[메디칼타임즈=허성규 기자] 한국팜비오의 재발성 요로감염 예방 치료제 '유로렉스정'이 빠르게 제네릭 경쟁을 맞이할 전망이다.

이는 마더스제약이 메테나민 관련 생동시험에 착수하면서 제네릭 개발 움직임이 나타난 것이다.

1일 제약업계 등에 따르면 최근 마더스제약은 건강한 성인 자원자를 대상으로 'MT02-T'와 'MT02-R'의 생물학적동등성 및 안전성 평가를 위한 시험을 승인받았다.

해당 시험의 경우 대상 질환은 '재발성 요로 감염의 예방'으로 설정됐으며, 관련 성분은 메테나민으로 파악된다.

시험은 건강한 성인 34명을 대상으로 무작위배정, 공개, 2군 2기 교차 방식으로 진행되며 메테나민의 AUC와 Cmax 등을 평가한다.

현재 국내에서 동일 질환을 대상으로 한 메테나민 제제는 한국팜비오의 '유로렉스정'으로, 이번 시험이 해당 제품의 후발 개발과 연관된 것으로 예상된다.

한국팜비오의 유로렉스정은 메테나민히푸르산염 1000mg을 함유한 전문의약품으로 지난 2023년 11월 국내 허가를 획득했다. 재발성 요로감염의 예방을 효능·효과로 허가받은 제품이다.

유로렉스는 건강보험 급여가 적용되지 않는 비급여 의약품으로, 한국팜비오는 반복적인 요로감염 예방이라는 영역을 기반으로 시장 공략에 속도를 높이고 있다.

실제 생산실적에서도 이 같은 흐름은 확인된다.

식품의약품안전처 생산실적 자료를 기준으로 유로렉스의 생산실적은 2024년 7억3596만원에서 2025년 18억2615만원으로 증가하며, 1년 사이 2.5배 가까운 실적 증가세를 보였다.

아직 시장 자체는 크지 않지만, 비급여 의약품임에도 생산실적이 빠르게 증가하고 있는 만큼 후발 의약품에 대한 관심도 높아지고 있는 것으로 풀이된다.

여기에 현 시점에서 유로렉스정에 대해서는 등재된 특허가 확인되지 않는다는 점도 후발 제약사의 빠른 진입에 영향을 미쳤을 가능성이 있다.

특허 장벽이 확인되지 않는 데다 비급여 의약품인 만큼 생동성시험을 완료한 뒤 품목허가를 획득하면 급여 등재 절차를 별도로 거칠 필요가 없어, 허가 이후 비교적 빠르게 시장에 진입할 수 있기 때문이다.

이에 따라 비급여 시장에서 생산실적을 확대하고 있는 유로렉스에 후발 제약사의 개발이 시작되면서 향후 메테나민 시장의 경쟁 구도가 어떻게 형성될지 주목된다.