메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 미국 식품의약국(FDA)에 노벨파마와 공동개발 중인 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 'GC1130A'에 대한 임상 1상 임상시험계획서(IND)와 패스트트랙 지정(Fast Track Designation)을 신청했다고 22일 밝혔다.패스트트랙은 FDA가 미충족 의료수요가 큰 중증 질환에 대해 약물 개발을 가속화 하기 위해 만든 제도이다. 패스트트랙으로 지정되면 FDA와 주기적으로 소통할 수 있는 혜택이 주어진다.이번 IND 및 패스트트랙 신청으로 MPS IIIA 치료제인 'GC1130A'의 임상과 신약 개발에 한층 속도가 붙을 전망이다. 회사측은 미국을 필두로 국내 및 일본에서 글로벌 임상시험을 진행할 계획이며 임상 1상을 통해 'GC1130A'의 안전성 및 내약성 등을 평가할 예정이다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환이다. 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.해당 치료제는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA에서 희귀의약품(ODD)와 소아희귀의약품(RPDD) 지정을 받았으며 최근 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다.GC녹십자 관계자는 "산필리포증후군 A형으로 고통받는 전세계 환자들에게 희망이 될 수 있도록 양사간 협업을 통해 신속한 임상 진입으로 신약 개발에 더욱 속도를 낼 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈액으로 15분만에 뇌출혈 등 뇌손상을 진단할 수 있는 휴대용 진단키트가 나와 주목된다.바이오마커를 활용해 즉각적으로 뇌손상 가능성을 확인하는 이 키트는 미국 식품의약국(FDA) 승인을 통해 우선 미국 육군 의무실 등 군에 먼저 보급될 예정이다.혈액으로 15분 만에 뇌손상을 진단할 수 있는 키트가 개발됐다(사진=미국 육군 의료 연구 개발 사령부)2일 의료산업계에 따르면 혈액으로 뇌손상 가능성을 진단하는 휴대용 진단키트가 FDA 승인을 마치고 보급에 들어간 것으로 확인됐다.현재 뇌출혈 등 뇌손상은 자기공명영상(MRI)를 통한 진단이 표준요법으로 진행되고 있다. 뇌 영상을 통해 손상 부위와 크기를 살펴본 뒤 진단을 내리는 방법이다.하지만 MRI 접근성이 떨어지거나 보험 등의 문제로 비용 부담이 커질 경우 진단이 늦어지는 상황이 벌어지고 있는 것이 사실이다. 군대나 격오지 등도 마찬가지.미국 육군 의료 연구 개발 사령부(USAMRDC)와 애보트가 휴대용 진단키트 개발에 나선 것도 바로 이러한 이유 때문이다. 이러한 상황에서 뇌손상을 확인할 수 있는 방법이 시급했기 때문이다.실제로 USAMRDC에 따르면 현재 연간 50만명의 미군이 군사 훈련과 실전 배치, 스포츠 활동 등으로 뇌손상을 경험한 것으로 조사됐다.하지만 파견 등의 상황에서는 MRI 활용이 불가능하다는 점에서 이들은 대부분 약물 등으로 증상을 조절하거나 헬기 등을 활용해 MRI 촬영이 가능한 곳까지 이동해야 했다.USAMRDC와 애보트가 함께 개발한 외상성 뇌손상 진단키트  'i-STAT TBI'는 혈액을 채취해 곧바로 키트에 삽입하면 뇌손상 여부를 파악해주는 신속진단키트다.과거에도 과도기적 키트로서 혈장이나 혈청 등을 활용한 방식이 있었지만 이 또한 24시간 내에 시설이 있는 검사기관으로 보내야 한다는 점에서 한계가 있었던 것이 사실이다.하지만  i-STAT TBI는 단순히 정맥에서 혈액을 채취해 키트에 넣는 것만으로 15분 내에 군의관이 뇌손상 여부를 파악할 수 있다.이러한 방식은 두가지 바이오마커를 통해 이뤄진다. 유비퀴틴C 가수분해효소 L1(UCH-L1)과 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)이 바로 그것.뇌손상이 일어날 경우 혈류로 이 두가지 바이오마커가 흐른다는 점에서 이를 파악해 손상 여부와 중증도를 측정하는 방식이다.제한적으로 이뤄진 임상시험에서 이 키트는 90%가 넘는 정확도로 뇌손상 여부를 진단했다. 또한 이러한 결과를 기반으로 FDA는 지난 1일 최종적으로 사용 승인을 내린 상태다.그러나 이 키트는 당분간 미국 육군 의무실에서 먼저 사용될 예정이다. USAMRDC에서 자금을 대서 연구를 진행한 만큼 당분간 생산 물량은 파견 군부대 등에 먼저 배치된다.또한 이어서 군 병원과 군 의무실에 우선 배치되며 이후 물량에 대해서는 시중에 보급하는 방안도 검토중에 있다. 미국 육군만 해도 수백만명에 달하는 만큼 우선 공급이 이뤄지는 셈이다.미국 육군 의학 연구 개발 사령부 에드워드 H. 베일리(Edward H. Bailey) 준장은 "국내외 미군들에게 i-STAT TBI는 뇌손상으로 인한 후유증을 최소화하고 불필요한 의료 후송을 막는 중요한 역할을 하게 될 것"이라며 "파견 군부대에 큰 도움이 될 것으로 기대한다"고 설명했다.이어 그는 "특히 대규모 작전 등에서 외상성 뇌 손상이 많이 일어난다는 점에서 이들의 생명을 구하는 중요한 기기가 될 것"이라며 "이후 판매 등에 대해서는 정부 및 애보트와 긴밀하게 상의하게 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자(대표 허은철)가 지난 4일부터 9일까지 미국 샌디에고에서 진행된 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)에서 리소좀축적질환(LSD, Lysosomal Storage Disorder) 관련 치료제 개발 동향을 발표했다고 13일 밝혔다.세계심포지엄(WORLDSymposium 2024)은 리소좀 질환 관련 전문가들이 최신 지견을 공유하고 더 나은 치료법에 대해 연구하는 국제포럼이다.이번 심포지엄에서 GC녹십자는 자사의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과에 대한 구두 발표와 산필리포증후군 A형 치료제(MPS III-A)인 'GC1130A' 및 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 포스터로 공개했다.'2형 뮤코다당증'으로 불리는 헌터증후군은 남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 희귀질환이다. 골격이상, 지능 저하 등 예측하기 힘든 각종 증상들이 발현되다 심할 경우 15살을 넘기지 못하고 사망하기도 한다. 국내 환자수는 약 70~80명으로 알려져 있다.GC녹십자가 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 '헌터라제'는 순수 국내 기술만으로 탄생한 치료제다. 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선함으로써 단일 치료제에 의존하던 환자들에게 더 나은 치료 환경을 제공해 왔다.이번 3상은 효소 대체 치료 요법 경험이 없는 5세 이상의 헌터증후군 환자를 대상으로 진행하였다. 헌터라제를 52주 동안 주 1회 정맥 투여한 환자군과 과거 위약대조군을 비교하였을 때 6분 보행 검사(6-Minute Walk Test [6-MWT])와 요로 클리코사미노글리칸(urine GAG)의 기저치 대비 변화량에서 통계적으로 유의미한 수치를 보여 우월성을 입증했다.포스터 발표에서는 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA)인 'GC1130A'과 파브리병 치료제인 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 각각 공개했다.산필리포증후군(A형)은 유전자 결함으로 체내에 헤파란 황산염(Heparan sulfate)이 축적돼 점진적인 손상이 유발되는 열성 유전질환으로 심각한 뇌손상이 주요 증상이며 대부분의 환자가 15세 전후에 사망에 이르게 되는 중증 희귀질환이다. 