메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 불면증 치료를 위한 최초의 디지털 치료기기가 승인되면서 '디지털 치료 시대'의 개막을 알렸다.임상 대기중이거나 진행중인 디지털 치료기기가 20여개에 달한다는 점, 디지털치료학회가 창립됐다는 점에서 디지털 치료 시대 개막은 기대감이 아니라 현실이라고 보는 편이 맞을 것 같다.실제로 최근 2~3년간 의학회 학술대회의 눈에 띄는 변화는 디지털치료기기, 웨어러블, AI을 주제로 한 세션의 증가다. 이는 디지털 치료기기 역시 근거중심의학의 검증 대상이 됐음을 알리는 신호탄과 같다.디지털 치료기기에 기대감을 갖는 것은 그간 처방 투약의 프로세스, 즉 환자의 의료기관 방문, 진단 및 처방, 약국 방문, 약 조제, 약품 수령, 투약과 같은 일련의 과정이 바뀔 수 있다는 것 때문이다.스마트폰 기반의 디지털 치료기기는 진단과 처방까지는 같을 수 있지만 환자가 직접 기기를 다운로드하고 치료에 대한 적극성에 따라 임상 결과가 크게 좌우되는 등 기존과는 다른 특성을 보인다.적극적인 개입 여부는 실시간으로 기록되고 이는 곧 리얼월드데이터의 축적으로 이어질 수 있다.다만 적극적인 처방과 활용은 어떤 수가 모델을 적용할 것인지에 따라 크게 좌우될 수 있어 고민이 필요하다. 현재 디지털 치료기기 업체와 학계, 건강보험심사평가원이 수가 신설을 두고 논의를 거듭하고 있지만 기존 약가 시스템과는 다른 지점들이 많아 빠른 결정은 쉽지 않아 보인다.기존의 약물을 기준으로 디지털 치료제의 보험 기준을 적용할지, 개발비 원가를 어떻게 책정할지 문제가 남아있고 급여 기준 신설 이후에도 사용량에 따른 급여 기준 축소/확대 여부도 불투명하다.물리적인 생산, 유통, 소비가 필요한 약제와 달리 일단 개발 이후엔 손쉽게 복제가 가능하고 이에 따른 생산, 유통, 소비에 별도의 비용이 발생하지 않는다는 점도 차이다.디지털 치료기기의 가능성에 주목하는 의학계와 업계 모두 당분간 생태계 조성을 위한 '마중물'을 주문하고 있다는 점도 주목할 만한 지점이다. 필요(수요)에 의해 공급이 생성되기도 하지만 공급이 신시장을 형성하는 경우도 있기 때문이다.애플이 만든 스마트폰은 공급이 수요를 창출한 좋은 예다. 혁신으로 똘똘 뭉친 신개념의 폰은 그간 존재하지 않았던 어플리케이션 생태계 및 스마트폰이라는 신시장을 창출했다.디지털 치료기기는 이제 막 태동 단계다. 신개념의 공급, 적용, 활용을 위한 마중물은 디지털 치료기기의 상품성을 좌우할 생명수와 같다. 

메디칼타임즈=문성호 기자윤석열 대통령 미국 국빈방문에 7개 디지털 헬스케어 기업 대표 혹은 임원진이 경제사절단 명단에 포함되는 등 현 정부 들어 차세대 먹거리로 '디지털 헬스'의 존재감이 갈수록 커지고 있다.이 때문일까. 디지털 헬스를 향한 의사들의 관심은 날이 갈수록 커지고 있다. 디지털 헬스를 표방한 전문 학회들이 연이어 창립을 지속하고 있는 것.자료사진.25일 의료계와 제약업계에 따르면, 최근 '디지털 헬스케어' 산업 발전 및 이에 따른 학술 연구를 목적으로 주요 학회 산하 연구회 혹은 전문 학회 창립이 이어지고 있다. 기존 의료정보학회와 원격의료학회에 국한됐던 흐름 속에서 현 정부가 디지털 헬스케어 산업을 국정과제로 삼으면서 투자열기가 활성화, 전문 학술단체 창립으로 연결되고 있는 셈이다.특히 디지털 치료기기는 물론이거니와 웨어러블 심전도(Wearable ECG) 검사기, 비대면 플랫폼 시장 등이 빠르게 형성되면서 해당 분야 학술연구를 표방한 학회가 주목을 받고 있다.디지털치료학회와 디지털헬스학회가 연이어 창립, 지난해부터 활동을 본격화하고 있으며, 심장학회 산하로 '스마트연구회'도 최근 웨어러블 심전도 검사 시장 활성화 속에서 전문적인 학술연구 단체로 존재감을 키워나가고 있다.이중 디지털헬스학회의 경우 산업통상자원부로부터 사단법인으로 인정, 학술대회 시 정부 기관과 공동으로 세션을 운영하는 등 적극적인 활동을 펼치고 있다.여기에 최근 디지털임상의학회가 창립 준비모임을 갖고 본격적인 활동을 예고하고 나서 주목된다.임상학회 뿐만 아니라 의사가 참여한 협회도 최근 창립했다. 디지털·헬스케어·금융 등을 모두 녹여내겠다고 선언하며 공식 창립을 알린 '한국디지털의료융합산업협회'가 주인공이다. 초대회장으로는 송해룡 한국의사창업연구회장 겸 부천 대성병원 의료원장·고려대의료원 명예교수(정형외과)가 추대되는 등 본격적인 활동을 시작했다.많은 의사가 모이는 곳에는 제약‧의료기기 기업들도 모이는 법. 디지털 헬스케어가 차세대 먹거리로 부상한다는 판단 아래 의사들은 물론 제약업계와 의료기기 기업들도 달려드는 모습이다.실제로 최근 디지털 헬스케어 관련 학술연구를 표방한 학회모임에 국내에서 손꼽히는 대형 제약사가 장소 제공은 물론이거니와 적극적인 후원을 하며 입지 선점에 애쓰고 있다.지난해 개최된 대한디지털헬스학회 학술대회 모습니다. 적극적인 참여로 올해 춘계학술대회부터는 규모를 더 키워 개최할 예정이다. 뿐만 아니라 경쟁 제약사들도 관련 학회와 인연을 맺기 위해 다양한 루트를 통해 협력을 모색 중이다.디지털 헬스케어 관련 연구 과제를 중심으로 한 정부의 과감한 예산 투자와 이를 따내기 위한 임상현장의 학술단체 설립, 그리고 산업 생태계 구성에 따른 산업 우선권 선점을 위한 제약사들의 후원 '3박자'가 맞아 떨어진 셈이다.익명을 요구한 A국내 제약사 관계자는 "최근 관련 학회 창립모임부터 전폭적인 후원을 하면서 자사 제품설명회 등을 동시에 진행하는 경우가 늘어나고 있다. 해당 분야를 선점하는 동시에 해당 학회와 유기적인 협력을 이어나가겠다는 뜻"이라며 "최근 국내 제약사들이 경쟁적으로 디지털 헬스케어 분야에 뛰어들고 있는 상황 속에서 눈여겨봐야 할 부분"이라고 전했다.또 다른 국내 제약사 임원은 "지난 정부 시절에는 소위 문재인 케어에 따른 보장성 강화 정책 속에서 초음파의 건강보험 혜택이 늘어났다"며 "이로 인해 초음파 관련 학술연구를 표방한 학회 창립이 많아졌었다. 이와 유사한 개념"이라고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자19일 국내에서 두번째 디지털 치료기기(DTx)가 허가됐다. 지난 2월 국내 1호 DTx가 세상에 첫 선을 보인 이후 두달만이다.개발 중이거나 임상 대기 중인 품목만 봐도 업체들의 개발 열기를 읽을 수 있다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인됐다. 2021년에는 불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애, 우울장애까지 보폭을 넓히고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종이 추가되는 만큼 DTx 개발의 외연은 점차 넓어질 전망이다. 문제는 아직까지 DTx 허가 이후 체감할 만한 실제 임상 현장의 변화는 없다는 것.최근 DTx 1호 출시 두 달을 맞아 임상 현장의 변화를 알아보기 위해 대한디지털치료학회에 연락한 바 있다. 당초 DTx가 몰고온 변화에 초점을 두고 있었지만 급히 기사의 방향을 수정할 수밖에 없었다. 정작 학회 임원진 역시 처방을 하지 못하고 있다는 실망스런 대답이 돌아왔기 때문이다.원인은 간단하다. 디지털 '치료기기', '치료제'로 분류된 만큼 의료진의 환자 진단과 처방 행위가 수반돼야 하는데 처방에 대한 급여/비급여 여부가 아직 확정되지 않았고, 보험에서 처리한다고 해도 DTx를 어떤 기준에 맞춰 수가를 적용할 것인지에 대한 명쾌한 답이 없기 때문이다.디지털 기술을 적용한 DTx는 디지털 치료제로 불리지만 그렇다고 전통적 개념의 약에 근접한 것도 아니다. 완전한 의료기기도 아닌 까닭에 치료기기라는 관점에서 접근할 때에도 비슷한 충돌을 경험한다. 인지행동치료를 기반으로 하지만 의료행위라고 보기도 어려운 다양한 개념, 방법론이 중첩돼있다는 뜻이다. 다시 말해 DTx 활성화의 큰 줄기는 DTx에 대한 정의와 분류, 이에 따른 수가 적용에 달려있다는 것.DTx는 주로 인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)를 기반으로 한다. 실제 약물 투약이 없는 만큼 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정해 불면증이나 우울증, 불안 등 심리·정서적 개선을 추구한다.효용성을 입증한 전통적인 CBT 방식마저도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 사장된 마당에 DTx도 그런 전철을 밟지 않으리란 보장이 없다. 산업을 키우고 리드하기 위해선 수가 적용은 최소한의 조건이라는 판단이 가능한 이유다.의학계에서도 DTx가 그간 치료제, 치료기기의 미충족수요를 충족해줄 것이란 기대감을 감추지 않고 있다. 향후 출현할 3호, 4호 DTx 이후에도 체감할 만한 임상 현장의 변화가 없다면, 기대감은 어느덧 실망감으로 변할 수밖에 없다. 장고 끝에 악수 둔다는 교훈을 전통적인 CBT 사례에서 배워야 한다.

