메디칼타임즈=최선 기자박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서도 항생제 사용의 효과가 제한적이라는 연구 결과가 나왔다.그간 바이러스성 감염과는 달리 세균 감염에는 항생제 치료가 효과적이라고 여겨졌지만 새 연구는 기침의 중증도나 지속 시간에서 유의미한 차이를 확인하지 못했다.미국 조지타운대학교 가정의학과 다니엘 J. 메렌스타인 등이 진행한 급성 하기도 감염의 기간 단축 또는 중증도 감소와 항생제의 상관성 연구 결과가 미국 일반내과학회 저널 JGIM에 15일 게재됐다(doi.org/10.1007/s11606-024-08758-y).박테리아를 주요 원인으로 하는 세균성 하기도 감염에서 항생제를 사용해도 기침 중증도나 유병 기간을 줄이지 못한다는 연구 결과가 나왔다.하기도 감염은 기관지, 세기관지, 폐로 구성된 하부 기도에 생긴 감염을 의미한다.대다수는 바이러스에 의해 발생하기 때문에 항생제 처방이 필요없지만 세균에 의한 감염일 경우 항생제 사용이 필요할 수 있다.연구진은 바이러스 및 세균성 하기도 감염 모두 치료를 위한 항생제 사용이 여전히 빈번하다는 점에서 항생제 사용이 실제 유병 기간과 중증도에 영향을 미치는지 조사에 착수했다.기침 및 하기도 감염 증상으로 1차 의료기관 또는 응급실에 내원한 미국 성인 환자를 대상으로 PCR을 통해 48개의 바이러스 및 박테리아 호흡기 병원체를 분류하고 징후/증상 중증도를 다이어리와 문자메세지를 통해 최대 28일간 보고토록 했다.718명의 환자 중 29%가 항생제를 처방받았다.다빈도 처방 항생제는 아목시실린-클라불라네이트, 아지트로마이신, 독시사이클린 및 아목시실린으로 처방 항생제의 85%를 해당 성분이 차지했다.분석 결과 항생제 사용은 바이러스, 박테리아 및 혼합 감염 환자를 포함해 기침의 지속 기간이나 전반적인 중증도에 영향을 미치지 않았다.다만 항생제 투약 시 후속 방문(14.1% 대 8.2%, aOR 0.47) 가능성은 절반으로 감소했는데, 이는 후속 방문에서 항생제를 얻는 동기가 사라진 것에서 기인했다는 것이 연구진의 판단.항생제 사용군은 전신 코르티코스테로이드(31.9% 대 4.5%)를 받을 가능성이 더 높았고, 알부테롤 흡입기(22.7% 대 7.6%)를 받을 가능성이 더 높았다.이어 환자 설문에서 환자들은 항생제를 투여받으면 병의 지속기간이 4일 가까이 줄어들 것이라고 믿는다고 답변했다.연구진은 "1차 및 응급 진료 환경에서 진행된 이번 대규모 전향적 연구에서 항생제는 급성 하기도 감염으로 인한 기침의 중증도나 유병 기간에 영향을 미치지 않았다"며 "환자들은 관리의 대상이 돼야 하는 항생제의 효과에 대해 비현실적인 기대를 가지고 있었다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난해부터 이어지고 있는 바이오‧헬스케어 분야 투자 불황이 올해도 계속되는 것일까.기술 특례 상장을 추진하던 주요 기업들이 시장 악화를 이유로 상장을 철회하고 향후 재도전 의사를 밝히고 있다.피노바이오는 상장예비심사를 철회 하기로했다.13일 제약‧바이오업계에 따르면, 최근 피노바이오는 그동안 추진해왔던 코스닥 상장예비심사를 철회하기로 했다.피노바이오는 2017년에 설립된 항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, ADC) 플랫폼 전문 바이오텍이다. ADC는 유도미사일처럼 항암제가 암세포만 타깃해 사멸시킬 수 있도록 만든 치료제다. 항체, 링커, 페이로드(약물)로 구성되며 암세포에 특이적으로 결합하는 항체에 강력한 효능을 가진 약물을 결합한 형태로 투여된다. 항암 치료 시 동반되는 전신 독성과 부작용은 최소화하고 치료 효과는 뛰어나 항암 치료의 새로운 패러다임으로 주목받고 있다. 이 가운데 피노바이오는 설립 후 지금까지 약 2조원 규모의 기술이전 성과도 달성했다. 2022년 10월 셀트리온과 약 1조 6000억원 규모의 기술이전 계약을 체결하고, 2023년 12월 미국 컨쥬게이트바이오(ConjugateBio)와 3200억원 규모의 ADC 플랫폼 기술이전 계약을 체결했다. 하지만 피노바이오는 금리인상 여파에 따른 투자 업계의 불황으로 인해 결국 상장 철회를 결정했다. 여기에 최근 벌어진 '파두' 사태에 따른 대내외 변수도 작용했던 것으로 풀이된다.피노바이오 관계자는 "거시경제의 불확실성과 금리인상 여파로 주식시장 전반의 불안감이 커지고 있는 상황에서 회사의 기업 가치를 제대로 평가받기 어려운 상황이라 판단했다"며 "무리하게 상장을 추진하는 대신 시장 상황을 지켜보며 최적의 시점에 다시 도전하는 것이 적절하다 판단해 철회를 결정했다"고 전했다. 그는 "거래소 심사가 1년 가까이 지연되면서 기술성 평가 이후 진척된 당사의 R&D 성과를 적정 밸류로 반영하기 어려웠다"고 밝혔다.문제는 이 같은 투자업계의 위축에 따른 상장 철회가 지난해부터 이어지고 있다는 점이다.실제로 ▲디지털 분자진단(PCR) 기업 '옵토레인' ▲치과질환 치료제 기업 '하이센스바이오', ▲안면 및 바디 필러 주사제 제조기업 '코루파마' 등이 예심을 철회 한 바 있다.또한 지난해 ▲비만, 당뇨 신약개발 기업 '글라세움' ▲인공지능(AI) 솔루션 기업 '메디컬아이피' ▲펩타이드 신약 기업 '엔솔바이오사이언스' ▲3D영상 헬스케어 기업 '쓰리디메디비젼' 등 바이오‧헬스케어 기업도 기업공개(IPO) 절차를 중단하기도 했다.이에 따라 올해 투자심리 위축에 따른 제약‧바이오와 헬스케어 분야 기업의 기술특례 상장 중심의 기업공개도 힘겨울 것이란 시각이 지배적이다.이중항체 기반 면역항암제 개발 임상을 진행 중인 이뮨온시아의 주요 파이프라인이다.그러나 피노바이오와 함께 기업 가치를 재평가 받아 제대로 상정하겠다는 의지를 보이는 기업도 존재한다.  일단 피노바이오의 경우 제약‧바이오업계 투자 위축에 따라 기업 가치를 낮게 평가받았다고 보고 향후 재도전하겠다는 의사를 밝혔다.또한 현재 투자 위축 속에서도 유한양행 자회사로 탈바꿈한 이뮨온시아 등 바이오‧헬스케어 분야 중심 기업들이 기술특례상장을 추진 중이다. 투자 심리 위축 속에서도 자사만의 파이프라인을 토대로 정면 돌파하겠다는 의지다.이뮨온시아 관계자는 "기술성평가 신청서를 다시 제출했다. 이를 통해 기술특례상장을 재추진하고 있다"며 "자사의 이중항체 기반 면역항암제 파이프라인을 바탕으로 기술특례상장을 목표로 하고 있다. 지난해 스페인 마드리드에서 열린 유럽종양학회에서 발표한 긍정적인 주요 파이프라인 임상결과를 바탕으로 기평에 도전했다"고 설명했다.

