메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 자체 개발 당뇨병 치료제 '엔블로(이나보글리플로진)'에 더해 메트포르민을 더한 2제 복합제 '엔블로멧서방정'(이하 엔블로멧)을 연이어 출시해 처방시장 공략에 나섰다.단일제와 복합제의 약가를 동일하게 설정, 환자가 복합제로 전환해도 추가 부담이 없다는 점을 활용한 '쌍꿀이' 전략을 구사할 것으로 예상된다.대웅제약은 자체 개발 당뇨병 치료제 엔블로(이나보글리플로진)에 더해 메트포르민 복합제 엔블로멧 서방정을 출시했다.9일 제약업계에 따르면, 대웅제약은 엔블로에 이어 메트포르민을 더한 2제 복합제 엔블로멧을 9월 건강보험에 등재해 최근 임상현장에 출시했다.엔블로멧의 약가는 611원으로 단일제 엔블로와 같다.제2형 당뇨병 환자의 당뇨병 치료제로써 사용되며, 이나보글리플로진(0.3mg)과 메트포르민염산염(1000mg)의 병용투여가 적합할 경우 혈당조절을 향상시키기 위해 식사요법 및 운동요법의 보조제로서 허가 받았다.엔블로멧은 당뇨병 유병률의 지속적 증가로 복합제 처방이 늘어나고 있는 국내 의료상황에서 유의미한 치료 옵션이다. 이제는 단일제인 엔블로에 더해 2제 복합제까지 갖추면서 자체 개발 SGLT-2 억제제 라인업을 구성한 대웅제약이다. 이에 따라 올해 당뇨병 치료제 병용기준 확대와 주요 글로벌 제약사 오리지널 품목의 특허 만료에 따른 제네릭 홍수 속에서 경쟁 중인 엔블로와 함께 보다 적극적인 영업․마케팅을 전개할 것으로 예상된다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난 5월부터 9월까지 엔블로의 처방시장 매출액은 약 16억원 규모다. 강력한 영업력을 갖춘 대웅제약을 감안하면 상대적으로 기대보다는 낮은 처방 매출액이다.대웅제약이 자체 개발 신약으로 허가받은 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker) 계열 위식도역류질환 치료제 펙수클루(펙수프라잔)가 지난해(7월 출시) 약 129억원의 매출을 거둔 두 올해 3분기인 9월까지 약374억원의 매출을 거둬 총 매출 500억원을 돌파한 상황.엔블로 출시 초기인 점을 감안해야 하지만 분명 대비되는 결과다.다만, 4월 아스트라제네카 포시가 특허만료에 따른 제네릭이 쏟아지면서 국내 SGLT-2 억제제 계열 당뇨병 치료제 경쟁이 치열해진 점은 감안할 부분이다.임상현장에서는 대웅제약이 엔블로 출시 초기 3년 내 매출 1000억원 규모의 블록버스터로 키워나가기 위해서는 의원급 의료기관과 더해 주요 상급종합병원 약사위원회(DC) 통과에 따른 처방권 확대가 필수적이라는 평가다.동시에 엔블로가 포시가 제네릭과 비교해 약가 장점이 없었지만 엔블로멧의 경우 동일 약가가 책정되면서 이에 대한 환자 부담이 적어졌다는 측면도 향후 고려사항이 될 수 있다는 평가다.대한내과의사회 임원인 서울의 한 내과 원장은 "엔블로가 출시됐지만 약가면에서 다른 SGLT-2 억제제 계열 제네릭과 비교해 환자 부담이 고려사항 중 하나였다"며 "제네릭은 더 저렴한 상황에서 600원 대의 약가가 책정됐기 때문이다. 다만, 엔블로멧은 복합제인데 동일 약가로 책정되면서 해당 약물을 처방할 경우 환자부담이 커지지 않는 다는 것으로 해법을 제시한 것 같다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 처방시장에서 '블록버스터' 품목 영업‧마케팅을 맡아 기업 체급을 늘려온 종근당의 하반기 행보에 관심이 집중되고 있다.매출 효자 노릇을 했던 주요 치료제가 특허 만료에 따른 후발의약품(제네릭) 진입과 공동판매 재계약 이슈가 올해 하반기 맞물려 있기 때문이다.왼쪽부터 종근당 당뇨병 치료제 듀비에와 MSD 자누비아 제품사진.24일 제약업계에 따르면, 보건복지부는 DPP-4 억제제 계열 당뇨병 치료제인 자누비아(시타글립틴) 패밀리(자누비아, 자누메트, 자누메트XR) 특허 만료로 오는 9월 2일 239개 제네릭을 급여 등재한다는 방침이다.시타글립틴 성분 단일제 157개, 복합제 82개가 한꺼번에 처방시장에 등장하는 셈이다.이 가운데 종근당은 지난 2016년 대웅제약 해오던 MSD 자누비아 패밀리의 국내 영업‧마케팅권을 넘겨받은 뒤 최근 국내 판권과 제조권 등의 라이선스를 455억원 규모에 도입했다.국내 판권을 사드린 종근당 입장에서는 당장 9월부터 200개가 넘는 제네릭과 1600억원이 넘는 자누비아 패밀리 시장을 놓고 경쟁을 벌여야 한다.  의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 지난해 약 1625억원의 처방 실적을 올린 자누비아 패밀리는 올해 상반기 약 754억원을 기록한 상태다. 9월 무더기로 제네릭 시장 진입이 예고된 상황에서 이전의 실적을 거두기는 현실적으로 한계가 존재한다. 더구나 제네릭 진입으로 시타글립틴 오리지널인 자누비아 패밀리 전체의 약가도 인하될 예정이다. 이 같은 상황에서 자누비아 패밀리 단독 판매를 맡은 종근당은 9월 약가 인하될 자누비아 패밀리와 함께 해당 품목 제네릭도 허가받아 동시에 등재, 처방 시장에 출시하겠다는 전략이다. 