메디칼타임즈=최선 기자올해 2월 국내 첫 디지털치료기기(DTx)가 등장한 데 이어 19일 2호 디지털치료기기가 등장하면서 이에 대한 임상적 활용성 모색이 본격화되고 있다.개발됐거나 개발중인 디지털치료기기가 주로 인지행동치료에 기반해 불면증, 우울증, 불안장애, 강박장애 등 정신신경학적 문제 해결 및 미충족수요 충족에 나섰기 때문.실제 다양한 의료진이 앱 제작에 주도적으로 참여하면서 디지털치료기기가 태동기에 접어들었다는 평이 나오고 있다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.올해 2월 에임메드가 개발한 불면증 개선 디지털치료기기 솜즈(Somzz)가 허가된 데 이어 19일에도 불면증 인지행동 치료를 내세운 웰트의 WELT-I가 승인을 받았다.20일 대한신경정신의학회는 롯데호텔서울에서 제66차 정기총회 및 춘계학술대회를 개최하고 최근 상용화되고 있는 디지털치료기기 및 스마트폰을 활용한 정신건강 모니터링 및 중재 활용성을 집중 모색했다.그간 불면증 치료를 약제 기반으로 접근한 것과 달리 디지털치료기기는 행동, 습관, 인지의 개선을 통해 증상 완화 및 치료를 추구한다.이날 학회는 디지털치료학회 공동 세션으로 ▲디지털헬스 에코시스템에서의 디지털치료기기의 차이 ▲디지털치료기기의 적응증과 임상적 근거 ▲디지털치료기기의 리얼월드데이터 강연을 마련했다.이어 스마트폰을 활용한 일상생활기반 정신건강 모니터링 및 중재 심포지엄에서는 ▲스마트폰 기바 생태순간평가 및 중재 ▲정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구 ▲임산부에 대한 일상 생활에서의 불안 평가 및 자가 마음 챙김 개입 ▲생태순간평가 및 중재를 위한 스마트폰 앱 개발의 현황 및 제언을 마련했다.불면증 디지털치료기기의 개발에서 품목허가를 주제로 한 심포지엄은 ▲불면증 디지털치료기기 개발 ▲불면증 디지털치료기기 임상시험의 실제 ▲불면증 디지털치료긱 혁신의료기술평가 ▲불면증 디지털치료기기 임상현장 적용 전망과 제언을 제시했다.이외에 생체 신호 기반 정신질환 진단과 생체유행 심포지엄은 ▲뇌파신호를 이용한 인공지능 기술 기반 주요 우울증 진단 ▲뇌파 신호 이용 주요 우울증 치료 반응성 아형분류 ▲2채널 뇌파를 이용한 Biotype의 유용성 ▲디지털 헬스케어 시장의 미래와 발전 방향 강연을 배치했다.총 14개의 강연을 마련한 것은 그만큼 학회가 DTx 및 DTx 관련 기술의 임상적 활용에 상당한 기대감을 시사하는 대목.실제로 이날 강연에서는 스마트폰 기반 인지행동치료 앱을 제작한 다양한 의료진들이 한계와 가능성에 대해 제시했다.스마트폰 기반 생태순간평가 및 중재를 발표한 이산 연세대의대 정신과교실 교수(용인세브란스병원)는 정신과 영역에서 '화상 편향'이 줄곧 문제가 돼 왔다는 점에서 스마트폰으로 지속적인 데이터 수집이 가능한 방식에 대해 기대감을 나타냈다.이 교수는 "우울증을 평가할 때 환자는 특정 시간 동안 우울감의 평균이 아닌 현재를 더 반영하는 회상 편향이 발생할 수 있고 이런 경우 정확한 평가에 대한 왜곡이 발생한다"며 "이에 대한 해법으로 참여자의 행동, 감정 등을 실시간으로 측정해 경험을 객관화할 수 있는 생태순간평가(ecological momentary assessment, EMA)가 해법으로 제시된 바 있다"고 말했다.그는 "해당 용어가 1994년 처음 등장한 이후 2008년 관련 연구가 등장하고 해당 연구의 인용 지수가 가장 높다"며 "하나의 개념이 등장한 이후 14년이 지나서야 널리 인식되고 그 가능성을 검증하게 되는 토대가 됐다"고 설명했다.그는 "특히 각종 센서로 무장한 스마트폰이 등장하면서 이를 통해 사용자의 더 많은 데이터를 얻어낼 수 있고 일상생활을 지속 측정하는 것이 가능하다면 정신적 증상에 대한 면밀한 평가 및 정확한 중재가 가능하다는 인식으로 이어졌다"며 "스마트폰은 2주 단위로 제한적인 것이 아니라 매일의 일상을 측정할 수 있기 때문에 활용성이 클 수밖에 없다"고 강조했다.일일 설문 및 측정을 기반으로 기존의 척도와의 차이·유사성을 비교했던 연구에 이어 최근엔 스마트폰으로 참가자들의 얼굴 표정을 측정하는 것과 같은 방식으로 EMA 기법이 고도화되고 있다는 것.이 교수는 "디지털 치료기기가 중재 측면에서 잠재력을 나타내고 있고 올해 초 국내에서도 불면증 디지털 치료기기가 첫 허가된 데 이어 어제 두번째 불면증 치료기기가 허가되면서 임상적 활용성에 기대감이 커지고 있다"고 말했다.그는 "최근 디지털 치료기기의 중재 효과가 실제 있는지 확인하는 메타 분석 연구를 진행해 발표한 바 있다"며 "조사 결과 불면증에도 효과가 있지만 우울과 불안에도 효과가 있었고 스마트폰 기반의 다양한 기술이 개발되고 있어 인지 행동 치료 및 중재에서 디지털 치료기기가 중요한 역할을 할 것"이라고 내다봤다.그는 "EMA라는 개념이 1990년대에 등장해 오랜시간이 걸려 인식이 올라간 것처럼 디지털 치료제는 오래된 미래와 같다"며 "아직은 태동기라는 느낌이지만 충분히 발전 가능성이 있고 특히 다른 어떤 분야보다도 정신의학에서는 활용성이 크다"고 덧붙였다.정신과적 평가의 회상 편향와 그 대안 CESD-R을 기반으로 한 연구를 발표한 정경미 연세의대 의학행동과학연구소 연구원 역시 각종 척도 별로 환자 상태의 과소, 과대 평가 가능성을 언급하며 스마트폰 앱을 해법으로 제시했다.그는 "한글판 우울증 선별도구부터 노인우울척도, 병원 불안 우울 척도, 한국판 벡우울 척도까지 다양한 척도가 있다"며 "기존 원척도(K-CESD-R)의 회상 편향 문제 및 체점 체계의 한계점이 지적돼 왔다"고 말했다.그는 "이에 모바일 환경에 최적화된 새로운 우울 평가 도구의 임상적 활용성 검증 필요성이 대두되고 있다"며 "선행연구에서 특정 모바일 검사는 정신건강의학과 전문의의 실제 우울장애 진단 결과와 95% 합치율을 보인 바 있어 채점 알고리즘의 신뢰성 및 타당성 검증 연구를 진행했다"고 설명했다.그는 "총 346명중 325명의 분석용 데이터를 확보하고 여러 알고리즘 중 합치도가 높은 것을 탑재해 2019년 Be With U라는 앱을 개발했다"며 "이런 식으로 기존 척도와의 비교 평가를 통해 알고리즘을 고도화하고 최적화하는 과정을 반복하면 임상적 유연성이 높은 모바일 방식 척도를 개발하고 임상에도 적용할 수 있을 것으로 본다"고 덧붙였다.정경운 가톨릭관동의대 교수는 자체 개발한 임산부용 불안 평가 및 자가 마음 챙김 앱 적용 경험을 공유했다.그는 "실제로 해당 중재 프로그램을 적용한 결과 우울감이나 스트레스는 감소 경향만 확인할 수 있었지만 불안의 경우 큰 폭의 감소가 나타났다"며 "정신건강 웰빙 항목 역시 큰 폭의 개선이 나타났다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자웰트가 개발한 인지치료소프트웨어(제품명 WELT-I)가 국내 두 번째 '디지털치료기기'로 허가됐다.19일 식품의약품안전처는 웰트가 개발해 제조 품목허가를 신청한 WELT-I를 두 번째 국내 디지털치료기기로 허가했다고 밝혔다.디지털치료기기는 의학적 장애나 질병을 예방·관리·치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.이번에 허가된 WELT-I는 '불면증 인지행동치료법'을 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기로 수면 효율을 높여 불면증 환자의 증상을 개선하는 데 사용하도록 허가됐다.웰트 WELT-I 디지털치료기기 주요화면WELT-I는 불면증을 지속시키거나 악화시키는 심리적, 행동적, 인지적 요인들에 대한 중재(교정)를 목표로 환자가 입력한 '수면 일기' 데이터를 기반으로 ▲개인별 맞춤형 적정 취침 시간 제시 ▲수면의 질을 개선하기 위한 환자의 행동 중재 ▲수면 방해 습관 분석 ▲긴장과 불안을 줄이는 이완 요법 등을 6주간 수행함으로써 불면증을 개선한다.식약처는 대한신경정신의학회와 대한디지털치료학회의 정신건강의학 전문가 등으로 구성된 '의료기기위원회'를 개최해 WELT-I의 안전성과 유효성에 대해 자문하는 등 과학적이고 철저한 심사를 거쳐 허가했다.웰트 강성지 대표는 "식약처의 신속한 규제 정립과 맞춤형 상담은 디지털치료기기를 신속하게 출시할 수 있게 해준 원동력이었다"며 "앞으로 WELT-I를 전 세계로 수출하며 더욱 발전시켜 나가겠다"고 말했다.오유경 식약처장은 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌스탠다드로 만들겠다"며 "규제 전문가 밀착 상담, 글로벌 기준 적용 등 규제지원 다리를 단단하게 놓아 제품 개발 성공률을 높이고 제품 출시를 앞당기겠다"고 말했다.식약처는 "이번 국내 두 번째 디지털치료기기 허가가 국정 과제인 바이오·디지털헬스 글로벌 중심국가 도약을 실현하는 데 크게 기여할 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민께서 안심하고 사용할 수 있는 안전하고 효과 있는 디지털치료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"Innovative Technology and Scientific Inspirations"대한소화기학회가 혁신적인 기술과 과학적 영감을 주제로 내달 8일, 9일 국제학술대회(Seoul International Digestive Disease Symposium, SIDDS)를 개최한다.학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제를 설정, 소화기 관련 빅데이터 연구 잘하기, 빅데이터 연구 설계하기, AI 시대에서 초음파의 역할 등의 세션을 전진 배치한다.서경석  회장30일 소화기학회는 기자간담회를 개최하고 SIDDS 2023 및 대한소화기학회 춘계 학술대회 개최 계획에 대해 공개했다.대한소화기학회는 'New Insights and Vision for the Gastroenterologists: Innovative Technology and Scientific Inspirations' 란 주제로 7개국 188명의 국내외 석학들을 연자로 초청, 소화기학에 관련된 기초에서부터 임상에 이르는 최신 정보와 학문적 성과 등을 공유한다.서경석 회장은 "소화기학회는 다학제를 지향한다"며 "외과계, 소아과뿐 아니라 디지털치료학회 등 다학제 치료를 위한 내외과 공동 세션, 노인환자에서의 진료팁 등을 통해 이론과 실제, 현재와 미래, 의료 현장과 기관을 아우르는 종합적 학술대회가 되도록 프로그램을 준비했다"고 밝혔다.이번 SIDDS 2023에는 의학 분야에서 최근 이슈가 되고 있는 빅데이터 세션을 준비, 청구자료 기반 빅데이터 연구를 시작하는 연구자들을 위하여 자료원 소개, 연구 설계, 분석, 논문 작성까지의 전체적인 과정을 소개한다.빅데이터 세션에서 다루는 강의는 ▲소화기 빅데이터 연구 잘하기 ▲건강보험 빅데이터 자료 활용 잘하기 ▲빅데이터 연구 설계하기 ▲빅데이터 연구 편향(bias) 줄이기 ▲초심자를 위한 빅데이터 논문 작성의 팁이 진행된다. 이외 AI 시대에서 초음파의 역할도 진행된다.한편 염증성 장질환의 최신 치료 약제를 소개하고 치료가 어려운 특수 환자에서 최선의 치료를 위한 다학제적 접근법 등이 모색된다.이어 간장학 분야에서는 문맥압 항진증, 알코올성 간질환, 비알코올성 지방간질환에 대한 국내외 주요 연구자들의 강의가 진행된다.위식도역류질환 영역에서 신약 P-CAB의 활용성이 고도화되면서 일본과 한국의 경험을 비교하는 자리도 마련됐다.일본의 경우 다케다의 보신티(성분명 보노프라잔)의 활용 경험을 보유하고 있고, 한국은 자체 개발한 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)을 보유하고 있다.학회는 "소화기학회의 국제협력 증진을 위해 일본소화기학회(The Japanese Society of Gastroenterology)와의 조인트 심포지엄을 마련했다"며 "P-CABs와 PPls(양성자펌프억제제) 약제의 비교를 중심으로 한일 양국의 전문가로부터 최신 연구 동향 및 진료 경험을 공유할 수 있도록 자리를 마련했다"고 덧붙였다.코로나19 방역 완화로 이번 SIDDS 2023은 해외 참석자는 온라인으로, 해외 초청 강연자와 국내 참석자는 오프라인으로 참석하게 된다. 학술대회는 내외과 협동 세션 등 총 5개의 강의실에서 10개 분야 총 56개 강의가 진행된다.

