메디칼타임즈=허성규 기자건일제약이 출시한 소아 청소년 불면증 치료제 슬리나이토 미니서방정건일제약(대표이사 이한국)은 19일 소아용 불면증 치료제인 슬리나이토 미니서방정(멜라토닌)1mg과 5mg을 정식 출시했다고 밝혔다.슬리나이토 미니서방정은 이스라엘 Neurim사로부터 도입한 국내 최초 소아 및 청소년이 복용할 수 있는 불면증 치료제로써 건일제약이 국내 독점 개발권 및 판권을 보유하고 있는 제품이다.건일제약은 2023년 11월 15일과 11월 23일 식품의약품안전처로부터 슬리나이토 미니서방정 1mg과 5mg의 허가를 취득한 바 있다.슬리나이토 미니서방정은 수면 위생 개선으로 증상이 호전되지 않은 자폐스펙트럼 장애 또는 스미스-마제니스 증후군(SMS)을 가진 2세~18세의 소아 및 청소년의 불면증 치료에 효과가 있다.권장 초회 용량은 1일 1회 2mg이며, 불충분한 반응이 관찰되면 5mg까지 증량하고, 1일 최대 10mg까지 투여할 수 있다. 슬리나이토 미니서방정은 체내에서의 유효 성분의 방출 속도, 방출 시간 등을 조절한 서방형 제제이므로 씹거나 부수지 않고 통째로 복용해야 한다. 현재 국내 소아 및 청소년 환자를 대상으로 사용할 수 있는 수면제는 건일제약의 슬리나이토 미니서방정이 유일하며, 자폐스펙트럼장애(ASD) 및 스미스-마제니스 증후군 아동과 청소년을 대상으로 한 3상 임상시험에서 수면 개시, 수면 유지와 수면 지속 시간 개선을 확인한 바 있다.건일제약 관계자는 "그 동안 소아 및 청소년의 불면증 치료에 사용할 수 있는 약물의 한계로 인해 성인 수면장애에 사용되는 약물을 소아에게 허가 초과로 사용하고 있었다"며 "이번 슬리나이토 미니서방정 출시를 계기로 소아 청소년 불면증 치료를 위한 약물이 필요한 임상 현장의 니즈를 충족할 수 있을 것으로 기대된다"고 전했다.또한 슬리나이토 미니서방정은 지난 8월8일 슬리나이토 미니서방정은 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 신경유전학적장애(NGD)를 가진 아동의 불면증 치료를 포함한 기존 적응증 확대 권고안에 긍정적인 의견을 채택받은 바 있어 멜라토닌 분비와 관련된 수면 장애가 있는 신경유전학적장애(NGD) 환자의 불면증 치료제로서의 역할도 수행 할 수 있을 것으로 예상했다.특히 "건일제약은 2014년 출시 된 서카딘 2mg와 이번 슬리나이토 출시를 통한 제품 라인업 강화로 소아와 성인의 불면증을 모두 치료할 수 있는 제품을 보유하게 됐다"며 "향후 국내 멜라토닌 성분 시장을 견인하는 것은 물론 블록버스터 제품으로서의 입지를 더욱 강화할 것으로 기대하고 있다"고 말했다. 

메디칼타임즈=이지현 기자분당서울대병원 어린이공공전문진료센터 내 소아중환자실을 개소하면서 소아중증환자 치료 역량이 높아질 전망이다.분당서울대병원(원장 송정한)은 경기도에서는 처음으로 성인과 분리된 소아전용 중환자실병상을 등록하고 9일 개소식을 개최했다고 밝혔다.이에 따라 소아중환자를 위한 별도의 독립된 공간에 전문인력 및 장비를 확충해 보다 전문적인 중증 소아환자 치료가 가능하게 됐다.분당서울대병원이 경기도에서는 처음으로 소아전용 중환자실 병상을 등록하고 개소식을 개최했다.분당서울대병원 1동 12층에 위치한 소아중환자실은 소아 중증환자를 위한 전문 치료 시설로 총 6병상이 운영된다. 소아중환자실만 전담하는 전담전문의가 상주하고, 소아전담 간호사 31명을 배치해 간호등급 기준도 가장 높은 수준으로 맞췄다.환자의 상태가 위중하면 ‘중환자실’에서 치료를 받게 되는데 생후 1개월 미만이라면 ‘신생아중환자실’에서, 생후 1개월~18세인 환자는 ‘소아중환자실’에서 치료 받는다. 국내에는 현재까지 상급종합병원 11곳, 종합병원 2곳에서만 소아중환자실을 갖추고 있어, 대부분의 병원에서는 성인중환자실의 일부 병상을 소아병상으로 운영하고 있는 실정이다.소아는 성인과 달리 신체적, 생리적 특성이 달라 세심한 관리와 치료가 필요하고, 소아용 의료장비나 의료기기가 따로 있기 때문에 소아 중증 환자에게 최적화된 치료 환경과 전문 인력을 제공하는 것은 생존율을 높이고 치료 결과를 개선하는데 필수적이다.분당서울대병원은 2023년 5월 보건복지부에서 지정한 경기도 유일의 ‘어린이 공공전문진료센터’로 신생아중환자실 40병상, 성인과 분리된 소아응급실을 운영하고 있으며, 이번에 개소한 소아중환자실은 경기도에서 처음이자 가장 큰 규모의 독립된 소아중환자실로서 경기도 지역 뿐 아니라 국내 중증환자 진료체계의 핵심역할을 담당할 것으로 기대된다.분당서울대병원은 소아중환자실의 진료환경 전문화는 앞으로도 지속할 방침이다. 올해 병상 등록 및 개소에 이어 2025년에는 소아중환자 전문의를 추가 채용하여 ‘전담전문의진료시스템’을 강화하고, 소아 전용 전문 의료기기 확충도 계획하고 있다.중증 질환으로 고통 받고 있는 어린이들이 최적의 환경에서 전문적인 치료를 받을 수 있도록 소아중환자실의 역량을 키워나가는 한편, 소아중증환자 치료에서 가장 중요한 ‘골든타임’을 놓치지 않도록 지역 내 진료협력 및 회송 체계를 강화하는 것이 목표다.분당서울대병원 송정한 병원장은 "그동안 성인 중환자실의 일부 병상을 소아중환자실로 운영해 왔으나 성인과 분리된 소아전용 중환자실을 개소하면서 소아중환자 집중치료의 전문성을 강화하게 됐다"며 "분당서울대병원은 권역공공의료책임기관으로 역할을 다할 수 있도록 앞으로도 더욱 노력할 것"이라고 말했다.