의 준비를 한다고 말해준다.‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원에는 기증자를 기억하는 추모공간이 있다. 기억의 벽(Wall of Remembrance)이라고 불리는 이 공간에 기증자의 이름을 새겨 그들을 기억하고, 가족들은 그 이름을 통해 다시 가족을 만나기 위해 자주 ‘김수환 추기경 기념’ 장기이식병원을 찾고 눈물을 흘린다. 그리고 가족의 이름이 새겨진 명패를 한참 쳐다보며 쓰다듬는다. 그 시간에 우리들은 침묵하며 기다려주고 가족과의 인사가 끝나면 서로 손을 잡거나, 포옹을 하며 서로의 마음을 전달하기도 한다.매월 장기를 기증하신 기증자 가족들에게 감사엽서도 보내고 있다. 엽서를 보내기 전에 전화방문을 드리고 그동안의 안부를 물으며 다른 위로를 전하려고 한다.종교적 색채가 강한 예우 프로그램을 운영하지만 가장 의미 있는 일은 매년 11월 위령성월에 장기기증자를 추모하기 위해 기증자 가족, 수혜자 및 가족을 모시고 드리는 위령미사일 것이다.시간이 흘러도 가족들은 떠난 기증자를 기억하기 위해, 수혜자는 그 감사함을 잊지 않기 위해 많은 분들이 멀리서도 참석해 준다. 그리고 그들이 공통적으로 말하는 ‘잊지 않아줘서 고마워요’라는 말에서 우리는 우리의 업무에 사명감을 더욱 느끼게 된다.여기저기에서 흐느끼는 소리, 꽃을 봉헌하는 경건한 시간, 기증자를 추모하는 노래가 울려 퍼지는 순간을 경험한 많은 분들은 잊을 수 없는 순간이라고 말한다. 눈물이 나는 시간이 지나면 모두들 웃으며 내년을 기약한다. ‘꼭 내년에도 참석하겠어요’, ‘감사합니다’, ‘위령미사 해마다 꼭 열어주세요’ 등등 서로에게 감사함을 전하며 우리의 역할과 소명의 중요성을 다시 한 번 생각해 본다.장기이식 관련 업무를 하면서 수많은 딜레마를 겪고 휴일도 없이 일해야 하는 힘든 업무가 대부분이지만 건강해진 수혜자를 볼 때 마다, 또 장기기증을 통해 생명나눔을 실천하는 모습을 보면서, 우리는 그들과 함께 할 때 가장 행복해질 수 있는 생명의 봉사자임을 늘 잊지 않아야겠다고 다짐 한다. 그리고 최선을 다해 생명나눔을 실천하는데 앞장서고자 노력할 것이다. 
2024-04-22 05:00:00오피니언

항암 병용요법의 딜레마

메디칼타임즈=문성호 기자새해도 자사 고가 치료제의 건강보험 급여를 향한 제약사들의 도전이 계속되고 있다.최근에는 자사가 보유한 치료제를 근간으로 한 '병용요법'이 대세를 이루고 있다. 다양한 조합을 통해 생존기간을 연장, 표준치료법으로 새롭게 자리매김하고 있는 것이다.이 같은 글로벌 제약‧바이오업계 치료제 활용 트렌드는 최근 국내 임상현장에도 본격 도입되고 있다.대표적인 사례를 꼽는다면 아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)를 꼽을 수 있다. 글로벌 시장에 이어 국내에서도 전이성 담도암 1차 치료에서 임핀지와 젬시타빈과 시스플라틴 병용요법이 주요 치료로 활용 중이다.이 가운데 주목되는 점은 정부의 급여 적용 방침이다.최근 보건복지부는 임핀지를 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료에 급여기준을 미설정하기로 결정했다. 일반적으로 제약사의 의지가 있다면 '재논의' 결정도 내려질만 하지만, '급여기준 미설정' 판단이 내려진 것.대신 복지부는 암질심 등의 논의를 거쳐 담도암 1차 치료에 임핀지와 함께 화학요법으로 투여되는 젬시타빈과 시스플라틴은 본인 일부부담을 3월부터 인정하기로 했다. 다시 말해, 값이 비싼 핵심은 제외하고 저렴한 오래된 약물만 급여로 해주는 것이다. 이 같은 정부의 기조는 다른 약제에서도 찾아볼 수 있다. 얀센의 다발골수종 치료제 다잘렉스를 꼽을 수 있다. 다잘렉스도 초기 1치료 1차 요법에서 보르테조밉+탈리도마이드+덱사메타손까지 이른바 DVTd 요법을 활용할 경우 다잘렉스는 비급여, 나머지는 급여로 적용해주는 방안을 적용 중이다.정부의 이 같은 기조는 고가 치료제들이 소위 실손보험에 적용되거나 환자 프로그램을 운영하면서 일부 환자부담을 덜어주는 이유도 분명 존재할 것이다. 동시에 날이 갈수록 늘어나는 고가 치료제 국내 도입과 함께 제약사들의 급여 신청, 이에 따른 정부의 건강보험 재정 부담을 조금이나마 덜어보겠다는 고민이 담긴 것일 수도 있다.하지만 문제는 앞으로 이 같은 '병용요법'에 대한 급여 신청이 더 늘어날 것이라는 점이다. 이미 다양한 질환 별로 새로운 병용요법이 국내 임상현장에 도입되고 있는 동시에 임상현장에서는 기존 급여를 해주던 치료제는 해줘야 한다는 급여 적용 패러다임 전환을 요구하는 목소리가 나오고 있다.제약사 입장에서도 고민은 존재한다. 기존 급여로 적용된 치료제가 임상연구를 통해 적응증을 추가, 새로운 병용요법 조합으로 급여를 신청할 경우 기존 치료제의 약가를 더 깎아야 한다.이래저래 정부나 제약사나 늘어가는 치료제 병용요법 속 급여 적용에 있어 딜레마에 빠지는 양상이다. 글로벌 제약사나 임상현장에서는 우리나라 약가 정책을 두고서 '후려치기'라는 말을 자주 내뱉곤 한다. 이 같은 정부 입장에서도 건강보험 재정 건전화를 위해서는 어쩔 수 없는 선택이다. 이러한 딜레마를 해결할 묘안이 필요하다.
2024-03-18 05:00:00오피니언

필수의료 정책 패키지 뜯어보기(5회)