자누비아 패밀리 제네릭인 '시타그립정'과 복합제 '시타폴민정', '시타폴민서방정' 등을 동시에 출시해 오리지널과 제네릭을 동시에 영업‧마케팅을 벌이겠다는 뜻이다. 여기에 종근당은 2013년 국산 20호 신약으로 개발한 TZD 계열 당뇨병 치료제 듀비에(로베글리타존)도 적극 활용한다는 복안이다.종근당은 9월 듀비에에 자누비아 성분인 시타글립틴을 '듀비에에스'와 메트포르민을 더한 '듀비에에스서방정'을 급여로 동일한 시점에 출시, 다양한 계열별 당뇨병 치료제 라인업을 갖춰 처방실적을 지켜내겠다는 구상으로 풀이된다.대한당뇨병학회 임원인 A대학병원 내분비내과 교수는 "당뇨병 계열별 병용요법 급여기준이 확대되고 주요 오리지널 치료제의 특허가 만료되면서 시장 자체가 커졌다"며 "오리지널 특허 만료에 따른 제네릭이 쏟아진다고 해서 처방이 급격하게 줄지는 않을 것 같다. 병‧의원 모두 처방 코드를 쉽게 바꾸지 않을뿐더러 약가 인하 조치에 따라 오히려 환자들에게도 약값 부담이 줄어들기 때문"이라고 평가했다.HK이노엔 케이캡 제품사진'케이캡' 동행 계속될까 '핫이슈' 부상종근당을 향한 또 다른 관심사는 HK이노엔과 공동판매하고 있는 케이캡(테고프라잔) 공동판매 계약을 갱신할지 여부다. 종근당은 지난 2019년부터 HK이노엔의 케이캡을 공동판매 해왔는데 해당 계약이 올해 말 만료될 예정이다. 현재 양사는 재계약 여부를 두고 논의 중인 것으로 알려졌다.제약업계에서는 종근당과 HK이노엔 간 케이캡 공동판매 재계약 관련 판매 수수료율 재조정에 따라 계약 연장여부가 달려 있다고 보고 있다. HK이노엔 입장에서도 경쟁 치료제인 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)가 임상현장에서 처방세를 확대하고 있는 상황에서 국내에서 영업력으로는 손에 꼽히는 종근당과의 동행 필요성은 여전할 것이라는 의견이 적지 않다.다만, 지난해 출시한 케이캡 구강붕해정을 놓고 함께 판매하지 않고 HK이노엔이 단독으로 영업을 결정하고 추진했던 과정을 근거로 계약 종료를 예상하는 목소리도 상존하고 있다. 국내 제약사 임원은 "케이캡 구강붕해정 단독 출시 이후 양사의 재계약 여부에 관심이 더욱 집중되고 있다. 하반기 제약업계 최대 이슈"라며 "구강붕해정 단독 출시 과정에서도 논의된 것으로 아는데, 양사가 원하는 처방 실적 목표와 이에 따른 수수료율 조정 여부가 재계약에서 큰 요소로 작용할 것 같다"고 귀띔했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 자체 개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 '펙수클루 40mg(펙수프라잔)'의 품목허가신청서를 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 산하 의약품평가센터에 신청했다고 27일 밝혔다.대웅제약 펙수클루 제품사진.대웅제약은 중국에서 332명 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 진행된 펙수클루의 위식도역류질환 치료 임상 3상에서 펙수클루의 유효성 및 안전성을 확인했다. 신속한 약효 발현과 점막 치료 효과, 가슴쓰림(heartburn), 기침(cough) 및 산 역류 개선 등 목표로 한 임상 지표 개선을 모두 달성하며 임상에 성공한 만큼 펙수클루 허가 획득은 순조롭게 진행될 예정이다.대웅제약의 펙수클루는 지난 7월 국내 출시 이후 월 평균 15%의 성장률을 보이며 11개월만에 누적 처방액 300억 원을 돌파한 가운데, 최근 북미∙유럽∙일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상을 진행하는 등 영역을 확장하고 있다.전승호 대웅제약 대표는 "항궤양제 분야 세계 최대 규모의 시장으로 성장한 중국에서 펙수클루가 신속하게 품목허가신청을 완료한 것은 대웅제약만의 가속화 전략이 성공적으로 반영된 결과"라며 "앞으로 2025년까지 해외 NDA 제출국을 30개국으로 늘리고 2027년까지 100개국 진출 목표를 달성해 펙수클루를 명실상부한 글로벌 블록버스터 신약으로 육성해 나가겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약은 뉴로가스트릭스(Neurogastrx)와 지난 2021년 6월 체결한 미국∙캐나다 시장에서의 펙수프라잔 임상 개발 및 상업화에 대한 독점권 라이선스 계약을 양사 합의하에 종료했다고 5일 밝혔다.이미 '펙수클루(펙수프라잔)'가 지난해부터 국내 판매를 시작한 상황에서, 대웅제약은 북미에서 펙수프라잔을 여러 적응증으로 빠르게 개발할 수 있는 전략적 파트너사가 필요해 이번 계약 종료를 결정했다. 뉴로가스트릭스는 파이프라인 재평가를 통해 펙수프라잔의 개발이 더 이상 전략적 사업 계획에 부합하지 않는다고 판단해 계약 종료에 합의했다.계약 종료에 따라 대웅제약은 미국과 캐나다에서 펙수프라잔 임상 개발과 상업화에 대한 모든 권리를 회수했다. 