메디칼타임즈=이인복 기자코로나 대유행 시기 이른바 K-헬스를 이끌며 폭발적으로 성장한 국내 체외진단기업들이 중동 시장 진출에 팔을 걷어붙이고 있다.엔데믹으로 수출이 대폭 감소하며 위기 상황에 빠지자 새로운 돌파구로 중동과 아프리카 시장 진출을 노리고 있는 셈이다.올해로 8회째를 맞은 중동, 아프리카 대상 의료기기 전시회 메드랩에 국내 기업들이 대거 출사표를 던졌다.7일 의료산업계에 따르면 국내 체외진단기업들이 중동과 아프리카 대상 의료기기 전시회인 메드랩(MEDLAB) 2024에 대거 출사표를 던진 것으로 확인됐다.메드랩은 오는 8일까지 아랍에미리트(UAE) 두바이에서 개최되는 세계 최대 규모의 체외진단기기 전시회로 올해 8회째를 맞았다.메드랩은 개최 당시만 해도 그리 주목받지는 못했지만 코로나 대유행으로 인해 체외진단기업들이 폭발적으로 증가하면서 세계 3대 의료기기 전시회로 꼽히는 아랍헬스(Arab Health) 수준까지 규모가 커지고 있는 상황.실제로 올해 메드랩은 전 세계 180개 국가에서 900개의 기업이 참가했으며 참관객도 3만명이 넘을 것으로 전망되고 있다.그만큼 국내 체외진단기업들도 잇따라 짐을 꾸려 두바이 현지로 나선 상황이다.코로나 진단키트 수요가 급감하면서 매출이 큰 폭으로 하락하고 있다는 점에서 미국과 유럽에 집중했던 시선을 중동과 아프리카 국가로 돌리고 있는 셈이다.일단 국내 최대 체외진단기업인 에스디바이오센서는 독감과 코로나를 동시 진단하는 'Flu/RSV/SARS-CoV-2'를 필두로 결핵균 약제내성 검사 키트 'MDR-TB' 등을 전시할 예정이다.또한 인유두종 바이러스 검사 키트인 'HPV'와 아르보 바이러스 검사 키트 'Arbovirus Panel', 뎅기열 검사 키트 'DENV 1-4' 등도 전면에 내세웠다.단순히 코로나 진단 키트에서 벗어나 높은 민감도와 특이도를 기반으로 하는 신속 PCR 검사를 앞세워 라인업을 다양화하고 있는 셈이다.김용진 에스디바이오센서 해외영업본부 이사는 "전시 기간 중동 및 아프리카 지역 내 다양한 관계자와의 미팅을 통해 에스디바이오센서의 글로벌 네트워크와 브랜드 인지도를 더욱 확고히 굳혀 나갈 것"이라고 전했다.에스디바이오센서 등 국내 기업 30여곳이 메드랩 2024에 부스를 꾸렸다.수젠텍도 알레르기 진단 장비·시약과 현장 진단 시약 등 다양한 체외진단 검사 솔루션을 들고 나섰다.특히 수젠텍은 올해 메드랩에서 노트북 1대 크기(약 42cm)의 초소형 자동화를 통해 중소병원에서 빠르게 알레르기 검사를 시행할 수 있는 차세대 알레르기 진단 기기 'S-Blot 2 Easy'를 새롭게 선보일 예정이다.수젠텍 손미진 대표는 "이번 메드랩은 중동과 아프리카 지역을 포함한 세계 각지의 최신 트렌드를 경험할 좋은 기회가 될 것"이라며 "본격적인 글로벌 시장 공략을 위해 다방면으로 접점을 확대해 나갈 계획"이라고 말했다.엔젠바이오는 올해 메드랩에서 질병 유전체 자동 분석 소프트웨어 '엔젠어날리시스(NGeneAnalySys·NGAS)'를 전면에 내세웠다.NGS 데이터 분석·암 정밀진단 기술이 융합된 엔젠어날리시스는 고객의 수요에 따라 구축형(ON-PREMISE)·클라우드 서비스형(SaaS)으로 제공되는 특징이 있다.이번에 새롭게 출시하는 NGAS On-Premis형은 소프트웨어와 하드웨어가 일체형으로 제공되고 아키텍처의 유연성이 확보돼 검사를 진행하는 의료기관 상황에 맞게 구축이 가능하다는 것이 특징이다.휴마시스는 이번 전시회에 고감도 말라리아 항원 테스트, 현장형 정량분석기 'HUBI TAS', 당뇨클리닉 특화 장비 'HUBI DIA' 등 중동과 아프리자 지역에 특화된 라인업을 선보인다.휴마시스 관계자는 "중동 지역에서 건강하지 않은 식습관으로 당뇨병과 비만 환자가 크게 늘고 있다"며 "또한 아프리카에서 말라리아로 인한 사망률이 크게 높다는 점에서 이에 대한 라인업을 중심으로 전시를 준비했다"고 전했다.세계 최대 체외진단의료기기 전시회인 만큼 체외진단 전문기업들 뿐 아니라 제약사들도 전시 부스를 꾸렸다. GC녹십자홀딩스 같은 경우가 대표적인 경우다.자회사로 GC녹십자의료재단과 GC녹십자엠에스, 진스랩을 갖춘 만큼 GC녹십자 홀딩스는 이번 메드랩에 통합 전시 부스를 마련해 검체 검사 서비스부터 진단 시약·장비에 이르기까지 진단 검사 토털 솔루션을 선보일 예정이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 "GC녹십자의료재단은 중동 주요 국가 파트너사들과 해외 사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도·파트너십을 강화하고 있다"며 "메드랩 전시를 통해 중동 시장 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자세계 최초로 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI) 시장을 연 에드워즈라이프사이언시스가 마침내 심장의 마지막 고지라 불리는 삼첨판 분야(TTVR)를 선점하는데 성공했다.에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 FDA 승인에 성공했다.애보트와의 경쟁에서 한발 앞서 미국 식품의약국(FDA) 승인을 얻어내며 시장을 선점한 것. 이를 통해 심혈관계 의료기기 시장에서의 위상을 다시 한번 증명했다.6일 의료산업계에 따르면 에드워즈라이프사이언시스의 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시스템 이보크(EVOQUE)가 마침내 FDA 승인에 성공한 것으로 확인됐다.삼첨판은 우심방과 우심실 사이의 판막으로 우심실로 흘러가는 혈액이 다시 우심방으로 역류하는 것을 막는 역할을 한다.하지만 지금까지 좌심방과 좌심실 사이의 승모 판막이나 대동맥 판막에 비해 중요성이 부각되지는 않았던 것이 사실. 실제로 승모 판막이나 대동맥 판막 등은 오래전부터 경피적 대동맥 판막 치환술 등 시술법과 기기가 개발돼 진화를 지속해 왔지만 삼첨판 질환은 여전히 약물 치료에 머물러 있는 상태다.이에 따라 의학계와 심혈관계 의료기기 기업들은 이미 수년전부터 삼첨판 치환술의 가능성에 주목하며 이에 대한 연구에 집중해 왔다.