메디칼타임즈=이인복 기자중환자 관리에 생체신호와 전자의무기록(EMR) 등을 기반으로 하는 인공지능(AI) 기술이 속속 도입되면서 학술대회 또한 변화의 물결이 일고 있다.과거 제약사들이 주를 이루던 전시 부스가 첨단 기술을 앞세운 의료기기 기업들로 채워지고 있는 것. 이에 맞춰 주요 후원 기업에도 의료기기 기업들이 대거 이름을 올리는 등 변화가 나타나고 있다.AI 기업들 대거 학회장 출격…모니터링 솔루션 배치대한중환자의학회는 24일부터 26일까지 그랜드 인터컨티넨탈 파르나스에서 제33회 학술대회를 개최했다.이번 학술대회는 중환의학회의 국제화 노력에 힘입어 총 22개국에서 1278명이 참여하며 국제 행사로서 완연한 위상을 증명했다.올해 중환자의학회에 뷰노와 에이아이트릭스가 플래티넘 스폰서로 참여했다.특히 이번 학회는 풍성한 학술 발표 외에도 전시 부스의 변화가 눈에 띄는 특징으로 나타났다.의료 인공지능 기업들을 필두로 의료기기 기업들이 대거 부스를 채웠기 때문이다. 과거 제약사들이 주를 이루던 풍경과는 차이가 있는 부분이다.이러한 변화는 학회 주요 후원사에서부터 눈에 띄었다. 의료 인공지능 기업인 뷰노와 에이아이트릭스가 나란히 플래티넘 스폰서로 이름을 올렸기 때문이다.나머지 후원사도 마찬가지 상황이었다. 환자 관리 솔루션 기업인 MEK과 3M이 골드 스폰서로 참여했고 메드트로닉과 박스터, 프레제니우스 메디칼 케어 등 기업들이 실버 스폰서로 자리잡았다.사실상 학술대회 주요 후원사들이 모두 의료기기 기업들도 채워진 셈이다.이러한 변화는 중환자 관리 시스템의 변화와도 밀접한 연관이 있다. 최근 중환자 관리에 있어도 인공지능을 활용한 임상 의사 결정 지원 시스템(CDS, clinical decision support)이 활발이 도입되고 있는 이유다.실제로 이번에 플래티넘 스폰서로 나란히 이름을 올린 뷰노와 에이아이트릭스는 생체 신호와 EMR을 기반으로 하는 환자 악화 모니터링 시스템을 앞세우고 있는 기업이다.이에 따라 뷰노는 이번 학회에서 AI 기반 심정지 발생 위험 감시 의료기기 뷰노메드 딥카스를 전면에 내세우고 홍보를 이어갔다.뷰노메드 딥카스는 일반병동 입원환자의 혈압, 맥박, 호흡, 체온 등 네 가지 활력징후(Vital sign) 데이터를 분석해 환자의 24시간 내 심정지 발생 위험을 감시하는 AI 의료기기다.지난해 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 시장에 1년만에 누적 청구 병상 수 3만 3000개를 돌파하며 성과를 올리고 있다.에이아이트릭스 또한 활력징후를 기반으로 환자의 악화를 조기에 예측하는 솔루션인 바이탈케어(AITRICS-VC)를 알리는데 집중했다.바이탈케어는 EMR 데이터인 6가지 활력징후와 11가지 혈액검사, 의식 상태, 나이 등 총 19가지를 분석해 패혈증, 심정지, 사망 등의 발생 위험도를 조기에 예측하는 솔루션이다.바이탈케어 또한 신의료기술평가 유예제도를 통해 비급여로 임상 현장에 보급되고 있으며 현재 고대 안암병원과 구로 병원을 비롯해 이대목동병원 등 국내 40여 개 병원에 도입돼 활용되고 있다.글로벌 기업들도 총출동…환자 관리 솔루션 선보여글로벌 의료기기 기업들 또한 대거 학회장에 부스를 열고 중환자 전문의들을 맞았다. 솔루션의 시대를 알리는 변화의 모습이다.GE헬스케어는 이번 학회에 환자 모니터링 시스템인 케어스케이프 캔버스(CARESCAPETM CANVAS)를 들고 나왔다.글로벌 의료기기 기업들도 학술대회장에 총출동해 CDS 솔루션을 선보였다.케어스케이프는 GE헬스케어의 임상 파라미터와 알고리즘을 기반으로 하나의 모니터에서 개별 환자의 치료 요구사항에 맞춘 유연성을 제공하, 병상 중증도에 맞춤화된 모니터링을 제공하는 솔루션이다.필립스 또한 전자 중환자실 솔루션(eICU)의 홍보에 집중했다.eICU는 필립스가 강조하는 커맨드센터를 주축으로 하는 환자 모니터링 시스템으로 1명의 의료진이 150명의 환자를 동시에 모니터링 할 수 있다.또한 수집된 환자 데이터는 필립스가 제공하는 임상의사결정지원시스템(Clinical Decision Support System, CDSS)으로 넘어가 중환자의 예후, 패혈증 발생 여부 등 환자의 상태 변화를 사전에 예측한다.박스터코리아는 역시 전자동 투석 솔루션인 프리즈맥스(PrisMax)를 전문의들에게 소개했다.프리즈맥스는 자동 배액 시스템을 통해 투석히 배액 액을 교체할 필요가 없어 의료진의 부담을 크게 줄인 기기다.또한 유액 수위를 자동으로 조정할 수 있으며 스마트 알람 시스템이 들어가 편의성을 높였다. 실제로 임상 결과 프리즈맥스 시스템 도입 후 하루 평균 30분 이상 의료진의 업무가 줄어든 것으로 확인됐다.이외에도 메드트로닉 또한 전자동 환자 모니터링 기기인 캡노스트림(Capnostream)을 선보였으며 에드워즈라이프사이언시스도 혈역학 모니터링 통합 운영 플랫폼인 헤모스피어(HemoSphere)를 알리는데 노력했다.이러한 기업들의 노력에 맞춰 학회 또한 다양한 CDS 솔루션을 소개하는 강좌를 열었다. 신 기술을 임상 현장에 어떻게 도입할 수 있는가를 전문가들이 모여 논의할 수 있는 장을 만든 셈이다.중환자의학회 조재화 차기 회장(연세의대)은 "지금까지 중환자 관리는 숙련된 의료진들의 팀워크로 끌어왔다"며 "하지만 이제는 기술의 발전과 더불어 CDS 솔루션과 AI가 많은 역할을 하게 될 것"이라고 말했다.그는 이어 "이미 임상 현장에 많은 기기들이 들어와 의료진의 로딩을 덜어주고 있다"며 "의료진의 시간을 아껴주고 놓칠 수 있는 부분을 도와주는 기술들이 지속적으로 개발되기를 기대한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=임수민 기자고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.환자 측이 의료진을 향해 손해배상을 청구했지만 의료분쟁조정중재원은 의료진의 술기상 과실이 없다고 판단했다.하지만 이 사건과 관련해 수술을 집도한 의료진은 770만원 상당의 손해를 입어야 했다. 무슨 일이 있었을까?2022년 4월 중순 70대 환자 A씨는 어지럼증 등을 느끼고 인근 병원을 방문한다. 