메디칼타임즈=허성규 기자동아에스티는 영국 CMR SURGICAL사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다.동아에스티(대표이사 사장 김민영)는 영국 CMR SURGICAL(씨엠알 써지컬, CEO Supratim Bose, 본사 영국 Cambridge)사와 수술 로봇 'VERSIUS(베르시우스)' 국내 독점 공급계약을 체결했다고 8일 밝혔다.영국의 수술 로봇 전문회사 CMR SURGICAL 사가 개발한 VERSIUS는 2019년 출시됐다. VERSIUS는 크기가 작고 각 로봇 팔이 별도의 카트로 분리된 모듈형이다. 수술 방법 및 수술실 환경에 맞춰 유연하게 배치가 가능해 편의성이 높고 공간 제약이 많은 수술실에서 활용도가 높다.특히 최근에 눈으로 확인 불가한 영역을 3D HD 기술로 시각화하는 ICG(Indocyanine green) 조영 영상 시스템을 출시해 수술의 안전성과 정밀도를 획기적으로 높였다.VERSIUS는 유럽을 중심으로 큰 폭으로 성장해 라틴 아메리카, 아시아 태평양 및 중동 전역을 포함해 약 20,000회 이상의 수술을 시행했다. CMR SURGICAL 사는 VERSIUS 진출 지역 확대를 지속적으로 추진하고 있다.2014년 설립된 CMR SURGICAL사는 VERSIUS 성공에 힘입어 SoftBank(소프트뱅크), Tencent(텐센트) 등 글로벌 기업으로부터 투자를 받고 있다.동아에스티는 글로벌 시장에서 검증된 VERSIUS의 국내 인허가를 조속히 진행해 국내 복강경 수술 로봇 시장에 새로운 대안을 제시해 나갈 계획이다.동아에스티 관계자는 "VERSIUS는 우수한 기술력과 편의성을 갖추고 안전성이 검증된 수술용 로봇이다"며 "의료진들의 수술 효율성 및 정밀도를 한층 높여줄 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 동아에스티는 Surgical(수술) 부문을 중심으로 의료기기 사업 확장에 속도를 내고 있다. 올해부터 판매하는 내시경용 자동봉합기와 Surgical 신제품을 추가로 확보해 시너지를 창출해 나갈 예정이다.

메디칼타임즈=허성규 기자하나제약이 국책과제 중단에 이어 연이은 계약 취소로 위기에 몰리고 있다.하나제약이 최근 국책 과제 중단에 이어 공급 계약이 잇따라 취소되며 위기에 빠지는 모습이다.2일 제약업계에 따르면 하나제약이 기존에 진행해왔던 국내 독점 공급 계약의 연이은 해지로 어려움에 빠진 것으로 파악됐다.실제로 하나제약은 지난달 30일 독일 HELM AG사와 '펜타닐박칼정'의 국내 독점 공급 계약 해지를 공시했다.이 계약은 지난 2018년 펜타닐박칼정의 퍼스트 제네릭을 국내에 발매하기 위해 체결한 국내 독점 공급 계약이었다.당시 계약금은 6400만원(50,000 EUR)으로 임상시험 성공, 허가승인, 첫발주에 따른 마일스톤 포함해 총 2억5600만원(200,000 EUR)를 순차적으로 지급하는 내용이 담겼다.계약 기간은 판매를 위한 첫 발주분 수령 시부터 7년. 그동안 하나제약이 해당 약을 독점 공급할 수 있었다는 의미다.그러나 지난달 말 의약품 허가 승인이 불확실해지면서 결국 계약 해지까지 이어진 것.이와 관련해 하나제약은 의약품 허가승인의 일부분인 생동성시험 대조약 선정 및 대조약 함량 변경 승인 여부가 불확실해지면서 부득이하게 계약 해지 결정을 하게 됐다고 설명했다.하나제약의 위기는 이 뿐만이 아니다. 지난 2020년 2월 독일 AET사와 체결한 '부프레노르핀 패취'의 국내 독점 공급 계약 역시 취소된 상태다.이 계약은 부프레노르핀 패취의 퍼스트제네릭의 국내 발매를 위한 것으로 총 계약 금액 1억1000만원 규모로 발매일로부터 10년가느이 계약이었다.하지만 이 역시 개발 리스크 대비 국내 사업성이 부족하다는 판단이 내려지면서 지난 3월 4일 계약이 해지됐다.아울러 해당 계약 취소들 외에도 지난 4월 초에는 국가신약개발사업 임상단계 지원과제도 중단되면서 하나제약의 성장 동력에 위기에 빠진 상황이다.이 국책과제은 하나제약이 개발하고 있던 조영제 신약에 대한 것으로 정부출연금 30억, 기업부담금 30억원 총 60억 규모의 사업이었다.이 과제는 안전성이 향상된 'HNP-2006'의 조영제 신약개발 과제로 임상 2상 시험이 준비 중이었으나, CMC 이슈로 생산을 보류했고, 임상 2상 IND 변경 승인단계까지 연구를 진행한 상태였다.결국 국가신약개발사업단과 협약시 설정한 목표가 협약기간 내 달성하기 어려울 것으로 판단하여 불가피하게 중단이 결정됐다.하나제약 측은 이번 중단은 과제의 종료 의미가 아닌 정부의 지원이 중단되는 것으로 자체적으로 보관안정성 개선을 위한 연구를 진행 중이며 이 결과를 토대로 향후 임상 2상 시험에 대한 여부를 결정할 예정이라고 밝혔다.결국 해당 국책과제 중단에도 추가적인 개발은 진행 중이고, 앞선 계약들 모두 위약금 등의 의무는 없는 것으로 파악된다.다만 진행하고 있던 개발과 품목 도입 등이 지연 및 취소 됨에 따라 하나제약이 추진하던 장기적인 사업 계획에는 차질이 빚어질 것으로 예상된다.