지난 21년 계약 당시 대웅제약이 취득한 뉴로가스트릭스 지분 5%는 반환하지 않는다.대웅제약은 이번 계기로 북미뿐만 아니라 유럽, 일본 등 글로벌 빅마켓에서 동시에 임상 개발을 진행할 수 있는 복수의 다국적 제약사와 협상에 돌입했다. 자금력과 임상 경험이 풍부한 제약사와 파트너십을 갖고 글로벌 빅마켓 진출 속도를 높이는 전략적 선택을 한 것이다.전승호 대웅제약 대표는 "P-CAB이 전 세계 의료진들로부터 새롭게 주목받고 있는 가운데 펙수프라잔을 글로벌 시장에 빠르게 안착시킬 수 있는 복수의 다국적 제약사와 소통하고 있다"며 "글로벌 빅마켓에서 펙수프라잔의 추가 적응증 확보와 제형 개발에 박차를 가해 오는 2030년까지 매출 1조 원을 달성하고 계열 내 최고 신약(Best-In-Class)으로 키워나갈 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=문성호 기자출시 반 년 만에 외래 처방액 100억원을 넘어선 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔)의 저용량 신제품 출시가 초읽기에 들어갔다.올해 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 간의 '저용량' 시장 경쟁도 본격 시작되는 셈이다.대웅제약 펙수클루 제품사진.18일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 펙수클루를 포함한 주요 약제 급여기준 변경 내용을 담은 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정안'을 공개했다.구체적으로 복지부는 펙수클루가 지난해 7월 '미란성 위식도역류질환의 치료'에 한해 급여로 등재된 이후 최근 '급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선'에까지 적응증을 추가하자 급여기준 문구를 개정하기에 이르렀다.기존에는 미란성 위식도역류질환 치료내 투여 시 요양급여를 인정했다면 급여기준 문구 개정을 통해 '미란성 위식도역류질환의 치료 외에는 약값 전액을 환자가 부담한다'고 변경하는 것이다.이는 위염에 한해서는 비급여로 처방시장에서 활용이 가능함을 의미한다. 복지부는 별다른 의견이 제시되지 않은 이상 2월부터 시행하겠다는 방침이다. 앞서 지난해 8월 펙수클루 10mg는 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 제제로는 국내 유일하게 ‘급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선’ 적응증을 허가 받은 바 있다.그러면서 복지부는 펙수클루 40mg에 이어 10mg의 급여 등재를 암시했다. 복지부 측은 "펙수클루정 10mg 등 4품목이 신규 등재 예정임에 따라, 기존 급여범위 내에서 급여 인정하고 약제별 허가사항이 다른 점을 고려해 각 약제별 허가사항에 따른다는 사항을 명시했다"고 설명했다.이로써 적응증에서는 다소 차이가 존재하지만 P-CAB 계열 치료제로 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 올해 25mg 저용량 품목을 출시한 데 이어 펙수클루 10mg 저용량 품목도 시장에 공급될 것으로 전망된다.한편, 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루는 지난해 7월 병‧의원 처방시장에 출시된 이후 6개월 만에 118억원의 처방 매출을 기록한 것으로 나타났다. 실제로 지난해 하반기 제약 영업현장에서는 펙수클루 병‧의원 공급을 위한 대웅제약 영업사원들의 적극적인 영업‧마케팅이 가장 큰 '이슈'로 여겨졌다.수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문. 익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난해 하반기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 '펙수클루'의 글로벌 행보가 본격 시작됐다.펙수클루 제품사진.대웅제약은 자체 개발 위식도역류질환 신약 펙수클루(펙수프라잔염산염)가 지난 3일 필리핀 식약청(The Philippines FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.이는 지난 2월말 품목허가신청서(New Drug Application, NDA)를 제출 이후 약 8개월만에 이뤄진 승인이다. 대웅제약은 오는 24일 필리핀 소화기학회 회장단을 포함한 주요 오피니언 리더(Key Opinion Leaders, KOLs)를 초청해 펙수클루 심포지엄을 진행하고 필리핀 시장 진출에 대한 방향과 의견을 공유할 예정이다.이로써 대웅제약은 국내 출시 약 4개월만에 필리핀에서 해외 첫 품목허가 승인을 받으며 펙수클루의 해외 진출에 탄력을 받게 됐다. 대웅제약은 올해 말까지 전 세계 10개국에 NDA를 제출한다는 계획이다. 