어린이공공전문진료센터 최창원 센터장은 "분당서울대병원 어린이공공전문진료센터가 지역사회의 소아중환자 진료체계를 더욱 공고히 하는 계기를 마련하게 됐다"며 "앞으로 소아중환자실의 역량을 키워나가 수준 높은 소아중환자 집중치료를 제공할 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자국내 최대 의료기기 전시회인 KIMES가 치료 재료 등 의료기기를 넘어 재활과 로봇, 병원 설비까지 영역을 넓히며 규모를 확장하고 있다.재활기기관, 병원설비관을 따로 마련하며 기업들의 참여를 이끌어 내고 있는 것. 명실공히 최대 규모를 유지하겠다는 전략으로 풀이된다.KIMES가 재활 등 분야를 확장하면서 2024년도 전시회에 더 많은 참관객이 몰렸다.한국이앤엑스와 한국의료기기협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동 주최하는 제39회 KIMES 2024가 14일 서울 코엑스에서 4일 간의 일정의 막을 올렸다.국내 최대 의료기기 전시회라는 명성에 걸맞게 올해 KIMES도 코엑스 전관을 열고 1350개 기업이 전시 부스를 마련했다.올해 KIMES가 눈에 띄는 점은 바로 영역의 확장이다. 과거 치료 재료 및 의료정보 등으로 한정했던 영역을 대폭 확장했기 때문이다.이같은 경향은 전시관의 배치에서도 드러난다. A홀은 치료 및 의료정보관으로 과거의 패러다임을 그대로 유지했지만 B홀과 E홀은 재활기기관, D홀은 병원설비관을 새롭게 구성했다.또한 D홀에는 의료기기 부품, 소재 기술전을 함께 열며 첨단 부품 및 소재 기업들까지 망라했다.이번 KIMES부터 공식 명칭도 '국제 의료기기&병원설비 전시회'로 바꾼 이유도 여기에 있다.이에 따라 이번 KIMES에는 그간 전시회에서 보기 힘들었던 다양한 기업들이 참여했다.일단 재활 분야에서는 론픽(RONFIC)이 부스를 차렸다. 인공지능을 활용해 신체 상태를 측정하는 소프트웨어를 개발하는 론픽은 이미 프로 스포츠 구단 등에서 유명한 기업으로 재활병원 등으로 영역 확장을 노리고 있다.재활 및 로봇관 등이 새롭게 열리며 많은 기업들이 새롭게 KIMES에 합류했다.피에트(FIET)는 AI 운동 슈트 기업이다. '룹 웨어'라는 기능성 운동복을 입으면 개인별 맞춤 운동 솔루션이 제공되는 서비스로 CES 2023에서 3관왕을 차지해 주목받은 기업이다.에버엑스(EverEx)는 재활 분야에 특화된 디지털치료기기(DTx)기업이다. 국내 최초로 근골격계 질환에 사용되는 DTx인 'MORA-DTx'를 개발해 다양한 임상을 통해 유효성을 입증하고 있다.로봇 분야에서는 큐렉소와 휴카시스템이 전시회에 나섰다.큐렉소는 인공관절 수술 로봇 큐비스 조인트로 유명한 기업으로 이번 전시회에 하지 보행 재활 로봇 모닝 워크 S200과 척추 수술 로봇 큐비스 스파인 등 다양한 라인업을 전시했다.휴카시스템은 하이브리드 로봇 기술로 보행 장애가 있는 질환자를 위한 로봇을 개발하는 기업이다.이번 전시회에서 휴카시스템은 하이브리드 의료용 재활 보행 로봇을 비롯해 비의료용 보행 운동 로봇, 소아용 보행 재활 로봇 등 다양한 라인업을 소개했다.한국이앤엑스 관계자는 "KIMES는 명실공히 국내 최대를 넘어 글로벌 의료기기 전시회로 진화하고 있다"며 "의료인과 병원 관계자들의 수요에 맞춰 재활과 로봇, 병원 설비 등의 기업들을 소개하는 자리를 마련했다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자  ㈜다산제약(대표 류형선)은 중국 안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사와 중국합작법인 및 제조공장설립을 위한 양해각서(MOU)를 체결했다고 20일 밝혔다.안휘 허위(Heryi) 약업 유한회사는 중국 안후이성 추저우 텐창 지역에 있는 상장법인으로 2007년에 설립된 원료합성 제조업체이다. 화학 물질을 전문적으로 제조하는 중국의 첨단 기술 화학 기업으로 중국 현지에서 ‘원료의약품 및 그 중간체’ 전문 생산기업이다.이번 MOU를 통해 다산제약은 중국향 소아용 의약품, 다산제약의 신규 제형 품목, 해외수출용 의약품의 생산 역량 확보는 물론 국내에서의 부족한 생산 능력을 확대한다는 계획이다.다산제약 관계자는 “이번 합작법인은 ‘안휘 허위 약업 유한회사’와 오래전부터 논의해 왔으며, MOU 체결을 통해 본격화할 수 있게 되었다"며 "중국 허위사의 생산 역량과 다산제약의 연구개발 및 생산 역량의 결합으로 글로벌 완제의약품 제조사로서 시너지 효과가 기대된다”고 말했다.앞서 다산제약은 올해 4월 공장 화재사고가 발행했으며, 이후 복구를 통해 7월부터 1공장에서 생산을 재개하고 있지만 아직은 부족한 생산 능력으로 차질을 빚고 있다.  회사 측은 내년 4월 완전복구와 이번 중국 내 합작법인을 출범함으로써 부족한 생산 능력 및 매출 증대도 노린다는 계획이다.아울러 지난 5월 중국 선양 다산연구소에서의 MAH 허가 취득을 통해 중국 내 생산 가능 기반을 구축한데 이어 합작법인을 통해 직접 생산도 가능하게 됐다.류형선 대표는 “이번 중국 합작법인 설립은 다산제약이 세계로 뻗어 나가는 성장 엔진 중 하나가 될 것이다. 향후 생산 뿐 아니라 판매까지 카테고리를 넓혀 다양한 비즈니스 모델을 완성할 수 있을 것으로 보여진다. 이는 앞으로 다산이 내딛을 성장 방향성을 보여주는 시작점이자 목표”라고 말했다.이어 "다산제약이 지향하는 글로벌 제약사로서의 도약 발판이 될 뿐만 아니라, 중국 의약품 시장에 진출하고자 하는 국내 기업들에게도 다산제약-허위 합작법인 생산을 통해 위수탁 연구개발-생산-판매 플랫폼으로써의 솔루션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다"고 강조했다.