아직 허가 받은 치료제가 없기 때문에 환자들의 미충족 의료수요가 매우 크다.GC녹십자는 노벨파마와 공동으로 MPS IIIA 환자들의 뇌병변 치료를 위해 환자체내에서는 발현되지 않는 효소(헤파란 N 설파타제)를 뇌실 내 직접 투여(ICV, Intracerebroventricular injection)하는 방식의 효소대체요법 치료제(ERT, Enzyme Replacement Therapy)를 개발 중이다.GC1130A는 비임상 단계에서 증명된 효능과 안전성을 바탕으로 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품 (ODD) 지정을 받은 바 있다. 이번 심포지엄에서 MPS IIIA 질환마우스에서 증명된 우수한 헤파란 황산염(Heparan sulfate) 감소 효과와 뇌병변 개선 결과를 발표했다.파브리병은 알파-갈락토시다아제의 결핍으로 당지질이 축적되어 주로 심장과 신장 기능을 손상시키는 질환이다. 이미 허가받은 효소대체요법이 존재하나 신장 질환에 대한 미충족 의료수요가 있었다.GC녹십자는 한미약품과 공동으로 환자의 편의성을 개선시켜줄 월 1회 피하투여 가능한 장기 지속형 알파-갈락토시다아제인 'GC1134A/HM15421'를 개발 중이다.한미약품의 포스터 발표를 통해 공개한 내용에는 동물 모델에서의 평가를 통해, 기존 치료제 대비 지속적인 분포와 신장기능 개선 및 섬유화 억제 효능에 대한 결과가 포함되어 있다.GC녹십자 관계자는 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 다른 희귀질환으로 영역을 지속적으로 확장해, 희귀질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이지현 기자삼성서울병원이 급성 뇌경색·뇌졸중 환자의 응급실 뺑뺑이 현상을 최소화할 수 있는 진료지침을 마련하고 시행에 들어간다. 뇌졸중센터 방오영 센터장(신경과)은 지난 26일 전문언론 간담회를 열고 급성 중증 뇌졸중 환자치료 시스템을 공개했다. 가장 큰 변화는 '동맥 내 혈전제거술'진료지침 개정. 현재 해외는 물론 국내 뇌졸중학회에서도 동맥내 혈전제거술 시행 기준은 증상 발현 24시간 이내 환자에 한해 실시 중이다.이때 ▲큰 허혈성 손상부위(large ischemic core)를 가진 환자 제외 ▲CT에서 뇌손상도를 점수화한 ASPECTS(Alberta Stroke Program Early CT score)가 6점 이상인 환자 ▲확산강조 MRI (diffusion MRI)에서 허혈 손상부위가 70ml 이하 조건 내에서만 동맥내 혈전제거술을 시행했다. 24시간 이후 도착한 경우에는 해당 시술시 개선 효과가 없다고 판단해 실시하지 않았다.하지만 삼성서울병원은 뇌경색 발생시 혈관 재개통이 이뤄지지 않으면 뇌세포 손실이 지속적으로 발생하고 결국 영구적인 후유 장애가 생긴다는 점에서 72시간 이후에도 시술이 필요하다고 판단했다.좌측부터  김형준 교수, 방오영 센터장, 정종원 교수이미 뇌경색 주변부 내에 있는 회복 가능한 조직의 부피가 작더라도 이를 살리는 것이 환자 예후 개선에 도움이 될 것이라는 공감대 형성이 있어 왔던 바.최근 이와 관련해 무작위 대조군 임상연구 결과 이전과 비교해 회복 가능한 조직의 부피가 작더라도 동맥내 혈전제거술을 시행하는 것이 환자의 예후개선에 도움이 된다는 연구결과를 근거로 진료지침을 변경해 적용키로 결정했다. 지난 7월부터 적용하기 시작해 9월, 공식화하기에 이른 것.삼성서울병원 표준진료지침에는 허혈 손상부위가 이전 기준과 비교해 더 큰 환자, 더 작은 동맥에 폐색이 발생한 환자, 기저동맥 폐색이 발생한 환자와 더불어 '증상 발현 24시간 초과부터 72시간 이내 환자'가 추가했다.실제로 삼성서울병원 내원한 62세 남성환자의 경우 우측 위약 및 언어장애가 발생한지 20시만 만에 응급실에 도착했지만 동맥내 혈전제거술을 실시한 결과 유창하게 대화를 나눌 수 있는 상태까지 회복했다. 해당 환자 또한 기존 뇌졸중센터 표준진료지침을 적용했다면 시간이 많이 지체된 상태라 시술하지 않았을 수 있지만 적극 치료해 긍정적인 결과를 만들어 냈다.뇌졸중센터 김형준 교수(신경과)는 "진료지침 변화로 인해 지난해 환자 기준으로 약 10~20%의 환자가 치료 혜택을 누릴 것으로 생각된다"며 "정확한 것은 더 진행해봐야 알 수 있다"고 전했다.방오영 센터장은 "급성 뇌졸중 발생 72시간이 경과한 모든 환자를 시술할 수 있는 것은 아니기 때문에 막상 이득을 볼 수 있는 환자가 많지 않을 수 있다"면서도 "다만 한명이라도 놓치지 않고 구할 수 있게 된 것이 의미가 있다"고 말했다.뇌졸중 가이드라인은 대개 3년에 1번 개정되기 떄문에 상당한 시간이 필요해 그 사이 혜택을 누릴 수 있는 환자를 위해 선제적으로 병원 자체적으로 진료지침을 과감하게 손질했다는 게 그의 설명이다.이처럼 뇌졸중 동맥 내 혈전제거술 진료지침을 획기적으로 손질할 수 있는 배경에는 이를 뒷받침하는 시스템이 있었다.주목할만한 부분은 응급실 내 급성기 뇌졸중 환자를 위한 병상을 3개 확보한 것.뇌졸중센터 정종원 교수(신경과)는 "예비병상을 3개 확보했다는 것은 의미가 크다"면서 "119 구급대가 이송 결정시 응급실 가용 가능 능력을 확인할 때 늘 응급환자로 차있어서 뇌졸중 응급환자를 받는데 한계까 있었지만 별도의 예비병상을 둠으로써 가능해졌다"고 설명했다.그는 이어 "최근 응급실 뺑뺑이 사고도 많은데 이를 줄이는 것에도 도움이 될 것"이라고 덧붙였다.영상의학과, 신경외과, 신경과 교수들로 구성된 급성 뇌졸중전담팀은 24시간 대응하는 시스템을 갖춘 것도 큰 무기.전담팀은 급성 뇌졸중 환자 진료 운영에 수술 전후 관리를 포함해 심장질환과 밀접한 관련이 있어 심장센터와 협력해 '다혈관질환 클리닉'을 매주 운영 중이다. 최근 9차 건강보험심사평가원 급성기 뇌졸중 적정성 평과결과에서는 폐렴 발생률이 0%를 기록한 것도 시스템을 갖춘 결과인 셈이다.방 센터장은 "뇌졸중센터는 해당 평가에서 9회 연속 1등급을 획득과 더불어 가감지급사업 시행 이후 6차 연속 최우수 기관으로 평가받고 있다"면서 욕창 방지팀, 폐 관리팀, 중환자 관리팀 등 역할의 중요성도 강조했다.또한 뇌졸중 증상 발현 24시간 지난 환자가 내원했을 때 무작정 시술을 하는 게 아니라 '뇌 영상 및 인공지능 기법' 즉 AI프로그램을 통해 뇌조직 손상도 및 손상부위 등을 고려 회생 가능성을 확인할 수 있다.뇌졸중센터가 자체 개발한 프로그램을 통해 정밀한 뇌경색 부위와 반음영 부위 부피 측정과 타겟이 불일치한 측면상(target mismatch profile)을 확인하고, 허혈성 병변 신호를 바탕으로 뇌경색 발생 시각을 예측할 수 있다. 또한 머신러닝 기반 경사 에코(gradient echo) 영상을 바탕으로 혈관 폐색 원인이 되는 혈전 상태도 예측이 가능하다.김형준 교수는 "AI프로그램을 통해 10분내로 시술 여부를 확인해 의학적 판단이 가능해 동맥 내 혈전제거술을 시도할 수 있는 것"이라고 말했다.삼성서울병원이 급성뇌졸중 집중치료실을 도입한 것은 지난 2002년. 이후 국내 처음으로 뇌졸중센터를 창설하고 이후 뇌졸중 치료를 선도해왔다. 2008년에도 응급구조사가 뇌졸중 치료팀에 365일 24시간 직접 연락할 수 있는 핫라인을 구축, 이송 단계에서 의료진이 응급구조사를 통해 환자 상태를 확인할 수 있는 시스템울 구축했다.여기에 2023년 동맥 내 혈절제거술 진료지침 자체 개정과 더불어 응급실 내 뇌졸중 전담 병상 확보 등을 통해 또 한번 진화할 것으로 보인다. 뇌졸중 집중치료실도 현재 리모델링 중으로 11병상에서 17병상까지 늘리면 더 많은 중증환자를 소화할 수 있을 전망이다.방오영 센터장은 "뇌졸중 환자는 장애가 남아 사회적 비용이 증가하는 질환으로 이를 적극적으로 치료함으로써 사회적 손실을 줄일 수 있다"며 "그런 측면에서 골든타임을 넓혀가야하는 시점"이라고 말했다.