메디칼타임즈=미래의료포럼 조병욱 상임위원 ■ 비급여 관리체계 확립 근본적으로 비급여를 관리하겠다는 발상부터 위헌적이라는 것을 인지하지 못하는 보건복지부의 기조는 의사들로서는 납득하기 어렵다.두 차례 있었던 건강보험의 당연지정제 위헌소송에서 기각될 수 있었던 가장 큰 이유는 건강보험이 당연지정제로 인한 획일적 의료행위가 강요되는 의료제도임에도 불구하고 비급여를 통한 의료행위의 자율성 보장 때문이었다.필수의료 정책 패키지 비급여 관리체계 적립하지만, 비급여 의료행위에 대하여 그 횟수, 가격, 내용 등을 모두 보고하게 하고 이를 의무화한 것뿐만 아니라 그 자료를 토대로 관리를 하겠다는 것은 제도하에서 그 자율성을 박탈했다는 것과 다름이 없다.이번 필수의료 패키지 발표에서 가장 큰 논란과 반발을 일으키는 부분이 바로 이 비급여관리체계 확립과 관련된 부분인데, 이 부분에 대해서는 많은 이들의 관점이 다를 수 있고 해석이 다를 수 있다.필자가 주장하는 내용과 맞지 않을 수도 있는데, 기본적인 관점은 이 정책은 잘못되었다는 데 총론적으로 공감한다면, 각론에서 다른 의견이라고 서로 비난할 부분은 아니라고 본다. (이 점 감안하고 읽어주시면 감사하겠습니다.)1) 관리 강화 혼합진료 금지는 이번 패키지 발표의 꽃이다. 급여진료와 비급여진료를 혼합하여 진료 보는 것을 막는 것인데, 예를 들면 급여 진료에 비급여 검사나 치료를 함께하는 것을 막겠다는 것이다. 개념적으로는 사실상 불가능한 정책이다.예를 들어 발열 증상으로 외래진료를 온 환자에게 급여가 아닌 비급여 독감 신속항원검사를 시행하고 나서 확인되었을 때 타미플루 급여 처방하는 혼합진료를 금지하겠다는 것이다.필자가 이 글을 쓰고 있는 2월 4일 보건복지부가 발표한 제2차 국민건강보험 종합계획에서 밝힌 내용에 따르면, 이러한 비급여 진료가 들어가는 경우 급여 처방을 막는 방법으로 금지하겠다고 하였다.다시 말하면, 전부 비급여로 환자가 본인부담금 100% 진료를 보는 것은 허용하겠다는 것인데 여기에는 또 다른 문제가 발생한다. 급여진료가 가능한 검사나 처방 항목을 환자가 원한다거나 급여 적응증이 되지 않아 임의로 비급여로 전환하여 시행하는 행위가 현재 의료법상 임의비급여로 분류되어 전액 환수 조치 또는 불법으로 규정되고 있다는 것이다.어떤 항목은 100/100으로 인정되기도 하고, 어떤 항목은 임의비급여로 규정되어 금지되어 있다. 즉, 일괄적으로 정해져 있지 않은 비급여진료에 대한 현재의 기준으로는 혼합진료 금지 자체를 적용하기에 매우 어렵다는 것이다. 실제 오늘 브리핑 자리에서 기자가 질문한 혼합진료 금지에 대한 구체적 실행 방안에 대하여 보건복지부조차 제대로 설명하지 못했다.다른 분들이 제기하시는 급여진료 후 다른 날 비급여진료 시행에 대한 부분은 필자가 생각하기에 당일 급여진료 접수, 비급여진료 접수 2개를 통해 관리가 가능하지 않을까 싶다. 더 나아가, 급여진료용 차트번호와 비급여진료용 차트번호를 이중으로 설정하는 방법도 있다.그리한다면, 사실상 혼합진료는 사라지게 되고 분리진료가 되는 것이다. 비급여진료는 건강보험공단에 청구가 되지 않기 때문에 혼합진료 여부를 확인할 방법이 심평원에서는 없다. 그리고 오늘 보건복지부의 브리핑자료에서 나온 인포그래픽에서 확인된 것을 보면, 혼합진료는 금지지만 본인부담금 100%로 전환하여 급여진료 항목을 비급여로 진행은 가능하다고 되어 있으며, 이를 통해 실손보험회사 청구도 가능한 것으로 되어 있다.(실손보험 세대에 따라 다름)일각에서는 혼합진료 금지정책이 실손보험회사를 위한 정책이 아닌가에 대한 의혹을 제기하고 있으나 필자가 판단하기에는 혼합진료를 비급여진료의 하나로 간주하고 아예 해당진료 전체를 건보 재정에서 이탈시켜 건보 재정을 아끼는데 좀 더 주안점으로 둔 것이 아닌가 싶다.물론 그를 통해 의료 이용을 줄인다는 측면도 있겠지만, 실손보험을 통해 건보 이용이 증가하는 것을 막는 이점이 더 크다. 보건복지부가 혼합진료를 금지한 것일 뿐 실손보험을 통한 비급여진료를 금지한 것은 아니다.따라서 혼합진료 금지 정책에서 의료계가 확인해야 할 중요한 기준점은 바로, 환자가 원할 경우 (비급여진료 혼합진료를 원하는 경우) 급여진료 항목을 비급여로 전환하여 현재의 임의비급여처럼 진료를 해도 되는 것인지 그리고 이것이 불법이 아닌 것인지에 대한 명확한 유권해석이다. (말이 바뀌면 안 되니까 문서상 명시가 필요하다)이것만 보장된다면 혼합진료가 금지가 되든 말든 의료공급자에게는 별 문제가 되지 않는다. 의료소비자는 두 번 결제를 해야 하는 불편함이 발생하고, 실손보험회사는 오히려 더 많은 손해가 발생하게 될 것이다.반대로, 그것마저 불법으로 금지가 된다면 의료공급자의 매출은 극도로 줄어들게 되겠지만, 의료소비자는 비급여가 있음에도 의료선택권을 박탈당하게 되는 것이고 실손보험회사는 보험료는 받았는데 지급금은 없어지게 된다.국가가 민간회사에게 큰 이익을 안겨주고 국민에게는 엄청난 손해를 끼치게 되는 것이다. 과연 국민들이 가만히 있을 것인가? 의사들이 반발하기 전에 더 큰 저항이 발생하게 될 것으로 예측된다.따라서 필자는 혼합진료 금지 문제는 유권해석을 먼저 명확하게 문서화하고, 이후 의료소비자인 국민에게 맡기는 편이 어느 쪽이든 더 나은 방향으로 바뀔 수 있다고 본다. 굳이 의사들이 나서서 욕먹을 이유는 없다.2) 실손보험 개선실손보험은 국민인 민간 업체와 사적 계약을 통해 이용하는 사보험이다. 국가가 개입하는 것 자체가 잘못된 것이다. 우리나라의 실손보험은 공보험인 건강보험의 본인부담금을 구실로 보험금을 지급하는 체계로 실손보험회사가 설계한 것으로 본인부담금의 감소가 가져올 도덕적 해이와 의료이용률 급상승은 전혀 감안하지 않은 사기업의 잘못된 상품이다.사기업이 잘못된 상품을 팔았는데 그것을 국가가 나서서 손실을 보전해주기 위해 국민들에게는 의료 소비 제한을, 의료기관에는 의료 공급 제한하는 도대체 누구를 위하는지 알 수 없는 정책을 펴고 있다.국가가 나서서 실손보험을 챙기는 이유는 바로 경상의료비 때문인데, 실손보험 보급이 보편화 되면서 건강보험 이용의 억제책이었던 본인부담금이라는 장벽이 무너져 버렸기 때문에 의료이용이 급격히 늘어나면서 국가 경상의료비가 함께 급상승하였다.문제는 경상의료비의 상승과 함께 공적 의료비의 상승도 동반되어야 하는데 OECD 통계를 보면 OECD 평균에 비해 공적 의료비의 비중이 낮은 것도 문제이지만 경상 의료비가 상승하는데도 공적 의료비의 상승이 이루어지지 않는 것이었다.정부는 이것을 경계하고 있는 것이다. 즉, 민간위주의 의료비상승은 결국 공적 의료비 비중, 국가가 국민들에게 지원하는 의료비의 규모가 적다는 것이 더욱 두드러지게 나타나게 되기 때문에 이것을 억제하려면 실손보험을 관리해야하는 것이다.결론적으로 정부가 그동안 공공부문 의료비 지출을 건강보험 뒤에 숨어 매우 적게 해오고 있었기 때문에 실손보험 주도로 나타나는 민간부문 의료비 지출위주의 경상의료비 규모의 증가가 달갑지 않은 것이다.3) 미용 의료 개선대한민국이 전세계에서 피부미용성형 의료분야의 최고가 될 수 있었던 것은 아이러니하게도 비정상적으로 낮은 급여진료 부분의 수가로 인해 비급여로만 진료해야 하는 분야가 피부미용성형 의료분야였기 때문이다. 충분한 비용을 지출하고 그만큼의 고부가가치를 창출해 내기 때문에 지속적으로 인력이 유입되고 그만큼 더 많은 결과물을 가져올 수 있었다.'의료적 필요성이 낮고 안전성 확보가 가능한'이라는 표현으로 보아 미용 의료시술에 대하여 의사면허가 아닌 자격으로 가능하도록 하여 공급자를 늘려 해당 시장을 악화시키려는 의도로 보인다. 하지만 필자의 생각은 조금 다르다.피부미용성형 시술시장은 이미 의사에 의해 공급이 되어 그 수준이 매우 높은 고부가가치 시장으로 형성되어 있는데 이를 공급하는 이들이 의사가 아닌 일반인들이 가능하게 되어 가격이 내려간다 하여도, 소비자 입장에서 비용을 지불하고 고부가가치의 서비스를 구매하는데 더 나은 공급자를 찾게 되지 않을까?  쉽게 말해 의사가 공급하는 시술과 일반인이 공급하는 시술을 같다고 생각할 소비자는 없다는 것이다.필수의료 정책 패키지 추진 계획■추진계획 / 총평단기 과제는 딱 하나 2개월 안에 발표할 의대정원 증원이다. (이미 2월 7일 확정발표 하였음). 아직 숫자는 발표하지는 않았지만 이미 내용에 10년간 1.5만 명을 증원해야 한다고 못 박았다. (2월 7일 2000명 증원을 발표하였다.)지금까지 보건복지부가 발표했던 의료관련 정책에서 지원, 보상, 인상이라는 단어가 들어가는 정책들은 중장기 과제로 분류되거나 소리소문없이 사라지는 것들이 대부분이었다. 반대로, 제한, 규제, 금지와 같은 정책들은 모두 단기 과제로 1년 내 입법 예고, 또는 행정 예고가 이루어졌다.앞서 10차례에 걸쳐 분석한 결과를 보면 '추진'이라고 뒤에 붙어 있지 않은 지원, 보상, 인상 정책은 모두 현재도 있는 정책이며, 그 외에는 대부분 '추진' 또는 '도입', '마련'이라고 되어 있다. 아니면, 정책가산이다. 기대효과는 의약분업 당시와 마찬가지로 반짝 2년 정도 주는 척하다 사라질 재정들로 보인다.■필수의료 패키지가 미칠 영향1) 의료소비자(국민, 환자)혼합진료 금지로 인해 급여진료와 비급여진료의 구분이 명확해질 것이고, 그동안 비급여 진료에 대한 인식이 없던 검사나 치료에 대한 인지가 늘게 될 것이다.필자가 예상하는 바는 그동안 의사에게 비난해 왔던 과잉 검사나 치료에 대하여, 의외로 비급여가 적었음에 놀라게 될 것이고, 반대로 의료 소비자가 원했던 것들은 대부분 비급여였다는 것에 또 한번 놀라게 될 것이다.실제로 존재하지 않지만 언론과 미디어를 통해 확대 생산된 과잉 검사나 치료가 비급여 진료에 보이지 않는다면 어디까지 환자를 위한 것이었고 어디까지 의사를 위한 것이었는지에 대한 인식이 생길지도 모른다.정돈되지 않은 혼란 속의 정보는 선택적으로 의사들에 대한 비난의 도구로 쓰였기 때문이다. 반대로 아예 급여진료 항목을 비급여진료에서조차 못하게 된다면, 마찬가지로 환자들의 불편은 극에 달하게 될 것이다.자신들이 원하는 치료나 검사를 하게 되면 필수적으로 필요한 진료마저 못 받게 되는 상황이 발생하게 되고 이에 대한 항의는 1차적으로는 의료기관에 하게 되겠지만, 어차피 의료기관은 법적으로 금지된 부분을 해결해 줄 수 없다. 이는 결국엔 보건소 및 정부로 향하게 될 것이며, 굳이 의사들이 나서지 않아도 사회적 불만으로 인해 해소될 가능성이 높다.적응이라는 기전으로 인해 그러한 반향이 나타나지 않을 수 있다고 주장할 수도 있다. 하지만 실손보험 가입자 수와 그 금액의 규모를 볼 때 급여진료 항목의 비급여진료 금지가 가져올 실손보험회사의 이득과 가입자의 손해는 적응으로 해소되기에는 너무 크다.2) 의료진개원 면허제도의 도입은 기존의 의료진들에게는 큰 영향은 없을 것이다. 이미 충분한 임상 경험 기간이 증빙되어 있으며, 면허권에 대한 소급적용은 불가능하기 때문이다. 다만, 늘어나는 의사 수로 인해 상대적 선점의 이유로 개원의 수요는 더욱 늘어날 가능성이 높다.특히 필수의료 관련 분야에 대한 보호나 보상이 상급 의료기관에 치중되어 있으나 그 보상은 보장되어 있지 않기 때문에 피부미용성형분야로 가지 않는다 하더라도 최소한 필수의료가 아닌 비필수의료 분야로 종사하는 의사의 수가 늘게 될 가능성이 높다.또한 사법적 보호대책이 매우 미흡하기 때문에, 아무리 지원책이나 보상책을 마련한다고 하여도 Vital 관련 의료는 더욱 기피하게 될 것이고, 그에 따라 현재의 필수의료 악순환은 더욱 심화될 가능성이 크다.즉, 정부가 원하는 중증질환 중심의 필수의료 종사자의 증가는 이루어지지 않을 가능성이 높으며, 어쩔 수 없이 필수의료 관련과를 전공하였다 하여도 중증질환 진료에 종사는 기피하는 것은 유지되거나 심화되어 상급종합병원이나 종합병원의 공동화 현상은 더욱 극심해질 것이다.  응급의료 또한 적절한 보상의 정도가 사법적 보호대책의 미흡으로 인해 더욱 요구도가 높아지기 때문에 필요로 하는 인원에 소요되는 인건비는 더욱 증가할 것으로 예측된다. 결국 이 필수의료 패키지는 지금까지의 정부 정책이 보여준 대로 문제를 개선시키는 정책이 아닌 악화시키는 정책이다.3) 의대생, 전공의안정적으로 진출할 수 있는 범위가 점차 줄어들게 되는 관계로 의업 이외에 다른 업종으로의 협업 또는 겸업을 모색하는 사람들이 늘게 될 것이다. 예를 들면 IT나 다른 인문 관련 업종 등과 연계하거나 그동안 의료계에서 등한시했던 보건계통 업종에 진출하기 시작할 수도 있다.필수의료로의 낙수효과는 당연히 있을 리 없고, 의학을 배우면 배울수록 질병의 악화와 환자의 합병증, 사망은 의사로서 어쩔 수 없는 부분이라는 것을 깨닫게 되는데 설사 의대 입학 당시 의지가 있었다 하더라도 면허를 취득할 때쯤이면 당연히 깨우치게 된다.지원과 전망은 현재와 크게 달라지지 않거나 더욱 심화될 것으로 보이며, 개원 면허제도의 도입으로 인해 인턴수련까지는 하더라도 레지던트 수련은 받지 않는 전문의 포기 인원은 더욱 늘어나게 될 것으로 예측된다.특히 이러한 현상은, 지금까지는 빅5병원으로의 인턴지원이 집중되었던 것에 반해 인턴수련 시 업무 강도가 덜한 2차병원이나 지방병원으로 이동하게 될 가능성도 있다. 어차피 전문의 취득을 하지 않을 거라면 차라리 업무강도가 덜한 곳을 선호하기 때문이다.결국 의대 정원 증원으로 각급 수련병원들은 전공의 TO를 매우 늘리겠지만 인턴을 제외하고는 그 정원을 채우기는 일부 인기과를 제외하고는 더욱 힘들어질 전망이다. 낙수효과는 없다. 요즘 MZ세대는 똑똑하다.4) 병의원있으나 마나 한 의료전달체계에 대한 개혁을 하지 않는 이상 악순환의 고리는 끊어지지 않는다. 지역 환자들은 수도권 상급종합병원으로 달려가고, 의원의 환자들은 진료의뢰서를 받으면 돌아오지 않는다. 회송사업을 한다고 하여도 환자가 돌아가지 않는 것을 어찌할 방법은 없다.상급종합병원의 교수들은 인원이 늘어나는 만큼 인건비는 줄어들고 그 줄어든 인건비를 만회하기 위해 R&D를 따기 위해 노력해야 하고 그만큼 연구에 시간을 할애해야 하니 결국 업무 강도는 똑같이 높다. 교수들은 많아졌지만 환자는 더 많아지고, 살기 위해 해야 할 연구는 더 많아졌고, 가르쳐야 할 학생도 2배로 늘었다. 일을 더 많이 해야 한다.종합병원과 병원은 필수의료의 중간자적인 입장에서 매우 애매모호한 위치에 놓인다. Vital을 다루며 상급종병에 보내지 않고 모두 커버하기에는 민형사적 부담이 너무 크고, 봉직하는 의사들이 그걸 감당해주지 않는다.그렇다고 그 환자들을 모두 상급종합병원으로 보내면 병원 운영을 하는데 문제가 발생한다. 이 딜레마 속에서 지금보다 더 심한 줄타기를 해야 하는 상황에 직면하게 된다. 어디까지 혼합진료를 허용해 줄 것인가가 종합병원과 병원급 의료기관의 존폐가 달린 문제라고 볼 수 있다.의원은 사실 지금도 공급과잉으로 인한 문제에 시달리고 있는데, 개선의 여지가 없다. 지금까지는 진료시간을 늘리고, 휴일근무, 야간진료 등을 통해 매출을 창출해 왔지만, 앞으로는 오히려 인건비 상승 및 비용 증가 요인이 더 우세해질 것으로 보인다.차라리 규모를 축소하고 의업 단 하나로 생계를 유지하는 것보다는 부업을 가지거나 아예 주업을 따로 가지고 부업으로 의원을 운영하는 방식을 택하는 양상이 나타날 가능성도 있다.정부가 의원급 의료기관에 기대하거나 요구하는 의료의 수준이 경증 질환 진료 그리고 상급기관으로의 전달만을 강요하고 있기 때문에 지금과 같은 전문의료 진료를 계속 유지하기에는 어려움이 따를 것으로 전망된다.마지막으로 이번 필수의료 패키지 발표에서 대통령 직속 '의료개혁특별위원회'를 통해 추진될 정책들을 되짚어 보자.1) 인턴제 개선 2) 병원 내 의료 인력 업무범위 개선 3) 의사면허관리 제도 4) 2차병원 전문병원 제도 개편 5) 지역필수의사제 6) 지역의료 재정투자 – 지역의료발전기금 7) 의료인 형사처벌시 과실치사상죄 형의 감면 8) 의료기관안전공제회 (의료사고배상공제조합) 9) 혼합진료 금지 10) 실손보험 개선 11) 미용의료 시술자격 개선위에 제시된 총 11개 정책을 모두 1년 안에 특위를 통해 추진하겠다는 것이 보건복지부의 복안이다. 이중 대통령령 개정으로 가능한 정책들도 있을 것이다. 하지만 대부분 법을 개정하거나 신설해야 하는 정책들인데 4월 총선에서 여당이 이러한 정책들을 추진할 동력을 가질 수 있을 것인가?5년 전 문재인 케어 발표 당시에는 최소한 어느 정도의 정책 실현가능성과 추진 준비가 되어 있는 정책을 들고 나와 갑론을박이 가능했으나, 이번 정책 패키지는 정책에 대한 영향을 전혀 예측조차 하지 않고 제시되었다. 그래서 같은 정책을 두고도 의사들뿐만 아니라 일반 시민들, 환자단체, 시민단체 모두가 반대하는 정책으로 평가받고 있다.다시 처음으로 돌아와 명제 P->Q를 보자. 이 정책 패키지는 의대정원 증원을 참으로 만들기 위해 억지로 구색을 맞추어 넣은 쓰레기통이다. 쓰레기통으로 거짓을 참이라고 속이려니 무리수가 따른다. "총선 승리를 위해 의대정원 증원이 필요합니다" 그 말을 못 해 아예 대한민국 필수의료를 없애 버렸다. 필자는 필수의료 패키지를 의료멸망 패키지라고 명명하기로 하였다.
2024-03-04 05:30:00오피니언