메디칼타임즈=이세라 서울시의사회 부회장 건강보험 급여규정을 보면 현재의 급여 규정으로 민간 의료기관이 수익을 내면서 경영을 할 수 있는지 의문이 들 때가 많다. 건강보험제도가 의사들에게 유리한 것은 의료서비스의 가격을 낮추어 이용량이 증가하게 되었다는 점이다. 그러나 그 외의 분야에서 대부분 건강보험 급여 규정은 의사들이 의료기관을 경영하기 어려운 조건들을 많이 가지고 있다. 특히나 외과나 필수의료 분야에서는 수익을 발생시키는 것이 더욱 어렵다. 이런 문제를 잘 알고 있는 의대생과 젊은 의사들은 필수의료 분야를 선택하지 않는다.건강보험 급여기준에 의하면 의사의 행위료가 매우 낮다. 소위 응급이나 수술이나 필수의료 분야는 질병의 발생빈도나 수술 등 의료행위의 발생 빈도가 일반적인 만성질환이나 내과적 질환에 비해 낮다. 여기에 필수의료 분야를 괴롭히는 악조건이 추가된다. 바로 치료재료 실거래가 신고나 치료재료 상한가 제도다. 치료재료는 의료행위 중에 사용되는 각종 의료소모품들이다. 치료재료 상한가 제도는 건강보험에서 급여해 주는 치료재료의 최고가를 일정기준 이하로 제한해 놓은 것이다.국민건강보험법 시행령 제22조(약제·치료재료의 요양급여비용) ①항은(항이 맞나요?) 법 제46조에 따라 법 제41조제1항제2호의 약제·치료재료에 대한 요양급여비용에 대해 "요양기관이 해당 약제 및 치료재료를 구입한 금액이 상한금액보다 많을 때에는 구입금액은 상한금액과 같은 금액으로 한다"고 규정하였다. 이 규정에 의하면 건강보험 급여규정상 상한금액이 1만원으로 고시된 약품이나 치료재료는 의료기관이 10만원에 구입해도 1만원만 청구할 수 있다는 뜻이다. 다른 해석을 하면 의료기관이 9만원 손해 보라는 의미다.이 제도가 문제가 되는 이유는 여러 가지다. 가장 큰 원인은 적자가 발생한다는 것이다. 우선, 물건(치료재료)을 보유하고 이미 결재를 하여 재고가 된다는 점이다. 둘째 물건(치료재료)가격을 상한가보다 높게 살 수밖에 없는 경우도 흔하게 발생한다는 점이다. 셋째 물건(치료재료)은 보통 10-100개 단위로 포장되는데, 유효기간이 지나서 폐기를 해야되는 경우도 많이 발생한다. 수술이나 시술 중 오류가 발생하여 재료를 폐기하고 새로 사용해야 하는 일도 발생하는데 이때 청구를 할 수 없다. 또한, 의료기관을 폐업하면서 폐기해야 하는 경우도 발생한다.이런 다양한 원인으로 치료재료 상한금액제도는 의료기관에 족쇄로 작동하여 적자 운영의 원인이 되고 있다.그런데 정부는 최근 이 부분을 조여서 의료기관 운영을 더욱 어렵게 하고 있다. 하지만 이곳을 조이게 되면 문제가 되는 분야는 바로 필수의료 분야가 된다. 재료들이 많이 사용되고 있기 때문이다.약품이나 치료재료비에 대해 정부가 턱없이 낮은 보험가격을 책정해서 문제가 되는 경우는 과거에도 숱했다. 2011년 위암의 내시경점막하박리술(Endoscopic submucosal dissection; ESD)에 사용되는 올림푸스사의 내시경칼에 대한 보험수가가 결정되었을 때, 건강보험에서 제시한 내시경칼의 가격이 너무 낮아 올림푸스사는 내시경칼 공급을 중단하는 일도 있었다.또 2016년 고어 사의 'Vascular GORE-TEX Straight Graft' 제품의 보험상한금액을 기존 가격에서 20% 이상 인하하기로 결정하였다. 수익성이 발생하지 않자 국내에 소아용 인조혈관을 공급해오던 고어 앤 어소시에이츠(Gore & Associates, Inc.)는 국내 인조혈관사업 철수 계획을 발표하였다.정부에서 정해준 치료재의 가격이 외국 판매가의 1/3~1/2 에 불과한 환경에서, 제품을 공급하는 회사는 국내 사업을 지속할 이유가 없다.약품도 마찬가지다. 코로나19로 감기약이 품귀현상을 빚은 이유도 감기약을 제조한 뒤 건강보험 급여규정으로 공급하게 되면 제약사에 이익이 발생하지 않기 때문이었다.종합해 보면 건강보험 진료를 위한 진찰료도 낮게 책정되었지만, 의료 행위료도 원가 이하이다. 이런 상황에서 약품이며 치료재료까지 수익을 전혀 낼 수 없는 상태로 상한금액제도를 강제로 진행하면 필수의료 제공자들은 더 큰 손실을 볼 수밖에 없다. 건강보험 재정의 문제를 이해 못하는 것은 아니지만, 상한금액제도를 시행하더라도 좀 더 합리적으로 적용해야 한다. 건강보험제도를 이용하여 원가 이하의 의료서비스를 제공하도록 강제하는 것은 비정상이다. 다른 말로 하면, 의료기관의 경영을 악화시켜 죽이기만 하면서 필수의료를 지원하겠다는 것이다. 이는 이율배반이다.최근 정부는 위나 대장내시경에 사용되는 1회용 치료재료에 대한 가격을 인하하려 하고 있다. 시장의 가격을 조사하여 합당한 선, 즉 상한금액을 결정하겠다는 것이다. 그러나 위의 사례들을 고려할 때 약품이나 치료재료에 대한 상한금액 제도는 재고나 파손, 망실 등을 고려하여 구입가격의 130~150%까지 청구할 수 있도록 개선해야 한다.

