메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온이 15일 류마티스 관절염 치료제 '악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.이번에 공개한 임상 3상은 셀트리온이 류마티스 관절염(RA, Rheumatoid Arthritis) 환자 471명을 대상으로 첫 투약 후 52주간 임상을 진행했으며, 이번 결과는 32주까지의 임상 결과다.셀트리온은 먼저 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 'DAS28' 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다.CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 24주부터 CT-P47로 교체 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 빠른 시일 내에 미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 국내 식품의약품안전처 등 주요 국가 규제기관에 허가를 제출할 계획이다.악템라는 지난해 글로벌 매출 약 4조 500억원(27억 100만 스위스 프랑) 을 기록한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 류마티스 관절염, 전신형 소아 특발성 관절염, 다관절형 소아 특발성 관절염, 거대세포 동맥염, 사이토카인 방출 증후군 등 치료에 사용된다.  악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 제제로 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 출시됐다. 셀트리온의 CT-P47도 오리지널 의약품과 마찬가지로 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 피하주사와 정맥주사 두 가지 제형으로 개발 중이다.셀트리온 관계자는 "CT-P47은 글로벌 임상 3상 결과에서 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다"며 "해당 임상 결과를 바탕으로 순차적으로 글로벌 허가 신청에 속도를 내서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하는 데 최선을 다할 방침"이라고 전했다.한편 셀트리온은 내년부터 악템라 바이오시밀러를 비롯한 5개의 신규 바이오시밀러 파이프라인을 순차적으로 출시할 예정으로 2025년까지 11개의 제품 포트폴리오를 완성한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자MSD와 모더나가 공동으로 개발 중인 암백신에 대한 연구 결과가 공개되면서 상용화에 한 발 더 다가섰다는 평가가 나오고 있다.3상 연구라는 과제가 남아있지만 서양에서 요구도가 높은 흑색종을 대상으로 무사건생존기간(RFS)을 개선한 만큼 2상 결과를 바탕으로 상용화 가능성도 열려있다는 게 업계의 시각.이번 결과를 바탕으로 향후 다른 암을 대상으로도 가능성을 넓히는 계기도 열렸다는 점도 기대감을 높이는 요인 중 하나다.미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 임상 2상 연구결과가 공개되면서 기대감을 키웠다.현지시각으로 16일일 미국암연구학회(AACR) 2023년 연례학술대회에서는 MSD와 모더나가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구 'KEYNOTE-942'의 연구결과가 공개됐다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원(Neoantigen)을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다.해당 물질은 대상 항원을 암호화시켜 개인맞춤형으로 적용하거나 면역 반응을 증가시키는 보조효과를 제공할 수 있다.연구를 진행한 뉴욕대 그로스만 의과대학 제프리 웨버 박사는 "지난 25년 동안 백신 전략은 종양과 관련된 항원에 대한 면역 반응을 유도하려고 노력했지만 이러한 항원은 종양에 완전히 특이적이지 않았다"며 "최근의 암 백신 접근법은 암세포에 고유한 개별 종양 돌연변이에서 기원한 신생 항원을 대상으로 하는데 초점을 맞추고 있다"고 설명했다.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다.백신은 3주마다 총 9회 투여됐으며 키트루다는 최대 18사이클 동안 3주마다 투여됐다. 연구의 1차 평가변수는 재발 없는 생존율, 2차 평가변수는 원격전이 없는 생존과 안전성 평가였다.연구결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법군에서 무재발 생존(RFS)은 78.6%였으며, 키트루다 단독투여군의 62.2%로 나타났다.또 병용치료그룹에서 재발또는 사망위험이 키트루다 단독치료군과 비교해 44% 감소한 것으로 조사됐다. 대부분 치료관련 부작용은 경미했으며, 두 그룹간의 심각한 부작용 발생률은 비슷했다.웨버 박사는 "이번 연구에서 mRNA 신생항원 백신의 추가가 PD-1 차단의 이점을 증가시키면서 심각한 부작용을 추가하지 않았다"며 "임상에서 새로운 전략이라는 이점을 제공할 수 있다는 측면에서 연구는 매우 중요하다"고 강조했다.이밖에 KEYNOTE-942의 추가 분석에서는 종양돌연변이부담(TMB)에 따라 RFS가 어떻게 달라지는지 평가가 이뤄졌다. 종양돌연변이부담는 면역항암제의 주요 반응 예측인자로 알려져 있으며, 이론적으로 TMB가 높을수록 신생항원이 더 많아질 것으로 예상된다.분석결과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 높은 TMB와 낮은 TMB를 가진 환자에서 각각 35%와 41%의 재발 또는 사망위험 감소수치를 보였다.