이 가운데 에드워즈라이프사이언시스의 이보크가 마침내 FDA 승인을 받으며 삼첨판 치환술 시장을 연 셈이다.이번 FDA 승인은 전향적 글로벌 다기관 연구인 'TRISCEND' 임상시험이 결정적 근거가 됐다.실제로 에드워즈라이프사이언시스는 지난 'PCR London Valves 2022'에서 TRISCEND 임상 결과를 통해 이보크의 우수한 성능을 보여준 바 있다.30일, 6개월, 1년에 걸쳐 진행된 임상 결과 이보크로 삼첨판 치환술을 받은 환자의 90.1%가 생존했으며 88.4%가 심부전 입원 위험이 사라졌기 때문이다.또한 중증도 이상의 기능적, 퇴행성 삼첨판 역류(TR)을 가지고 있던 환자의 97.6%가 유의미한 역류 감소 효과가 나타났다.이는 삶의 질에도 상당한 영향을 미쳤다. 삶의 질 척도인 'KCCQ'가 이보크 이식 후 기준치보다 26점이나 증가했기 때문이다.이에 따라 올해 세계 최고 권위의 심장중재학회인 TCT 2024(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 에서 공개되는 'TRISCEND II'의 톱라인에도 관심이 모아지고 있다.지난해 TCT 2023에서 공개된 중간 평가 결과 이보크가 현존하는 모든 삼첨판 치료보다 우위에 있다는 것을 증명하며 1차 평가 변수를 크게 상회했었던 이유다.이에 따라 에드워즈라이프사이언시스는 경피적 대동맥 판막 치환술(TAVI)에 이어 경피적 삼첨판 치환술(TTVR) 시장에서도 최초의 역사를 써내려가게 됐다.또한 이를 통해 같은 분야에서 경쟁하던 애보트 등 경쟁사들보다 먼저 시장을 선점하며 선구자적 지위를 유지할 것으로 전망된다.실제로 애보트 또한 삼첨판막 치환술 기기인 트라이클립(TriClip)과 트라이클립 G4을 통해 PCR 2022와 TCT 2023에서 에드워즈라이프사이언시스와 나란히 임상 결과를 발표하며 경쟁을 펼쳐온 바 있다.이로 인해 과연 누가 먼저 FDA 승인을 통해 시장을 선점할 수 있을지에도 관심이 모아졌던 상황. 결과적으로 에드워즈라이프사이언시스가 승기를 잡은 셈이다.에드워즈라이프사이언시스 다빈(Daveen Chopra) 부사장은 "에드워즈라이프사이언시스는 심장병 환자의 충족되지 않은 수요를 위해 늘 혁신의 역사를 써 왔다"며 "이번 FDA 승인을 통해 삼첨판 질환으로 고통받는 환자들에게 새로운 희망을 줄 수 있게 됐다"고 말했다.임상을 주도한 컬럼비아 의과대학 수실(Susheel Kodali) 교수는 "삼첨판 역류로 고통받는 수많은 환자가 있지만 아직까지 이를 대체할 수 있는 경피적 치료 옵션은 없었다"며 "이보크의 승인은 심장병 역사에 새로운 획을 쓰는 사건이 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자엑세스바이오의 자회사인 '웰스바이오'는 오는 11월 13일부터 16일까지 독일 뒤셀도르프에서 개최되는 'MEDICA(메디카) 2023'에 참가해 분자진단장비를 첫 공개한다고 13일 밝혔다.이번에 선보이는 분자진단장비 'careSTART™ Q1 Amplifier'는 리얼타임 PCR(실시간중합효소연쇄반응) 분석을 위한 장치로, 열전냉각기술, 새로운 광원 및 광회로 디자인, 독립온도 제어모듈을 적용해 보다 빠르고 정확하며 안정적인 성능을 갖추도록 개발됐다. 이와 함께 사용자 친화적 인터페이스와 유려한 디자인까지 갖춘 것이 특징이다.웰스바이오는 그룹사 간의 시너지를 위해 모기업 엑세스바이오 및 디지털 헬스케어 전문기업 웰리시스와도 공동으로 부스를 꾸밀 예정이다. 웰스바이오 관계자는 "당사는 이번 신제품 출시를 통해 핵산 추출부터 증폭까지의 모든 범위를 어우를 수 있는 분자진단 종합 포트폴리오 구축에 한걸음 더 다가섰다"면서 "향후 당사의 분자진단시약들이 도입된 국내외 여러 병원 및 수탁기관으로의 홍보에 박차를 가할 계획"이라고 밝혔다.한편, MEDICA 2023은 전 세계 약 5,000여개사가 참가해 다양한 신제품과 기술을 선보일 예정이며, 국내에서는 약 300여개사가 참가하고, 한국 공동관은 총 7개가 운영될 만큼 거대한 규모를 자랑한다.웰스바이오는 코스닥 상장 미국법인인 '엑세스바이오'의 자회사로, 차세대 체외진단 제품 개발을 목적으로 2013년에 설립된 체외진단의료기기 전문 개발∙생산 기업이다.

메디칼타임즈=문성호 기자[스페인 마드리드] 절제 가능한 위‧위식도접합부위암 수술 전‧후 보조요법에서의 키트루다(펨브롤리주맙) 효과를 평가한 임상 결과가 발표됐다.다만, 전체생존기간(Overall Survival, OS) 면에서 의미 있는 결과를 도출하지 못하면서 추가적인 연구가 필요하다는 의견이다.일본 카시와병원 Kohei Shitara 교수가 절제 가능한 위‧위식도접합부위암 환자 대상 키트루다의 수술 전‧후 보조요법을 평가한 임상을 발표하고 있다.20일 오후(현지시간) 개막한 유럽종양학회 연례학술회의(ESMO 2023)에서 절제 가능한 위‧위식도접합부위암 환자를 대상으로 키트루다의 수술 전‧후 보조요법을 평가한 3상 임상(KEYNOTE-585) 결과가 공개됐다.해당 임상의 경우 항암화학요법으로 수술 전‧후 보조요법을 시행하면서 키트루다 또는 위약을 추가해 백본(Back-bone) 항암화학요법으로 FLOT(5-FU/류코보린/옥살리플라틴/도세탁셀)을 투약한 코호트 분석 결과다.발표 내용에 따르면, 키트루다군의 병리학적 완전관해율(pathological Complete Response, pCR)은 13.0%, 위약군은 2.4%로 나타났다. 무사건생존기간(Event-Free Survival, EFS) 중앙값도 키트루다군이 45.8개월로 위약군(25.7개월)보다 더 길었다.다만 5년이 지난 전체생존기간(Overall Survival, OS) 중앙값에서는 의미 있는 차이를 나타내지 못했다는 평가가 내려졌다.전체 환자군에서도 키트루다군의 EFS 중앙값이 44.4개월로, 위약군의 25.3개월로 더 길게 나타났지만 OS 중앙값은 60.7개월과 58.0개월로 큰 차이를 보이지 않았다.이로 인해 연구진은 추가적인 임상이 필요하다는 결론을 내렸다.발표를 맡은 일본 카시와병원 Kohei Shitara 교수는 "EFS의 차이가 통계적 유의성을 충족하지 못했다"며 "효과를 확인하기 위한 추가적인 연구가 필요하다"고 설명했다. 