메디칼타임즈=황병우 기자코로나 팬데믹 이후로 수요가 높아지고 있지만 편의점 안전상비의약품 제도가 10년째 제자리에 머물고 있다는 점에서 개선이 필요하다는 목소리가 나왔다.국민 편의와 안전성을 두고 적절한 논의가 필요하다는 점을 감안해 현재 약사법으로 규정해 놓은 범위 내에서라도 품목 확대 등 제도 개선이 필요하다는 의견이다.안전상비약 시민네트워크는 30일  편의점 안전상비약에 대한 대국민 수요조사결과를 발표했다.안전상비의약품(이하 안전상비약) 접근성 향상을 위해 출범함 '안전상비약 시민네트워크'는 30일 프레스센터에서 편의점 안전상비약에 대한 대국민 수요조사 결과를 발표하고 정책제언을 전달했다.안전상비약 시민네트워크는 대한민국 국민의 안전상비약 접근성을 향상시키기 위해 모인 시민모임으로 안전상비약 편익에 공감하고 있는 서울시보건협회, 미래건강네트워크, 고려대 공공정책연구소 등 9개 단체로 구성돼 있다.현재 '안전상비약의약품 약국 외 판매 제도(이하 안전상비약 제도)'는 약국 영업 외 시간에 국민의 의약품 구입 불편을 해소하기 위해 2012년부터 시행되는 중으로 코로나 팬데믹 이후로 응급상황에서 구입할 수 있는 안전상비약에 대한 수요가 증가하고 있는 것으로 알려졌다.특히, 약국 수가 적은 도서산간 등의 의료 인프라 열악 지역에서는 안전상비약 제도가 약국의 보완제로서의 역할을 수행하고 있다.하지만 심야시간대 편의점에서 구입할 수 있는 안전상비약이 병의원 및 약국의 공백시간을 해결하고 있음에도 지난 10년간 제도의 정비가 없어 한계가 있다는 게 안전상비약 시민네트워크의 지적.당초 보건복지부가 2012년 7월 안전상비약 의약품으로 지정한 13개 품목을 발표하며 제도 시행 6개월 후 중간 점검, 시행 1년 후 품목을 재조정하기로 발표했지만 여전히 제자리걸음에 머무르고 있다는 비판이다.실제 약사법에는 안전상비의약품을 20개 품목 이내의 범위로 규정하고 있지만 아직 법률 신설 당시 결정된 13개 품목에 머물러있다.이날 발표된 편의점 안전상비약에 대한 대국민 수요조사 결과를 살펴보면 10년째 답보상태에 머물고 있는 안전상비약 제도 개선에 대한 요구가 높은 것으로 나타났다.이번 수요조사는 소비자공익네트워크가 국민 1000명을 대상으로 진행했으며 성별, 나이, 지역, 직업으로 개인적특성을 구분해 안전상비약 구매와 제도로 항목을 나눠 조사를 시행했다.수요조사 결과를 살펴보면 응답자의 96.8%가 '편의점에서 안전상비약을 구입할 수 있어 이전보다 편리하다'고 응답했으며, 구입하는 가장 큰 이유는 '공휴일, 심야시간 급하게 약이 필요해서(68.8%)로 조사됐다.수요조사 결과를 살펴보면 응답자의 96.8%가 '편의점에서 안전상비약을 구입할 수 있어 이전보다 편리하다'고 응답했으며, 구입하는 가장 큰 이유는 '공휴일, 심야시간 급하게 약이 필요해서(68.8%)로 조사됐다.다만, 편의점 안전상비약 구입 경험이 있는 응답자의 62.1%는 20품목 수가 부족해 확대가 필요하다'고 응답해 제도개선의 필요성을 느끼고 있는 것으로 나타났다.조사에서 응답자가 느낀 제도 확대 및 개선 방향으로는 ▲새로운 효능군 추가(60.7%) ▲새로운 제형 추가(46.6%) ▲기존 제품 변경‧추가(33.6%) 순이었다.소비자공익네트워크 이명주 사무총장은 "제도가 도입된 10년 전에는 보편적이지 않았던 액상파우치와 스프레이형 제품 그리고 소아용 감기약과 등에 대한 요구도가 높았다"면서 "현행 13개 품목의 도입 10년을 맞이한 시점에서 소비자의 사회환경적, 경제적 패러다임을 고려한 변화가 필요하다"고 말했다.이어 발표를 진행한 남서울대학교 보건행정학과 이주열 교수는 편의점 안전상비약의 안전성과 편의성 간 시소게임으로 평가하며 정부와 전문가의 노력이 필요하다고 강조했다.이 교수는 "안전상비약은 소비자들의 자기투약이 승인된 품목인 만큼 소비자가 적절한 의약품을 선택할 수 있는 환경 조성이 중요하다"며 "안전상비약의 품목 확대는 소비자들이 직접 참여하는 건강관리 의사결정 범위를 확대한다는 점에서 의미가 있다"고 언급했다.그는 이어 "편의점 안전상비약 의약품 판매는 편의성 제고를 목적으로 도입된 제도이지만 의약품의 안전성도 함께 고려하는 것이 중요하다"라며 "이를 위해 보건복지부는 약사법에 규정된 내용이 준수될 수 있도록 정기적인 실태조사를 시행하고 판매점 관리체계를 한시라도 빨리 구축되어야 한다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=최선 기자소아용 근시 치료제 아트로핀의 최적 농도 탐색 연구가 의학계에서 본격화되고 있다.최근 아트로핀의 최적 농도가 0.05%라는 국내 연구에 이어 해외에서도 비슷한 연구 결과가 나온 만큼 1% 고농도 점안법 대신 저농도로 치료 패턴이 바뀔 전망이다.홍콩 중문대 안과 제이슨 얌(Jason C. Yam) 등 연구진이 진행한 저농도 아트로핀 안약의 소아 근시 효과 연구 결과가 국제학술지 JAMA Network에 14일 게재됐다(doi:10.1001/196.24162).아트로핀 점안제 제품 사진(알콘 이솝토 아트로핀).아트로핀은 중추 신경에 작용해 흥분ㆍ동공 확대ㆍ환각 따위를 일으키고 심할 경우 혼수ㆍ체온 강하ㆍ부정맥ㆍ호흡 마비를 일으키는 부교감 신경 차단제다.최근 아트로핀이 소아 고도근시 환자에서 근시 진행 억제 치료제로 부상했지만 초기 1%의 농도 점안법에서 부작용이 관찰돼 효과를 유지하면서 부작용을 최소화하는 최적 농도 탐색 연구가 활발해지고 있다.연구진은 홍콩중문대 안센터에 등록된 근시가 없는 4~9세 474명을 대상으로 0.05% 아트로핀(n = 160), 0.01% 아트로핀(n = 159), 위약 안약(n = 155)을 일 1회씩 2년간 투약해 누적 근시 발생률을 비교했다.분석 결과 2년 누적 근시 발생률은 아트로핀 0.05%, 아트로핀 0.01%, 위약군에서 각각 28.4%(33/116), 45.9%(56/122), 53.0%(61/115)였으며, 빠른 근시로의 변화 비율은 각각 25.0%, 45.1%, 53.9%였다.