그는 이어 "삼성서울병원은 국내 첫 뇌졸중센터 창설 이후 뇌졸중 치료에 대한 선도적인 역할을 수행해왔다"며 "앞으로도 발전과 도전을 이어나갈 것"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=이지현 기자심장기능 장애를 초래하는 뇌졸중 발병 부위를 시각적으로 특정해 밝힌 연구가 국내에서 나왔다.심장 기능이 멀쩡했던 사람도 해당 부위가 뇌졸중으로 손상 받으면 심장 기능이 떨어지는 것으로 나타난 만큼, 뇌졸중 치료 때 각별한 주의가 필요해 보인다.삼성서울병원(원장 박승우)은 심장뇌혈관병원 뇌졸중센터 서우근 신경과 교수, 이미징센터 박성지 순환기내과 교수, 영상의학과 정다다 임상강사 연구팀이 연구 성과가 미국심장학회지(Journal of the American Heart Association, IF=6.107) 최근호에 실렸다고 7일 밝혔다.삼성서울병원 연구팀은 심장기능 장애를 초래하는 뇌졸중 발병 부위를 시각적으로 특정해 밝혀내는데 성공했다. 연구팀은 "급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 손상된 좌심실 스트레인과 뇌졸중 병변의 위치 사이의 지형학적 연관성을 시각화함으로써 뇌와 심장 사이의 상호작용에 대한 증거를 제시했다"고 밝혔다.뇌는 심장자율기능 조절에 중요한 역할을 하는 만큼 뇌손상이 발생하면 심장 기능 장애에도 영향을 줄 것으로 예측해 왔지만, 어느 부위가 직접적 관련이 있는지 지형학적으로 보고된 바 없었다.특히 심장 기능이 정상이었던 사람도 뇌졸중 발병 이후 심장 기능이 나빠지는 경우가 있으나 정확한 관련성을 알지 못해 임상 현장의 숙제로 지목돼 왔다.이에 대해 연구팀은 뇌 표면의 각 영역마다 신체의 근육 및 감각기관과 연결된 신경 경로가 있다는 호문쿨루스(homounculus)에서 착안해 대뇌 피질에 심장 기능을 조절하는 특정 부위가 존재할 것이라는 가설을 세웠다.연구팀은 2016년부터 2017년 사이, 삼성서울병원 뇌졸중센터를 통해 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 입원치료를 받았던 환자 중 심장 기능이 정상 범주(좌심실 구출률이 50%이상)인 286명의 뇌졸중 환자들을 대상으로, 특수 심장초음파(2-dimensional speckle tracking echocardiography)를 이용해 좌심실 스트레인을 조사했다.좌심실 스트레인이란 특수 심장초음파를 이용해 좌심실의 움직임 변화를 측정해 얻은 값으로 좌심실의 기능을 확인하는 검사를 말한다.그리고 연구팀은 손상된 좌심실 스트레인과 지형학적으로 연관된 뇌 병변 부위를 시각화하기 위해 연구 대상자들의 뇌 자기공명영상(MRI)의 확산강조영상(DWI)과 겉보기확산계수 지도(ADC map)를 자체 개발한 영상 분석 프로그램과 3차원 모델링 프로그램을 이용해 뇌경색 병변의 위치를 지형화하고, 머신러닝 기법(SVR LSM)으로 분석했다.그 결과, 급성 허혈성 뇌졸중 환자 뇌의 우측 뇌섬엽(insula) 및 주변 영역과 좌측 정수리 피질(parietal cortex)이 손상된 좌심실 전반적인 종축 움직임 변화(left ventricular global longitudinal strain)와 관련이 있는 것으로 확인됐다.뿐만 아니라 손상된 좌심실 국소 종축 움직임 변화(left ventricular regional longitudinal strain)의 분포 패턴은 관상동맥영역과는 별개로, 좌심실의 정점(apex)에서 기저부(base)로 갈수록 관련된 뇌 병변의 위치는 우반구(right hemisphere)의 경우 우측 뇌섬엽의 부리쪽(rostral)에서 꼬리쪽(caudal)으로, 좌반구(left hemisphere)의 경우 두정(parietal)영역에서 측두(temporal)영역으로 이동하는 지형학적 연관성을 확인했다.그 결과에 연구팀은 뇌-심장 상호작용에 관여하는 뇌섬엽 부위의 손상이 기저 심장질환이 없는 뇌졸중 환자의 심장 기능에 악영향을 준다는 사실을 확인했다고 밝혔다. 또한 기존에 알려진 뇌섬엽 이외에도 좌측 정수리 피질이 뇌-심장 상호작용에 관여하는 뇌 영역임을 새로 밝힌 것 역시 고무적인 성과로 연구팀은 꼽았다.연구팀은 또 좌심실 전반적인 종축 움직임 변화(global longitudinal strain)와 국소 종축 움직임 변화(regional longitudinal strain)와 관련된 뇌 영역을 분석함으로써, 특정 뇌 피질 부위에 좌심실 수축성과 관련된 지형학적 표현(topographical representation)의 존재에 대한 시각적 증거를 제시했다.특정 뇌 피질 부위에 좌심실 수축성과 관련된 시각적 증거를 제시한 만큼 추후 보다 정밀한 환자 치료를 위한 연구에 큰 보탬이 될 것으로 예상되는 대목이다.삼성서울병원 심장뇌혈관병원 이미징센터장 겸 판막센터장 박성지 교수는 "이번 연구는 심장뇌혈관병원 내 이미징센터와 뇌졸중센터가 시작 단계부터 협업해 뇌-심장 상호작용에 대한 '의미 있는 증거'를 제시했다"면서 "환자들이 뇌졸중 이외에 심장 문제로 인한 이중, 삼중의 고통을 받지 않도록 추가 연구를 진행할 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자세브란스병원이 국내 뇌성마비 환아들의 출생에서부터 진단, 치료현황 등 임상정보를 수집하는 전국적인 레지스트리 사업을 시작한다. 이번 사업은 뇌성마비 아동 대상 재활의료서비스 고도화를 위해 마련됐다.나동욱 교수세브란스병원이 주관하는 '한국 뇌성마비 레지스트리 구축 사업'(연구책임자: 세브란스병원 재활의학과 나동욱 교수)은 삼성서울병원, 부산대학교병원, 충남대학교병원 등 41개 기관이 참여해 3년간 진행된다. 이번 사업은 이건희 소아암·희귀질환사업단으로부터 연간 2억 5천만원을 지원받는다.이번 사업의 특징은 다양한 임상정보를 쉽게 입력할 수 있도록 온라인 기반의 등록 시스템을 구축했다는 것이다. 연구팀은 뇌성마비와 관련한 의학적 정보는 물론 환자의 사회적·경제적·심리적 문제점 등을 통합적으로 파악할 계획이다. 사업을 통해 수집한 데이터는 뇌성마비 환아 대상 진료가이드라인·사회서비스·정책 등을 개발하는데 활용될 예정이다.뇌성마비는 소아 운동 장애의 가장 흔한 원인으로 1000명당 2~2.5명에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 뇌의 발달 과정에서 구조적 또는 기능적 뇌손상으로 인해 신체 운동 기능 이상을 가진다. 또한 감각, 인지, 의사소통, 이차적 근골격 문제 등 증상이 동반할 수 있어 소아들의 발달 과정에 있어 지속적인 관리와 의료적 지원이 필요하다.해외에서는 이미 뇌성마비 관련 데이터 구축 사업이 활발히 진행되고 있다. 유럽에서는 1998년부터 '유럽뇌성마비감독'(SCPE)을 구축했으며, 호주에서는 2008년부터 연방정부 차원에서 '호주뇌성마비등록'(ACPR)을 설립해 데이터를 수집하고 정리하는 시스템을 구축했다. 미국에서도 2008년부터 노스웨스턴대학교, 시카고 재활병원, 시카고대학교가 연합해 '뇌성마비 연구등록'(CPRR)을 시작하며 뇌성마비 등록 시스템 구축했다.하지만 국내에서는 아직까지 체계적인 뇌성마비 등록 시스템이 없어 심층적인 데이터 정리, 분석이 이뤄지지 않아 효과적인 재활의료서비스 제공을 위한 정보가 부족했다.연구책임자 세브란스병원 재활의학과 나동욱 교수는 "레지스트리 구축 사업을 통해 뇌성마비 아동이 겪고 있는 다양한 문제점과 요구를 파악할 계획"이라며 "재활의료 가이드라인과 정책을 고도화하는데 도움이 될 수 있도록 구축 사업을 성공적으로 완수하기 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 이번 사업은 소아발달재활의학회와 협력해 진행된다. 성공적인 사업 진행을 위해 지난 6월부터 연구실무자 워크샵을 진행했으며, 이달부터 환자등록을 시작했다. 