즉, 백신과 키트루다 병용요법이 TMB 수치와 상관없이 강력한 면역반응을 유도할 수 있다는 점을 시사한 것. 모더나와 MSD는 추가 연구를 통해 암백신의 효과를 확인할 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중할 예정이다.이를 위해 추가적인 연구에서는 암백신과 키트루다 병용요법의 효과를 높일 수 있는 바이오마커를 찾는데 집중될 예정이다.MSD연구소 글로벌임상개발 에릭 루빈 수석부사장은 "키트루다 초창기를 조금 생각나게 할 만큼 놀라운 성과"라는 평가를 내리며 기대감을 키우는 모습. 모더나와 MSD는 올해 말까지 KEYNOTE-942 연구의 임상 3상을 시작한다는 계획으로 비소세포폐암환자를 대상으로도 연구를 구상하고 있다.산업계에서 바라봤을 때도 이번 연구결과는 산업전체에 있어서도 좋은 시발점이 될 수 있을 것이라는 시각.암백신 개발기업인 펜타메딕스 조대연 대표는 "이번 발표 이외에도 여러 번에 걸쳐 이뤄진 암백신 연구발표의 성과가 괜찮았다"며 "현재 연구 속도를 봤을 때는 멀지 않은 시기에 개인맞춤형으로 첫 허가 제품이 나올 것이란 기대감이 있다"고 밝혔다.실제 지난 2월에는 미국식품의약국(FDA)도 mRNA-4157/V940를 혁신치료제로 지정하며 신속한 승인을 위한 기반을 마련한 상태다.또 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 바 있다.프라임 트랙 지정으로 mRNA-4157/V940는 위험과 이점에 대한 강력한 데이터 생성을 강화하고 최대한 빨리 환자에게 혜택이 돌아갈 수 있도록 EMA의 조기의 사전 예방적 지원을 받는다.조 대표는 "국내와 비교해 유럽인(코카시안)의 경우 흑색종이 상대적으로 더 호발하기 때문에 주요 관심 암 중에 하나다"며 "환자도 많고 구조상 개인 맞춤형 항암백신을 포함한 면역치료가 잘 듣기 때문에 시발점이 될 것으로 생각한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자미국암연구학회 연례학술대회(AACR ANNUAL MEETING 2023)가 코앞으로 다가왔다. 암 분야 치료제는 물론 기초연구까지 새로운 연구 발표에 대한 기대감이 높은 상황.여기에 암 치료제 개발에 도전장을 던진 국내 제약바이오사들도 연구 발표계획을 공개하면서 미래 가능성과 움직임을 점칠 수 있는 기회가 될 것으로 예측되고 있다.특히, 적응증을 계속 늘리고 있는 면역항암제들이 지난해 말부터 1분기까지 공개된 연구의 세부데이터 공개를 예고하고 있어 신규 적응증이 향후 임상현장에 미칠 영향력을 가늠해 볼 수 있을 것으로 보인다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.AACR(American Association for Cancer Research) 2023은 미국 올랜도에서 현지시간으로 4월 14일부터 19일까지 6일간 개최된다.이번 AACR 2023에서는 면역치료제, 분자표적치료제, 백신, 보조요법(neoadjuvant) 등 다양한 치료접근법에 대한 논의가 이뤄질 예정이다.기존 면역항암제 적응증 확장 새 연구 눈길먼저 AACR이 주목하고 있는 대표적인 임상을 살펴보면 매년 적응증을 확장하고 있는 키트루다의 담도암 관련 임상 3상인 KEYNOTE-966 연구다.KEYNOTE-966 연구는 진행성 또는 절제 불가능 담도암(BTC) 1차 치료제로 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 항암화학요법의 병용요법을 평가 했으며 긍정적인 결과를 확보한 것으로 알려졌다.키트루다 제품사진임상시험 최종 분석에서 키트루다와 표준 화학요법(젬시타빈 및 시스플라틴) 병용요법은 진행성 또는 절제 불가능 담도암 환자의 1차 치료로서 전체 생존기간(OS)을 화학요법 단독 대비 통계적으로 유의하고 임상적으로 유의미하게 개선시킨 것으로 입증됐다.이를 두고 MSD연구소 글로벌임상개발부 총괄 엘리아브 바 수석부사장은 "KEYNOTE-966 연구에서 도출된 총 생존율 결과가 새로운 치료대안을 긴급하게 필요로 하는 담도암 환자에게 유익하다는 점을 입증됐다는 점에서 고무돼있다"고 평가했다.또 16일(현지시간) 발표예정인 간세포암(HCC)환자를 대상으로 초기 간세포암 환자의 수술 후 보조요법으로 티쎈트릭(성분명 아테졸리주맙)과 아바스틴(베바시주맙) 병용요법을 평가한 IMbrave050 3상 연구 결과역시 주목받는 연구 중 하나다.해당 연구는 재발 위험이 높은 간세포암 환자 662명을 대상으로 티쎈트릭+아바스틴 병용요법군과 적극적 감시군의 효능과 안전성을 평가했으며, 1차 목표점은 무재발 생존(RFS)으로, 주요 2차 목표점은 전체생존(OS), 재발까지의 기간, PD-L1 고발현군에서의 RFS 등으로 설정했다.로슈가 발표한 지난 1월 발표한 중간분석결과에 따르면 티쎈트릭+아바스틴 투여군은 적극적 감시군에 비해 1차 목표점인 무재발 생존(RFS)을 통계적으로 유의미한 개선을 보였으며, 안전성 프로파일은 티쎈트릭과 아바스틴에서 각각 발생한 것과 유사했다.현재 초기 간세포암 환자의 약 70~80%는 수술 후 재발을 경험해 수술 후 보조요법의 미충족 수요가 컸던 만큼 세부데이터를 통해 긍정적인 지표가 확인되면 티쎈트릭+아바스틴 병용요법은 간세포암 초기 치료 영역에서 활용폭이 넓어질 것으로 예측된다.이와 함께 주목받은 3개의 임상 3상 중 하나로 이름을 올린 연구는 AEGEAN로 절제 가능한 초기단계(2A기~3B기) 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 임핀지(성분명 더발루맙)의 가능성을 평가했다.임핀지 제품사진지난 3월 아스트라제네카의 발표에 따르면 절제 가능 초기(2A기~3B기) 비소세포 폐암 환자들을 대상으로 수술 전 선행 보조 항암화학요법과 임핀지 병용요법 그리고 수술 후 임핀지 단독보조요법이 항암화학요법 단독 대비 무사건 생존기간(EFS)이 통계적, 임상적으로 유의미하게 개선됐다.