위약군 대비 0.05% 아트로핀 투약군의 2년 누적 근시 발생률 차이는 24.6%, 빠른 근시 변화 비율 차이는 28.9%에 달했다.0.01% 아트로핀 투약군 대비 0.05% 아트로핀 투약군의 2년 누적 근시 발생률 차이는 17.5%, 빠른 근시 변화 비율 차이는 20.1%로 농도에 비례해 효과가 커졌다.다만 선행 연구에서 0.01%가 근시 진행 억제에 효과적이라는 결과도 나왔지만 이번 연구에선 위약과 통계적인 차이를 발견할 수 없었다.광선기피증(광공포증)은 가장 흔한 부작용으로 2년 차에 0.05% 아트로핀에서 12.9%, 0.01% 아트로핀에서 18.9%, 위약 그룹에서 12.2%에서 보고됐다.0.01%는 효과면에서 위약과 차이가 없는 반면 부작용 면에서는 0.05% 대비 더 높은 결과를 보인 것. 이에 연구진은 효과를 높이면서도 부작용을 최소화하는 최적 농도를 0.05%로 지목했다.연구진은 "근시가 없는 4~9세 소아에서 0.05% 아트로핀 점안액을 투약한 결과 위약에 비해  근시 발생률이 유의하게 낮아지고 빠른 근시 변화 발생 비율도 낮아졌다"며 "반면 0.01% 아트로핀과 위약 사이에는 유의한 차이가 없었다"고 결론내렸다.국내에서도 2022년에만 ▲소아 근시에 대한 0.05% 아트로핀 투약 후 축 길이 연장 관련 요인 ▲소아 근시의 저선량(0.01%) 아트로핀 안약에 대한 치료 반응 분석 ▲8가지 아트로핀 농도의 소아 근시조절 효과와 안전성 메타분석 등 연구가 진행될 정도로 최적 농도 탐색 연구가 활발한 편이다.최신 연구는 서울대병원 소아안과 김영국 교수 등 연구진이 진행했다(DOI: 10.1016/j.ophta.180.10.016). 연구진은 최소 1년 이상 아트로핀 치료를 받은 연구 16개 RCT 연구(n = 3273)를 대상으로 8개 아트로핀 농도(1%~0.01%)별 P 점수(최상의 치료일 확률 추정치)를 측정했다.주요 결과를 평균 연간 굴절 변화(디옵터/년)와 축 길이(AXL, 밀리미터/년)로 비교한 결과 1%, 0.5%, 0.05% 아트로핀 농도가 근시 조절에 효과적이었지만 0.05%는 1%, 0.5% 고농도와 비슷한 효과를 나타내 안전성을 고려했을 때 0.05%가 최적의 농도로 나타났다.연구진은 "아트로핀은 근시 진행을 지연시키는 효과적인 치료제지만 다양한 농도 별로 임상적 결과를 평가하기 위한 체계적인 증거는 없었다"며 "연구 결과 0.05% 아트로핀은 고용량 1%나 0.5%와 효과가 비슷해 최상의 치료 확률 추정치 순위는 용량에 비례하지 않는 것으로 나타났다"고 결론내렸다.

메디칼타임즈=이인복 기자GE 헬스케어코리아(대표이사 김은미)는 B-mode 초음파 감쇠 계수를 이용한 비알코올성 지방간 질환의 간지방증(Steatosis) 정량검사 기능인 유갭(UGAPUltrasound-Guided Attenuation Parameter) 솔루션이 신의료기술로 인정됐다고 15일 밝혔다.유갭(UGAP)은 지방간 환자의 초음파 진단 시 특징적인 소견인 음파 감쇠를 측정하는 원리를 이용한 비침습적 지방간 정량분석 기능으로 진단 결과를 시각화 및 수치화해 지방간 정도를 등급화해 정보를 제공한다. GE 헬스케어의 유갭(UGAP)은 2020 년 국내에 소개됐으며 로직 E10 시리즈 (LOGIQ E10 series), 로직 포티스(LOGIQ Fortis), 로직 P10 (LOGIQ P10) 등 다양한 초음파 장비에 적용된다. 특히, 로직 E10 시리즈와 로직 포티스는 업계 유일하게 소아용 프로브를 적용해 소아에게도 확대되고 있는 비알코올성 지방간과 지방 간염 및 알코올성 지방 간염 환자의 조기 식별 및 모니터링에 용이하다. 또한 유갭(UGAP) 기능은 일반적인 간초음파 검사 중 적용가능한 비침습적 검사방법으로 의료진과 환자의 치료 효율 증진을 도모하며 비침습적 간 섬유화 검사인 횡파 탄성 초음파와 더불어 간질환의 초기 진단, 모니터링 및 치료까지 검사 워크플로우 전반에 이르는 솔루션을 제공한다. 아울러 로직 E10 시리즈 (LOGIQ E10 series), 로직 포티스(LOGIQ Fortis), 로직 P10 (LOGIQ P10) 초음파 장비는 유갭(UGAP)과 횡파탄성 초음파 검사를 동시에 한 화면에서 진행하는 자동화 시퀀스 기능인 헤파틱 어시스턴트(Hepatic Assistant)로 검사에 효율성을 높인다.GE 헬스케어 코리아 김은미 대표는 "GE 헬스케어 초음파 장비의 유갭(UGAP) 솔루션이 국내에서 신의료기술 판정을 받게 된 것을 기쁘게 생각한다"며 "GE 헬스케어는 앞으로도 더 나은 기술을 통해 정밀의학 실현과 의료진과 환자의 진단 결과 개선을 위해 최선을 다할 것"이라고 말했다. 한편, 유갭(UGAP) 기능이 적용된 로직 E10 시리즈 등의 초음파 장비는 오는 29 일부터 10월 1일까지 코엑스에서 진행되는 2022 K-HOSPITAL FAIR (국제 병원 및 의료기기 산업 박람회)에서 전시될 예정이다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국파마가 대만 '오리엔트파마(Orient Pharmaceuticals)'와 소아용 ADHD 치료제 '메티듀어(Methydur, 가칭)' 국내 독점 개발 및 상업화 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.'메티듀어'는 대만에서 4건의 탐색임상과 113명 환자 대상의 임상 3상을 통해 지난 2018년 시판 허가 승인을 받은 소아용 ADHD 치료제다. 해당 제품은 '오라듀어(oradur)' 기술을 접목해 CNS 계열의 약물 부작용을 줄이고 약물 오남용 위험성도 대폭 개선했다. '오라듀어' 기술은 캡슐 내 젤 형태의 고점성 액체를 충전해 서방성 제제의 특징을 잃지 않으면서도 약물 방출 속도를 조절할 수 있고, 이와 동시에 주사 및 흡입 등의 오남용을 방지한다.'