메디칼타임즈=김승직 기자뇌성마비 신생아 사건으로 분만을 담당한 의사에게 12억 원의 배상 판결이 내려지면서 의료계 우려가 계속되고 있다. 28일 대한산부인과의사회는 성명서를 내고 최근 수원지법 평택지원에서 판결한 뇌성마비 신생아 사건의 당사자인 신생아와 부모에게 진심어린 위로를 보낸다고 전했다. 하지만 분만을 담당한 산부인과 의사에게 12억 원을 배상하라고 판결은 불가항력적인 의료사고에 대해 최선을 다한 산부인과 의사에게 너무 가혹한 판결이라고 우려했다.대한산부인과의사회는 뇌성마비 신생아 사건 12억 원 배상 판결이 판결에서 법원이 간과한 쟁점이 있다고 지적했다. 또 산부인과의사회는 이번 판결에서 법원이 간과한 쟁점이 있다고 지적했다. 오는 상급심에서 관련해 현명한 판단을 내려 달라는 호소다.산부인과의사회는 이번 재판에서 보험금 사건의 감정 결과만을 증거로 채택했다고 지적했다. 법원은 산모가 보험사를 상대로 잔여 보험금의 지급을 구하는 사건의 진료기록 감정자료 만을 증거로 인용했다는 것.여기서 감정인은 "병원을 방문한 주된 목적이 진통이 아닌 태동의 감소인 이상 일련의 과정은 병원 측이 주의를 소홀히 한 측면이 있다"며 "NST 검사상 박동성이 소실됐지만 의사의 즉각적인 개입이 이뤄지지 않았다"는 의견을 제시했다.보험사의 보험금 지급의무 여부가 쟁점인 관련 사건과 피고인 병원 측의 주의 의무 위반 여부가 쟁점인 이번 사건의 차이를 고려한다면, 향후 항소심에서 감정의견서를 추가해 판단하는 것이 바람직하다는 설명이다.법원이 태아곤란증을 의심할 수 있는 중요한 증거를 간과했다는 지적도 있었다. 산모가 병원에 내원한 2016년 11월 20일 23시 30분경은 이미 태아곤란증에 빠진 상태로 볼 수 있는 중요한 단서라는 설명이다. 태아 심음의 변동성의 소실이 있었다는 기록만으로 태아곤란증을 의심할 수 있지만 법원이 이를 간과했다는 것.NST 검사 상의 박동성 소실은 기저 변동성이 사라져 반복적인 만기 심박동수 혹은 변이성 심박동 감소가 있는 경우다. 이는 기전 변동성이 없어지고 태아 심박동의 서맥이 있는 것이라는 설명이다.이와 관련 산부인과의사회는 "분만 전 태아 상태를 정확히 판단하는 것은 현대 의학으로는 한계가 있다"며 "태아곤란증을 정확히 정의하기는 곤란하지만 태아 심박동수 만으로 판단할 경우 일반적으로 2가지 사례가 나타날 경우 인정받고 있다"고 밝혔다.의사가 대면 진료를 하지 않았다고 해서 주의 의무 위반으로 판단할 수 없다는 지적도 내놨다. 대면 진료로 환자를 직접 보지 않았다고 해도 간호사 스테이션과 의사 당직실에서 태아 심박동 그래프를 확인할 수 있는 중앙 모니러터링 시스템이 있기 때문이다. 실시간 연동에 문제가 없다면 분만실에 직접 방문하지 않고 태아의 심박동 양상을 확인할 수 있다는 것.24분 동안 전원이 지연돼 의사에게 전원조치상의 과실이 있다는 법원 판단도 다툼의 여지가 있다고 봤다. 이 시간동안 환자의 저산소성 허혈성 뇌손상을 유발·악화시켰다고 볼 만한 저산소증 상태가 없었다는 이유에서다.즉 24분 동안 전원이 지연돼 원고의 상태가 악화됐다고만 볼 수는 없는 만큼, 전원 지연이 문제 될 여지는 적다는 주장이다.이와 관련 산부인과의사회는 "이 의사는 태아심박동 감소가 처음 시작된 이후 33분 만에 응급 제왕절개술을 결정하고 21분 만에 수술을 시작해 8분 만에 출생시켰다"며 "이런 기록으로 보면 야간 응급수술임에도 매우 신속하게 대처했다고 본다"고 설명했다.이어 "출생 당시 생체 활력 증후가 전혀 없이 출생한 신생아를 최선의 노력을 다해 살려내 상급병원으로 전원한 산부인과의사에게 12억 원이라는 천문학적 배상책임을 지하는 것은 부당하다"며 "이번 판결로 분만실 산부인과 의사들은 많은 상처를 안고 분만 현장을 떠나게 될지 상상조차 할 수 없는 충격으로 받아들이고 있다"고 우려했다.

