[메디칼타임즈=허성규 기자] 종근당의 천연물 위염치료제 '지텍'이 오는 10월 건강보험 급여 시장에 진입한다.

기존 천연물 위염치료제가 동등성 재평가 등으로 품목 정리를 겪는 가운데 새로운 품목이 처방 시장에 합류하면서 향후 판도 변화에도 관심이 쏠린다.

22일 보건복지부는 지텍의 급여기준 신설 등의 내용이 담긴 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 행정예고했다.

종근당의 '지텍'은 천연물 의약품으로 지난 2022년 품목허가를 받았다. 적응증은 급성위염 및 만성위염에서의 위점막 병변 개선이다.

지텍은 약평위에서 '평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다'는 조건부 결정을 받았으며 이후 약가협상 절차를 거치면서 허가 후 4년 만에 급여권에 진입하게 됐다.

이번 개정안에서는 허가된 효능·효과 범위에서 지텍을 투여할 경우 요양급여를 인정하도록 급여기준이 마련됐다.

급여기준 신설에는 지텍의 임상시험 자료를 비롯해 위염 관련 진료지침과 관련 학회 및 전문가 의견 등이 근거로 활용됐다.

이번 급여 진입이 주목되는 것은 조건부 급여를 통한 급여 진입과 함께, 최근 천연물 위염치료제 시장의 환경 변화 속에서 새로운 품목이 등장했기 때문이다.

실제로 동일한 적응증을 보유한 동아에스티의 천연물 의약품 '스티렌'은 최근 제네릭 시장에서 변화가 이어지고 있다.

앞서 식품의약품안전처는 2024년 말 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목을 대상으로 동등성 재평가를 실시했다. 이 가운데 애엽95%에탄올연조엑스 제제가 135개로 가장 많았다.

이 과정에서 재평가 대상이 된 제네릭 품목 가운데 일부가 자진취하 및 유효기간 만료를 선택하면서 시장에서 이탈했다.

현재 재평가에 남은 제약사들은 동등성 입증을 위한 임상시험에 들어간 상태로, 재평가를 통해 품목의 시장 유지 여부를 가리는 작업이 이어지고 있다.

아울러 오리지널인 스티렌 역시 급여 환경의 변화를 겪었다. 스티렌은 급여 적정성 재평가에서 약가 인하를 전제로 급여가 유지됐으며, 동아에스티는 올해 4월 1일 1회 복용으로 복용 횟수를 줄인 '스티렌큐정'의 국내 품목허가를 신청한 바 있다.

이처럼 기존 천연물 위염치료제 시장에서는 제네릭의 동등성 입증과 품목 정리, 오리지널의 약가 조정과 제형 차별화가 동시에 진행되고 있다.

이에 따라 향후 지텍이 기존 위염치료제 시장에서 어느 정도 처방을 확보할 수 있을지, 이를 통해 시장 판도에도 변화가 나타날지 관심이 쏠린다.