메티듀어'는 기존 치료제 대비 효과 발현 시간을 단축했다. 소아청소년 ADHD 환자들은 학교에서 머무는 동안 복용 효과가 가장 필요한데, 이를 맞출 수 있어 용이하다. 또한 메티듀어는 시판 중인 다른 제품보다 캡슐 크기를 줄여 소아 환자들을 위한 복용 편의성을 대폭 개선했으며, 22mg, 33mg, 44mg 세가지 용량으로 개발돼 증상에 따라 선택이 가능하다.박은희 한국파마 대표는 "오리엔트파마와의 계약을 통해 매년 증가하고 있는 국내 소아청소년 ADHD 환자들에게 임상적으로 개선된 치료제를 제공할 수 있게 됐다"며 "안전성 및 오남용 위험으로부터 보호받아야 할 소아청소년 환자들에게 좀 더 안전하고 효과적인 약물을 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자보건당국이 소아용 폐렴구균 국가예방접종 백신(PCV 10·13) 관리 방식 개편을 추진한다.예방접종 위탁 병‧의원들의 백신 안정적 공급을 하기 위함이다.16일 의료계에 따르면, 최근 질병관리청은 '폐렴구균 백신' 공급방식 개편안을 마련해 주요의료단체에 의견수렴을 진행 중인 것으로 나타났다.현재 폐렴구균 백신은 위탁 의료기관이 자체예산으로 사전 구매 후 국가예방접종으로 사용 시 국가가 현물상환 해 주는 '사후현물 공급방식'으로 운영돼 왔다.질병관리청이 마련한 공급방식 개편안이다.하지만 해당 방식은 위탁 의료기관이 초기 확보물량 관리에 어려움이 있을 뿐더러 공급 지연 등 수급불안 시 정부가 개입해 재분배하는 데 한계가 있다는 지적을 받아 왔다.따라서 질병관리청은 소아용 폐렴구균 백신백신(PCV 10·13)에 대해 사후현물공급 방식 대신 사전현물공급 방식으로 변경하겠다는 방침이다.이를 통해 백신 국가 배분 기능 강화해 안정적 수급 및 효율적 관리를 하겠다는 포석이다.질병관리청이 주관해 폐렴구균 백신 소요량을 파악해 연초 구매해 위탁 의료기관에 최소 2개월분 이상의 초기 물량을 공급해 의료기관의 자체 선구매 부담을 줄여주겠다는 것이다. 질병관리청 측은 "제도 개선 시 기존 사후현물 공급방식 하 의료기관 자체구매 물량은 일정기간 한시 적용을 통해 NIP 접종 건에 한해 비용상환할 예정"이라고 밝혔다.한편 소아 폐렴구균(PCV) 백신의 경우 10가는 GSK의 신플로릭스, 13가 백신은 화이자의 프리베나13이 대표적이다. 

메디칼타임즈=최선 기자소아 코로나19 확진자가 급증하면서 이와 관련 대응책이 제시됐다. 관련 학회는 중증 응급환자의 적극 수용 및 경증에 대한 1~2차 기관으로의 분산, 증상 발현 초기 덱사메타손 투여 등을 권고하고 나섰다.18일 응급실에서 소아청소년을 진료하는 의료진으로 구성된 대한소아응급의학회, 대한소아전문응급 의료센터/전용응급실협의회는 최근 소아청소년에서 급증하고 있는 코로나19 감염 사태에 대해 입장문을 공개했다.먼저 소아 환자를 진료하는 응급의료기관과 소아전문응급의료센터는 코로나19 감염 여부와 관계없이 경련/호흡곤란/의식 저하 등의 중증 응급 환자를 적극적으로 수용하도록 노력해야 한다고 촉구했다.응급실에서 소아청소년을 진료하는 의료진으로 구성된 대한소아응급의학회, 대한소아전문응급 의료센터/전용응급실협의회는 최근 소아청소년에서 급증하고 있는 코로나19 감염 사태에 대해 입장문을 18일 공개했다.이어 심정지와 이에 준하는 초응급 상황의 환아들이 의료진 부족, 소아용 장비 미비 등의 사유로 원거리 이송되지 않고 가장 가까운 준비된 응급의료기관에서 처치 받을 수 있도록, 정부는 응급의료기관 종별로 소아응급전담의료진을 확보 노력을 기울여 달라고 촉구했다. 인력 확보 시 감염병 노출에 의한 인력부족 문제 역시 고려돼야 한다.팬데믹 이전부터 필수 공공의료인 소아응급 분야에 종사하는 소아응급 전문의, 소아전담 간호사 등 전담 의료진의 절대적 부족 현상은 지속돼 왔다. 이에 학회는 인력 문제의 심각한 악화를 우려, 적정 소아응급의료 인력 확보를 위한 정부의 공적 지원 및 법적, 제도적인 정비를 촉구했다.학회는 "소아 환자를 진료하는 응급의료기관과 소아전문응급의료센터가 중증응급환자의 진료에 집중할 수 있도록 해달라"며 경증의 코로나19 확진자 및 일반 입원이 필요한 소아 환자를 주야간 1, 2차 의료기관으로 분산할 수 있는 정부 주도의 대책 마련을 촉구했다.소아에서 코로나19 감염은 대부분의 경우 심각한 병증 없이 호전되지만, 경련/호흡곤란/의식 저하 등은 중증 감염의 징후일 수 있다. 이런 점에서 증상 발생 시 보호자들이 바로 상담 가능한 핫라인 확충과 119 응대 시스템이 필요하다는 것이 학회 측 판단.초기 증상 악화를 막기 위한 덱타메타손의 투여 역시 의료자원의 낭비를 막는 효율적인 방안이라고 제시됐다.학회는 "코로나19 감염에 의한 크루프(상기도막힘증) 환자가 증가하고 있다"며 "환자의 상태 악화를 조기에 예방하기 위해, 목소리 변화, 개 짖는 기침, 호흡소리 이상 등 증상 발현 초기에 진료실에서 덱사메타손을 투여하라"고 권고했다.이어 "119 구급대 이송 도중 필요한 소아용 모니터링/소생 장비와 소아 소생술에 대한 교육이 확산돼야 한다"며 "최근 빈번히 문제 되고 있는 코로나19 감염 소아 경련 환자들에게 이송 중 항경련제가 의료지도를 통해 조기 투여될 수 있도록 정비하기 위한 관련 부처/단체 간의 논의를 촉구한다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자 소아 환자에 대한 의약품 사용 기준이 마련된다. 현재 소아 등 취약계층에서의 의약품에 대한 허가외 사용(오프라벨)이 빈번해 적절한 투약 용량 기준이 필요하다는 지적에 따른 조치다. 26일 식품의약품안전처는 올해 공동연구개발사업 연구의 일환으로 소아 의약품 적정 사용 모델링 활용 연구를 설정했다고 밝혔다. 국내의 경우 소아를 목적으로 개발된 의약품이 아닌 이상 특별히 품목 허가에서 소아용량에 대한 임상 자료를 요구하지 않는다. 