표준요법 자리 넘보는 중강도 스타틴+에제티미브 요법

메디칼타임즈=최선 기자국내 내분비 계열 학회에서도 주요 이슈로 언급될 정도로 관심을 끌었던 고강도 스타틴 대 중강도 스타틴+에제티미브 복합제 요법간 효과 비교 결과가 공개됐다.결론적으로 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD)의 위험이 매우 높은 환자를 대상으로 한 임상에서 표준 치료법이었던 고강도 스타틴 보다 오히려 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 LDL-C 저감에 효과적이었다.14일 의학계에 따르면 세브란스병원 심장내과 이승준 교수 등이 진행한 ASCVD 위험이 매우 높은 환자에 대한 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법 대 고강도 스타틴 단일요법 비교 연구 결과가 국제학술지 JAMA Cardiology에 게재됐다(doi:10.1001/jamacardio.2023.2222).국내 연구진의 연구 결과 ASCVD 고위험군에서 스타틴 증량 대신 에제티미브 초기 병용이 유망한 전략으로 제시됐다.고강도 스타틴은 ASCVD 고위험 환자에게 강력히 권장되는 표준 치료법이다. 문제는 스타틴의 경우 용량 의존적으로 근육통, 신규 당뇨병 발병 등의 부작용 우려로 인해 실제로 이 전략을 제대로 사용하지 못한다는 점.다양한 이상지질혈증 치료 지침이 스타틴만으로 목표 LDL-C 수치 도달이 어려울 경우 에제티미브를 추가하는 방식을 대안으로 제시하면서, 스타틴의 용량을 줄이면서도 에제티미브와 같은 다른 기전의 약제를 추가해 효과를 배가시키는 전략이 부상하고 있다.실제로 RACING 임상시험에서 중강도 스타틴+에제티미브 병용요법이 고강도 스타틴 단일요법 대비 지질 저하에서 비열등성을 입증한 만큼 연구진은 이런 경향이 ASCVD 고위험군에서도 재현될 수 있는지 확인하는 사후 분석 작업에 착수했다.RACING 임상시험에서 등록된 환자중 총 3780명이 ASCVD 고위험군으로 분류됐으며 이들을 스타틴+에제티미브 병용요법(로수바스타틴 10mg 에제티미브 10mg) 또는 고강도 스타틴 단일요법(로수바스타틴 20mg)에 무작위로 배정해 1차 연구종말점인 심혈관계 사망, 관상동맥 또는 말초혈관재생술, 심혈관 사건으로 인한 입원, 치명적이지 않은 뇌졸중의 3년 결과를 비교했다.분석 결과 고위험군에서의 병용요법 대 단일요법의 1차 연구종말점 발생비율은 11.2% 대 11.7%로 서로 비슷했다. 고위험군이 아닌 환자를 대상으로 한 분석에서도 발생비율은 7.7% 대 8.7%로 유사했다.다만 1년 후 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 평균 수치는 고위험군, 일반군 모두 단일요법 그룹보다 병용요법 그룹에서 유의하게 낮았다(고위험군 57mg/dL 대 65mg/dL, 일반군 58mg/dL 대 68mg/dL).이어 병용요법은 LDL-C의 절대적인 수치에서도 더 큰 하락을 가져왔다. 투약 1년 후 고위험군의 LDL-C 수치 변화는 -19.1mg/dL이었지만 단일요법은 -10.1mg/dL에 그쳤다.투약 2년에서는 각각 -22.3 mg/dL 대 -13.0 mg/dL, 3년째는 -18.8 mg/dL 대 -9.7 mg/dL로 약 2배의 차이가 났다.LDL-C 수치가 70 mg/dL 미만인 환자 비율은 73% 대 58%으로 병용요법군이 보다 유리했고 부작용 등 불내성으로 인한 스타틴 중단 또는 용량 감소 역시 병용요법군의 발생비율이 더 적었다(4.6% 대 7.7%).이와 관련 이승준 세브란스병원 심장내과 교수는 "ASCVD 고위험군에서 고강도 스타틴 치료는 가이드라인 권장 사항에도 불구하고 실제 임상 현장에서 그렇게 처방되는 경우는 드물다"며 "미국의 ASCVD 환자 60만명이 포함된 코호트에서 고강도 스타틴 처방률은 22.5%에 그쳤고 이전 ASCVD을 가졌던 환자의 절반은 아예 스타틴 치료를 받지 않았다"고 지적했다.그는 "이런 상황은 초기에 중강도 스타틴으로 치료를 받은 19만 2435명의 고위험군을 포함한 스웨덴 임상에서도 나타난다"며 "이들 중 고강도 스타틴으로의 상향 조정은 28%에서만 관찰될 정도로 약물 관련 부작용에 대한 우려가 고강도 스타틴 처방을 꺼리는 데 기여했을 수 있다"고 설명했다.그는 "이러한 임상적 딜레마에서 부작용이 발생할 때까지 스타틴을 증량하는 대신 에제티미브를 초기에 조합하는 것은 유망한 전략이 될 수 있다"며 "이번 연구 결과는 중강도 스타틴에 에제티미브 병용이 ASCVD 고위험군에 합리적인 치료 방법이 될 수 있음을 시사한다"고 덧붙였다.
2023-08-16 05:30:00학술

