메디칼타임즈=황병우 기자빠르면 8월 초 코로나19 방역 조치가 한차례 완화될 것으로 예상되면서 엔데믹으로 완전히 전환하는 분위기가 무르익고 있다.현재 정부는 이르면 다음 달 초 코로나19 위기단계 조정 로드맵 2단계를 실시할 예정. 2단계는 코로나의 감염병 등급을 독감(인플루엔자)과 같은 수준인 4급으로 낮추는 게 핵심이다.이를 통해 가장 큰 변화는 방역조치의 변화지만, 검사비와 치료비가 대부분 건강보험이 적용되는 자부담으로 전환된다는 점이다.지난 18일 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.다만, 먹는 치료제와 예방접종 지원은 일단 유지한다는 게 정부의 입장. 향후 변화는 지켜봐야겠지만 코로나 위기단계 조정 로드맵에서 백신과 치료제가 여전히 중요한 축을 맡고 있다는 의미다.이런 와중에 최근 코로나 치료제인 팍스로비드(성분명 니르마트렐비르/리토나비르)가 식품의약품안전처로부터 정식 품목허가를 승인받았다.팍스로비드는 지난 2021년 1월 긴급사용승인을 받아 처방돼 왔다. 그동안은 긴급사용승인 위치였던 만큼 정부의 관리 아래 처방이 이뤄졌지만, 정식 허가 이후에는 적응증에 맞춘 처방도 가능해진다.식약처 허가에 따라 팍스로비드는 입원이나 사망을 포함한 중증 코로나19로 진행될 위험이 높은 성인에서 경증 및 중등증 코로나19 치료에 사용할 수 있다. 또 코로나19 확진 이후 또는 증상 발현 후 5일 이내에 복용을 시작해야 하며, 1일 2회 5일간 투여한다.이번 식약처의 허가는 EPIC-HR 및 EPIC-SR 2/3상 무작위 배정, 위약 대조 임상 결과를 기반으로 이루어졌다.중증 질환으로의 진행 위험이 높은 코로나19 확진자 중 백신 미접종 비입원 18세 이상 성인을 대상으로 한 EPIC-HR 연구에서, 증상 발현 후 5일 이내에 팍스로비드로 치료하고 코로나19 치료용 단클론 항체 치료를 받지 않았거나 받을 것으로 예상되지 않는 환자군은 치료 28일 차까지 코로나19 관련 입원 또는 모든 원인에 의한 사망의 상대적 위험이 위약군 대비 86% 감소한 것으로 나타났다.특히, 코로나 관리체계가 독감과 같은 4급으로 전환될 예정이지만 여전히 코로나 확진자가 나오는 상황.한국화이자제약 의학부 류재윤 차장정부가 발표한 코로나 주간 일평균 확진자 수를 살펴보면 ▲6월 3주 1만6025명 ▲6월 4주 1만7442명 ▲7월 1주 2만1857명 ▲7월 2주 2만6708명으로 확진자가 지속적으로 발생 중이다.이런 가운데 팍스로비드가 긴급사용승인 당시 쌓은 임상경험과 국내 최초로 정식 허가된 코로나 경구 치료제로라는 강점을 앞세워 다양한 역할을 할 가능성이 높다.한국화이자제약은 24일 '팍스로비드의 가치와 향후 활용 전망'을 주제로 개최한 간담회에서 리얼월드데이터(RWD)를 통해 확인한 임상적 가치를 강조했다.이날 한국화이자제약 의학부 류재윤 차장 발표에 따르면 질병관리청이 2022년 7월부터 11월까지(오미크론 BA.5 유행시기) 국내 확진자 중 팍스로비드 투여 요건 충족 대상자 193만6925명 중 투여자 42만996명의 효과에 대해 전수분석을 실시한 결과 미투여군 대비 중증화 및 사망의 위함이 43.2% 감소했다.류 차장은 "국내외에서 발표되는 리얼월드 연구 결과는 팍스로비드의 유효성과 안정성 프로파일을 뒷받침한다"며 '백신 접종 여부와 관계없이 오미크론 변이에 대한 유효성이 연구결과를 통해 확인됐다"고 설명했다.그는 이어 "팍스로비드는 식약처의 정식 허가를 발판으로 국내 중증 코로나 고위험군 환자들의 위중증화를 예방하는 데 기여할 것"이라고 말했다.정부 급여 내년 상반기 목표…"급여 타임라인 적극 협조"다만, 이와 별개로 팍스로비드가 정식허가를 받은 만큼 향후 처방 시 가격에 대한 장벽이 존재할 가능성도 있다. 팍스로비드의 가격은 1세트(5일치 /3정 10세트)에 약 65~70만원 선으로 알려져 있다.미국 정부는 이 같은 가격 우려 때문에 지난 17일 백신과 치료제에 대한 가격 우려를 제약사에 전달한 바 있다.화이자 COVID 사업부 김은지 이사국내 역시 정부가 최종적으로 코로나 치료제에 대한 무상지원을 마무리 짓고 비급여 처방이 이뤄진다면 가격에 대한 부담이 있을 수 있다는 의미. 이 때문에 현재 화이자는 정부와 팍스로비드의 건강보험 급여를 위한 논의를 진행 중인 것으로 알려졌다.이에 대해 화이자 COVID 사업부 김은지 이사는 "정부가 팍스로비드를 포함해 코로나 치료제의 급여 등재를 내년 상반기까지 하겠다고 밝혔다"며 "발표 이후 정부에서 생각하는 급여 등재 타임라인에 맞춰 가기 위해 적극적으로 협조해 여러 연구와 논의를 진행하고 있다"고 밝혔다.또 그는 "팍스로비드의 정식 허가 이후 내년 상반기까지 급여등재를 하는 것은 일반적인 전문의약품의 급여 등재 타임라인으로는 쉽지 않다"며 "보통의 전문의약품이 밟는 모든 리뷰 절차를 거치돼 어떻게 하면 좀 더 빨리 급여 등재할 수 있을 지에 대해 긴밀히 협업하고 있는 것으로 알고 있다"고 언급했다.이밖에도 팍스로비드의 공급 문제도 남아있는 상태. 현재는 정부의 선구매 방식으로 공급이 이뤄졌기 때문에 당분간은 정식 허가와 별개로 기존 방식의 공급이 이뤄질 예정이다.김 이사는 "공중보건 위기하에 정부의 선구매 공급방식은 언제까지 유지될지는 미정으로 아직 정부의 구매수량이 남아있고 급여 등재까지도 수개월 남아있다"며 "급여 등재 이후 기존 전문의약품처럼 민간 공급방식으로 언제 전환할지 등에 대한 부분은 치료제에 대한 접근성을 유지할지 논의하고 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자면역저하자의 코로나19 예방을 위해 투약하는 이부실드가 미국에서 긴급사용승인(Emergency Use Authorization, EUA)이 일시적으로 유예되면서 국내에도 영향을 미칠지 주목된다.이부실드의 미국 내 긴급사용승인 제한이 우세변이종의 변환에 따른 결정인 만큼 국내도 추후 상황에 따른 변동이 예측된다.이부실드 제품사진아스트라제네카는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 코로나 예방요법제로 사용되는 이부실드(성분명 틱사게비맙/실가비맙)의 긴급사용승인 유예를 통보받았다고 지난 달 26일(현지시간) 밝혔다.이부실드는 면역억제치료 및 중증 면역결핍증상으로 코로나 예방접종으로는 면역형성이 어려운 사람에게 항체를 직접 근육주사로 체내에 투여해 예방 효과를 발생시키는 예방용 항체주사제다.이번 FDA의 긴급사용승인 유예 결정은 미국 내에서 코로나 내성 변이종이 90%이상을 넘어서면서 이뤄졌다.현재 미국은 오미크론의 하위변이 BQ.1, BQ.1.1, BF.7, BF.11, BA.5.2.6, BA.4.6, BA.2.75.2, XBB, XBB 등의 감염이 늘어나고 있는 상황으로 이부실드는 임상에서 이들 변이에 대한 유효성이 아직 확보되지 않았다.이 때문에 미국 방역당국은 당분간 이부실드의 추가도입이 중단한다는 계획이지만 코로나 유행 상황변동을 대비해 물량폐기가 아닌 보관을 당부한 상태다.즉, 현재 유행하는 오미크론 하위변위가 이부실드의 효과가 떨어지지만 향후 이부실드가 효과를 보이는 변이가 다시 유행할 경우를 대비해야 된다는 것.