또한 최종 병리학적 완전반응(pCR)과 주요 병리학적 반응(mPR) 분석을 진행한 결과를 보면 앞서 발표됐던 결과들과 차이를 보이지 않았다.향후 AEGEAN 연구는 무질병 생존기간(DFS)과 총 생존기간(OS) 등의 핵심적인 이차적 시험목표를 평가하기 위해 당초 계획했던 대로 지속될 예정이다.베일 벗는 암 백신 모더나‧MSD 공동개발 성과 낼까?이와 함께 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구인 KEYNOTE-942 연구에 대한 세부 데이터가 공개될 것으로 보여 기대감을 키우고 있다.글로벌 제약사는 물론 국내 바이오벤처 역시 항암백신 개발에 열을 올리고 있는 만큼 기술 실현 가능성을 판가름할 수 있는 하나의 지표가 될 수 있기 때문이다.mRNA-4157/V940은 환자 DNA 서열의 고유한 돌연변이 정보에 따른 설계를 통해 최대 34개의 신생 항원을 생성할 수 있는 단일 합성 mRNA 물질이다. 이 물질이 최대 34개의 신생 항원을 만들어 암 발생을 막는다는 것.KEYNOTE-942 연구는 완전한 외과적 절제술을 받은 3~4기 흑색종 환자 157명을 대상으로 현재 승인돼 사용되고 있는 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 요법과 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법을 1년간 투여해 비교하는 방식으로 진행됐다. 모더나와 MSD가 공동으로 개발하고 있는 항암 백신 후보물질 mRNA-4157/V940의 임상 2상 연구가 공개될 예정이다.모더나·MSD의 발표에 따르면 mRNA-4157/V940·키트루다 병용요법은 키트루다 요법에 비해 환자의 재발 또는 사망 위험을 44% 감소시켰다.현재 유럽의약품청(EMA)은 미충족 수요가 큰 의약품 개발을 위해 개발자와 규제기관이 협력해 신속한 허가를 유도하는 프라임(PRIME) 트랙 대상으로 mRNA-4157/V940을 지정한 상태.세부 데이터 결과에 따라 회사가 계획하고 있는 올해 안에 임상 3상 연구 돌입과 대상 암종 확장 여부가 판가름 날 것으로 보인다.이밖에도 AACR 2023에서는 최근 허가를 받은 치료제가 등장하며 후속 치료제 등장이 기대되는 KRAS 돌연변이에 대한 현재와 미래에 대해 살펴보는 기회를 가진다.지난 AACR 2022에서는 KRAS G12C 변이 비소세포폐암을 표적한 최초의 경구 치료제인 루마크라스가 2년 장기 유효성과 안전성을 입증한 결과를 공개한 바 있다.당시 암젠은 임상 결과 발표를 통해 KRAS를 억제하는 후발 치료제들의 개발이 진척을 이루고 있는 상황에서 선발주자의 입지를 다졌다는 평가를 받았다.또 여전히 암 치료에서 중요한 과제로 꼽히고 있는 암 조기 발견 및 차단에 대한 다양한 접근법에 대해 논의가 이뤄질 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자제약바이오산업에 디지털화가 진행되면서 신약개발은 물론 임상시험의 효율성을 높이기 위한 솔루션에 이르기까지 인공지능(AI)과 빅데이터의 활용이 증가하고 있다.코로나 팬데믹이나 우크라이나 전쟁 등 임상연구의 설계와 실행을 어렵게 하는 예측 불가능한 환경이 늘어나면서 이러한 기술 활용이 대안으로 떠오르고 있는 것.특히, 신약 개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 기존 바이오마커에서 개념이 확장된 디지털 바이오마커에 대한 관심도 높아지는 추세다.늘어나는 빅데이터 시장규모…제약바이오 접목도 활발25일 마켓앤마켓(Markets and Markets에서 발간한 'Global Forecast to 2026'에 따르면 빅데이터 시장 규모는 2021년 1626억 달러에서 2026년 2734억 달러로 약 11%의 성장세를 보일 것으로 전망된다.특히 기초분야인 생명공학 분야에서 다양한 정보를 수집하는 것이 점점 더 가능해지면서 의료산업과 제약바이오 분야의 활용사례도 늘어나고 있는 추세다.'빅데이터'는 이름 그대로 기존의 소프트웨어나 인터넷 기반 플랫폼으로는 관리할 수 없는 대용량 데이터를 의미하는 것으로 사람이 할 수 없는 양의 연구가 가능해 지는 것을 의미한다.실제 현재 하루에 생성되는 연구 데이터의 양은 이전에 10년 동안 생성된 양과 비슷할 것으로 추정되고 있으며, 헬스케어 산업은 분석 도구, 인공 지능(AI) 및 머신러닝(ML) 기술을 사용 중이다.국내 제약바이오사의 대표적인 사례를 살펴보면 에비드넷은 의료 빅데이터를 바탕으로 질병현황, 약물 처방 빈도, 수술 빈도, 검사 빈도 등의 메타데이터 분석 및 패턴정보를 제공하는 EVIX-INSIGHT 플랫폼 개발을 완료했다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템 은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증역할을 할 것으로 기대 받고 있다.또 신테카바이오는 전 세계 다양한 인종, 수천 명의 유전체시퀀싱 데이터를 마하 슈퍼컴퓨팅 기술로 분석을 수행하고 있으며 자체 기술인 Adiscan 엔진으로 3가지의 DB인 대립유전자깊이 정보, 유전형질정보, 반수체정보를 생성하는 것을 목표로 하고 있다.향후 유전체 빅데이터를 생성하고 운영하는 시스템은 암 약물선별 및 희귀질환 진단과 같은 병원 정밀의료를 위해 활용돼 질병 연관성 검증 역할을 할 것으로 기대 받고 있다.테라젠바이오는 첨단 유전체 분석 기술을 바탕으로 맞춤형 진단 및 솔루션과 차세대 염기서열 분석(NGS) 임상 검사, 의료 빅데이터 등의 서비스를 제공하고 있으며 유전자 분석 기반의 암 위험도 예측, 약물 기전 파악, 맞춤형 항암제 선별 등이 가능한 알고리즘을 개발해 특허를 취득했다.다만, 여전히 빅데이터의 광범위한 사용을 촉진하기 위해 대규모 데이터 세트의 복잡한 특성을 작업하는 것과 데이터의 활용 등에 대한 장애물은 여전히 남아 있는 상태다.이에 대해 한국바이오협회는 "데이터 간의 이질성, 데이터 이해 관계자 간의 갈등, 데이터 소유권, 데이터 개인정보 보호 및 무결성 등 생물의학 연구의 빅데이터 분야에서 많은 시급한 과제가 존재하고 있다"고 말했다.