원자력의학원 이진경 신임 원장 '의사과학자' 양성 의지 밝혀

메디칼타임즈=이지현 기자한국원자력의학원이 의사과학자 양성을 위한 카이스트 수련병원 운영 계획을 지속해서 추진할 전망이다. 다만, 경영난이 지속되고 있어 속도를 낼 수 있을지는 여전히 안갯속이다.한국원자력의학원 신임 이진경 원장은 10일 기자간담회에서 "원자력의학원에서 수련받은 의료진이 국내 유수의 의료기관에서 근무 중"이라며 "원자력의학원은 국내 종양 전문의를 배출하는 역할을 하고 있다고 본다"고 의미를 부여했다.이진경 원자력의학원장은 의사과학자 양성에 대해 의지를 드러냈다. 그는 이어 "지난해 거론된 카이스트 수련병원 추진과 더불어 의사과학자를 양성하는데 주력할 수 있도록 하겠다"면서 미래 의료를 위한 인재양성에 적극적으로 임하겠다는 각오를 밝혔다.앞서 원자력의학원 박종훈 전 원장은 카이스트 의전원 수련병원 운영에 대해 강력한 의지를 내비친 바 있다. 이 신임 원장 또한 "의학원은 원장 한명이 바뀐다고 기조가 바뀌는 게 아니다"라며 앞서 추진했던 바를 그대로 이어갈 것이라고 했다.그는 이어 "인턴·레지던트 양성 이외에도 다양한 인재를 양성하려고 하고 있다"며 인재 양성 역할에 대해 긍정적으로 보고 있다고 덧붙였다.그에 따르면 현재 UST과학기술연합대학원대학교 내 '방사선종양의과학' '방사선과학' 등 교과목을 개설 중이다. 여기에 추가로 의사과학자 관련 교과목을 확대해 운영하는 방안을 검토하고 있다.다만, 원자력의학원이 실제로 카이스트 의전원 수련병원으로 운영을 할 수 있을지는 지켜봐야한다. 경영난이 지난해에 이어 올해도 이어지고 있기 때문이다.이 신임원장은 "공공병원의 역할도 하면서 경영수지 맞춰야 하는 게 딜레마"라며 병원 경영에 어려움이 있음을 시사했다. 그는 "경상비가 부족한 상태에서 은행 이자율은 높아져 갚아야하는 비용은 인상됨에 따라 어려움이 있다"고 말했다.또한 이 신임 원장은 공공의료 기반의 특성화 사업 일환으로 난치암 치료에 주력, 해외로 지출되는 의료비 낭비를 최소화하는 데 역할을 할 예정이다.그 일환으로 해외에서 방사성동위원소 '악티늄-255'를 수입해 의학원에서 방사성의약품으로 합성, 내년 임상 1상 완료를 목표로 신경내분비종양 환자의 치료를 시작했다. 이어 호르몬 치료가 듣지 않는 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 임상시험을 이어갈 예정이다.그는 또 '의과학 실증센터' 조직을 기반으로 첨단 의료기술 실용화 플랫폼을 고도화하는 것에도 역할을 하겠다고 했다. 국내 첨단 의과학기술의 개방형 테스트베드 플랫폼 역할을 수행함으로써 사업화와 실용화를 지원할 계획이다.그는 "민간병원에서 하기 어려운 수익을 창출하기 어려운 분야에서 공공의료기관의 역할을 하겠다"면서도 "첨단 의료기술 실용화에 플랫폼을 고도화하는데 국내 중소기업의 역량을 키우고 활성화하는 것에도 적극 나설 것"이라고 말했다.
2023-07-10 18:12:46병·의원

"치료제 늘어난 염증성 장질환…순차적 접근법 중요"

메디칼타임즈=황병우 기자질환을 막론하고 환자별 맞춤 치료가 강조되면서 염증성 장질환(IBD; Inflammatory Bowel Disease) 역시 적절한 치료 전략에 대한 논의가 지속되고 있다.지난 4월 개최됐던 아시아 염증성장질환학술대회(AOCC)에서 IBD 치료를 위해 약제 순서를 어떻게 가져가야 할 것인지에 대해 열띤 토론이 이뤄진 것도 이같은 이유 때문.AOCC에서 좌장으로 참여한 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수는 메디칼타임즈와의 인터뷰에서 IBD 치료제가 다양해진 상황에서 최적의 치료 방법을 찾기 위한 논의의 필요성을 강조했다. 삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수김 교수는 일단 올해 AOCC를 보면 최근 염증성 장질환과 관련된 큰 화두는 새롭게 도입되는 치료와 기존의 약제들을 어떤 순서로 사용하는 것인지 '약제 순서 설정(Sequencing)'에 대한 부분이라고 강조했다.김 교수는 "생물학제제 치료 옵션이 다양해지면서 학계에서도 약제들의 순서설정이 최대 관심사다"며 "약제의 치료 효과가 불충분할 경우 곧바로 다른 약제로 전환할 수 있는 건 아니지만 몇 가지 처방 가능한 옵션이 생기면서 어떤 약제를 어떤 순서로 쓸 것인가에 대한 딜레마가 생겼다"고 밝혔다.과거에는 염증성 장질환 치료를 위한 생물학적제제가 하나밖에 없었지만 지금은 5~6개까지 늘었기 때문이다.젊은 나이에 발병한 환자를 단 몇 가지 약제만을 가지고 평생 치료한다고 봤을 때 어떤 순서로 약을 쓰는 것이 가장 합리적일지에 대해 고민이 필요하다는 의견이다.그는 "순서를 정하기 위해서는 모든 상황에 대해 약제끼리 직접 비교해야 하지만, 현실적으로 불가능하므로 간접 데이터를 활용하고 있다"며 "지난 2월 진행된 유럽 크론병 및 대장염 학회의 첫 번째 세션도 순서 설정에 대한 주제일 정도로 관심이 높지만 여러 의견에도 불구하고 결론을 내리지는 못했다"고 말했다.기준에 따라서 다양한 의견이 제시되고 있지만 아직 논의가 진행형 상태라는 의미다."염증성 장질환 치료제 선택 보편적 상황 시 안전성 1순위"이와 관련해 김 교수는 염증성 장질환 치료의 약제 선택 시 안전성을 가장 중요시해야 한다는 의견을 전했다.김 교수는 "염증성 장질환 치료에서 중요한 것은 조기 치료(early treatment) 전략이지만 환자가 조기에는 체감하는 증상이 심하지 않다는 문제가 존재한다"며 "환자가 적극적인 치료의 필요성을 느끼지 못하는 상태에서 주사제인 생물학적제제는 부담을 느낄 수 있는 만큼 조기 치료 시에는 효과, 안전성, 편의성 중 안전성을 먼저 고려한다"고 말했다.최근 AOCC에서 김 교수가 좌장으로 참여한 세션에서는 고령층과 소아기 염증성 장질환 환자에 대한 논의도 이뤄진 모습. 그는 두 환자군이 일반환자와 다른 특징을 가진 만큼 치료 전략부터 다른 접근이 필요하다고 강조했다.김 교수는 "소아 환자의 경우 예후가 더 나쁜 편으로 질병 진행이 빨라 더 적극적인 치료가 필요하다"며 "성장기에 있다는 것이 성인 환자와 가장 큰 차이로 적극적인 치료를 통해 정상적인 성장에 대한 고민도 필요하다"고 전했다.또 그는 "흔히 고령에서 발생한 염증성 장질환은 진행이 느리고 예후가 양호하다고 생각하고 있지만 연구결과를 보면 일반적인 환자와 예후가 다르지 않다"며 "고령 환자는 동반질환을 가지는 경우가 많아 현재 복용하는 약물과의 상호작용 이나 놔자의 기저질환 등을 고려해야 하는 만큼 최적의 시점에 치료를 시작하는 것이 어렵다"고 밝혔다.특히, 중장년층과 고령층 환자가 많은 궤양성 대장염에서는 안전성이 더욱 중요하다는 게 김 교수의 시각. 그렇다면 김 교수가 중요하게 생각하는 안전성에 맞춘 약제 순서는 어떻게 가져가야 할까?김 교수는 이에 대해 궤양성 대장염 치료에서는 킨텔레스(성분명 베돌리주맙), 스텔라라를 1차 치료제로 사용하고, 1차 치료에서 원하는 결과를 얻지 못하면 항TNF제제를 사용한다고 설명했다.다만, 치료제 선택 기준은 환자 개개인의 상황에 따라 달라질 수 있다는 게 그의 의견.가령 다른 장외 증상이 없는 70세 궤양성 대장염 환자인 경우, 나이를 고려해 안전성이 높고 장에만 선택적으로 작용하는 킨텔레스로 치료하거나, 치루가 동반된 20세 크론병 환자라면 안전성보다는 치루 치료에 대한 효과가 중요하므로 인플릭시맙을 선택하는 식이다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료가 아닌 보편적인 상황에서는 안전성을 최우선으로 고려해 안전성이 가장 우수한 킨텔레스, 그다음으로 높은 스텔라라를 1차 치료제로 사용한다"며 "항TNF제제를 먼저 사용한 후 킨텔레스를 사용하면 효과가 떨어지기 때문에, 장기 치료를 위해서는 킨텔레스를 먼저 사용하는 것이 좋다는 생각"이라고 언급했다.삼성서울병원 소화기내과 김영호 교수임상현장 킨텔레스 새 제형 변화…"병원‧환자 모두 혜택 기대"킨텔레스와 관련해 한가지 눈여겨볼 변화는 최근 피하주사(SC) 제형이 지난해 12월 급여가 적용돼 임상현장에서 처방이 시작한 상태. 김 교수는 새로운 제형의 도입이 환자와 병원 모두에게 이점을 가져다줄 수 있을 것으로 기대했다.그는 "킨텔레스는 정맥 주사(IV) 시간이 30분 정도로 짧지만 대부분 병원 주사실이 매우 협소해 투약 전까지 환자들이 2~3시간씩 대기를 해야한다"며 "정맥주사에서 피하주사 제형으로 전환하기 위해서는 환자 상태가 안정적이어야 하지만 대기시간 단축 등 환자와 병원에게 모두 좋은 효과가 있을 것으로 본다"고 말했다.현재 진료하는 환자를 기준으로 할 때 90% 이상의 환자들이 정맥주사에서 피하주사로 제형을 변경할 수 있을 것이라는 게 김 교수의 시각.끝으로 김 교수는 염증성 장질환 환자가 계속 늘어 희귀질환으로 부르기 어려운 상황에서 개인 맞춤형 치료를 위해 보험 기준의 개선이 필요하다고 제언했다.김 교수는 "개인 맞춤형 치료를 위해 생물학적제제로 바로 치료해야하는 경우도 있지만 면역억제제를 3개월간 사용하며 기다려야하는 등 유연성이 부족한 측면이 있다"며 "또 현재 처방한 약제가 효과가 있지만 충분하지 않아 다른 약제로 변경하게 되면 원래 사용하던 약제로 돌아올 수 없는 한계가 있어 이런 부분에 대한 유연한 접근이 필요하다"고 말했다.그는 이어 "그럼에도 불구하고 AOCC 등 해외학회에 방문해보면 국내 치료환경은 객관적으로도 우수한 편에 속한다"며 "예산과 비용을 고려했을 때 규제가 필요한 것도 사실이지만 환자마다 적합한 치료제가 달라 의료진에게 어느 정도의 자율성이 부여되면 좋겠다"고 덧붙였다.
2023-06-29 05:20:00학술