현재까지 품목허가를 신청한 국가는 이미 허가를 획득한 필리핀을 포함해 브라질, 인도네시아, 태국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루 총 8개국이다. 펙수클루는 대웅제약이 지난 7월 국내 정식 출시한 위식도역류질환 신약으로 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화가 필요 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다.현재 확보된 펙수클루의 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 치료(40mg) ▲급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10mg) 총 2개가 있다. 특히 위염 적응증은 P-CAB제제로는 펙수클루가 국내에서 유일하며, 최근 2022 유럽소화기학회에서 펙수클루의 위염적응증 연구 결과를 발표한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루가 대웅제약의 지사국 중 하나인 필리핀에서 허가기간을 대폭 단축해 해외 최초로 허가 승인을 받은 것은 매우 고무적이고 이는 대웅제약의 글로벌 사업 역량이 입증된 사례"라며 "이번 달에 진행될 필리핀 KOLs들과의 심포지엄을 성공적으로 마무리해 필리핀에서 펙수클루가 성공적으로 안착할 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자지난 7월 출시 이후 제약업계와 임상 현장에서 관심을 한 몸에 받았던 대웅제약 펙수클루(펙수프라잔).한 해 1000억원이 넘는 매출을 올리는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)의 대항마로 주목받으며 등장한 펙의클루의 실제 처방 실적은 어떨까. 제약계와 의료계는 출시 첫 분기 희망과 과제를 동시에 남겼다는 평가를 내리고 있다.왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.20일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 지난 3분기 병‧의원 처방 매출액은 약 45억원을 기록한 것으로 확인됐다.앞서 대웅제약은 지난 7월 건강보험 급여 등재과정을 거쳐 '미란성 위식도염 치료제'로 펙수클루를 시장에 본격적으로 내놓은 바 있다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 해 매출 1000억원이라는 과감한 목표를 제시하는 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 진행하는 등 영업‧마케팅에 총력을 기울이고 있는 상황. 이로 인해 그동안 HK이노엔의 케이캡이 주도했던 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 시장에 지각변동이 일 수 있을지에 대한 관심이 높았다.이 가운데 팩수클루는 지난 3분기 의원과 병원급 의료기관을 합쳐 45억원에 가까운 처방액을 거둬들인 것으로 조사됐다. 의원과 병원을 나눈다면 각 33억원과 12억원을 기록한 셈이다.의원급 의료기관에서는 어느 정도 실적이 나왔다고 볼 수 있지만, 병원급 의료기관 대상으로는 아쉬운 실적으로 평가 할만하다. 주요 대학병원의 경우 약사위원회(DC) 통과 등 처방하기까지 시일이 걸리는 만큼 기대하는 매출이 나오기까지는 시간이 더 필요하다는 의견이 지배적이다. 그래서 인지 수도권을 비롯해 전국 대학병원 소화기내과에 펙수클루 제품설명을 위해 찾아온 대웅제약 영업사원들을 쉽게 찾아볼 수 있다는 후문이다.익명을 요구한 국내사 영업사원은 "지난 3분기 제약사 영업현장의 가장 큰 이슈는 펙수클루였다"며 "회사가 전사적으로 펙수클루를 처방시장에 안착시키기 위해 노력하고 있는 분위기"라고 전했다.그렇다면 경쟁자인 HK이노엔 케이캡의 성적표는 어떨까.3분기 케이캡의 매출의 경우 총 316억원의 처방액을 기록했다. 의원과 병원 각각 123억원, 193억원의 매출을 거둔 것이다. 전년 같은 3분기 281억원을 거둔 것을 고려하면 시장 경쟁자의 등장에도 불구하고 성장세가 계속된 것으로 평가된다. 구강붕해정 등 제형 다양화 및 적응증 추가에 따라 성장세를 이어간 것으로 풀이된다.제약업계에서는 향후 펙수클루가 위염에 비스테로이드 소염진통제(NSAIDs) 유발 위십이지장궤양 예방요법 등 적응증을 추가로 확보할 경우 케이캡과 본격적인 경쟁을 할 것이라고 내다봤다.아직 출시 초기인 만큼 현재까지는 처방시장에 안착하는 단계란 것이다.또 다른 국내 제약사 임원은 "펙수클루가 케이캡에 비해 약가가 저렴한 측면도 고려해야 한다"며 "3분기 매출을 고려할 경우 대웅제약이 더 적극적인 영업 공세를 펼 것 같다. 내년 케이캡 저용량 출시와 펙수클루 급여 적응증 확대 등이 이뤄진다면 더욱 치열한 경쟁이 벌어질 것 같다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약 위식도역류질환 치료제 '펙수클루(펙수프라잔)'가 출시 첫 달 11억원대의 처방액을 기록한 것으로 나타났다.