메디칼타임즈=최선 기자"운동은 안전하고, 약물보다 훨씬 더 삶의 질을 향상시킬 수 있다." -미국심장협회·미국심장학회 공동성명(3월 21일)미국심장협회와 미국심장학회가 이달 공동성명을 냈다. 신약의 발견, 약제 적용 고도화로 심장질환에서 약의 유용성이 날로 증가하고 있지만 운동과 같은 본질적인 행태적 개선이 뒷받침되지 않는다면 그 효과는 제한적일 수밖에 없다는 것. 이는 곧 운동 치료, 생활 습관 교정과 같은 요인이 약제보다 더 강력한 삶의 질 향상의 매개체라는 점을 강조한 셈이다.비슷한 관점이 국내에서도 고개를 들고있다. 지난 달 국내에서 불면증 개선을 위한 인지치료 소프트웨어(Somzz 솜즈)가 '1호 디지털 치료제'(DTx)로 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 수 있다는 전망이 나오는 것.솜즈는 수면 습관 교육, 실시간 피드백, 행동 중재와 같은 '인지행동치료법'을 통해 불면증을 치료한다는 점에서 약제 처방 우선주의와는 그 접근법을 달리하기 때문이다.수가 미적용, 의료 인력 부족 등을 이유로 인지행동치료는 그간 임상 현장에서 사실상 방치돼 왔던 까닭에 급여 적용을 통한 생태계만 조성된다면 DTx가 임상 현장의 변화를 이끌어낼 마중물이 될 수 있다는 게 전문가들의 평.DTx 허가 및 상용화에 앞선 의료선진국에서 DTx 치료의 실익을 따진 다양한 연구를 생성하고 있다는 점도 변화를 예고하는 대목이다. 약제가 아닌 DTx만으로도 의료진과 환자 모두 실제 체감할 수 있는 치료 효과를 가질 수 있을까. 국내에서 DTx 생태계 조성과 활용성을 높이기 위한 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견 및 최신 연구 내용을 정리했다.▲인지행동치료, 실제 효과 있나?인지행동치료(Cognitive behavioral therapy, CBT)는 인지 과정을 통해 형성되는 개인의 특정 행동이나 습관을 교정하는 접근법이다. 인지와 감정, 행동이 밀접한 관련성을 가지고 있는 만큼 부적절한 행위를 유발하는 사고를 자각하게 하고, 이를 스스로 조절하게 해 심리·정서적 안정을 꾀한다.CBT는 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증, ADHD까지 약물만으로는 한계가 있는 적응증에서 효과를 확인하고 있다. 특히 우울증이나 불안장애에서 약물치료와 유사한 치료효과를 보이거나 약물과 병행할 경우 치료 효과가 증대되는 것으로 알려졌다.현재 개발중인 다양한 DTx 제품들은 CBT를 기반으로 한다. 솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행하는 CBT를 모바일 앱으로 구현한 제품이다. 국내에선 솜즈가 첫 허가된 DTx인 만큼 의료진뿐 아니라 환자들도 효과에 대해 반신반의하는 분위기지만 정식 허가 절차를 밟는 DTx는 임상적 의미에서 치료 효과를 입증해야 한다. 솜즈 역시 사용 전후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 환자 상태 개선을 증명한 바 있다.그간 국내 임상 현장에서 CBT나 운동처방은 수가 미적용, 의료 인력 부족, 행위 시간 당 필요 의료자원의 불균형 등으로 약제처방 대비 우선순위가 밀렸다. 고혈압, 당뇨, 이상지질혈증 등 성인병은 물론 신경정신과 영역에서도 환자와 의료진 모두 약 처방 없는 치료는 정서상 괴리감이 있었다는 뜻.반면 해외에선 CBT의 효과 검증 및 권고는 보다 고도화됐다. 실제로 미국 수면의학회는 CBT를 불면증에 대한 1차 치료법으로 추천하고 있다. 권고에는 CBT의 효과를 살핀 다양한 연구가 뒷받침됐다.작년 국제학술지 JAMA Network에 공개된 연구(doi:10.1001/jamapsychiatry.2012.3422)는 노인 인구의 우울증 치료에서의 CBT의 효과를 살폈다. 약물치료는 단기적으로는 효과적일 수 있지만 노인에서 장기적인 안전과 효과를 뒷받침할 데이터가 부족하다는 점이 문제의식으로 작용했다.임상은 불면증을 동반한 60세 이상 291명을 대상으로 했다. 임상 결과 CBT는 36개월간의 추적관찰 기간 우울증을 일반 인구 수준 발병률(4.1%)로 낮췄으며, 교육치료군 대비 발병률도 절반 가량으로 낮췄다.이달 5일 미국 노인정신의학회(AAGP) 연례회의에서는 노인 불면증 1차 치료제로서 CBT의 효과를 살핀 연구 결과가 공개됐다. 연구진은 "약물치료는 단기적으로 효과적일 수 있지만 장기 데이터는 부족하다"며 "CBT는 노인들의 불면증에 대한 1차 치료법이 돼야 하지만 많은 임상의들이 그 이점을 모르고 효과적인 치료제라는 인식도 부족하다"고 지적한 바 있다.▲최초의 당뇨병 DTx, 혈당 0.4% 감소…해외 연구 '잰걸음'당뇨병 환자의 혈당 관리에도 CBT가 효율적이라는 연구 결과는 이달 4일 미국 심장학회 연례회의(ACC 2023)에서 공개됐다. 해당 연구는 솜즈와 마찬가지로 스마트폰 앱 형태로 인지행동치료를 제공, 혈당 강하 효과를 입증했다.임상시험에는 평균 연령 58세, 평균 체질량지수 35인 비만 당뇨병 환자 668명이 참여했다. 참가자들은 혈당 수치를 조절하기 위해 평균 두 가지 당뇨병 약을 복용하고 있었다. 이들의 HbA1c 평균 수치는 8.1%였다.참가자의 절반은 CBT 앱(BT-001)에 무작위 할당됐고 CBT 앱은 행동 변화를 목표로 일주일에 한번 맞춤형 당뇨 관리 교육자료를 제공하고 원하면 더 많은 자료 열람을 허용했다. 반면 대조군 앱은 이런 기능을 제공하지 않았다.DTx 상용화에 앞선 미국, 영국 등을 중심으로 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 지속 공개되고 있다.주요 연구종말점은 3개월과 6개월의 HbA1c 수준 변화였다. 이차 종말점에는 우울증 및 삶의 질과 같은 환자 보고 결과를 측정하는 표준화된 척도의 변화가 포함됐다. CBT 앱을 통한 교육자료 이수에는 하루 평균 6분이 소요됐다.분석 결과 3개월 후 CBT 앱을 사용한 참가자들은 HbA1c가 0.4% 감소했는데 이는 통계적으로 유의하고 대부분의 당뇨병약제가 달성하는 수치와 비슷한 수준을 달성했다. 6개월 후에도 감소치는 유지됐고, 이는 통계적으로 대조군보다 유의하게 낮았다.이와 관련 연구 책임자인 미국 콜로라도의대 보나카 교수는 "이번 임상에 사용된 앱은 혈당을 낮추는 효과를 입증한 최초의 디지털 치료제 중 하나"라며 "당뇨병을 위한 최초의 처방 DTx가 될 가능성이 있다"고 평가했다.그는 "연구 말미에 대조군 그룹의 24%에서 치료 요구가 커졌지만 CBT 앱 사용군은 14.4%에 그쳤다"며 "또 대조군은 더 많은 참가자들이 인슐린을 시작하거나 투여량을 증가시킨 반면 CBT 앱 사용군은 인슐린을 중단하거나 투여량을 낮출 수 있었다"고 설명했다.이어 "임상에서 디지털 CBT도 약제와 비슷한 용량-효과를 관찰했다"며 "참가자의 교육자료 학습 횟수에 비례해 혈당 감소 효과가 증가했고 75세 이상의 고령자들도 같은 수의 교육자료를 이수하면 젊은 환자 못지않은 효과를 나타냈다"고 덧붙였다.▲근거 쌓이는 CBT 개입 효과…의료진에도 '혜택'치료제가 제한적인 질환을 중심으로 DTx 적용 가능성 모색이 활발히 이뤄지고 있다. 과체중, 비만, 운동 등 신체 활동 기피는 비알코올성 지방간질환(NAFLD)의 발현 위험을 높인다. 특히 NAFLD는 개발된 약제가 없어 CBT와 같은 개입이 증상 개선에 주효할 수 있다는 점에서 최근 2~3년간 DTx를 활용한 NAFLD 치료 가능성 진단이 활발하게 전개되고 있다.먼저 2019년 독일에서 진행된 연구(doi: 10.2196/11250)는 웹 기반 운동 프로그램을 통해 NAFLD 환자들에게 효과를 확인했다. 개별 피드백을 제공하는 해당 플랫폼을 통해 운동 프로그램 조정 및 의사와 다른 참가자에게 연락이 가능했다. 8주간의 임상에서 참가자들은 피크 산소흡수량은 2.4mL/kg/min 증가, 체중 1kg 감소를 경험했다.2021년 진행된 연구(doi.org/10.1007/s10620-021-06922-6)는 NAFLD 환자를 대상으로 모바일 기술 기반 생활습관 교정 프로그램의 가능성을 평가했다. 모바일 프로그램에 등록한 참가자들은 매주 맞춤형 목표와 영양 평가를 포함한 피드백을 받았고, 간 대사 수치, 섬유화 수치, 신체기능 활동, 건강 관련 삶의 질 측정치를 6개월차에 확인했다. 참가자의 66%는 피드백에 의해 활동이 증가했고, 약 50%는 체중·중성지방·간 섬유화 감소를, 75%는 신체 기능 개선을 경험했다.이달 1일 임상중개위장병학(clinical and translational gastroenterology) 저널에 공개된 연구(DOI: 10.14309/ctg.00000000000575) 역시 NAFLD용 DTx 제품을 개발하기 위한 조언을 담고있다. 연구진은 "NAFLD를 위한 DTx는 식단 지도, 운동 관리, 약물 리마인더, 수면 관리, 심리 지도, 상담 서비스, 지식 과학, 실시간 평가를 포함해야 한다"며 "생리와 심리학을 모두 통합하는 여러 모듈을 특징으로 해야 한다"고 강조했다.DTx 및 CBT 활용은 의료진에게도 혜택으로 작용한다. 최근 다양한 연구에서 DTx에 주로 활용되는 피드백과 약물 리마인더 기능이 의료진의 처방 향상으로 이어진다는 가능성을 확인했기 때문. 리마인더 기능 시행 전후 의료진의 스타틴 처방 증가 및 심부전 치료제 처방 증가 등을 살핀 연구 결과 등이 이에 해당한다.  ▲관건은 건강보험 급여…DTx 생태계 위한 과제는?그간 임상현장에서 전통적인 방식의 CBT가 시도됐고 효과도 증명했지만, 건강보험 미적용에 따른 비용 부담, CBT를 위한 의료기관 방문이 환자의 접근성을 제한했다.다만 시공간의 제한점을 뛰어넘은 디지털 방식의 DTx가 첫 허가되면서 이를 기점으로 제품 개발 임상은 활성화될 전망이다. 2021년에는 9건의 임상시험계획이 8개 질환에 대해 승인됐으나, 2022년에는 17건의 임상시험계획이 12개 질환에 대해 승인된 바 있다. 한미사이언스, 한독, SK바이오팜 등의 전통 제약사 및 바이오업체도 DTx 분야 진출을 선언하면서 경쟁의 막을 올렸다.불면증이나 중독증상 완화를 위한 DTx 개발이 주류였던 것과 비교해 2022년에는 ADHD, 경도인지장애, 발달장애 등 보다 다양한 질환에 적용이 시도되고 있다. 또 임상시험 승인 제품에는 게임을 기반으로 ADHD 진단을 받은 소아 환자의 주의력 결핍을 개선하거나 가상현실 기술을 활용한 우울장애 환자의 우울증 개선·치료, 생활 습관 변화를 유도해 알코올 사용 장애를 개선하는 제품이 포함되는 등 적용 분야가 확장되고 있다.식품의약품안전처의 DTx 안전성·성능 평가 및 임상시험계획서 작성 가이드라인은 ▲불면증 ▲알코올 사용장애 ▲니코틴 사용장애 ▲공황장애 ▲우울장애까지 5종이 마련됐고 2023년 ADHD, 섭식장애 개발 이후 2027년까지 8종을 추가 개발하는 만큼 DTx 개발을 위한 제도적 기반은 마련돼 있는 상황.따라서 DTx 활성화의 관건은 보험 적용 여부가 될 것이라는 게 전문가들의 진단이다. 식약처의 DTx 허가는 앱의 효과 및 안전성을 검증한 결과일 뿐 보험 적용 여부는 별개의 사안이다.전통적인 CBT 방식도 수가 미적용에 따라 임상 현장에서 활용성이 떨어진 까닭에 DTx 역시 건강보험의 적용이 활성화의 관건이라는 것. 디지털 '치료제'를 표방하고 있는만큼 의사의 처방과 이에 따른 수가가 뒷받침되지 않는다면 의료진 입장에선 굳이 DTx를 사용할 유인과 동기가 빈약해질 수밖에 없다.건강보험에서 요양급여는 의료행위, 치료재료, 약제의 세 가지 범주로 관리되고 각 급여항목별 상이한 절차를 걸쳐 급여 여부와 가격이 결정되지만 DTX는 기존의 요양급여 등재 및 가격 결정 방식을 그대로 적용할 수 있는지에 대해서도 이견이 존재한다.작년 6월 공개된 건강보험심사평가원의 '디지털 치료기기의 건강보험 적용방안'도 이같은 고민을 반영한다. 연구는 "미국, 독일, 영국과 같은 해외 사례에서도 DTx를 건강보험 등 공적영역에서 보장하는 것은 여전히 초기 단계"라며 "DTx는 기존 의료행위와 대상, 목적은 유사할 수 있으나, 방법 측면에서는 근본적인 차이점을 갖고 있고 DTx간에도 동등성을 평가할 기준이 없다"고 지적했다.연구는 DTx를 별도 보상되는 치료재료로 등재할 경우 보상체계를 ▲디지털 치료기기의 상한금액 ▲디지털 치료요법의 행위료 두 가지 요소로 구성할 것을 제시했다.상한금액은 치료기기 전체 개발원가를 산정하고 환자 수에 연동하는 환자당 단위가격 설정을 제안했다. 이어 치료요법 행위료는 DTx에 대한 초기 환자교육 및 상담은 의료기관에서 별도로 발생하는 진료비용으로서 추가적인 보상이 필요하고 기본적인 진찰 범위를 넘는 의사 개입이 요구되는 경우, 별도의 행위료 신설을 고려할 수 있다고 제시했다.