메디칼타임즈=허성규 기자한독(대표이사 김영진, 백진기)은 4월 12일 넥세라파마 코리아(사토시 다나카, 이민복)와 지주막하출혈 환자의 뇌혈관 경련 예방 신약 '피브라즈'의 국내 독점 공급 및 유통 계약을 체결했다고 밝혔다.앞서 한독은 지난 2008년부터 넥세라파마 코리아(Nxera Pharma Korea, NPK)와 피브라즈에 대한 국내 임상 수행 및 품목 인허가 작업을 공동으로 수행해왔다.피브라즈는 2023년 12월 7일 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 획득했으며 이번 계약에 따라 한독은 피브라즈에 대한 국내 마케팅, 영업, 유통을 전담하게 됐다.피브라즈(성분명: 클라조센탄)는 선택적 엔도텔린 A 수용체 길항제로 동맥류성 지주막하출혈을 위해 개두술(clipping) 또는 시술(coiling) 처치를 받은 성인에서 뇌혈관 경련 및 뇌혈관 경련과 관련된 뇌경색, 뇌 허혈성 증상의 예방을 적응증으로 한다. 뇌혈관 경련과 이로 인한 합병증을 함께 예방하는 약제로 국내 허가를 받은 것은 피브라즈가 최초이다.동맥류성 지주막하출혈 후 뇌혈관 경련은 사망에 이를 수 있을 만큼 심각한 증상임에도 약제의 부재로 의료 현장에서 어려움이 큰 상황이다. 동맥류성 지주막하출혈 환자 중 최소 25%는 사망하며 생존자 중 약 50%는 신경학적 결손을 갖는다고 알려져 있다.동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다. 뇌혈관 경련은 65세 이상에서 발생 위험이 높지만 젊은 환자에게서 더욱 심하게 발생하는 양상을 보인다.특히 동맥류성 지주막하출혈 후 발생하는 뇌혈관 경련은 지주막하출혈로 치료받은 환자의 사망 위험을 두 배 증가시키며 이로 인해 국소마비, 언어장애, 의식저하 같은 증상이 나타날 수 있는 심각한 합병증으로, 적극적인 예방과 치료가 중요하다한독 김영진 회장은 "한독은 치료의 한계가 있는 영역에서 필요한 신약을 국내에 선보이기 위해 노력해오고 있다"며 "지주막하출혈 후 뇌혈관 경련으로 삶의 기회를 잃는 환자들이 없도록, 피브라즈의 조속한 국내 사용을 위해 최선을 다할 것"이라고 전했다.넥세라파마 코리아 회장이자 넥세라 부사장인 사토시 다나카 박사는 "한국의 환자들에게 피브라즈를 제공하기 위해 한독과의 오랜 파트너십을 이어갈 수 있어 기쁘다"며 "피브라즈는 환자들의 삶을 변화시킬 수 있는 치료옵션이다. 한국 시장에 대한 풍부한 경험과 비즈니스 리더십을 보유하고 있는 한독이 2025년 초 피브라즈를 성공적으로 발매하고 한국 의사와 환자들에게 필요한 치료옵션으로 자리잡는데 큰 역할을 해 줄 것이라 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가세데칼과 뷰노메드 체스트 엑스레이에 대한 공급계약을 체결했다.뷰노(대표 이예하)는 세계 최대 엑스레이 OEM 전문 기업 세데칼(Sedecal)과 AI 기반 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이 공급 계약을 체결했다고 11일 밝혔다.세데칼은 1994년 설립돼 스페인에 본사를 둔 글로벌 엑스레이 OEM(주문자상표부착생산) 전문 기업으로 GE헬스케어, 지멘스, 필립스, 아그파 등 대표적인 글로벌 의료기기 기업들에 OEM 형태로 엑스레이 시스템을 납품하고 있다. 이번 계약에 따라 뷰노는 뷰노메드 체스트 엑스레이를 세데칼에 공급하며 세데칼은 엑스레이 시스템에 뷰노의 AI 솔루션을 연동해 해외 주요 국가에 판매할 예정이다. 앞서 세데칼은 지난 1월 제품 연동을 완료하고 초도 물량에 대한 첫 구매 발주를 진행한 바 있다.뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 엑스레이 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 경량화된 모델로 개발돼 다양한 엑스레이 장비에 쉽게 연동할 수 있는 것이 특징이다.양사는 AI 솔루션을 연동한 엑스레이 시스템을 유럽 지역 주요 국가에 집중적으로 판매하며 추후 남미, 중동, 아프리카 등 다른 지역까지 판매망을 넓힐 예정이다. 또한 수년 내 추진 예정인 해당 제품의 미국 FDA 인허가가 완료되면 양사가 협업해 미국 시장 진출에 나설 방침이다.이예하 뷰노 대표는 "우수한 글로벌 네트워크를 보유하고 있는 세데칼과 협업함으로써 뷰노메드 체스트 엑스레이의 B2B 사업을 강화할 것"이라며 "유럽 지역을 중심으로 해외 성과를 가속화할 수 있는 기반을 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자펜믹스가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 EMA로 부터 허가 승인 받았다.