이 가운데 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 치료제 경쟁체제 전환 속에서 제약사 간 영업‧마케팅에도 변화가 일어날지 관심이 집중되고 있다. 왼쪽부터 대웅제약 펙수클루, HK이노엔 케이캡 제품사진.30일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약 펙수클루의 7월 병‧의원 처방 매출액은 약 10억 7000여만원인 것으로 집계됐다.관계사인 대웅바이오(위캡), 한올바이오(앱시토),아이엔테라퓨틱스(벨록스캡)의 품목 처방액까지 합친다면 11억 6000만원 수준의 출시 첫 달 처방매출을 기록한 셈이다.대웅제약은 지난 7월 펙수클루 출시와 동시에 한 달간 전국 지역별로 의사 대상 심포지엄을 총 10회 진행하면서 영업‧마케팅이 총력을 기울이고 있다. 하지만 한 해 매출 1000억원이라는 목표를 내세웠던 대웅제약 포부를 생각하면 아쉬운 첫 달 성적표라고 평가할 만한 상황.다만, 직접적인 경쟁 품목인 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)도 2019년 3월 출시 첫 달 15억 3000만원이었다는 점을 고려하면 낙담할 매출 성적은 아니라는 평가도 나온다.더구나 케이캡의 경우 국내에서 경쟁자가 없이 출시된 상황에서의 첫 달 처방액인 데다 약가 면에서 펙수클루가 저렴한 것을 고려하면 나쁘지 않은 첫 달 성적표라는 설명.참고로 펙수클루 40mg의 약가는 정당 939원으로 케이캡 50mg 정당 1300원보다 400원 가까이 저렴하다.익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "케이캡이 출시 첫 달 15억원의 처방액을 기록한 것을 고려하면 펙수클루의 처방액도 기대보다는 못 미칠 수 있지만 나쁘지 않다"며 "약가 면에서도 더 저렴한 측면도 고려해야 한다"고 설명했다.이 가운데 강력한 영업력을 앞세운 대웅제약 펙수클루가 본격 처방시장 진입하면서 관련 P-CAB 시장의 영업‧마케팅에도 변화의 조짐이 일어날지 관심이 집중되는 양상이다.특히 제약업계에서는 케이캡의 영업‧마케팅을 둘러싼 HK이노엔 노선에 변화가 일어날 지 주목하고 있다. HK이노엔은 지난 5월 신규제형인 구강붕해정을 출시하는 과정에서 기존 제형을 공동으로 판매하는 종근당과 협력하지 않고 단독 출시한 바 있다. 대한내과의사회 임원인 한 내과 원장은 "케이캡은 적응증과 급여범위가 확대된 데다 구강붕해정까지 출시해 소화기내과 중심으로 처방량이 더 늘어날 것 같다"면서도 "같은 품목인데 제형이 다를 뿐이다. 그런데 영업‧마케팅은 HK이노엔과 종근당 등 제각각인 점은 이전에 못 봤던 사례다. 이로 인해 영업사원 간 스위칭 하는 현상이 벌어지고 있다"고 전했다.이 때문에 일각에서는 팩수클루의 처방시장 진입 속에서 HK이노엔이 종근당과 구강붕해정까지 공동 판매할 수 있다는 의견이 제기되고 있다.그러나 HK이노엔 측은 구강붕해정의 공동판매 관련 합의 된 사항이 없다면서 기존 체계대로 영업‧마케팅을 진행하고 있다고 밝혔다.HK이노엔 관계자는 "케이캡 구강붕해정의 경우 현재 단독으로 판매하고 있다"며 "기존 제형은 종근당과 계속 협력을 진행 중이다. 구강붕해정으로 까지 공동 판매 대상으로 확대했다는 것은 사실이 아니다"라고 덧붙였다.  

메디칼타임즈=문성호 기자한올바이오파마가 위식도역류질환 치료제 '앱시토정'을 발매했다고 4일 밝혔다. 제품 이미지앱시토정이 추가되면서 한올바이오파마는 기존 보유한 '노르믹스', '바이오탑' 등 소화기계 치료제 포트폴리오를 확장하게 된다.앱시토정 40mg(성분명 펙수프라잔염산염)은 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환 신약으로 지난 1월 미란성 위식도역류질환 치료에 허가를 받았다. 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제 계열 치료제는 위식도역류질환 치료를 위해 널리 사용되던 프로톤 펌프 억제제(PPI)를 이을 차세대 신약으로 주목받고 있다. 프로톤 펌프 억제제 국내 시장 규모는 지난 5년 간 연평균 약 15%의 성장률을 보이며 지난 해 7325억원을 기록했다.앱시토정 출시를 계기로 한올바이오파마는 소화기계 치료제 처방 시장에서의 제품 경쟁력을 강화해 나갈 계획이다.  5년 내 앱시토정을 기존 베스트셀러 제품인 '노르믹스', '바이오탑' 등 하부 소화기계 치료제 라인에 이은 매출 100억원 제품으로 육성한다는 목표다.한올바이오파마 영업지원부 손범규 이사는 "앱시토정은 기존 치료제 대비 빠른 약효 발현시간과 지속성을 개선해 환자들의 삶의 질 향상에 도움을 줄 수 있다"며 "소화기계를 비롯해 내분비계, 순환기계, 비뇨기계 등 대표 포트폴리오의 저변을 넓혀 국내 시장에서의 입지를 강화해 나갈 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정부가 대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'의 급여기준을 신설했다.