이와 관련 김재진 대한디지털치료학회장은 "1호 DTx가 승인됐지만 비급여, 급여 적용 결정 및 병원에서의 코드 부여와 같은 과정이 남아있다"며 "현 시점에서는 처방을 하고 싶어도 처방하지 못하는 상황"이라고 설명했다.그는 "급여 적용은 건강보험심사평가원과 개발업체의 협의가 필요한 부분이고 급여화 방향에 대해선 학회 차원에서 자문을 한 바 있다"며 "DTx는 환자 참여도에 따라 효과의 변동폭이 커 초기 처방 이후 참여율에 따라 지속 처방 여부를 연동하는 방식 등 보험 적용 방식에 따라 활성화가 좌우될 수 있다"고 말했다.그는 "해외에서 DTx의 실제 효과를 살핀 연구들이 축적되고 있는 만큼 시간이 지나면 DTx의 효과, 안전성에 대한 의료진, 환자들의 인식이 변화할 것으로 보인다"며 "DTx 및 디지털 모바일 기기를 활용한 CBT 개입은 약제 처방을 대체하는 개념이 아닌, 보완하는 형태로 진화할 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자"광범위한 적응증에 대해 개발이 이뤄지고 있습니다. 수 년 내 임상의 주요 화두로 자리잡을 것으로 봅니다."15일 불면증 개선을 위한 디지털치료기기(Somzz 솜즈)가 국내에서 최초 허가되면서 임상 현장의 치료 패턴에 변화를 몰고 올 것이란 전망이 나오고 있다.솜즈는 불면증 개선을 목적으로 사용하는 인지치료 소프트웨어로 불면증 환자를 치료하는 방법 중 하나인 '인지행동 치료법'을 모바일 앱으로 구현했다.디지털치료기기 허용으로 그간 수가 적용 및 의료인력, 환자의 의료기관 방문 등 인지행동 치료 시행의 걸림돌을 뛰어넘을 수 있게 됐다는 것이 임상 전문가들의 평.불면증을 시작으로 다양한 적응증과 치료법이 디지털치료기기로 개발되고 있는 만큼 약제 처방 일변도에 변화의 가속도가 붙을 수 있다는 전망도 나온다.막 걸음마를 뗀 디지털치료기기의 임상 활용성은 어떻게 될까. 김재진 대한디지털치료학회장(강남세브란스병원 장신건강의학과 교수)에게 임상 활용을 위한 전제 조건 및 처방 확대를 위한 과제 등에 대해 이야기를 들었다.솜즈는 불면증 개선과 관련해 ▲수면 습관 교육 ▲실시간 피드백 ▲행동 중재 등을 6~9주간 수행함으로써 수면의 효율을 높여 환자의 불면증을 개선하는 원리다.아직은 의료진뿐 아니라 환자들 역시 아직은 디지털치료기기의 효과와 안전성에 대해 반신반의하는 분위기다. 현재로선 불면증에 약제 처방이 최적의 수단이 아니냐는 것.김 회장은 "앱으로 불면증을 치료한다고 하면 약제 대비 효과가 떨어질 것이라 생각하기 쉽다"며 "문제는 불면증은 개인별 증상과 패턴이 워낙 다양해 약제만으로 해결하기 버거운 게 현실"이라고 말했다.김재진 대한디지털치료학회장그는 "특히 환자들의 약제 거부감에 대한 허들이 있다"며 "한번 약을 먹기 시작하면 계속 먹어야 한다거나, 중독이나 내성이 생길 수 있다는 부담감 때문에 오히려 치료를 주저하는 역효과도 발생한다"고 지적했다.그는 "불면증이 만성화된 사람들은 시중에 퍼진 여러가지 방법들을 시행해 보지만 대부분은 효과가 없다"며 "약제를 사용하지 않으면서도 효과적인 방법을 찾는다면 디지털치료기기만큼 좋은 대안은 없다"고 설명했다.디지털치료기기 자체를 약제에 우선하거나 약제를 대체하는 개념으로 접근하기 보다는 기기의 도움으로 약의 용량을 줄일 수 있고, 그런 과정에서 오남용의 위험성을 감소시킬 수 있다는 점을 고려하면 효용 가치는 충분하다는 것.특히 잘못된 습관이 불면증을 유발하는 경우가 많다는 점에서 인지행동 치료는 약제 대비 보다 근본적인 원인 해결책이 될 수 있다는 게 그의 판단이다.김 회장은 "식이장애나 불안증 등의 적응증에 인지행동 치료법을 적용할 수 있지만 그간 임상 현장은 이를 적용하기 쉽지 않은 여건이었다"며 "불면증 역시 불면증을 유발하는 특정 행동 패턴, 나쁜 습관들이 있지만 이에 대한 인지행동 치료는 어려웠다"고 말했다.그는 "습관을 교정하기 위해서는 일회성으로 그쳐선 안 되고 주기적인 병원 방문이 필요한데 환자들은 번거로움 때문에 꺼리게 된다"며 "병원 입장에서도 수가가 안 나오는 행위에 무작정 치료 인력, 자원을 투자하기 어려워 국내 현실에서 인지행동 치료는 사실상 그림의 떡이나 마찬가지였다"고 지적했다.이어 "그간 인지행동 치료는 환자 치료에 도움이 되지만 효율성 측면에서 시행되지 않았다"며 "솜즈처럼 앱으로 구현을 하면 환자들이 생활하며 앱을 계속 이용하기 때문에 활용성 및 접근성이 상당할 수밖에 없고, 불면증뿐만 아니라 다른 적응증에도 적용, 개발이 이뤄질 수 있다는 점이 긍정적인 부분"이라고 평했다.실제로 불면증 등 5종이 현재 디지털치료기기로 개발중에 있다. 올해는 ADHD, 섭식장애 적응증을 포함해 2027년까지 8종이 추가 개발될 예정이다.김 회장은 "현재 정신과 분야에선 우울증, 불안증, 식이장애, 자폐증이 디지털치료기기로 개발되고 있고 신체질환 쪽에서도 당뇨나 고혈압, 치매 환자들을 위한 인지 재활까지 다양하다"며 "국내에선 첫 허가였지만 미국에서는 이미 5년 전에부터 개발돼 상용화됐고, 유럽도 이미 사용 중"이라고 설명했다.그는 "외국도 먼저 상용화됐을 뿐이지 보편화 단계는 아니기 때문에 국내의 고도화된 ICT 인프라를 기반으로 개발이 잘 이뤄지면 충분히 시장을 키우고 리드할 수 있을 것으로 본다"며 "광범위한 분야에서 진행되는 개발 열기를 볼 때 디지털치료기기는 수 년 내 임상의 화두가 되지 않을까 그렇게 조심스레 예상해 본다"고 말했다.좋은 기술도 사용하지 않으면 사장된다. 임상 현장에서 디지털치료기기 처방 활성화를 위한 과제는 무엇일까.김 회장은 "이제 막 첫 품목허가 사례가 나왔지만 그간 규제당국의 임상·허가 관련 가이드라인 마련 등 국제 규제 표준을 마련하기 위한 지원이 많았다"며 "디지털치료기기가 전세계적으로 보편화되지 않아 향후 얼마나 대중화될지는 미지수인 게 사실"이라고 밝혔다.그는 "시장이 커지려면 앱 마켓처럼 다양한 적응증에 여러 기능으로 경쟁하는 디지털치료기기 생태계가 구축이 돼야 한다"며 "대중들은 약물 임상이 아니기 때문에 개발비가 얼마들지 않을 것으로 생각하지만 약제 임상 대비 적을 뿐, 이를 개발하는 스타트업 기업들엔 부담이 되는 액수인 것은 맞다"고 말했다.앱의 형태라고 해도 임상적으로 환자의 상태 개선을 증명해야 하는 엄격한 절차가 수반된다. 솜즈 역시 사용 전과 사용 후 '불면증 심각도 평가척도'를 통해 통계적으로 유의미한 개선을 확인한 바 있다.그는 "기기 개발 및 임상 과정에서 의료 전문가의 자문도 많이 필요한데 솜즈 역시 정신건강의학과, 가정의학과 등 전문가로 구성된 의료기기위원회를 통해 자문 과정을 거쳤다"며 "산업통상자원부 등에서 디지털치료기기를 미래 먹거리로 보고 개발비나 임상 진행 비용 등을 지원하고 향후 긍정적인 데이터가 누적되면 처방 시장은 자연스레 커질 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 -2020년 3월 원격의료연구회 창립-2021년 10월 디지털치료학회 창립-2021년 12월 메타버스 닥터 얼라이언스 출범-2022년 1월 의료메타버스 연구회 발족-2022년 10월 의료메타버스학회 창립2020년은 변화를 예고한 해다. 코로나19 팬데믹 상황이 촉진한 비대면, 온라인 기조는 국내에서 불가능해 보였던 비대면 진료에까지 손을 뻗쳤다.의학회도 변화의 중심에 섰다. 의료계 내에서 언급조차 터부시되던 원격의료를 주도적으로 연구하겠다는 원격의료연구회가 창립된 것은 물론 디지털치료학회, 메타버스학회 등 그간 보지 못했던 이종의 학회들도 학계에 문을 두드렸다.학술대회 풍경도 달라졌다. 만남과 교류를 전제로하는 학술대회의 특성마저 비대면의 흐름을 피할 수 없었던 것. 다양한 학회들이 온라인 전환을 선언하고 강연은 물론 전시장까지 메타버스와 같은 '신기술 활용'에 눈을 돌렸다.그로부터 3년. 무엇이 바뀌었을까. 의료진들은 실질적인 변화를 체감하고 있을까. 변화를 시도하거나 경험했던 그들에게 의학계의 미래에 대해 물었다.▲3년간 몰아친 신기술 광풍2021년 세계 최대 소셜네트워크 서비스업체 페이스북이 간판을 바꿨다. 17년만에 사명을 '메타(Meta)'로 변경하면서 메타버스를 새로운 미래로 제시한 것. 인공지능, 5G, VR, AR, 전자약, 치료 어플리케이션, 블록체인, 빅데이터와 같은 화두 역시 의료계의 중심 주제로 부상하기 시작했다.서울대병원과 서울의대 교수 중심으로 지난해 1월 의료메타버스연구회가 발족됐다.실제로 지난 3년은 의료계에서 그간 보지 못했던 신기술 광풍이 몰아쳤다고 해도 과언이 아니다. 증강현실 기술을 통해 수술 시 피부, 뼈, 뇌 내부 기관의 위치, 크기 등의 정보를 비침습적으로 안내할 수 있는 증강현실(AR) 의료 소프트웨어가 최초로 식약처 인증을 획득했고, 당뇨병학회는 국내 학회로는 처음으로 메타버스 전시장을 마련했다.메타버스 공간에선 참석자 간 실시간 대화나 채팅이 가능해 저조한 연구자 간의 네트워킹이나 질의응답을 활성화하는 등 온라인 학술대회의 한계로 지적되던 소통의 한계를 극복할 수 있다는 게 학회 측 전망이었다.대한이과학회는 작년 메타버스를 활용해 신입 전공의를 위한 교육을 진행했다. 반응은 대체로 긍정적인 편. 이를 기획한 이종대 기획이사는 "피교육자인 전공의들은 수동적인 입장에 놓일 수밖에 없다"며 "전공의들이 지루해하지 않도록 가상 캐릭터가 강의실에 모여 교육을 듣는 메타버스 교육을 시도하게 됐고 질의응답도 활성화되는 등 긍정적 요소가 있었다"고 평했다.아시아심장혈관흉부외과학회는 확장현실(XR) 플랫폼을 활용해 온라인 학술대회를 개최했다. 비대면으로 참석한 200여명의 의료진은 가상의 강의실에 입장해 폐암수술 기법과 가상융합기술 트렌드를 주제로 강의를 수강하고, 수술 과정을 참관했다. 수술은 수술실에 구축된 360도 3D 카메라를 통해 촬영, 송출됐고 전세계 의료진들은 가상의 공간에서 집도 과정을 지켜봤다.교육만 메타버스를 활용한 것은 아니다. 대학병원들이 앞다퉈 가상공간에 병원을 개관하면서 홍보 효과를 노렸다. 강원대병원 건강검진센터는 닥터버스 서비스를 통해 환자들이 가상 검사부터 수술, 회복 주의사항까지 확인하는 체험을 통해 검사 전 긴장감을 줄일 수 있도록 꾸몄다.메타버스 기술 활용을 도모하는 단체 메타버스 닥터 얼라이언스는 의사국시 실기시험인 임상수행능력평가(CPX) 연습을 메타버스 공간에서 체험한 바 있다.학술대회 강연 목록에서도 변화가 나타났다. 각 학회마다 전자약과 디지털 치료제의 임상 적용, 메타버스 의학 세션을 마련하고 활용방안을 찾기 시작했다.여기까지만 보면 코로나 팬데믹 상황이 의료계 변화의 기폭제가 된 것으로 보인다. 실상은 어떨까. 2022년부터 코로나19 팬데믹이 엔데믹으로 전환될 조짐이 나타나면서 변화를 유지할 원동력을 잃었다는 게 의료계의 반응.과거로의 회귀 조짐은 작년 춘계학술대회부터 감지됐다. 학회들이 속속 오프라인 회귀를 선언한 데 이어 추계학술대회부터는 다시 '오프라인 천하'로 재편된 것. 신기술의 긍정적 요소에도 불구하고 오프라인이 재부상한 까닭은 무엇일까.▲코로나 엔데믹 전환…"신기술은 찻잔 속 태풍"온라인으로 의대생 교육을 진행했던 서울대병원 A교수는 이같은 변화를 '임기응변'으로 일축했다.그는 "2009년 아바타 1편이 개봉했을 때 주요 가전 업체들이 3D TV를 내놓는 등 3D 컨텐츠 열풍이 불었고 당시 이를 미래로 전망했던 사람들이 많았다"며 "의료 쪽에서도 3D를 활용해 교육 컨텐츠를 제작하고 의료에서 활용성을 모색하는 논의가 많았다"고 말했다.그는 "반면 13년이 지나 최근 아바타 2편이 나왔지만 3D 컨텐츠가 의료계에서 체감할만한 그런 변화를 촉진하고 활용되고 있지는 않다"며 "그런 점에서 팬데믹 상황에서 시도된 다양한 신기술들은 일시적인 이벤트에 그치는 것은 아닌지 면밀히 봐야 한다"고 밝혔다.3D TV 보급이 본격화됐지만 아바타와 같은 킬링 컨텐츠의 부재로 활용성이 떨어지면서 애물단지로 전락한 것처럼 메타버스, 블록체인 등 신기술들도 당장은 활용성을 따지기 어렵다는 것.A 교수는 "본질적으로 팬데믹 시대의 온라인 전환, 메타버스 활용, 증강현실 도입은 의료계 내부의 내적 수요에 의해서 창출된 것이 아니"라며 "블록체인이 세상을 바꾼다고 떠들었지만 정작 현실 세계에서 가상화폐로 결제하는 것이 드문 것처럼 임기응변으로 시도된 다양한 기술들은 자리를 잡지 못하고 표류할 가능성이 있다"고 제시했다.2022년 10월 개최된 의료메타버스학회 창립식 및 기념 학술대회. 메타버스의 역할과 전망, 정책적 기반 및 의료계 활용 방안을 모색했다.그는 "교육의 보조 개념으로 이런 기술을 활용하는 것에는 의미와 가치가 있다고 생각하지만 온라인이 오프라인을 대체한다는 급진적인 전망에는 동의할 수 없다"며 "개인적인 의견으로는 대형병원도, 학회도 모두 이를 마케팅 툴로 활용한 게 아닌가 한다"고 덧붙였다.오프라인 전환을 선언한 학회들도 비슷한 의견이다.