뇌 MRA 검사상 뇌동맥류 소견이 나타나자 B상급종합병원으로 의뢰돼 신경과 및 신경외과 외래 검사를 진행한다.4월 말 검사결과 전교통동맥 부위 미파열성 뇌동맥류 5.77×3.67mm, neck 3.43mm가 관찰되자, A씨는 B병원에 입원해 뇌혈관 조영술을 받고 퇴원한다.5월 중순이 되자 A씨는 B병원에 재차 입원해 오전 8시 45분부터 11시 25분까지 전신마취하 코일색전술을 받는다.당시 수술 도중 동측 전대뇌동맥 전체 폐색(ipsilateral ACA was total occluded)이 발견됐다.A씨는 수술 후 중환자실에 입실해 항혈전제 투여를 받았으나, 의식이 혼미하고 우측 편마비 증상 등이 나타나 당일 오후 4시 53분경 뇌 MRI 검사를 받았다. 검사결과 좌측 뇌경색 소견이 확인됐다.A씨는 항혈전제 투약과 혈압조절 등 집중치료를 받고 수술 8일 차 일반병실로 옮겨졌다. 이후 계속해서 B병원에 입원해 보존적 치료 및 재활 치료 등을 받았다.8월 말 우측 어깨 통증이 나타나자 주사 치료, 우측 어깨 MRI 촬영, 재활의학과 협진 등을 받고 9월 중순 퇴원했다.A씨는 현재까지 거동 어려움을 비롯한 인지 및 언어기능 저하 등 일상생활에 지장이 나타나, 인근 다른 병원에서 재활치료와 언어치료 등 병동 치료를 이어가고 있다.고령의 환자에게 뇌동맥류 소견이 나타나자 의료진은 코일색전술을 진행했다. 수술을 마친 환자는 편마비 증상으로 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하 등이 나타났다.이에 환자 측은 B병원 의료진이 코일색전술 과정에서 스텐트를 삽입하지 않은 과실로 코일이 탈출했고, 그로 인해 혈관이 폐색돼 우측 팔다리 마비 및 인지 능력 저하가 나타났다고 주장하며 손해배상을 청구했다.또한 환자 측은 합병증이 발생할 수 있다는 가능성에 대해 의료진이 사전 설명을 충분히 제공하지 않았다고 지적했다.의료진은 A씨의 뇌동맥류 크기가 장축 5.77mm로 치료가 필요한 상태였고, 스텐트 삽입이 필요한 경우로 판단되지 않아 코일색전술만 시행했다고 반박하며, 적절한 술기였음을 주장했다.불가항력적으로 코일이 모동맥쪽으로 이탈돼 좌측 대뇌동맥 혈류가 폐색되는 상황이 발생했다는 것이다.의료진은 이를 해결하고자 항혈전제와 와이어를 통해 개통을 시도했으나 혈관 파열 등을 초래할 수 있어 무리하게 시도하지 않고, 중대뇌동맥을 통한 우회 혈류를 확인하고 수술을 종료했다.설명의무 위반과도 관련해, 환자실 입실 후 위 상황 및 A씨 경과에 대해 보호자에게 설명했다고 해명했다.■ "환자 의식 상태 명료한데 자녀에게만 수술 설명…자기결정권 침해"의료분쟁조정중재원은 A씨에 대한 코일색전술 및 수술 후 치료과정에서 의료진의 과실이 없다고 판단했다.중재원은 "미파열 동맥류의 코일색전술 과정에서 코일의 이동으로 모동맥이 막힌 것으로 보인다"며 "재관류를 시도했지만 혈류가 회복되지 않았고, 중대뇌동맥을 통해 일부 혈류가 흘러들어옴을 확인하고 수술을 종료한 것으로 보인다"고 내다봤다.이어 "스텐트 사용 여부를 포함한 수술 재료의 선택은 의사 전문 재량권의 영역을 스텐트를 사용하지 않았다고 해서 부적절하다고 볼 수 없다"고 판단했다.또한 수술 중 동맥류 내에 위치했던 코일이 이동해 정상 모동맥이 막히게 됐을 때, 의료진이 와이어를 통한 재관류를 시도하고 항혈전제를 투여한 것은 적절한 조치라고 평가했다.중재원은 "의료진은 수술 후 뇌경색 발생에 따른 우측 편마비와 언어 장애, 인지 기능 저하에 대해 적절한 경과관찰 및 약물치료, 재활 치료를 시행했다"며 "A씨와 관련된 진단, 검사, 수술, 처치 등에 의료진 과실이 있다고 인정할 만한 자료는 충분하지 않다"고 강조했다.하지만 설명의무 위반이 B병원 의료진 발목을 잡았다.일반적으로 의사는 환자에게 수술 등 침습을 가하는 과정 및 그 후에 나타날 수 있는 부작용 등에 대해 환자나 법정대리인 등에게 충분히 설명하고 동의를 얻어야 한다.환자가 성인으로서의 판단능력을 갖추고 있는 이상, 환자가 아닌 친족 등 보호자의 승낙만 받는 것은 허용되지 않는다.B병원 의료진은 A씨 상태를 고려해 환자의 가족들에게 혈관 내 동맥류 색전술 동의서 서식을 통해 환자 상태, 수술의 목적, 방법, 장단점, 예상 가능한 합병증 등에 대해 설명했다.하지만 중재원은 수술을 받을 당시 A씨의 의식 상태가 명료했기 때문에 환자 본인에게 시술에 대해 설명해야 했다고 판단했다.중재원은 "환자 본인이 수술의 필요성과 위험성을 충분히 비교하고 의료행위를 받을 것인지 여부를 선택해야 하는데 B병원 의료진은 A씨 자녀에게만 서명을 받은 것으로 보인다"며 "A씨의 자기결정권 침해가 인정된다"고 밝혔다.중재원은 A씨가 B병원에서 치료받으며 발생한 진료비 1144만원 중 773만원의 지급 채무를 면제하고, 서로 향후 이 사건과 관련해 일체 이의 제기를 하지 않는 것으로 합의할 것을 권유했고 양측 모두 받아들였다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다.■ "의료진 책임 쉽게 인정…필수의료 위축 불가피"코일색전술과 관련해 의료진의 설명의무 위반이 인정돼 의사에게 손해배상 책임이 있다는 판결은 이번이 처음이 아니다.지난 2023년 서울중앙지방법원 제18민사부(재판장 박준민)는 코일색전술을 받은 환자의 유가족이 병원을 상대로 제기한 손해배상 소송에서도, 의료진 과실은 없지만 설명의무 위반을 인정하며 환자에게 1000만원의 손해배상금을 지급하라고 판결했다.수술동의서 등을 살펴보면 진단명 및 수술법, 부작용 등에 대한 설명은 인정되지만, 뇌동맥류 자연 경과 및 치료하지 않았을 경우 예후, A씨 뇌동맥류 위치로 볼 때 수술 중 파열이 발생할 위험성이 높고 사망에 이를 수 있다는 점 등에 대해 충분히 설명했다고 인정할 수 없다는 판단이다.의료관계자들은 고의성이 없음에도 치료 및 수술 과정에서 의료진 책임을 쉽게 인정하는 것은 필수의료에 부정적인 영향을 미칠 수 있다고 지적했다. 특히나 고강도, 고난이도로 지금도 지원자가 적은 뇌 분야는 더더욱 그렇다.