국내로 눈을 돌려보면 그간 미국이 코로나 대유행 기간 동안 백신, 치료제 등에 대해 선제적인 행보를 취했던 만큼 부실드의 긴급사용승인 유예가 미칠 영향에도 관심이 높은 상황이다.앞서 이부실드는 지난 6월 30일 식품의약품안전처가 긴급사용승인한 이후 총 2만회 이상의 물량이 도입됐다.투약대상자는 면역억제치료를 받고 있는 ▲혈액암 환자 ▲장기이식 환자 ▲선천성(일차) 면역결핍증 환자로서, 이 기준은 대한감염학회, 대한장기이식학회, 대한혈액학회, 대한에이즈학회, 대한류마티스학회 등 관련 전문학회 및 전문가 자문을 통해 마련됐다.당시 국내에서도 코로나 바이러스 하위변이에 따라 예방요법으로 사용되는 이부실드가 유효성이 달라질 수 있다는 지적이 있었지만 이부실드 투약을 시작한 지난해 8월 기준 전세계적으로 우세종으로 자리잡고 있었던 변이는 BA.5.로 알려져 유효성이 있다고 판단됐다."국내 코로나 변이 우세종 이부실드 감염예방효과 유지"다만, 정부는 미국의 승인유예 결정에도 아직 국내에서 오미크론 BN.1의 검출률이 50%에 육박하고 있어 이부실드의 긴급사용승인 취소를 언급할 단계가 아니라는 입장이다.임숙영 중앙방역대책본부 상황총괄단장은 "현재 BN.1의 국내 감염 검출률이 50%를 상회하고 있고, 국내는 확진자가 감소하는 추세"라며 "BN.1 우세종화가 국내 추세에 영향을 줄 것이라 생각하진 않는다"고 말했다.지난 1일 질병관리청 발표 기준 국내 전체 오미크론 BN.1의 검출률은 48.9%로 전주 대비 2.6% 증가했고, 이중 국내감염 사례 검출률이 50.4%로 1월 4주를 기준으로 우세종화됐다.질병관리청 발표 자료 일부발췌▲BA.5(18.2%) ▲BQ.1(9.0%) ▲BQ.1.1(4.2%) 등을 포함하는 BA.5 세부계통은 35.5%(-3.4%p)로 지속 감소세를 나타냈다.또 미국 내 발생이 증가하는 XBB.1.5는 11건 추가 검출(국내 5건, 해외유입 6건)돼, 누적 총 50건(국내 19건, 해외유입 31건)이 확인됐다.이를 1월 1주부터 4주까지 검출률을 살펴봤을 때 비율은 평균 0.2% 수준으로 전체 검출률에서 매우 낮은 수준이다.결국 국내 상황으로 한정했을 경우 이부실드가 BN.1 변이에 대한 중화능이 다소 감소할 수 있지만 감염예방 효과는 현재 유의미하게 유지되고 있다는 의미.FDA의 팩트시트에 따르면 이부실드는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다(한국아스트라제네카 제공)실제  FDA의 이부실드 팩트시트(Factsheet)에 BN.1에 대한 이부실드의 중화능력을 확인한 슈도 바이러스 실험 결과도 포함된 바 있다.코로나19 항체 치료제가 각 변이에 대한 중화능력을 유지하는 지 확인하는 실험실 연구 결과, 이부실드를 구성하는 전구물질(화합물을 만들어내는 모체가 되는 물질)이 해당 연구에 사용되었고, 이는 BN.1에 중화능력을 유지하는 것으로 확인됐다.한국아스트라제네카 관계자는 "이번 FDA 업데이트는 미국 내 변이 상황을 반영한 내용으로, 이부실드로 중화되지 않는 변이 바이러스로 인한 미국 내 감염률이 90% 이하로 감소할 경우 긴급사용승인은 다시 회복될 예정"이라며 "이부실드는 면역저하자의 유일한 코로나19 예방 옵션인 만큼, 앞으로도 환자분들에게 도움이 될 수 있도록 지속 노력할 것"이라고 전했다.이와 함께 장기적으로 봤을 때 코로나 변이 우세종이 변화되더라도 질병관리청이 주체적으로 사용을 제한할 수 있을 만큼 대응에는 무리가 없을 것이란 시각이다.질병청 관계자는 "이부실드를 도입할 시기에는 식약처에서 긴급사용승인을 해줘야 됐지만 사용할 필요가 없을 때는 질병청에서 공급을 안 하는 방식의 조정도 가능할 것으로 본다"며 "추후 상황에 따라 이부실드의 유효성이 떨어질 경우 질병청과 식약처 중 누가 주체가 되더라도 긴급승인 결정 이후 현상에 큰 차이는 없을 것으로 예상한다"고 말했다. 

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 평가가 나오고 있지만 여전히 확진자가 지속되면서 정부 차원에서 백신접종의 필요성이 강조되고 있다.이런 상황에서 최근 모더나는 최초 기초접종에 사용된 1가 백신과 기존 백신에 오미크론 변이(BA.1)를 표적으로 하는 후보물질을 혼합한 2가백신 그리고 최근에는 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 2가 백신까지 긴급승인 받으며 접종선택지를 늘린 상태.특히, 지난 19일부터 방역당국이 오미크론 하위변이 BA.4, BA.5에 대응하는 모더나 두 번째 2가 백신인 mRNA-1273.222 백신의 사전예약을 진행하고 있다.여기서 드는 궁금증은 2가 백신의 선택지가 늘어난 상황에서 어떤 백신을 접종해야할 것인지에 대한 부분.모더나 김상혁 이사정부를 비롯해 전문가들은 현재 확산 중인 코로나 변이 바이러스가 오미크론 계열인 만큼 백신을 접종하면 위험도를 낮출 수 있다는 의견을 전하고 있는 상황. 모더나 의학부 김상혁 이사를 통해 모더나 2가 백신의 차이와 접종 필요성에 대해 들어봤다.김 이사는 뉴질랜드 의과대학을 졸업해 호주에서 전문의 자격증을 취득한 전문가이다. 코로나 대유행이 엔데믹으로 전환되고 있다는 시각이 나오고 있는 상황에서 그는 현 상황을 어떻게 바라보고 있을까.김 이사는 "코로나 확진자가 처음 발생한지 1000일이 지난 만큼 긴 시간이 지났기 때문에 진부한 주제가 될 수 있다는 생각은 있지만 여러 변이 바이러스가 계속 출현하는 게 지금은 현실"이라며 "아직 일정 수준 이상의 사망자가 나오고 있고 노인층 사망률이 높게 기록되는 상황에서 코로나 팬데믹은 중요한 주제라고 본다"고 밝혔다.결국 여전히 코로나 대유행에 마음을 놓을 수 없는 상황에서 여전히 코로나 백신은 가장 중요한 도구 중 하나라는 시각.문제는 최초 1가 백신 기초접종 당시와 다르게 백신접종에 대한 분위기가 달라졌다는 점이다. 당시에는 접종 대상군 대부분이 백신을 접종했지만 이번 동절기는 2가 백신을 포함해 접종률이 횡보하고 있다.김 이사는 "노년층이나 면역저하 등 고위험군에게는 백신 접종이 입원율, 사망이 RWD를 통해 밝혀졌음에도 60세 이상 동절기 백신 접종률은 20% 초반에 머물러 있다'며 "정부와 함께 백신 제조사도 고민을 하는 부분으로 전문의를 포함한 코로나 방역 일선에 있는 분들에게 최선 정보를 전달하기 위해 노력 중이다"고 전했다."모더나 2가 백신 종류무관 오미크론 대응 중화항체 증가"김 이사의 말처럼 정부를 비롯해 전문가들이 백신 접종의 필요성을 강조하는 이유는 코로나 유행이 아직 현재진행형에 있기 때문이다.특히, 나오는 변이의 차이는 있지만 큰 틀에서 오미크론 하위변이의 유행이 이뤄지고 있는 만큼 고위험군에게 백신 접종이 강조되고 있다.김 이사는 "베타 바이러스까지는 우한 바이러스와 비슷한 변종으로 분류했다면 오미크론은 많은 부분에서 다른 변이라는 시각으로 바라봐야한다"며 "백신의 효과에 대한 질문은 이러한 차이로 오해가 생긴 부분이 있고 그렇기 때문에 오미크론 함유 2가 백신 접종이 필요하다는 생각"이라고 강조했다.이와 관련해 김 이사는 2가 백신의 임상 데이터를 기반으로 높은 중화항체 반응이 있었다는 점을 근거로 제시했다.현재 모더나의 2가 백신은 우한 바이러스 표적과 오미크론 변이(BA.1) 표적 물질을 25㎍씩 혼합한 백신인 mRNA-1273.214(이하 214)와 오미크론 변이 BA.4, BA.5에 대응하는 mRNA-1273.222(이하 222) 백신이 존재한다.