메디칼타임즈=이인복 기자인공지능을 통해 기억력이 떨어지는 순간을 포착해 표적 전기 자극을 주는 일종의 전자약이 효능을 입증하면서 상용화에 대한 기대감이 높아지고 있다.낙상이나 교통사고 등으로 일어나는 외상성 뇌손상에 대해 기억력을 획기적으로 높이는 혜택을 보여준 것. 연구진은 뇌전증 등에까지 범위를 넓혀 가능성을 확인한다는 계획이다.인공지능이 유도하는 전기 자극 요법이 기억력 향상에 도움이 된다는 연구가 나왔다.현지시각으로 18일 뇌 자극(Brain Stimulation)지에는 외상성 뇌손상 환자에 대한 표적 전기자극 요법의 효용성에 대한 연구 결과가 게재됐다(10.1016/j.brs.2023.07.002).외상성 뇌손상(TBI)은 말 그대로 교통사고나 낙상 등 외부의 충격에 의해 뇌 기능이 손상돼 기역력 등이 크게 감소되는 증상을 말한다.하지만 이러한 기억력 상실 등에 대한 치료제가 표준 요법은 아직 정립되지 않은 것이 사실. 특히 이러한 외상성 뇌손상은 뇌전증 등의 주요 원인이 된다는 점에서 경각심이 더욱 높아지고 있는 상황이다.연구진이 인공지능을 결합한 표적 전기 자극 요법을 개발하고 이에 대한 검증에 들어간 배경도 여기에 있다.현재 뇌전증과 파킨슨병, 우울증을 포함한 다양한 뇌신경학적 질환에 전기 자극을 통한 다양한 접근이 이뤄지고 있다는 점에서 이에 대한 가능성을 확인한 셈이다.특히 이번 연구는 과거 뇌의 상태와 무관하게 입력한 대로 전기 자극을 주는 개방 루프(open-loop)에서 나아가 인공지능을 활용한 폐쇄 루프(closed-loop)를 활용했다는 점에서 더욱 주목을 받고 있다.폐쇄 루프를 활용하면 환자의 상태에 따라 방식을 달리할 수 있다는 점에서 맞춤 치료의 기반이 되기 때문이다.이러한 폐쇄 루프는 머신러닝을 기반으로 하는 인공지능이 있어 가능했다.상당 시간동안 환자가 단어를 공부할때 신경 데이터를 분석해 데이터를 축적한 뒤 머신러닝 알고리즘을 활용해 환자의 기억력이 떨어지는 순간을 포착하는데 성공한 것.쉽게 말해 뇌 활동을 실시간으로 모니터링 하면서 폐쇄 루프 인공지능을 통해 기억력이 저하되는 순간을 포착한 셈이다.결론적으로 평소 뇌 기능이 이뤄질때는 모니터링만 지속하다가 환자의 기억력이 떨어지는 순간에 측두 피질에 표적 전기 자극을 적용하는 모델인 셈이다.실제 임상 연구 결과는 놀라웠다. 이렇게 인공지능 유도로 기억력이 떨어질때마다 고주파 전기 자극을 준 결과 그렇지 않은 환자에 비해 기억 확률이 무려 19%나 상승했기 때문이다(P=0.012).연구를 이끈 펜실베니아대 제이콥(Michael Jacob Kahana) 교수는 "폐쇄 루프를 활용한 전기 자극 요법이 환자의 기억력 회복에 상당한 도움이 된다는 것을 보여준 첫번째 연구라는 점에서 의미가 있다"고 설명했다.이에 따라 연구진은 이러한 솔루션을 외상성 뇌손상 환자를 넘어 뇌전증, 파킨슨병 환자에게 확대 적용하며 상용화 가능성을 타진한다는 계획이다.제이콥 교수는 "특히 이번 연구를 통해 전기 자극이 들어간 순간 뿐 아니라 전체적 기억력이 향상될 수 있는 가능성을 얻었다"며 "단순히 외상성 뇌손상 환자를 넘어 뇌전증, 파킨슨병 등 다양한 뇌 신경 질환에 확대 적용할 수 있다는 것을 시사한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해 7월 서울 A병원 30대 간호사가 출근 직후 '지주막하출혈(Subarachnoid hemorrhage, 이하 SAH)'로 쓰러져 사망한 사건이 사회적 이슈가 되면서 질환에 대한 경각심이 높아지고 있다. 이를 반영하듯 신경외과를 중심으로 임상현장에서는 SAH 발생에 따른 치료 후 재발할 막을 수 있는 치료제 도입이 필요하다는 목소리가 커지고 있다.자료사진. 지난해 A대학병원 간호사의 지주막하출혈 사망 사건을 계기로 해당 질환 재발 시 치료할 수 있는 방안 마련 목소리가 의학계 중심으로 커지고 있다.15일 의료계에 따르면, 연간 인구 10만명 당 10~20명의 뇌동맥류 파열환자가 국내에서 발생하는 것으로 알려져 있다. 실제로 대한뇌혈관외과학회 통계에 따르면, 2006년 한해 전국에서 치료받은 뇌동맥류 환자(파열된 경우와 비파열된 경우를 모두 포함)가 5900명에 이르는 것으로 보고된 바 있다.여기서 중요한 점은 SAH의 가장 큰 원인은 '뇌동맥류파열'이라는 것이다. 전체의 85%를 차지할 정도로 가장 많다. 뇌동맥류는 벽이 얇고 매우 약해서 쉽게 출혈을 일으키는데, 뇌동맥혈관이 풍선처럼 부풀어 올라 파열되면 지주막하출혈이 발생될 수 있다.SAH의 심한 뇌손상으로 결국 사망하거나 심각한 후유 장애가 발생할 수 있어 즉각적인 진단 및 치료 조치하는 것이 임상현장의 주된 설명이다.여기에 신속한 치료만큼 중요한 것이 2차 뇌손상을 줄이기 위한 후속 치료다.SAH 후 발생하는 대표적인 합병증은 뇌혈관연축이다. SAH로 인해 치료받은 환자의 사망원인 중 무려 50%를 차지하는 것이 뇌혈관연축으로 알려져 있다. 해당 질환의 경우 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있다.뇌혈관 연축은 SAH 후 뇌동맥이 수축해 내경이 좁아지는 현상을 말한다. 이로 인해 뇌혈류가 감소되면 다양한 신경학적 결손을 유발된다. 뇌혈관연축은 출혈 3~4일째부터 나타나기 시작해 7~10일 사이에 최고에 이르며 2주 정도 지나면 발생이 감소한다. 치료 목표는 두개내압을 조절하고, 뇌산소 이용을 감소‧뇌혈류량을 증가시켜 허혈성 신경 손상 및 뇌경색 발생을 감소시키는 것이다.문제는 현재 국내에서 동맥류성 SAH 후 나타나는 뇌혈관연축 치료 방법에 한계가 있다는 것.뇌혈관연축치료의 목표는 허혈성 뇌손상을 최소화하고 뇌압을 감소시키는 한편, 뇌혈류를 증가시키는데 있다. 과거에는 보조적 치료요법으로 Triple H 요법(과다혈량(hypervolemia), 고혈압(hypertension), 혈액희석(hemodilution))이 사용돼 왔다. 하지만 이러한 요법은 최신 진료지침 상에서 권장하고 있지 않다.뇌혈관경련에서는 그 증상을 호전시키는데 도움을 주는 것 같지만, 증상이 없는 환자에서 예방적으로 혈압을 올린다고 해 뇌혈관연축 발병을 줄일 수 있는지에 대해서는 근거가 미약하다는 것이 임상현장의 중론이다.실제로 대한뇌혈관외과학회 보험이사인 서울대병원 이성호 교수(신경외과)는 "동맥류성 SAH은 1차 치료가 잘 진행 되더라도, 뇌혈관연축 같은 합병증 걱정에 의료진과 환자 가족은 한동안 시한폭탄을 안고 있는 두려움을 갖게 된다"며 "뇌혈관연축을 예방하는 치료제가 필요하다"고 필요성을 언급했다.한편, 현재 임상에서는 동맥류성 SAH의 수술 또는 시술 치료 후 뇌혈관 경련으로 인한 허혈성 신경장애를 예방, 치료하기 위해 칼슘통로차단제인 '니모디핀'을 사용하고 있다.