메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 퇴행성 요추 질환 환자의 측방 요추체간 유합술에 골대체재 노보시스(NOVOSIS)와 엑셀오스 인젝트(Excelos Inject)를 사용한 결과, 조기에 추체간 골유합이 성공적으로 달성된 것에 대한 논문이 발표됐다고 13일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSI PUTTY)가 지난 2023년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(Breakthrough Device Designation, BDD) 됐다.조재환 서울아산병원 교수와 권지원 강남세브란스병원 교수가 진행한 이번 연구 결과는 요추체간 유합(Transforaminal Lumbar Interbody Fusion, TLIF)에서 노보시스의 유효성과 안전성을 검증했으며, 미국 진출을 앞둔 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'의 예비 임상시험격으로 그 의미가 있다. 이번 연구 결과는 SCI 국제학술지인 'Journal of Clinical Medicine'에 게재됐다.요추체간 유합술을 진행할 때 골유합 달성률은 수술의 성공을 좌우하는 중요한 평가지표 중 하나다. 임상 현장에서 유합률을 높이기 위한 방안 중 하나로, 골형성 단백질(rhBMP-2)이 사용되고 있으나 단독으로는 사용할 수 없다. 과량 방출될 경우 부작용이 크고, 소량 방출될 경우 골유합에 도움이 되지 않아 골형성 단백질을 효과적으로 방출하고자 하는 기술은 지속적으로 개발되고 있다.시지바이오는 사람의 해면골과 가장 유사한 구조의 세라믹 골이식재인 노보시스와 뼈를 잘 생성할 수 있는 환경을 만들어 주면서도 성형성에 도움을 줄 수 있는 미네랄 골이식재인 엑셀오스 인젝트의 국내 허가를 획득한 상태다. 두 제품은 모두 높은 골유합률을 보이는 골이식재이면서 골형성 단백질을 효과적으로 방출하는 전달체로 개발됐다.이번 연구에서는 ▲요추체간 유합술에 최적인 제품 형태를 갖추고 있는 세라믹 골이식재와 미네랄 골이식재를 모두 사용하면서도 ▲0.5~1mg의 적은 용량의 골형성 단백질로도 성공적인 골유합을 달성할 수 있다는 결과가 확인됐다. 특히 2개의 전달체가 함께 사용되면서 골형성 단백질을 더욱 효과적으로 방출하게 해, 고밀도의 골형성을 촉진하는 것과 동시에 원치 않는 부위에 골형성이 이뤄지는 등 이상반응의 발생 위험은 낮추는 것을 증명했다.시험은 2021년 4월부터 2023년 12월까지 퇴행성 질환에 의해 측방 요추체간 유합술 적용이 필요한 환자 30명을 대상으로 수행되었고, 노보시스를 요추체간 유합술에 적용한 후 2년의 연구기간 동안 다양한 시점에서 골유합 여부를 평가했다. 단순 방사선 촬영(X-ray)과 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통해 평가한 결과 수술 후 6개월 뒤 83.87%의 높은 골유합률을 보였으며, 1년 후 시점에 100%의 골유합률을 달성해 눈에 띄는 성과를 보였다. 특히, 유합률이 2년까지 유지되는 높은 효능을 확인했다. 이 외에도 허리기능장애지수(ODI), 환자 삶의 질 점수(SF-36 Health Survey)와 허리 및 다리 통증에 대한 평가(VAS) 결과 역시 수술 후 유의미하게 개선됐다.시지바이오는 지난 1월 FDA 혁신의료기기(Breakthrough Device Designation, BDD)로 지정된 '노보시스 퍼티'의 미국 시장 진출을 본격화하기 위해 미국과 한국 등에서 동시에 진행하는 허가 임상을 준비하고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "이번 연구 결과는 시지바이오만의 특화된 기술로 제품화한 골대체제를 BMP-2 담지 및 방출에 최적화된 특성까지 가지도록 설계해 0.5~1mg이라는 적은 양의 골형성 단백질로도 우수한 효과를 보일 수 있었던 것"이라며 "해당 결과를 통해 환자뿐만 아니라 의료환경과 사회적인 측면에서도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하며, 특히 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 앞두고 있는 '노보시스 퍼티'와 유사한 제품의 구성으로 예비 시험한 결과이기 때문에 성공적인 미국 진출에 한 발 더 가까워졌다고 볼 수 있다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 2023년 신규 벤처천억기업에 선정됐다고 29일 밝혔다.시지바이오 유현승 대표가 2023 벤처천억기업 기념식에 참석해 트로피를 수여받은 후 기념 촬영을 하고 있다.앞서 시지바이오는 지난 2006년 생체 세라믹, 고분자 등 바이오 소재에 대한 기술력을 기반으로 골대체재와 척추 임플란트 등의 사업을 영위하기 시작했다. 현재는 뼈·척추 사업 외에도 피부, 외과, 미용성형, 스텐트 등의 분야로 사업을 확장하며 성장성과 수익성을 갖춘 재생의료 전문기업으로 거듭나고 있다.시지바이오의 2022년 연결 기준 매출액은 1297억 원, 영업이익은 182억원으로 설립 이래 역대 최고 매출을 경신한 바 있다. 