메디칼타임즈=이인복 기자강력한 전기장(Electric fields)을 이용해 선택적으로 심장 조직을 절제하는 PFA(Pulsed field ablation)이 심방세동 표준 요법을 노리면서 치료 패러다임에 변화가 일어날지 주목된다.충분한 안전성과 유효성 근거를 갖췄다는 판단 아래 항 부정맥 약물(AAD)에 도전했기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 1차 치료법으로 자리를 굳힌다는 의지다.보스톤사이언티픽이 심방세동 표준 치료로 PFA 시스템을 정립시키기 위한 마지막 임상을 진행한다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽은 지속성 심방세동(AF)에 차세대 PFA 기술인 파라펄스(Farapulse) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 마지막 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.지속성 심방세동이란 흔히 간헐적으로 나타나는 보통의 심방세동과 달리 1주일 이상 연속적으로 일어나는 부정맥 질환 중 하나다.만약 지속성 심방세동이 나타날 경우 뇌졸중이나 심부전으로 이어져 심하면 사망까지 이른다는 점에서 조기 치료의 중요성이 부각되고 있는 상황.이에 대한 치료는 일단 항 부정맥 약물의 처방으로 시작된다. 또한 경우에 따라 중재적 수술 요법이 행해지기도 한다.현재 중재적 수술 요법으로는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술이 대표적으로 시행되고 있다. 고주파를 통한 강력한 열로 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스를 통해 조직을 냉각해 절제하는 방식이다.두 방식 모두 3D 맵핑 등을 통해 정확도가 향상되며 성공률이 매우 높지만 문제는 주변 조직의 손상이다. 고온이건 저온이건 주변 조직이 일정 부분 손상되는 것을 막는 것은 쉽지 않은 이유다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 PFA 시스템이다. 기존의 고온, 저온을 활용하던데서 벗어나 전기장을 이용해 목표 부위만 정확하게 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점으로 이 시스템은 차세대 치료법으로 주목을 받아왔다.심장 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 보스톤사이언티픽이 2021년 수억 달러를 들여 이 기술을 가진 파라펄스사를 통째로 인수한 것도 이러한 이유 때문이다.이렇게 인수한 파라펄스사를 통해 개발을 최종적으로 완료한 것이 바로 파라펄스 PFA 시스템이다.현재 파라펄스 PFA 시스템은 1, 2, 3차에 걸친 임상시험을 통해 약 4만명의 환자를 대상으로 실제 수술을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 이미 가능성은 충분히 입증한 셈.이번에 진행되는 AVANT GUARD는 지속성 심방세동의 표준치료, 즉 1차 치료법으로 자리를 굳히기 위한 도전이다. 항 부정맥 약물과 직접 비교에 들어가기 때문이다.실제로 이번 임상은 전 세계 75개 병원에서 지속성 심방세동 진단을 받은 500명의 환자를 대상으로 무작위로 환자를 배정해 한 그룹은 파라펄스 PFA로, 한 그룹은 항 부정맥 약물로 치료를 한 뒤 그 결과를 비교하게 된다.이를 비교하기 위한 분석 또한 보스톤사이언티픽의 차세대 심장 모니터링 시스템인 'Boston Scientific LUX-Dx'가 사용된다.삽입형 심장 모니터링 시스템인 Boston Scientific LUX-Dx은 부정맥 에피소드 데이터를 자동으로 캡쳐한 뒤 의료진에게 전송하며 지속적인 박동 모니터링을 제공해 재발을 감지하는 기기다.