이미 214 백신은 접종이 이뤄지고 있는 만큼 90일 분석 데이터가 나온 상황으로 1가 백신과 비교 시 이전 감염여부와 관계없이 모든 참가자에서 오미크론 변이 BA.1에 대해 우월한 중화항체 반응이 관찰됐다.김 이사는 "모든 첫 데이터는 29일 데이터 중심으로 연구하고 향후 3개월, 6개월로 시험을 진행한다"며 "BA.1의 90일 데이터는 현재 사용가능한 2가 백신의 비교적 장기간 효과와 안전성을 확인한 데에 의의가 있다"고 설명했다.모더나 백신 제품사진또 222 백신의 경우 접종 한 달 후 해당 변이에 대한 중화항체가 284에서 4289로 증가했으며, 과거 감염력이 없는 참가자군에서 기존 1가 백신 대비 2가 백신 (.222)에서 BA.4, BA.5에 대한 중화항체률이 약 6.3배 증가하는 모습을 보였다.그는 "의학적인 측면에서 중요한 점은 모든 데이터가 중화항체에 대한 결과로 접종전과 후에서 예방률, 입원율, 사망률 등이 차별점을 보여줄 수 있다"며 "두 백신 모두 오미크론 변이를 함여하고 있어 폭넓은 보호효과를 임상을 통해 입증했다"고 언급했다.장기적으로 모더나는 코로나 상황을 예상 할 수 없지만 mRNA 백신 플랫폼을 가지고 있는 만큼 지금처럼 상대적으로 짧은 개발기간으로 변이 대응에 나설 수 있다는 입장.장기적인 관점에서는 코로나 대유행이 끝난 이후에는 호흡기 백신과 개인형 맞춤 항암백신에 대한 연구 등이 지속될 것으로 전망했다.김 이사는 "대유행이 끝나지 않은 상황에서 코로나에 집중하고 있지만 호흡기 백신에서 다음 파이프라인은 독감과 RSV 백신을 개발하고 있다"며 "MSD와 협력중인 개인맞춤형 항암백신 데이터 발표도 예상하고 있는 등 mRNA 플랫폼을 통해 전 세계에 영향을 주는 질병에 대한 연구를 진행할 예정"이라고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 동절기 코로나 재유행을 대비해 2가 백신 접종이 권장되고 있는 가운데 접종연령이 5세 미만으로 확장되는 모습이다.(왼쪽부터) 화이자 모더나 코로나 백신 제품사진국내에도 12일부터 12~17세 청소년을 대상으로 코로나 2가 백신을 접종을 시작하면서 추가접종 대상이 기존 18세 12세 이상으로 접종군이 확대된 상황.여기에 이르면 지난 달 25일 식품의약품안전처가 화이자의 영유야용 코로나 초기 백신을 허가하면서 연내 국내에서도 5세 미만 영유아의 코로나 백신 접종이 가능할 수도 있는 만큼 추후 국내의 2가 백신 허가 여부도 영향을 미칠 것으로 보인다.화이자와 모더나는 지난 9일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 생후 6개월에서 4세 연령대를 대상으로 코로나 오미크론 BA.4/BA.5 하위변이를 대상으로 하는 2가 코로나 백신을 긴급사용승인(EUA)을 받았고 발표했다.이번에 허가받은 2가 백신은 각 제악사별로 영유아의 과거 접종 이력과 나이 등에 따라 구체적인 접종대상이 달라질 예정이다.모더나의 경우 생후 6개월부터 5세 영유아가 최초 백신을 3차까지 완료한 지 2개월 후에 접종할 수 있으며, 화이자는 생후 6개월부터 4세 아이에 대해 아예 백신 접종을 시작하지 않았거나, 3차를 맞지 않은 경우 접종하도록 했다.또한 화이자의 기존 백신으로 3차 접종까지 마친 영유아는 화이자의 2가 백신 접종대상에 포함되지 않았다.다만, 최근 미국 내에서 코로나 확진자가 이어지고 있고 계절성 호흡기 질환 감염이 늘어나고 있는 만큼 미국 정부차원에서 적극적인 백신 접종을 권할 가능성이 높은 상황이다.FDA는 지난해 6월 생후 6개월∼5세 미만 영유아에 대한 코로나 원형 백신 접종을 허가했으며, 지난달 말 기준 2세 미만 아이의 백신 접종률은 2.7%, 2~4세 아이의 접종률은 약 5%로 알려져 있다.FDA 로버트 캘리프 국장은 "코로나 개량 백신으로 더 많은 어린이의 코로나 감염을 예방할 수 있게 됐으며, 겨울철 실내에서 더 많은 시간을 보내게 되면서 어린이들의 접종을 권장한다"고 말했다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "이번 결정으로 미국에서 전체 연령대 소아 및 청소년들이 개량 2가 코로나 백신을 사용한 부스터 접종을 받을 수 있게 됐다"면서 "겨울철을 보내고 있는 가운데 중요한 예방대안을 제공할 수 있게 된 것"이라고 말했다.한편, 국내 방역당국에서는 식약처의 허가의 만 5세 미만 대상 코로나 백신 허가를 바탕으로 구체적인 5세 미만 접종계획을 수립할 것으로 예상된다.앞서 5~11세 어린이용 코로나 백신은 지난해 2월 허가를 받은 뒤 약 한달 간의 준비기간을 거쳐 실제 접종이 시작된 바 있다.백신과 관련해 감염내과 전문의와 백신 전문가로 구성된 자문단은 "6개월~4세에서 3회 투여 후 면역원성이 확인됐고, 안전성 프로파일은 허용할 만한 수준"이라며 "허가를 위한 효과성과 안전성은 인정 가능하다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자식품의약품안전처가 모더나코리아의 코로나19 오미크론주 변이(BA.4/5) 대응 백신 '스파이크박스2주(엘라소메란, 다베소메란)'에 대해 12월 2일 긴급사용승인을 결정했다.승인된 백신은 50㎍(우한주 25㎍+오미크론주 BA.4/5 25㎍)로 구성됐다.식약처가 2가 코로나 백신을 승인했다.백신은 코로나19 초기 바이러스와 변이 바이러스(오미크론주, BA.4와 BA.5 공통부분) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 주성분으로 하는 2가 백신으로 두 바이러스에 모두 예방 효과를 제공한다.긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 관계 중앙행정기관의 장의 요청이 있는 경우 식품의약품안전처장이 제조·수입자에게 국내에 허가되지 않은 의료제품을 제조하거나 수입하게 해 공급하게 하는 제도다.이번 긴급사용승인은 동절기 코로나19 예방을 위한 오미크론 대응 백신 추가접종 확대 계획에 따라 질병관리청이 해당 백신의 도입을 요청해 이뤄졌다.효능·효과는 '18세 이상에서 코로나19의 예방'이며, 용법‧용량은 '기초접종이나 추가접종을 받은 후 최소 3개월 이후 0.5mL를 추가접종'이다.이번 긴급사용승인한 백신은 미국과 유럽에서 긴급사용승인 또는 허가된 백신과 같은 원료의약품을 외국에서 공급받아, 우리나라 (삼성바이오로직스)에서 충진·표시 등의 공정을 거쳐 완제품으로 생산하는 국내 제조 백신이다.전문가 자문결과 신청사가 제출한 자료가 미국과 유럽이 BA.4/5 대응 백신을 검토하기 위해 활용한 자료와 동일하고, 우리나라가 해당 자료에 기반해 긴급사용승인하는 것이 가능하다는 의견이었다.식약처는 "이번 긴급사용승인으로 공중보건 위기 상황에 효과적으로 대응할 수 있는 백신을 추가로 국내에 공급할 수 있게 됐다"며 "앞으로 긴급사용승인된 백신의 품질이 확보될 수 있도록 철저히 관리하고 사용 과정에서 부작용 정보 수집 등 안전한 사용을 위한 추가적인 조치에도 더욱 힘쓰겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자모더나는 임상 2·3상에서 오미크론 변이 BA.4/BA.5 대응 2가 백신이 기존 백신과 비교해 오미크론 하위변이체에 대한 강력한 중화항체반응을 보였다고 지난 15일 밝혔다.