이 같은 실적은 모든 사업 분야들이 고르게 성장한 가운데, 미용성형 사업의 매출액이 큰 폭으로 상승했기 때문으로 분석된다.시지바이오는 오는 2024년을 글로벌 시장 진출 원년의 해로 삼고, 피부이식재 시지덤(CGDERM)군 및 음압 창상 치료기기 큐라시스(CURASYS)·큐라백(CURAVAC)의 미국 의료기기 시장 진출을 위한 활로를 적극 모색할 계획이다. 더불어 미용성형 제품군들의 지속적인 해외 인허가 및 대리상 발굴을 통해 전 세계에 자사 제품을 진출시키겠다는 목표를 가지고 있다.유현승 시지바이오 대표는 "시지바이오가 벤처천억기업 클럽에 가입하는 성과를 거두게 되어 매우 기쁘고 감회가 남다르다"라며 "앞으로도 지속적으로 성장해 국내 벤처 업계와 의료기기 업계에 기여할 수 있는 기업으로 거듭나고, 매출 1조 원을 달성해 글로벌 재생의료 전문기업으로 도약하는 그 날까지 끊임없는 혁신을 이루어 나가겠다"고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자정형외과 치료재료 시장에서 주목할 만한 성과를 보이고 있는 시지바이오 기업인수를 통해 사업영역 확장에 나서고 있다.최근 필러 등 미용 의료기기 시장에서 주목할 만한 성과를 거두고 있는 가운데 기업의 근간인 정형외과 치료재료 시장에서도 입지를 굳건히 하고 있다.13일 치료재료 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 코스닥 상장사로 경영권 매각을 추진 중인 이노시스의 최종 인수예정자로 선정됐다.이노시스는 척추고정장치 및 골절 치료 장치 등 정형외과용 의료기기를 만들고 있으며, 1997년 설립됐다. 주력 제품은 척추통증 치료용 미세침습 의료기기 제품 ‘엘디스크’로 정형외과 임플란트 기술을 보유한 코스닥 상장사다.특히 지난해 이노시스는 식품의약안전처로부터 차세대 의료기기용 소재로 만든 생체분해성 금속 임플란트 소재(resomet II TM Coated K-wire)에 대한 판매 허가를 획득하기도 했다.이 제품은 산업통상자원부가 주관하는 소재부품기술개발사업(전략적핵심소재기술개발사업)의 지원을 받아 한국과학기술연구원(KIST), 세종대 등의 참여기관과 서울아산병원, 삼성서울병원 등의 수요기관과 컨소시엄을 이루어 인체 임플란트 소재로 사용되고 있는 CP-Ti (Commercially Pure Titanium)과 유사한 강도 연성 지수를 갖는 생체분해성 금속 임플란트 소재다. 시지바이오가 이 같은 이노시스의 최종 인수예정자로 선정되면서 인공피부서부터 노보시스로 대표되는 골대체제와 임플란트 기술가지 보유한 재생의료 '국가대표' 기업으로의 성장의 발판을 만들 수 있게 됐다. 골대체제 등 치료재료 기술에 더해 임플란트 기술을 보유한 이노시스 인수까지 나서면서 정형외과 치료재료 전반의 기술을 보유한 기업으로 성장할 전망이다.이로써 최근 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 함께 항노화 시장인 미용성형(Aesthetic) 사업까지 적극적으로 벌이고 있는 가운데 올해 목표로 삼았던 1400억원 매출 달성도 기대 받고 있다.특히 시지바이오는 기존 치료재료 시장에 더해 히알루론산(HA) 필러 '지젤리뉴(GISELLELIGNE)'의 글로벌 시장 진출이 가속화하는 상황에서 에스테틱 전문기업인 디엔씨까지 인수하기도 했다.디엔씨는 차세대 필러, 스킨부스터, 화장품 등 다양한 소재와 제제를 활용해 의약품 및 의료기기 영역까지 파이프라인을 확대할 예정이다. 모회사인 시지바이오와 고분자연구센터와 협업하고 있다. 결국 치료재료와 미용시장에서 전방위적인 영역확대를 통해 기업 규모가 한층 커지고 있는 셈이다.시지바이오 관계자는 "이노시스는 코스닥 상장사로 임플란트 기술을 보유한 기업"이라며 "자사의 정형외과 치료재료 기술과 함께 임플란트 기술까지 보유하게 됐다"고 설명했다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원이 심사체계 개편 일환으로 도입한 '분석심사' 의 영역이 점차 확대되고 있다. 하부호흡기 감염과 고관절치환술이 추가되며 총 9개 항목으로 늘어난 것.31일 의료계에 따르면, 심평원은 최근 주제별 분석심사 항목을 확대하는 등의 내용을 담은 '분석심사 선도사업 지침' 10차 개정판을 마련하고 이를 공개했다.심평원은 2019년 의학적 근거 및 환자 중심의 분석기반 심사방식인 '분석심사'를 도입해 지속적으로 확대하고 있다. 크게 동네의원과 중소병원을 주요 타깃으로 한 주제별 분석심사와 대형병원을 중심으로 한 자율형 분석심사로 나눠진다.주제별 분석심사는 '질환'에 대한 심사를 주로 하는데 고혈압, 당뇨병을 시작으로 만성폐쇄성폐질환(COPD), 천식 및 슬관절치환술, 우울증, 어깨관절 수술 등으로 확대했다. 여기에 8월부터는 하부호흡기 감염과 고관절치환술을 추가한다.하부호흡기 감염 분석심사 분석지표(자료: 2023년 7월 심평원)하부호흡기 감염 분석심사 대상 기관은 COPD나 천식 분석심사 대상 '의원'이다. 지난 5월 공개된 천식 및 COPD 적정성 평가 최신 결과에 따르면 천식 환자를 진료해 평가를 받은 의원은 1만4904곳, COPD 평가를 받은 의원은 5270곳이었다. 분석심사는 주상병이나 제1부상병이 폐렴(J13~J18), 급성기관지염(J20~J22), 만성기관지염(J40~J42)인 만 15세 이상 환자를 대상으로 한다.