고혈압학회 관계자는 "팬데믹 당시 학회의 선택지는 학술대회 유예 아니면 온라인 전환밖에 없었다"며 "내부의 자발적인 필요에 의해 온라인으로 전환한 것이 아니었기 때문에 오프라인으로의 회귀 현상은 어쩌면 당연하다"고 말했다.그는 "2년 정도 온라인 방식을 시도했지만 기술적 완성도 여부와 상관없이 회원들은 직접 현장에서 얼굴을 보고 교류하는 걸 더 선호한다"며 "온라인으로의 전환도 사실 엄밀한 의미에서 전환이 아닌, 그저 오프라인 컨텐츠를 온라인으로 변경한 것에 불과해 효용성이 떨어질 수밖에 없었다"고 진단했다.한국학술지인용색인에 등록된 메타버스 관련 논문은 10편에 그친다. 주로 가상학습의 활용성을 모색하는 연구들로 메타버스를 일종의 교육 수단으로 볼 뿐 의료계에서 지향해야 할 목적으로 설정, 활용성을 따진 본격적인 연구는 이뤄지지 않는 실정이다.팬데믹 시기 시도된 메타버스 교육은 가상의 캐릭터를 등장시켰을 뿐 강의 컨텐츠 제공 측면에선 기존의 교육 방식과 크게 달라진 지점은 없다. 메타버스에 접속하는 것은 교육을 듣기 위한 일회성 이벤트에 그치는 것으로 시공간의 한계를 뛰어넘는다는 가상 공간의 당초 구축 취지와는 거리가 멀다.제약사 부스들이 입점한 메타버스 전시장 역시 오프라인 안내 책자를 PDF 형태로 변경, 열람할 수 있도록 했을 뿐 엄밀한 의미의 전환은 아니었다. 전자책이 상용화된 이후에도 대다수의 서적이 서점을 통해 유통되고 대다수 독서 경험이 여전히 서적을 통해 이뤄진다는 점을 볼 때 온라인 기술들은 미래에도 보조제 개념에 그칠 수밖에 없다는 것이다.메타버스를 준비하기 위해서는 플랫폼 구성, 서버 유지 등을 위한 장비나 인력이 필수적이다.▲학회 디지털 전환은 먼 미래…6월 분수령실제로 교육에서 활용되는 정도의 메타버스 수준으로는 한계가 명확하다는 진단도 나왔다. 정용기 삼성서울병원 이비인후과 교수는 장점에도 불구하고 실제와 비교했을 때 VR의 해상도가 떨어지는 등 현 시점에서 기술적 한계도 명확하다고 진단했다.정 교수는 "메타버스는 목적이 아니라 의료 발전을 위한 수단"이라며 "의료메타버스학회는 이런 기술을 검증해 실효성을 높이고 메타버스가 의료에 정착하는 데 기여하는 역할을 해야 한다고 본다"고 말했다.원격의료, 가상공간 내 진료·협진 등 각종 신기술이 임상 현장과 접점을 찾는 시도들이 법 테두리 밖 그레이존에 머무르고 있다는 점도 한계다.온라인 학술대회에 대한 지원이 연장됐지만 올해 6월까지 한시적이라는 꼬리표를 달았다. 팬데믹 상황에 따라 가변적이지만 온라인 학술대회 지원 종료가 확정된다면 수익 창출이 막힌 온라인 플랫폼의 지속 가능성에 대해선 회의적인 시각이 지배적이다.고혈압학회 관계자는 "대다수 학회들이 별도의 예산, 재정을 투입해 영상 채널을 운영하고 있고, 온라인 학술대회 방식에서 스트리밍 서비스를 지원하는 것 역시 재정 투입이 필요한 일"이라며 "온라인 학술대회 지원 방안의 6월 종료 여부가 분수령"이라고 내다봤다.그는 "현재는 온, 오프라인이 융합된 하이브리드 방식을 고수하는 학회들이 꽤 있지만 종료가 확정되면 당장 추계학술대회부터 대부분 기존 방식으로 회귀할 것으로 본다"며 "굳이 스트리밍이 아니더라도 학술대회 종료 후 다시보기 서비스 및 강의 초록 제공 등의 편의 서비스가 제공되는 만큼 회원들이 피부로 느낄만한 불편은 사실상 없다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 식품의약품안전처와 디지털치료학회가 안전기준 마련에 머리를 맞댄다.30일 식약처 식품의약품안전평가원은 인공지능 등 과학기술이 발전하면서 디지털 치료기기 제품 개발이 증가함에 따라 신속한 제품화를 지원하고 선제적으로 안전관리 기준을 마련하기 위해 대한디지털치료학회와 업무 협약을 체결한다고 밝혔다.디지털치료기기의 정의는 치료효과가 입증된 디지털 기술로 환자의 질병이나 장애를 예방, 관리 또는 치료하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.소아 주의력 결핍 과잉 행동장애(ADHD) 치료용 비디오 게임이나 불면증 환자가 모바일 앱을 이용해 수면일기를 작성하고 이를 바탕으로 수면 습관 교육, 수면 제한, 인지 방법 등의 훈련 프로그램 제공하는 등의 기기들이 최근 개발되고 있다.업무 협약의 주요 내용은 ▲디지털치료기기 심사·임상·연구에 관한 자문 ▲디지털치료기기 관련 교육, 세미나, 심포지엄 공동 개최 등이다.식약처와 대한디지털치료학회는 국내외 최신 규제정보를 공유하고 임상적 유효성에 대한 자문을 확대하는 등 디지털치료기기의 규제 전문성을 높이기 위해 함께 노력할 예정이다.양 기관은 업무 협약식에 이어 간담회를 개최해 디지털치료기기 임상평가 가이드라인 개발 성과를 공유하고 업무 추진현황과 향후 발전 방향 등에 대해 논의할 예정이다.현재 식약처로부터 임상시험계획승인을 받은 국내 디지털치료기기는 불면증·불안장애 개선 등 13개 제품이며, 아직 허가된 제품은 없다.식약처는 이번 협약으로 디지털치료기기에 대한 허가·심사 전문성이 높아지고, 현장 경험이 풍부한 전문인력이 양성돼 디지털치료기기 규제과학 역량 강화에 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.디지털치료학회는 디지털치료의 연구개발 정착 및 학술교류를 위해 2021년 10월 14일 창립한 학회로 지난 5월 20일 식품의약품안전평가원과 공동으로 메타버스 학술대회를 개최한 바 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 약과 주사로 대표되는 기존의 치료제와 다른 방식으로 접근한다는 점에서 '디지털치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'를 바라보는 시선은 양극단을 달린다.상업적인 논리 및 정부의 시장 조성 의지가 앞설 경우 과거 성급했던 바이오의약품의 부실 허가 사태를 맞이할 수 있다는 우려가 있는 반면 신중론만 펼칠 경우 생태계 주도권이 글로벌 제품에 잠식될 수 있다는 견해가 교차한다.다만 경험해 보지 못했던 개념이기 때문에 DTx의 상용화 및 상업적 성공 가능성은 무엇보다 실제적인 결과물이 나와 시장에서 엄정한 평가를 받아야 한다는 데는 대체로 동의하는 편. 1호 기기 출시 이후 임상의뿐 아니라 환자들로부터 적절한 피드백을 받고 개선이 이뤄지는 선순환 구조가 형성된 이후에야 시장 안착 여부를 판단할 수 있다는 뜻이다.디지털치료제, 디지털치료기기까지 명칭마저 혼재된 상황에서 관건은 검증을 거친 국내 1호 DTx의 시장 출시로 집중되고 있다. DTx의 출시와 안착을 위한 선결 과제는 무엇일까. 전문가들의 의견을 들었다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.DTx 1호 타이틀에 대한 관심이 크다. 진행중인 임상 중 어떤 기준으로 허가 순위가 결정되는가?한영민 주무관(이하 한)= 현재 1호는 허가 기준을 맞춘 제품에 부여될 것이다. 10개 제품이 임상 승인을 받은 가운데 순서대로 갈 것 같다. 이는 허가 기준으로 제1호가 되는 것이다. 정부에서 의료기기로서 쓸 수 있도록 첫 허가한 것이 1호 기준이다. 허가에 있어서 목표한 임상 디자인을 충족할 경우 허가된다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관강성지 대표(이하 강)= 각각 IND 승인받은 게 당연히 순서의 기준이긴 한데 출발을 빨리 했으니까 뉴냅스는 500m를 뛰는 느낌이고 저희 웰트는 후발주자로 100m를 전력질주하는 느낌이다. 임상시험의 난이도나 소요되는 기간은 수용해야 하는 부분이다. 뉴냅스가 오래 임상한 것을 먼저 허가받으면 또 그만큼의 보상이 있을 것이고 우리는 좀 늦게 출발했지만 빠른 임상으로 디자인해 들어갔지만 1호 타이틀에 너무 의미를 둘 필요는 없다. 기술과 성능이 우선돼야 한다.이헌정 부회장(이하 이)= 허가받은 치료 기기가 원활히 처방되기 위해선 보험에서 커버 가능한지, 그리고 비급여가 되는지 등 식약처 허가와는 다른 프로세스가 존재한다. 1호 타이틀이 전부는 아니다.결국 급여나 수가체계의 변화는 물론 가이드라인 신설과 규제 개선 등의 작업이 동반돼야 한다는 의미인가.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이다. 일반 학회는 아니더라도 디지털치료기기에 대한 관심들은 있다. 치료 결과들을 회원 혹은 비회원에게 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다. 전제는 비급여라도 처방할 수 있는 제도적 장치 마련 여부다. 제도적 장치 안에 들어간다면 임상의들은 더 나은 치료 결과를 위해 시도하게 될 것이다. 여러 제약사들이 약에 대해 마케팅을 하지만 DTx는 사용자의 경험에 의한 판단이 시장성을 좌우할 것 같다. 많은 약이 나와도 좋은 약은 계속 쓴다. 새로운 약도 써보긴 하지만 그 약이 아주 훌륭하지 않으면 이전 약으로 간다. 결국 환자가 좋아져야하기 때문에 DTx가 편리하고 유저로서 임상의와 환자들이 만족한다면 시장이 형성될 것이다.강= 디지털치료제를 써봤다가 안 좋다는 피드백이 있다면 개선을 할 수 있다. 임상의나 환자가 직접 써봐야 피드백이 있을 수 있고, 이를 기반으로 개선을 하는데 아직 그런 게 없다. 오히려 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 상업적 성공에 더 중요할 것으로 본다. 이런 부분이 숙제인 것 같다.이= 불면증의 경우 마땅한 선택지가 없다. 치료 옵션은 대부분 약인데 부작용 우려도 있어 디지털치료기기가 가능성이 있다고 생각한다. 약이 있다면 다른 것을 하겠지만 약이 마땅치 않다면 기업들은 개발을 시도해 볼 수 있다. 약은 바로 효과가 있어 약과 비교하는 것은 또 다른 영역이다. 신의료기술 인정 여부, 보험 적용에서 가능성과 위험이 혼재한다고 본다.한= 학회에서 식약처를 불러서 규제 당국의 지침 방향성에 대해 이야기를 들을 정도로 관심이 크다. 제품이 살아남으려면 처방을 해야한다. 결국 정부에서 좋은 제품을 허가해야 한다고 말을 한다. 아직은 의견이 반반이다. 기대감이 있지만 관심 없는 경우도 있다. 홍보를 위해서 그런 이야기를 하기도 한다. 7월 수면학회를 가서 디지털치료기기 이야기를 하는데 좋은 기기를 내놓을 테니 써봐달라고 한다. 보험이 적용돼도 의료진이 처방하지 않으면 끝이다. 의사들의 선택, 그리고 처방이 이어지는 선순환 구조가 확립돼야 성공할 것이다. 나라의 환경과 국민성도 작용한다. 일례로 일본은 진짜 치료기기에 관심이 없다. 왜냐하면 일본은 아날로그적인 마인드가 강해서 아직도 대학교에서 종이 게시판을 붙일 정도로 디지털적인 생태계나 마인드 조성이 안 되고 있다. 반면 한국은 첨단 기기에 쓰는 거에 대한 장벽이 없다 보니 우리나라에서 더 관심이 많고 임상이 활성화된 것 같다.디지털치료기기를 통해 수집한 데이터 활용 논의도 난제다. 현재도 의료기관의 빅데이터 활용이 법적 문제로 쉽지 않은 것 같은데 이에 대한 의견은?이= 완전히 막힐 수도 있다. 데이터는 조심스럽게 접근해야 한다. 의무기록을 병원이 가지고 있었지만 최근 환자들은 그것을 본인의 데이터라는 개념으로 접근한다. 데이터를 통해서 환자의 건강을 보호하는 쪽으로 해석해야 하는데 지적 자산 및 돈벌이로 해석하면 활용성이 차단될 수 있다. 데이터는 개인 소유가 될 수 있지만 개인이 만든 데이터는 아니다. 많은 사람이 투자해서 환자의 건강을 위해서 만든 데이터다. 공공성이 있는 부분이니 반드시 활용 방안이 제도적으로 안착할 수 있도록 해야 한다. 개인정보보호법에 가로 막혀서 활용할 길이 완전히 차단되는 선례를 반복해선 안 된다.기업 입장에서 급여 이전에 어떤 수익 모델이 있을까. 소프트웨어를 구독 개념으로 접근하면 위법의 소지도 있을 것 같다.한= 업체에서 비즈니스 모델을 두 가지로 가져간다. 의료기기 영역으로 간 제품과 건강 유지를 위한 웰리스(wellness) 제품이다. 일부 업체는 의료기기 수준의 강도높은 규제, 허가 허들을 피하기 위해 웰리스로 전략적인 선택을 한 곳도 있다. 웰리스 영역에 있는 제품들은 의료기기가 아니기 때문에 위해성 정도만 피해서 만들면 판매할 수 있지만 의료기기는 임상시험 및 허가 이후에도 규제당국의 지속적인 관리감독을 받아야 하기 때문에 업체가 먼저 어떤 비즈니스 모델로 접근할지 결정하는게 우선돼야 할 것 같다.강= 삼성전자에 근무했을 때 역할 중 하나가 의료기기를 의료기기로 부르지 않도록 하는 것이였다. 피트니스용 컨슈머 기기라고 풀어내려고 했는데 그로 인해 결국은 시장 진입 시점을 놓친 것 같다. 애플이 의료기기 카테고리 안에서 꾸준히 개발한 것처럼 삼성도 접근했으면 비슷한 시기에 제품이 나왔을 것이다. 자꾸 규제를 피하려고 하다 보니까 오히려 진입 시기를 늦었다. 애플이 스마트워치 심전도를 내놓는 순간 아차 싶었던 것이다. 애플이 스마트워치를 일반인에 제공하면서 막대한 데이터를 모을 수 있는 기반을 형성했다. 