건일제약의 페니실린 제제 및 주사제 전문 CMO 펜믹스(대표이사 박동규)가 자체 개발한 제네릭 주사제 'Sugammadex'를 유럽의약품청(EMA)으로부터 허가 승인받았다고 23일 밝혔다.펜믹스의 제네릭 Sugammadex 주사제는 유럽 시장 내 약 5000억원 규모의 근이완제로, 마취제 로쿠로늄 또는 베쿠로늄 효과를 수술 후 빠르게 해제하는 데 사용된다.펜믹스는 이번 허가로 인해 한국에 이어 유럽에 해당 품목을 공급할 수 있게 돼 글로벌 CDMO로서의 입지를 더욱 공고히 했다는 입장이다.특히 Sugammadex 주사제는 스페인, 독일, 핀란드 발매를 시작으로 영국, 이탈리아, 오스트리아 등 유럽 내 20개국으로 판매를 확장해 나갈 예정이다.펜믹스 측은 "100% 자체 기술력으로 유럽 시장에 진출한 것이 자랑스럽다"면서 "유럽뿐만 아니라 미국, 동남아, 중동, 중남미 시장에 Sugammadex 주사제 공급계약을 마쳤고, 허가심사를 진행 중"이라고 말했다.아울러 펜믹스는 직원들과 함께 오랜 기간 공들여 준비해 온 만큼 Sugammadex를 시작으로 글로벌 의약품 시장에서 국내 최고의 CDMO로 성장하겠다는 포부를 밝혔다.또한 펜믹스는 2020년부터 선진시장 진출을 준비해 '대한민국 최초 글로벌 CDMO'라는 슬로건을 바탕으로 주사제 의약품 개발, 제조, 허가, 품질, 공급 시스템을 글로벌 스탠다드에 맞춰 꾸준히 격상시켜 왔다고 설명했다.회사 측은 "2022년 12월 EU-GMP 승인에 이어 현재 의약품 허가 승인까지 우수한 역량을 증명함에 그치지 않고 2024년 내 미국 FDA cGMP 승인을 계획하고 있다"며 "유럽에 이어 미국 시장까지 진출한다면 전 세계 모든 대륙에 공급이 가능한 글로벌 CDMO가 될 것으로 기대된다"고 전했다.

메디칼타임즈=이인복 기자뷰노가 디알젬과 인공지능 솔루션 기본 탑재를 골자로 하는 공급 계약을 체결했다.뷰노(대표 이예하)는 의료 진단용 엑스레이 시스템 전문 기업 디알젬(대표 박정병)과 인공지능 솔루션 기본 탑재 공급 계약을 체결했다고 20일 밝혔다.이번 계약으로 뷰노는 AI 기반 흉부 엑스레이 판독 보조 솔루션 뷰노메드 체스트 엑스레이를 디알젬에 공급한다. 디알젬은 전체 엑스레이 장비 라인업에 뷰노의 AI 솔루션을 기본 탑재해 국내 및 해외 주요 국가에 판매할 예정이다.디알젬은 전세계 진단용 일반 엑스레이 시장에서 연간 생산량 1위를 기록하는 등 높은 점유율을 기록하고 있는 국내 대표 의료장비 기업이다. 이동형, 고정형, 천장형, 휴대형 등 의료 현장 수요의 최적화된 다양한 제품 라인업과 더불어 전세계 약 120개국 200개의 딜러를 보유하고 있다. 우수한 기술력과 품질을 인정받아 UN산하 기구 UN프로젝트조달기구(UNOPS)의 공식 장기공급계약 업체로 선정됐으며 늘어난 생산량에 대응하기 위해 지난 해 10월 김천공장을 추가로 준공하고 연간 1만2000대의 생산 능력을 더 확보하는 등 성장세를 이어가고 있다.계약에 따라 양사는 AI 솔루션이 기본 탑재된 엑스레이 장비를 북미와 유럽, 중동 등 기존 디알젬의 글로벌 네트워크를 활용해 판매할 방침이다. 솔루션이 탑재된 제품은 엑스레이 촬영과 동시에 AI로 분석된 결과를 한 번에 쉽게 확인할 수 있어 AI 활용 경험이 없는 국내외 신규 고객의 유입이 활발할 것으로 기대된다.이예하 뷰노 대표는 "이번 디알젬과의 협업을 통해 B2B 사업을 강화하는 동시에 우수한 임상적 유효성과 제품 연동성을 입증해 온 뷰노메드 체스트 엑스레이를 국내외 더 많은 고객들에게 선보일 수 있게 됐다"며 "해외 성과를 늘리기 위해 제품별로 사업 전략을 다각화하고 영업과 마케팅을 지속 강화할 계획"이라고 말했다.박정병 디알젬 대표는 "지난 수개월 간 해외 병원을 대상으로 뷰노의 AI 솔루션에 대한 검증을 마친 바 있다"며 "전체 엑스레이 장비 라인업에 AI를 탑재함으로써 보다 완성도 높은 제품을 선보일 수 있게 된 만큼 적극적인 영업을 전개하는 한편 그간 전세계 고객들에게 받아온 신뢰를 이어갈 수 있도록 계속 노력하겠다"고 전했다.한편, 뷰노메드 체스트 엑스레이는 흉부 X-ray 영상에서 결절, 경화, 간질성 음영, 흉수, 기흉 등 주요 이상소견을 높은 정확도로 탐지하는 인공지능 솔루션으로 의료진에게 이상소견의 소견명과 위치를 제시해 결핵, 폐렴 등 주요 폐 질환 진단을 돕는다. 또한 경량화된 모델로 개발돼 다양한 X-ray 장비에 쉽게 연동할 수 있다.  

