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급여 재평가 들어간 관절강 주사…신의료기술 돌파구 될까

메디칼타임즈=문성호 기자'폴리뉴클레오티드나트륨(Polynucleotide, PN)' 성분 관절강 주사제가 재평가 품목으로 결정돼 급여 축소 가능성이 높아지면서 제약업계의 관심이 집중되고 있다.그 사이 시장에서 경쟁 가능한 또 다른 치료술이 '신의료기술'로 지정되며 유효성 및 안전성을 인정받으면서 대안이 될 수 있을지 이목이 쏠리고 있다. 자료사진. 최근 복지부는 PN 성분 관절강 주사제 급여 축소 입법예고 의견수렴을 마무리했다. 이후 확정 고시는 발표되지 않았다.8일 제약업계에 따르면, 최근 보건복지부는 '선별급여 지정 및 실시 등에 관한 기준' 고시 일부 개정안을 행정예고하고 최근 의견수렴을 마무리한 상태다. 개정안의 핵심은 PN 성분 관절강 주사제의 환자 본인부담비율 상향 여부다. 그동안 80%였던 비율을 90%까지 상향시키는 것이 주요 골자다. 지난 1월 말 복지부 산하 건강보험정책심의위원회에서 관련 내용 추진을 확정한 후 한 달 넘게 추가 논의를 거친 후 3월 입법예고안을 추진하는 것이다. 다만, 지난 달 말 입법예고가 마무리된 상태로 최종 확정 고시는 발표되지 않은 상황.참고로 임상현장과 제약업계에서 이른바 '관절강 주사제'로 불리는 '슬관절강 주입용 PN' 성분 치료재료는 의료기기로 허가, 최근 인구고령화에 따른 골관절염 환자 증가로 인해 수요가 급증한 대표적인 시장이다. 일선 정형외과‧신경외과 병‧의원에서 골관절염 치료 '보완 요법' 차원으로 히알루론산 성분 관절강 주사제와 함께 활용이 되고 있다.만약 복지부의 급여 축소안이 그대로 확정될 경우 관절강 주사제를 판매하는 제약사에서의 매출 타격이 불가피하다. 현재 국내 주요 제약사 10개 이상이 PN 성분 관절강 주사제를 출시해 경쟁 중으로 선별급여 적용을 계기로 임상현장에서의 활용이 늘어난 바 있다.한 A정형외과 원장은 "무릎관절 주사를 원하는 환자가 많고, 비수술이니 염증 조절이 용이해 반응도 좋다"며 "실비 청구가 가능하니 본인부담률 10% 상향은 환자 부담이 크지 않을 수 있다. 하지만 보험업계 압박이 워낙 심해 PN 제제에서도 심사 문제가 불거지는 것은 아닌지 우려스럽다"고 말했다.그는 "무분별하게 시행된다기보다 효과가 좋으니 환자 수요가 늘어나는 것인데 이를 정부가 일방적으로 통제하며 환자 부담을 키우는 것이 옳은지 의문"이라며 "이번 사례가 문케어 지우기의 일환이라면 앞으로 다른 신의료기술도 언제든 그 대상이 될 수 있어 우려스럽다"고 지적했다.관절강 주사제 '신의료기술' 주목이 같은 상황에서 새로운 형태의 관절강 주사제 개발도 속도가 붙고 있다. 최근 시지바이오는 관절강 주사 형태로 '무릎 골관절염 자가지방유래 기저혈관분획 치료'를 신의료기술로 인정받았다. 자가지방을 활용한 관절강내 주사로 해석된다.최근 한국보건의료연구원은 신의료기술평가위원회를 진행하고 관절강 주사 형태 '자가지방유래 기질혈관 치료'를 무릎 골관절염 환자 대상 기능 개선 및 통증 완화에 있어 안전성 및 유효성이 있는 기술로 판단 내렸다.해당 기술 활용 여부에 따라 관절강 주사제 시장에서의 경쟁이 기대된다.익명을 요구한 치료재료 업체 대표는 "무릎 골관절염 치료의 경우 근본적인 치료제가 존재하지 않고 대부분 보존적 치료에 활용되는 주사제 형태"라며 "인구고령화로 인해 급성장하는 시장으로 그동안 선별급여 적용을 기점으로 임상현장에서 활용이 크게 늘었다"고 평가했다.그는 "더구나 2022년 PN 성분 품목이 대거 출시하면서 해당 시장이 한층 커졌다. 뒤이어 시장에 진입하려는 제약‧바이오기업도 있는 상황에서 이번 정부의 입법예고 확정 여부에 따라 영향을 미칠 것"이라며 "다만, 인구고령화가 계속되면서 해당 시장은 여전히 기업 입장에서는 매력적이다. 이로 인해 관련된 신의료기술도 덩달아 주목받을 것"이라고 평가했다.
2024-04-09 05:30:00제약·바이오