분석지표는 실제 심사 결과에 반영되지 않는 모니터링 지표 3개까지 더해 총 12개다. '항생제 처방률'을 집중적으로 확인한다.구체적으로 ▲(폐렴) 권고하는 항생제 처방률 ▲(급성기관지염) 항생제 처방률 ▲(폐렴 만성기관지염) 항생제 14일 초과 처방률 ▲(급성기관지염) 항생제 7일 초과 처방률 ▲스테로이드 처방률을 분석한다. 환자보정 총진료비, 원내진료비, 원외처방약제비, 진료비 변동 추이도 확인한다.하기도 증기흡입치료 시행률, 만성기관지염 항생제 처방률, 하부호흡기 감염 상병 점유율은 모니터링 지표다.고관절치환술 분석심사 지표(자료: 2023년 7월 심평원)고관절치환술 분석심사 대상은 전체 요양기관이다. 고관절 전치환(N0711, N2070)또는 부분치환술(N0715, N2710)에 해당하는 수술이 있는 의료기관이 대상이다.▲권고하는 예방적 항생제 투여율 ▲수술 전후 비경구 항생제 평균 투여일수 ▲수술 환자 수혈률 ▲골절 환자 인공관절치환술 시행률 ▲퇴원 후 3개월 내 재수술률을 분석한다. ▲골대체제 사용률 ▲비골절 환자의 복잡기준 수술 비율 ▲수술 전후 비경구 항생제 평균 투여일수 초과 투여율 ▲수술 후 3개월 내 탈구 발생률 ▲퇴원 후 3개월 내 재입원율이 모니터링 지표다.10번째 개정된 지침 '보장성 강화'→'재정관리 효율화'로 키워드 변경심평원은 열 번째 개정을 통해 분석심사 선도사업 지침의 주요 키워드도 대폭 변경했다.'건강보험 보장성 강화'라는 단어가 지배적이던 지침의 내용들이 현 정부의 정책 방향에 맞춰 '건강보험의 지속가능성', '재정관리 효율화'라는 말로 대체된 것.심평원은 지침 개정을 통해 '보장성 강화'라는 이전 정부의 색깔을 지웠다.실제로 심평원은 분석심사 추진 배경을 처음 도입했을 때만 해도 "정부의 건강보험 보장성 강화 정책에 따라 치료가 필요한 환자는 모두 혜택을 받도록 하고 남용되지 않도록 심사체계 개편 추진 필요성이 대두됐다"라며 "제한적 급여기준 적합성 심사는 환자의 개별성 반영이 어려워 필요한 치료임에도 건강보험 혜택이 제한됐다"라고 제도의 필요성을 설명한 바 있다.제도 도입 시기와 달라진 점은 정부 차원의 정책 기조가 바뀌었다는 것. 이에 심평원은 제도 추진 배경을 "경제 성장률 둔화, 고령화 때문에 생신인구 감소 등으로 재정수지 악화 전망에 따라 건강보험 지속가능성 확보 방안 마련이 필요하다"라며 "건강보험 재정 관리 효율화를 위해 청구 명세서 단위의 비용 관리와 더불어 장기적 관점의 거시적 진료비 관리 필요성이 대두되고 있다"고 문구를 변경했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 전 세계 척추 수술 전문의들을 대상으로 진행한 노보시스 글로벌 심포지엄인 '월드 엑스퍼트 미팅(World Experts Meeting in Seoul 2022)'을 성료했다고 21일 밝혔다.노보시스 글로벌 심포지엄 'World Experts Meeting in seoul 2022'에서 참석자들이 기념 촬영을 하고 있다.시지바이오 주최로 개최된 월드 엑스퍼트 미팅에서는 골대체재를 활용한 후방 요추체간유합술(PLIF) 등의 최신 치료 지견과 골형성 단백질(rhBMP-2) 융복합 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 실제 임상 적용 사례 및 차세대 제품인 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 전임상 연구 결과가 발표됐다. 행사에는 100여 명의 전문의들이 참여했으며 ▲USC 부속 대학병원 켁 메디컬 센터(Keck School of Medicine of USC) 제프리 왕(Jeffrey Wang) 정형외과 및 신경외과 교수(Controversies in Biologics for Spinal Fusion) ▲듀크대학교병원 크리스토퍼 쉐프리(Christopher I. Shaffrey) 교수(Pelvic Fixation: Techniques, Complications & Failures) ▲오사카대학교병원 타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수(Role of Drug Delivery Vehicles in BMP-based Bone Regeneration) ▲세브란스병원 신동아 교수(The Efficacy and Safety of E.BMP 2 for Lumbar Interbody Fusion) 등의 의료진이 발표를 진행했다.발표 이후에는 자가골과 골대체재를 활용한 골유합 및 골대체재에 대한 최신 지견과 함께, 골형성 단백질(rhBMP-2)을 사용함으로써 골유합에 성공한 사례를 중심으로 한 토론의 자리가 마련됐다.토론에 참석한 연자들은 골대체재의 구성 요소 중에서도 골형성 단백질을 전달하는 역할을 하는 전달체(Carrier) 소재의 중요성에 공감했다. 더불어 행사에서는 세브란스병원 신동아 교수의 임상연구 결과도 함께 발표됐다. 후방 요추체간유합술(PLIF) 시행 시 노보시스를 적용 받은 환자들을 후향적으로 분석한 결과, X-ray 및 CT 상 골유합율은 노보시스 적용군이 대조군인 자가국소골 적용군 대비 유의하게 높았다. 