메디칼타임즈=허성규 기자GC녹십자웰빙과 유영제약은 중국 필러 시장 진출 위한 수출 업무 협약을 체결했다.GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)이 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다.또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의 중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상의 HA 제제 생산 노하우에 고유의 제조기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticty) 기술을 활용해 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러로 평가받고 있다.특히 지난해 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.GC녹십자웰빙 관계자는 "지난 2022년 중국 '안휘거린커약품판매유한공사'와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대의 HA필러 판매 목표를 갖고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다"고 전했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 감기약 공급 부족에 따라 생산량 증대를 조건으로 한시적 상한금액을 가산하는 정책을 4개월 더 연장한다.보건복지부는 26일 열린 건강보험정책심의위원회에서 감기약(AAP 650mg) 상한금액 가산기간을 4개월 더 연장해 내년 3월까지 유지하는 방안을 보고했다.지난해 하반기 코로나19 재확산, 독감 유행 등으로 아세트아미노펜 650mg의 공급 부족 현상이 나타나자 복지부는 생산량 증대를 조건으로 오는 11월까지 상한금액을 가산하기로 했다.감기약 약가 변동 도식(자료: 2023년 10월, 복지부)이에 따라 1정당 50원 수준이었던 약가가 70원으로 인상하고 추가 공급을 유도하기 위해 최대 20원까지 약가를 가산하기로 했다. 제약사들은 기존 대비 생산량을 50% 이상 확대하기로 약속했고 겨울철과 환절기에는 60%까지 확대하기로 했다. 상한금액 인상 및 가산 대상은 18개 제약사의 18개 품목이다. 복지부는 1차년도에 약 134억원, 2차년도부터는 연간 약 74억원의 재정이 들어갈 것이라고 추계했다.복지부는 1년 동안 이어졌던 가산 기간 종료를 앞두고 종료 시점을 4개월 더 연장하기로 했다. 겨울철 독감 등 감기 환자 수요 증가에 안정적으로 대비하기 위함이다. 업계도 한시적 증산설비 투자 비용 등을 고려해 의무생산량 소진까지 가산 유지를 요청하기도 했다.복지부는 "아세트아미토노펜 650mg 상한금액 가산을 결정할 때 총 8억1000만정 공급계약을 체결했으며 월 평균 청구량을 고려했을 때 11월 이후 약 1억9000만정 미청구 재고가 발생할 것으로 보인다"라며 "앞으로 국민건강보험공단과 제약사가 안정적 공급 계약 합의서 내용을 수정할 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자에이블테라퓨틱스가 KHF에서 비대면 치매 선별 앱 스픽을 전시한다.에이블테라퓨틱스가 오는 14일부터 16일까지 서울 삼성동 코엑스에서 열리는 국제 병원 및 헬스테크 박람회(K-HOSPITAL HEALTHTECH FAIR, KHF 2023)에서 비대면 치매 선별 앱 스픽(Spick)을 선보인다.스픽은 사용자가 모바일 앱으로 일련의 말하기 과제를 수행하면 해당 음성을 AI 알고리즘으로 분석해 경도인지장애 및 초기치매 위험도를 알려준다. 스픽의 알고리즘은 2년간 11개 종합병원과 함께 수집한 치매, 경도인지장애, 정상 노인의 음성 데이터 9천여 개에 기반해 설계됐다.기존의 말하기 기반 치매 선별 연구가 발화 내용 분석에 집중한 반면 스픽은 발화 방법 분석법을 활용한다. 이를 기반으로 언어 독립적(Language-independent) 알고리즘을 완성했으며, 현지어 음성 데이터를 수집하기만 하면 알고리즘 재설계 없이 신속하게 외국어 버전을 개발할 수 있는 것이 큰 장점이다. 