현재 국내 전체 의약품 허가 품목 중 약 11만개의 완제의약품에 소아에 대한 사용 정보가 포함돼 있지만 병의원에서 처방된 소아 약제의 70% 가량은 허가외(오프라벨)로 사용되는 실정이다. 미국의 경우 2015년 기준 총 585건의 소아 적응증의 안전성 및 유효성이 평가됐으며, 이중 535건(90%)이 소아 대상 임상을 수행한 결과에 근거했다. 일본도 약 1000여개의 성분을 정해 소아에 대한 용법용량을 평가한 바 있다. 식약처 관계자는 "미국 및 유럽, 일본에서는 소아의 의약품 안전 사용을 위해 소아 사용 의약품 개발에 대한 법적 체제를 마련해 소아 의약품 개발을 의무화한다"며 "소아 의약품에 대한 독점권, 약가 등의 인센티브 등을 명시해 제약업체의 의약품 개발을 적극 독려하고 있다"고 밝혔다. 이어 "소아 사용이 예측돼도 윤리적인 이유로 소아 대상 임상시험 수행은 성인에 비해 까다롭다"며 "개발 업체들도 소아 사용 의약품 개발에 적극적 관심을 보이지 않아 관련 의약품 정보 제공에 어려움이 있어왔다"고 지적했다. 이에 식약처는 2021년부터 3년간 정부 주도의 소아용 용법 용량 기준 마련을 추진키로 했다. 연구 대상은 소아뿐 아니라 노인까지 포함키로 했다. 먼저 1차 연도에는 국내외 현황 조사·분석 및 연구체계와 전략을 마련한다. 이어 모델링을 활용해 약물 용량·용법 사례 조사 및 정보집을 마련한다는 계획이다. 2차 연도에는 임상시험 결과분석 및 기본모델 검토 등 계량약리학적 방법론을 도출해 적용 가능 약물을 조사하고 3차 연도에는 임상시험 결과를 이용한 계량약리학적 모델 구축 및 시뮬레이션을 실시한다는 방침이다. 실제 임상도 진행된다. 소아·노년층, 간·신장 기능 장애 환자 등 취약계층의 허가외 사용 의약품이 증가하고 있으므로 이들을 대상으로 약동·약력학적 임상을 실시해 안전 사용 근거를 마련하겠다는 것이 식약처의 계획. 식약처 관계자는 "소아에서의 허가외 의약품 처방이 매우 빈번한 이유는 소아에 대한 약물사용 근거가 부족하기 때문이었다"며 "확실한 근거없이 사용할 경우 부작용의 발생 가능성이 높아 적절한 사용 근거 및 허가방안 제시가 필요했다"고 설명했다. 이어 "임상과 시뮬레이션을 통해 모델을 검증하고 최적 용량·용법을 도출해 과학적인 사용 근거를 제공하겠다"며 "이후 정보집 발간으로 최적 용량·용법 등 안전사용 정보를 제공하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 2세부터 6세까지 사용 가능한 차세대 인슐린 펌프가 처방권에 진입할 예정이다. 미국FDA는 최근 의료기기 전문업체인 메드트로닉의 차세대 인슐린 펌프 디바이스인 '미니메드(MiniMed 770G)'를 최종 시판허가했다. 해당 의료기기는 2세부터 6세까지를 대상으로 한 자동 인슐린 전달기기이다. 무엇보다 소아 당뇨병 환자를 대상으로 한 디지털 플랫폼 기술을 접목시킨게 특징으로 꼽힌다. 앞서 메드트로닉은 2016년,에도 14세 이상의 제1형 소아 당뇨병 환자를 적응증로 한 미니메드 670G 제품을 선보인 바 있다. 미니메드 670G의 경우 첫 허가당시 14세 이상 연령에서 하이브리드 폐쇄형 루프(hybrid closed-loop) 시스템으로 허가를 받았지만, 2018년 적응증을 확대해 7세 이상에서도 사용이 가능한 상황이었다. 이번 미니메드 770G는, 이보다 더 어린 2세부터 6세까지의 연령층을 대상으로 잡았으며 스마트가드 기술(SmartGuard technology)을 통한 스마트폰 블루투스 연결이 가능해진게 특징이다. 회사측은 이후 6세 이상의 소아청소년층과 성인에서도 동일 제품의 론칭을 준비하는 것으로 알려졌다. 한편 미니메드 770G는 자동화된 인슐린 펌프와 연속혈당측정기(continuous glucose monitor, 이하 CGM)를 갖춘 품목으로, 자동과 수동을 혼합한 하이브리드 폐쇄형 루프 시스템이다. 이번 허가는 2세부터 6세까지 151명의 환자를, 124명의 소아청소년 및 성인 환자군과의 비교 평가를 진행한 임상결과를 근거로 이뤄졌다. 여기서 심각한 저혈당이나 당뇨병성 케톤산증 및 기기 관련 이상반응은 없는 것으로 보고됐다. 다만 FDA는 기기 사용과 관련해, 실제 진료환경에서 시판후조사(PMS) 결과를 추가로 제출할 것을 명령한 상황이다.

메디칼타임즈=최선 기자 미국 FDA가 소아용 에이즈(HIV-1) 감염 치료제로 티비케이(성분명 돌루테그라비르)를 12일 승인했다. 티비케이는 최소 4주 이상 신생아, 3kg 이상 몸무게를 가진 소아를 대상으로 다른 항레트로바이러스 제제와 병용 요법을 요건으로 승인받았다. 또 기존의 HIV로 치료받은 적이 없거나 치료를 받았더라도 통합효소 억제제(INSTI)를 투약하지 않은 환자를 대상으로 한다. HIV는 성인들보다 어린이들에게서 더 빠르게 진행될 수 있다는 점에서 HIV에 걸린 소아들의 조기 치료는 중요하다. 소아 HIV 감염 발생률은 감소 추세지만 2016년 말 미국 질병관리예방센터(CDC)에 따르면 미국 지역에서 13세 미만 어린이 2238명이 HIV에 감염됐으며 2017년엔 99명이 새로 감염됐다. 티비케이는 일일 한번 복용하는데 치료제는 혈액 속의 바이러스의 양을 줄이는 데 중요한 역할을 한다. 티비케이는 HIV에 감염된 유아, 어린이, 청소년 75명을 포함한 18세 미만의 어린이로 4주간의 실험을 통해 입증됐다. 평균 연령은 27개월이었다. 투약 24주 후 소아과 환자의 62%는 바이러스 활동이 감지할 수 없을 정도로 줄었고, 48주 후에는 69%가 탐지할 수 없는 바이러스 양으로 줄어들엇다. 또 투약자들은 감염으로부터 싸우는 CD4와 같은 특정 세포를 평균 이상으로 가진 것으로 확인됐다. 치료 받는 성인 환자들에게서 관찰되는 가장 흔한 부작용은 불면증, 피로 그리고 두통이다. 과민 반응을 보이는 환자들은 복용을 중단해야 한다. 또 B형 또는 C형 간염에 감염된 환자들은 간 효소 수치를 악화시키거나 증가시킬 위험이 높을 수 있어 모니터링이 필요하다.