모더나 코로나백신 제품사진이번 임상은 기존 백신 접종 경험이 있고 부스터 접종 받은 511명(19세~89세)을 대상으로 진행했으며, 연구 결과 2가백신(mRNA-1273.222)은 스카이박스(mRNA-1273) 50μg 추가접종과 비교 시 오미크론 하위 변이체 BA.4/BA.5에 대한 우월한 중화항체반응을 나타냈다.참가자들은 각각 기존 백신 접종 후 약 9.5개월 및 4.5개월 후에 2가백신과 기존의 스파이크을 부스터샷으로 접종 받았다.부스터 접종 이전 BA.4/BA.5 역가는 2가백신과 스파이크 그룹 간에 유사했다.또 스파이크박스 접종 그룹과 비교해 2가백신을 접종한 그룹의 BA.4/BA.5 대항 기하평군역가비율은 코로나 감염 경험이 있는 그룹과 없는 그룹에 각각 5.11와 6.29였다.또한 모더나의 2가백신 모두 코로나19 원형 바이러스에 대한 비열등성 면역원성 기준(non-inferiority immunogenicity criteria) 을 충족했다.모더나 스테판 방셀 CEO는 "모더나의 두 2가 부스터 백신 후보가 기존에 사용된 부스터에 비해 오미크론 하위변이에 대한 우월한 보호를 제공한다는 것을 알게 돼 기쁘다"며 "코로나가 전 세계적으로 입원 및 사망의 주요 원인으로 남아 있다는 사실을 고려할 때 고무적인 결과"라고 말했다.이어 그는 "오미크론에 대한 우수한 반응은 스파이크박스 부스터 접종 이후 최소 3개월 동안 지속됐다"며 "업데이트된 백신이 인간의 면역력을 피해 빠르게 진화하는 변이 바이러스로부터 우리를 보호해 줄 수 있는 잠재력이 있음을 확인해 준다"고 덧붙였다.한편, 최근 국제학술지 뉴잉글랜드의학저널(NEJM)에 발표된 내용에 따르면 현재 국내에서 동절기 백신으로 사용 중인 모더나의 BA.1 기반 2가 백신 ‘스파이크박스2주’(mRNA-1273.214)도 기존 사용 백신의 부스터 접종과 비교해 오미크론 BA.1 및 BA.4/BA.5에 대한 중화항체 반응을 유도했다.

메디칼타임즈=황병우 기자내년에는 코로나와 독감이 결합된 복합백신을 볼 수 있을까? 현재로서는 가능성이 매우 높아 보인다.화이자, 모더나 등 여러 제약사가 코로나 2가 백신 이후 후속 제품으로 독감과 코로나를 한 번에 접종하는 복합(Combo)백신 개발에 나섰기 때문이다.15일 제약업계에 따르면 우선 이에 대한 선점 효과는 역시 기존에 코로나 백신을 만든 제약사들이 잡고 있다. 우선 화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질 임상 1상에 들어간 상태다.해당 임상은 현재 3상이 진행 중인 화이자 4가 변형 RNA  기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것으로 미국에서 18~64세 성인 180여명을 대상으로 진행할 계획이다.이에 앞서 노바백스나 모더나 등 코로나 백신을 개발한 제약사 역시 코로나와 독감을 결합한 콤보백신 개발에 나선 상태다.가장 먼저 콤보백신 1상 개시 사실을 알린 노바백스는 4가 독감 백신을 결합한 콤보백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 의 안전성 및 면역 원성을 확인했다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 콤보가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역 원성이 있다는 것을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.모더나 역시 지난 7월 진행한 간담회에서 독감백신 개발은 임상 3상, 코로나 백신과 독감 백신이 합쳐진 콤보백신 개발은 1상이 진행 중이라고 공개한 바 있다.당시 모더나 폴 버튼 최고의학책임자는 "독감 백신의 경우 신속하게 출시한다면 서로 다른 8개의 항원을 대응 할 수 있을 것으로 본다"며 "2023년 말이나 2024년에 콤보백신을 출시하고, 궁극적으로는 2024년 말에 코로나‧독감‧RSV 등 3개 질환을 한 번에 해결하는 백신 개발을 목표로 하고 있다"고 언급했다.현재 코로나 백신 개발을 마친 제약사들은 독감백신과 결합한 콤보백신 개발을 진행중이거나 계획중이다."미래 환경 콤보백신 필요성 증가 …가능성 탐색"국내 역시 국내 제약바이오기업들도 mRNA 후속 백신 개발을 위해 기민하게 움직이고 있다.제약업계에 따르면 지난 5월 말 보건복지부, 질병관리청, 국립보건연구원은 최근 '신·변종감염병 메신저 리보핵산(mRNA) 백신사업단(이하 사업단)'을 통해 총 9개의 제1차 신규과제를 선정하고 연구 개발에 착수한 상황.해다 사업의 공식적인 목표는 국제적 수준에 부합하는 mRNA 백신 개발 기반 구축이지만, 실제 계획은 '향후 팬데믹으로 인해 특허가 풀리는 상황을 대비'하는 것과 '콤보백신 가능성'을 탐색하기 위한 것으로 알려졌다.즉, 정부가 국내 기업과 연구진과 함께 mRNA 백신 플랫폼을 개발해 팬데믹으로 인한 특허 무력화에 대비하고 콤보백신 등의 개발 기반을 다지겠다는 의미.국내외적으로 제약사들이 콤보백신 개발에 나서는 이유는 코로나 대유행이 끝자락에 와있다는 평가와 함께 코로나의 풍토병화 이슈로 독감과 코로나에 대한 백신 동시 접종의 필요성이 높아졌기 때문이다.또 향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단도 작용하고 있다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나가 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상되는 만큼 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 강조했다.여기에 더해 후속 백신을 개발한 기업의 입장에서는 이미 화이자와 모더나가 선점한 코로나 백신 시장에서 존재감을 키우기 위해서라도 콤보백신을 선택이 아닌 필수로 여기고 있다.국내 상황으로 눈을 돌려보면 SK바이오사이언스의 스카이코비원이 국내 자체 개발 코로나 백신을 만든 바 있지만 아직까지 접종률은 저조한 상태다. 질병관리청이 지난 27일부터 시작된 코로나 백신 동절기 접종 백신을 기존 백신에 대한 3·4차 접종보다 오미크론에 대응해 개발된 mRNA 2가 백신(화이자, 모더나) 접종을 권고하고 있기 때문이다.mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우 노바백스 등 유전자재조합 백신도 보조적으로 활용한다는 방침이지만 지난 6일 기준 동절기 접종에서 ▲모더나 백신 119만1644건 ▲노바백스 백신 1만6398건 ▲스카이코비원 1319건 순의 접종률이 큰 차이를 보였다.노바백스와 SK바이오사이언스는 부스터샷 등을 통해 오미크론 변이에 대응하는 돌파구를 마련에 나서고 있지만 장기적 관점에서는 콤보백신 개발이 불가피 할 것이라는 판단이다.이에 관계 SK바이오사이언스 측은 스카이코비원 접종을 독려하되 다가백신과 콤보백신 연구를 지속하겠다고 밝힌 것으로 알려졌다."콤보백신 개발 넘어야할 허들 많다"그렇다면 실제로 독감과 코로나가 결합된 콤보백신 개발 실현 가능성은 얼마나 될까? 