따라서 7월 등재가 유력 시 돼 처방시장에 출시될 것으로 예상된다.대웅제약 펙수클루정 제품사진.보건복지부는 20일 이 같은 내용을 골자로 한 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 일부개정고시안'을 행정예고하고 의견 수렴에 돌입했다. 예고된 고시 시행예정일은 7월부터다.구체적으로 복지부는 고시안을 통해 펙수클루를 '미란성 위식도역류질환의 치료 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다'고 명시했다.앞서 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 펙수프라잔 성분 4개 품목을 두고서 책정한 평가금액을 제약사가 받아들인다면 급여 적정성이 있다는 '조건부' 단서를 달았던 상황.평가금액을 대웅제약 등이 받아들이면서 국민건강보험공단과의 약가협상을 생략하다시피하면서 급여 절차가 빠르게 진행됐었다.결국 7월 급여 등재에 따른 처방 시장 출시로 내과 병‧의원 시장에서 경쟁품목인 케이캡(테고프라잔)과 진검승부를 벌이게 됐다.복지부 측은 "펙수프라잔 경구제가 등재 예정임에 따라, 교과서, 가이드라인, 임상논문, 학회의견 등을 참조해 투여대상 등의 급여기준을 신설했다"고 설명했다.한편, 복지부는 펙수클루와 함께 초음파 조영제인 소나조이드주(과플루오르부탄)도 7월 함께 등재될 것으로 예상된다.조영증강 초음파 검사 중 동 약제 허가범위(성인 환자의 간부위 종양성 병변 초음파 검사 시 조영증강) 내에서 투여하는 경우 요양급여를 인정하기로 했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발한 P-CAB(potassium-competitive acid blocker·칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔)'이 약가를 확정하고 마침내 급여권에 들어올 것으로 보인다.보건당국이 제시한 약가를 대웅제약이 받아들인 것. 당초 정부가 대체 약제 대비 90%대의 약가를 제시했다는 점에서 가격 경쟁력과 빠른 시장 진입을 노린 것으로 평가된다.대웅제약 펙수클루정 제품사진.14일 제약업계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 개최한 제6차 약제급여평가위원회에서 대웅제약 팩수클루정 40mg을 포함한 펙수프라잔 성분 품목 총 4개 품목을 최종 통과시켰다. 당초 약평위는 해당 4개 품목을 두고서 책정한 평가금액을 제약사가 받아들인다면 급여 적정성이 있다는 '조건부' 단서를 달았던 상황.이후 한 달만에 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 받아들이겠다고 입장을 정하면서 급여 적정성을 인정받은 것으로 풀이된다.  이 가운데 약평위가 제시한 펙수클루정의 평가금액은 대체약제 대비 가중평균가 90%인 것으로 알려졌다. 여기서 제시된 대체약제는 '케이캡(테고프라잔)+PPI'로, 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다.사실상 펙수클루의 경우 케이캡보다 약가가 낮게 설정될 가능성이 높은 셈이다.실제로 이렇게 제시된 평가금액을 과연 대웅제약이 받아들일지를 두고서 제약 업계의 관심이 집중됐던 것이 사실이다. 신약치고는 약값이 저렴했기 때문이다.그러나 대웅제약이 약평위가 책정한 약가를 최종적으로 받아들이기로 결정하면서 급여 논의가 일사천리로 진행될 가능성이 커졌다.애초 목표로 삼았던 6월 출시는 어려워졌지만, 현재로서는 7월 출시도 가능하다는 전망이 나오는 이유다.익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "제약사가 약평위가 제사한 조건부 급여 인정을 받아들이기로 했다면 제시한 대체약제 대비 가중평균가 90%를 받아들였다는 것"이라며 "결국 약가 협상은 요식행위가 된 셈"이라고 평가했다.그는 "조건부로 제시한 약가를 받아들였기 때문"이라며 "건보공단 입장에서는 급여 등재 시 예상 청구금액 평가만 하면 된다"며 "약가 협상 중 가장 중요한 과정이 생략됐기에 등재가 빨라질 수 있다"고 전망했다.한편, HK이노엔 케이캡이 주도했던 P-CAB 시장이 경쟁체제를 앞둔 시점에서 처방현장에서는 펙수클루정이 상대적으로 저렴한 약가가 설정된다고 해서 경쟁력으로 작용할 수는 없을 것이라는 전망이 우세하다.해외진출 시 낮은 약가 책정으로 다소 불리한 여건에 놓일 수 있는 상황에서 국내 처방시장에서조차 저렴한 약가를 무기로 활용할 수 없을 것이란 평가가 나오고 있는 셈이다.대한내과의사회 곽경근 총무부회장(서울내과)은 "사실 같은 처방시장에서 약가가 30% 이상 차이나지 않는 한 약가가 해당 품목의 경쟁력이 되기는 힘들다"며 "환자 입장에서도 급여 적용으로 자기부담금이 크지 않기 때문에 30% 이내라면 약가로 제약사가 영업‧마케팅을 벌이기는 쉽지 않다"고 지적했다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 위식도역류질환 신약 펙수클루정(펙수프라잔)의 중남미 시장 진출에 한층 더 다가섰다.