실제로 에이블테라퓨틱스는 지난 6월부터 대만의 대형 병원 그룹인 SCMH(Show Chwan Memorial Hospital)와 협력해 표준 중국어 음성 데이터를 모으는 임상을 진행 중이다. 알고리즘을 포함한 스픽의 기술 전반은 국내와 대만에서의 특허를 획득했으며 미국, 중국 특허도 출원을 완료했다.이를 통해 에이블테라퓨틱스는 스픽의 상용화에 박차를 가하고 있다. 데이케어센터 등 시니어케어 서비스를 제공하는 중견기업 한 곳과 PoC를 통해 사용성과 사업성을 검증하고 서비스 공급계약을 앞두고 있으며 보험사, 글로벌 가전사 등 다양한 업종의 기업과 협의하며 새로운 비즈니스 모델을 발굴 중이다. 에이블테라퓨틱스 김형준 대표는 "고객의 요구사항을 반영하는 커스터마이징 개발을 통해 B2B2C 시장을 우선 선점하겠다"며 "또한 치매 진단 의료기기로 병의원에 납품하기 위해 식약처 확증 임상을 기획 중"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 '수마트립탄+나프록센' 복합제를 허가받으며 편두통 치료제 시장 주도권 확보에 나섰다. CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 계열 편두통 치료제 영업‧마케팅과 연계해 급성 편두통 시장을 공략하겠다는 복안으로 풀이된다.3일 제약업계에 따르면, 최근 식품의약품안전처는 SK케미칼 편두통 치료제 '수벡스정'을 허가했다.수벡스가 허가 받은 효능·효과는 18세 이상의 성인 환자에서 전조증상을 수반하거나 수반하지 않는 '편두통 급성 치료'다.치료제 성분을 살펴보면 기존에 편두통 치료에 가장 많이 쓰이는 트립탄 계열의 수마트립탄에 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 계열인 나프록센를 추가한 복합제다. 글로벌 제약사 GSK와 캐나다 아라레즈 파마슈티컬스(Aralez Pharmaceuticals)의 자회사인 포젠(POZEN)이 공동개발한 제품으로 지난 2021년 공급 계약을 맺은 바 있다.공급계약 2년 만에 국내 허가를 획득, 처방시장 공략에 본격 나선 것이다.SK케미칼 수벡스가 출시된다면 수마트립탄, 나라트립탄 등 트립탄 계열 약물이 주도하고 있는 초기 급성 치료 시장에서 직접적으로 경쟁할 것으로 전망된다. 이와 관련해 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 트립탄 계열 약물의 연간 처방액은 약 200억원 규모다.지난해 유유제약이 기존 급성기 편두통 치료제인 '나라믹정(나라그립탄)'의 퍼스트 제네릭인 '나그란구강붕해정'을 허가 받아 적극적인 영업‧마케팅을 벌이고 있는 상황이다. 일동제약은 릴리의 신약인 '레이보우정(라스미디탄)'을 허가 받아 비급여로 처방시장을 공략 중이다. 애초 급여 등재를 추진했지만 제시된 약가를 평가한 결과 공급가 등을 고려했을 때 실익이 없다는 계산에 따라 비급여 시장을 공략 중이다.이 가운데 SK케미칼은 편두통 예방치료제로 지난해 급여로 적용된 릴리 '앰겔러티(갈카네주맙)'의 국내 영업‧마케팅을 맡고 있다. 경쟁 품목인 한독테바 아조비(프레마네주맙)보다 먼저 급여로 적용돼 현재 임상현장에서 활용 중이다. 참고로 아조비는 종근당이 영업권을 맡으며 편두통 치료제 시장을 둘러싼 대리전을 벌이고 있다. SK케미칼은 편두통 예방치료제 릴리 앰겔러티의 국내 영업, 마케팅을 맡고 있다. 즉 앰겔러티와 최근 허가받은 수벡스를 활용, 예방치료부터 초기 급성 치료까지 편두통 치료제 시장 경쟁에서 우위를 점하겠다는 구상으로 풀이된다.  다만, 임상현장에서는 편두통 예방치료제의 경우 까다로운 급여기준 탓에 처방에 제한이 있는 데다 초기 급성 치료 시장은 제네릭이 시장을 장악한 상태라 입지 확대에 한계가 존재한다는 평가다.익명을 요구한 서울의 신경과 원장은 "최근 편두통 예방치료제들이 연달아 급여로 적용됐는데 급여기준 자체가 복잡하다"며 "이는 사실상 전문성을 갖춘 의사만 처방할 수 있다는 것인데, 최근 대학병원에 준하는 치료를 하는 신경과 병‧의원들도 상당하다"고 아쉬워했다. 그는 "트립탄 위주로 초기 급성 치료 시장의 경우 약가가 저렴한 제네릭 위주로 처방이 이뤄지고 있다"며 "레이보우도 약가 문제로 인해 비급여로 시장에 남았는데, 급여 등재 과정에서 복합제로서 약가 책정이 임상현장 활용에 중요한 잣대가 될 것"이라고 전망했다.