전문가들은 예상보다는 개발이 더 늦어질 것으로 내다보고 있다.한 백신으로 두 가지 백신의 효과를 볼 수 있는 제형을 완성시키기까지는 여러 허들이 존재한다는 것.강진한 가톨릭대 의대 백신바이오연구소장은 "독감 백신은 바이러스를 키운 다음 스플리팅(splitting)해서 정제시키는 아단위(서브유닛) 백신이고 코로나 백신은 mRNA를 기반으로 한다"며 "DTP 콤보백신과 같이 다제항원을 가지고 할 때도 중화할 수 있는 버퍼 기술 등에 대한 개발 시간이 오래 걸렸다"고 설명했다.아직 mRNA 기술을 기반으로 한 독감 백신 개발도 이뤄지지 않은 상태에서 말 그대로 가보지 않은 길을 가는 만큼 기반 기술을 만드는데 시간이 더 소요될 것이라는 의미.여기에 노바백스나 SK바이오사이언스와 같이 기존의 백신에 활용된 단백질 재조합(합성항원) 방식도 사정은 크게 다르지 않다는 시각이다.강 소장은 "SK바이오사이언스의 경우 같은 서브 유닛 백신이라 같은 계통의 기술 기반이면 소위 더 용이할 수 있을 것이라 추정하지만 만만치는 않을 것으로 본다"며 "같은 양에 항원이 유지되고 면역원성을 유발해야하는데 코로나 백신이 개발이 된지 얼마 안된 시점에서 콤보로 개발하는 것은 무리가 있다는 생각"이라고 밝혔다.백신학회 마상혁 부회장도 "초기 연구에서 항체가 생겼기 때문에 효과가 있다는 것을 믿고 임상 연구를 진행하고 있겠지만 실제 임상 결과는 다를 수가 있다"며 "백신을 만드는 것이 하나씩 합치면 두개가 되는 단순한 개발이 아니기 때문에 쉽지만은 않아 보인다"고 강조했다.결국 백신 접종의 일반적인 원칙인 접종 회수를 줄이기 위해 콤보백신 개발 도전이 이어질 가능성이 높지만 효과는 물론 안전성 담보가 과제가 될 것이라는 것이 전문가들의 전망이다. 마 부회장은 "백신은 가능한 접종 횟수를 줄이는 것이 원칙이고 제약사 역시 가능한 여러 종류의 성분이 들어있는 주사를 한 번에 맞히는 것이 세계적인 추세"라며 "mRNA 백신은 상대적으로 만들기가 쉬울 수 있지만 결국 이상반응 등의 안전성 문제가 있는 만큼 고려할 점이 많아 보인다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=황병우 기자화이자가 mRNA 기반 인플루엔자(이하 독감)와 코로나를 동시에 예방하는 복합백신(콤보백신) 개발에 돌입한다.글로벌 제약사들은 코로나 백신의 후속 백신으로 코로나 와 독감 백신을 결합한 복합백신 개발을 진행중이다.화이자와 바이오엔테크는 mRNA기반 인플루엔자 및 코로나 복합백신 후보물질의 임상 1상 시험이 개시됐다고 지난 4일(현지시간) 공표했다.이번 1상백신 후보물질은 현재 임상 3상 시험이 진행 중인 화이자의 4가 변형 RNA 기반 인플루엔자 백신 후보물질 'qIRV'와 화이자 및 바이오엔테크 양사가 오미크론 대응 2가 '코로나' 백신으로 승인받은 'BNT162b2'(원형/오미크론 BA.4/BA.5 변이) 백신을 복합한 것이다.임상은 코로나 및 인플루엔자 복합백신 후보물질의 안전성, 면역원성 및 최적용량을 평가하기 위해 설계된 것으로 미국에서 개시됐으며, 18~64세 연령대 건강한 피험자들을 180명까지 충원하는 것을 목표로 한다.현재 화이자와 바이오엔테크 외에도 노바백스, 모더나 등의 제약사가 코로나와 동감을 동시에 예방하기 위한 백신개발에 착수 중이다.향후 혼합백신이 개발 될 경우 가지 호흡기 병원체들에 대응하는 백신 접종을 간소화해 주면서 두 질환에 대한 백신 접종률을 높이는 성과로 이어질 수 있을 것이란 판단이다.모더나의 경우 지난 1월 코로나와 독감을 한꺼번에 예방할 수 있는 백신을 오는 2023년 가을까지 출시하겠다고 밝힌 상태. 노바백스도 플랫폼은 다르지만 코로나 백신과 4가 독감백신을 결합한 혼합백신을 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인한 상태다.모더나 리타 나스 부사장은 "코로나는 없어지지 않고 독감처럼 계속 유행할 것으로 예상하고 차세대 파이프라인을 통해 콤보백신을 개발 중이다"며 "한 번의 접종으로 두 종류의 감염병을 예방할 수 있어 백신의 보호 효과를 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.또 노바백스는 지난 4월 말 코로나 백신과 4가 독감(인플루엔자) 백신을 결합한 혼합백신(CIC·COVID-Influenza Combination) 1상에서 안전성 및 면역원성을 확인했다고 공개한 바 있다.임상은 호주에서 50~70세 사이의 노인 642명을 대상으로 이뤄졌으며 연구결과 CIC가 코로나 및 인플루엔자에 대한 면역원성이 있음을 확인했다. 임상 참가자는 모두 이전에 코로나 백신을 접종했다.화이자 애널리사 앤더슨 백신 연구‧개발 부문 최고 학술책임자는 "현재 계절성 독감 백신 제품들이 사용되고 있음에도 불구하고 독감 바이러스가 심대한 부담을 안겨주면서 매년 수많은 사망자와 입원환자들이 발생하는 형편"이라며 "감염성 질환들의 예방법에 변화를 가져올 수 있는 대안을 모색하면서 바이오엔테크 측과 진행 중인 여정에서 또 하나의 흥미로운 걸음이 내디뎌진 것"이라고 말했다.또 바이오엔테크 우구르 사힌 대표는 "2개 적응증을 하나의 백신에 복합해 효율적인 방법으로 두 가지 중증 호흡기 감염증을 예방할 수 있는 대안을 찾는 데 목표를 두고 있다"며 "이번에 공개한 자료가 한 가지 이상의 병원체에 대응하기 위한 mRNA 백신의 잠재성에 대해 더 많은 정보를 제공해 줄 수 있을 것"이라고 덧붙였다.한편 양사는 개발에 소요될 비용을 분담할 예정으로 이번 연구를 포함해 두 회사가 감염성 질환 분야에서 제휴하는 것은 이번이 4번째다.앞서 화이자와 바이오엔테크는 2018년부터 인플루엔자 백신, 2020년부터 '코로나19' 백신, 올해 들어서는 대상포진 백신 등과 관련해 협력을 진행해 오고 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자바디텍메드(대표이사 최의열)는 식품의약품안전처로부터 침(타액)을 이용해 15분 이내에 코로나 감염 여부를 판단할 수 있는 타액 자가진단키트 'Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva'에 대한 국내 사용 승인을 획득했다고 4일 밝혔다.이 제품은 국내에서 생산중인 타액 진단 키트 중 성능이 가장 우수한 제품이다. 실제로 참여자 281명을 대상으로 진행된 임상시험 결과, 제품의 민감도와 특이도는 각각93.8%, 99.5%로 나타났다. 민감도 93.8%는 국내 허가 제품 중 가장 높은 수치다.Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 목에서부터 기침하듯이 끌어모은 타액을 용액 튜브 표시선까지 뱉은 후, 용액튜브 안에 있는 버퍼와 섞어서 검사용 카트리지에 떨어뜨리는 방식이다. 검사 결과는 15분 내로 확인할 수 있다.또한 코로나 변이 바이러스 대응력도 갖췄다. 변이주 검출 실험 결과 최근 코로나 재유행을 주도하고 있는 오미크론 하위변이 BA.5를 포함해 현재까지 확인된 모든 변이 바이러스 검출이 가능하다. 질병관리청에 따르면 10월 4주차 국내 오미크론 변이 검출률은 BA.5가 88.3%를 차지했으며 BF.7이 2.2%, BQ.1이 1.0% 를 보이는 등 여전히 오미크론 변이가 우세종으로 맹위를 떨치고 있다.