대웅제약 회사 전경대웅제약은 지난 4월 이후 멕시코, 칠레, 에콰도르, 페루에 위식도역류질환 치료제 신약 펙수클루정 품목허가신청서(NDA, New Drug Application)를 각각 제출했다고 23일 밝혔다.이번 NDA 제출을 통해 펙수클루정은 총 8개 국가에서 품목허가를 진행하게 됐다. 신청 국가는 브라질 및 필리핀∙인도네시아∙태국에 이어 멕시코∙칠레∙에콰도르∙페루 등이다.대웅제약은 펙수클루정을 연내에 한국 시장에 출시하는 한편 해외 주요 국가에서의 발매 시점의 격차도 최소화한다는 계획이다. 또한 경쟁약물 대비 해당국가 내 물질특허 존속기한을 최대한 오래 확보함으로써 각 국가에서 오리지널 신약 제품으로서의 지위를 극대화할 수 있을 것으로 기대하고 있다펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제로 지난해 12월 식약처로부터 국내 허가를 취득한 바 있다.전승호 대웅제약 대표는 "펙수클루정은 작년 12월 국내 허가 승인 이후 빠르게 아세안 국가 3개국, 중남미 국가 5개국에 추가로 허가제출을 완료하고 안정적으로 글로벌 시장진출에 나서고 있다"며 "추가적인 해외국가 품목 허가 및 중국에서의 임상도 계획한 일정대로 진행되고 있어 펙수클루정의 글로벌 블록버스터 육성에 순항이 예상된다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약이 개발 과정을 거쳐 야심차게 출시를 준비해 온 '펙수클루(펙수프라잔)'이 때 아닌 암초를 만났다.바로 건강보험 등재에 따른 '약가' 문제다. 회사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 출시 전부터 고민이 커진 형국이다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기에 출시하겠다고 밝혔다.지난 12일 건강보험심사평가원은 2022년 제5차 약제급여평가위원회(이하 약평위)를 열고, 펙수클루정 등 4개 약제에 대한 요양급여 적정성을 심의했다고 밝혔다.펙수프라잔염산염 제제는 펙수클루정40mg 등 4품목이 심의 대상이었다. 대웅제약과 대웅바이오, 한올바이오파마, 아이엔테라퓨틱스 등 대웅제약 계열사들이 각각 허가받은 제품이다.약평위는 펙수프라잔이 미란성 위식도역류질환의 치료에 평가금액 이하로 수용하면 급여의 적정성이 있다고 판단했다. 급여를 받으려면 심평원이 제시한 평가금액을 수용하라는 것인데 아직까지 책정된 '약가'는 알려지지 않았다. 다만, 현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 이 가운데 제약업계 중심으로는 펙수클루 출시가 '약가' 문제로 연기될 것이라는 의견이 지난달부터 집중적으로 제기됐었다. 제약사의 기대와 다른 약가가 책정되면서 이에 따른 검토 기간이 늘어남에 따라서다. 실제로 익명을 요구한 한 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.결국 이 같은 의견이 사실로 밝혀진 셈.따라서 대웅제약이 상반기 출시 계획을 연기한 이후 대외적으로 예고했던 7월 출시도 현재 상태론 장담하기 어려워졌다. 최근 거래 병‧의원을 대상으로 영업사원들이 펙수클루 출시를 예고하고 있는 점을 감안했을 때 계획 변화가 불가피해보이는 상황.  심평원이 제시한 평가금액을 바탕으로 60일으로 설정된 국민건강보험공단과의 약가협상 기간을 거쳐 최종 건강보험정책심의위원회를 통과해야 한다는 점을 감안했을 경우다.  대웅제약 관계자는 "심평원이 제시한 평가금액을 수용할지 여부에 대해선 아직 결정하지 못했다. 내부적으로 검토하고 있다"며 "좋은 품질의 의약품을 저렴한 가격으로 환자들에게 공급하겠다는 방침은 변함이 없다"고 강조했다.그는 "애초 내부적으로 계획하고 있던 출시 시점은 7월이었다"며 "현재 출시 날짜를 정확히 예고하기에는 어려운 상황"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자대웅제약의 위식도역류질환 치료 신약 '펙수클루(펙수프라잔)가 출시 시기가 올해 상반기에서 하반기로 늦춰졌다.제약업계에서는 이를 두고서 다양한 해석을 내놓는 가운데 출시가 내년으로 미뤄질 수 있다는 의견까지 제기되고 있다.자료사진. 대웅제약은 지난해 말 신약으로 허가받은 펙수클루를 하반기에 출시하겠다고 밝혔다.29일 대웅제약에 따르면, 지난해 말 '국내 34호 신약'으로 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비차단제) 계열 위식도역류질환 치료제로 '펙수클루'에 대해 오는 7월을 목표로 출시를 준비중인 것으로 파악됐다.펙수클루는 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료 약물. 현재 국내에서 P-CAB 경쟁 약물로는 국산 신약 매출 역사를 써내려가고 있는 HK이노엔 케이캡(테고프라잔)이 대표적이다.