즉 PFA로 치료 받은 환자와 항 부정맥 약물을 처방한 환자를 Boston Scientific LUX-Dx를 통해 지속적으로 추적 관찰하며 우위를 판단하는 임상인 셈이다.보스톤사이언티픽은 이번 임상 결과를 기반으로 FDA에 표준 치료법으로의 PFA의 기술 승인에 도전할 계획이다.특히 이미 지난해 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과의 비교로 비열등성을 입증했다는 점에서 FDA 승인을 확실시하는 분위기다.보스톤사이언티픽 브래드 셔튼(Brad Sutton) 최고의료책임자(CMO)는 "이미 4만명에 대한 임상 결과 PFA 시스템은 충분한 안전성과 유효성을 입증했으며 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과 비교해 비열등성을 증명했다"며 "이번 임상이 심방세동 치료에 있어 PFA가 표준 요법으로 자리매김하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=정희석 기자 아이앤나 직원들이 해외 전시회에서 ‘AI 맘(MOM)’ 서비스를 소개하고 있다. 전통적인 ICT(정보통신기술) 업계부터 헬스케어·유통·금융에 이르는 다양한 영역에 인공지능(AI)이 스며들고 있다. 이러한 흐름에 발맞춰 대기업들은 대규모 연구개발(R&D)로 자체적인 AI 플랫폼 개발에 나서고 있다. 업계와 외신 등에 따르면, 삼성전자의 러시아 모스크바 AI연구센터는 얼굴 이미지 사진을 ‘말하는 얼굴 동영상’(talking head videos)으로 손쉽게 변환할 수 있는 새로운 기술을 최근 선보였다. 러시아 첨단기술 산실로 불리는 ‘스콜코보 과학기술연구소’와 공동 개발한 이 기술은 기존 AI 영상합성 기술인 딥페이크(deepfake)와는 달리 별도의 3차원 모델링 과정 등이 필요 없는 게 특징이다. 또 델 EMC는 서울 코엑스에서 최근 기자간담회를 열고 ‘AI 익스피리언스 존’(AI Experience Zone) 서울을 개소했다. 인프라와 기술 부족으로 AI를 사업에 도입하지 못하는 국내기업을 주 고객으로 유치한다는 전략이다. 델 EMC는 아시아지역 기업들에 AI 활용 요구가 많다고 판단해 서울을 포함한 아시아태평양 5개 국가(호주 싱가포르 인도 일본)에 AI 익스피리언스 존을 열기로 했다. 이처럼 AI에 대한 관심이 높아지면서 중소벤처기업들도 다양한 AI 응용서비스를 앞 다퉈 출시하고 있어 고객들의 관심을 받고 있다. 부모 대신 아기 관찰 ‘AI MOM’ 하반기 출시 영유아 IT 전문기업 아이앤나(대표 이경재)는 올해 하반기 ‘AI 맘(MOM)’ 서비스 출시를 앞두고 있다. AI MOM은 가정에서 부모를 대신해 아기를 관찰·케어하는 AI 캠(CAM). 아기 울음소리와 행동을 분석하고 안면 및 감정 인식 등 기술을 적용해 아기 상태를 실시간 모니터링 할 수 있다. AI MOM은 베베캠 서비스를 통해 추출된 국내 최대 신생아 빅데이터를 기반으로 한 AI 기술을 캠(CAM)에 결합한 서비스다. 해당 서비스는 국내 최대 특허 투자기업인 비즈모델라인과 협업을 통해 인공지능 분야 50여건의 특허를 이미 출원했다. 나아가 해외시장 진출을 위한 핵심기술 PCT(국제특허출원)도 진행 중이다. AI MOM은 앞서 지난 1월 열린 ‘2019 두바이 국제 보안장비전’과 3월에 열린 ‘2019 도쿄 보안 및 안전 산업 전시회’ 등 국제전시회에 참여했다. 특히 캠(CAM)의 기존 영역에서 벗어나 가정 영역에서 AI 기술과 결합해 케어서비스를 제공한다는 점에서 전시회 관람객과 참가업체들로부터 큰 관심을 받았다. AI MOM은 동남아 중동 멕시코 등을 포함한 여러 국가들로부터 서비스 제안을 받은 상태로 해외시장 수출을 앞두고 있다. 이경재 아이앤나 대표는 “보안 용도로만 생각되고 사용되던 CCTV를 AI 기술과 빅데이터를 더함으로써 ‘보고 싶은 영상을 원하는 형태로 볼 수 있는’ 미디어 서비스로 치환하는 것이 비즈니스 핵심”이라고 소개했다. 