"일단 한번 설치하세요" 병원 요구에 기기사들 속앓이

메디칼타임즈=이인복 기자국내 의료기관들이 연구와 실사용 경험을 명분으로 사실상 정식 버전의 의료기기를 설치해 달라는 요구가 늘면서 의료기기 기업들의 고민이 늘고 있다.목적대로 사용되면 말 그대로 윈윈이지만 일부에서 이를 악용하는 사례가 나오면서 골머리를 썩고 있는 것. 하지만 이를 거절할 수는 없다는 점에서 이들의 고민이 깊어지는 모습이다.의료기기 스타트업들이 무료 제품 설치와 서류를 요구하는 병원의 요구에 골머리를 썩고 있다.16일 의료산업계에 따르면 실사용 경험 등을 명분으로 의료기기 설치와 제공 등을 요구하는 의료기관이 늘어나면서 의료기기 기업들이 속앓이를 하고 있는 것으로 파악됐다.국내 A의료기기 기업 대표는 "전국에 이른바 데모용으로 설치된 소프트웨어가 20개가 넘는다"며 "하지만 실제로 실사용 데이터나 피드백을 주는 곳은 손가락에 꼽을 지경"이라고 털어놨다.그는 이어 "문제는 정식 판매가 시작됐는데도 정식 버전으로 구매하지 않고 계속해서 업그레이드 등을 요구하고 있다는 것"이라며 "결국 판매해야 할 물건을 공짜로 주고 있는 셈"이라고 덧붙였다.실제로 이는 비단 A기업만의 고민은 아니다. 상당수 의료기관들이 마찬가지 명분을 달아 기기 제공을 요구하면서 고민에 빠진 기업들이 늘고 있는 추세다.특히 인공지능 등 소프트웨어 기반의 기기는 데모용이라고 해도 성능에 차이가 없는데다 한벌 설치하면 지속적인 사용이 가능하다는 점에서 고민이 깊은 상황.이미 제공한 기기를 회수할수도 그렇다고 정식 버전 판매를 종용할 수도 없는 딜레마에 빠져있는 셈이다.국내 B의료기기 기업 대표는 "처음에는 그래도 우리 제품에 관심을 가져준 것이 고마운데다 실제로 의료진의 피드백을 받을 수 있을 것이라는 기대감이 컸는데 이건 아닌거 같다"며 "그래도 일부 교수나 의료진은 정말 도움이 되는 피드백이나 의견을 주는 경우도 있지만 정말 극소수"라고 전했다.이어 그는 "사실 말이 데모용이지 게임도 아니고 의료용을 기능을 한정해 설치할 수도 없지 않느냐"며 "B2C 모델이라면 바이럴 마케팅이라도 기대하지만 의료기기는 구매처가 매우 한정돼 있다는 점에서 일단 이렇게 물건이 깔리면 구매를 기대할 수도 없게된다"고 털어놨다.특히 이러한 요구를 넘어 아예 납품이나 실사용 데이터를 명분으로 특허 서류 등을 주문하는 의료기관도 있다는 점에서 이들의 고민은 더욱 깊어지고 있다.의료기관 입장에서는 검증이라는 명분을 내세우지만 사실상 특허 서류는 제품의 원천 기술이 담겨있다는 점에서 위험도가 크기 때문이다.국내 C의료기기 기업 대표는 "얼마전 서울의 한 대형병원에서 납품을 위해 특허서류 등 일체를 모두 제출하라고 해서 놀랐다"며 "얘기를 들어보니 다른 기업에도 같은 요구를 한 것 같더라"고 귀띔했다.그는 이어 "서류 일체를 원본으로 요구하는 것은 사실상 기업의 원천 기술을 그대로 다 내놓으라는 것과 같은데 어떻게 이런 일이 가능한지 모르겠다"며 "그 병원에서는 병원의 브랜드와 이미지에 대해 신뢰하라고 하는데 아무리 납품도 좋지만 이건 기업의 운명을 그냥 내다 맡기는 꼴 아니냐"고 말했다.
2023-06-19 05:30:00의료기기·AI

코로나 끝나자 임상시험 확줄어...'다국가 임상'도 하락세

메디칼타임즈=황병우 기자한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.국내 제약바이오산업 육성이 화두로 떠오른 시점에서 신약 접근성과 국제 표준 이해도 향상 등 경쟁력 강화를 위해 다국가 임상시험의 성장기 필수적이라는 시각이다.한국의 임상시험이 엔데믹 여파에 따른 감소에도 불구하고 글로벌 점유율 측면에서 선방했지만, 다국가 임상 성장이라는 과제를 남겼다.(자료사진)국가임상시험지원재단(이하 코넷, KoNETCT)이 지난 15일 발표한 '2022년 한국 임상시험 산업 정보 통계'를 살펴보면 지난해 식약처 승인 의약품 임상시험은 711건으로 2021년 842건 대비 15.6% 감소했다.이러한 수치는 2019년 임상 숫자인 714건과 유사한 수준으로 2020~2021년 코로나 백신 및 치료제 개발을 위해 활발해진 임상시험의 엔데믹 상황에서 줄어들었다는 평가. 이중 제약사 주도의 임상 수는 595건으로 전년 대비 12.4% 감소했지만, 비중은 83.7%로 전년 80.6% 대비 3.1%p 증가했다.이는 국내 제약사가 수행한 국내 임상시험 중심으로 비중이 확대된 영향이라는 게 코넷의 분석이다.다만, 지난해 글로벌 제약사가 원개발사인 임상시험은 338건으로 전년 대비 15.1% 줄어들면서 글로벌 제약사들의 다국가 임상시험은 감소세로 돌아섰다.국내에서 진행된 임상을 효능군별로 살펴봤을 때 가장 많이 수행되고 있는 분야는 항암제로 전체 임상의 36.4%(259건)를 차지했지만 2021년 321건 대비(19.3%p) 임상수가 줄었다.국내・다국가 구분 국내 식약처 IND 승인현황 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)반대로 임상시험 비중이 많이 증가한 분야는 내분비계와 면역억제제였다. 내분비계 임상은 92건으로 전년 대비 48.4% 증가했으며, 특히 국내 제약사가 수행한 임상시험이 37.7% 증가했다.코넷은 "당뇨병을 비롯한 내분비·대사성 질환에 대한 국내 제약사의 제품 개발이 활발하게 이뤄진 것으로 해석된다"며 "고령화와 식습관 변화 등에 따른 의약품 수요가 반영된 것으로 보인다"고 분석했다.의뢰자별로 임상시험 수행현황을 살펴봤을 때 제약사 중에는 한국MSD가 20건으로 가장 많은 임상을 수행하는 것으로 조사됐다.국내사 중에는 종근당이 19건으로 가장 많은 임상을 수행했으며 ▲한국얀센 19건 ▲대웅제약 16건 ▲한국로슈 15건 ▲한국노바티스 14건 순으로 많은 임상시험 수행 건수를 보였다. 글로벌 내 한국 임상 경쟁력…단일국가 점유율↑·다국가 임상↓그러나 한국의 임상시험을 글로벌 차원에서 바라봤을 때는 희비가 엇갈렸다.먼저 긍정적인 측면은 지난해 전 세계적인 임상 위축으로 글로벌 상위 10위권 이내 국가 대부분이 영향을 받았음에도 불구하고 한국은 글로벌 단일국가 임상 점유율 순위를 유지했다는 점.효능군별 국내 식약처 IND 승인현황(출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)특히, 제약사 의약품 임상시험 순위를 6위에서 5위로 한 계단 상승하며 영향력을 키웠다.하지만 글로벌 제약바이오 시장 및 임상시험 시장이 경기 침체로 인한 불확실성이 확대되는 상황에서 국가의 경쟁력을 확인할 수 있는 지표인 '다국가 임상시험'은 아쉬움을 남겼다.한국의 다국가 임상은 2011년 19위에서 지속적으로 증가해 2020년 10위까지 상승했지만, 최근 3년을 살펴보면 ▲2020년 3.20%(10위) ▲2021년 3.13%(10위) ▲2022년 3.01%(11위) 등으로 점유율과 순위가 모두 하락하는 모습을 보였다.다국가 임상시험이 글로벌 경쟁력의 지표가 되는 이유는 국제 표준에 대한 이해도 향상과 국내 제약사업으로의 기술 및 기술 이전 그리고 선진국들의 인식 전환 등의 효과를 얻을 수 있기 때문.또 글로벌 임상시험에 참여할 경우 별도의 가교시험 없이 신약 허가를 받을 수 있다는 점에서도 접근성 향상의 이점이 존재한다.이를 고려했을 때 현재 한국의 임상시험은 국내 제약바이오 산업의 성장에 따라 점유율은 유지와 글로벌 제약사의 임상 감소에 따른 경쟁력 약화라는 딜레마가 존재하는 셈.결국 한국의 임상시험 경쟁력 제고를 위해서 줄어든 다국가 임상을 확장시켜 국내 단일 임상과의 균형을 맞추는 게 향후 과제가 될 것으로 보인다.2022년 신청자 구분별 상위 기관 (출처 식약처 임상시험계획 승인현황, KoNECT 재가공)코넷은 "전 세계적으로 신약 개발 R&D 투자 성장이 둔화하면서 제약기업들은 비용효율성과성공률이 높은 파이프라인 위주로 포트폴리오를 변화시키고 있다"며 "향후 임상시험은 우수한 소수의 국가 및 임상 실시기관에서 수행될 가능성이 있다"고 전망했다.이어 코넷은 "이 때문에 다국가 임상에 참여하기 위한 국가 간 경쟁이 더 치열해질 것으로 보인다"며 "우리나라도 규제 간소화 및 분산형 임상 등 효율적인 전략을 적극적으로 수용한 국가를 벤치마킹해 신약 개발 및 임상 경쟁력을 유지할 필요가 있다"고 덧붙였다. 
2023-05-16 05:30:00제약·바이오