메디칼타임즈=문성호 기자SK케미칼이 아스트라제네카와 공동개발 한 '시다프비아'가 지난 6월 30일 식품의약품안전처로부터 허가 받아 향후 국내 환자들에게 공급된다. 양사가 체결한 시다프비아의 공급 계약에 따라 향후 한국에 이어 다른 국가에도 시다프비아 공급이 확대될 예정이다.SK케미칼은 글로벌 바이오헬스케어 기업 아스트라제네카와 '시다프비아(Sidapvia)'의 위탁생산(CMO) 공급 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 시다프비아는 포시가(다파글리플로진)와 시타글립틴의 복합제로, 만 18세 이상 성인의 제2형 당뇨병 치료제로 국내 허가돼 있다.이번 공급계약 체결에 따라 SK케미칼은 시다프비아 생산과 공급, 아스트라제네카는 향후 포시가 복합제의 품목허가권자(Marketing Authorization Holder, MAH)로서 상업화를 담당한다.포시가는 다파글리플로진 성분의 오리지널 의약품이자, SGLT-2 억제제 계열 매출 1위이며, 시타글립틴은 DPP-4 억제제 계열 매출 1위이다. SGLT-2 억제제와 DDP-4 억제제는 서로 다른 작용 기전을 통해 제2형 당뇨병 환자에게 보다 강력한 혈당강하 효과를 기대할 수 있다.안재현 SK케미칼 대표이사는 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받아 보다 많은 국가에 의약품을 공급할 수 있는 발판을 마련하게 되었다"며 "이번 당뇨병 복합제를 시작으로 다양한 협업 사례를 지속적으로 만들어 나갈 계획"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 사태가 엔데믹으로 본격 전환되며 백신 접종이 다시 재개되자 GC녹십자와 SK바이오사이언스가 백신 시장 왕좌 자리를 놓고 경쟁에 돌입하는 모습이다.이 가운데 SK바이오사이언스가 국내 백신시장 신흥강자 수준을 넘어 전통 백신명가로 통하는 녹십자를 뛰어 넘어설지 이목이 쏠리고 있는 상황.특히 SK바이오사이언스는 지난 2년 간 코로나 백신 생산으로 중단했던 인플루엔자(독감) 백신을 재생산하며 숨을 고르고 있다.백신명가 자리를 사수해야 하는 녹십자 입장에서는 인플루엔자(독감)와 더불어 대상포진 등 임상현장의 적극적인 영업‧마케팅 공세가 불가피 해 보인다. 독감시장 혼돈 속 임상현장 경쟁 본격화16일 제약업계에 따르면, 최근 질병관리청은 '2023~2024절기 인플루엔자 국가예방접종지원 사업'에 총 1121만 도즈(1인 접종량)를 구매하기로 하고 관련 제약사와 공급계약에 서명했다. 확정된 조달계약 업체는 SK바이오사이언스, 사노피, 한국백신, 녹십자, 일양약품, 보령바이오파마 등 6개 기업이다.이중 SK바이오사이언스의 공급 물량은 전체 물량의 21.6%(242만 도즈)로 가장 많았다. 이어 ▲사노피(200만 도즈, 17.8%) ▲한국백신(175만 도즈, 15.6%) ▲녹십자(174만 도즈, 15.5%) ▲일양약품(170만 도즈, 15.2%) ▲보령바이오파마(160만 도즈, 14.3%) 등의 순이다.주목되는 부분은 녹십자의 공급량이 지난해에 비해 절반 가까이 줄었다는 점이다.이는 입찰 당시 투찰한 도즈 당 백신가격이 경쟁 기업들보다 높아진 데 따른 것이다. 녹십자는 도즈 당 1만 700원 대의 단가를 제시했지만, 일양약품과 사노피는 각각 1만 100원, 1만 373원을 써내면서 상대적으로 고가를 써낸 녹십자가 물량 공급 경쟁에서 밀려난 것으로 풀이된다. 430만 도즈를 공급하겠다고 투찰했지만 결과적으로 174만 도즈밖에 공급하지 못하게 된 것이다. 반면, SK바이오사이언스는 도즈 당 1만 650원을 투찰, NIP 물량 1121만 도즈 중 242만 도즈를 확보하며, 전체 물량에서 21.6%를 공급하게 됐다. 참여 기업 중 가장 많은 백신을 공급하며 독감 백신 매출을 기대할 수 있게 됐다.제약업계와 이 같은 NIP 독감 시장 변화를 두고서 '일양약품'이 변화를 불러 일으켰다고 봤다. 실제로 지난해 일양약품은 NIP 입찰에서 탈락, 자사가 보유한 백신 '테라텍트' 매출이 전년도에 비해 급격하게 추락했다. 의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 지난해 테라텍트의 매출은 139억원으로 2021년 204억원에서 32% 추락한 바 있다. 즉 이 같은 이유에서인지 일양약품이 올해 최저가인 도즈 당 1만 100원을 써내면서 상대적으로 녹십자가 전년도보다 적은 물량을 공급하기에 이른 것이다. 녹십자 내부적으로도 일양약품의 낮은 투찰 가격을 전혀 예상하지 못했던 것으로 전해졌다.임상현장에는 이 같은 NIP 계약 소식에 하반기 일반 독감백신에 녹십자 물량이 대규모로 풀릴 것으로 예상했다.