표적질환 필수 개념 바이오마커의 디지털 접목미국 국립보건원(NIH) 정의에 따르면, 바이오마커란 정상적인 생물학적과정, 질병, 진행상황, 치료방법에 대한 약물의 반응성을 객관적으로 측정하고 평가할 수 있는 지표 또는 대리표지자다.디지털 바이오마커는 여기에서 확장된 개념으로 디지털기술을 바탕으로 수집된 바이오마커를 의미한다.프로스트앤설리번(Frost&Sullivan)은 디지털 바이오마커를 2022년 유망기술 50가지 중에 하나로 꼽았으며, 관련 시장 규모는 2022년 26억 달러에서 2026년 90억 달러로 연평균 35.1%로 성장할 것으로 전망하고 있다.디지털 바이오마커가 각광받고 있는 이유는 코로나 대유행을 기점으로 더 활발해지고 있는 분산형 임상시험(Decentralized clinical trial, DCT)과도 무관하지 않다.디지털 바이오마커는 분산형 임상시험(DCT)을 가능하게 해 원격 환자 모니터링 및 치료 제공을 가능하게 하므로, 임상 2상 및 3상에서의 일정을 단축 하며 기업은 DCT를 활용해 하루에 수백만 달러를 절약할 수 있다.또한 데이터 측면에서 디지털 바이오마커는 다양한 생리학적 매개 변수에 대한 지속적인 평가를 제공하며 암 치료 및 정밀의학으로의 확장이 가능하다는 점에서 장점이 존재한다.이미 국내에도 웰트, 루닛, 뷰노 등의 기업이 디지털 바이오마커 기술을 확보한 연구를 진행하거나 제품을 출시하고 있는 상황.국내·외 디지털 바이오마커 주요 기업 내용(한국바이오협회 자료 일부 발췌.)루닛의 경우 인공지능을 통한 암 치료를 목표로 항암치료 효과를 예측하는 AI바이오 마커 플랫폼을 개발했으며, 웰트는 센서 기반 디지털 생체 신호처리 기술을 통한 건강상태 적용이 가능한 디지털 바이오 마커를 확보하고 있다.디지털 바이오마커가 가진 가장 큰 강점은 비침습적, 개인 독립적 데이터 제공이 가능하고 이를 통해 비용적인 면에서도 이점이 있다는 것이다.이는 신약개발 시 1~3상을 진행하면서 막대한 비용과 실패위험을 부담해야하는 제약바이오기업 입장에서도 활용을 높일 수밖에 없는 이유로 작용하고 있다.AI기술을 활용 중인 바이오사 A대표는 "실제로 많은 제약바이오사가 신약개발을 위한 후보물질 선별을 위해 기술 활용을 문의하거나 업무협약을 체결하고 있다"며 "기술활용도가 늘어난 만큼 산업이 확장되고 있고 신약개발의 디지털화는 필수적인 영역이 될 것으로 본다"고 말했다."AI기술 임상 효율성 강화 위한 솔루션 활용"AI기솔을 이용한 또 다른 활용사례를 살펴보면 메디데이터를 꼽을 수 있다. 메디데이터는 빅데이터 AI 등을 통해 임상시험에 필요한 인사이트를 제공하는 에이콘 AI(Acorn AI)기술을 보요하고 있다.메디데이터가 진행했거나 현재도 진행하고 있는 임상시험 지원 데이터를 AI를 통해 구조화하고 표준화된 임상시험을 데이터를 제공하는 플랫폼으로 디지털 기술을 활용해 신약개발의 효율성을 높이는 사례로 볼 수 있다.특히, 지난 6월 열린 암학회인 미국임상종양학회 연례학술대회(ASCO)에서 에이콘 AI를 통한 CAR-T 세포치료로 인한 사이토카인 방출 증후군(CRS)예측에 관한 데이터 분석 연구를 발표하면서 눈길을 끌었다.해당 연구는 에이콘 AI 플랫폼을 통해 메디데이터의 Medidata Enterprise Data Store(MEDS)의 데이터 중 다양한 CAR-T 임상시험에서 도출된 542명의 대상자를 분석했다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율(국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료 일부발췌)대상자는 실험실 마커의 시간 경과 값에서 림프구제거(LD) 및 CAR-T 주입에 대한 동적 반응을 포착하고 이를 중증 CRS(등급 3 이상) 및 중증이 아닌 CRS 그룹에서 비교했으며. CAR-T 주입 시간에 걸쳐 넓은 범위를 보여주는 종단연구라는 점에서 의미가 있다.분석 결과 혈소판, 혈청 알부민, 크레아티, 호중구 수치와 같은 바이오마커에서 사이토카인 방출 증후군을 경험한 환자와 그렇지 않은 환자 사이에 뚜렷한 차이가 있음을 보여줬다.해외는 물론 국내에서도 CAR-T 치료제 개발이 이뤄지고 있는 상황에서 주요 부작용 중 하나인 CRS의 차이를 구분한 셈.CAR-T 치료제의 질환 특성상 환자군이 적다는 점을 고려했을 디지털 솔루션이 CAR-T 임상시험에서 환자 모집과 유지, 임상시험 설계, 안전성 및 효능 등 다방면의 이슈에서 도움을 받을 수 있다는 것을 보였다.메디데이터 코리아 마케팅 총괄 김혜지 상무는 "메디데이터의 모든 솔루션은 임상 전 과정의 효율성과 데이터 신뢰성을 높이고, 편의성을 높여 궁극적으로 신약 개발을 앞당길 수 있도록 지원한다"며 "이런 기술은 리얼월드데이터와 의학적인 연구 전반으로 확대돼, 치료제를 기다리는 더 많은 환자들의 건강에 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 린파자(성분명 올라파립)가 적응증 확장을 위한 임상 3상에서 효능 입증에 실패하며 고배를 마셨다.키트루다, 린파자 제품사진먼저 MSD는 지난 20일(현지시간) 절제되지 않은 국소 진행성 두경부 편평상피세포암(HNSCC) 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-412 3상에서 1차 평가변수를 충족하지 못했다고 발표했다.해당 임상은 HNSCC 환자의 치료를 위해 키트루다를 항암화학방사선요법과의 병용요법 및 유지요법으로 평가해 무진행생존을 평가하는 것을 목적으로 진행했다.현재 키트루다는 전이성 또는 수술 불가능, 재발성 두경부암 환자를 위한 단독요법 및 병용요법으로 승인돼 있다.연구 최종 분석에서 키트루다 요법을 받은 환자군은 위약과 항암화학방사선요법을 투여 받은 환자군에 비해 무진행생존기간이 개선됐지만 통계적 유의성에 도달하지 못한 것으로 분석됐다.MSD 글로벌임상개발부 엘리아브 바 수석부사장은 "국소 진행성 HNSCC 환자를 위한 발전은 제한적이었고 이번 결과는 해당 질병이 여전히 치료하기 어렵다는 점을 보여줬다"며 "질병 초기 단계에서 예후가 좋지 않은 암에 대해 키트루다 기반의 요법을 찾기 위해 노력하고 있다"고 말했다.