메디칼타임즈=박양명 기자지난해 건강보험 진료비가 100조원을 넘어섰다. 정부는 코로나19 진료비 때문이라는 분석을 내놨다.4일 건강보험공단에 따르면 지난해 건강보험 진료비는 102조4277억원으로 100조원을 처음 넘어섰다. 건보공단이 지급한 급여비는 76조7250억원으로 전년 보다 9.3% 늘었다. 건보공단은 이같은 내용을 담은 '2022년도 건강보험 주요통계'를 발간했다.전체 진료비의 절반에 가까운 43.1%는 65세 이상에게 투입됐다. 65세 이상 인구는 전체 인구의 17% 수준이다.연도별 요양급여 현황(자료: 2023년 10월 건보공단)종별로 나눠보면 의원 진료비가 23조11억원으로 가장 많았고 점유율도 22.5%로 가장 컸다. 의원급 진료비는 전년보다 22.6%나 늘었으며 이에따라 진료비 점유율도 2.4%p 증가했다.상급종합병원과 종합병원 진료비는 전년 보다 각각 2%, 6.6%씩 늘었지만 점유율은 16%대로 줄었다. 2021년 상급종병 진료비 점유율은 18.2%, 종병 점유율은 17.2%였다.물론 기관당 진료비를 살펴보면 상급종병 한 곳이 갖고 가는 진료비가 3852억원으로 가장 많다. 반면 의원은 한 곳당 약 6억원의 진료비가 발생했다.의료기관의 진료비 증가세에도 요양병원은 마이너스 성장을 기록했다. 지난해 요양병원 진료비는 5조6015억원으로 전년 5조7384억원보다 2.4% 줄었다. 요양병원 개수도 지난해 1435곳으로 2021년 보다 2% 감소했다.건보공단은 지난해 진료비가 100조원을 넘어선 원인으로 '코로나'를 꼽았다. 코로나19 관련 진료비와 호흡기계 질환 진료비가 폭증했기 때문이다.실제로 코로나19 관련 진료비는 지난해 5조7206억원을 기록했는데 전년도 1조3033억원과 비교했을 때 338.9%나 폭발적으로 늘었다. 호흡기계 질환 진료비도 지난해 6조2003억원으로 37.3% 증가했다.건보공단은 "코로나19 관련 진료비 증가 대부분은 코로나 방역과 의료체계 유지를 위한 신속항원 검사, PCR 검사비, 격리 및 재택 치료비, 통합격리관리료 지원 등"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=박양명 기자소아청소년과 의사들이 '성장'을 키워드로 뭉쳤다. 동네 소청과 의원들이 성장클리닉 네트워크를 만들고 공동으로 병원 운영 전반을 공유하며 연구까지 하고 있어 눈길을 끌고 있다.그 중심에는 바이오 헬스케어 전문 스타트업 '에이아이바이오틱스(AIBIOTICS)'가 있다.에이아이바이오틱스는 이달 초 소아청소년과 얼라이언스(alliance, 동맹) 건강 클리닉 '아이점프(I Jump)'를 론칭하고 1차 정기총회를 열었다. 아이점프 클리닉 공동마케팅을 비롯, 의약품 및 의료기기 등 공동구매, 온‧오프라인 의료진 교육, 세무 및 법률 서비스 등을 제공하는데 일종의 병원경영지원회사(MSO)의 역할을 한다는 것.아이점프 클리닉은 이달 초 1차 정기총회를 열었다. 클리닉에는 30명의 소청과 의사가 참여하고 있다.장내 미생물 환경을 연구하고, 유산균을 만들며, PCR 진단 기기를 만드는 기업이 소아청소년 성장클리닉, 나아가 소아청소년 주치의까지 선언하고 나선 이유는 뭘까.그 답은 에이아이바이오틱스 설립자, 즉 대표의 직업에서 찾을 수 있다. 마상혁 대표는 스타트업을 운영하는 기업의 대표이지만 소아청소년과 전문의이기도 하다. 마 대표는 현재 경상남도 창원파티마병원 소아청소년과장으로 일하며 아이들의 성장 치료에 집중하고 있다.마 대표는 "아이들을 가장 잘 아는 소청과 전문의야말로 올바른 성장을 가장 잘 치료할 수 있지만 (의사가) 제대로 배울 수 있는 환경이 아니다"라며 "안타까운 현실을 바꿔보고 싶은 마음에 뜻이 맞는 의사들과 의기투합할 수 있는 방법을 고민하게 됐다"고 털어놨다.마 대표는 30여년 동안 병원에서 성장 및 성조숙 클리닉을 운영하면서 쌓은 노하우를 소아청소년과 개원의에게 온라인 강의로 공유하기 시작했고, 여기에 참여한 의사들과 함께 제대로 된 성장클리닉, 나아가 온 가족 건강클리닉을 만들어보자는 데 뜻을 모았다.아이점프는 클리닉에는 전국 30명의 소청과 전문의가 참여하고 있는데 홈페이지에서는 9월 현재 전국 16개의 가맹점을 확인할 수 있다. 구체적으로 수도권에 6곳, 충청‧대전 권역 3곳, 경상‧대구‧부산 권역 2곳, 강원‧전라 권역 3곳이다.아이점프는 우선 소아 '성장'에 집중하고 있다. 우리나라는 OECD 국가 중 가장 낮은 출산율을 기록하고 있지만 성장클리닉 시장은 매년 성장해 최근 4년 사이 약 2배 이상 증가한 현실을 반영한 것이다. 한두 명의 자녀면 키우는 세대가 늘어나면서 아이들의 성장에 대한 관심이 증가하자 시장 성장에도 영향을 크게 미치고 있다.아이점프는 성장을 시작으로 장 건강, 대사증후군 치료 및 관리를 근거에 기반해 하겠다는 게 목표다. 시스템화되고 규격화된 진료 프로토콜을 구축해 보다 안정적인 진료를 할 수 있도록 하고 데이터를 공유해 체계적인 성장 데이터를 수집, 새로운 성장 예측 AI 시스템 구축을 꾀하고 있다.아이점프 홈페이지 메인.마 대표는 "단순히 뼈 연령만 보고 아이 성장을 예측할 수 없다"라며 "임신 시작부터 사람의 성장과 건강 문제는 프로그램화되고 유전적 요인, 병력, 가족력, 영양 상태 등을 함께 분석해야 한다"고 운을 뗐다.그러면서 "여기에다 눈에 보이지 않는 아이들의 생활습관, 스마트폰 같은 전자기기 사용, 부모 및 친구와의 관계, 아이 심리 상태 등도 함께 논의돼야 한다"라며 "그야말로 성장을 이야기하기 위해서는 아이들을 종합적으로 관리할 수 있어야 한다"고 강조했다.키 성장 진료 및 관리를 위해서는 '주치의'가 필요하다는 지적이다. 실제 마 대표도 진료 받는 아동 환자에게 생활습관 관리를 약속하며 서약서를 쓰고 인증 사진까지 찍는 등 소아청소년 건강 관리를 지속적으로 하고 있다.마 대표는 "키 성장만 이야기하는 것은 아이들의 문제를 제대로 파악하지 못하게 된다. 단순히 키가 아닌 건강한 성장으로 이어질 수 있도록 도와주는 주치의 개념이 필요하다"라며 "이미 성장판이 닫힌 후에는 방법이 없고 유전적인 한계를 무시하고 진료하는 것은 상술"이라고 선을 그었다.이어 "아이점프 클리닉은 제대로, 올바르게 클 수 있도록 장애요소를 제거하는 데 집중할 것이고 자연스럽게 성장으로 이어지게 할 것"이라고 덧붙였다.아이점프 클리닉과 가맹점 계약을 맺은 의원들은 관련 명판, 배너 등을 공유하고 성장호르몬 주사 등 의약품 및 의료기기 등의 공동구매를 함께할 수 있다. 기존에 사용하던 의원 간판은 그대로 사용 가능하다.청주에서 소청과를 운영하고 있는 이경은 원장도 마 대표와 뜻을 함께하며 아이점프 클리닉에 이름을 올렸다.그는 "동네의원 의료진이 가장 어려워하는 협진의 모습이 우리 얼라이언스에서는 가능하고 많은 토론과 정기 온라인 미팅을 통해 다양한 케이스를 공유하는 과정이 즐겁고 보람이 생긴다"라며 "아이점프만의 통일되고 질 좋은 프로토콜을 만들어 성장클리닉을 넘어 온 가족 건강클리닉으로 거듭날 계획"이라고 말했다.성장클리닉으로 네크워크 작업을 시작한 아이점프는 참여 병원을 지속적으로 확대해 100곳까지 늘린다는 계획이다. 나아가 대사증후군, 장내미생물 검사 등 종합 건강검진까지도 영역을 확대할 예정이다.