한방 자보 입원환자 진료수가 분쟁의 근황

메디칼타임즈=오승준 변호사 오승준 변호사(법무법인 BHSN 대표)한방병원 자동차보험 입원환자 진료수가 분쟁의 근황작년(2022년) 하반기 이후 건강보험심사평가원에서 한방병원 입원 환자들에 대한 교통사고 진료수가를 일률적으로 삭감(심사조정)하기 시작하면서, 교통사고 입원치료를 주력으로 하는 병원들에 비상이 걸렸다. 인정되는 입원의 일수도 점점 줄어들어서 10일, 7일, 5일, 심지어 최근에는 3일 이상의 입원을 인정받기가 까다롭다. MRI 검사 결과가 있어도 10일 이상 입원은 거의 인정되지 않는 듯 하다.이에 대해서 법원의 판단을 받아보고 싶다며 여러 병원들이 상담을 요청하는데, 로펌을 운영하는 입장에서는 여간 부담스러운 것이 아니다. 결과를 장담하기 어려운데다가 워낙에 손이 많이 가는 소송이기 때문이다.조정된 진료수가와 관련하여 건강보험심사평거원을 상대로 행정소송을 제기하는 것이 아니라, 여러 보험사들을 피고로 하는 민사소송을 제기해야 하고(대법원 2019. 7. 10. 선고 2017다268326 판결 등 참조), 심지어 자동차보험진료수가분쟁심의회(이하 ‘분쟁심의회’)에 심사를 청구하지 아니하면 심사결과에 합의한 것으로 보기 때문에 막대한 심사비용을 지급하면서 분쟁심의회 심사까지 신청해야 한다(자동차손해배상 보장법 제19조 제3항). 그리고 결국 소송의 쟁점은 “각 환자별 입원치료의 적정성”이 될 것이기 때문에, 감정 절차 등에 있어 넘어야 할 산이 아주 많다.소장 접수의 시작해가 바뀌고 추위가 가시자, 심사조정 결과에 대한 이의제기 결과가 속속 나오기 시작했다. 이의제기 결과가 나온 날로부터 30일 이내에 분쟁심의회에 심사청구를 해야 수가에 관한 분쟁을 이어갈 수 있기에, 많은 병원에서 분쟁심의회 심사 청구와 함께 소송을 준비하고 있다.당 법률사무소에도 많은 문의가 있었는데, 인력 관계상 소수의 의뢰만 수락하고 대다수를 돌려보낼 수밖에 없었다. 다행히 몇 군데의 로펌에서 설명회도 개최하는 등 적극적으로 사건을 수임한다고 하니, 병원들 입장에서는 사건을 맡길 곳이 영 없는 것은 아니겠지만, 다른 사건들에 비해 선택의 폭이 좁고 들어가는 비용도 너무 큰 것이 현실이다.한편, 소송을 시작하는 시점에 관해서는 의견이 조금 갈리고 있다. 분쟁심의회 심사 결과가 나온 후에 소장을 접수하는 것이 안전하다는 의견도 있으나, 행정법의 영역이 아니기 때문에 필요적 전치주의로 보는 것은 과다하며, 자동차손해배상 보장법 제19조 제3항에 따른 합의간주 효과만 피해갈 수 있도록 분쟁심의회 심사청구를 한 후 곧바로 소송을 준비해도 된다는 것이 다수 변호사들의 의견인 듯하다.각자 몇 억씩 묶여 있는 상황에서 언제가 될지 모르는 심사 결과를 끝까지 기다렸다가 소송을 제기하는 것은 지나치게 비효율적인 것으로 보인다. 이에 당 법률사무소에서도 분쟁심의회 심사 접수 후 바로 민사소송을 제기하기로 했다.다만, 한 사건 당 수십 명에 달하는 환자들에 대하여 전부 ‘진료기록감정’을 진행해야 할지, 감정을 간소화 하여 감정료를 최대한 아낄 수 있는 방법은 무엇일지, 아니면 다른 어떤 방법으로 치료의 정당성을 인정받을 수 있을지 앞으로 더 많은 고민이 필요하며, 이에 대한 리딩 케이스의 등장이 절실한 상황이다.분쟁심의회 심사청구를 생략한 소송 사례당 법률사무소는 각하될 것을 각오하고, 분심위 심사청구 없이 소송을 해보자는 용기 있는 한의사 선생님의 의뢰를 수락하여 소장 접수 준비 중에 있다.자동차손해배상 보장법 제19조 제3항은 누가 봐도 과도한 면이 있고, 특히 분쟁심의회 심사 접수시 청구액의 10%에 달하는 금액을 예치해야 한다는 점에서 “꼭 분심위 심사청구를 거쳐야만 합의간주 효과를 탈피할 수 있다고 해석한다면” 재판을 받을 권리를 지나치게 침해한다는 지적이 있어왔고, 그 주장에 상당히 일리가 있기 때문이다.따라서 소장 접수를 통해 “합의 간주를 원하지 않는다”는 의사표시를 명백히 한다면 소의 이익을 인정해야 한다는 주장도 충분히 법원에서 받아들여질 수 있다고 본다.이 소송의 결과도 한참을 기다려야 하겠지만(앞서 언급한 감정 절차 등을 모두 거친 후에, 소제기가 적법한지 여부를 판단받을 수 있다. 재판을 시작하자마자 미리 결정되는 것이 아니다), 결과가 나온 후에는 보다 명확한 가이드라인을 가지고 분쟁에 임할 수 있으리라 본다.기타 의사결정할 사항들의사는 진료를 하면서 환자의 상황, 당시의 의료 수준과 자신의 전문적 지식·경험에 따라 적절하다고 판단되는 진료방법을 선택할 수 있다. 그것이 합리적 재량의 범위를 벗어난 것이 아닌 한 진료 결과를 놓고 그중 어느 하나만이 정당하고 이와 다른 조치를 취한 것에 과실이 있다고 할 수는 없다(대법원 2019. 2. 14. 선고 2017다203763 판결).한방병원의 입원치료에 너무 비싼 치료비, 허위 입원, 과잉진료 등 많은 문제가 있었던 것도 사실이지만, 갑작스런 심사 기준 변경으로 인해, 실제 장기 입원 치료가 필요한 환자들에게까지 선뜻 입원을 권할 수 없는 딜레마에 봉착하게 되었다.이에 어떤 병원에서는 특별한 사정이 없는 한 특정 일수 이상은 입원시키지 않고, 통원치료로 전환하는 사례가 있는가 하면, 주치의의 판단에 따라 계속 필요하다고 생각하는 만큼 입원치료를 하면서 반복적인 심사조정을 받는 경우도 있으며, 또 어떤 병원은 3일 이상은 입원을 시키더라도 통원 비용만 청구하는 등 편법을 사용하기도 한다.어떤 분야에서는 입원하지 않은 환자에 대해 입원치료비를 청구하는 것이 사기에 해당한다며 치열하게 다투고 있는데, 어느 병원에서는 입원한 환자를 입원하지 않았다고 우기며 낮은 수가를 청구하는 웃지 못할 헤프닝이 벌어지고 있는 것이다.정리하며향후 어느 수준까지 입원 치료가 이루어져야 할지, MRI 협진은 꼭 필요한지, 억울한 일을 당했을 경우 어떤 분쟁 절차를 거쳐야 할지 이 모든 것들이 불확실한 가운데, 법원의 판결이 속속 나오기 시작하면, 그제서야 어느 정도 가이드라인이 만들어지리라 예상한다.당 법률사무소의 블로그 등을 통해 자동차보험 입원환자 진료수가 분쟁의 진행상황을 종종 업데이트할 예정이다.
2023-04-17 07:53:11오피니언

늦깍이 '엔블로' 대웅파워로 극복할까?...시장 안착 관심

메디칼타임즈=문성호 기자오는 5월 대웅제약의 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제인 '엔블로(이나보글리플로진)'가 국내 처방시장에 출시될 것으로 예상된다. 동일한 SGLT-2 억제제 계열인 포시가(다파글리플로진) 후발의약품(제네릭)들이 처방시장에 쏟아진 가운데 엔블로의 시장 안착여부에 관심이 쏠리고 있다. 자료사진. 대웅제약은 5월 엔블로와 포시가 두 품목을 함께 영업을 전개할 것으로 예상된다.14일 제약업계에 따르면, 최근 대웅제약은 국민건강보험공단과 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 '엔블로 0.3mg'의 건강보험 급여 적용을 위한 약가협상에 합의한 것으로 확인됐다.앞서 엔블로는 3월 초 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회로부터 '조건부'로 급여적정성이 있다는 평가를 받았다. 심평원 약평위가 제시한 약가 평가금액을 받아들여야만 급여 적용이 가능하다는 뜻이다.이 같은 평가 속에서 최근 건보공단과 약가협상에 합의한 것으로 전해졌다.사실상 이달 말 개최예정인 보건복지부 산하 건강보험정책심의위원회 의결만 남은 셈.문제는 오는 5월 엔블로 출시에 앞서 당뇨병 치료제 병용급여 확대와 맞물려 포시가 제네릭만 151개(단일제 89개, 복합제 60개)나 출시됐다는 점이다.대웅제약을 제외하고선 국내 제약사 대부분 제네릭 품목을 출시했다고 봐도 무방한 상황.엔블로 출시 후 적극적인 영업‧마케팅을 펼쳐야 하는 대웅제약 입장에서는 시장에 한 달 늦게 진입해야 하는 불리함을 갖고 시작하는 것과 마찬가지. 더욱이 대웅제약은 아스트라제네카 포시가와 직듀오(다파글리플로진+메트포르민) 2종에 대한 국내 영업‧마케팅을 담당한다는 점에서 엔블로 출시 후에는 복수의 SGLT-2 억제제 계열 치료제를 판매할 것으로 예상된다.임상현장에서는 엔블로 출시와 관련해 '약가'가 관건이 될 것으로 평가했다. 이와 관련해 제약업계에서는 엔블로 약가와 관련해 600원대를 형성할 것으로 예상하고 있다.참고로 포시가 10mg의 경우 734원이다. 여기에 제네릭들은 5mg이 262원~342원, 10mg이 334원~514원에 등재돼 있다. 즉 다파글리플로진 오리지널과 제네릭 약가의 중간에 위치하게 되는 형국이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 포시가 제네릭이 한꺼번에 쏟아지면서 피로감이 존재한다"며 "제약사 영업사원 방문이 많은데 현재는 팜플렛만 두고 가라고 할 정도"라고 말했다.그는 "엔블로도 출시된다면 결국 약가가 중요할 것 같다"며 "아직 평가하기 이르지만 약가 면에서 차이가 날 경우 환자부담으로 이어진 다는 점을 고려해야 할 것"이라고 평가했다.  의사출신 국내사 임원은 "처방시장에서는 SGLT-2 억제제 계열 치료제들의 쓰임새가 커지는 것도 분명하지만 임상연구를 바탕으로 기존에 처방했던 품목에서 신약으로 바꾸는 것도 쉽지 않은 일"이라며 "동시에 한 달 전에 경쟁약의 제네릭도 쏟아진 점도 고려해야 할 사항"이라고 귀띔했다.그는 "자칫 신약 출시에 기대감도 크지만 딜레마에 빠질 수 있는 부분"이라며 "1000억원의 매출 목표를 제시했는데 엔블로가 단기간에 목표를 이뤄낼지 주목하고 있다"고 전했다. 
2023-04-14 05:30:00제약·바이오