오미크론 변이 바이러스는 상기도를 감염시키고 몸 안 깊숙히 들어가지 않는 성질이 강해 기존 비인두 도말 방식의 항원진단제품 보다 타액을 이용한 검체 채취 방법이 더 유용할 수 있다.타액 자가진단키트는 코를 찌르는 방식에 거부감이 있는 아동∙청소년들이 쉽고 편리하게 자가 진단할 수 있는 제품으로 평가받는다. 당국은 교육기관을 중심으로 코로나19 타액 자가진단키트 보급을 늘리고 있는 상황이다.서울시는 22학년도 2학기부터 교육지원청에 타액 자가진단키트를 비축하고, 원하는 학교와 필요한 학생들에게 보급하고 있다. 제주도교육청도 유·초등학생의 검사 어려움을 고려하여 타액 활용 자가진단키트를 보급하고 있다.이번 승인으로 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva의 수출에도 힘이 실릴 전망이다. 실제, 동남아 일부 국가에서는 국내 수출허가와 별도로 한국 식약처의 국내 사용 승인을 요구하는 경우도 상당한 것으로 알려졌다.또한 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva는 바디텍메드가 국내에 처음으로 내놓는 OTC(일반의약품) 제품으로, 향후 국내를 비롯한 해외 주요 OTC 시장 공략에 적극 나설 계획이다. 회사는 지난해 말부터 래피드키트 해외 공급에 돌입했다.최의열 바디텍메드 대표이사는 "이번에 승인을 받은 Boditech Quick COVID-19 Ag Saliva 는 기존에 출시된 제품 중 성능이 가장 뛰어나다"며 "현재까지 확인된 변이 바이러스도 모두 잡아낼 수 있어 1차 의료기관과 응급실은 물론 노인과 아이들을 위한 매우 귀중한 진단키트가 될 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자코로나 7차 재유행이 당초 예상보다 빠르게 시작될 것이라는 전망이 제기되면서 겨울철 대비 코로나 백신 접종의 중요성이 커지고 있다.최근 중앙방역대책본부는 코로나 확진자가 46일 만에 5만 명대를 넘어서고 치명률도 늘고 있다며, 각별한 주의를 당부하고 있다.자료사진. 정기석 국가감염병위기대응자문위원장(출처 : 보건복지부)실제로 지난 1일 0시 기준 코로나 신규 확진자는 5만 8379명으로 1주일 전인 지난달 25일(확진자 수 4만 3742명)과 비교하면 1만 4637명 늘었고, 2주일 전인 지난달 18일(3만 3221명)과 비교해 2만 5158명이 늘어나는 등 뚜렷한 증가세를 보이고 있다.하루 뒤인 지난 2일도 마찬가지다. 2일 0시 기준 코로나 확진자가 5만 4766명 늘어나면서 연이틀 5만명대를 유지했다.겨울을 앞두고 코로나 중증화율 및 치명률도 상승하고 있다.정기석 국가감염병위기대응자문위원장은 지난달 31일 브리핑에서 "최근 5주간 코로나 중증화율이 0.12%에서 0.19%로, 치명률은 0.06%에서 0.09%로 늘었다"며 지난 3월 오미크론 대유행 시기에 생긴 면역력이 11월 들어 떨어지기 시작한 것을 주된 원인으로 지목했다. 이어 정 단장은 "이번 겨울로 예상되는 7차 유행에서 BA.5가 지금 그대로 우세화하든, BQ.1, XBB, BQ.1.1이 우세종이 되든 우리가 현재 가진 백신과 치료제라는 기존 방패와 창이 여전히 효력을 발휘할 것"이라며 "다만, 우리가 갖고 있는 백신에 의한 면역이라는 방패는 시간이 갈수록 닳아 없어지게 돼 있어 제때 보강하지 않으면 역할을 할 수 없다"고 지적했다.다시금 코로나 백신 접종의 중요성을 다시 한 번 강조한 것.현재 국내에서 동절기 추가접종 시 맞을 수 있는 백신은 5가지다.이 가운데 최근 개발된 mRNA 개량백신(2가 백신)인 모더나의 BA.1, 화이자의 BA.1과 BA.4/5 백신과 장기간 독감 등에 활용된 합성항원 방식이 적용된 노바백스와 SK바이오사이언스의 백신이다.정 단장은 "mRNA 개량 백신은 우리나라 확진 사례의 95%를 차지하고 있는 BA.5에 대한 면역을 직접 만들어주고, 임상에서도 BA.5에 대한 효과가 증명됐다"며 "mRNA 백신을 혹시 꺼리거나 부작용으로 접종하지 못하는 사람은 유전자 재조합 백신을 맞으면 된다"고 설명했다.SK바이오사이언스 연구원이 백신 연구를 진행하고 있다. 실제로 mRNA 백신에 대한 우려로 백신 추가 접종률이 크게 증가하지 못하는 상황에 전문가들은 방역을 견고히 하는 데 재조합 백신이 열쇠가 될 수 있다고 목소리를 모은다.합성항원 방식은 HPV 등 주요 질병을 예방하기 위한 백신에서 장기간 활용돼온 방식이다.노바백스의 '뉴백소비드'와 SK바이오사이언스 '스카이코비원멀티주'에 적용됐다.특히 스카이코비원은 기존 백신에서는 드물게 임상을 국내에서 진행해 우리 국민에게 더 적합하고 안정적이라는 강점도 지니고 있으며, 임상을 통해 오미크론에 대한 우수한 면역원성과 안전성도 입증한 바 있다.질병청에서 발표한 임상 중간 결과에 따르면, 국내서 허가를 받은 타사 백신(화이자, 모더나, 아스트라제네카, 얀센 등)으로 기초 접종(1,2차)을 마친 사람이 스카이코비원을 부스터샷으로 접종할 경우, 접종 전보다 우한주(11배), 오미크론 변이주인 BA.1(52.9배), BA.5(28.2배) 등에 대한 중화항체 값이 증가하는 것으로 나타났다.

메디칼타임즈=이지현 기자내달 11일부터 2가백신 접종을 본격화한다.보건복지부는 "오는 17일부터 2가백신 사전예약을 시작으로 내갈 11일부터 예약·당일 접종을 실시한다"면서 동절기 코로나19 재유행에 대비한 추가접종 계획을 발표했다.추가접종 백신은 최근 허가된 모더나 BA.1 기반 2가백신으로 국내 도입일정 등을 고려해 세부적인 접종대상 및 일정을 밝혔다.지난 8일 식약처 품목허가를 거처 15일부터 순차적으로 도입 중으로 내달이면 일선 의료기관에서 접종이 가능하다.복지부는 21일 재유행 대비 2가 백신 접종을 권고했다. 다만 접종대상은 단계적으로 확대할 예정으로 10월에는 면역저하자, 감염취약시설(요양병원·시설, 정신건강증진시설, 장애인·노숙인 시설 등) 입원·입소·종사자 및 고령층(60세 이상) 등 건강취약계층부터 우선 접종한다.다만, 잔여백신을 활용한 당일접종은 2·3순위의 기초접종 이상 완료자도 10월부터 가능하다.모더나 BA.1 기반 2가백신은 초기 유행한 바이러스와 오미크론 변이 바이러스에 모두 대응할 수 있다는 점에서 주목을 받았다.임상자료에 따르면 BA.1 기반 2가백신은 기존백신 대비 초기주에는 1.22배, BA.1에는 1.75배 더 높은 중화능 즉 바이러스를 무력화하는 것으로 확인됐다. 또 기존백신에 비해 BA.4/BA.5에서 1.69배 높은 중화능을 기록했다안전성 측면에서도 BA.1 기반 2가백신을 접종했을 때 기존 백신 대비 증상 유형은 유사하나 발생 빈도는 더 낮은 것으로 나타났다.이 같은 점에서 복지부는 mRNA 2가백신(화이자, 모더나) 접종을 권고한 것. 먼저 최근 품목허가를 마친 모더나의 BA.1 기반 2가백신을 먼저 접종하고 이어 화이자의 BA.1 기반 2가백신도 신속하게 도입할 예정이다.다만 mRNA 백신 접종 금기·연기대상자 또는 mRNA 백신 접종을 원하지 않는 경우에는 노바백스 등 단백질재조합 백신도 보조적으로 활용할 예정이다.접종 간격은 마지막 접종 또는 확진일 기준 4개월 이후 접종을 권고했다.