아이점프 클리닉 관계자는 "우리나라에서 신뢰도 높은 건강클리닉으로 거듭남과 동시에 K-클리닉 브랜드를 베트남 등 아세안 지역까지 확장시킬 것"이라고 포부를 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19 감염병 등급이 2급에서 4급으로 하향 조정된 가운데 향후 대응을 위한 백신 국가예방접종(NIP) 적용 논의가 본격화되고 있다.특히 임상 현장에서 화이자, 모더나 등 글로벌 제약사의 mRNA(메신저 리보핵산) 백신이 주를 이루고 있다는 점에서 NIP 적용의 최대 난제로 '가격'이 부상하는 모습이다.대한백신학회 최원석 총무이사는 포스트 코로나19 백신 전략을 주제로 한 발표를 통해 백신 NIP 적용을 위한 고민이 필요하다고 발표했다.대한백신학회 최원석 총무이사(고대안산병원 감염내과)는 22일 더케이호텔 서울에서 열린 제22차 추계학술대회에서 '포스트 코로나19 백신 전략'을 주제로 NIP 적용 시 고려사항을 발표했다.질병관리청은 이달부터 코로나 감염병 등급을 인플루엔자(독감)와 같은 4급으로 하향 조정했다. 이를 통해 무료였던 신속항원검사(RAT)가 유료로 바뀌고, 유전자증폭(PCR) 검사도 검사자 본인부담이 크게 늘어났다.이 가운데 미국과 영국, 호주 등 주요 국가에서는 코로나19 감염병 엔데믹 전환에 따른 백신 접종 전략을 마련 중이다. 가령, 미국의 경우 코로나19 백신에 따른 접종비 부담을 민간 보험회사로 이전하는 한편, 영국과 65세 이상 고령자와 기저질환자에 접종을 권유하고 있다.최원석 총무이사는 우리나라도 겨울철 코로나19 유행 시즌을 앞두고 NIP 도입에 대한 고민이 필요하다는 의견을 제시했다.NIP 도입 가능성부터 접종대상, 주요 백신의 비용‧효과 평가를 논의하는 동시에 적용대상에 제외된 인원의 일반 공급 가능성과 적용 가능한 백신 등을 검토할 필요가 있다는 뜻이다.최원석 총무이사는 "코로나19 유행의 경우 일반적인 패턴이 뚜렷하지 않지만, 입원 및 중증환자 상황을 고려하면 독감과 마찬가지로 11월부터 이듬해 3~4월 시기가 늘어나는 것으로 확인된다"며 "주된 관리 환자가 중증환자라고 봤을 때 이를 예방하는 것이라면 해당 시기에 백신을 접종하는 것이 일반적"이라고 말했다.그는 "그동안 전 국민을 대상으로 백신을 무료 접종한 사례는 코로나19 시기 외에는 없다. 백신 접종을 NIP에 적용하는 것을 검토한다면 고민이 필요하다"며 "화이자, 모더나 등 글로벌 제약사들의 백신을 포함해 재정부담평가 등 비용‧효과 평가 등 도입을 위한 구체적인 논의가 선행돼야 한다"고 설명했다.함께 자리한 대한백신학회 김우주 회장(고대구로병원 감염내과) 또한 겨울철 코로나19 유행 시기를 앞두고 구체적인 접종 방침을 정부가 발표해야 한다고 강조했다. 김우주 회장은 "질병관리청이 겨울철 코로나19 백신 접종 전략을 곧 발표할 예정으로 안다"면서 "미국의 경우 코로나19 백신 접종을 민간보험회사가 부담하는 방향으로 가닥을 잡았다. 156달러 수준인데 환율을 고려하면 국내에서는 20만원 수준으로 미국은 책정했다는 뜻"이라고 말했다.그는 "미국은 전국민 대상으로 백신 접종을 권고했는데, 영국은 고령자 위주였다"며 "우리나라는 영국과 유사한 패턴일 것 같은데 질병관리청 발표를 지켜봐야 할 것 같다"고 밝혔다.이에 대해 최원석 총무이사는 "국민 누구나 접종이 가능한 동시에 고령자 등 코로나19 고위험군에 접종을 권고하는 것은 세계적인 추세로 우리나라도 크게 다르지 않을 것 같다"며 "추가적으로 의료기관 종사자 등도 적극적인 관리가 필요할 것 같다"고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=김승직 기자코로나19 검사가 비급여로 전환되면서 개원가에서 관련 검사율이 급감하고 있다는 우려가 나온다. 기저질환자에 대한 검사는 비용이 일부 지원되지만 이를 확인하는 것에 어려움이 있어 개선이 필요하다는 지적도 있다.6일 의료계에 따르면 정부는 이달부터 코로나19 감염병 등급이 4단계로 하향했다. 이에 따라 일반 국민을 대상으로 하던 검사·치료 지원이 고위험군을 대상으로 축소됐다. 구체적으로 먹는 치료제 투약 대상인 ▲60세 이상 고령층 ▲12세 이상 기저질환자 ▲응급실·중환자실 환자 등을 제외하곤 PCR검사와 RAT검사가 비급여로 전환된다.정부가 코로나19 검사를 비급여로 전환되면서 개원가에서  관련 검사율이 급감하고 있다는 우려가 나온다. 일반 국민은 관련 검사에 3만 원이 들고 고위험군 환자에겐 50%의 본인부담률이 적용되면서 8000~9000원 정도의 비용이 청구된다. 이에 일선 개원가에선 코로나19 검사자가 씨가 말랐다는 반응이 나온다.이와 관련 한 내과 원장은 "이제 검사하는 환자가 없으니까 오히려 덜 혼란스럽다. 환자가 자기 입으로 코로나19에 걸린 것 같은데 검사를 안 하겠다고 할 정도"라며 "고위험군이 아니면 어차피 먹는 치료제 처방도 안 되고 자가격리를 할 필요도 없으니 그냥 다른 약이라도 달라고 하는 식이다"라고 말했다.이어 "백신을 맞은 사람도 많고 이미 걸리고 항체가 생겼다는 막연한 믿음도 있으니 3년 전과는 상황이 다르다고 본다"며 "다만 암암리에 코로나19가 더욱 확산될 수밖에 없는데 이미 국내에서 피롤라 변이 확진자가 나왔다는 얘기도 있어 우려스러운 점은 있다"고 전했다.호흡기환자진료센터에 참여했던 이비인후과의 경우 검사 수요가 아예 없는 것은 아니었다. 다만 코로나19 검사에 비용이 청구된다는 것을 인지하고 있는 환자도 있는 반면, 뒤늦게 알고 접수처에서 항의하는 경우도 있다는 설명이다. 먹는 치료제를 처방 받으려고 내원한 환자들이 검사 비용 때문에 이를 포기하는 경우도 있다.이와 관련 한 이비인후과 환자는 "검사를 받은 환자가 아예 없는 것은 아니지만, 아무래도 검사율이 떨어지고 처방이 원활하지 않은 부분은 있다"며 "환자들도 그냥 됐다고 검사 안 하겠다고 하는 경우가 많다. 알게 모르게 코로나19 확진자는 늘어날 수밖에 없다. 정부가 모르고 결정한 일은 아닐테고 그냥 관심이 없는 게 아닌가 싶다"고 꼬집었다.먹는 치료제 처방 대상인 기저질환자를 구분하는 것에 어려움이 있다는 지적은 여전하다. 일례로 지난달까진 처방 대상인 심혈관 질환자에 고혈압이 포함되는지도 확실하지 않았다.다만 이달 들어 관련 기준이 보다 명확해지긴 했지만, 이를 현장에서 확인할 수 있는 방법은 환자의 답변 뿐이라는 것. 현장 입장에선 환자가 혈압이나 당뇨를 가지고 있는지 일일이 물어봐야 하고 이 같은 번거로움 때문에 일부 병·의원은 아예 자체적으로 문진표를 만들고 있다는 설명이다.이와 관련 대한이비인후과의사회 김주환 의무이사는 "60세 이상으로 정한 연령 기준은 확실하지만 기저질환은 확인할 수 있는 방법이 없다"며 "환자의 말만 믿어야 하는 상황인데 정부가 의약품안전사용서비스로 해결해주겠다고 했지만 어떻게 조회해야 하는지 추가로 전달 받은 바는 없다"고 말했다.이어 "결국 추론해서 환자가 무슨 약을 먹는지 확인해야 하는데 기저질환 확인은 아직 뾰족한 수가 없고 이렇다 할 방법을 마련하기도 쉽지는 않을 것"이라며 "기존 처방 내역을 확인하는 방법도 있지만 처방 받고 복용을 안 하는 경우도 있다. 검사를 안 하는 곳은 편하고 하는 곳은 신경 쓰이는 상황"이라고 우려했다.