골용해(Osteolysis), 침강(Subsidence), 나사 풀림(Screw loosening) 등의 이상 사례도 노보시스 적용군에서 더 적게 발생했다.시지바이오 유현승 대표는 "향후에도 의료진을 대상으로 하는 심포지엄을 지속적으로 개최해, 골대체재에 대한 의료진들의 이해를 높이고 그들이 더욱 높은 수준의 의료 행위를 제공할 수 있도록 지원해 많은 환자들에게 사회적 가치를 제공해 나가겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 중심 제약‧바이오업계에 국한돼 왔던 라이선스 아웃 계약이 치료재료 및 의료기기 시장으로까지 번지고 있다.국내 임상현장의 성공을 발판삼아 가장 큰 시장인 북미시장 공략에 나선 기업이 등장한 것.이 같은 소식에 의료계에서도 '고무적인 성과'라고 높은 평가를 내리며 기대 일색이다.오른쪽 상단부터 시계방향으로 시지바이오 유현승 대표, 정주미 최고운영책임자(COO), 정효철 글로벌마케팅팀장, 김영학 해외영업팀장, 올소픽스 존 서보섹(Jon Serbousek) CEO.6일 관련 업계에 따르면, 최근 시지바이오는 미국의 글로벌 의료기기 기업인 올소픽스(Orthofix)사와 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재 노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)의 미국과 캐나다에 대한 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약을 체결했다.계약에 따라 시지바이오는 올소픽스로부터 계약금 및 향후 개발 단계에 따른 마일스톤을 수령한다. 시지바이오는 올소픽스에 노보시스 퍼티 완제품을 공급하고, 올소픽스는 노보시스 퍼티의 미국 현지 인체 임상시험, 미국과 캐나다의 허가 및 상용화를 담당할 예정이다. FDA 시판 전 허가(Premarket Approval, PMA) 승인을 받아 미국과 캐나다 시장에 동시 판매할 계획이다.사실 시지바이오는 이 같은 라이선스 아웃 계약을 올해 초부터 추진해왔다. 코로나 유행 장기화에 따른 대면미팅 제한 등으로 인해 협상이 일시적으로 지연됐지만 끝나 계약에 성공하면서 치료재료 등을 생산하는 기업으로는 보기 드문 라이선스 아웃 계약을 이끌어 냈다. 앞으로 북미 시장 진출을 통해 시지바이오는 국내를 넘어 가장 큰 시장인 북미 시장에서 글로벌 업체들과 본격적인 경쟁을 벌이게 됐다. 다만, 수출 규모 등 자세한 계약 사항을 '미공개' 한 것에 대해서는 아쉬운 대목이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 올소픽스와의 노보시스 퍼티 북미 지역 라이선스 아웃 및 완제품 공급 계약 체결을 계기로 골대체재 시장 중에서도 가장 규모가 큰 북미 시장에 효율적으로 진출하는 발판을 마련했다"고 설명했다.그는 "국내 치료재료 및 의료기기 기업 중 기술 수출하는 사례는 없는 것으로 안다"며 "이는 산업계뿐만 아니라 성공의 발판을 마련해준 의료계에도 의미 있는 일"이라고 강조했다.  "글로벌 업체 석권한 시장인데…" 의료계도 '고무'국내 기업의 북미시장 진출 소식에 관련된 정형외과와 신경외과 중심 임상현장에서도 긍정적인 평가를 내렸다.의약품뿐만 아니라 외과적 수술에 활용되는 치료재료도 세계시장에서 경쟁할 수 있는 제품을 갖고 있는 국내 기업이 등장했다는 데에 따라서다.포춘 비즈니스 인사이트(Fortune business insights)에 따르면, 골대체재의 세계 시장 규모는 2022년 37억 8000만 달러(약 4조 9000억원)에서 2029년 57억 1000만 달러(약 7조 4200억원)으로 연 평균 6.1%의 성장률이 예측되고 있다. 이 중 북미 시장이 약 15억 3천만 달러(약 2조원) 규모로 가장 큰 시장을 형성하고 있다. 대한척추신경외과학회 상임이사인 박춘근 윌스기념병원장(신경외과)은 "국내 업체가 가장 큰 시장인 북미 시장에 진출했다는 것은 큰 의미를 지닌다"라며 "척추 수술 등에서 활용되는 골대체제로서 국내 임상현장에서는 이미 인정받았다"고 평가했다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습이다. 임상현장에서는 기존 제품의 단점을 보완했다는 측면에서 세계 시장에서 경쟁력을 갖출 수 있다고 평가하고 있다.이 가운데 임상현장에서는 북미 등 세계시장에서도 충분히 경쟁력을 갖추고 있다고 기대했다.이번 수출이 확정된 골대체제 노보시스 퍼티의 경우 척추 혹은 골절 분야 외과적 수술에서 주로 활용된다. 대학골절학회장이기도 한 고대구로병원 오종건 교수(정형외과)는 "10년 전 글로벌 업체의 골대체제가 문제가 된 적이 있다. 뼈가 과도하게 형성된다는 것인데 척추와 골절 분야에서 많이 사용됐는데 특히 척추 수술에서 문제가 생겼었다"며 "뼈가 과도하게 형성되면서 호흡기 계통에 문제가 생겨 사망하는 사례도 있었다. 골절도 마찬가지인데 금속 위로 뼈가 과도하게 생성돼 금속을 제거할 수 없는 사례도 존재했다"고 설명했다.그는 "이 같은 문제로 골대체제 시장이 흔들렸다. 골절 시장은 사장되다 시피 했다"며 "하지만 국내 업체가 개발한 노보시스 퍼티는 이 같은 단점을 보완할 만한 차이가 존재했다. 임상시험에서도 긍정적인 결과가 나왔는데, 무엇보다 의료인 입장에서 글로벌 업체들과 경쟁할 수 있는 국내 업체가 생겼다는 데에 기대를 걸고 있다"고 말했다. 