현재 케이캡의 경우 2019년 3월 출시 후 처방 시장을 빠르게 점령하며 지난해 처방액 1000억원을 달성한 후 올해 1분기에도 처방액 301억원을 기록해 상승세를 이어가고 있다.특히 HK이노엔은 케이캡의 급여범위를 기존 미란성·비미란성 위식도역류질환에서 위궤양까지 확대하는 동시에 5월부터는 구강붕해정까지 출시하며 병‧의원 처방시장 지배력을 유지하기 위해 노력하고 있다.이 가운데 케이캡의 강력한 대항마로 꼽혔던 펙수클루 출시 소식은 좀처럼 나오지 않고 있다. 애초 상반기 내 출시하겠다고 목표를 내세웠지만 현재 하반기인 7월 출시를 목표로 하고 있다.이를 두고 제약업계에서는 출시 과정 중 가장 큰 '허들'인 약가 산정이 걸림돌로 작용한 것 아니냐는 의견을 내놓고 있다.현재 펙수클루 약가는 경쟁품목인 케이캡을 고려해 설정될 것이란 예상이 지배적이다. 이와 관련해 케이캡의 현재 상한금액은 50mg 1정 당 1300원이다. 5월 출시가 예정된 구강붕해정 약가도 동일하다.익명을 요구한 한 국내사 임원은 "식약처 허가는 지난해 말 나왔는데 펙수클루 출시가 되지 않고 있다"며 "일각에서는 현재 논의 중인 약가 수준을 놓고 논의가 지연되고 있다는 의견이 나오고 있다. 자칫 올해 내 출시가 힘들 수 있다는 말까지 나온다"고 귀띔했다.대웅제약 넥시어드 제품사진.그는 "펙수클루 출시가 지연됐지만 대웅제약은 지난해 아스트라제네카와 넥시움(에스오메프라졸) 공동판매를 종료하는 대신 동일성분 제네릭으로 출시한 넥시어드를 상반기에 출시했다"며 "현재 넥시어드 영업‧마케팅에 집중하는 형국"이라고 평가했다.실제로 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 대웅제약은 넥시움 공동판매 종료와 동시에 넥시어드를 출시해 올해 1분기 약 17억원의 매출을 기록했다.넥시움이 전년도 같은 기간(111억원)과 비교해 올해 1분기 26%나 추락한 82억원의 처방액을 기록한 배경과 무관치 않아 보인다. 지난해까지 영업‧마케팅을 담당한 데다 강력한 영업력을 갖춘 만큼 넥시어드가 넥시움 처방액 감소에 영향을 미쳤다는 분석이다.이 가운데 대웅제약 측은 올해 하반기 정상적으로 펙수클루를 처방시장에 출시할 예정이라고 밝혔다.대웅제약 관계자는 "당초 상반기 출시를 목표로 준비한 것은 사실이지만 다소 지연된 부분은 있다"면서도 "현재로서는 하반기인 7월에 처방시장에 내놓을 것을 목표로 하고 있다. 계획대로 펙수클루 출시를 준비하고 있다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 HK이노엔과 대웅제약에 이어 제일약품도 P-CAB 제제 개발에 열을 올리고 있다. 대표적인 P-CAB 제제인 케이캡(테고프라잔)의 성공을 확인함에 따라 경쟁 제약사들도 발 빠르게 임상을 추진하는 모양새. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 온코닉테라퓨틱스는 역류성 식도염 치료제 신약 후보물질인 'JP-1366'에 대해 식품의약품안전처로부터 임상 3상 계획을 승인받았다고 16일 밝혔다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 제일약품의 출자로 설립된 신약개발 자회사다. 이번 임상시험은 역류성(미란성) 식도염 환자를 대상으로 'JP-1366' 20mg 또는 넥시움(에소메프라졸) 40 mg 투여에 따른 유효성 및 안전성을 비교 평가하기 위한 무작위 배정, 이중눈가림, 평행설계, 활성대조, 비열등성 등 다기관 임상시험을 진행할 계획이다. 현재 역류성 식도염 치료제로는 PPI(Proton Pump Inhibitor, 프로톤펌프 억제제) 기반의 약물 치료가 우선적으로 처방되고 있으나, 최근에는 빠른 투약 효과는 물론, 식사와 무관한 복용시간 등의 이점이 있는 P-CAB(Potassium Competitive Acid Blocker, 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제)가 새롭게 등장하면서 표준 요법으로 자리 잡을 가능성이 높아지고 있다. 대표적인 P-CAB 제제로는 이노엔의 케이캡이 꼽힌다. 올해 상반기 국내 처방액만 488억원을 기록할 정도로 병‧의원 시장에서 큰 인기를 누리고 있다. 여기에 대웅제약도 P-CAB 제제 펙수프라잔 개발로 기술수출로만 이미 1조원을 돌파하면서 성장 동력으로 활약하고 있다. 'JP-1366'의 경우도 이들과 마찬가지로 P-CAB 제제 기반의 역류성 식도염 치료제로 기존의 PPI제제보다 치료 효과는 물론, 지속도도 높다는 장점을 갖췄다. 이에 따라, 2017년에는 복지부의 첨단 의료기술 개발 과제로 선정돼 약 20억원의 연구비를 지원받으며 유망 항암신약으로의 기술력을 입증한 바 있다. 온코닉테라퓨틱스 관계자는 "현재 P-CAB 계열의 신약 등장에 따라 기존의 치료 패러다임이 전환되어 가고 있는 만큼 그 시장성에 대한 기대감이 크다"며 "JP-1366의 임상을 신속하게 완료하고 허가 절차를 밟아 환자들의 기대에 충족할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.