의료법학회 관계자 A씨는 "뇌졸중 등은 골든타임이 매우 중요한 질병으로 서울대형병원에서 간호사가 뇌출혈로 쓰러졌지만 제때 치료받지 못 해 숨진 안타까운 일도 있었다"며 "필수의료 중 필수의료 분야라고 할 수 있는데 이와 관련해 의료진 과실 책임이 인정됐다는 기사가 빈번히 나온다면 당연히 해당 과는 위축될 수밖에 없다"고 비판했다.이어 "특히 수술과 그 후 처치에 대해 아무런 과실이 없다고 인정받았음에도 설명의무나 서류작성의 미진함 등을 이유로 1000만원 배상 책임을 인정한 것은 의사에게 가혹한 면이 있다고 보인다"며 "코일색전술이 환자에게 적절한 수술이었고 수술 과정에 의사가 최선을 다해 과실이 없다면 의사에게도 면책이 적용돼야 한다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자대웅제약의 국산 36호 신약인 당뇨병치료제 ‘엔블로’가 글로벌 진출에 점차 속도를 내는 모습이다.대웅제약의 엔블로정 제품사진.8일 대웅제약은 엔블로정(Envlo) 0.3mg의 멕시코 연방위생위험관리위원회(COFEPRIS)에 품목허가를 신청했다고 공시했다.이번 허가 신청의 경우 국내 임상자료를 활용해 멕시코 지역 내 품목허가를 신청하는 것으로 현지에서의 별도의 임상 없이 신청이 이뤄졌다.허가 신청 대상이 된 대웅제약의 ‘엔블로’는 SGLT-2 억제제 계열 이나보글리플로진 성분의 당뇨병 치료제로, 36호 국산 신약에 이름을 올린 품목이다.이 약은 제 2형 당뇨병 환자의 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로 투여한다.엔블로정은 단독요법과 병용요법, 3제 병용요법의 임상시험을 통해 기존 품목에 대한 비열등성을 입증한 바 있다.특히 대웅제약은 기존 SGLT-2 억제제 대비 ▲0.3mg 적은 용량으로 위약 대비 약 1% 당화혈색소 감소 ▲약 70%의 높은 목표혈당 달성률(HbA1c<7%) ▲심혈관 위험인자(체중, 혈압, 지질) 개선 ▲한국인 대상 풍부한 임상자료 등의 강점을 바탕으로 블록버스터 신약으로 육성하겠다는 포부를 밝힌 바 있다.이에  대웅제약은 엔블로정을 글로벌 블록버스터로 육성하겠다는 방침으로 해외 시장 진출에도 점차 속도를 내고 있는 상황이다.실제로 대웅제약은 지난해 아세안 4개국인 인도네시아, 필리핀, 태국, 베트남 등에 이어 사우디아라비아에도 허가를 신청한 바 있다.결국 이번 허가 신청을 통해 대웅제약은 본격적인 남미 시장 공략에 나설 것으로 예상된다.아울러 이번 멕시코 허가신청에 앞서 대웅제약은 이미 브라질, 멕시코로의 수출 계약도 체결한 상태다.대웅제약은 지난해 이미 멕시코 Moksha8社(Moksha8 Inc.)와 브라질, 멕시코 지역 수출 계약을 체결한 바 있다.해당 계약금액은 총 1000억원이 넘는 규모로, 이중 멕시코 지역의 경우 약 376억원을 예상하고 있다.이외에도 대웅제약은 지난해 말 러시아 제약기업 파마신테즈(JSC Pharmasyntez)와 러시아 및 카자흐스탄, 우즈베키스탄, 벨라루스, 아제르바이잔, 아르메니아 등 총 6개국에 대한 수출 계약을 체결한 바 있다.한편 이번 허가 신청과 관련해 회사 측은 "SGLT2 저해 기전의 국내 개발 첫 신약인 제2형 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)의 멕시코 현지 품목허가 획득으로, 중남미 지역에 대한 본격적인 진출 및 해외 매출 확대에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자손목이나 피부 등에 부착해 생체 신호를 모니터링하는 웨어러블 의료기기의 최대 난제를 극복한 신 기술이 나와 학계의 주목을 받고 있다.3차원 액체 다이오드(3D LD)를 기반으로 운동시에 발생하는 땀까지 모두 배출할 수 있는 통기성을 갖추면서 불편 개선은 물론 장기 착용의 가능성을 열었기 때문이다.통기성을 확보한 웨어러블 기기 소재가 나와 이목을 끌고 있다(사진=홍콩시립대)현지시각으로 28일 네이쳐(Nature)에는 초 투과성 웨어러블 기기 개발과 이에 대한 검증 연구 결과가 공개됐다(10.1038/s41586-024-07161-1).현재 웨어러블 기술의 발달로 의료기기 또한 이를 접목한 모니터링 기술이 지속적으로 개발돼고 있다.피부에 부착해 연속으로 혈당을 측정하는 연속혈당측정기나 가슴에 붙여 장기간 심전도를 모니터링하는 기기 등이 대표적인 경우.또한 패치형 기기에 더해 손목에 착용하는 기기도 속속 나오고 있으며 최근에는 반지형 기기도 각광을 받고 있는 추세다.이러한 웨어러블 기기는 환자의 불편을 개선하고 장기간 모니터링이 가능하다는 장점이 있지만 단점 또한 존재했다.피부에 장시간 부착해야 하거나 손목에 오랜 기간 착용하고 있어야 한다는 점에서 땀이 배출되지 못해 습기가 차거나 피부 발진 등의 부작용이 생기는 경우가 있었기 때문이다.이로 이해 각 웨어러블 기업들은 이를 해결하는데 집중하며 환자의 불편과 부작용을 줄이기 위해 애써왔다.홍콩시립대 위 싱거(Yu Xinge) 교수가 이끄는 연구진이 공개한 초 투과성 웨어러블(Super permeable wearable) 기술이 주목받고 있는 배경도 여기에 있다.이러한 단점을 한번에 극복한 신 기술이라는 점에서 향후 웨어러블 기기의 발전에 큰 전기가 될 수 있는 이유다.이에 따라 연구진은 표면 구조가 액체의 자연스러운 흐름을 유도하는 자연에서 영감을 받아 3차원 액체 다이오드를 활용한 투과성 웨어러블 기기를 개발했다.특정 방향으로 액체를 흐르는 방식을 활용해 땀을 투과시켜 통기성을 확보한 셈이다.실제로 이 기기를 인체에 부착한 뒤 운동 등의 활동을 진행한 결과 이 기기는 인체에서 배출되는 땀의 4천배에 가까운 액체를 그대로 밖으로 내보낸 것으로 분석됐다.특히 두께가 3mm 내외에 불과하다는 점에서 이물감이 거이 없어 장시간 착용에 따른 불편감도 획기적으로 줄었다.연구진을 이를 통해 땀이나 이물감 등으로 인해 생체 신호 모니터링이 중단되는 상황을 막고 장기간 모니터링을 지속할 수 있는 가능성을 열었다고 평가하고 있다.위 싱거 교수는 "3차원 액체 다이오드 시스템을 통해 웨어러블 장기 모니터링 장치의 가장 큰 난제였던 통기성과 이물감을 획기적으로 개선했다"며 "웨어러블 의료기기를 넘어 피트니스 장치 등에 획기적 전환점이 될 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위해 허가된 터제파타이드가 제1형 당뇨병 환자에서도 체중 감량 및 혈당 조절 모두에서 긍정적인 효과를 나타낸다는 연구 결과가 나왔다.