린파자의 경우 아스트라제네카가 아바스틴과(성분명 베바시주맙)의 병용요법을 통해 대장암에서 효과를 확인하는 LINK-003 임상을 중단했다고 지난 20일(현지시간) 발표한 상태다.LYK-003은 린파자를 베바시주맙과 조합해 단일 요법으로 평가하고 최초 유도되지 않은 309명의 환자 또는 전이 대장암 환자에서 플루오로피리미딘 기반 화학 요법과 비교해 무작위화된 개방형 3상이다.1차 목표점은 무진행생존기간이며, 2차목표점은 전체생존기간, 목표 응답률, 응답 기간 및 안전성이 등이 포함됐다.린파자는 1차유도 후 진행되지 않은 대장암에 대한 1차유지 치료제로의 가능성을 엿봤지만 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 권고에 따라 중단됐다.린파자의 안전성에는 문제없었지만, 효능 평가 기준을 충족하지 못했다는 게 회사 측의 공식 입장이다.린파자는 지난 3월 키트루다와의 병용요법을 통해 이전에 치료된 전이 거세 내성 전립선암 환자들에게 항안드로겐 치료보다의 유용성을 테스트했지만 환자 수명을 연장하는 데 실패한 바 있다.다만, 이번 임상은 린파자의 적응증 확대의 임상 중 하나로 향후 전이성 전립선암, 난소암, 유방암, 췌장암을 포함한 다양한 암 유형에 걸쳐 새로운 요법과 조합을 연구한다는 계획이다.

메디칼타임즈=황병우 기자선진국을 중심으로 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trial, 이하 DCT)이 전통적인 임상시험을 대체하는 비중이 높아지는 가운데 국내에서는 아직  활용 폭이 적은 것으로 분석됐다.DCT가 전통적 임상을 완전히 대체하는 것이 어렵다 하더라도 신약개발 실적을 쌓아올리고 있는 상황에서 앞으로 임상의 한 축으로 자리매김 할 것이라는 게 현재 제약업계의 전망.자료사진9일 국가임상시험지원재단(KONECT)의 글로벌임상동향 발표 자료를 살펴보면 분산형 요소의 도입에 따라 다국가 임상시험이 활발하게 진행되고, 코로나 팬데믹으로 인해 단일국가 분산형 임상시험이 눈에 띄게 증가한 것으로 나타났다.DCT가 임상시험의 프로토콜 개발부터 환자에게 약을 투여하고 평가까지의 과정을 더 효율적이고 편의를 가질 수 있는지 고민해서 나온 임상 개념인 만큼 코로나가 아니더라도 향후 영향력을 넓혔을 것이란 시각이다.영국은 단일국가 임상시험에서 12.8%를 DTC로 수행해 국가별 분산형 임상시험에서 가장 높은 비율을 차지했으며 ▲호주 ▲뉴질랜드 ▲캐나다 ▲덴마크 등이 뒤를 이었다.또한 다국가 임상시험에서는 뉴질랜드가 11.3%를 DCT로 수행해 국가별 분산형 임상시험 비율에서 1위를 기록했다.(뉴질랜드-영국-덴마크-캐나다-독일 순)다만, 한국을 포함해 중진국(Middle-income)과 동아시아 국가에서 분산형 비율이 상대적으로 낮은 것으로 조사됐다.한국은 최근 2년간 단일국가․다국가 임상시험 모두에서 분산형 임상시험 비율이 각각 1.2%, 6.4%로 선진국 내 낮은 수준이었고, 특히 다국가 분산형 임상시험은 중진국과의 비교에서도 앞서지 못하는 것으로 나타났다.국가별 단일국가 분산형 임상시험 비율이 같은 지표는 국가별 DTC 경향이 규제기관의 DTC 우호도가 영향을 준 것으로 분석됐다.임상 단계별로 DTC 활용도를 봤을 때 3상 임상에는 전자환자보고결과(ePRO), 전자임상결과평가(eCOA), 전자동의서(eConsent)가 가장 많이 활용됐으며, 비대면 의료는 3상 임상시험에서 2019년에는 2.7% 그리고 2021년에는 5.9%가 적용된 것으로 파악됐다.국가임상시험지원재단은 "10년 전까지 혈압․혈당 원격 모니터링이 주가 된 3상 DTC가 대세였다"며 "현재는 센서와 디바이스를 통한 디지털 데이터 수집이 일반적으로 적용되는 2상 DTC 규모가 3상과 대등한 수준까지 증가했다"고 설명했다.현재 DTC의 활용도가 높아진 가장 큰 영향 중 하나는 디지털 전환(Digitizing clinical trials)에 따른 DTC의 효율이 높아졌다는 점이다.기존의 전통적 임상시험의 경우 임상시험 참여자에 대한 식별, 모집, 자료 획득, 추적 검사 등이 임상 비용을 증가시키고 기간을 연장하는 주원인으로 지적돼 왔다.DTC의 경우 디지털 기술 활용을 통해 이러한 문제점을 해결해 전반적인 임상의 효율 증대와 비용절감이 가능하다는 게 제약업계의 견해다.실제 DTC 활용이 높은 영국의 경우 최근 공공 주도의 대규모 비대면․분산형 재택 임상시험인 PANORAMIC의 참여자를 2만8000여 명까지 확대한다는 계획을 발표했다.PANORAMIC은 코로나의 재택 치료 가능성과 초기 감염 치료 중증화 예방효과 및 롱코비드와의 관계성 확인을 위한 100% 비대면․분산형 재택 임상시험이다.첫 치료제는 몰누피라비르로 1만600여 명이 임상시험에 참여했으며, 두 번째 치료제로 선정된 팍스로비드 임상시험을 위해 1만7500명의 참여자를 추가로 모집할 계획에 있다.바이오업계 관계자는 "DCT의 한계도 존재하지만 가진 장점은 몇 가지 적응증을 중심으로 신약개발 과정을 개선할 수 있는 것은 분명해 보인다"며 "국내에서도 DCT가 적극 활용될 수 있도록 정부의 전향적 규제 개선 및 임상 솔루션 개발 스타트업에 대한 투자가 필요하다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자프레스티지바이오파는 췌장암 항체신약 후보물질 'PBP1510'이 일본에서 특허를 취득했다고 27일 밝혔다.PBP1510은 일본을 포함, 현재까지 한국, 미국, 호주, 대만, 러시아, 남아프리카공화국을 포함한 세계 주요 7개국에서 특허를 취득했으며, 캐나다, 뉴질랜드를 포함한 20여개국에서도 특허 출원을 신청하고 특허 등록 결정을 기다리고 있다.