메디칼타임즈=박양명 기자오늘(31일)부터 코로나19 감염병 등급이 4급으로 조정된다. 이에 따라 코로나19 대유행과 함께 만들어졌던 수가들이 연장되거나 종료된다.호흡기환자진료센터(원스톱진료기관)에 지급됐던 통합진료비, 대면진료관리료가 없어진다. 코로나 확진을 위해 실시하는 검사 급여기준도 제한적으로 바뀐다.보건복지부는 31일 코로나19 감염병 등급 조정으로 바뀌는 수가와 급여기준 등을 일선 의료기관에 안내했다.코로나19 수가 종료 항목급여가 인정되는 코로나19 확진 검사는 기본적으로 코로나 관련 임상증상이 있는 코로나19 먹는 치료제 대상군일때다. 기존에는 의사 소견에 따라 코로나19 검사가 필요할 때 급여를 인정해왔다면 그 대상이 제한적으로 바뀌는 것.코로나19와 독감 동시 PCR 검사 역시 코로나19나 인플루엔자 관련 임상증상이 있는 코로나19 먹는치료제 대상군에게 했을 때만 급여를 인정한다.동네의원에서 많이 하고 있는 코로나19 신속항원검사(RAT) 역시 코로나19 먹는치료제 대상군이어야만 하고, 코로나 관련 임상 증상이 있어야지만 급여가 된다. 급여가 인정되더라도 본인부담률이 50%다.RAT 결과가 양성으로 나와 의사가 진단한 사람을 코로나19 확진자에 포함해 적용했을 때 급여 인정도 되지 않는다. 음성이더라도 환자 상태를 고려해 의사 판단 하에 코로나19 확진 검사를 추가로 했을 때 급여도 인정되지 않는다. 코로나19 응급용 선별검사 규정은 다음달 2일 진료분부터 적용한다.호흡기환자진료센터는 먹는치료제 처방기관으로 기능을 바꿨다. 먹는치료제 처방기관으로 지정받은 의료기관에서만 팍스로비드를 처방 받을 수 있는데 31일 오전 8시 기준 1만4611곳이 먹는치료제 처방 기관으로 지정 받아 운영 중이다.코로나19 수가 연장 항목급여가 연장되는 수가도 있다. 정부는 코로나19 감염예방관리료, 격리실 입원료, 통합격리관리료, 요양병원 격리실 입원료는 위기단계가 '주의'로 조정될 때까지 적용키로 했다.중증응급진료센터 응급의료수가, 이동식 격리병상, 코로나19 수술실 및 분만 격리관리료, 혈액투석 수가 인상 등은 올해말까지 유지된다.다만 코로나 확진 환자 혈액투석 수가는 하향 조정됐다. 기존 확진자 혈액투석(OH011) 상대가치점수는 회당 2131.52점인데 31일부터는 1065.76점으로 바뀌었다.복지부는 "4급 전환 후 완전한 일상 의료체계로 전환해야 하지만 통합격리관리료 등 건강보험 수가를 일괄 종료했을 때 상당수 병원에서 환자 진료를 기피할 수 있다"라며 "의료기관 내 환자 보호 및 진료 연속성 보장을 위해서라도 수가 지원 연장이 필요하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=황병우 기자"자궁경부암, 자궁내막암, 난소암 등 3대 부인암에서 모두 적응증을 가지고 있는 면역항암제는 키트루다뿐이다. 현재 부인암의 치료 환경을 만들어가고, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다."세계적으로 항암제 시장의 규모는 계속 커지고 있고 치료제 개발과 허가도 꾸준히 이뤄지고 있다.실제 2026년 항암제의 매출 규모는 전체 처방의약품 매출의 22%인 3190억달러를 기록할 것으로 예상된다. 여러 치료제가 각축전을 벌이고 있는 상황에서 다양한 암종에 적용될 수 있는 면역항암제가 단독 혹은 병용요법을 통해 가치를 끌어올리고 있는 상태다.여러 면역항암제가 있지만 MSD의 키트루다는 2023년 휴미라를 제치고 가장 많이 판매되는 의약품이 될 것으로 전망되는 등 적응증 확장을 통해 두각을 드러내고 있다.이 때문에 MSD 항암제 사업부에서 키트루다가 차지하는 위상이 높을 수밖에 없다는 게 담당자들의 시각. 한국MSD의 항암제 사업부는 '여성암‧비뇨기암'을 담당하는 팀과 '폐암‧두경부암‧식도암‧소화기암'을 담당하는 크게 2개의 팀으로 구분돼 있다.이중 여성암의 경우 지난 2020년부터 2022년까지 3년 만에 4개 여성암에서 5개 적응증 허가를 받으며 성과를 올리고 있는 모습.한국MSD 항암제 사업부에서 키트루다의 각각 삼중음성 유방암과 자궁경부암 및 자궁내막암 적응증을 담당하는 김봉겸 PM(차장)과 이지은 PM(차장)은 그동안 상대적으로 소외됐던 암종에서 키트루다의 역할을 알리기 위한 활동을 강조했다.(왼쪽부터) 한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장"최초‧유일이 주는 자신감…새 치료옵션 제공 의미"먼저 키트루다가 가진 적응증 중 하나인 부인암의 경우 여성의 생식기관에 발발하는 암으로 자궁내막암과 자궁경부암은 조기에 발견되는 경우가 많았다. 이 때문에 고식적 치료에 해당하는 환자들이 상대적으로 적기 때문에 약제 개발 등에서 소외된 측면이 있었다.삼중음성 유방암(TNBC, Triple-Negative Breast Cancer) 역시 2가지 호르몬 수용체와 HER2 수용체, 즉 3가지 수용체가 없는 유방암으로 그간 치료제가 표적 할 수 있는 수용체가 없다 보니 세포독성 항암제 외 치료 옵션이 제한적이었다는 미충족 수요가 존재했다.이런 상황에서 키트루다가 치료 혜택을 제공하고 있다는 점에서 의미가 크다는 것이 두 PM의 평가.이지은 PM은 "키트루다는 임상을 통해 자궁내막암에서 약 50년 만에 치료 효과를 확인했고, 자궁경부암에서도 국내에서 첫 번째로 허가된 유일한 면역항암제다"며 "지금까지 치료 옵션이 없었던 암종이라는 점에서 의미가 크고 국내외 가이드라인에서도 가장 높은 수준으로 권고되고 있다"고 강조했다.이어 김봉겸 PM은 "HER2 유방암과 비교하면 삼중음성유방암은 질환에 대해 잘 알려지지 않았고 치료법도 없는 소외된 암이었다"며 "키트루다가 20년 만에 심중음성 유방암에서 치료 효과 입증에 성공하며 완치를 기대할 수 있는 치료 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 의미가 크다는 생각"이라고 말했다.키트루다 제품 정보두 PM이 이처럼 키트루다에 대해 자신감을 내비치는 이유는 단순히 치료옵션을 추가한 것이 아니라 임상연구에서 긍정적인 데이터를 확인했기 때문.키트루다는 자궁경부암 환자를 대상으로 한 KEYNOTE-826 3상 임상연구에서 키트루다-항암화학요법 병용요법군의 전체 생존기간 중앙값(mOS)은 28.6개월로 2년을 넘어 30개월에 가까운 생존을 기대할 수 있게 됐다. 이는 대조군의 16.5개월과 비교해도 1년 이상 더 생존할 수 있다는 뜻이다.또 키트루다 수술 전후 보조요법은 치료 경험이 없는 2기 또는 3기 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 한 임상 3상 연구인 KEYNOTE-522에서 대조군 대비 병리학적 완전관해율(pCR)을 13.6% 증가시켰으며, 무사건 생존율(EFS)은 84.5%를 기록하며 질병의 진행 및 사망 위험을 37% 감소시켰다."상대적으로 젊은 여성암 환자 조기치료 강조"최근 키트루다와 관련해 가장 이목을 이끈 부분은 13개 암종에 대해 건강보험 급여등재를 한꺼번에 신청했다는 점. 배경에 대해서는 설왕설래가 있지만 이처럼 많은 적응증의 급여에 도전하는 것은 사례를 찾기 힘들었던 만큼 주목을 받았다.국내 암 치료 현장에서 미충족 수요가 높지만 대체 약제나 급여 인정이 되는 최신 치료법이 없어 접근성 향상이 요구된다는 것이 MSD의 급여 신청 취지.두 PM이 담당하는 키트루다의 여성암 적응증 또한 치료제가 가지는 효과와 별개로 급여에 허들이 있는 만큼 고민도 있는 상황이다.