다시 말해 웰리스 기기가 기존에도 존재했는데 활성화가 안된 것은 그만한 이유가 있다는 뜻이다. 지금까지 시도하지 않은 건 오히려 디지털치료기기다. 이 부분에 더 집중하면 충분히 기회가 있다.한= 웰리스 제품이 있고 이제 의료기기 제품이 있는데 만일 기능이 똑같은데 웰리스로 표방해 규제를 회피하겠다는 건 안 된다. 웰리스와 DTx는 기능적으로 달라야 한다.산업계에서는 안정성이 확보되는 만큼 규제기관이 유연성을 넓혀 놀이터를 만들어 달라는 요구에 대해서는 어떻게 보나?한= 그냥 두기는 어렵다. 기능이 똑같은 제품을 웰리스를 표방했다는 이유로 당국이 관리를 안 하게 되면 사실상 무허가 의료기기가 되는 것이다. 시장의 혼란을 막기 위해선 기준 적용의 형평성 및 통일성이 있어야 한다. 업체가 헷갈릴 수도 있다. 그래서 식약처는 기기 개발과 관련해 해당 제품이 의료기기에 해당하는지 해석을 먼저 받으라고 권유한다. 실제로 불면증 치료기기가 많은데 웰리스 제품부터 AI 제품, 시중에 나와 있는 앱까지 다양하다. 불만도 있을 수도 있지만 규제 범위를 설정을 해야지 규제에 집중할 것 아닌 것들을 구분할 수 있다.이= 충분히 이해한다. 없던 게 생긴 개념이기 때문에 소프트웨어가 치료용이 되는 거는 진짜 최근에 등장했기 때문에 관리자 입장에서 규제는 당연하겠지만 외국 같은 경우에는 비처방 DTx라는 출구가 있다. 그 부분도 막혀있다는 게 가장 아쉽다.한= 일단 제품들이 나오고 그 이후에 비처방의 개념을 접근하는 제품들이 생겨나면 그때 고민해 볼 부분이다. 임상이 끝나면 허가가 이뤄진다. 그 이후가 더 중요하다. 베너핏이 너무 없으면 초반에 어려운 시장 상황에서 익숙치 않은 기기를 굳이 사용하는 일이 적을 것으로 보인다. 실제로 임상에서 밝힌 유효성이 그대로 나오는지 여부 및 보험도 중요하다. 업체도 계속 계속 업그레이드를 해서 사용자가 쓸 수 있게 개선해야 한다.강= 미국 FDA는 기기의 유지 보수를 중요한 요소로 보는데 그걸 어떻게 모니터링 하는지는 모르겠다. 개별 업체들이 수시로 업데이트를 하는데 무엇을 기준으로 모니터링과 평가를 하는지 모르겠다. 마이너한 변경은 괜찮다고 하는데 그 마이너한 변경의 기준도 애매하다. 마이너한 업데이트를 10번 하면 메이저한 변경이 이뤄질 수도 있다. 이 부분을 명확히 해줘야 한다.한= 지금도 업그레이드나 업데이트가 자주 일어난다. 지금 정책과에서 법 적용 여부를 고려하긴 하는데 중대한 변경만 저희한테 고지하고 나머지는 자율 관리할 수 있도록 그런 것들을 규제 완화 측면에서도 생각하고 있다. 소프트웨어 개발하는 업체들이 편할 수 있도록 자율성 측면이 중요한 곳은 허용할 수 있는지 검토하겠다.디지털치료기기가 허가 시 제네릭처럼 비열등성만 입증하면 카피품도 허가될 수 있나?한= 현재 의료기기는 동등성 개념이 있어서 기존에 허가받은 제품과 성능 및 작용에서 동등하다고 하면 첫 번째 제품이 임상시험을 통해서 허가를 받았으면 두 번째 제품은 면제되는 제도다. 반면 DTx에는 적용하지 않고 있다. 첫 번째든 두 번째든 세 번째는 똑같은 불면증에 대한 부분들을 표방을 해도 개별 임상을 해야 한다. 1호 제품을 카피하면 후발주자들이 너무 쉽게 허가를 받을 수 있기 때문에 첫 번째 제품을 보호하기 위한 방안이 필요하다. 그래서 현재는 다 똑같이 임상을 하라고 하는 것인데 변경 가능성도 열어두고 있다. 허가된 제품들이 쌓이게 되면 이 방식을 유지할지는 고민이 필요하다.강= 껍데기는 카피가 쉬울 수도 있다. 하지만 알고리즘 데이터를 바탕으로 알고리즘 개발해서 특별한 서비스들을 논문 기반으로 만들어낼 수 있는 제품들은 어렵다. 어떤 알고리즘으로 소비자의 가려운 부분을 긁어줄 수 있는지 검증하고 학회에서 발표를 통해 확신을 심어주는 것을 통해 차별화가 이뤄질 것이다.이= 디지털치료기기의 한계는 기존에 있는 아날로그를 그냥 디지털로 전환할 때 발생한다. 이건 디지털치료기기의 핵심이 아니라 카피에 불과하다. 그렇게 하지 않아야 한다. 디지털 각종 센서를 이용해 실시간 24시간 365일 계속 데이터를 축적하고 그 속에서 이전에 찾지 못한 건강상의 시그널을 밝혀낼 때 진짜 핵심적인 DTx 프로세스가 완성된다. 이것이 바로 디지털치료기기다. 이런 개념으로 접근해야 한다. 좌담회 이후 참석자들이 DTx 성공 안착을 위해 기념 포즈를 취했다성공적인 DTx 생태계 조성을 위한 마무리 조언을 한번 부탁한다.강= 혁신 수가, 마이 데이터를 항상 강조한다. 처음에 전기차도 인센티브를 줘서 사람들의 망설임을 줄여줬다. 옳은 방향이라고 하면 인센티브를 줘서 마중물을 부어줘야한다. 제품을 개발하는 입장에서 DTx는 대량 양산 체계가 아니기 때문에 비싸고 낯설다는 인식이 박힐까봐 그 부분이 가장 두렵다. 정책적으로 의지를 가지고 예산을 반영해주는 것이 우선이다. 또한 데이터 활용은 환자 상태를 이해하고 더 나은 결과값을 도출하기 위해서 꼭 필요한 인프라라고 본다.데이터가 활용될 수 있는 규약을 정립해야 한다.한= 공무원은 국민의 안녕을 위해 일한다. 업계의 수요와 국민들의 수요 사이를 동시에 충족시키려는 의지가 중요하다. 식약처는 충분히 적극적으로 DTx를 바라보고 있으며 장애물을 해결하려는 의지가 강한 만큼 업계의 어려운 부분을 경청하하면서 좋은 방향으로 결과물을 이끌어 내겠다.이= 디지털치료기기는 약도 아니고 기계도 아니다. 잠재된 가능성을 통해 의료의 영역을 넓히고 국민의 건강을 증진할 수 있는 새로운 무기라고 표현하고 싶다. 다들 기대한 바대로 성공할 수 있도록 관심을 갖고 각 분야의 전문가들이 머리를 맞대 고민하는 노력이 필요하다.

메디칼타임즈=황병우 기자미래에 의료 패러다임 변화를 이끌 것으로 기대 받는 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'. 국내에서도 올해 내에 첫 허가가 이뤄질 것으로 전망되면서 이에 대한 기대감이 무르익는 모습이다.이에 대해 전문가들은 국내에서 디지털 치료기기가 상용화돼 실제 임상에 적용된다면 어떤 영향을 미칠 것인지에 대해 다양한 전망을 내놓고 있는 상황.전문가들은 일단 시장 안착에는 상당한 시간이 걸릴 것이라는 입장을 보이면서도 일단 1호 디지털 치료기기가 실체가 드러난다면 그동안 고민했던 문제들의 실타래를 풀어내는 계기가 될 것으로 전망했다.특히, 메디칼타임즈를 통해 만난 디지털 치료기기 전문가들은 시장에서 디지털 치료기기의 활용을 높이기 위해 수가에 대한 논의가 동반돼야한다고 한 목소리로 강조했다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.국내에도 디지털 치료기기의 상용화가 연내 이뤄질 것으로 보인다. 1호 디지털 치료기기임상에 적용된다면 어떠한 영향을 미칠 것으로 보고 있나.이헌정 부회장(이하 이)= 특정 질환의 경우 그동안 치료에도 불구하고 예후가 좋지 못했던 질환의 문제를 해결하는데 도움이 될 수 있다. 가령 불면증 치료의 경우 약물치료가 가장 흔하게 활용되고 있지만 수면의학회의 경우 인지행동치료를 더 권한다.하지만 환자가 받아들이는 부분과 행동교정이 어렵고 수가가 낮아 시행하기 어려웠다. 디지털 치료기기가 나온다면 인지행동 치료에 획기적인 역할을 할 수 있을 것이란 기대감이 있다.강성지 대표(이하 강)= 산업적인 측면에서 보면 아직 모범사례가 없고 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 아무리 설명하고 학회에서 설명해도 디지털 치료기기에 대해 상상하는 모습이 조금씩 다르다.식약처의 가이드라인의 경우에도 명문화된 내용의 행간을 유추하기 어려울 수 있는데 몇 가지 제품들이 참조할 수 있는 기준이 된다면 상상력의 범위를 현실화 시킬 수 있을 것 같다.한영민 주무관(이하 한)= 식약처에서 허가를 내주더라도 의사가 임상현장에서 처방을 해줘야 사용이 될 것으로 보지만 강제의 영역이 아니기 때문에 하나의 장벽으로 작용할 것이라는 생각은 있다. 여기에는 수가의 문제도 작용하게 될 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.임상 현장에서 디지털 치료기기를 활용하기 위해서는 처방을 내는 의사의 역할이 중요해 보인다. 이에 대해 긍정과  부정이 공존하고 있는데.이= 예로든 불면증처럼 약이 마땅치 않지만 인지행동치료가 가능한 경우 선택해볼 수 있을 것으로 기대한다. 약은 효과가 바로 나타나기 때문에 약과 비교하는 것은 다른 영역으로 보지만 인지행동치료의 수가가 워낙 낮은 수준이기 때문에 이를 대체하는 방법으로 처방도 이뤄질 것이다.강= 실제로 디지털 치료기기를 사용해봐야 피드백이 있지만 아직은 상용화 된 제품이 없어 그런 부분이 부족하다. 앞으로 허가받을 디지털 치료기기가 어떤 적응증을 어떻게 받는지가 임상현장 인식 개선에 중요할 것으로 본다. 이런 단계가 앞으로 남은 숙제인 것 같다.한= 개인적으로 학회에서 하는 발표들을 다 참석 중으로 접점을 계속 가져가고 있다. 디지털 치료기기가 살아남으려면 의사들의 처방이 필수적이라고 말하고 있는 상황이다. 정부입장에서 좋은 제품을 허가할 수 있도록 노력하겠다고 말하면 반응은 반반이다. 기대감이 있지만 관심이 없는 경우도 있다.수가가 있다고 하더라도 처방하지 않으면 사실 의미가 없다. 의사들의 선택으로 처방이 이뤄져야 선순환 구조로 돌아간 다는 생각이다.이= 인식을 바꾸는 부분들은 학회의 역할이라고 볼 수 있다. 일반 학회는 아니더라도 디지털 치료기기에 대한 관심들은 다들 있는 상황이다. 어떤 경로로든 회원 혹은 비회원에게 디지털 치료기기에 대한 내용을 잘 전달하는 부분이 중요할 것 같다.일단은 비급여라도 처방을 할 수 있는 제도적인 장치가 있다면 처방하게 될 것으로 본다. 다만 마케팅과 같은 영역보다는 경험에 의해서 좌지우지 될 것으로 본다. 결국 환자의 예후가 좋아져야하기 때문에 의사로서 처방을 했을 때 효과가 있다면 계속 사용하게 될 것이다. 추후에는 치료 결과와 함께 처방의 편의성과 환자의 만족도도 영향이 있을 것으로 본다.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장결국 디지털 치료기기가 시장에 안착하기 위해서는 수가가 중요한 것 같다. 결국 처방을 유인하기 위해서는 유일한 방법 아닌가.이= 불면증을 예로 들었지만 임상에서 다양한 변화들이 있을 것이다. 하지만 디지털 치료기기의 경우 약처럼 처방만 하고 끝나는 것이 아니라 관리가 필요한 만큼 처방하는 의사에게 어떤 이득이 주어질지에 대한 논의가 동반돼야 실질적으로 국민들에게 혜택이 돌아갈 것으로 본다.강= 수가가 반영되면 자연스럽게 처방이 따라오는 부분도 있을 것이다. 또 수가는 처방의 유인요인 외에도 앞으로 진입할 디지털 치료기기의 시장가치나 개발비에 대한 윤곽 등을 조정하는 길잡이가 될 수 있다.한 제품의 수가에 대한 계산이 되면 다음 제품은 어느 정도가 될지 역으로 계산이 가능해진다는 의미다. 이를 기준으로 기업들도 디지털 치료기기를 개발하는 투자비용에 대한 고민도 더 수월할 것이다.한= 쉽게 생각하면 허가는 임상이 끝난 뒤 효과를 입증하면 순차적으로 들어오게 되는 개념이다. 허가 이후에 처방이 어떻게 될 것인지가 더 중요하다고 생각한다. 디지털 치료기기가 익숙하지 않기 때문에 장벽이 있는 만큼 이득이 어떻게 주어질지에 대한 고민도 필요하다.왼쪽부터  이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.하지만 인식개선과 수가만으로 디지털 치료기기의 안착을 논하기는 어려워 보인다. 가장 중요한 요소는 무엇이라고 생각하나.강= 제약업계에서 말하는 미충족 수요처럼 디지털 치료기기를 통해서 환자차트에서 보지 못했던 정보를 의료진에게 제공할 수 있는 부분도 중요해 보인다. 리얼월드데이터를 통해 환자를 더 잘 이해할 수 있다고 느낀다면 수가를 받기 위한 처방이 아니라 정밀의료의 관점에서 환자를 이해하는 간극을 메워주는 해법으로 작용하게 될 것이다.이= 마찬가지의 생각이다. 처방은 의사가 하더라도 환자에 대한 정보를 얻는 부분에서 제약이 있으면 안 된다는 생각이다. 하지만 현재도 개인정보보호법에 많은 부분이 걸려있고 데이터3법이나, 마이데이터도 시간이 걸리는 만큼 활용 폭에 대한 고민은 있을 것으로 본다.강= 디지털 치료기기가 새롭게 나와 신기하고 궁금해서 사용하는 것은 6개월 이상 못 간다. 하지만 긍정적인 것은 과거 개별적으로 움직였던 기업들이 지금은 적어도 같은 방향으로 가고 있다. 한 개의 기업이 시도한다면 계란으로 바위 치듯이 끝날 수 있지만 지금은 계란이 몇 백 개가 쏟아지는 느낌이다. 연합으로 움직이는 만큼 나중에는 바위를 깰 수도 있을 것으로 본다.한= 임상으로 유효성을 입증한 것처럼 실제 임상 현장에서 같은 유효성이 유지되는지가 중요할 것이다. 보험도 중요하지만 개발 업체가 계속 업그레이드를 통해 의사의 처방 요인들을 끌어내는 것이 숙제라고 본다. 