또한 지난 2020년 유럽 의약품청(EMA), 미국 식품의약국(FDA), 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 PBP1510이 희귀의약품으로 지정됐다.프랑스에서는 지난해 6월 임상 1/2a상에 대한 임상시험계획(Investigational New Drug, IND)이 승인됐고, 현재 스페인에서도 IND 승인을 기다리고 있는 등 유럽에서 임상 1/2a상 단계를 진행하고 있다. 또한 미국 FDA IND 제출을 준비 중이다.회사 측에 따르면 췌장암 항체신약 PBP1510은 프레스티지바이오파마가 보유한 새로운 치료표적이면서 췌장암 대부분에서 발견되는 PAUF(Pancreatic Adenocarcinoma Up-regulated Factor) 단백질을 중화하는 항체신약이다.PAUF 역할을 원천 차단해 암 진행과 전이를 막음과 동시에 암세포가 생체의 면역체계와 기존 항암제에 대해 더욱 민감하게 반응하도록 돕는다. 이를 통해 기존 항암제와 상승적인 효과를 발휘할 것으로 기대된다.프레스티지바이오파마 R&D 관계자는 " PBP1510이 성공적으로 개발된다면 최초 췌장암 표적 항체치료제로서 부작용을 줄이고, 치료효과는 높여 췌장암 생존율 제고에 기여할 것"이라고 말했다.한편, 회사는 PBP1510에 대해 오는 2023년까지 글로벌 임상을 모두 마치고 2024년 신약허가신청(NDA/BLA)을 거쳐 제품을 출시할 계획이다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 난치성 희귀질환인 단장증후군 환자들의 삶의 질을 개선할 수 있는 혁신신약 개발 가능성이 확인됐다. 한미약품 본사 전경이다. 한미약품은 9일부터 14일까지 온라인으로 열린 유럽임상영양대사학회(ESPEN, European Society for Clinical Nutrition and Metabolism)에서 단장증후군 치료 바이오신약 'LAPS GLP-2 Analog'의 연구 결과를 구연 및 포스터로 발표했다고 13일 밝혔다. LAPS GLP-2 Analog는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리가 적용된 지속형 바이오신약이다. 체내 지속성 및 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 통해 세계 최초로 '한달에 한번' 투여가 가능하도록 개발된 치료제다. 2019년 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정된 바 있다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받았다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면, 매일 투여해야 하는 유일한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발중인 주1회 지속형 치료제를 투약 중인 모델에 비해 LAPS GLP-2 Analog를 한달에 한 번 투약한 그룹에서 소장의 성장 및 흡수능력이 더 증가하는 것으로 확인됐다. 또한 기존 치료제를 매일 투여하다가 LAPS GLP-2 Analog로 전환해 한달에 한번 투여했을 때도 더 우수한 효능이 나타났다. 단장증후군은 신생아 10만명 중 약 24.5명에서 발병해 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮다. 한미약품 권세창 사장은 "기존 치료제보다 더 나은 치료옵션을 제공할 수 있다는 가능성을 확인해 기쁘다"며 "단장증후군 환자들의 삶의 질을 높여주기 위해 글로벌임상에 속도를 높여 상용화 시기를 앞당기는데 최선을 다하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=황병우 기자 MSD가 코로나 치료 신약 후보물질인 'MK-7110(이전 CD24Fc)'의 개발을 중단한다. 이로써 MSD는 지난 1월 코로나 백신 개발 중단에 이어 코로나 치료제 개발도 대부분 중단하게 됐다. 이번에 개발중단에 들어간 MK-7110은 지난 11월 MSD가 미국 온코이뮨을 4억2500만 달러에 인수하면서 확보한 코로나 치료제 후보약물 중 하나다. MK-7110은 면역글로불린G1(IgG1)이 CD24 단백질과 결합하는 합성 단백질 치료 물질로 당초 온코이뮨이 이식편대숙주질환(GVHD) 치료제로 개발 중이었다. 하지만 미국 식품의약국(FDA)은 MK-7110에 대해 온코이뮨이 수행한 연구 외에 다른 추가적인 연구에서 나온 데이터가 있어야 긴급사용 승인을 받을 수 있다는 답변을 전하면서 개발 계획에 차질이 생겼다. 결국 MSD는 MK-7110의 승인이 2022년 상반기로 예상된다는 점과, 이미 다른 코로나 치료법 도입 가능성 등 여러 불확실성을 고려해 더 이상 이 치료제 개발을 하지 않기로 결정했다. 앞서 MSD는 지난 1월 코로나 백신후보 'V590' 및 'V591'의 개발을 중단한 바 있다. 해당 백신후보들은 임상1상에서 회복기 혈장 또는 다른 코로나 백신 접종자에 비해 약한 면역반응을 생성한 것으로 알려졌다. 이에 따라 MSD의 코로나 관련 파이프라인 감소는 불가피해진 상황이다. 특히, 이번 결정으로 2021년 상반기까치 미국 보건부(HHS) 및 국방부에 3억5500만 달러 규모 코로나19 치료제를 공급하기로 했던 계약진행이 어려울 것으로 전망된다. 또한 MSD는 미국 리지백 바이오테라퓨틱스와 함께 개발하고 있던 또 다른 코로나 치료제 '몰누피라비르'의 임상시험 중 코로나로 입원 중인 환자들을 대상으로 진행하던 임상(MOVe-IN)을 중단한다는 계획이다. 다만, MSD는 입원하지 않고 외래 진료를 통해 치료받는 코로나 환자들을 위한 임상(MOVe-OUT)은 계속 진행할 예정이다. MSD 글로벌임상개발부 총괄 겸 최고의료책임자 로이 베인스 수석부사장은 "MSD는 외래 환자를 위한 경구용 의약품으로서 유망한 몰누피라비르를 발전시키고 존슨앤드존슨의 코로나 백신 생산을 가속화하는데 집중하고 있다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 "글로벌 임상연구에 한국 의료진들이 헤드쿼터로 제 역할을 할 수 있는 법. 