미국 콜로라도의대 병원 내분비내과 사티시 가그 박사 등이 진행한 제1형 당뇨병을 가진 과체중 및 비만 성인 환자에서의 터제파타이드 효과 연구 결과가 리버트펍에 21일 게재됐다(doi.org/10.1089/dia.2024.0050).GLP-1·GIP 2중 작용제 터제파타이드는 제2형 당뇨병 환자를 위한 당뇨병약(상품명 마운자로)으로 먼저 FDA 승인을 얻은 후 같은 성분을 비만치료제(상품명 젭바운드)로 바꿔 지난해 말 FDA의 승인을 얻은 바 있다.터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 환자에서 체중 감소와 혈당 개선 효과를 모두 나타냈다.이어 국내에선 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 식이·운동요법의 보조제로 허가됐다.연구진은 인슐린 투약이 필요한 제1형 당뇨병 환자에 터제파타이드가 어떤 영향을 미치는지 확인하기 위해 과체중 및 비만인 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 임상을 진행했다.터제파타이드를 처방받은 62명(주 1회 투약)의 환자와 처방받지 않은 37명을 추적 관찰해 체질량지수(BMI) 및 체중의 변화를 3개월째와 1년째를 비교했다.3개월째 터제파타이드의 평균(±SD) 투약 용량은 5.6±1.9mg이었으며, 1년째에는 9.7±3.3mg으로 증량했다.분석 결과 모든 시점에 걸쳐 비 투약군 대비 터제파타이드 투약군에서 BMI 및 체중 감소량이 더 컸다(평균 18.5% 체중 감소).HbA1c는 투약군에서 이르면 3개월만에 감소하기 시작했고 1년간의 추적 관찰 기간동안 유지됐다(1년간 -0.67%).혈당이 감소하면서 인슐린 투약 용량 또한 3개월째부터 1년간의 추적 관찰 기간 내내 감소했다.혈당뿐 아니라 TIR, TAR와 같은 당뇨 지표의 개선도 관찰됐지만 중증 저혈당증이나 DKA로 인한 입원 사례는 보고되지 않았다.연구진은 "이번 연구를 통해 터제파타이드가 제1형 당뇨병을 가진 과체중, 비만 인구에서 평균 18.5%의 체중 감소 및 혈당 개선을 나타냈다"며 "제1형 환자에서 안전한 사용을 위해 대규모의 전향적 무작위 임상시험을 할 필요가 있다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 허가 이후 2년여 만에 임상현장에 출시된 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논).2형 당뇨병 동만 만성 신장병 치료제인 만큼 신장 및 내분비 계열 내과 중심의 기대감이 어느 때보다 높은 모습이다.만성 신장병 치료제 케렌디아의 임상적 가치를 논하는 자리가 마련됐다.대한당뇨병학회 이용호 총무이사(세브란스병원 내분비내과) 및 대한신장학회 김성균 총무이사(한림대성심병원 신장내과)는 15일 바이엘 코리아가 마련한 행사에 참석해 케렌디아의 임상적 가치를 강조했다.복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR(urine albumin/creatinine ratio, 소변알부민대크레아티닌비율) > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여 시 건강보험 급여가 적용된다.다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이 가운데 당뇨병학회 이용호 총무이사는 말기 신장병의 원인 중 당뇨병이 가장 높은 비율(38.6%)을 차지하고 있다고 강조했다. 다시 말해, 당뇨병 때문에 투석을 하게 되지만 현재까지 국내 임상현장에서 활용할 만한 '무기'가 적었다는 평가다.당뇨병학회 이용호 총무이사는 "그동안 혈압을 조절해 신장의 부담을 줄여주기 위한 약제 및 혈당 조절을 위한 GLP-1 및 SGLT-2 억제제 등을 활용해 왔다"며 "케렌디아는 새로운 기전으로 신장 염증과 섬유화를 억제해 그동안 혈압약과 SGLT-2 억제제 치료에도 잔존하는 2형 당뇨병 동반 만성신장병 진행 위험을 줄이고 치료의 패러다임을 바꿀 것"이라고 기대했다.그렇다면 신장내과에서 바라 본 케렌디아의 임상적 장점은 무엇일까.신장학회 김성균 총무이사는 환자 입장에서 케렌디아의 만성 신장병 진행 억제 효과 및 심혈관계 혜택을 주목했다. 이 과정에서 김성균 교수는 케렌디아 허가 및 급여 근거가 된 FIDELITY-DKD를 언급했다.해당 연구는 48개국 내 1만 3171명의 성인 2형 당뇨병을 동반한 넓은 스펙트럼의 만성 신장병 환자군을 대상으로 진행됐다.김성균 교수는 "만성신장병 1~4단계까지 넓은 범위의 환자가 포함된 FIDELITY-DKD 연구에서 케렌디아는 위약대비 신장 복합 평가 변수에 대한 위험을 23% 감소, 심혈관계 복합 평가변수에 대한 위험도 14% 감소시켰다"며 "만성 신장병 진행 억제효과 및 심혈관계 혜택을 확인했다"고 설명했다.그는 "GLP-1 및 SGLT-2 억제제 치료 유무와 관계없이 일관된 결과를 보였다"며 "SGLT-2 억제제와 케렌디아는 기전이 다른데 분명히 병용했을 때 이점은 있을 것으로 예상한다. 관련 연구가 진행 중인데 2~3년 후면 나올 것으로 예상되는데 효과적일 것"이라고 내다봤다.