대한이비인후과의사회 임원인 서울의 A원장은 "일양약품의 경우 지난해 NIP에 탈력하면서 독감 백신 공급가격을 상대적으로 낮춰 공급한 바 있다"며 "직접적인 매출 하락의 원인으로 볼 수 있다. 올해 SK바이오사이언스가 다시 독감 백신을 공급한다면 시장이 다시 재편될 것"이라고 전망했다. 그는 "녹십자가 당초 NIP에 공급하려던 백신 물량이 일반 백신시장으로 풀릴 가능성이 있다"며 "그렇다면 지난해 일양약품 사례처럼 상대적으로 낮은 공급가격을 기대할 수도 있다"고 예상했다. 독감 이은 '대상포진' 시장 경쟁 2라운드독감 백신과 함께 SK바이오사이언스와 녹십자가 경쟁 중인 분야가 있다면 바로 대상포진이다.현재 국내 병‧의원 대상포진 백신 시장은 GSK 싱그릭스를 필두로 MSD 조스타박스, SK바이오사이언스 스카이조스터 '3파전' 양상이다. 이 가운데 싱그릭스 내과 병‧의원 판매를 녹십자가 맡으면서 SK바이오사이언스와 대상포진 시장에서 영업‧마케팅을 벌이고 있다. 아이큐비아에 따르면, 일단 올해 1분기 대상포진 백신 시장에 매출 1위는 SK바이오사이언스 스카이조스터다. 올해 1분기에만 95억원의 매출을 거둬, 지난해 분기별로 50억원대였던 매출이 2배 가까이 증가한 것으로 집계됐다.이는 코로나 엔데믹 전환과 동시에 경쟁품목 대비 상대적으로 낮은 접종비 등이 복합적으로 작용한 것으로 풀이된다. 이를 확인한 SK바이오사이언스 역시 적극적인 영업‧마케팅을 통해 병‧의원 내에서의 영향력 유지에 힘쓰고 있다.실제로 SK바이오사이언스 안재용 사장은 "GSK 대상포진 백신이 국내에 도입됐는데 높은 가격 등으로 인해 예상보다 더딘 거 같다"며 저희의 장점을 내세워 경쟁하겠다"고 의지를 보인 바 있다.다만, 녹십자가 영업‧마케팅을 벌이고 있는 GSK 싱그릭스가 출시 3개월 만에 63억원의 매출을 거두면서 시장 안착에 성공했다. 애초 2회 접종에 최대 60만원에 달하는 접종비 탓에 출시 초반 시장 안착에 어려움을 겪는 듯 했지만 종합병원에서의 높은 활용도를 보이며 점진적인 매출 성장을 예고했다.결국 '가격'과 '효과'라는 서로 다른 장점으로 SK바이오사이언스와 녹십자가 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있는 셈이다. 올해 매출 성적표에 따라 국내 대표 백신기업의 명암이 갈릴 수 있게 된 상황. SK바이오사이언스 입장에서도 지난해 코로나 백신 생산 여파에 따른 매출이 크게 감소한 가운데 올해 독감 및 대상포진 백신 시장에서의 안정적인 매출 성장이 필수가 되버렸다.실제로 SK바이오사이언스는 2021년 4분기 매출 4509억원과 영업이익 2539억원을 기록하며 코로나 특수를 누렸다. 하지만 2021년 말 아스트라제네카와 위탁생산 계약이 종료됐고 최근에는 노바백스 코로나 백신의 위탁생산 실적도 발생하지 않았다. SK바이오사이언스의 올해 1분기 매출은 206억원으로 급격하게 감소했다. 2021년 4분기와 비교하면 95.4% 쪼그라들었다.익명을 요구한 국내 제약사 임원은 "코로나 앤데믹으로 본격 전환되면서 올해 백신 시장이 다시 정상화되는 첫 해"라며 "SK바이오사이언스와 녹십자는 각기 다른 이유로 올해 백신시장에서 적극적으로 움직일 것 같다. 독감과 대상포진이 주요 경쟁지인데 결과 여부에 따라 코로나 이후 국내 백신 대표 기업으로 입지와 지형이 달라질 수 있다"고 전망했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자"소송은 무슨 소송이에요. 우리나라에서 의료기관을 상대로 소송할 수 있는 기업이 어디 있다고... 분하고 억울해도 일상다반사니 그러려니 해야죠."국내 의료기기 기업인 A사 대표이사의 울분섞인 목소리다.이 기업은 지난해 국내 대형병원과 물품공급계약을 맺고 수개월간 공장을 돌리며 납품을 준비해왔다.사건이 발생한 것은 올해 초. 그 대형병원이 일방적으로 공급계약을 취소했기 때문이다. 문제는 이유도 알려주지 않았다는 것. 그가 받은 것은 계약해지를 통보한 서류 한장이 전부였다.하지만 그는 울분을 토하며 잠을 자지 못할 지언정 그 병원에는 단 한마디도 대응하지 않기로 했다. 자칫 항의의 표현을 했다가 영영 납품할 수 있는 길이 막힐까 두려워서다.상호간의 계약에 따른 이행을 촉구하거나 해지시 이로 인해 입은 피해보상을 요구할 수 있는 방어권. 하지만 의료기기 기업들에게 방어권은 여전히 먼 나라 얘기다.다른 기업의 사례에서도 이는 심심치 않게 찾아볼 수 있다. 지방의 한 종합병원에 물건을 납품하고 3년째 대금을 받지 못하고 있는 B기업이 대표적인 경우다.문제는 이러한 피해가 비단 이들 기업에 국한된 것이 아니라는 점에 있다. 