그는 “다른 회사에 없는 독자적인 데이터를 수집한다는 것은 기업 가치를 높일 수 있는 핵심 요소이며, 이런 장점을 통해 AI 콘텐츠가 결합된 4차산업시대 육아 생활을 만들어 낼 것”이라고 덧붙였다. AI 활용 동시 통·번역 메신저 ‘니오메신저’ 글로벌 SNS 플랫폼 서비스 제공업체 니오앱스(NEEOApps)는 AI를 활용해 우수한 번역률을 자랑하는 실시간 자동 번역 메신저 ‘니오메신저’(NEEO messenger) 서비스를 제공하고 있다. 니오메신저는 사전에 등재되지 않은 구어와 단어를 즉시 번역할 수 있으며 매일 새로운 어휘를 추가하는 인공지능(AI) 자가 학습 앱. AI 활용 동시 통·번역 메신저 ‘니오메신저’ 현재 한국을 비롯한 세계 178개 국가에서 다운로드를 통해 활용하고 있으며 사용자들은 외국인 친구 만들기, 외국을 대상으로 한 무역 거래, 해외여행 등 다양한 분야에 활용하고 있다. 니오메신저는 세계 최초로 100개 이상 서로 다른 언어로 실시간 대화가 가능하다. 글로벌 메신저 앱은 서비스를 이용하는 회원들이 많아질수록 그것을 운영하는 기업 가치가 올라간다. 니오메신저는 올 초만 해도 일일 가입자 수가 800여명 수준에 불과했다. 하지만 본격적인 마케팅을 시작하면서 최근 127개국에서 가입하는 일일 가입자 수가 평균 1만8000명까지 크게 늘어나고 있다. 니오메신저는 또한 새로 다운받으면 주변 사용자 위치를 지도에서 확인·대화할 수 있는 ‘NEEO Nearby you’ 기능을 새롭게 추가했다. 해외에 나가면 이 기능을 통해 내 주변에 니오 유저를 검색하고 니오를 통해 대화상대(자동번역)를 찾고 소통할 수 있다. 글로벌 SNS 플랫폼 니오는 채팅서비스뿐 아니라 사용자 편의를 위한 다양한 앱을 준비 중이다. 음성 대화를 즉시 번역해주는 ‘NEEO ROBOT’, 해외 어디든지 주변 니오 친구들을 찾을 수 있는 ‘NEEO By you’, 니오코인 사용자 인프라를 늘리기 위한 게임 플렛폼 ‘NEEO Play’, 자신의 라디오 방송국으로 청취자를 늘려 광고 수익을 극대화하는 ‘NEEO RADIO’ 등 다양한 서비스를 빠른 시일 내 출시할 예정이다.

메디칼타임즈=정희석 기자 김소연 피씨엘 대표가 다중 진단기술을 통한 효과적인 혈액 감염성 질병 진단을 주제로 연구결과를 발표하고 있다. 체외면역진단기기 전문기업 피씨엘(대표이사 김소연)은 국내 업체 최초로 ‘제26회 국제워크숍 IPFA·PEI’(26th International workshop on ‘Surveillance And Screening Of Blood-Borne Pathogens)에 초청받았다고 24일 밝혔다. IPFA·PEI는 매년 미국 유럽에서 열리는 국제워크숍. 이 가운데 PEI(Paul-Ehrlich-institut)는 권위를 인정받고 있는 독일 국립연구소로 독일에서 List A(4등급·고위험군 바이러스) 허가를 받으려면 해당 연구소 검사를 통과해야 한다. 올해 IPFA·PEI는 지난 22일부터 23일까지 폴란드 크라쿠프에서 개최됐으며 학계·병원·혈액원 등 최고 권위자 와 오피니언 리더들이 참여했다. 특히 세계적으로 유명한 혈액 관련 회사 8곳만이 초청을 받았다. 김소연 피씨엘 대표는 애보트·로슈진단·글리포스와 함께 기업 섹션에서 ‘Effective infectious disease management for transfusion by flexible multiplex screening technology’(다중 진단기술을 통한 효과적인 혈액 감염성 질병 진단)을 주제로 연구결과를 발표했다. 회사 관계자는 “제26회 국제워크숍 IPFA·PEI에 피씨엘 고객인 독일 미국 스페인 등 주요 혈액 전문가가 모두 참여해 의미가 컸다”며 “지속적인 기술 개발을 통해 세계적으로도 경쟁력 있는 기업으로 성장하겠다”고 밝혔다. 피씨엘은 면역진단용 체외면역진단기기 전문기업으로 세계 최초로 고위험군 바이러스 감염 다중면역진단을 상업화했다. 뿐만 아니라 간암 췌장암 대장암 전립선암 난소암을 동시 진단할 수 있는 다중진단 플랫폼 기술과 진단키트를 개발했다. 