김 PM은 "여성암에서는 아직 보험급여가 적용되는 적응증이 없기 때문에 무엇을 할 수 있을지 많이 고민하고 있다"며 "허가 이후 보험급여 전까지 환자분들의 비용 부담을 어떻게 덜어드릴 수 있을지 많은 고민 중으로 보험급여를 위해서도 열심히 노력하고 있다"고 말했다.특히, 실질적으로 환자들의 비용 부담을 덜기 위해 정부에서 운영하는 재난적 의료비 지원사업이나 환자 개인이 가지고 있는 사보험 등을 분석하고 있다는 게 그의 설명.김 PM은 "키트루다의 치료 효과와 가치를 전달하는 것이나 질환 인식 개선도 물론 중요하지만, 무엇보다 비용 부담으로 인해 의료진이 환자분들에게 치료 옵션을 추천하는 데 불편함이 없도록 고민 중이다"고 밝혔다.또 이 PM은 " 더 많은 환자가 키트루다의 치료 혜택을 누리기 위해 보험급여는 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "그 과정에서 우여곡절이 많을 것으로 예상되지만 최선을 다해서 환자들의 치료접근성을 높일 수 있도록 노력하겠다"고 언급했다.(왼쪽부터)한국MSD 김봉겸 차장, 이지은 차장이를 위해서 두 PM은 키트루다가 여성암 영역에서 가지고 있는 강점을 살려 표준치료로 자리 잡기 위한 노력을 우선순위에 두고 있다고 강조했다.김 PM은 "키트루다는 조기 삼중음성 유방암에서는 유일한 면역항암제로 조기 진단부터 조기 치료까지 이어질 수 있도록 선순환 고리를 만드는 것이 가장 중요하다고 여기며 조기에 1년간의 키트루다 치료가 이루어질 수 있도록 우선순위에 두고 있다"고 전했다.아울러 이 PM은 "3대 부인암(자궁경부암, 자궁내막암, 난소암)에서 모두 적응증이 있는 면역항암제는 키트루다뿐"이라며 "현재는 부인암의 치료 환경을 만들어가는 것, 임상현장에서 표준치료로 자리 잡도록 만드는 것에 우선순위를 두고 있다"고 말했다.두 사람이 보는 키트루다가 여성암에서 가지는 가치는 '오늘보다 더 내일을 기대할 수 있는 치료제'다.3대 부인암이나 삼중음성 유방암의 경우 환자 나이 중앙값이 50세로 상대적으로 젊은 나이인 만큼 치료제의 등장과 담당 업무가 사회복귀와 가족과의 시간을 늘리는 데 기여할 수 있다는 사명감을 주고 있다는 의미.끝으로 두 PM은 "키트루다가 젊은 환자가 많은 조기암 치료에서 역할을 할 수 있다는 측면에서 자부심과 사명감을 느끼고 있다"며 "조기에 키트루다로 치료받아 재발과 전이를 막는 것이 매우 중요하다고 환자들의 더 나은 내일을 위해 조기에 키트루다 치료가 필요하다는 점을 다시 한번 강조하고 싶다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자정부가 이번달을 끝으로 코로나19 감염병 등급 하향 조정을 예고했다. 확산세를 보이던 코로나19가 감소,안정적으로 관리되면서 결단을 내린 것으로 보인다.지영미 질병관리청장은 23일 코로나19 중앙사고수습본부 회의에서 "31일자로 코로나19 감염병 등급으로 현재 2급에서 4급으로 전환하고 일반의료체계에서 관리하고자 한다"라고 말했다. 사실상 이달을 끝으로 코로나19 엔데믹을 공식화한 것이다.올해 7월 기준 코로나19 치명률은 0.02~0.04%로 계절 인플루엔자 치명률 수준으로 하락했다. 지난해 오미크론 대유행 및 두 차례의 재유행 시기 치명률 0.1%, 0.07% 보다 눈에띄게 낮은 수준이다.코로나19 중앙사고수습본부 회의 모습. 31일자로 코로나19 감염병 등급은 4급으로 바뀐다.이에따라 3년 7개월 동안 지속된 코로나19 일일 확진자 신고 및 집계는 중단하고 표본감시체계로 운영된다.이미 코로나19 감염병 단계를 4급으로 조정하기 위한 필요조건인 감염병 예방 및 관리에 관한 법률(감염병예방법)은 이달 1일 공포된 상황이다. 이에따라 질병청은 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 만들어 3일까지 행정예고를 실시했고 공포만 앞두고 있다.감염병 등급을 4급으로 조정하면 코로나 진단과 치료가 모든 의료기관에서 실시하는 일반의료체계로 편입된다.지 청장은 "527개 감시기관을 통한 코로나19 양성자 감시와 하수 기반 감시 운영, 기존에 운영 중인 400여개의 호흡기 감염병 통합 표본감시체계를 고도화하는 등 다층 감시체계를 운영할 것"이라며 "주간 단위로 코로나19 발생 추이와 바이러스 변이를 면밀히 모니터링하겠다"고 밝혔다.또 "4급 전환을 통해 확진자 관리 등 지자체와 의료계 업무 부담을 대폭 줄일 것"이라며 "코로나19 대응으로 축소됐던 보건소의 코로나19 이외 감염병 관리와 건강증진, 만성질환 관리 업무도 정상화하겠다"고 덧붙였다.여전히 고령자와 면역저하자 같은 고위험군은 보호가 필요하다는 점을 분명히 했다. 이를 위해 병원급 의료기관과 입소형 감염취약시설에서 마스크 착용 의무는 당분간 유지한다는 게 정부 방침이다. 4급 전환에 따라 방역 의료대응 조치가 일부 조정되지만 위기단계는 경계 상태를 유지한다는 것.지 청장은 "향후에도 1년에 한두번 크고 작은 유행이 예상되지만 전세계 대부분 국가가 코로나19 일일확진자수 집계를 이미 중단하고 일반의료체계에서 관리하고 있다"라며 "건강한 사람에게는 코로나19가 인플루엔자 수준으로 위험도가 줄었고, 의료대응 역량도 충분히 확보돼 있다"고 설명했다.그러면서도 "60세 이상 연령군 등 고위험군의 신속항원검사비 일부를 건강보험에서 한시적으로 지원하고 고위험군과 감염취약시설의 무료 PCR 검사를 위해 선별진료소 561곳 운영도 당분간 유지할 것"이라며 "중증 환자의 입원비 일부를 연말까지 지원하고 백신과 치료제도 무상으로 공급하겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=황병우 기자"폐암 치료를 위한 획기적인 표적치료제들이 개발돼 접근성이 확대됐지만 EGFR EXON 엑손 20 삽입변이 등 희소 폐암 표적치료제의 접근성 개선은 여전히 시급하다. 치료제의 급여와 함께 진단을 위한 NGS 검사에 대한 제도적 도움이 필요하다."폐암은 2021년에만 1만8900명의 환자가 사망할 정도로 매년 국내 암 사망률 1위의 지표를 기록하고 있다.환자가 많은 만큼 치료제의 개발이 활발하게 이뤄지고 있지만 여전히 환자 수가 적은 희소유전자 변이 폐암은 진단과 효과적인 치료옵션 부재에 따른 미충족 수요가 존재한다는 게 임상현장의 지적.특히, 대표적인 희소유전자 변이 폐암은 EGFR 엑손 20삽입 변이 비소세포폐암으로 일반적인 EGFR의 경우 TKI 치료제들이 급여기준을 확대해 치료 환경이 많이 개선됐지만 EGFR 엑손 20삽입 변이의 경우 표적치료제 옵션이 제한된 상태다.인하대병원 폐암센터 호흡기내과 임준혁 교수결국 표적치료제의 유무에 따라 환자의 예후나 평균생존기간에 차이를 보이는 상황. 인하대병원 폐암센터 호흡기내과 임준혁 교수는 환자 접근성에 대한 고민을 강조했다.임 교수에 따르면 EGFR 변이는 한국을 비롯한 동아시아인 환자에서 가장 흔하게 나타나는 변이로 엑손 19 결손 변이와 엑손 21 치환 변이(L858R)에 이어 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 세 번째의 유병률을 보이고 있다. 환자 수는 전체 EGFR 변이의 약 2% 수준으로 많지는 않다.그는 "희소 변이로 분류되는 EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존 EGFR TKI에 반응이 낮다는 한계가 있었고, 백금기반 세포독성항암제 외 사용할 수 있는 옵션이 없었다"며 "이에 따라 EGFR 엑손 20 삽입 변이 환자는 엑손 19 결손 변이와 L858R 변이 환자 대비 사망 위험이 크고 5년 생존율도 8%에 그치는 등 예후가 좋지 않았다"고 설명했다.