연속혈당측정기 딜레마 이대로 둘껀가

메디칼타임즈=이인복 기자인터넷 검색창에 '연속혈당측정기'를 검색하면 가장 먼저 쇼핑 카테고리가 열린다.각종 쇼핑몰과 소셜 커머스는 물론 일부에서는 커뮤니티 안에서 공동구매 형식으로도 판매하는 모습을 쉽게 찾아볼 수 있다.신체에 부착하는 엄연한 의료기기지만 환자가 생수를 사듯 인터넷으로 주문해 알아서 몸에 붙여 사용하고 있는 셈이다.이에 대한 배경은 단순하다. 연속혈당측정기(CGM)가 '의료'가 아닌 '요양'의 영역에 포함돼 있기 때문이다. 말 그대로 휠체어 등 사실상 복지용품과 같이 분류돼 있는 셈이다.환자가 알아서 연속혈당측정기를 구입하고 기준에 맞을 경우 정부에서 환급을 받는 식이다보니 그 외의 일들, 즉 이에 대한 부착과 관리를 모두 알아서 해야 한다. 의료기기지만 의료기기가 아닌 무언가 허술한 카테고리에 들어가 있는 셈이다.그렇다보니 잘못된 사용에 의한 문제들도 지속적으로 나타나고 있다. 길게는 2주가 넘는 기간동안 몸에 부착한채 살아야 하지만 사실상 환자 스스로 결정하고 관리해야 하는 이유다.그렇다고 기기를 들고 의사를 찾아가는 것도 쉽지 않다. 의사의 입장에서도 아무럿 댓가없이 30분 이상이 걸리는 교육을 공짜로 해줄 수는 없기 때문이다.그나마 인프라에 여유가 있는 빅4 병원 등은 자체적인 교육팀을 운영하고 있지만 이 또한 운영에 한계가 나타나고 있다. 환자는 몰려들고 이러한 교육은 아무런 보상이 오지 않으니 하면 할수록 적자가 나기  때문이다. 이미 일부 병원은 1년에 수억원의 적자를 감수하고 있는 상태다.상황이 이러하니 환자들은 알아서 기기를 구입하고 유튜브나 기타 채널을 통해 혼자 공부하며 연속혈당측정기를 부착하고 관리하고 있는 상태다. 의사들도 안타깝지만 도와줄 방법이 딱히 없다. 의료기기지만 '의료'의 영역에서 벗어나 있는 상황에서 벌어지는 딜레마다.연속혈당측정기는 당뇨병 관리에 '게임체인저'라고 불릴 만큼 획기적 제품으로 인정받는 의료기기 중 하나다. 전 세계 학자들이 이에 대한 확대를 주장하고 있으며 이로 인한 관리의 유효성은 숱한 연구를 통해 이미 확립됐다.하지만 이렇게 혁신적으로 평가받는 의료기기가 '카테고리'의 딜레마에 빠져 길을 잃고 있다. 당뇨병 환자의 관리에 획기적 전기가 열렸다는 평가에도 '의료'의 영역에 들어오지 못해 제도권 밖으로 밀려나 있는 셈이다.그렇기에 지금이라도 뒤틀린 이 문제를 제자리로 돌려놓기 위한 노력이 필요하다. 당뇨병 관리의 핵심으로 떠오른 기기를 더 이상 환자 스스로 구매하고 관리하고 사용하도록 방치해서는 안된다.국내에서도 당뇨병 인구는 폭발적으로 증가하는 추세다. 지금의 이 딜레마를 더 이상 안고 갈수는 없다. 의사도 불편하고 환자도 불편하다면 함께 목소리를 내는 것도 방법이다. 그 어떤 정부도 의사와 환자가 같은 목소리를 낼때 외면하지 못했다.
2023-03-13 05:00:00오피니언

"장기이식 폭발적 팽창…효율·공정성 문제 검토해야"

메디칼타임즈=최선 기자대한이식학회가 장기이식에 관한 법률 제도 개선에 팔을 걷었다.연간 1천건에 불과하던 장기이식이 4배 증가하면서 예후를 담보하는 효율적 이식과 공정성 사이의 문제가 불거지고 있기 때문.공공재 성격으로 장기이식에 접근하는 인식이 지속되면서 기증받은 환자가 얼마나 건강하게 오래살 수 있는지와 같은 효율성 부분이 간과돼 이식의 실효성이 떨어질 수 있다는 지적을 수용한 것이다.김명수 이사장7일 대한이식학회는 간담회 개최하고 춘계학술대회 정책세션과 심포지움을 통해 국내 장기이식 관련 시스템의 개선 필요성을 학술적으로 접근하며 이에 대한 의견을 수렴하겠다고 예고했다.장기 배분의 원칙 등을 담은 장기이식법이 2000년도에 첫 제정됐지만 23년간 큰 골격은 바뀌지 않았다.공공재의 성격으로 장기이식에 접근하면서 신장, 간의 배분 문제가 '공정성'에만 초점이 맞춰진 것. 예후를 고려해 적합한 환자에게 신장을 배분할 경우 환자의 수명 연장 등을 기대할 수 있지만 아직까지 이런 효율성 담론은 논의되지 못하는 실정이다.김명수 이사장은 "장기 배분의 원칙이 2000년도에 처음 만들어진 이후 큰 골격이 바뀌지 않아 소아환자가 불합리하게 배제될 우려가 제기되는 등 개선 요구가 증대하고 있다"며 "신장을 예후에 따라 이식할지, 공유자 조건에 따라서 공정하게 배분할지와 같은 공정성과 효율성 문제가 대두됐다"고 지적했다.그는 "그간 기증 장기는 공공재 성격으로 보고 이를 공평하게 분배하는 것이 옳다는 사회적 인식이 지배적이었다"며 "신장을 기증자 조건에 맞춰서 공평하게 분배해 왔지만 실제 기증받은 환자가 얼마나 건강하게 오래 살 수 있는지는 정책에 반영되지 않았다"고 말했다.그는 "법이 23년간 멈춰 서 사회적 변화를 담기에 그 테두리가 너무 작아졌다"며 "이에 인식의 변화를 촉구하고 법의 개선을 위한 정책세션을 대거 마련했다"고 설명했다.학회는 2000년도 이후 지속된 장기등 이식에 관한 법률에 규정된 신장과 간장의 배분원칙에 대한 분석은 물론 최근에 그 필요성이 제시된 순환정지후 장기기증에 대한 필요성을 학술대회 세션으로 마련했다.알코올성 간질환 환자의 간이식에 관련된 의학적인 응급도와 원발 간질환의 재발에 관한 딜레마와 국내에서 보편적으로 시행되는 생체 공여자의 장기적인 관리와 예후에 관한 담론도 세션으로 배정했다.대한중환자의학회와 뇌사 공여자의 현황과 관리에 대해 토론하는 자리를 가지며, 대한심부전학회와 '심장이식의 최신 지견"에 대한 논의가 있을 예정이다.줄어드는 장기이식, 생체이식 분위기 전환을 위한 법적 지원 강화 방안에도 목소리를 낸다.이광웅 학술이사는 "생체간이식만 1년에 1200개 가까이 이뤄지는데 최근 연구에서 공여자의 장기 예후에 문제가 있다는 보고가 나오고 있다"며 "간 쪽 문제보다는 자살과 같은 정신적 문제가 자주 보고되면서 이들을 어떻게 사회에서 관리할지도 주요 문제로 부상하고 있다"고 설명했다.그는 "지역 정신센터를 이용케 하거나 각 센터에서 생체간 이식자에 대한 정신적 문제 여부를 스크리닝을 해주는 시스템적인 접근이 필요하다"며 "기증자, 증여자의 기증 관련 문제를 보험에서 처리해 주는 등 사회적 합의가 필요하다"고 강조했다.김명수 이사장은 "생체 공여자를 관찰해보면 주로 우울증이 생기는데 이건 비단 우리나라만의 문제가 아니"라며 "이식 후 예후를 살피는 KOTRY 연구 책임자로서 말하자면 정부도 생체공여자의 예후에 관심이 크기 때문에 의료계가 중지를 모으면 정부도 긍정적인 반응을 보이지 않을까 한다"고 말했다.그는 "우리나라에서도 가족 중 장기 공여자에 대한 보상체계가 있지만 생체 기증자는 해당이 안 된다"며 "미국처럼 우대책이 있어야만 기증, 공여 문화가 활성화되는 등 변화가 따를 수 있기 때문에 장기기증에 대한 법률의 예우 부분을 구체화할 필요가 있다"고 말했다.2021년 기준 하루 약 6.8명이 장기이식 대기 중 사망한 것으로 나타난 반면 뇌사 기증자 및 이식자 수는 코로나19 등의 영향으로 최근 5년간 최저 수준 기록했다.학회는 춘계학술대회를 통해 장기이식 대기자와 뇌사 기 증자 간의 수급 불균형을 해결하기 위한 순환정지 후 장기기증 제도 도입 필요성 및 뇌사 추정환자를 EMR로 자동 보고하는 시스템 구축 등을 해결책으로 제시할 계획이다.
2023-03-08 05:30:00학술

"전 세계 최다 파이프라인 보유 저력…혁신 신약으로 도약"