메디칼타임즈=강윤희 위원 최근 질병관리청장의 바이오관련 주식 보유가 문제가 되고 있다. 이해충돌 소지가 있기 때문이다. 이해충돌(COI, conflict of interest)이라는 것이 일반인에게는 낯설지 모르겠지만 적어도 대학병원에서 일하는 의사들이라면 매우 친숙한 용어이다. 왜냐하면 대학병원의 의사들은 의약품, 의료기기, 백신 등의 임상시험에 연구자로서 자주 참여하게 되는데, 연구자 선정의 가장 중요한 허들 중의 하나가 이해충돌이기 때문이다. 필자가 한 다국적제약회사에서 일할 때 이해충돌 배제를 위한 서류를 검토한 적이 있었는데 매우 자세하고도 빡빡했다. 본인의 해당 회사 주식 소유 여부는 물론이고, 가족과 지인의 주식 소유 여부까지 확인했다.보도되는 내용에 따르면 현 질병관리청장이 가지고 있는 주식에는 국내 개발 1호 코로나백신 제조회사의 주식, 원숭이두창 진단키트 제조회가 등이 포함돼 있다. 질병관리청장은 이전 국내 빅5 의료기관에서 일했던 의사로서 본인이 소유한 주식이 질병관리청장으로서의 업무와 이해충돌이 있다는 것쯤은 쉽게 알았을 것이다. 그런데 직무관련성은 인/허가나 계약 등이 중요하고, 해당 업무는 식약처에서 맡기 때문에 관련성을 부인했다는 것은 윤리적 해이가 매우 심각한 수준임을 보여준다.특히 최근 질병관리청은 SK바이오사이언스의 스카이코비원 백신 접종이 현 시점에서 어떤 유익이 있는지에 대한 과학적 근거도 제시하지 않고 밀어붙이고 있다. 스카이코비원은 아스트라제네카 백신 대비 중화항체 생성 정도를 비교한 임상시험으로 국내 허가됐으나, 아스트라제네카는 부작용 이슈로 대부분의 국가에서 더 이상 접종을 하지 않고 있으며, 아스트라제네카 스스로도 코로나 백신 사업 철수를 고려하고 있다고 발표했다. 스카이코비원과 비슷한 연구방법으로 EMA에서 허가된 발네바도 현재 생산 중단 상태이다. 그 이유는 이 백신들이 오미크론에 대해서는 효과가 거의 없다는 것이 밝혀졌기 때문이다. 현재 유행하고 있는 코로나 바이러스는 거의 100% 오미크론변이 바이러스이다. 그런데 현재 유행하고 있는 BA.5 오미크론변이에 대한 스카이코비원의 대응 능력에 대한 데이터는 전무한 상황이다. 그런데 무슨 근거로 18세 이상에서 스카이코비원 백신 접종을 밀어붙이는가? 과학방역은 일찌감치 포기한 줄 알았지만 이제 국뽕방역으로 전환했는가? 효과에 대한 근거도 없는 백신을 접종하는 국민들이 불쌍하고, 우리나라는 언제까지 이렇게 정부의 압력으로 무리한 정책을 시행하는 후진행정을 계속 할지 참으로 안타깝고 답답하다.  질병관리청이 과학방역을 일찌감치 포기한 것이 가장 잘 드러난 것은 50세 이상 4차 접종을 밀어붙일 때였다. [질병관리청이 올해 2월 직접 발표한 국내 자료에 따르면 60세 미만은 델타변이, 오미크론변이 모두에서 코로나 백신 접종의 효과가 전혀 없었고, 오히려 백신접종 완료자의 사망률이 더 높았다. 즉 이 데이터에 따르면 60세 미만의 백신 접종은 부적절했음을 시사한다.] [ ] 안의 내용은 칼럼에 빨간 줄을 그을 수 있다면 굵게 그어야 하는 내용이다. 질병관리청도 3차 접종의 효과가 60세 이상에서만 있었다고 Clinical Infectious Diseases 라는 저널에 발표까지 했다. 그런데 왜 50세 이상에서 4차 접종을 무리하게 밀어붙였는가? 과학방역을 추구한다는 질병관리청장의 대답이 참으로 가관이었다. 미국과 호주도 시행하고 있다는 것이었다. 고작 근거가 다른 나라에서 하고 있다는 것이 과학방역인가? 그런데 사실 이미 2월에 발표한 자료가 있으므로 50대에서 60대 이상에서만큼 백신의 효과가 있었는지를 분석해 데이터를 제시하면 될 일이었다. 그런데 이렇게 충분한 자료가 있음에도 불구하고, 이를 분석, 근거 중심으로 접근하지 않았다는 것은 애당초 질병관리청장의 마인드에 과학방역이란 안중에도 없었음을 보여준다.또 질병관리청장이 의료기관에서 일했던 사람이 되면서(이전 질병관리청장도 의사였지만 의료기관에서 일한 경험보다는 공무원으로서의 행정 경험이 더 많음), 의료기관은 코로나 방역 관련 의료기관과의 소통이 원활해질 것을 기대했다. 이전 정부에서 무리하게 행정명령으로 밀어붙이는 측면이 강했기 때문에 현 정부에서는 의료기관과 소통하며 좀 더 합리적이고 원만한 정책이 시행될 것을 기대했다. 그러나 오히려 더 심각하게 소통이 부재했다. 이전 정부에서 중앙임상위원회를 거의 해체하고 자신들의 입맛에 맞는 위원회를 만들어 무모한 방역을 시행한 오류가 컸는데, 이번 질병관리청장은 또 다른 위원회를 신설해 그 위원장인 정기석 교수님 뒤로 숨는 길을 선택했다. 그럴 바에는 아예 정기석 교수님이 질병관리청장을 한 번 더 하는 것이 나았으리라!국민과의 소통, 의료기관과의 소통 없이 자율이라는 명목 하에 의료기관도 각자 도생, 국민들도 각자도생이다. 환자를 더 이상 받을 수 없는 의료기관은 환자를 거부해 환자들은 여전히 병원을 찾아 헤매고 간신히 병원을 찾으면 안도의 한숨을 내쉬어야 하는 상황이 되고 있다. 이런 무대뽀의 상황에서도 큰 사고가 일어나지 않는게 그나마 다행인데, 현 질병관리청장은 과학방역이 아니라 운 방역을 하고 있는 것으로 추정된다.또 코로나백신 부작용 피해자들에 대한 정부의 책임 공약은 윤석열 대통령의 후보 시절 1호 공약이었기 때문에 질병관리청장은 다른 어떤 정책보다 이 부분에 마음을 써야 하는 것이 마땅했다. 그러나 그는 국회의원의 요청에 등떠밀려 간신히 이루어진 간담회에서조차 피해자들의 절박한 요청을 모두 거절하고, 가지고 온 쪽지 나부랭이나 읽고 앉아 있었다.이제 질병관리청장은 그만 그 자리에서 내려오기 바란다. 3개월이라는 시간이 능력을 보여주기에는 짧은 시간이나 책임감은 보여줄 수 있는 시간이다. 그러나 그는 질병관리청장으로서 책임을 다할 마음이 없음을 충분히 보여주었다. 그저 국정감사기간에만 이 또한 지나가리라를 속으로 되뇌이며 이슈가 지나가기만을 바라는 여느 공무원들과 별 다를 바 없었다. 필자는 그가 질병관리청장이 되기 이전에 어떤 의료인이었는지는 모른다. 자신이 진료하는 소수의 환자들에게는 좋은 의사였을 수 있다. 그러나 병원에서 자신에게 오는 환자를 진료하는 의사와 질병관리청장은 그 책임의 스케일이 다를 수밖에 없는데, 그는 질병관리청장으로서는 적절하지 않다. 그러므로 속히 그 자리에서 내려와 본인에게 맞는 자리로 다시 돌아가기를 바란다.※칼럼은 개인 의견으로 본지 편집방향과 일치하지 않을 수 있습니다.