오종건 교수는 노보시스 퍼티가 경쟁 골대체제와의 차이점으로 '캐리어 기술(SLOREL™)'에 주목했다. 노보시스 퍼티는 현재 시판중인 골대체재 노보시스에 서방형 캐리어 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재로, 원하는 형태로 모양을 성형하거나 주입할 수 있는 물성을 가지고 있다. 오종건 교수는 "액체 형태인 골형성 단백질이 몸에서 퍼져 나가면서 뼈를 만들게 되는데 반감기가 짧아 '캐리어'를 통해 담아서 넣어야 한다. 일반적으로 골형성 단백질을 뿌리게 되면 사라지기 때문"이라며 "캐리어가 머금고 있다 서서히 배출해준다고 이해하면 된다"고 설명했다.그는 "이번에 노보시스 퍼티의 캐리어는 하이드록시아파타이트(hydroxyapatite)로 이는 뼈를 구성하는 주성분이다. 즉 인체에 전혀 문제가 없다는 것"이라며 "골대체제 시장에서 이번 일을 계기로 글로벌 업체와 경쟁이 가능해진 것 같다. 척추는 글로벌 업체가 석권하고 있어 전망하기 어렵지만 골절 시장에서는 노보시스 퍼티가 개척할 여지가 남아 있다"고 평가했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자골대체제 노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)의 연구 결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제학술지에 게재됐다.타카시 카이토(Takashi Kaito) 교수, 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수시지바이오는 일본 오사카 의대 타카시 카이토(Takashi Kaito), 세이지 오카다(Seiji Okada) 교수진의 노보시스 퍼티 전임상연구가 제품의 유효성과 안전성을 입증받아 Scientific reports에 게재되었다고 22일 밝혔다.노보시스 퍼티(NOVOSIS Putty)는 대장균 유래의 인간 재조합 골형성 단백질(rhBMP-2)을 주성분으로 하는 골대체제로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 도와준다.연구팀은 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 rhBMP-2를 함유한 노보시스 퍼티의 전달체와 콜라겐 스폰지에 각각 적용하고 골유도 효과와 이상 반응 발생 정도를 비교했다.연구는 총 5개의 실험군(동종골 이식군(대조군), rhBMP-2 저용량(3μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 콜라겐 스폰지 적용군, rhBMP-2 저용량(3μg) 노보시스 퍼티 적용군, rhBMP-2 고용량(10μg) 노보시스 퍼티 적용군)으로 나눠 진행됐으며, 수술을 통해 쥐의 꼬리뼈 마디 사이 공간에 적용하고 6주까지 컴퓨터 단층 촬영(CT)을 통한 유합 정도와 수술부위의 이상 반응 발생을 평가했다.연구 결과, 관찰 6주 시점에서 콜라겐 스폰지 저용량군은 신생골 형성량 10.1%, 유합율 62.5%에 불과했으나 노보시스 퍼티 저용량군의 신생골 형성량은 28.4%, 유합율은 87.5%로 나타나 노보시스 퍼티 는 저용량의 rhBMP-2만으로도 높은 골형성 유도 성능이 발현됨을 확인했다.이상 반응 발생률에서도 노보시스 퍼티의 우수성이 나타났다. 콜라겐 스펀지의 경우 고용량의 rhBMP-2를 적용하자 외부 뼈 형성 외에도 연조직 부종, 상처치유 지연 등의 발생이 많았으나 노보시스-퍼티의 경우 고용량에서도 이상 반응 발생률이 동종 골이식과 유사한 정도로 확인된 것이다.rhBMP-2의 척추 적용 시 가장 위험한 요소로 작용할 수 있는 외부 뼈 형성(Ectopic bone formation, 이식 영역 밖에서 뼈가 생성되는 현상)은 콜라겐 스폰지의 경우 농도와 무관하게 발생하는 반면, 노보시스 퍼티는 이식 부위에서만 뼈가 생성돼 rBMP-2를 안전하게 사용할 수 있는 것으로 나타났다.척추 유합술에 노보시스 퍼티를 적용한 모습더불어 새로 형성된 뼈 조직을 조직학적으로 분석한 결과, 콜라겐 스펀지를 적용한 군에서는 주로 지방조직 성분으로 구성된 것으로 나타났으나 노보시스 퍼티 적용군에서는 두꺼운 해면골로 구성되어 더 우수한 질의 뼈가 형성된 것으로 확인됐다.연구진은 "콜라겐 스펀지와 달리 노보시스 퍼티의 전달체는 추체간 압력에 의해 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절해 외부 뼈 형성을 방지하고, 장기간 골형성을 유도할 수 있다"며 "원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고 고밀도의 신생골 형성이 가능하다. 또한 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 충분한 신생골 형성이 가능하며, 고용량을 사용할 때에도 이상 반응 위험을 크게 감소시킬 수 있다"고 밝혔다.