메디칼타임즈=문성호 기자(상)국산 Dtx 허가 임박…전문가가 바라보는 현 주소는?(중)기대와 우려 공존하는 Dtx…임상 활용 가능성 있나(하)국산 Dtx가 가야할 길…산·학·정이 내놓는 해법은?국내 코로나 대응이 엔데믹(풍토병) 단계로 접어들면서 의료·바이오 산업계 패러다임도 변화의 물결이 일고 있다. 디지털 헬스케어는 새 정부 들어서면서 국정과제로 까지 포함되면서 의료‧바이오 산업계의 변화 중심에 서 있다. 특히 '디지털 치료기기(DTx, Digital Therapeutics)'는 국내를 넘어 세계적인 패러다임 변화를 이끌 미래 지향형 산업으로 떠오르고 있다. 국내에서도 많은 기업과 전문가들이 디지털 치료제 개발에 뛰어들었다.  메디칼타임즈와 만난 디지털 치료 전문가들은 학술 연구와 개발, 그리고 적절한 규제 완화 '3박자'가 맞아야지만 글로벌 시장에서도 존재감을 보일 수 있다는 데에 대체적으로 동의했다.아울러 최근 논의가 되고 있다고는 하지만 여전히 해묵은 과제인 '원격의료'와 함께 디지털 치료기기가 인식돼선 안 된다는 의견이다. 여전히 의료계 내에서 느껴지는 '벽'이 두터울뿐 더러 원격의료와 디지털 치료기기는 전혀 다른 개념이라는 것이다.이번 좌담회는 메디칼타임즈 이인복 의약학술팀장이 진행을 맡고 3명의 전문가가 답하는 방식으로 진행됐다. 다음은 일문일답.왼쪽부터 강성지 웰트 대표, 이헌정 디지털치료학회 부회장, 한영민 식약처 주무관.디지털 치료기기에 대한 관심이 높다. 국내 상황은 어떤가?강성지 대표(이하 강)= 글로벌 비영리협회로 연합회 성격인 '디지털치료제협회(Digital Therapeutics Alliance, DTA)'가 있다. 학계를 대표하는 학회가 창립한 경우는 우리나라가 최초다. 앞서가는 나라를 보면 불면증 치료제가 400억원이나 되는 큰 규모의 라이센스 아웃이 일어나고 있다. 강성지 웰트 대표아직 우리나라는 그런 사례가 없는데 확산돼야 하지 않을까. 5월중에 우리나라도 디지털 치료제 위원회가 제약바이오협회 산하로 운영될 예정이라고 들었는데 기대하고 있다.한영민 주무관(이하 한)= 올해 2월 28일자로 디지털헬스규제지원과가 생겨 전략적으로 지원할 수 있게 됐다. 식약처가 제품의 허가를 맡다보니 최소한의 검증을 해야 한다 하지만 그 이후 보험은 말하기가 어렵다. 제품을 어떻게 급여화 할지가 나와야 의사와 환자가 처방하고 쓰는 선순환 구조가 마련될 것 같다.허가와 함께 보험은 또 다른 영역이지만, 그 차이를 조금은 줄이면 좋겠다. 너무 차이가 나면 허가용 임상 후 보험을 위한 임상을 또 해야 할 수 있는데 관련 기관끼리 그 차이를 줄여나가려고 하는데 쉽지 않다.이헌정 부회장(이하 이)= 연구자의 입장으로 현재 한국 상황에서 디지털 치료기기를 개발한다고 할 때 몇 가지 벽이 느껴진다. 원격의료라는 뜨거운 감자에 묻어 들어 갈 때가 있다. 의사들이 반대하는 것이라 사실 학회에서도 꺼내기 쉽지 않다. 디지털 치료기기가 비대면 진료를 위한 것이 아니지만 원격의료처럼 되는 잘못된 선입견이 있어 상당한 벽으로 느껴진다. 원격의료 논의 시작점이 잘못되다 보니 연결되는 문제가 있다.한국형 디지털 치료제가 세계로 나아가기 위해서 가장 시급히 보완해야 할 부분은 무엇인가?이헌정 디지털치료학회 부회장이=디지털 치료기기의 가치는 현재는 병이 아니지만 병 직전인 상태를 측정하고 찾아내고, 교정을 할 수 있는 막강한 가능성이 있는 치료 장비(modality)다. 질병 위주로 디지털 치료기기 가이드라인이 만들어진다면 오히려 디지털 치료기기의 가능성을 줄일 수 있다. 한국의 의료체계 상의 한계에서 비롯되는 것인데 길고, 넓게 본다면 다른 접근이 있어야 한다. 강=산‧학‧정 콜라보는 좋다. 이 가운데 필요한데 결여된 포인트가 고객인 환자에 대한 창구가 없다. 업계 입장에서는 결국 잘되려면 환자에게 효과가 있어야 하고 선택을 받아야 한다. 글로벌 시장에서도 아직 부족한 부분이다. 이를 메꿔 줄 수 있는 논의의 장이나 주체가 필요하다. 아직 제품이 없기 때문에 그럴 수 있는데 꼭 생각해야 하는 부분이다.나머지 하나는 글로벌이다. 우리나라 식으로 개발하면 글로벌과 틀어지는 상황이 발생한다. 기업과 정부, 학계 모두 글로벌과 접점을 놓지 않고 연관 지어 나아가야 한다.한= 10개 제품 승인을 받고 임상이 끝난 제품도 있는데, 늦어도 하반기 1개 제품은 윤곽이 나오지 않을까 예상하고 있다. 해당 제품을 모델로 해서 처방에 대한 부분을 어떻게 가져갈지 논의해야 한다. 형태가 없는 소프트웨어 제품이다 보니 허가 다음에 해야 할 일이 더 많다. 환자 처방을 어떻게 할지 환자가 소프트웨어를 어떻게 활용할 지에 대한 고민도 필요하다. 디지털 치료기기이다 보니 노인의 접근도 고려해야 한다. 디지털 치료기기 자체를 활성화하면 잘 못 쓰는 소외계층이 발생하는 부분에 대해 어떻게 지원하고 보완 할지도 같이 풀어야할 숙제다. 연장선상으로 디지털 치료제 처방은 앞으로 어떻게 진행될까?이= 디지털 치료기기를 처방형태로 간다고 하면 당연히 의사가 처방을 해야 한다. 비급여 처방을 한다하더라도 그냥 할 수는 없다. 정부에서 허가를 해줘야 한다. 동시에 새로운 기술이 있다고 의사들이 다 하는 것도 아니다. 본인의 의학적 지식, 신념, 경험이 영향을 미친다. 약도 제약회사가 개발했다고 다 쓰는 것이 아니라 회사 설명과 학회 발표 등의 노력이 있다.그런 의미에서 비처방의 영역의 디지털치료기기는 위험성이 별로 없는 소프트웨어다. 약은 우리 몸에 들어가서 약리적 기전이 있다. 디지털 치료기기 효과 기전은 행동변화다. 지금까지 잘 몰랐던 부분을 소프트웨어가 파악해서 행동변화를 일으키기 때문에 어떤 높은 수준으로 규제를 가지고 할 것인가 결국 고민이다.  한= 법상으로 진단과 치료의 목적에 부합하는 것만 관리 하려고 한다. 공산품까지 관리하면 범위가 너무 넓고 공산품은 산업부 관리 영역이기 때문에 부처 간 문제도 있다. 비처방 디지털 치료기기 중 일부는 건강관리제품(웰니스)이다. 이= 웰니스 영역이 있기는 하지만 다르지는 않다. 문제는 우리나라 기준에서는 비처방 디지털 치료기기를 인정하지 않기 때문에 결국 웰니스는 병명을 이야기 못한다. 이거 자체가 큰 한계라는 이야기로 앞으로 해결해야 할 과제다.디지털치료제에 대한 기대감도 높지만 효과에 대한 의구심도 많다. 어떻게 생각하나?이= 시기상조라는 건 사회가 판단할 부분이다. '타다'가 예가 될 수 있을지 모르겠지만 결국 시기상조로 평가를 받았다. 그것을 우리가 어떻게 받아들리는 지가 중요하다. 학계나 산업계에서 큰 그림을 보려고 하는데 결국 국민들을 설득시키는 것이 중요하다.강= 줄기세포가 시기상조라는 평가를 받는다. 글로벌에서 논의가 없는 것은 아니지만 하나의 산업으로 형태를 갖추지 못했고 시기상조라는 평가를 받았다. 결국 리드하는 것도 필요하지만 다른 나라와 속도조절을 해야 하는 상황 인 것 같다.한영민 식약처 주무관.미국에서 어떻게 허가를 받는지 보고 디지털 치료제 분야 대명사인 '페어 테라퓨틱스(Pear Therapeutics)'가 사례를 참고해 어떻게 성장했는지가 중요하다. 디지털 치료기기가 지금까지 없었던 것은 맞다. 디지털 치료기기가 태동하는 단계에서 향후 전기카트일지 테슬라일지는 두고봐야할 것 같다. 결국 고객이 선택하는 부분인 것 같다. 이 부분을 학계와 산업계, 정부가 같이 공유하면서 치열하게 풀어나가야 한다. 한= 결국 각자의 역할을 이행하기 위한 의지의 문제다. 정부에서는 적극적으로 지원을 하려고 한다. 규제라는 것이 너무 강해도, 너무 약해도 안 된다. 적절한 규제를 만드는 것이 어렵다. 허가 임상 가이드라인의 문턱이 높은 것 아니냐고 이야기할 수 있다. 허가를 위해선 반드시 임상시험을 해야 한다고 해 높은 허들이라고 느낄 수 있지만, 약 만큼의 대규모 임상을 원하는 것이 아니다. 의료기기에 맞게 한 번의 임상이라도 유효성을 입증하는 것이 큰 허들은 아니라고 본다. 소프트웨어 의료기기는 부작용에 대한 부분이 인체의 변화가 아니다. 규제 완화를 위해 관련 법이 논의가 되고 있고 현 정부에서도 지원의지가 있기 때문에 시기를 잘 타면 사업도 활성화 될 수 있다. 이에 대한 업계의 노력도 필요하다.디지털 치료제는 현재 소프트웨어 기반이다. 중대한 업데이트 이슈가 생긴다면 어떻게 풀어야 하나?한= 큰 줄기는 디지털 치료기기가 소프트웨어라도 의료기기로 들어가기 때문에 중대한 변경이라면 원칙적으로는 새롭게 임상을 해야 한다.미국에서도 소프트웨어 의료기기 안에서 사전 승인 제도(Pre-Cert)를 운영 중인데 국내에도 같은 제도가 있다. 기업 자체를 인증하면서 해당 기업이 만든 제품은 일부 자료 제출 후 허가에 따른 시판 이후에 분기별로 모니터링하면서 원래 목표했던 대로 성능을 하고 있는지 확인하는 것이다. 혁신의료기기도 지정을 하면서 하고 있는데 문제는 디지털 치료기기다 보니 치료 효과 자료를 내려면 결국 임상이 필요하다. 강= 제품이 등장하지 않았기 때문에 아직 상상이 잘 안 간다. 상대적으로 디지털 치료라도 경증 질환에서 중증 질환으로 갈수록 사고가 발생하는 경우도 있을 것이다. 하지만 미리 겁먹고 규제를 할 것도 아니고, 현재 단계에서 완만한 규제로 시작하지만 이후 규제에 필요하면 복잡한 규제로 가게 될 수 있다. 일부는 미리 겁먹고 높은 기준을 적용하고 있기도 하는데 몰라서 못하는 경우도 있다. 협의를 해서 풀어나갈 문제다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 의사가 처방하는 시대가 가까이 왔다. 이 디지털치료제에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 이 같은 디지털치료제 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나고 있는 가운데 덩달아 이를 연구하겠다는 학술단체도 최근 등장해 주목을 받고 있다. 디지털치료학회가 지난 10월에 창립, 디지털치료제의 검증을 위한 학술단체 역할을 자처하고 나선 것이다. 그렇다면 디지털치료제가 실제 출시된다면 임상 패러다임은 어떤 변화가 일어날까. 디지털치료학회를 이끌게 된 김재진 회장(강남세브란스 정신건강의학과)을 만나 디지털치료제가 불러올 임상 패러다임 변화와 함께 의료현장에서의 역할을 들어봤다. ▲디지털치료의 관심이 높아지는 가운데 학회가 창립됐다. 그 배경이 궁금하다. 모바일 앱, 게임, 가상‧증강현실, 챗봇, 인공지능 등의 소프트웨어 기술이 발달함에 따라 이를 의료적으로 이용하려는 움직임이 태동해 디지털치료제라는 새로운 치료기술이 생겨났다. 특히 지금 같은 코로나 시대에 병원 방문의 물리적, 시간적 제약을 넘어 비대면의 치료적 이용이라는 점도 큰 이점도 있어 언택트 시대의 치료기술이라는 점에 더욱 관심을 받고 있다. 