다만, 해외에서는 동맥류성 SAH 후 뇌혈관연축을 예방하거나 치료하는 약제가 승인돼 쓰이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자대한신경집중치료학회(이사장 석승한, 원광의대 신경과)가 지난 17일 백범김구기념관에서 추계학술대회를 개최하고 외상성 뇌손상환자의 중환자실치료라는 주제로 활발한 토론과 최신지견들을 공유했다. 학술대회회에서는 초청연자인 미국 메릴랜드 대학의 Gunjan Y. Parikh 교수의 강연뿐 아니라 처음으로 신경계 중환자 정책에 대한 토론 세션을 마련해 회원의 관심이 뜨거웠다. 석승한 이사장이 좌장을 맡고 홍정호 수련이사의 '신경계 중환자의료의 현재와 unmet needs'에 대한 주제발표 후 김한숙 보건복지부 질병정책과장과 박희권 국제이사가 토론자로 참여해 청중들의 열띤 논의가 이어졌으며, 신경 중환자 치료의 현실적인 문제와 신경중환자의사(Neurointensivit)의 필요성, 그리고 정부의 정책 개선 방향과 대책에 대해 활발한 논의가 됐다. 홍정호 수련이사는 신경 중환자의 치료를 위해서는 전문화된 의료 인프라와 전문 인력이 필요하나 현재 한국은 신경 중환자 치료를 위한 고급 모니터링 장비와 전문 의료진이 부족한 상황이어서 이를 위해 제도적인 뒷받침이 필요한 상황에 대해 언급했다. 또한 석승한 이사장은 신경계 중환자실에는 뇌경색 및 뇌줄혈을 포함한 뇌혈관질환, 뇌염이나 뇌수막염 같은 중증 염증 및 감염질환, 심정지 후 혼수, 간질중첩증, 섬망, 중증 말초신경 및 근육질환 같은 집중적인 치료가 필요한 상황을 다룰 수 있고 최적의 치료를 제공할 수 있는 잘 숙련된 신경중환자의사가 필요하다고 언급했다. 하지만 우리나라에서 중증 신경계 질환 환자를 전문적으로 돌보는 독립된 신경집중치료실(Neurocritical care unit)과 신경중환자의사가 많이 부족하고, 특히 전문가 양성에 대한 제도가 유럽 및 미국 등의 주요 선진국에 비해 많이 뒤져 있는 상황이라고 했다. 특히 김한숙 보건복지부 질병정책과장은 신경계 집중치료실과 같은 인프라와 전문 인력확보를 위해 이를 위한 제도는 반드시 필요하며 국민 건강을 위해서는 각각 학회가 독립적으로 목소리를 내는 것 보다는 여러 유관 학회가 협의를 통해 신경중환자치료를 위한 통일된 발언과 요구를 하는 것이 올바른 정책을 위해서도 국민들의 건강을 위해서도 중요하다고 언급했다.끝으로 석승한 이사장은 "중증 신경계 질환을 가진 환자가 신경집중치료실에서 치료하는 것이 예후가 훨씬 더 나은 것으로 국내외 여러 논문에서 확인됐고 향후 국민들이 더 나은 치료를 받을 수 있도록 학회에서는 수련병원에서 독립된 신경집중치료실이 더 많이 마련되도록 더욱 노력할 것이며 신경집중치료 전문수련 인증 프로그램을 통해서 전문인력 양성에도 최선을 다 하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=김승직 기자소아청소년과 개원가의 폐과 선언에 산부인과 개원가 술렁이고 있다. 입술이 없으면 이빨이 시리듯 소아진료 인프라 붕괴로 인한 연쇄 피해를 막아야 한다는 목소리다.2일 대한산부인과의사회는 춘계학술대회 기자간담회를 열고 소아·산모의료체계 붕괴를 막기 위한 대책 마련이 시급하다고 강조했다.대한산부인과의사회가 춘계학술대회 기자간담회를 열고 소아·산모의료체계 대책 마련을 촉구했다.앞서 대한소아청소년과의사회는 지난달 29일 기자간담회를 열고 소아청소년과 폐과하겠다고 밝혔다. 소아진료로는 병·의원 운영이 불가능한 상황에 직면했는데도, 이렇다 할 대책이 없어 소청과 개원과의 일반진료 전환을 본격화하겠다는 선언이다.산부인과의사회는 이 같은 소청과의사회 선언이 정말 폐과를 뜻하는 것은 아니라고 진단했다. 폐과는 의사회 차원에서 결정할 수 있는 사안이 아니며 사태의 심각성을 강조하기 위해 이 같은 표현을 사용한 것이라는 설명이다.하지만 소청과 개원가의 대대적인 일반진료 전환이 현실화할 경우 대혼란이 발생하는 것은 마찬가지라고 우려했다. 경증 소아환자를 받아줄 의료기관이 줄어들면서 종별 구분 없이 전체적인 업무로딩이 심화할 것이며, 그 여파로 산부인과 개원가도 직격탄을 맞게 된다는 분석이다.이와 관련 산부인과의사회 김재연 회장은 "보건복지부가 소아의료체계 대책을 만들기는 했지만, 내용을 보면 1차 의료기관에 대한 직접적인 지원은 상담료 신설뿐이다. 이마저도 필요한 서류가 많아 개원의가 참여하기는 어렵다"며 "정부 대책이 2·3차 의료기관 위주이기 때문에 개원의들이 분노한 것이고 표현 자체는 지나치긴 하지만 오죽하면 이럴까 싶다"고 말했다.이어 "이런 상황을 만든 일차적인 책임은 정부에 있다. 산부인과 역시 10~20년 전부터 이 같은 위기를 느꼈고 비만·피부미용·항노화 등 생존을 위한 확장을 거듭해왔다"며 "산부인과는 여성질환으로 확장이 가능한 덕분에 이 같은 조치가 비교적 수월했지만, 소청과는 성인환자를 받는 것에 한계가 있다. 이 때문에 아예 간판을 내리겠다는 얘기가 나오는 것"이라고 지적했다.산부인과의사회는 산부인과 개원에서도 필수의료 이탈 문제가 심화할 것이라고 우려했다. 지난달 수원고등법원에서 출산 중 의료사고로 뇌손상을 입은 산모에 대해, 의료재단 측이 15억 원 상당의 배상액과 이자를 지급하라는 판결이 나오면서다.앞서 2014년 인천 한 산부인과에서 자궁 내 태아가 사망하는 사고가 발생하면서 담당 의사가 금고형을 선고받은 당시에도, 산부인과 전공의 지원율이 50%대로 급감했다.현재는 해당 의사가 항소심서 무죄를 선고받고 학회·의사회 노력으로 지원율이 80%대로 회복됐지만, 이번 판결로 문제가 더욱 심각해질 것이라는 우려다.이 같은 문제를 막기 위해선 의료사고 피해구제 및 의료분쟁 조정 등에 관한 법률 일부개정안이 조속히 국회를 통과해야 한다는 것.또 이 같은 사법부 기조는 침습적이고 항상 사망 위험성을 내포하고 있는 의료의 특성을 무시하는 것으로, 결과만 가지고 과실을 역으로 산정하는 우를 범할 수 있다고 지적했다. 이 같은 기조가 계속된다면 필수의료는 물론 환자 생명과 인접한 모든 치료가 위축될 것이라는 우려다.이와 관련 김 회장은 "이 같은 판결이 나온 이후 분만실을 폐쇄해야 하지 않냐는 이야기를 5명의 의사에게서 들었다. 이는 굉장히 충격적인 일이다"며 "앞선 인천 판결 이후 전공의 인프라가 붕괴하기 시작했으며 지원율이 80%대로 회복되기까지 10년이 걸렸다. 이제 다시 최악의 상황으로 돌아갈 것"이라고 우려했다.이어 "보상액이 10억 원이라고 쳐도 산부인과 의사 한 명이 이를 벌려면 10년간 1000건의 분만을 해야 한다. 단 한 번의 사고로 10년이 묶여버린다면 누가 분만을 하겠느냐"며 "산부인과는 이미 기피과로 낙인찍혀있고 이번 판결로 전공의 확보가 더욱 어려워질 것. 이 같은 문제를 해결하기 위한 국회의 전향적인 조치가 필요하다"고 강조했다.산부인과의사회는 이와 함께 ▲건강보험심사평가원을 통한 산부인과 출생증명서 송부 의무화 ▲종합병원 산부인과 개설 의무화 ▲분만 기반 유지를 위한 정부의 300% 가산 지원방안의 세부조정 및 조속한 시행 등을 촉구했다.