유현승 대표는 "새로운 전달체를 적용해 더욱 우수한 골형성 유도 성능을 갖춘 노보시스 퍼티를 기반으로 미국과 일본 시장에 진출하기 위한 임상 등을 진행하고 있다"며 "국내 뿐 아니라 미국과 일본의 환자들에게도 수준 높은 치료재료를 제공하고 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오가 지난해 연결기준 매출액 946억원, 영업이익 160억원을 기록하면서 역대 최대 실적을 달성했다고 5일 밝혔다.시지바이오에 따르면, 지난해 연매출과 영업이익은 전년 동기 대비 각각 32%, 47% 성장했다. 특히 2017년 이후 연 평균 20%씩 성장한 연 매출은 5년 연속 최대 실적을 갱신했다. 시지바이오의 지속적인 연구개발(R&D) 투자 확대와 글로벌 시장에서 경쟁력을 지닌 제품군의 해외 수출 성과가 매출 성장을 견인했다는 평가다.지속적인 R&D 투자로 원천기술 확보 및 품질 향상에 집중한 결과, 무세포동종피부 이식재 시지덤(CGDERM)군 156억원, 히알루론산(HA) 필러 106억원, 골형성 단백질(rhBMP-2) 탑재 골대체재 노보시스(NOVOSIS)가 73억원의 매출을 달성하며 전년 대비 각각 72%, 54%, 172%의 고성장을 기록했다.시지바이오 연간 실적 추이(2017-2021, 연결기준)이 외에도 동종 뼈에서 무기질을 제거해 만든 DBM(Demineralized Bone Matrix) 골대체제인 본제너(BONGENER), 알로믹스(ALLOMIX) 등의 제품군이 전년 대비 각 10%씩 동반 성장하면서 매출 성장에 기여했다.시지바이오는 전체 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자하고 있다. 지난해 R&D 비용은 122억 원으로 전체 매출의 13%를 차지했는데, 이는 전년 대비 약 30% 증가한 수치다.수출의 경우 히알루론산(HA) 필러 지젤리뉴(GISELLELIGNE)가 중국 수출 금액 75억 원을 달성하여 전년 대비 126%의 성장을 기록했다. 이는 중국 상해비정과의 긴밀한 파트너십 형성을 통해 코로나 여파에도 불구하고 지속적인 거래처 발굴을 이뤄냈기 때문이다.올해 시지바이오는 기존의 바이오 재생의료 사업과 더불어 미용성형 신사업에 사업 역량을 집중할 계획이다. 상처(Wound)/외과(Surgical), 뼈(Bone)/척추(Spine) 분야의 기존 사업과 미용성형(Aesthetic) 사업의 균형 성장을 도모하며 전년 대비 약 43% 성장한 1400억원의 매출을 목표로 하고 있다.특히 지젤리뉴의 중국 수출 확대 및 골대체제 노보시스의 인도네시아 수출로 가파른 성장이 예상된다. 올 하반기에는 리도카인을 포함한 신제품 지젤리뉴 시그니처2를 중국에 출시할 계획으로, 이를 통해 올해 지젤리뉴 중국 수출 금액은 100억원을 상회할 것으로 기대되고 있다. 노보시스는 인도네시아 최대 제약사인 깔베 파마(Kalbe Farma)를 통해 현지 KOL(Key Opinion Leader)을 적극적으로 발굴하여 사용 저변을 늘려갈 예정이다.이 밖에도 올해 시지바이오는 새롭게 진출한 마이크로니들(Microneedle) 화장품 사업에 박차를 가할 계획이다.마이크로니들 화장품 '더마리젠'은 콜라겐 재생 효과가 탁월한 EGF 단백질 등 유효성분을 및 탑재시킨 생분해성 고분자 소재의 초미세 바늘이 각질층을 뚫고 피부 깊숙한 곳에서 체내 수분에 의해 서서히 용해되어 유효성분을 주변 세포에 방출하는 패치 형태의 화장품이다. 시지바이오만의 생체재료 원천기술에 대웅테라퓨틱스의 특허 받은 공정 기술을 도입해 타 제품과의 차별성을 확보했다는 설명이다. 더마리젠은 상반기 출시 예정이다.시지바이오 유현승 대표는 "이번 실적은 코로나 팬더믹 위기 속에서도 지속적인 R&D 투자를 통해 개발한 우수한 제품들이 시장에서 인정받고, 글로벌 경쟁력을 갖춘 제품이 해외 시장에 진출하면서 큰 매출 성과로 돌아온 결과물"이라며 "올해는 마이크로니들 화장품 출시 등의 신사업 전개와 더불어 해외 수출을 더욱 강화해, 벤처기업으로서 천억원대 매출 기업군으로 진입하는 원년이 되고 명실상부한 글로벌 재생의료 전문기업으로 거듭날 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자시지바이오는 중국 의료기기 회사인 상하이 산유 메디칼(SHANGHAI SANYOU MEDICAL)과 5년 간 약 1000억원 규모의 골대체재 '본그로스(BONGROS)' 수출 계약을 체결했다고 24일 밝혔다.골대체재 본그로스 제품사진상하이 산유 메디칼은 상해 증권거래소에 상장된 회사로써 글로벌 의료기기 회사인 메드트로닉(Medtronic)의 미국 본사 및 유럽 본사에서 근무했던 중국계 임직원들이 설립한 중국의 대표적인 척추·외상 전문 의료기기 기업 중 하나다. 2021년 5억 6천만 위안(약 1,054억 원)의 매출을 달성했으며, 최근 5년 간 연평균 매출 성장률은 31.5%에 달한다.본그로스는 사람 뼈의 무기성분과 결정학적·화학적으로 동일한 하이드록시아파타이트(Hydroxyapatite,) 세라믹으로 구성된 골대체재다. 본그로스는 인체 내 이식 후 주위 골조직과 화학적으로 직접 결합함과 동시에 새로운 뼈와 혈관이 성장할 수 있는 최적의 조건인 기공구조(300μm)를 갖는데 이는 인체의 망상골(Cancellous Bone) 구조를 완벽히 재현한 것을 특징으로 한다.또한 본그로스는 인체 내 줄기세포를 뼈세포로 빠르게 분화시켜 새로운 뼈 생성을 촉진해 주는 골형성 촉진 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재인 노보시스(NOVOSIS)의 캐리어로 사용된다. 