메디칼타임즈=최선 기자당뇨병 1차 치료제 메트포르민의 신장 관련 보호 효과를 확인한 연구 결과가 나왔다.그간 메트포르민의 신장 보호 효과에 대해선 의견이 분분했지만 새 연구에선 당뇨병성 신증 예방 효과뿐 아니라 신장 기능 상태에 상관없이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험을 줄이는 것으로 나타났다.단국대병원 신장내과 이용진 교수 등이 진행한 제2형 당뇨병 환자의 신장 기능 상태에 따른 메트포르민의 심혈관 및 신장 영향 연구 결과가 국제학술지 Scientific reports에 24일 게재됐다(doi.org/10.1038/s41598-024-52078-4).메트포르민은 만성 신장 질환(CKD) 환자를 제외한 제2형 당뇨병 환자의 1차 치료제다.메트포르민은 신장에서 배설되기 때문에 신장 기능이 보존된 환자에서 임상 결과를 개선하는 데 효과적이지만 신장 기능에 따라 그 효과가 변하는지, 신장 보호 효과가 있는지 여부는 불분명했다.연구진은 신장 기능 단계에 따른 메트포르민의 효과를 확인하기 위해 3차 병원 데이터베이스에서 얻은 제2형 당뇨병 환자의 데이터를 사용한 후향적, 멀티센터, 관찰 연구를 수행했다.메트포르민을 투여받은 환자군과 메트포르민을 제외한 경구 항당뇨병제를 투여받은 대조군으로 나눠 당뇨병성 신증 발병률, 주요 심혈관 부작용(MACE) 및 주요 신장 부작용(MAKE)의 사건을 비교했다.분석 결과 당뇨병성 신증이 없으면서 메트포르민을 투약받은 환자(n=1994)들은 다른 경구 항당뇨병제 투약 환자 대비 당뇨병성 신증 발생률이 약 18% 줄어들었다(IRR 0.82).이어 MACE 발생 위험은 24%, MAKE 발생 위험은 55% 감소했다.한편 신장 기능에 상관없이 메트포르민의 지속 사용은 MACE, MAKE 위험 저감에 유리한 것으로 나타났다.메트포르민 투약 중단군 혹은 메트포르민 투약 경험이 없는 환자 대비 메트포르민 지속 투약군의 MACE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 30%, 3B 단계에서 26%, 4 단계에서 29% 낮아졌다.비슷하게 MAKE 위험은 CKD 3A 단계 환자에서 61%, 3B 단계에서 56%, 4 단계에서 55% 낮아졌다.연구진은 "그간 신장 기능이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에서 메트포르민은 잠재적으로 치명적인 부작용인 젖산산증을 유발할 수 있다는 우려로 인해 금지됐다"며 "부작용에 대한 우려에도 불구하고 여러 연구에서 메트포르민이 감소된 신장 기능을 나타내는 당뇨병 환자에게 잠재적인 이점을 제공할 수 있다고 제안한 바 있다"고 지적했다.이어 "실제로 한국의 3차 병원 데이터베이스 전반에 걸친 후향적 관찰 코호트를 한 결과 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민을 지속적으로 사용하는 것은 당뇨병성 신증, MACE 및 MAKE의 위험 감소와 관련이 있었다"며 "신장 기능이 감소한 경우에도 메트포르민 투약을 지속하는 것이 주요 신장 및 심혈관 사건의 위험 저감에 유리했다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자지난해 미국심장학회가 꼽은 주요 과학 발전 목록에 포함된 연 2회 고혈압 주사 요법 신약 후보 물질 질레베시란(Zilebesiran)의 임상 2상 결과가 공개돼 학계의 화제를 모으고 있다.매일 투약해야 하는 경구용 치료제의 불편함을 개선한 질레베시란은 300mg 용량으로 위약 대비 최대 16.7mmHg의 24시간 평균 보행 수축기 혈압 감소 효과를 나타냈다.미국 시카고 의대 조지 바크리스 교수 등이 진행한 경증에서 중등도 고혈압에 대한 질레베시란 효과 임상 2상(KARDIA-1) 풀데이터가 국제학술지 JAMA에 16일 게재됐다(doi:10.1001/jama.2024.0728).질레베시란은 혈압 조절에 기여하는  호르몬인 안지오텐시노겐(AGT)을 표적으로 하는 RNA 간섭제다.주사 방식의 고혈압 치료제 질레베시란이 최장 6개월에 걸친 지속적인 효과로 차세대 고혈압 신약으로서의 관심을 불러 일으키고 있다.고혈압 환자의 최대 80%가 가이드라인에서 권장하는 혈압 목표치를 충족하지 못하는 것으로 추정된다.혈압 목표치를 충족하기 어려운 이유로는 주로 상용화된 항고혈압 약제가 경구 제형으로 매일 투약해야 한다는 점이 거론된다.특히 고령 인구의 경우 여러 약제를 복용하거나 약제별 복용 방법 및 시기가 다를 수 있다는 점은 복약순응도를 저하시키는 주요 원인으로 지목된다.경도~중등도 고혈압 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 질레베시란은 단회 피하 투여 치료는 6개월간 혈청 안지오텐시노겐 및 24시간 보행 혈압의 용량 의존적 감소를 나타내 미국심장학회가 꼽은 2023년 주요 과학 발전 목록에 이름을 올리기도 했다.임상 2상은 경증~중등도 고혈압 환자를 대상으로 최적의 효과를 나타내는 용량과 투약 분기를 확인하기 위해 6개월 동안 4가지 피하 질레베시란 요법(6개월마다 1회 150, 300, 600mg 또는 3개월마다 1회 300mg) 또는 위약(3개월마다 1회)을 투약했다.약제의 효과는 24시간 평균 보행 SBP 기준선부터 3개월까지 최소 제곱 평균(LSM) 변화로 측정했다.질레베시란의 효과는 용량 의존적으로 높아지지 않고 300mg에서 최적의 효과를 나타냈다.377명의 환자를 질레베시란 투여군 302명, 위약 투여군 75명로 무작위 할당해 임상을 진행한 결과 3개월 후 기준선 대비 24시간 평균 보행 수축기 혈압 변화는 질레베시란 150mg을 6개월에 1회 투여한 경우 -7.3mmHg, 300mg에서 -10.0mmHg(3개월마다 투약 혹은 6개월마다 투약), 600mg에서 -8.9mmHg, 위약에서 6.8mmHg 증가였다.기준선에서 3개월까지 위약과 질레베시란 그룹의 SBP 제곱 평균 값(LSM) 차이는 6개월마다 1회 질레베시란 150mg을 투여한 경우 -7.3mmHg, 6개월마다 1회 혹은 3개월마다 1회 300mg을 투여한 경우 −10.0mmHg, 6개월마다 1회 600mg을 투여한 경우 -8.9mmHg였다.기준선에서 3개월까지 24시간 평균 보행 수축기 혈압 역시 질레베시란 300mg 3개월 혹은 6개월마다 1회 투약한 그룹에서 -16.7mmHg를 기록해 300mg의 효과가 가장 컸다.심각하지 않은 약물 관련 이상반응은 질레베시란 치료 환자의 16.9%에서 발생했으며, 주로 주사 부위 반응과 경미한 고칼륨혈증에 국한됐다.조지 바크리스 교수는 "경도에서 중등도 고혈압 성인을 대상으로 한 임상을 통해 질레베시란의 지속적인 혈압 감소 효과를 확인했다"며 "수축기와 이완기 혈압 차이는 전체 임상 일주기에 걸쳐 유지됐고 주간 혈압, 야간 혈압 및 사무실 혈압은 일관되게 낮았다"고 밝혔다.