이런 상황에서 국내에서 처음으로 등장한 치료옵션이 지난해 허가를 받은 리브리반트(성분명 아미반타맙)로 임상 단계에서 국내 의료진이 주요한 역할을 했던 만큼 국내 환자치료에서의 효과에 대한 기대감이 있어왔다.허가의 근거가 된 CHRYSALIS 임상연구 결과를 살펴보면 리브리반트 단독요법군의 전체반응률(ORR)은 40%로 획기적인 효과를 보였고, 환자의 4%가 완전 반응(CR), 36%가 부분 반응(PR)을 달성했다.이에 대해 임 교수는 "리브리반트는 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 타깃 하는 최초의 표적치료제"라며 "EGFR 엑손 20 삽입 변이뿐만 아니라 MET 변이도 동시에 표적한다는 특징이 있어, 활용할 수 있는 환자의 폭이 넓다"고 밝혔다.다만, 아직까지 리브리반트 등의 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암의 경우 급여가 적용되고 있지 않아 환자 사용이 제한적인 상황. 그럼에도 불구하고 임 교수는 일부 제한적인 사용에서도 치료 혜택을 경험하고 있다고 강조했다.그는 "EGFR TKI에 효과를 보이지 않을 것으로 예상돼 백금기반 세포독성항암제를 사용했던 80대 환자가 치료 시작 후 2년이 넘은 50주기 가까이 치료를 유지하고 있다"며 "리브리반트의 연구 결과가 꾸준히 축적되고 있고, 치료 효과 측면에서 고무적인 결과를 보이는 중"이라고 말했다.즉, 이미 알려진 것과 같이 EGFR TKI 치료제는 내성 발생의 우려가 있지만 현재까지의 치료 경험에 의하면 리브리반트의 치료 효과는 비교적 장시간 지속되고 있다는 것.임 교수는 "물론 리브리반트에 효과가 없던 환자들도 있지만 이는 치료제의 효과보다는 치료 타이밍이나 환자의 컨디션이 좋지 않았기 때문으로 예상한다"며 "현재 국내외 리얼월드 데이터를 통해서도 리브리반트가 임상적 이점을 확인하고 있다"고 언급했다.인하대병원 폐암센터 호흡기내과 임준혁 교수"진단 중요한 희소 폐암 NGS 검사 적극적 시행 필수요소"미충족수요가 컸던 EGFR 엑손 20삽입 변이 비소세포폐암 치료제가 등장한 상태지만 임 교수가 치료효과를 극대화하기 위해서 강조하는 점은 차세대염기서열분석 (Next-Generation Sequencing, NGS) 검사 활성화를 통한 적절한 진단이다.임 교수는 "일반적인 EGFR 변이 진단법은 중합효소연쇄반응(PCR) 검사지만 모든 유형이 PCR로 검출되지 않고 일부는 NGS 검사를 통해 진단이 가능하다"며 "변이를 정확하게 진단하지 못하면 적절한 치료를 시행할 수 없어 가급적 모든 환자에게 NGS를 시행하는 것을 권한다"고 설명했다.그는 이어 "현재 NGS 검사에 한정적으로 급여가 적용되고 있으나, 환자 부담금이 절대 낮지 않다"며 "일부 환자들은 NGS 검사의 필요성을 알면서도 경제적 부담으로 검사를 받지 못하는 경우도 있어 제도적 도움이 필요하다"고 강조했다.궁극적으로는 진단과 함께 치료제 접근성 확대를 위해 급여 적용이 필수적이라는 게 그의 의견. EGFR 엑손 20 삽입 변이는 기존의 표적치료제가 듣지 않았던 만큼 실질적인 치료제 적용이 필요하다는 시각이다.임 교수는 "학회에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암을 논할 때 가장 화두가 되는 것이 치료 비용"이라며 "표적치료제의 효과가 좋은 것은 자명하고 이상반응도 관리할 수 있는 수준이지만 여전히 환자들의 치료 비용이 치료제 사용의 큰 허들로 작용하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "EGFR TKI 치료를 시도하는 환자나 세포독성항암제로 치료하는 환자 모두 치료에 제한적인 효과를 보여왔다"며 "EGFR 엑손 20 삽입 변이는 전체 EGFR 환자 중에서는 적은 비중이지만 EGFR 변이 자체가 비소세포폐암에서 흔히 발견되는 만큼 관련 표적치료제의 조속한 급여가 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나19에 대한 감염병 등급 조정이 임박한 가운데 일선 개원가에서 전문가용 진단키트 확보에 비상이 걸린 것으로 확인됐다.엔데믹으로 공급 물량이 줄어든 상태에서 코로나 환자가 다시 증가세로 돌아선데다 검사비 또한 환자 본인 부담으로 전환되면서 혼란을 겪고 있는 셈이다.자료사진. 기사와  직접적인 관련은 없습니다. 27일 의료계에 따르면, 보건복지부는 최근 건강보험정책심의위원회를 열고 코로나19 건강보험 수가 단계적 종료 방안을 상정‧원안대로 의결했다.우선 복지부는 국회 본회의를 통과한 ‘감염병 예방 및 관리에 관한 법률’에 따라 코로나19 감염병 단계를 2단계에서 4단계로 조정하는 고시를 8월 중 시행한다는 계획이다.감염병 등급이 4급으로 조정되면 코로나 진단과 치료는 모든 의료기관에서 실시하는 일반 의료체계로 편입된다.이에 따른 가장 큰 변화는 병‧의원 코로나19 검사에 따른 환자 본인부담이다.신속항원검사(RAT), PCR 검사 대상 환자의 본인부담률이 변경되는 셈이다. 외래 검사비를 보면 코로나 치료제가 필요한 환자의 PCR 검사비는 본인부담률이 30~60%, 그 외에는 100%로 조정된다.RAT 검사비는 모두 비급여다. 입원 환자에게 실시하는 검사비도 코로나 치료제를 먹는 환자는 본인부담률이 20%이며 증상이 있는 그 외 환자는 100%다. 보호자와 간병인 등 선제검사에 대한 건강보험 적용은 끝난다.즉 병‧의원에서 진료 시 선제적으로 시행하는 코로나19 RAT 검사가 조만간 비급여로 전환되는 셈이다.이 가운데 최근 코로나19 환자가 증가세로 돌아서면서 검사 수요도 다시금 늘어나는 모양새다. 질병관리청 중앙방역대책본부에 따르면, 7월 3주차(7월 16~22일) 주간 신규 확진자는 25만 3825명으로 직전 주(18만 6937명) 대비 35.8% 증가했다.문제는 올해 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문가용 진단키트 수요가 크게 줄어들면서 공급량도 크게 줄었다는 점이다.  현재 식약처에 정식허가 된 코로나19 전문가용 진단키트는 총 55개에 달하지만 지난 상반기 수요가 급격하게 줄어들면서 관련 SD바이오센서, 수젠텍, 휴마시스, 씨젠 등 체외진단 기업들은 사업 다각화에 총력을 기울이고 있는 상황이다.익명을 요구한 진단키트 업체 관계자는 "코로나19 엔데믹 전환에 따라 진단키트 수요가 급격히 감소하면서 관련 체외진단 기업들은 연속혈당측정기 등 사업 다각화에 신경 쓰고 있다"며 "자연스럽게 진단키트 생산도 줄어든 상황이다. 다시금 수요가 증가한다고 하지만 당장 진단키트 생산하기보다 기존 재고를 공급하겠다는 데 초점을 맞추고 있다"고 전했다. 사정이 이렇다보니 의원급 의료기관 중심 임상현장에서는 전문가용 진단키트 확보에 서두르고 있다. 당장 구해놓지 못한다면 향후 진료에 어려움을 겪을 수 있다는 이유에서다.대한이비인후과의사회 임원인 A 원장은 "코로나19 검사 기준과 비용 변경에 맞춰 전문가용 진단키트를 확보해 놔야 한다"며 "하지만 시중에 진단키트가 많지 않다. 체외진단 기업들이 수요가 줄면서 생산을 줄인 영향인 것 같다"고 평가했다.그는 "저렴하게 나왔던 진단키트부터 품절되기 시작했다"며 "당분간 진단키트 확보에 의원들이 경쟁적으로 나설 것 같다"고 덧붙였다.