즉, 1세대 골대체재인 본그로스에 골형성 촉진 단백질을 탑재해 차세대 골대체재로 개발한 제품이 노보시스다.시지바이오 측에 따르면, 본 계약은 노보시스 출시에 앞서 노보시스 캐리어인 본그로스의 출시를 통해 약 5천억 원 규모, 연 16% 성장에 이르는 중국 정형외과 골대체재 시장 리딩을 위한 초석을 다지는 의미를 갖는다. 현재 노보시스는 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가 신청 단계로, 2024년 중국 시장 출시를 목표로 하고 있다.유현승 대표는 "중국의 정형외과 골대체재 시장은 매년 두자릿수 성장율을 유지할 정도로 매력적인 시장이다"며 "시지바이오는 우수한 골대체재 출시를 통해 중국 환자들의 삶의 질 향상과 더불어 중국 의료기기 시장에서 최고 기업이 되는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.​

메디칼타임즈=문성호 기자 시지바이오가 정주미 전 애보트(Abbott) 바스큘라 마케팅 임원 출신을 최고운영책임자(Chief Operating Officer, COO)로 선임했다고 27일 밝혔다. 시지바이오 정주미 COO 정주미 COO는 앞으로 시지바이오의 마케팅본부와 경영관리본부를 직접 지휘하며 글로벌시장 진출업무를 설계할 계획이다. 정주미 COO는 연세대학교 간호학과를 졸업하고, 정형외과 분야 글로벌 리딩 기업 신테스(Synthes) 및 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)에서 척추, 정형외과 관련 제품 마케팅 및 상업화 전략을 담당하며 국내뿐 아니라 아시아, 태평양 지역에서 시장개발 전략을 총괄했다. 이후 애보트(Abbott)에서 심혈관 스텐트 마케팅 및 피지올로지(Physiology) 시장확장을 주도하는 등 마케팅 및 사업개발 부분에서 중추적인 역할을 했다. 정 COO는 시지바이오의 마케팅본부 및 경영관리본부를 직접 지휘하며 뼈 및 상처재생 분야 외에도 미용성형, 에스테틱 분야 마케팅을 강화하고 글로벌 콜라보레이션을 통한 글로벌 시장 진출 가속화에 힘쓸 예정이다. 골형성 단백질함유 골대체제 노보시스(NOVOSIS)와 미국조직은행연합회(AATB) 인증 제조시설에서 생산된 동종진피 대체제인 시지덤 원스텝(CGDerm One Step)의 미국, 중국, 일본 시장 공략을 담당한다. 또한 중국허가와 CE 인증을 받은 지젤리뉴와 봄 필러 및 CE 인증을 받은 페이스템 칼슘필러 등 에스테틱 품목의 국내 및 글로벌 마케팅에 집중할 예정이다. 정주미 시지바이오 COO는 "시지바이오는 글로벌 의료기기 회사에 충분히 대적할 수 있는 경쟁력 있는 제품을 많이 보유한 국내 대표 재생의료 기업"이라며 "우수한 파이프라인을 글로벌 시장에 빠르게 안착시켜 글로벌 재생의료 분야 No.1기업으로 입지를 다지는데 큰 역할을 하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=박양명 기자 정부의 보장성 강화 정책인 '비급여의 급여화'에 대응하기 위해 의료계가 선제적으로 급여화가 필요한 우선순위 항목을 선정했다. 대한의사협회 산하 필수의료 우선순위 TFT(위원장 오태윤)는 지난해 10월 구성 후 약 1년 동안 활동 끝에 먼저 급여화가 필요한 항목 10개를 선정했다. 최근 열린 12차 회의에서는 그동안 논의된 내용과 자료를 정리해 대국민 홍보 책자를 제작하기로 했다. 자료사진. 기사와 직접적 관계가 없습니다. 필수의료 우선순위 TFT는 각 진료과 학회와 의사회에서 급여화에 필요한 항목을 받아 내용을 받아 그중에서도 10개의 항목을 최종 선정했다. ▲뇌 양전자 단층촬영(PET) ▲간 이식 후 혈장 교환술 ▲결장경하 폴립 제거술 개수 제한 폐지 ▲물리치료 기준 ▲골대체제 급여 기준 ▲양수 MMP-8 정성검사 ▲호흡기 바이러스 검사 급여 기준 ▲뇌종양항암용법(PCV) ▲인공고환 이식술 ▲인공 중이 이식술 등이다. 구체적으로 보면 PET 검사 중에서도 혈관성, 알츠하이머 치매 조기진단을 위한 검사에 급여화가 필요하다는 것이다. 치매는 사회적으로 더 치명적인 질환으로 최선의 치료는 조기진단을 통해 진행속도를 연장하는 것이다. 일반적으로 치매 진단을 위해서는 신경심리 검사를 하는 데 이상 소견이 나쁠 때는 이미 치매가 상당히 진행된 상황이다. 아밀로이드 PET 검사를 하면 치매를 조기진단 가능하다는 게 필수의료 우선순위 TFT의 의견이다. 골대체제 급여 기준은 정형외과에서 제시한 항목 중 하나다. 골절은 정형외과에서 가장 흔한 필수의료 분야로 누구나 갑작스럽게 당할 수 있다. 현재 골대체제 급여 기준은 수술 시 골결손이 심해 자가골 이식만으로 부족할 때로 한정하고 있다. 그 비용도 환자 본인부담이 80%에 달한다. 필수의료 우선순위 TFT는 골결손을 동반한 골절에 대한 응급수술에서 사용하는 골대체제가 100% 급여화되기를 제안하고 있다. MRI 검사나 2인실 입원료 급여화 보다 훨씬 더 필수적이라는 게 TFT의 입장이다. 필수의료 우선순위 TFT는 이들 항목과 함께 필수의료의 기본원칙 및 우리나라 현실, 해결책 및 대안 등을 담은 대국민 홍보 책자를 제작할 예정이다. 