메디칼타임즈=원종혁 기자 수막구균 및 소아마비, A형간염, 파상풍 등 올해 소아청소년 백신 접종 가이드라인 기준에 변화가 생겼다. A형간염 예방 백신 접종 이력이 없는 18세까지의 소아 환자에서는 백신의 추가 접종을 새롭게 권고한데 이어, 7세 미만의 '디프테리아-파상풍-백일해(DTaP)' 백신과 이상 연령대에서의 '파상풍-디프테리아-백일해(Tdap)' 백신의 추가 접종 연령 기준이 보다 명확해 진 것이다. 더불어 신생아 수막구균 혈청형 B 백신의 경우엔, 기존과 달리 '의사 재량에 의한 판단'이 아닌 소아 환자의 보호자들과 백신 접종에 따른 장단점을 공유하고 접종을 결정하라는 조건문이 달리게 됐다. 미국질병통제예방센터(CDC) 산하 예방접종자문위원회(Advisory Committee on Immunization Practices, 이하 ACIP)가 발표한 '2020년 소아청소년용 예방백신 가이드라인' 업데이트는 CDC 홈페이지에 4일 현지시간 공개되는 동시에, 소아과학회지(Pediatrics) 2월4일자 온라인판에 동시 게재됐다(DOI: https://doi.org/10.1542/peds.2019-3995). 이번 가이드라인 업데이트에는 디프테리아-파상풍-백일해 백신과 신생아 수막구균, 경구용 소아마비 백신, A형간염 백신 등이 대거 이름을 올렸다. 가장 큰 변화로는, 예방 백신 접종 스캐쥴과 관련한 접종 연령대의 변화였다. 백신의 접종을 출생 후 18세까지 강조한 기조는 이전과 크게 다르지 않았지만, 예방 백신별로 접종 연령대와 추가 접종, 접종 판단 기준을 추가해 놓은 것이 차별점이다. 먼저 A형간염의 경우 백신 접종을 받지 않은 모든 인원에서는 접종을 추천했다. 특히 2세~18세 연령대에서는 백신 접종을 강력하게 권고하는 쪽으로 입장을 다진 것. 가이드라인 공동 개정을 맡은 미국소아과학회(AAP) 감염병위원회는 "이전까지 A형간염 백신 접종 이력이 없는 소아 환자에서는 백신 추가 접종에 대한 권고사항이 없었지만, 이번에는 이를 새롭게 추가했다"고 강조했다. 신생아 수막구균 혈청형 B 백신 "의사 재량 판단은 금물" 이어 경구용 3가 소아마비 백신(OPV)의 용량과 관련한 유용성 정보도 추가됐다. 이는 여전히 경구용 소아마비 예방 백신을 사용하는 지역에 해당된다. 일반적으로 소아마비 예방접종은 주사제와 경구제 두 가지로 나뉜다. 먼저 IPV(inactivated poliovirus vaccine)는 백신 유발 소아마비(VAPP, Vaccine-Associated Paralytic Poliomyelitis)를 유발시키지 않으며, 다른 영유아 예방 백신과 같이 접종이 가능하다는 장점을 가진다. 반면 경구용 소아마비 백신은 가격이 싸다는 이유로 개발도상국에서 흔하게 사용되지만, 면역력이 없는 소아에게는 백신 바이러스가 전달될 가능성이 있다는 문제점도 따로 지적되는 상황이다. 일단 이번 가이드라인 업데이트에서는 2016년 4월 1일 경구용 백신이 여전히 사용되는 일부 지역의 경우엔, 3가 백신에서 2가 백신으로 전환된 점을 언급했다. 이후 3가 백신에 대한 사용량은 집계되지 않은 상태지만, 미국에서는 경구용 백신을 사용할 시엔 과 관련 3가 비활성화 소아마비 백신을 루틴하게 추천했다. '신생아 수막염구균 혈청형 B(meningococcal serogroup B)' 백신에서는 용어 변경이 이뤄졌다. 이전에 '임상의 재량(clinical discretion)'으로 백신 접종을 판단해 결정케 했지만 '임상의들의 의사 결정 공유(shared clinical decision-making)'에 의해 접종을 진행하도록 변경한 것이다. 이에 대해서는 "의미 부분에 있어 가이던스 개발을 현재 진행 중"이라며 "공유 의사결정이라함은, 소아 환자의 보호자들과 백신 접종에 따른 장단점을 대화를 통해 고려해야 한다는 뜻"이라고 설명했다. 7세 미만 소아 환자 DTaP 백신 "5회차 접종 필요 없는 경우는?" '디프테리아-파상풍-백일해(DTaP)' 백신에서도 추가 접종에 대한 의견이 실렸다. 통상 해당 백신에는 7세 미만의 소아들이 접종해야 하는 DTaP과, 그 이상의 연령대이거나 성인, 임산부용 백신인 '파상풍-디프테리아-백일해(Tdap)' 놓인다. 여기서 Tdap과 소아용 DTaP 백신의 명칭 차이는, 투여하는 백신 용량의 감소를 대문자와 소문자로 각각 표기해 놓은 것이 차이점. 주사부위 발적이나 부어오름 등 국소적인 반응과 같은 다양한 부작용이 연령이 증가할 수록 유의하게 발생하는데 안전성 확보 차원에서 해당 용량을 줄인 것이다. 이에 따르면, 소아 환자가 최소 4세 때 DTaP 백신의 4회차 접종을 했고 3회차 접종 후 최소 6개월인 경우에는 5회차 접종은 필요치 않다고 정리했다. 또한 7세 이후에는 DTaP 백신 접종의 경우, 접종 부위 부작용 등을 이유로 추천하지 않았다. 7세~9세에서는 추가 백신 접종을 할 시 접종 이력을 집계하고 11세~12세엔 추가 접종의 개념으로 Tdap을 권고하는 기조는 그대로 유지했다. 10세~18세 사이 연령에서는 청소년에 Tdap을 부스터로 사용하는 것처럼, DTaP 접종 용량을 집계해야 한다는 점을 언급했다. 한편 이번 2020 백신 접종가이드라인 업데이트는 미국FDA 허가에 따라 CDC 자문위와 AAP, ACIP, 미국가정의학회(AAFP), 미국산부인과학회(ACOG), 미국간호사협회(ACNM)의 공조로 진행됐다. 가이드라인 개정은 매년초 정기적으로 이뤄진다.