메디칼타임즈=김용범 원장(MedPage Today) 세계 에이즈의 날을 맞아 묘한 감정이 교차하고 있다. 한편으론 전세계적으로 유행하는 이 병을 멈출 수 있는 많은 수단들이 가능해지고, 곧 준비될 것이라는 믿음과 또 한편으로는 이 수단들을 사용하려는 정치적인 또는 경제적인 의지들이 줄어들고 있다는 밀려오는 두려움이 있다. 과학은 이제 우리에게 유행질환을 끝낼 수 있다고 말하기 시작하고 모든 것이 제자리를 찾아가고 있다고 뉴욕에 본부를 둔 지지단체인 AVAC의 Mitchell Warren은 말하고 있다. 하지만 그들은 전세계적인 경제적 불확실성으로 이 기회들을 잃어버리게 될 수 있다는 것을 의미한다고 전했다. 존스홉킨스 의과대학의 Joel Gallant 박사는 "돈이 과학을 따라오지 못하는 것이 실망스럽다"고 말했다. HIV 의학회 부회장인 그는 "우리는 이 질병과 싸울 돈을 가지고 있지만, 단지 그대로 지불할 것인가 하는 선택의 문제가 남아있다"고 이야기 한다. 에이즈의 날을 맞아 미 대통령 오바마는 "어느 누구도 미래세대에 에이즈가 없는 날을 현실에서 만날 수 있을 것이라는 상상을 할 수 없었을 것"이라며 희망적인 면을 강조하면서 "하지만 싸움은 끝난 것이 아니다, 확실히 아니다"라고 부연했다. 오바마는 미국이 HIV/AIDS에 대한 싸움에서 국제적으로 선도역할 해 왔다면서, 그 일선에 주요역할을 해 온 에이즈퇴치를 위한 대통령긴급조치(President's Emergency Plan for AIDS Relief :PEPFAR))를 치하하며, 지속적으로 또 더욱 확대해 나갈 것을 주문했다. 또한 그는 다른 나라들도 앞으로 같이 나아가야 한다면서, 에이즈, 결핵 및 말라리아 퇴치를 위한 세계기금에 기부를 약속했던 나라들은 그 돈을 내야 할 필요가 있으며, 약속하지 않았던 나라들도 약속할 필요가 생겼다고 말하면서 박수갈채를 받았다. 특히 "중국과 다른 신흥경제강국들이 도와야 할 때다"고 강조했다. 오바마의 연설은 세계기금이 그간의 원조하고 있던 것은 그대로 진행하겠지만, 2014년 전에 새로운 치료프로그램을 위한 원조는 바닥날 것이라는 말이 나온 1주 후에 때마침 나온 것이다. 세계기구는 몇몇 나라에서 발생한 원조기금의 서투른 재정운용과 이어서 수 백만 달러의 기부를 약속하고 그것을 이행하지 않고 있는 일부 주요기부자들에게 쓴소리를 냈었다. 세계기금의 이사인 Michel Kazatchkine 박사는 "이 병마와 싸우고 있는 수백만의 사람들이 무심코 세계 경제위기에 대한 대가를 지불할 위험에 처해 있는 것이다"고 강조했다. 에이즈에 대한 치료, 상담 및 다른 도움들의 확대가 이제 성과를 보이기 시작하여, 어제 유엔이 발표한 내용에 따르면, 과거 10년간 새로운 감염자 수는 15% 감소했으며, 에이즈 관련 사망자는 지난 5년간에 22% 감소했다고 한다. 지난 주 발표된 항바이러스제인 테노포비어를 함유한 징삽입용 젤의 효과가 미흡해 연구가 중단된 점을 안타깝게 생각한다면서 현재 대외적으로 에이즈 백신 옹호연합체를 이끌고 있는 Warren 박사는 "End?"