박진규 기획이사(TFT 간사)는 "학회와 의사회에서 제출한 급여화가 필요한 필수의료 목록 중 상대적으로 국민이 이해하기 쉬운 항목을 선정했다"라며 "일반인이 봐도 쉽게 이해할 수 있도록 이미지 등을 적극 활용할 예정"이라고 설명했다. 그러면서 "해외 사례를 보면 중증도, 위급성, 환자 요구도 등을 점수화해 급여 우선순위를 정한다. 급여화 심사위원도 철저하게 공개한다"라며 "우리나라는 급여항목 선정 과정 자체가 투명하지 않다. 필수의료를 정하는 기구가 필요하다"고 주장했다. 실제 필수의료 우선순위 TFT는 잘못된 급여화 사례로 추나요법, 식대, 2~3인실 병실 등을 제시할 예정이다. 박 이사는 "의사가 요구함에도 필수의료 항목으로서 급여화되지 않고 있는 항목도 모두 책자에 담을 예정"이라며 "필수의료 항목으로 결정하는 건강보험, 건강보험 급여화 원칙을 명시한 관련 고시가 있는 만큼 객관화되고 투명한 과정이 필요하다"고 강조했다. 이어 "앞으로 재개될 의정협의체에서도 필수의료의 급여화 문제가 나올 것"이라며 "관련한 근거 자료 생산에 역할을 할 것"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=박양명 기자건강보험심사평가원은 진료심사평가위원회가 지난 6월 심의한 총 16개 항목의 사례별 청구 및 진료내역 등을 홈페이지에 공개했다고 최근 밝혔다. 공개 사례는 ▲경피적 척추수술시 투여한 항생제 인정여부 및 적정투여기간 ▲흉추의 골절, 경추골 척추협착 등 상병에 투여된 오팔몬정 인정여부 ▲만성신장질환 상병에 AVF(Arteriovenous Fistula) 시술 전 혈관 상태를 확인하기 위해 실시한 초음파검사 인정여부 및 수가 산정방법 ▲ 췌장체부의 악성신생물 상병으로 하지혈관 양측에 실시한 초음파검사료 인정여부 및 수가 산정방법 ▲위의 악성신생물 상병으로 하지혈관(동·정맥) 양측에 실시한 초음파검사료 인정여부 및 수가산정방법 ▲말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경비적 뇌하수체종양 적출술(TSA) 후 1개월 만에 투여한 lanreotide acetate 주사제(품명: 소마툴린오토젤주) 인정여부 ▲ 말단거대증 및 뇌하수체 거인증 상병에 경구 당부하에 의한 성장호르몬억제검사(OGTT-induced GH suppresion test)가 정상반응을 보인 경우에 투여한 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주) 인정여부 ▲말단거대증(Acromegly) 및 뇌하수체 거인증 상병에 경비적 뇌하수체종양 적출술(TSA) 후 3개월 이전에 수술 후 평가를 시행하고 투여된 Octreotide 주사제(품명: 산도스타틴라르주) 인정여부 ▲Endotracheal tube중 Reinforced type의 심사적용 방법 ▲수술부위 등 참조, 골대체제 인정여부 및 적정 사용용량 ▲진료내역 참조, 자480-1-가 뇌기저부수술-전두개와 인정여부 ▲진료내역 참조, 악성 뇌종양에 시행한 다412-1 뇌정위적방사선수술(감마나이프) 인정여부 ▲전이성 뇌종양 상병으로 1차 뇌정위적방사선수술 후 3개월 이내에 재시행한 2차 뇌정위적방사선수술 인정여부 ▲진료내역 참조, 두개강내 혈관문합술(자466) 직접법과 간접법 동시 시행 시 수가산정방법 ▲대동맥판막성형술(자178다)의 요양급여 인정여부 ▲조혈모세포이식 요양급여대상 인정여부 등이다. 공개된 심의사례는 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr)/요양기관업무포털/심사정보/정보방/공개심의사례(순번164번)에서 조회할 수 있다.

메디칼타임즈=이창열 기자 골절이나 손상된 뼈를 대체할 수 있는 기능은 물론 뼈를 재생시킬 수 있는 기능을 갖춘 인조골(뼈)이 순수 국내 기술로 처음 개발돼 두개골 및 안면성형술, 척추성형술, 인공관절치환술이나 골절 수술에 폭넓게 이용될 것으로 기대되고 있다. 의료기기 벤처기업인 (주)경원메디칼(대표이사 채수경)은 가톨릭대 강남성모병원 신경외과 및 정형외과, 고대 구로병원 신경외과, 원자력병원 신경외과 등과 지난 6년 동안 산학연 공동연구를 통해 첨단 인조골 ‘폴리본(Polybone)'의 개발 및 동물실험과 안정성, 유효성 시험평가를 거쳐 7월부터 임상시험에 들어간다고 13일 밝혔다. ‘폴리본’은 기존 골대체제 보다도 용해도가 10배 이상 높아 빠르게 골세포에 흡수됨으로써 자가골로 전환되며 골 재생 효과가 뛰어나 ‘폴리포스페이트’를 첨가해 골조직을 빠르게 회복시켜 주는 기능이 있다. 현재까지 두개골 및 안면 성형술, 척추 성형술, 골절이나 인공관절(엉덩이관절, 무릎관절, 어깨관절) 등의 골 결손 관련 수술에는 거의 대부분 외국에서 수입한 합성 골대체제 등을 사용해 왔다. 가톨릭대학교 신경외과 전신수 교수는 “폴리본은 뛰어난 생체적합성과 생분해성, 뼈의 생성을 촉진시키는 기능을 갖추고 있는 만큼 안면수술 및 척추 수술에 발생하는 골 결손 부위와 척추 압박부위의 처치에 매우 유용하게 사용될 것으로 보인다”고 말했다. 경원메디칼은 ‘폴리본’에 대해 생체적합성 골재생을 촉진하는 골대체제 및 재생소재용 칼슘 포스페이트 인조골로 국내 특허(0371559) 및 미국 특허(US6,537,589)를 획득했으며 유럽, 캐나다, 일본, 중국, 호주 등에 특허를 출원한 상태다.