이어 "단회 투여와 관련된 혈압 감소는 특히 300mg 및 600mg 투여량에서 6개월까지 지속됐고 이는 안지오텐시노겐 감소를 입증하는 약력학 데이터와 일치한다"며 "이상반응은 대부분 경미하고 일시적이었기 때문에 투여 중단이 필요하지 않았으며 심각한 고칼륨혈증은 나타나지 않았다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=최선 기자"맘모톰으로 진단하면 유방 보존 수술이 안 된다는 식의 낭설이 많습니다."국내에서 1만 5천례의 맘모톰을 진행해 대가로 꼽히는 박해린 대한외과초음파학회 총무이사(차의대 강남차병원 외과)가 맘모톰에 대한 오해가 팽배해 있다며 이를 학술적으로 풀어내겠다는 입장을 밝혔다.박해린 대한외과초음파학회 총무이사는 맘모톰의 안전성에 대한 오해가 팽배해 있다며 축적된 연구 논문들을 통해 의혹을 불식시키겠다는 입장을 밝혔다.최근 1만 1221례를 분석해 SCI급 저널에 발표한 연구 결과에 따르면 진단의 정확도는 99.99%에 달하고 심각한 합병증이 드물게 보고되는 등 '축적된 연구'가 오해를 풀 열쇠라는 것이다.16일 대한외과학회는 삼정호텔에서 기자간담회를 진행하고 '2024 최소침습적 유방생검 심포지엄'을 개최에 대한 개괄적인 내용을 소개했다.올해 창립 12주년을 맞은 대한외과초음파학회는 외과 전문의만 1559명을 보유한 외과초음파 분야의 대표적인 학술단체로, 매년 진행하는 춘추계 학술대회 및 심포지엄을 통해 외과의사들을 위한 외과초음파 교육 및 연구에 기여하고 있다.맘모톰으로 일컬어지는 진공흡인유방절제술은 유방에 칼을 대는 외과적 방법과 달리 3mm의 최소 침습적인 방법으로 유방암 진단을 위한 조직을 얻을 수 있어 활용이 지속적으로 늘고 있다.특히 조직 채취뿐 아니라 병변 제거도 가능해 수면/전신마취가 필요하고 흉터가 남는 외과적 절제술 대비 효용성 면에서 강점을 지닌다.이와 관련 박해린 총무이사는 "2024 최소침습적 유방생검 심포지엄을 개최하며 맘모톰에 대한 오해를 풀기위한 세션을 마련했다"며 "맘모톰으로 유방암을 진단했을 때 유방 보존 수술이 안 되는 거 아니냐 하는 그런 오해가 팽배해 있다"고 문제를 제기했다.그는 "그동안 수많은 논문들이 맘모톰 진단 후 유방 보존 수술을 하는데 아무 문제가 없다는 결론을 내린 바 있다"며 "그런데도 유독 국내에는 잘못된 정보들이 유통되고 있다"고 지적했다.인터넷 등 온라인을 통해 맘모톰 진단이 유방암 수술 예후에 영향을 미친다는 뜬소문이 퍼지면서 실제 환자들 사이에서 맘모톰 사용을 주저하는 경우도 발생한다는 게 그의 진단.박 이사는 "맘모톰은 유방암을 진단하는 장비인데 맘모톰으로 유방암을 진단하면 유방암 수술이 어렵다는 건 그야말로 어불성설"이라며 "이런 거짓 정보가 너무 많이 퍼져있어 환자들도 의심없이 믿는 경우가 있다"고 꼬집었다.그는 "이런 오해를 불식시키기 위해 이번 심포지엄에서 안전성 관련 많은 데이터를 보여줄 예정"이라며 "외과 유방외과 전문의들에게 수 많은 논문들의 존재를 각인시키겠다"고 강조했다.생검이 유방암에서 수술 옵션과 유방보존술의 절제면 상태에 영향을 미치는지 여부(Does Mammotome biopsy affect surgery option and margin status of breast conserving surgery in breast cancer?) 세션을 마련한 것도 이를 위한 일환.실제로 그가 최근 발표한 논문에서도 안전성 면에서 우려할 만한 사항이 없다는 점이 재차 확인됐다.박 이사는 "1만 1221례의 맘모톰 증례를 분석해 최근 SCI급 저널에 게재했다"며 "분석 결과 총조직검사의 진단 정확도는 96%에서 98%에 그치지만 맘모톰은 99.99%에 이른다는 결과가 나왔다"고 강조했다.그는 "이상반응, 합병증을 분석했을 때 맘모톰은 출혈 합병증 위험이 높은 것으로 나왔지만 심각한 합병증은 대게 없는 것으로 나왔다"며 "맘모톰은 외과적 수술 대비 국소마취가 가능하고 흉터가 적으며 소요시간이 짧으면 10분, 일상생활이 바로 가능한 장점이 있어 시술은 지속적으로 증대될 것으로 본다"고 내다봤다.이어 "우리나라는 전세계적으로 맘모톰 시술이 가장 활발히 시행되고 있으며 최고 수준의 선도적인 논문도 많이 발표한다"며 "아시아권뿐만 아니라 유럽도 술기를 전수받기 위해 몰려들어 매번 심포지엄이 조기 마감될 정도"라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=허성규 기자국내 제약업계의 경쟁이 치열해지면서 틈새 시장 공략을 위한 저용량 트렌드가 점차 확대되고 있다.JW신약은 15일 염증질환에 사용하는 메틸프레드니솔론 성분의 피디정 2mg을 출시했다고 밝혔다.저용량으로 출시된 JW신약의 피디정2mg과 하이페질정 3mg 현재 메틸프레드니솔론은 대부분 4mg 용량의 품목으로 이번에 출시된 품목은 유일한 절반 용량 품목이다.이 성분은 부작용 등에 대한 우려로 고용량에 대한 부정적 인식이 확산되면서 분할 처방이 늘고 있는 상황이라는 점에서 틈새시장을 노린 전략으로 풀이된다.이에 JW신약측은 유소아 및 고령자 등 부작용 고위험군뿐만 아니라 저용량 치료를 희망하는 환자들의 새로운 치료 옵션이 될 것으로 기대하고 있다.이처럼 최근 국내 제약사들은 이러한 틈새시장을 노린 저용량 제제 출시를 이어가고 있다.실제로 이미 JW신약은 피디정의 1mg을 허가 받은 바 있으나 유효기간이 만료된 상태다.이런 상황에서 절반 용량을 출시해 지난해 말 허가를 받은 뒤 2월 급여를 받아 출시한 것. 저용량 제제에 대한 재도전인 셈이다.이처럼 국내 제약사들은 위식도 역류 질환 치료제부터 저용량 스타틴을 활용한 고지혈증 치료제 등에서 저용량으로의 처방 변화를 유도하고 있다.특히 저용량 스타틴 등의 경우 고용량보다 우수한 효과를 보인다는 연구 결과 등이 나오면서 각 제약사들이 이 시장에 뛰어들며 트렌드를 바꿔가고 있는 상황이다.또한 현대약품은 치매 치료제인 도네페질 성분을 타깃으로 기존에 없던 3mg 용량을 허가 받아 출시하기도 했다.이처럼 저용량 품목의 경우 부작용을 줄이는 것은 물론, 세밀한 용량을 처방하기 쉽다는 점에서 그 쓰임새가 점차 확대되고 있는 셈이다.