메디칼타임즈=이지현 기자mRNA 백신 이상반응 부작용을 최소화한 국산백신이 출시, 의료현장에 공급을 시작한다.  질병관리청은 스카이코비원멀티주 백신(이하, 스카이코비원)이 지난 26일 출하, 승인됨에 따라 내일(9월 1일) 0시부터 백신접종예약사이트 누리집을 통해 사전예약을 실시한다고 밝혔다.  스카이코비원 백신은 SK바이오사이언스에서 개발한 국내 1호 코로나19 백신으로 관리(2∼8℃)가 용이하고 다양한 백신제조에 활용되는 유전자재조합방식으로 제조했다.국산백신 '스카이코비원'은 일선 의료기관에서 5일부터 당일접종 가능하다.스카이코비원은 식약처 허가사항에 따라 18세 이상 성인 미접종자의 기초접종(1차·2차)에 활용할 예정으로 9월 5일부터 위탁 의료기관에서도 당일접종이 가능하다.질병청은 "스카이코비원 백신은 접종 경험이 풍부한 유전자재조합방식으로 제조한 만큼, mRNA 백신의 이상반응 우려로 아직까지 접종을 하지 않은 경우 접종에 참여해달라"며 안전성을 입증에 나섰다.정부는 mRNA 백신 이상반응 우려로 미접종자들이 국산백신 접종으로 이어질 것으로 기대하고 있지만, 앞서 1, 2차 접종률이 전국민의 상당수를 차지했을 만큼 상당수를 차지해 해당 수요가 얼마나 될지는 지켜볼 일이다.또한 정부는 동절기 접종계획을 밝혔다. 접종대상은 18세 이상 성인으로 하되 건강 취약계층 중심으로 우선접종을 시행할 예정이다.백신은 개발·허가 일정상, 먼저 도입이 예상되는 BA.1 기반 2가백신부터 접종을 시행하되, 품목허가 진행상황에 따라 BA.4 및 BA.5 기반 백신도 신속 도입하여 접종을 준비할 예정이다.질병청은 "접종 시작은 BA.1 기반 2가백신이 도입되는 즉시 접종을 시행할 수 있도록 접종기관, 의료인 대상 교육, 실시기준 개정 등의 기반사항을 정비할 계획"이라며 "적기에 접종이 시행될 수 있도록 만전을 기하겠다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=황병우 기자모더나의 오미크론 변이(BA.1) 포함한 2가 코로나 부스터 백신인 'mRNA-1273.214'(스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론)가 영국에서 첫 허가를 받았다.모더나 백신 제품사진모더나는 영국 보건부 산하 의약품‧의료기기안전관리국(MHRA)으로부터 조건부 승인을 취득했다고 15일(현지시간) 발표했다.이번에 승인받은 백신은 코로나 원형 바이러스와 오미크론 하위 변이 바이러스인 'BA.1 변이'를 동시에 겨냥한 2가 백신으로 오미코른 변이에 초점을 맞춘 백신으로 규제기관의 허가를 받은 것은 첫 사례다.해당 백신은 18세 이상의 성인들에게서 코로나 감염을 예방하는 능동면역을 확립하기 위한 부스터 접종 용도로 허가를 취득했다.MHRA는 임상 2/3상 시험에서 도출된 시험결과를 근거로 'mRNA-1273.214'의 조건부 승인을 결정했다.임상 2/3상 시험에서 'mRNA-1273.214'는 착수시점에서 혈청반응 음성을 나타낸 피험자들에게서 'mRNA-1273' 50μg 용량 부스터 접종 그룹에 비해 우위의 오미크론 변이(BA.1) 중화항체 반응을 포함해 전체 일차적 시험목표가 충족된 것으로 분석됐다.'mRNA-1273.214' 1회 부스터 접종은 오미크론 변이에 대응하는 중화 기하평균역가(GMT)가 8배 정도까지 증가한 것으로 나타났다.이와 함께 'mRNA-1273.214'는 앞서 감염 여부 또는 연령대와 무관하게 현재 허가를 취득해 사용 중인 'mRNA-1273'을 부스터 접종했을 때에 비해 오미크론 하위변이 BA.4 및 BA.5에 대응해 강력한 중화항체 반응이 유도된 것으로 파악됐다.모더나 스테판 밴슬 대표는 "MHRA가 차세대 코로나 백신인 '스파이크백스 바이베일런트 오리지널/오미크론'을 허가한 것을 기쁘게 생각한다"면서 "오미크론 변이를 포함한 2가 백신이 첫 허가를 취득한 것은 팬데믹 상황을 종식시키는 도움이 될 것"이라고 말했다.이어 그는 "2가 백신은 임상시험에서 기존 모더나 백신과 비교해 일관되게 폭넓은 우위의 면역반응을 나타낸 것으로 입증됐다"며 "2가 백신이 겨울철을 앞두고 코로나로부터 영국민들을 보호하는 데 중요한 역할을 할 것"이라고 밝혔다.현재 모더나 측은 호주, 캐나다 및 EU 등에서 'mRNA-1273.214'의  후속 승인을 예상하고 있다. 국내 역시 모더나가 지난 달 29일 2가 백신에 대해 수입판매품목허가를 신청함에 따라 식품의약품안전처가 심사에 착수한 상태다.식약처는 이번 품목허가 신청 시 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하고, 감염내과 전문의를 포함한 백신 전문가 등에 해당 백신 안전성과 효과성에 대한 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다.또 질병관리청은 식약처가 모더나의 2가 백신에 대해 허가를 내릴 경우 국내 물량을 개량백신으로 들여와 접종에 나설 방침이다. 도입 예정 물량은 약 6000만 회분이다.다만 질병청은 구체적인 접종 대상, 시기, 방법 등 세부 접종 전략은 접종 시행 시기에 유행하는 변이 유형과 해당 변이에 대한 개량백신 효과 등을 근거로 결정해야 한다는 입장이다.

메디칼타임즈=최선 기자코로나19 감염으로 인한 소아청소년의 누적 사망자가 최근 5개월에 집중되면서 확진자 급증에 대비한 맞춤형 지원이 필요하다는 목소리가 나왔다.신규 확진자 5명 중 한명에 달하는 소아청소년 환자 증가 추세를 볼 때 이들의 특성을 반영한 병상 배정 및 의료진 확보가 시급하다는 지적이다.대한소아청소년과학회, 대한소아감염학회는 공동으로 오미크론 변이 BA.4 BA.5 코로나19 대응 의료체계 정비에 관한 제안문을 10일 내고 소아청소년을 위한 진료 체계 구축을 촉구했다.코로나19로 인한 국내 0~19세 연령군의 누적 사망 환자 수를 보면 2020년 1월부터 2022년 3월 2일까지 총 6명이었던 것에 비해 2022년 3월 3일부터 8월 3일까지 35명이 사망해, 총 사망환자의 85%가 지난 5개월 동안 발생했다.자료사진소아청소년은 접촉빈도가 많은 특징을 가지고 있어, 국내에서 전파율이 높은 오미크론 변이 바이러스 재유행과 함께 코로나19 발생이 다른 연령에 비해 크게 증가하고 있어 국내 소아청소년의 코로나19 대유행에 대한 적절한 대응 시스템의 재점검이 매우 절실한 시점이라는 것이 학회 측 판단.특히 BA.4/BA.5 변이 코로나19 유행이 정점에 이를 것으로 예상되는 8월에도 소아청소년 환자수의 급증에 따라 진료 요구가 증가해 의료체계에 부담이 가중될 것으로 예상된다.학회는 "소아청소년의 대부분은 경증 경과를 보이지만, 일부 기저질환이 있는 소아 환자에서 중한 경과나 합병증이 발생할 수 있다"며 "소아감염 전문의와 보건당국과의 긴밀한 협조체계를 마련해 정확한 현장 상황을 파악하고 적절한 대비를 예측하고 준비하는 등 소아청소년 환자를 위한 의료체계 점검이 절대적으로 필요하다"고 강조했다.학회는 "소아청소년 환자는 스스로 증상을 호소하기 어렵고 건강 및 일상 관리가 불가능해 입원 시 보호자가 필요한 경우가 대부분이며 간호요구도 높다는 특성이 있다"며 "다양한 성장발달 단계를 보이며 기저질환도 성인과 차이가 있어, 소아청소년 특성을 고려한 병상 배정과 의료진 확보가 있어야 한다"고 촉구했다.이를 위해 현재 전공의 부족으로 인해 3차 의료기관 특히 지방 의료기관에서 소아청소년 응급실과 중증환자 병상의 정상적인 가동이 어려운 상황이므로, 전담 전문 의료인력 투입을 위한 적극적인 지원 대책이 요구된다.학회는 "중증 소아청소년용 의료시스템 확보를 위해 지역별 소아청소년 코로나19 진료 가능 병상과 의료인력 현황을 체계적으로 파악해 응급 및 중환자가 치료받지 못하는 일이 없도록 해야 한다"며 "소아청소년은 격리 중이라도 진료를 필요로 하는 경우가 흔해 이송 및 의뢰, 응급의료 지원 등 재택 치료와 외래기반 진료가 원활히 작동해야 한다"고 말했다.학회는 "코로나19 원스톱 진료가 소아청소년 환자에게도 원활히 제공돼야 한다"며 "1차 의료 담당 소아청소년과 의사들도 적극 참여할 수 있도록 보험 정책, 비용 지원 및 보상 등의 제도적 장치가 시급히 보완돼야 한다"고 설명했다.이어 "혈액검사, 흉부방사선 검사, 간단한 수액치료 등이 필요한 경우, 이를 안전하게 수행할 수 있는 지역기반 시설 및 인력 지원이 필요한다"며 "무엇보다, 재택치료 또는 외래 기반 진료 중에 갑자기 악화 소견이 발생하는 중증환자의 경우 빠르게 응급실이나 2~3차 기관으로 이송, 연계할 수 있도록 국가적인 조정과 지원이 필요하다"고 덧붙였다.