메디칼타임즈=황병우 기자"노바티스가 2018년부터 2022년까지 글로벌제약사 중 가장 많은 파이프라인을 보유하고 있는 만큼 혁신치료제에 대한 환자접근성 향상을 우선순위로 두고 있다. 사업부가 통합된 상황에서 목표보다는 목적 지향적인 회사를 만들어가고자 한다."지난해 한국노바티스는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부가 통합되면서 많은 변화를 맞이했다. 특히 대표적인 혁신 의약품이자 초고가약인 킴리아와 졸겐스마가 급여권에 들어오며 주목을 받은 상황.올해 역시 초고가약인 럭스터나의 급여 진입은 물론, 이미 급여가 적용되고 있는 초고가약의 장기추적 조사 등 당면한 과제도 많다.한국노바티스 유병재 대표는 이러한 변화속에서 노바티스가 강점으로 내세우고 있는 혁신의 키워드로 '목적 지향성'을 강조했다.한국노바티스 유병재 대표지난 2021년 10월에 취임해 2년차를 맞이한 유 대표는 지난 1년을 변하는 글로벌 제약 산업에서 한국노바티스의 역할과 방향성을 찾는 데 집중했다고 밝혔다.유 대표는 "지난 1년간 글로벌 제약 산업에 관한 자료를 보고 본사와 지역 담당자들을 만나 전략적 우선순위와 한국의 역할에 대해 많은 이야기를 나눴다"며 "직원들과의 대화를 통해 목표보다 목적을 향해 가는 것이 필요하다는 결론에 도달했다"고 말했다.목표가 핵심성과지표(KPI)에 도달하는 것이라면 목적은 핵심성과지표를 만드는 것이라는 점에서 궁극적으로 우리가 무엇을 위해 일하는가를 스스로 사고할 수 있는 환경 조성이 필요하다는 의미다.글로벌제약사 중에서 가장 많은 파이프라인을 가지고 있는 곳이 바로 노바티스라는 저멩서 이제는 선도적이고 혁신적인 치료제를 개발하겠다는 목적을 달성하는데 집중하겠다는 계획이다.또한 유 대표는 항암제 사업부와 전문의약품 사업부의 통합도  이러한 관점에서  바라봐야 한다고 언급했다.그는 "이미 많은 회사가 각자 잘할 수 있는 분야가 있고 노바티스 사업부 통합의 큰 목적도 '잘할 수 있는 것을 잘하자'였다"며 "이를 위해 사업부를 통합하고 5가지 핵심 치료군에 집중해 시너지 창출을 도모하게 됐다"고 강조했다."초고가 혁신의약품 접근성 강화 위한 논의 이어갈 것"올해 노바티스의 사업목표를 순위를 매긴다면 가장 상단에 있는 목표는 혁신치료제에 대한 환자 접근성 강화다.한정된 건강보험재정 안에서 혁신 치료제에 대한 환자 접근성을 높일 수 있는 방법에 대해 전문가들과 논의하고, 도출된 방안에 대해 사회적 합의를 이뤄나가겠다는 의미.이를 위해 치료제 중에서도 출시한 지 얼마 안 된 제품 중 아직 필요한 환자들에게 충분히 공급되지 않은 치료제인 엔트레스토, 코센틱스, 키스칼리, 셈블릭스, 졸겐스마, 킴리아 등 우선순위가 될 것으로 전망하고 있다.여기에 더해 기준에 대한 입장차로 급여에 제동이 걸린 럭스터나의 급여권 진입을 위한 노력도 지속하겠다는 입장이다.유 대표는 "실명 위기의 환자에게 럭스터나는 치료 혜택이 큰 치료제지만 실명의 위기에서 벗어났다는 기준을 무엇으로 잡을 것인가에서 입장차가 존재한다"며 "나라마다 기준이 천차만별이고 한국만의 기준이 있기 때문에 본사는 물론 정부와 논의를 통해 해법을 찾기 위해 노력 중이다"고 밝혔다.다만, 혁신 치료제의 환자접근성 강화와 관련한 딜레마도 존재한다. 제약사의 입장에서는 위험부담을 감소한 연구개발 비용투자로 높은 비용이 책정할 수 밖에 없지만 반대로 정부는 한정된 재정 안에서 효율적인 접근을 고민하기 때문이다.이에 대해 유 대표는 고가의 혁신적 치료제 등장에 따른 접근성 개선과 사회적 비용 증가에 대한 방안에 대한 대화가 필요하다는 입장이다.유병재 대표유 대표는 "미충족수요 해결을 위한 혁신치료제의 접근성은 이전과 비교해 강화됐지만 이로 인한 사회적 비용 증가는 여전히 논쟁거리"라며 "어떤 부분을 강화하고 절감하는 이분법적 논의로는 해결할 수 없다고 보고 상황에 맞는 대화를 시도해 나갈 것"이라고 강조했다.이어 그는 "초고가 의약품 접근성 개선을 위해 건보가 아닌 다른 재정을 끌어오는 방안 등에 대해 전문가들과 머리를 맞대 방법을 찾겠다"고 전했다.또한 졸겐스마 등 첨단 바이오 의약품의 급여권 진입으로 장기 추적 조사도 관건이 되고 있다.장기 추적 조사 결과가 성과기반 지불 모형인 위험분담제(RSA)에 영향을 미칠 수밖에 없는 만큼 조사와 분석 방식 그리고 데이터를 어떻게 관리할 것인지까지 에 대한 노바티스측의 입장도 정리가 돼야 하기 때문이다.유 대표는 "새롭게 개발되는 첨단바이오의약품의 경우 장기 추적이 필요하다는데는 동의한다"며 "하지만 치료 이후에도 환자 개개인 별 장기간 추적조사를 한다는 것이 쉽지 않아 제약사와 의료기관 입장에서 어려움이 있는 것은 맞다"고 말했다.이어 그는 "이러한 어려움에 대한 해소방안 중 하나로 노바티스는 국내에서 주도적으로 디지털 플랫폼에 많은 투자를 하고 있다"며 "다만 장기추적 운용방법, 기간, 비용에 대한 부담 대상에 대해서는 정부와 긴밀한 논의가 필요할 것으로 본다"고 밝혔다.끝으로 유 대표는 글로벌 본사가 바라봤을 때도 한국노바티스의 위상이 높아진 만큼 오픈이노베이션 등을 통해 국내 기업과 협업 등에 대한 관심을 기울이겠다고 언급했다.유 대표는 "예전에는 한국이 아시아 클러스터 내 소속된 국가였다면, 이제는 그 상위 조직인 아시아‧중동‧아프리카 지역의 개별 독립국가로 자리매김했다"며 "앞으로도 한국의 우수한 임상능력을 해외에 알리고, 더 많은 임상을 유치하기 위해 노력할 것"이라고 덧붙였다.
2023-01-25 05:20:00제약·바이오

아스피린 전철 밟는 오메가3…효과vs부작용 '딜레마'

메디칼타임즈=최선 기자한때 암 예방 효과로 이슈를 몰았던 아스피린의 전철을 오메가3가 따라가고 있다. 일부 연구에서 고용량의 오메가3를 복용해야 심혈관 질환 예방 효과가 나타난다고 보고됐지만 용량에 비례해 심방세동(AF) 부작용이 덩달아 커지는 것. 효과를 위해 고용량을 투약하는 것이 자칫 AF 부작용을 키울 수 있어 효과-부작용의 딜레마에 빠졌다는 평이다. 오메가3 투약이 심방세동 위험을 키운다는 선행 연구가 나오면서 국내에서도 검증 작업에 돌입했다. 허지혜 한림대성심병원 내분비내과 교수 등이 진행한 오메가3 투약과 AF 발생과의 상관성 연구 결과가 내과학회지에 게재될 예정이다.일부 임상시험에서 오메가3 지방산의 사용으로 심혈관 질환 발생률이 감소했지만 AF 위험 증가도 함께  보고됐다.자료사진연구마다 오메가3의 심혈관 질환 예방에 대해서도 일관된 효과가 나타나지 않고 AF 발생 위험 역시 혼재돼 있다는 점에 착안, 연구진은 기존 연구들을 재검토, 분석하는 방식으로 투약 용량, 제형 등이 영향을 미치는지 분석에 착수했다. 결론부터 말하자면 고용량 투약은 AF 위험 증가와 관련이 있었다.먼저 심근경색 노인 환자 1027명을 무작위로 나눠 오메가3 지방산(EPA+DHA 1.8g/일) 또는 옥수수기름을 투약한 OMEMI 임상의 경우 투약 2년 후 두 그룹 간에 복합 심혈관 사건에서 유의한 차이가 없는 반면 오메가3 투약군에서 AF 발생률이 더 높았다. AF 발생률은 오메가3 투약군에서 7.2%, 옥수수기름 투약군에서 4%로 심혈관 예방에는 아무런 효과가 없었던 반면 부작용만 키운 것.연구진은 STRENGTH 임상을 통해서도 오메가3가 효과는 없는 반면 AF 부작용만 키운다고 분석했다. STRENGTH 임상은 CVD 위험이 높은 1만 3078명의 환자를 오메가3 지방산(EPA+DHA 4g/일) 또는 옥수수 기름 투약군으로 나눠 평균 42개월 추적 관찰했다.분석 결과 주요 복합 CV 결과에서 두 그룹 간에 유의미한 차이를 보이지 않은 반면 AF의 위험은 옥수수기름 투약군 대비 오메가3 지방산 투약군에서 약 70% 높아졌다(각각 2.2% 및 1.3%; HR 1.69).연구진은 "최근 6건의 RCT에 대한 메타 분석에서 오메가3 지방산이 위약에 비해 심방세동 발생 위험이 더 높은 것으로 나타났다(IRR 1.29)"며 "메타 분석에서는 CVD 위험이 높거나 확립된 CVD 및 상승된 혈장 중성지방 수치가 있는 경우 위약 대비 심방세동 발생 위험이 더 높았다"고 밝혔다.이어 "또 다른 메타 분석에서도 오메가3 지방산 보충으로 심방세동의 위험이 크게 증가한 것으로 나타났다(IRR 1.31)"며 "7개의 RCT와 8만 1210명의 환자에 대한 최근의 메타 분석에서 오메가3 지방산으로 치료받은 환자는 위약으로 치료받은 환자에 비해 심방세동 위험이 25% 증가했다"고 지적했다.특히 투약량이 AF에 위험에 직결된 것으로 분석된다. 일부 연구에서 하루 4g 이상 투약 시 심혈관 보호 효과가 관찰됐지만 이마저도 다른 연구에선 일관되게 재현되지 않았다.연구진은 "하루 4g의 오메가3 지방산으로 치료하면 심방세동 위험이 거의 2배 증가하는 반면 중간 용량인 1.8g로 치료하면 심방세동 위험이 증가하지 않는다는 사실을 발견했다"며 "VITAL Rhythm 임상에서 840mg의 표준 용량에서 심방세동 위험의 명백한 증가가 없었다"고 설명했다.이어 "최근 7건의 RCT에 대한 메타 분석에서 오메가3 지방산과 관련된 심방세동 위험 증가는 오메가3 지방산 보충제를 1g/일 이상 사용한 경우 더 컸다"며 "AF 위험은 오메가3 지방산 용량에 따라 증가해 1g/일 이하 용량에서 HR은 1.12이지만 1g을 초과하면 HR은 1.49로 증가한다"고 경고했다.회귀 분석 모델에서 심방세동 발생 위험은 오메가3 투약 용량이 1g 증가할 때마다 약 11%씩(HR 1.11) 증가한 것으로 나타났다.이에 연구진은 오메가3 지방산을 특히 고용량으로 섭취하는 환자는 심방세동 위험에 대해 알아야 하고, 의료진은 위험한 부정맥의 발생 가능성을 모니터링해야 한다고 제시했다.한편 제형에 따른 위험도 상승을 분석한 결과 오메가3를 구성하는 DHA 성분은 AF 위험도 증가와 관련성이 없는 반면 EPA 성분은 위험도 상승시키는 것으로 나타났다.연구진은 "오메가3 지방산은 특히 고용량을 사용한 임상에서 AF 위험을 증가시켰기 때문에 오메가3를 처방하기 전 용량, 제형, 환자 개별 특성 등 여러 요인을 고려해야 한다"며 "오메가3의 심혈관 보호 효과는 용량 의존적이기 때문에 관련 고용량 투약 시 얻을 수 있는 이점과 AF 위험과의 균형을 살펴 처방해야 한다"고 덧붙였다.
2022-12-22 08:05:00학술
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