국내 A제약사 관계자는 "다양한 영역으로 확대되는 저용량 개발 트렌드는 추가적인 성분으로 더욱 확장될 가능성이 크다는 것이 각 제약사들의 판단"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자바이엘 코리아는 자사의 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아(피네레논)가 내달 1일부터 건강보험 급여를 적용 받아 국내 출시한다고 30일 밝혔다.바이엘 코리아 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 치료제 케렌디아케렌디아는 최초의 무기질 코르티코이드 수용체의 비스테로이드성 선택적 길항제로, 2형 당뇨병을 동반한 성인 만성 신장병 환자에서 신장의 염증 및 섬유화를 억제하는 새로운 기전의 치료제다.보건복지부 고시에 따르면, 케렌디아는 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자로서, 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신(Angiotensin) II 수용체 차단제를 최대허용(내약) 용량으로 4주 이상 안정적으로 투여하고 있음에도 불구하고 ▲uACR > 300mg/g 또는 요 시험지봉 검사(urine dipstick test) 양성(1+ 이상)이며 ▲추정 사구체 여과율(eGFR)이 25≤eGFR<75mL/min/1.73m2인 경우 표준요법(ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 차단제)과의 병용 투여시 건강보험급여가 적용된다. 다만 지속적인 증상을 보이는 만성 심부전 환자(NYHA class II~IV)는 제외하며, eGFR이 15mL/min/1.73m2미만으로 감소하는 경우 투약을 중단해야 한다.이번 케렌디아의 보험 급여 적용은 2형 당뇨병 동반 만성 신장병 환자 대상의 FIDELIO-DKD 연구와 FIGARO-DKD 연구에서 확인된 신장기능 손상 억제 및 심혈관 혜택, 안전성을 근거로 이뤄졌다.FIDELIO-DKD 연구결과에 따르면, 케렌디아는 1차 복합 평가 변수인 말기신부전, 최소 4 주 이상 베이스라인 대비 eGFR의 40% 이상 지속적 감소, 신장 원인으로 인한 사망을 위약 대비 약 18% 유의하게 감소시켜 만성 신장병 진행의 억제 효과를 나타냈다. 주요 2차 평가 변수인 심혈관계 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중 또는 심부전으로 인한 입원 위험은 위약 대비 약 14% 유의하게 감소시켜 심혈관 사건에 대한 위험 감소 혜택까지 확인됐다. 또한, 만성 신장병 1-2기 환자가 포함된 FIGARO-DKD 연구에서도 1차 심혈관 복합 평가 변수에서 위약 대비 유의한 효과를 나타냈다.부천세종병원 내분비내과 김종화 진료과장은 "지금까지 2형 당뇨병에서 만성 신장병이 악화되는 3가지 원인 중 혈역학적 변화와 대사적 이상을 표적하는 치료제만 존재했으나, 케렌디아의 등장으로 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 치료가 가능해졌다"며 "케렌디아는 만성 신장병 치료제 옵션이 부족했던 상황에서 기존 치료제로는 해결하지 못했던 신장의 염증과 섬유화를 억제하는 새로운 기전으로 상당히 의미가 있는 치료제"라고 평가했다.한편, 케렌디아는 2022년 5월, 식품의약품안전처로부터 2형 당뇨병이 있는 만성 신장병 성인 환자에서 eGFR의 지속적인 감소, 말기 신장병에 도달, 심혈관계 질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원의 위험 감소를 위한 치료제로 국내 허가받은 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품의 도네페질 성분 제제 하이페질정 3mg현대약품의 하이페질정 3mg이 최근 상급종합병원에 입성해하며, 도네페질 차별화 전략의 성과가 가시화 되고 있다.10일 관련 업계 등에 따르면 최근 현대약품의 하이페질정 3mg이 상급종합병원 약사위원회 통과가 이어지고 있다.이는 서울대병원과, 서울아산병원 등의 약사위원회에서 해당 제제의 제형 추가를 결정한 것이다.현대약품의 하이페질정 3mg은 도네페질 성분의 알츠하이며형 치매치료제다.현재 도네페질 성분은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로, 뇌에서 기억, 인지기능에 중요한 역할을 하는 신경전달물질인 아세틸콜린이 정상적으로 유지되도록 해 인지기능 개선에 도움을 준다.국내에서는 치매치료제의 일부 이탈, 고령환자의 증가 등에 따라 도네페질의 성장 역시 이어지는 상황으로 약 4000억 규모의 시장을 형성한 것으로 알려져 있다.이에 도네페질 성분 제제의 경우 국내에서는 5mg, 10mg, 23mg 등만 쓰여왔다.일반적으로 도네페질은 기본 용량 1일 1회 5mg으로 10mg까지 증량할 수 있으며, 최소 3개월 동안 10mg을 1일 1회 복용한 환자에게 23mg이 투여 가능하다.여기에 도네페질에 대한 관심이 높아지면서 해당 성분은 액제, 산제, 패치제 등의 제형 변화가 이어졌다.이에 현대약품은 제형변화에 이어 저용량으로 차별화 전략을 내세운 것.용량을 줄인 하이페질정 3mg은 기존 5mg 요양의 초회 복용 시 빈번하게 발생하는 소화기계 이상반응을 감소시키고, 안전성과 내약성을 개선한 제품이다.또한 85세 이상 저체중 여성 환자의 경우 도네페질염산염 투약 용량이 1일 5mg로 제한되는 만큼, 해당 성분 약제의 저용량 제품으로 초기 용량 증가에 유효한 옵션이 될 수 있다는 판단이다.이에 3mg용량으로 시장의 틈새를 파고드는 전략을 내세운 현대약품의 해당 품목이 상급종합병원에 속속 입성하며, 시장 입지 확대가 점차 가시화 되는 상황이다.