메디칼타임즈=이인복 기자이지다이아텍(대표 정용균, 이석주)은 식품의약품안전처로부터 외상성뇌손상 환자의 진단을 환자의 혈액을 통해 정량적으로 측정할 수 있는 진단시약 'VEUPLEX TBI assay'에 대해 혁신의료기기로 지정됐다고 15일 밝혔다.이번에 혁신의료기기로 지정된 VEUPLEX TBI assay는 사람의 혈액으로부터 외상성뇌손상 진단이 가능한 두 가지 특이 바이오마커를 40분만에 동시 검사해 mild TBI(경증외상성뇌손상, 뇌진탕) 환자에서부터 중증 외상성뇌손상 환자까지 신속한 진단을 통한 빠른 대처 및 치료를 가능하게 하는 기술을 인정받았다.낙상, 운동, 교통사고 등 다양한 외부 충격에 의한 경미한 뇌손상의 경우 이를 진단하기 위해 CT검사가 주로 사용되지만 경미한 뇌손상의 경우 정확한 진단에 많은 어려움이 있었던 것이 사실.그러한 면에서 혈액만으로 빠르게 이를 진단할 수 있는 VEUPLEX TBI assay의 활용도가 높을 것으로 이지다이아텍은 기대하고 있다.이지다이아텍은 VEUDx와 VEUPLEX TBI assay로 지난해 4월 획득한 CE 인증과 더불어 이번  혁신의료기기 지정을 통해 향후 뇌질환 동시다중진단 및 호흡기바이러스 다중진단분야까지 포트폴리오를 확대한다는 계획이다.이지다이아텍 관계자는 "지난해 CE 인증에 이어 이번 혁신형 의료기기 인정으로 진단이 어려운 뇌진탕으로 인해 고통받는 많은 환자들을 적시에 치료하게 하는 의료환경 조성에 기여 할 수 있게 됐다"며 "해외제품이 주를 이루는 글로벌 시장에서도 국산제품의 우수성을 확실히 각인시킬 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자자료사진. 복지부는 2기 재활의료기관 지정에 탈락한 1기 기관의 수가 청구를 유예했다.재활병원들의 초미의 관심사인 '제2기 재활의료기관'에 들어가지 못한 1기 의료기관에 대해 정부는 당초 시범사업 수가 적용 대상자였던 환자들에게는 수가를 적용키로 했다. 이에따라 탈락한 의료기관은 최대 6개월까지는 '맞춤형 재활수가'를 받을 수 있다.24일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 2기 재활의료기관 53곳을 지정하고 1기 재활의료기관이었던 의료기관에 대한 수가 3단계 시범사업에 대해 안내했다. 1기 재활의료기관은 45곳이었는데 이 중 40곳이 2기 재활의료기관으로 재지정받았다. 즉, 5개 의료기관은 더이상 재활의료기관으로서의 수가를 받지 못하게 된 것.1기 재활의료기관 중 2기에 미지정된 의료기관은 현재 입원 중인 재활의료기관 수가 시범사업 대상 환자의 입원 적용 기간이 종료되는 시점까지는 수가를 청구할 수 있다. 입원 질환에 따라 최장 6개월까지는 추가로 수가를 청구할 수 있는 셈이다.재활의료기관 3단계 수가 시범사업  대상환자 및 입원 적용기간단, 2기 재활의료기관 지정 공고일이었던 16일 이전에 입원한 환자여야 한다. 환자 퇴원 후 방문재활 수가는 청구할 수 없다.물론 시범사업 수가 적용 유예기간 동안 인력, 시설, 장비 등 재활의료기관 지정기준을 유지해야 한다. 지정기준을 유지하지 못하면 시범사업 수가를 받을 수 없다.복지부는 환자 입원 적용 기간도 함께 공유했다. 중추신경계(뇌손상, 척수손상) 환자 입원 적용 기간은 180일이다. 근골격계 질환자의 입원 적용 기간은 30~60일이며 비사용 증후군 환자 입원 적용 기간은 60일이다.한편, 제2기 재활의료기관은 다음달부터 3년 동안 지정이 유지되며 별도의 재활의료 관련 수가를 받는다. 복지부는 재활의료기관 운영위원회를 통해 3월부터 1년 동안 회복기 질환군 기준 충족을 모니터링 해 조건부 지정을 받은 의료기관의 지정 지속 여부를 판단할 예정이다.

메디칼타임즈=이지현 기자제2기 재활의료기관 지정병원은 '맞춤형 재활 수가'를 적용한다.보건복지부는 2기(2023년 3월~2026년 2월) 재활의료기관으로 53개소를 지정했다고 밝혔다. 총 65개 신청기관을 대상으로 서류 및 현장조사를 실시한 결과 53개(병원 50개, 요양병원 3개)를 지정했다.복지부는 2기 재활의료기관을 지정, 맞춤형 재활 수가 기준을 발표했다. 2기 재활의료기관으로 지정된 병원은 환자 맞춤형 재활치료 및 퇴원 후 지역사회로 연계, 치료를 유지하기 위한 것으로 맞춤형 재활 수가를 적용받는다. 해당 수가에는 ①통합계획관리료 + ②재활치료료 + ③지역사회연계료+④방문재활+⑤입원료체감제 미적용 등이 포함돼 있다.이중 입원료 체감제란 병원 유인으로 인한 장기입원을 방지하고자 입원기간이 길어질수록 입원료 일부를 감사하는 제도.지정된 재활의료기관은 전문재활팀(의사·간호사·물리․작업치료사·사회복지사 등으로 구성)의 통합기능평가를 거쳐 수립할 치료계획에 따라 주어진 범위 내에서 치료 항목·횟수 등 치료프로그램을 자율적으로 구성·운영할 수 있도록 재활치료료(단위 당 수가, 15분=1단위)를 적용한다.또 집중재활치료 후 퇴원하는 환자가 지역사회에서 치료, 돌봄을 연계해 받을 수 있도록 지원하는 시스템도 가동한다. 퇴원 후 물리·작업치료사가 환자자택에 방문해 일정기간 재활치료를 시행하는 방문재활도 실시한다.'맞춤형 재활 수가'를 적용받을 수 있는 환자는 중추신경계(뇌손상, 척수손상), 근골격계(고관절, 골반, 대퇴의 골절 및 치환술 등), 비사용증후군 질환이 있는 환자로 수가 적용 기간도 정했다.중추신경계 즉 뇌졸중, 외상성 및 비외상성 뇌손상은 가군, 외상성 및 비외상성 척수손상은 나군으로 발병 또는 수술후 90일이내 입원, 입원일로부터 180일 이내까지 맞춤형 재활 수가를 적용한다.근골격계는 세부적으로 나뉜다. 고관절, 골반, 대퇴의 골절 및 치환술 등 단일 부위는 다-1군으로 발병 또는 수술후 30일 이내, 입원일로부터 30일 이내까지만 해당 수가를 적용한다.근골격계 2부위 이상 다발부위와 하지부위 절단 즉, 라군은 60일 이내, 입원일로부터 60일이내까지 수가를 적용받는다.그 이외 비사용 증후군은 발병 또는 수술 후 60일 내 입원일로부터 60일 이내까지 수가를 적용한다. 이때 해당 환자가 도수근력검사 48점 미만, 일상생활동작검사 80점 이하 또는 버그 균형검사 40점 이하인 2가지 조건을 충족해야한다.보건복지부 박미라 의료기관정책과장은 "재활의료기관 지정은 '급성기-회복기-유지기 및 지역사회 통합돌봄'으로 이어지는 재활의료전달체계를 확립하고 반복적인 입‧퇴원을 줄이며 효과적인 기능회복과 조기 사회복귀를 유도할 것으로 기대한다"라고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자60대 남성에게 대장내시경 검사를 한 개원의. 이들은 내시경 과정에서 천공을 발생시켰지만, 대응을 미흡하게 했고 이 과정에서 진료기록도 부실하게 작성했다. 직접 구급차를 타고 환자를 큰 병원으로 전원 했지만 병원에서의 대처도 적절치 않았다.