실제로 이 지방 종합병원은 그 병원에 납품한 모든 의료기기에 대한 대금 지급을 3년 이상 미루고 있다.이렇게 피해를 입은 기업만 10여곳에 달하지만 그 어느 곳도 병원에 직접 항의를 하는 곳은 없다. 항의하는 순간 거래가 끊긴다는 것을 학습한 탓이다.병원에 의료기기 구입과 관리, 납품을 대신하는 간납사가 있는 곳은 더욱 가관인 경우도 많다. 일단 물건을 받은 뒤 추가 할인을 요구하는 사례는 이제 너무 흔해 문제가 되지도 않는 상태다.일부 간납사는 아예 법령이나 계약 사항에 있지도 않은 수십개월 할부를 요구하거나 유지 보수에 대한 무한 책임을 떠넘기기도 한다.이러한 일이 잦아지자 공정거래위원회까지 나서 표준판매계약서를 만들고 이에 대한 이행을 권고하고 나섰지만 무용지물이다. 말 그대로 권고라는 점에서 제대로된 법적 효력을 갖기 힘들기 때문이다.국내 의료기기 기업들을 중심으로 정부에 지속적으로 공정계약을 위한 법적 제도 마련을 요구하고 있는 배경도 여기에 있다. 개별 기업으로는 병원의 갑질을 도저히 견뎌내기 힘든 이유다.하지만 이에 대한 진전은 더디다. 일부 법안이 발의돼 있지만 여전히 국회에서 잠자고 있고 간납사에 대한 대대적 조사를 선언했던 보건복지부도 조용한 상태다.이렇게 소회된 국내 의료기기 기업들은 오늘도 방어권을 잃고 울분을 삼키며 손해와 적자를 감수하고 있다. 올해 초 헬스케어 강국을 선언한 우리나라 의료기기 산업의 쓸쓸한 민낯이다. 

메디칼타임즈=이인복 기자랩지노믹스(대표 김정주, 이종훈)는 아모레퍼시픽과 유전자 검사 서비스 공급 계약을 체결했다고 18일 밝혔다.이번 계약을 통해 아모레퍼시픽은 자사몰인 아모레 몰을 통해 고객들에게 랩지노믹스의 유전자 검사 서비스를 이용한 마이 스킨 DNA 검사를 제공하게 된다.또한 유전자 검사 결과 및 피부 측정 결과를 바탕으로 피부 및 모발관리에 유용한 가이드를 제공하는 마이 스킨 솔루션 프로그램을 열고 솔루션에 적합한 아모레퍼시픽의 피부와 헤어케어 제품을 제안할 계획이다.랩지노믹스는 3천 건의 검사를 우선 공급할 예정이며 아모레퍼시픽의 시장 테스트 및 고객 만족도 분석 등을 통해 관련 사업을 점차 고도화한다는 방침이다. 본격적인 사업의 런칭 시점은 6월로 목표 하고 있다.랩지노믹스 관계자는 "세계적인 뷰티기업인 아모레퍼시픽에 유전자 검사 서비스를 제공하게 되어 기대가 크다"며 "앞으로도 다양한 분야의 기업들과 협력할 수 있는 방안을 기획해 소비자 사업 부분을 키워나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자클라리파이 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다.클라리파이는 김종효 대표가 식품의약품안전처장 표창을 수상했다고 23일 밝혔다.김종효 대표는 한국의료기기공업협동조합 제44회 정기총회에서 혁신 의료 AI 제품을 개발해 국가 보건의료산업 발전에 기여하고 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로를 인정받아 식품의약품안전처장 표창을 수상하는 영예를 안았다.김종효 대표는 "지난해에도 중소벤처기업부 장관 표창과 보건복지부 장관 표창을 수상했고, 과학기술정보통신부와 산업자원통상부 등 두 기관으로부터 혁신제품 지정 인증을 받았으며 Korea Start Up 100사로 선정되는 등 경사가 많았다"며 "이번에 식약처장 표창까지 수상하게 되어 더욱 기쁘고 감사하다"고 말했다.이어 그는 "특히 이번 표창은 글로벌 선도 회사와의 사업화에 성공한 공로가 있다는 점을 인정받았다는 점에서 글로벌 시장에 안착해야 하는 책임을 더욱 무겁게 느낀다"며 "올해부터 본격적으로 수출 드라이브를 걸겠다"고 강조했다.한편, 클라리파이는 CT영상을 딥러닝 AI기술로 디노이징 및 고화질을 도모하는 AI 솔루션 'ClariCT.AI'를 개발해 상용화에 성공한 바 있다.서울대병원에서 기존 저선량 대비 10분의 1로 낮춘 초저선량 CT의 진단 성능을 평가한 연구에서 기존의 저선량 CT에 비교해 화질과 진단 성능이 떨어지지 않는다는 점을 입증해 주목을 받고 있는 상황. 이를 통해 독일의 지멘스 헬시니어스가 클라리파이와 제품 공급계약을 체결한 바 있으며 미국 마이크로소프트 Nuance 영국 Blackford, 독일 Bayer사 등도 잇따라 클라리파이와 제품 공급계약을 완료한 상태다.클라리파이 박현숙 사장은 "무엇보다 클라리파이 제품의 우수성을 세계시장에 알리게 된 것이 기쁘다"며 "앞으로도 의료 AI 기술과 제품들을 국내외 의료현장에 널리 보급해 글로벌 시장을 선도하는 의료 AI 기업이 되도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.