메디칼타임즈=허성규 기자현대약품 로고현대약품(대표 이상준)은 식품의약품안전처로부터 뇌 기능 개선제인 '니세린정 30mg (니세르골린)'의 품목 허가를 승인받았다고 밝혔다.'니세린정 30mg'에 함유된 니세르골린 성분은 일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성 치매에 따른 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등의 증상에 효과가 있어 오래전부터 치매 증후군의 일차적 치료제로 사용되었다.현대약품 관계자는 "최근 기존 뇌기능 개선제들이 잇따라 급여 · 임상 재평가를 통한 급여 축소 · 삭제로 사실상 퇴출 수준에 접어든 상황이다"며 "니세린정은 의료진, 환자 및 보호자들에게 더 다양한 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다"고 말했다.한편, 현대약품은 치매 환자들의 복약순응도를 개선한 도네페질의 신규 제형 '하이페질산', 초회 복용 안전성과 내약성 개선을 위한 저함량 제제인 '하이페질정 3mg'을 발매하는 등 치매로 고통받는 환자 및 보호자를 위한 치료 영역에서의 연구 개발 및 품목확보를 이어가고 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자식약처식약처가 휴대전화 등 모바일 기기를 활용한 정보 접근성 향상과 자원 절약 등의 효과를 기대하며 도입한 '의약품 e-라벨'의 대상 품목이 조만간 확대될 전망이다.이는 시범사업으로 추진했던 해당 사업이 정규 사업으로 전환되면서 기존의 품목에 더해 추가품목 확대가 이뤄지는 것.앞서 지난 2일 정부가 지정한 전문의약품에 한정해 용법·용량, 사용상 주의사항 등 인허가 정보를 종이 문서가 아닌 바코드 등 전자로 제공할 수 있게 허용하는 개정 약사법 공포됐으며, 즉시 시행됐다.해당 개정 약사법에 따라 전문의약품 중 식품의약품안전처가 지정한 의약품은 첨부 문서 대신 전자적 방법 등으로 내용을 제공하도록 바코드로 갈음할 수 있다.이 경우 의약품에 첨부하는 문서 대신 그 내용을 전자적 방법으로 제공한다는 문구를 약 용기나 포장에 적어야 한다.이에따라 해당 법 시행에 앞서 식약처가 시범사업으로 진행해오던 e-라벨 사업의 법적 근거가 마련됐고, 추가적인 제품 확대 역시 가능하게 됐다.결국 식약처는 해당 법 시행에 따라 지난 2일 '의약품 전자적 정보 제공(e-라벨) 대상 의약품'을 공고했다.이번에 공고된 품목은 앞서 지난해부터 대상으로 지정됐던 시범사업 품목을 대상으로 하는 것이다.이를 살펴보면 가장 대상이 많은 동아에스티는 메인타주 300mg과 500mg, 메민타주사액100mg과 800mg, 모노탁셀주사액과 씨스푸란주 10mg과 50mg, 젬시트, 젬시트주1g 등 9개 품목이다.이어 보령의 나제론주사액0.3mg과 보령바이오파마의 캠푸토, 일동제약의 레보펙신주와 테이코신주400mg, 종근당의 젬탄액상주와 카프솔주, 타조페란주2.25g과 4.5g 등도 대상이다.여기에 지이헬스케어에이에스한국지점의 비지파크주370mg과 320mg, 옴니파큐주240주와 300주, 350주, 한국아스트라제네카의 넥시움주, 한국화이자제약의 토리셀주와 화이자젬시타빈액상주, 한미약품의 유박탐주사750mg 등 총 10개사 27개 품목이다.이에 식약처는 해당 기존 시범 사업에 따른 품목 외에도 현재 추가적인 품목 확대 역시 진행 중에 있다.이는 해당 e-라벨 적용이 가능하다고 판단하는 제약사들이 이를 직접 신청하도록 하고 이를 통해 추가적인 품목을 확정하겠다는 방침이다.이와 관련해 식약처 관계자는 "약사법 개정에 따라 1차 시범사업 대상 품목이 지속적으로 공급 가능하도록 공고했다"며 "별도로 2024년 대상은 신청서를 접수 받고 있는 중으로 1월 초 중 공고할 예정"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 엔블로와 제미글로 복합제(DWJ1563) 임상 1상에서 투약 안전성을 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상 1상은 생동성 시험으로 엔블로∙제미글로 복합제 한 알을 먹을 때와 엔블로와 제미글로를 각각 먹었을 때를 비교했다. 대웅제약 엔블로 제품사진.건강한 성인 40명을 무작위로 나눠 교차 검증한 결과, 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 생체 이용률(또는 흡수율)는 엔블로와 제미글로를 따로 먹었을 때와 같은 것으로 나타났다. 엔블로정과 제미글로정 각각 두 알을 먹을 필요 없이 엔블로∙제미글로 복합제 한 알만 먹어도 안전하게 같은 효과를 얻을 수 있다. ▲혈중 약제의 농도와 지속 시간 ▲최고 혈중 농도(Cmax) 지표 모두 동일했다. 의약품동등성기준을 충족 시킨 결과다.대웅제약이 발표한 이번 결과는 개별약물을 병용투여했을 때와 복합제를 투여 시 생동성을 입증한 1상 시험이다. 생동성시험은 기존에 판매되고 있는 약과 시험약의 약효가 통계학적으로 동등하다는 것을 증명한다.엔블로는 이미 메트포르민과 제미글로 병용요법에 대한 혈당강하효과를 인정받아 허가사항에 반영 있는 만큼, 이번 생동성 시험결과를 토대로 엔블로 제미글로 복합제 개발에 박차를 가하겠다는 입장이다.엔블로∙제미글로 복합제 임상 1상을 실시한 황준기 충북대학교병원 임상약리학과 교수는 "이번 시험은 엔블로∙제미글로 복합제의 안전성과 동시에 병용투여 대비 효과도 동등하다는 것을 입증했다"며 "환자의 복약 순응도와 치료 효과를 높일 것으로 기대된다"고 밝혔다.한편, 엔블로∙제미글로 복합제는 각각 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제 계열의 국산 신약이다. 국산 19호 신약 제미글로(제미글립틴)는 국내 대표 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제다. DPP-4 억제제는 인슐린 분비를 촉진하는 GLP-1 호르몬을 몸속에 오랫동안 머물게 한다. 즉, 체내 인슐린 분비량을 늘려 혈당을 조절하는 원리의 인슐린 의존성 약물이다. 국산 36호 신약 엔블로(이나보글리플로진)는 출시 6개월차를 맞이한 국산 최초 SGLT-2 억제제다. SGLT-2 억제제는 인슐린 분비나 농도와 관계없이 소변으로 당을 배출해 혈당을 조절한다. 엔블로는 신장에서 작용해 인슐린을 분비하는 췌장에 영향을 주지 않아 DPP-4 억제제와 병용했을 때 각 약제의 효과를 보존할 수 있는 이점이 있다. 또 엔블로는 기존 계열 치료제의 30분의 1 이하에 불과한 0.3mg 만으로 동등한 약효를 입증한 바 있다.