라는 단순한 제목의 45 페이지짜리 연간보고서를 발표했다. 그는 "현재 가용한 자원을 현명하고 널리 사용하고, 새로운 약제 등이 빠르게 개발되며, 백신과 같이 장기간의 해결책들이 모두 동원된다면 우리 시대에 이 유행병을 끝낼 수 있을 것이다"고 밝혔다. 또한 에이즈의 종결을 위해 노력하는 정부를 칭찬하며, 이룰 수 있는 목표를 설정하는 것은 매우 중요한 과정이며, 어떠한 것도 쉽게 얻는 것은 없다면서 이제 이 질환을 끝낼 수 있다는 미래의 희망으로 이제 아주 미약한 주먹을 쥐기 시작했다면서, 단지 에이즈바이러스를 물리칠 최적의 기회가 아주 어려운 경제상황에서 다가온 것이 매우 실망스러울 뿐이라고 부연했다.

메디칼타임즈=이창진 기자식약청은 7일 GSK 'GW685698X흡입제' 등 7건(의약품 5건, 의료기기 2건)에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다. 이중 삼양사의 '제넥솔PM주'(파클리탁셀)는 재발성 및 전이성 유방암 환자에 대한 제넥솔피엠주와 크레모포어-이엘을 포함하는 기존 파클리탁셀 제제의 유효성 및 안전성 비교 평가하기 위한 의약품 임상시험이다. 또한 아이리의 '봉합사 및 결찰사'(GP-04522)는 눈가주름의 개선을 목적으로 사용되는 GP-04522의 안전성 및 유효성을 평가하기 위하여 중앙대병원 등에서 실시하는 의료기기 임상인 것으로 알려졌다. 플래닛82의 체지방측정기(PFA-100)도 건강한 한국인을 대상으로 체지방율과 피하지방두께를 구하는 검량식 산출을 위하여 삼성서울병원에서 실시하는 의료기기 임상시험. 이밖에 서울대병원 이상건 교수의 '트리렙탈필름코팅정 300mg, 600mg'(서울대병원), 세브란스병원 김유선 교수의 '라파뮨정 1밀리그람'(세브란스, 강남성모병원 등 2곳) 등도 임상이 허가됐다.

메디칼타임즈=정인옥 기자김정숙 식품의약품안전청장은 식약관리의 선진화 및 국제협력 강화를 위해 최근 미FDA를 방문하여, Dr. Murray Lumpkin(US FDA 부청장)과 상호 현안사항에 대해 논의하고 상호협력하기로 협의했다. 의약품분야에 있어 먼저 양국간 생물학제제 및 생물공학제품의 공동 심사 및 연구를 위해 한·미 청장 간에 Confidential Agreement(비밀보호협약)와 MOU를 추진하기로 했다. 또한. 국내 GLP자료의 미국내 인증을 위해 식약청과 FDA는 국내 시설 등에 대한 GLP 공동실사를 통해 한국내 관련 자료를 축적한 후 이를 토대로 상호인증을 추진하기로 합의했다. 아울러 미국의 AIDS 퇴치프로그램인 “PEPFAR(President's Emergency Plan for AIDS Relief)"에 한국 정부 및 기업이 참여하기로 했다. 식약청은 향후 양기관간의 상호협력 및 교류추진을 위해 안전성 심사 및 연구능력 향상을 위한 교육훈련을 강화하고, 공동 관심사항에 대한 심포지움을 공동개최하기로 했다. 이와함께 식약청 직원의 FDA 장기파견을 적극 검토하기로 원칙 합의하고 양 기관간 고위급 회담의 정례화할 것을 약속했다.