이제는 기초 임상을 넘어 젊은 임상 키닥터 양성에도 적극적인 지원이 필요하지 않을까요?" 이달 초, 미국 샌프란시스코 현지에서 성황리에 막을 내린 미국당뇨병학회(ADA) 정기 학술대회장을 찬찬히 돌아본 한 당뇨병학회 임원의 푸념이었다. 130여 개국 2만명이 넘는 의료인 참석자들, 학회기간 180개 이상 발표된 기초부터 최신 임상연구 발표 세션까지, 막연히 현장에서 체감하는 압도적인 규모에 대한 감상평만은 아니었다. 실제 5000석 이상의 인원이 빼곡히 들어차는 본회의장에서는 국내에서 개최되는 국제학술대회와는 사뭇 다른 진풍경이 펼쳐지기도 했다. 연일 당뇨병성 신장 질환과 심혈관 이슈를 다룬 치료제의 대규모 임상이 발표될 때마다 박수갈채가 쏟아지거나 카메라의 플래쉬가 터져나왔다. 글로벌 임상을 발표하는 주요 해외 임상책임자들은, 여느 유명 배우와 아이돌 가수들 못지않게 일거수 일투족이 세션장 참석자들에 이목을 끌게 마련이었다. 아쉬움은 여기서 나왔다. 우리나라는 아시아에서 임상연구 위수탁 유치율 1위를 차지하면서 임상시험 주도 국가라는 타이틀을 가지고 있지만, 정작 국제 무대에 나서서 글로벌 임상 데이터를 주도하는 키닥터가 줄고 있다는 점이다. 글로벌 임상의 가교임상이나 임상 위수탁 등을 제아무리 많이한다 해도, 결과적으로 글로벌 임상에 주요 임상가로 참여하지 못하면 산업적인 측면에서도 큰 관심을 받지 못하고 잇점이 없다는 것이다. 그는 "원천기술 확보 등 기초임상 분야에 지속적인 투자도 중요하지만, 글로벌 신약 임상에 국내 의료진이 주요 연구자로 이름을 올리고 해외 석학들과의 네트워크 형성을 통한 다국적제약사에 국내 임상 입지 강화도 못지않게 중요하다"고 지적했다. 무엇보다 이러한 임상연구가를 양성하기 위해서는 기초임상이라고 하는 어느 한 분야에만 매몰되지 말고, 임상시험 활성화를 위한 과감한 인프라 투자가 중요하다는 지적이었다. 실제로 신약의 접근성이 비교적 높게 평가되는 가까운 일본의 경우엔, 10년 전부터 핵심 글로벌임상센터 활성화 계획을 내놓고 소기의 결과물을 내놓고 있다. 국제 무대에서 단순 임상 참여저자가 아닌 주요 책임저자 목록 상단에 이름을 올리고 영향력을 발휘하는, 일본 임상교수들의 이름을 심심치 않게 마주하는 이유다. 정부 지원으로 주요 대학병원 임상시험센터 지원 프로그램을 운용하는데 나아가, 2012년부터는 핵심글로벌센터를 선정하고 센터마다 500억원의 거금을 과감히 투자해가며 임상연구가 양성과 인프라 구축에 열을 올린 결과였다. 이러한 분위기 속에서 보건의료계 연구분야에 몸 담고 있는 의과대학 교수들이나 임상 연구원들의 한숨을 주목할 필요가 있다. 통상 우리나라 의과대학은 전국 상위 1% 이내의 우수한 학생들이 모인 집단이다. 더불어 임상연구에 집중할 수 있는 이들에 적극적인 투자가 이뤄진다면 성과를 기대해볼 만한 영역임에도 틀림없다. 지난 박근혜 정부에 이어 이번 문재인 정부에서도, 보건의료분야에서 미래 먹거리를 찾겠다는 계획도 이러한 배경이 뒷받침됐을 것이다. 대부분의 사업이 막대한 자금력을 바탕으로 당장의 성과를 내는 것을 목표로 삼지만, 단순히 코앞의 성과에만 매달려선 한계가 따른다. 임상 인프라를 쌓고 한국이 글로벌 신약 시장에서 매력 있는 임상 투자처가 될 수 있도록 다시 한번 관심을 돌릴 때다.

메디칼타임즈=이지현 기자 분당서울대병원(원장전상훈)은 최근 글로벌 헬스케어 기업 사노피의 국내 제약사업부문인 사노피-아벤티스코리아(대표:배경은)와 전략적인 '프리미어네트워크'임상연구 협력제휴를 맺었다고 밝혔다. 사노피의 '프리미어네트워크'는 임상시험의 효율성제고를 위해 2012년부터 추진하고 있는 국제적인 임상시험센터 네트워크 프로그램으로, 아시아태평양지역에서는 2012년 9월 한국이 최초로 프리미어 네트워크에 포함된 바 있다. 분당서울대병원은 국내 주요 임상시험센터 4곳(서울대학교병원,삼성서울병원,서울아산병원,세브란스병원)에 이어 우리나라에서는 다섯번째로 사노피의 글로벌신약임상연구협력체 '프리미어네트워크'기관으로 선정됐다. 분당서울대병원김지현임상시험센터장은 "우수한 연구자와 인프라를 갖추고 있으며 다양한 치료영역에서 꾸준한 성과를 내 온분당서울대병원의 연구 역량에 국내는 물론 국제적으로도 신뢰가 쌓여왔다고 생각한다"며 "이번 제휴를 통해 글로벌 임상시험의 국내 유치는 물론 우리 국민에 더 적합한 혁신신약을 신속하게 개발할 수 있도록 노력하고, 연구의 수준을 더 높여 글로벌임상시험기관으로서 한단계 더 성장하게 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 사노피 배경은 사장은 "이번 MOU는 한국 주요병원들의 탁월한임상시험 역량이 세계적으로 인정받고 있기에 가능했다"며 "임상개발협력MOU를 통해 국내 제약바이오산업을 확장하고, 신약개발 역량을 촉진한다는 점에서 우리나라 바이오 제약산업 육성에 기여하는 계기가 될 것으로 본다"고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 젬백스앤카엘(대표이사 김상재)이 글로벌 임상시험에 시동을 걸었다. 27일 젬백스앤카엘은 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 파렉셀(PAREXEL)과 손잡고 본격적으로 알츠하이머병 글로벌 임상시험 준비에 돌입했다고 밝혔다 지난 21일 경기도 성남 젬백스타워에서 체결된 이번 협약에는 바이오사업부문 송형곤 사장과 파렉셀의 로랜드 앤더슨(Roland Andersson) 부사장(Sr. Vice President, CRS)이 참석했다. 그간 젬백스는 GV1001이 아밀로이드 베타의 축적을 막고 타우 단백질의 응축을 억제해 염증을 막는 여러 가지 기전을 통해 알츠하이머병에 대한 치료효과를 확인하고 국내뿐 아니라 글로벌 임상시험을 꾸준히 준비해왔다. 젬백스앤카엘 송형곤 사장(오른쪽)과 파렉셀의 로랜드 앤더슨 부사장 (왼쪽)이 파트너쉽 계약 체결 후 기념촬영을 하고 있다. 