환자는 건강검진 차원에서 대장내시경을 받으러 왔다가 식물인간이 됐고, 8년을 병상에 누워있다가 사망에 이르렀다. 환자에게 대장내시경을 실시했던 개원의 2명과, 전원 된 병원에서 대응을 한 소화기내과 의사는 민사 및 형사 소송에 휘말렸다.법원이 판단한 손해배상액은 3억8608만원에 달한다. 업무상과실치상죄와 진료기록 변조라는 의료법 위반죄도 인정되 개원의는 징역형을 받았다. 큰 병원 소화기내과 의사는 금고형을 받았다. 큰 병원 측은 환자가 입원해 있었던 약 1년 5개월치의 진료비 5751만원을 받지 못했다. 의료진은 법원의 결과를 받아들이지 않았고, 현재 사건은 대법원에서 다툼이 진행 중이다.상황은 2014년 6월 16일로 거슬러 올라간다. 대장내시경 과정에서 천공이 발생, 큰 병원으로의 전원, 심정지까지 모두 하루 만에 벌어진 일이다.사건 당시 60대 초반의 환자 H씨는 경기도 A의원에서 건강검진 차원에서 대장내시경을 받았다. 이 의원에 근무하던 봉직의 C씨는 미다졸람 3mg을 투여해 위내시경 검사를 한 후 대장내시경 검사 전 2mg을 추가로 투여했다. 이때 환자가 계속 몸을 움직여 체위 변경에 협조가 되지 않아 비장굴곡(하행결장과 횡행결장의 접합부)까지 진입한 상태에서 검사를 중단하고 S원장을 불러왔다.S원장이 다시 대장내시경 검사를 시도했지만 환자는 극심한 통증을 호소했고, 의료진은 환자에게 미다졸람의 진정 효과를 해소하는 길항제 플루마제닐 2cc를 정맥주사한 후 검사를 중단했다.이후 약 1시간 25분 동안 검사를 중단하고 환자의 복통이 괜찮아지는지 보기로 했다. 복부팽만이 있어 증상 해소를 위해 도뇨관도 삽입했다. 그럼에도 환자의 복통과 복부팽만 증상이 나아지지 않았고 혈압까지 떨어졌다. 그제야 의료진은 복부 엑스레이를 촬영하고 환자에게 수액을 정맥주사했지만 저혈압이 회복되지 않아 대장천공을 의심하고 전원을 결정했다. S원장은 환자와 구급차를 함께 타고 큰 병원으로 이동했다.자료사진. 대장내시경 과정에서 천공의 발생. 내시경 실시 의원과 전원 치료 대형병원까지 소송에 휘말렸다.서울 북부의 B병원으로 전원된 환자는 응급실에서 "배가 빵빵하게 부르고 아프다"라고 호소했고 수치평가척도(NRS) 통증점수는 10점 만점에 10점으로 가장 극심했다. 의료진은 대장천공 의증 진단을 내리고 대장내시경 검사를 하기로 했다. 환자는 대장내시경 검사를 이해 체위 변경을 시도하자 심한 통증을 호소하면서 소리를 지를 정도였다.B병원 소화기내과 전문의는 대장내시경을 통해 '에스(S)상결장과 하행결장 접합부로 추정되는 부위'에서 5cm 정도의 천공을 발견하고 곧바로 클립(clip)으로 1차 접합을 시행했다. 2차 접합 시도하는 과정에서 환자가 심하게 움직이고 온몸에 힘을 주는 등 통제되지 않았고, 나아가 환자 얼굴이 심하게 붓고 청색증과 호흡곤란을 증상을 보여 의사는 플루마제닐 0.5mg을 정맥주사한 후 대장내시경 검사를 중단했다.  환자의 증상은 심정지로 이어졌다. 이 과정에서 의료진은 심장마사지를 하면서 약 18분 동안 기관내삽관을 두 차례 시도했지만 모두 실패했다. 심정지 후 약 30여분 만에 마취과 의사가 와서야 세 번째로 기관내삽관을 성공하면서 환자를 중환자실로 이동할 수 있었다. 환자는 이후 3일이 지나서 자가 호흡이 돌아왔지만 인지기능은 돌아오지 않았다. 뇌MRI 촬영 결과 저산소성 허혈성 뇌손상도 확인됐다. 의식은 명료했지만 인지기능이 소실돼 대화가 불가능한 소위 식물인간 상태로 요양병원 등에서 입원치료를 쭉 받다가 8년이 지난 지난해 3월 사망에 이르렀다.환자 측은 대장내시경을 처음 받았던 의원의 원장 및 직접 대장내시경을 실시했던 봉직의 D씨, 전원된 B병원과 대장내시경을 실제로 했던 의사를 상대로 민형사 소송을 제기했다.개원의에 대해서는 ▲진료기록 부실 기재 및 변조 ▲대장천공 유발 과실 ▲대장천공 의심 증상에도 장시간 환자 방치를 주장했다. B병원과 소속 소화기내과 전문의에 대해서는 치료방법 선택 및 시술상 과실, 응급처치상 과실 등을 주장했다. 형사적으로는 업무상과실치상죄와 진료기록 변조에 대한 의료법 위반죄를 물었다.전원된 B병원 측 응급처치 과정병원도 5000여만원 밀린 입원 진료비 청구 소송 제기했지만…법원은 유족의 주장을 받아들였다. 의료진에게 과실이 있다고 봤고, 형사적으로도 유죄를 인정했다. 간병비, 위자료 등을 모두 배상해야 한다고 본 것. 3억원이 훌쩍 넘는 손해배상액 중 간병비가 2억6728만원에 달한다. 환자가 B병원 중환자실에 입원해 있던 1년 5개월간의 치료비 5751만원도 내지 않아도 된다고 봤다.법원은 진료기록 부실의 관행을 짚으며 의원의 진료기록에 문제가 있다고 봤다.재판부는 "우리나라 개인병원이 진료기록부를 작성하면서 중요사항이나 특이사항이 있을 때만 진료결과를 기재하고 그 결과가 정상이면 기재를 소홀히 하는 것이 관행처럼 돼 있다"라면서도 "통상적인 대장내시경 검사 진행이 도저히 곤란해 중단했으면 적어도 그 이후부터는 특이사항 발생 여부와 시점, 다른 의사를 불러와 대장내시경 검사를 재차 시도한 사실과 방법 등은 구체적으로 기재해야 하는데 없다"고 지적했다.또 "큰 병원으로 전원 시간도 실제 기록 내용과 환자가 큰 병원 도착 시간을 따져봤을 때 30분 정도의 차이가 발생한다"라며 "대장 천공으로 인한 합병증을 조기에 발견하고 대처하는 게 중요했던 이번 사건에서 이러한 차이는 의원 측 의료진의 경과관찰의무 또는 전원의무 위반 여부 등을 판단하는 기초자료가 된다는 점에서 가벼운 부실기재로 볼 수 없다"고 밝혔다.대장천공을 유발했으며 적극적으로 대장천공을 의심하며 엑스레이 촬영 및 복부 CT 촬영 등의 검사를 하지 않았다는 과실도 인정했다.1심과 2심 법원은 "환자에게는 고혈압 외에 별다른 기왕증이 없었고, 천공 부위도 기계적 천공의 호발부위인 에스상결장과 하행결장의 접합부인 점 등을 고려하면 기계적 천공으로 보인다"라며 "진단 내시경에서 대장천공이 발생할 확률은 0.03~0.8%로 대장천공 발생을 진단 내시경의 일반적인 합병증이라고 보기는 어렵다"고 판단했다.환자가 전원된 B병원에 대해서는 한국의료분쟁조정원장의 진료기록감정촉탁 결과 등을 반영해 수술적인 조치를 취하지 않고 추가 대장내시경을 통한 클립봉합술을 선택한 의사의 결정이 합리적이지 않다고 봤다. 즉, 치료방법 선택상 과실이 있다는 것. 기관삽관을 두 번에 걸쳐 실패한 것에 대해서도 과실을 인정했다. 환자는 심정지 후 두 차례 기관삽관을 실패하면서 최소 20분 이상 산소공급이 차단됐다.법원은 "통계적으로 심폐소생술 후 생존하는 비율이 상당히 낮다고 하더라도 이 사건은 상급병원 의료진이 보는 앞에서 심정지가 확인돼 즉시 심폐소생술이 시작됐고, 그 과정에서 여러차례 기관내삽관이 시도된 경우"라며 "통계적인 확률만으로 병원 의료진의 응급처치상 과실을 부인하기는 어렵다"고 했다.