이렇게 기술이 활성화되다보니 치료제 개발과 사용에 관심 있는 의사와 연구자가 늘고, 이를 실제로 개발해 생산하는 업체들도 많이 생겨나다보니 서로 소통의 필요성이 증대되게 됐다. 시대 흐름과 기술 발전에 따라 필요적으로 학회가 필요하게 됐다고 말하고 싶다. 김재진 디지털치료학회 초대 회장은 앞으로 개발이 진행 중인 디지털치료제 검증 작업과 정부의 수가제도 마련에 집중하겠다는 포부를 밝혔다. ▲디지털치료 분야 학술연구를 표방했다. 다만, 관련 분야 연구를 하는 유사학회들도 존재하는데 이들 학회들과 차이점은 무엇인가? 디지털치료제를 중점적으로 다루는 학회는 그간에 없었다. 여러 유관학회에서도 워낙 관심이 많다보니 디지털치료제를 주제로 심포지엄을 여는 경우는 많았다. 이는 디지털치료제의 활용범위가 광범위하고, 기반기술이 필요로 하기 때문에 여러 학회와 대학에서 관심을 갖는 것이라고 본다. 하지만 이 디지털치료제를 핵심적 관심 분야로 하는 학회는 그 동안 존재하지 않았으며, 그러기에 저희 학회의 창립이 필요했다. 학회 관련해선 현재 디지털치료제의 적용분야가 정신질환에 상당히 집중돼 있어서 임원진에도 정신과 전공 교수가 많다. 하지만 디지털치료제의 광범위한 적용성을 반영하듯 다양한 분야의 임상과 교수가 임원으로 참여하고 있다. 내과, 외과, 가정의학과, 재활의학과, 신경과 등 임상 전문의 말고도 인공지능, 의료정보, 심리학, 약학, 뇌공학 등을 전공하는 전문가도 참여했다. 또한 학회의 상임이사 구성 특성 중의 하나는 디지털치료제 개발을 위한 산학협력의 중요성을 고려해 산학협력이사라는 직책을 두었고, 여기에 개발 전문회사 대표도 참여하는 것이 특징이다. ▲최근 제약사들도 디지털치료제 개발에 큰 관심을 두고 있다. 이 가운데 임상 현장에서의 의사 역할은 무엇이라고 보는가? 임상 의사들이 디지털치료제에 관심을 갖는 이유는 약물치료의 한계와 관련이 있다. 행동 및 습관 변화가 병의 발생이나 경과에 관련이 있을 때 특히 그렇다. 그래서 많은 정신질환에 대해 디지털치료제가 새로운 치료 기술로 각광을 받고 있으며, 만성 신체질환에서도 마찬가지다. 임상 현장에서 의사는 디지털치료제를 병원 치료의 보조 수단, 치료 순응도 개선, 생활습관 관리, 실시간 알림, 온라인 상담 및 교육, 행동 데이터 수집 및 피드백 등으로 다양하게 활용할 수 있을 것이다. ▲복지부를 중심으로 식약처와 심평원 등 관련 정부부처의 역할도 중요하다. 디지털치료 관련 정부에 바라는 점은? 디지털치료제의 필요성과 앞으로의 활용 가치에 대해서는 식약처와 심평원에서도 이미 잘 알고 있을 것이다. 김 회장은 디지털치료제가 보편화된다면 임상현장에서의 의사 처방의 정확도가 올라갈 수 있을 것이라고 전망했다. 학회 입장에서 당장의 현안 중 하나는 디지털치료제 사용의 식약처 허가와 심평원의 수가 인정 문제다. 디지털치료제의 정의에도 근거에 기반 해야 함이 분명히 명시되고 있다. 그러므로 임상시험을 통해 치료효과에 대한 엄격한 검증이 필요하며, 식약처이든 심평원이든 이러한 검증을 제대로 평가해줄 것으로 믿는다. 다만, 디지털 시장의 성격상 국내에서 시간을 지체하면 외국과 속도전에서 승리할 수가 없다. 그래서 엄격히 검증하되, 속도를 최대한 빨리했으면 하는 바람이다. ▲마지막으로 디지털치료 분야의 경우 최근 관심이 집중되면서 주목받고 있지만 역할에도 한계가 있다. 향후 디지털치료가 임상현장에서 어떤 변화를 불러올 것이라고 생각하나. 디지털치료제의 핵심적 역할은 일상생활에서의 치료와 관리다. 이제까지 환자들에 대한 치료는 병원이라는 공간에 한정돼 있었다. 그러나 디지털치료제가 보편화되면 이제 의사들은 환자들에게 일상생활에서 스스로 자신의 병을 치료적으로 관리할 수 있는 처방을 내려줄 수 있게 될 것이다. 또, 객관적인 데이터 기반의 진료를 할 수 있도록 해줄 것이다. 의사들이 지금도 자신의 환자들에게 최선의 처방을 내리고 있기는 하지만, 일상생활에서 처방의 이행은 오롯이 환자들의 몫이다. 의사들은 환자들의 일상을 알 방법이 없다. 다음 진료 때 환자들이 하는 말과 검사 결과를 통해 확인할 수 있을 뿐이다. 하지만 디지털치료제가 보편화되면 최소한 그 부분만큼은 일상적 정보가 매일 업데이트되고 기록돼 피드백될 수 있기 때문에, 의사들은 이런 객관적 정보를 바탕으로 환자 상태를 파악하여 다음 진료에서 더욱 정확하고 효율적인 처방을 내릴 수 있게 될 것이다. 이런 두 가지 점을 고려할 때 디지털치료제는 병원의 의사와 일상생활의 환자를 치료적으로 연결해주는 새로운 임상 패러다임이라 하겠다.

메디칼타임즈=문성호 기자 게임과 앱, 가상현실(VR)을 치료제로 처방하는 시대가 가까이 왔다. 이 디지털 치료제에 주목해야 하는 이유는 기존 경구제와 주사제로는 치료가 불가능한 난치병에 새로운 해결책을 제시할 수 있어서다. 이 같은 디지털치료제 성장 가능성을 주목해 개발에 뛰어들고 있는 기업들이 늘어나고 있는 가운데 전통적 제약사들도 지분을 투자하는 방식으로 시장에 적극적으로 뛰어들고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 동시에 치료제 개발 근간이 되는 임상현장에서도 관심이 높아지고 있다. 관련 학계를 중심으로 한 학회가 창립되는 등 기업과 임상 현장, 학계의 네트워크와 협력이 예고되고 있다. 전통 제약사들, 지분 투자로 디지털치료제 영업 노린다 최근 주목을 받고 있는 디지털치료제는 게임 등 소프트웨어 기술을 치료 약물로 사용하는 것을 의미한다. 모바일 환경에 적합한 수단으로 장소와 시간에 구애받지 않고 지속적인 치료와 환자에 대한 모니터링이 가능하다는 장점이 있다. 이 때문에 국내 많은 기업들이 중독과 ADHD, 우울증, 치매, 당뇨 등 다양한 분야의 디지털치료제 개발에 나선 상황. 국내 제약사들도 이 같은 디지털치료제 시장의 가능성을 눈 여겨 보고 지분을 투자하는 방식으로 시장에 진입하고 있다. 대표적인 국내 제약사를 꼽자면 한독과 한미약품, 동아에스티가 꼽힌다. 한독의 경우 근감소증 디지털치료제를 개발 중인 웰트에 30억원 규모의 지분 투자를 하고 알코올 중독과 불면증 디지털치료제 공동 개발에 대한 파트너십을 체결한 바 있다. 한미약품 역시 디지털 치료에 대한 연구 협력과 외부 투자를 추진했다. 지주사인 한미사이언스는 코로나 디지털치료제 개발을 위해 광속 TF를 설치하는 한편, 계열사인 코리테라퓨틱스를 통해 암 디지털치료제 개발을 진행 중인 헤링스에 40억원 규모의 지분을 투자했다. 마찬가지로 동아쏘시오홀딩스도 최근 서울대병원 원내 스타트업 1호로 알려진 메디컬아이피에 60억원의 지분을 투자했다. 해당 기업은 디지털치료제를 포함해 최근 주목을 받고 있는 메타버스 등 인공지능 플랫폼 기업이다. 그렇다면 제약사들은 아직 상용화 단계에 접어들지 못하고 있는 디지털치료제 개발에 지분 투자를 단행하고 있는 것일까. 네이버 클라우드 류재준 이사는 "사실 제약사가 디지털치료제 개발에 지분을 투자했다고 해서 특별하게 임상과정에서의 역할을 할 것은 없다고 본다"면서도 "지분을 투자하고 있는 이유는 무엇보다 임상을 진행한 후 식약처 허가 이후의 과정을 내다보고 있는 것"이라고 평가했다. 류 이사는 "아무래도 디지털치료제를 개발하는 기업은 향후 임상에 따른 상업화 과정에서 병원의 영업, 마케팅 시 한계를 느낄 수밖에 없다. 즉 제약사들은 지분 투자를 통해 향후 영업, 마케팅 과정에서의 우선권을 얻기 위함"이라며 "디지털치료제를 만드는 기업이 병원 영업을 어떻게 할 수 있겠는가"라고 배경을 평가했다. 업계 관심 집중에 응답하는 임상현장 디지털치료제 개발을 추진 중인 국내 스타트업들을 물론이거니와 전통 제약사들까지 관심이 커지면서 덩달아 임상 현장과 학계의 관심도 덩달아 커지고 있다. 최근 디지털치료제 연구 및 학술 교류를 전담하는 학술단체도 창립해 본격적인 활동도 예고하기도 했다. 대한디지털치료학회가 그것이다. 최근 창립총회를 가진 디지털치료학회는 그동안 없었던 디지털치료 학술연구와 향후 진료 가이드라인 마련 등 임상현장에서의 입장을 대변하고 향후 정부와 소통하는 공식 창구를 자처했다. 초대 회장은 강남세브란스병원 정신건강의학과 김재진 교수가 맡아 창립 초기인 디지털치료학회의 기틀을 잡아 나간다. 디지털치료학회 김재진 초대 회장은 "이전까지는 의사가 진료하고 약을 처방해주는 것으로 국한됐지만 디지털치료라는 개념이 도입되면서 일상 생활에서 진단하고 치료하는 시스템이 마련되고 있다"며 "치료제를 개발하는 기업들도 덩달아 출현하면서 이에 대한 학술적인 검증, 승인의 문제 등 여러 가지 이슈가 발생하고 있다"고 말했다. 이어 김 회장은 "따라서 임상현장에서 진료 가이드라인과 같은 학술적인 교류의 필요성이 절실했다"며 "기업들의 경우 관련 협회가 의견을 공유한다면 디지털치료학회는 이에 따른 학술적인 접근을 통한 검증작업을 하게 될 것이다. 산학 협력의 개념의 학회로 이해하면 될 것 같다"고 창립 배경을 설명했다. 덩달아 학회 창립을 계기로 의료계에서는 디지털치료의 관심이 집중되면서도 그동안 표면적으로 드러나지 않았던 개발 기업과 임상현장의 적극적인 소통을 기대했다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 디지털치료학회 고문으로 참여한 서울성모병원 김대진 교수(정신건강의학과)는 "최근 디지털치료제 개발에 뛰어든 기업들이 상당히 많다"며 "임상을 완료하고 상업화 단계를 밟기 위해선 의료 현장과의 적극적인 협력이 필요하다"고 강조했다. 그는 "중독뿐만 아니라 디지털치료를 도입할 수 있는 질환들이 상당히 많다"며 "학회 창립을 계기로 의료현장과 기업 간의 의사소통이 이전보다 더 활발해질 것"이라고 기대했다. 식약처 디지털치료제 인허가 전담부서 신설 이 가운데 치료제 인허가를 담당하는 식품의약품안전처도 관련 임상이 가속화되자 제도 개선 움직임을 보이고 있다. 치료제 개발 기업들과 학술연구를 전담하는 학회까지 창립한 상황에서 전담 부서를 신설, 특성에 맞는 인허가 체계를 구성하겠다는 포석으로 풀이된다. 의무기록 등 데이터 이용 소프트웨어 의료기기 임상시험의 경우 식약처 승인대상에서 제외하는 한편, 소프트웨어 의료기기 장소 구비 개념 제외 등 시설 및 품질관리 기준 개선을 골자로 한 기준 개정도 추진할 예정이다. 식약처 측은 "허가‧심사 가이드라인을 마련하고 상담을 실시하는 등 제품화를 적극 지원하고 있으나 아직까지는 어려운 상황"이라면서도 "현재 전자약 기술개발 등 협업체계를 통해 과기부가 원천기술을 개발하고 복지부는 비임상, 임상 단계를 포함한 제품개발을 나서기로 했는데 식약처도 부처간 협의체에 참여하고 있다"고 밝혔다. 이어 "디지털치료제 특성에 맞는 임상시험 및 제조 품질 관리체계를 개선하고 임상시험, 성능평가 가이드라인도 선제적으로 마련할 계획"이라며 "전담 부서를 신설해 인허가 등을 적극적으로 지원하겠다"고 덧붙였다.