먼저 범부처신약개발사업단의 연구지원 협약을 통해 치료기전에 대한 과학적 근거를 다지고, 지난 달 베터사와 글로벌임상시험용 의약품생산을 위한 계약을 체결한 바 있다. 이번 협약을 통해 젬백스는 미국 내 알츠하이머병 임상시험 허가(FDA-IND)를 위한 임상시험 계획 및 운영, 평가에 대한 포괄적이고 전문적인 지원을 받게 된다. 파렉셀은 30년 역사의 글로벌 임상시험수탁기관으로 51개국에서 195개 이상의 제약사와 대규모 임상연구를 실시해 온 경험이 풍부한 회사다. 파렉셀의 로랜드 앤더슨 부사장은 "급변하는 글로벌 제약시장에서 풍부한 경험을 가진 글로벌 파트너사와의 협력은 성공적인 해외시장 진입을 위한 지름길"이라며 "젬백스의 성공적인 알츠하이머병 글로벌 임상시험을 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 한편 젬백스의 송형곤 사장은 이번 파렉셀과의 업무협약은 젬백스의 글로벌 임상시험에 대한 강력한 의지이며, 2018년 초 미국 내 임상시험계획승인(FDA IND)을 위한 단계적인 준비라고 설명했다. 그는 "최근 실패한 단일기전을 기반으로 하는 알츠하이머병 임상시험 약물들과 달리 GV1001은 다양한 작용기전을 가지고 있어 그 성공이 기대된다"며 "알츠하이머병 치료제 글로벌 임상시험을 성공적으로 완수하기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이창진 기자 한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 지난 15일 글로벌임상시험혁신센터에서 아시아 위암 임상 연구자 네트워크 발족식을 개최하고 본격적인 활동에 돌입했다. 한국과 중국, 일본, 싱가폴, 홍콩, 대만을 포함하는 아시아 6개국의 권위 있는 위암 분야 연구자 12명이 네트워크에 참여했고 고려의대 김열홍 교수가 초대 의장으로 위촉됐다. 위암은 한국을 비롯한 아시아 환자들에서 호발하는 질환이므로 지역적 미충족 의료 수요가 상당히 높으나, 제약사들의 성공적이 신약 개발이 오랫동안 따르지 못해왔다. 연자로 참석한 한국 노바티스의 김은경 상무(항암제 사업부, 의학담당)에 따르면, 2011년부터 2015년 사이에 시판된 항암제 신약 70여개의 품목 중 위암을 대상으로 허가받은 신약은 단 하나뿐이다. KoNECT는 위암 항암제 개발 시장에 대한 조사와 사업 개발, 그리고 글로벌 제약사와의 파트너쉽을 위한 게이트웨이의 역할을 주로 담당할 예정이며, 지난주 임상시험 사절단을 꾸려서 참석한 2016 ASCO(미국임상종양학회)를 시작으로 미국, 유럽 및 아시아에서 지속적인 컨퍼런스 개최를 준비하고 있다. 아시아 위암 연구자 네트워크는 작년 말 KoNECT가 지원한 동북아 임상 약동학 네트워크와의 협력을 통해 시너지를 창출할 것으로 예상되며, KoNECT는 아시아 호발 질환을 우선 대상으로 하여 지원 연구자 네트워크의 범위를 넓혀갈 계획이다.

메디칼타임즈=이인복 기자 건국대병원(병원장 한설희)이 최근 글로벌임상시험센터인 ARC(Advanced Reasearch Center)와 업무협약을 체결했다. 이에 따라 건국대병원은 ARC와 글로벌임상시험을 수행하며 연구결과를 비롯한 데이터 등 정보를 교류한다. 또한 문서의 전자화, 임상시험대상자 모집 과정 등 더 나은 임상시험수행 프로세스를 구축할 계획이다. ARC는 미국 캘리포니아에 본사를 두고 있는 임상연구기관(CRO; Clinical Research Organization)으로 임상시험 디자인과 보건당국과 윤리위원회 승인 취득, 모니터링, 통계분석 등 임상시험과 관련한 특정 역할을 수행한다. 건국대병원 한설희 병원장은 "글로벌 임상시험은 세계적인 임상시험 선도국으로 도약할 수 있는 밑거름"이라며 "이번 협약으로 건국대병원 의료진이 진행하는 임상시험이 양적, 질적으로 성장하고 미래 바이오산업의 성장동력이 되기를 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이창진 기자 (재)한국임상시험산업본부(이사장 지동현, 이하 KoNECT)는 최근 '2015 한-일 임상시험 협력 워크숍'을 개최했다고 밝혔다. 이번 행사는 '아시아 다지역임상시험(MRCT) 리더십' 목표 아래 한국에서 임상 경험이 적거나 전혀 없는 일본 기업들의 아시아 임상시험 유치를 위한 원스톱 서비스를 지원하기 위해 마련했다.' 한국을 포함하는 다지역임상시험을 계획하고자 하는 일본 제약회사 7곳이 참가해 한국 임상시험 인프라와 관련 제도 및 MRCT 경험에 대한 발표와 토론을 가졌다. 지동현 이사장의 Why start with Korea 및 글로벌임상시험혁신센터 서비스 소개 발표를 시작으로 ▲한국임상시험글로벌사업단 소개(임상시험글로벌사업단장 박민수 교수) ▲한국의 규제 환경과 임상시험 승인 프로세스(법무법인 율촌 진현숙 변호사) ▲한국의 다지역임상시험 전략 및 현황(Tetsuomi Takano, Senior Director, Head of Asian Development Strategy, Astellas Japan) ▲한국에서의 일본기업 다지역임상시험 수행 사례(다이찌산교 양현주 상무) 등 발표로 진행됐다. 이어 서울대병원 임상시험센터를 방문해 한국이 임상시험 수행에서 국제 경쟁력을 지닌 인프라와 의료기술 및 인력을 갖추고 있으며 다른 선진국을 선도할 수 있음을 직접 확인했다. 일본 기업 대표들과 국내 CRO 및 연구자들의 1대 1 파트너링 미팅을 통해 각 사가 계획 중인 임상시험에 대해 구체적으로 논의했다. 지동현 이사장은 "행사는 일본 제약회사들의 MRCT 전략에 한국이 중요한 파트너임을 인식시키는 계기가 되었으며 글로벌임상시험 혁신센터는 지속적으로 필요한 서비스와 정보를 제공할 것"이라고 밝혔다. 지동현 이사장은 이어 "한국을 포함한 아시아가 글로벌 시장에서 매력 있는 투자처가 되도록 홍보할 필요가 있다"면서 "앞으로 일본 뿐 아니라 미국과 유럽의 제약사들과도 협력관계를 구축하여 임상시험 경쟁력 강화를 위해 노력할 것"이라고 강조했다.