복지부 실손보험 청구 전산화 공문에 의료계 발끈

메디칼타임즈=김승직 기자보건복지부가 의약단체들에 실손보험 청구 전산화에 대한 협조 공문을 보내면서 반발이 나오고 있다. 의과대학 정원 확대를 둘러싼 정부·의료계 갈등이 한창인 상황에서 이 같은 공문을 보내는 것이 적절치 못하다는 지적이다.8일 의료계에 따르면 보건복지부는 최근 대한병원협회·대한의사협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회에 '실손보험 청구 전산화 관련 협조 요청' 공문을 보냈다. 여기엔 보험개발원이 추진 중인 실손보험 청구 전산화 시스템 구축 작업에 요양기관의 협조를 당부하는 내용이 담겼다.보건복지부는 대한병원협회·대한의사협회·대한치과의사협회·대한한의사협회·대한약사회에 '실손보험 청구 전산화 관련 협조 요청' 공문을 보냈다.보험업법 개정에 따라 오는 10월 25일부터 실손보험 계약자 등이 보험금 청구 서류를 전자적으로 보험사에 전송할 것은 요청하는 경우, 요양기관은 정당한 사유 없이 이를 거절할 수 없다는 이유에서다.이에 복지부가 민간보험인 실손보험에 관여하려는 것이 아니냐는 의혹도 제기되는 상황이다. 특히 지난 5일 복지부가 개최한 '제6차 의료개혁 정책토론회'에서도 복지부가 실손보험에 직접 개입해야 한다는 주장이 제기된 바 있다.현재 실손보험은 국민건강보험 본인 부담의 일부까지 보장하고, 비급여 진료를 보상해 의료 인력 배분의 비효율이 심각해지고 있다는 이유에서다.이 토론회에 참석한 복지부 박민수 2차관도 "실손보험 본인 부담 보장을 개선하고 중증 과잉 비급여 항목이나 기존 급여 중 효과나 경제성이 떨어지는 항목은 재평가해야 한다"고 밝혔다.비급여 진료 등으로 경증 환자를 자주, 더 많이 진료할수록 보상이 늘어나는 현재의 수가체계로 필수의료 분야 의사가 개원가로 유출되고 있다는 지적이다.이처럼 복지부가 비급여 경증 진료를 문제시하는 것은, 금융위원회가 실손보험 청구 전산화의 주요 이점으로 소액 실손보험금 청구를 강조한 것과 반대된다는 지적도 나온다.반면 대한의사협회는 실손보험 청구 간소화 시행 시 이를 보이콧하겠다는 입장을 견지하고 있다. 특히 의협 임현택 신임회장은 지금까지 이뤄진 실손보험 청구 간소화 관련 논의는 전임 집행부의 일이라며, 이를 백지화해야 한다는 입장이다. 현재 중계기관으로 보험개발원을 선정한 것에서도 재논의가 필요하다는 것.이와 관련 의료계 한 관계자는 "보험개발원이 중계기관으로 지정된 것에서도 문제 제기가 계속되는 상황"이라며 "그런데도 복지부가 의료기관에 시스템 구축 협조 요청을 보낸 게 참 어색하다는 생각이 든다"고 말했다.이어 "현재 의대 증원 문제로 의료계와 정부가 경색 국면이고 의협도 실손보험 청구 전산화를 반대하는 상황이다. 이런 협조 공문은 오히려 반감만 살 가능성이 크다"고 우려했다.
2024-04-08 11:43:19병·의원

'조건부' 꼬리표 못 뗀 일라리스, 급여 가능할까

메디칼타임즈=문성호 기자유전성 면역관련 희귀질환치료제 '일라리스(카나키누맙, 한국노바티스)'가 재도전에도 불구하고 '조건부' 꼬리표를 떼지 못했다.받아들일지, 아니면 재도전 혹은 포기할지 노바티스의 결정만 남은 셈이다.노바티스 유전성 재발열 증후군 치료제 일라리스 제품사진. 5일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 '2024년 제4차 약제급여평가위원회'를 개최하고 일라리스에 대해 조건부로 급여 적정성을 인정했다.▲크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS) ▲종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS) ▲고면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD) ▲가족성 지중해 열(FMF) ▲전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 등의 적응증에서 향후 근거자료 제출이라는 단서가 붙은 것이다.다시 말해 CAPS, TRAPS, FMF 등 3개 적응증을 급여로 적용받기 위해선 향후 근거자료를 제출이 필수적이다.이는 지난 2월 약평위 결과와 크게 달라진 것이 없어 보인다. 당시 약평위에서도 일라리스는 향후 근거자료 등 제출을 조건으로 급여 적정성을 인정받았지만 노바티스가 이의신청을 제출하면서 급여 적정성 판정이 보류된 바 있다.즉 재평가에서도 크게 달라진 바 없다는 것은 심평원의 방침도 변함이 없다는 뜻으로 풀이된다.결국 약평위가 또 다시 조건부 결정을 내리면서 이제 노바티스의 선택이 남게 됐다. 1주일 가량 소요되는 결과서 전달 기간을 고려하면 2주 내로 약평위 결정 수용 여부를 판단해야 하는 것이다.제약업계 관계자는 "일단 결과서를 수용한 뒤 약평위의 결정 수용 여부를 판단할 거 같다"며 "지난 번 조건부 결정과 다른 점은 무엇인지 등 문구 확인 논의 과정을 거칠 것이다. 그 후 노바티스가 최종 약평위 수용 여부를 판단할 것으로 예상된다"고 전했다.한편, 일라리스는 국제 가이드라인에서 유전성 재발열 증후군 치료에 권고하는 IL-1 억제제이자 국내를 비롯해 FDA, EMA 유일하게 허가된 치료제다. 현재 글로벌 시장에서 30여 개국에 급여 적용되고 있다. 노바티스는 이 같은 글로벌 시장에서의 활용도를 발판삼아 일라리스를 국내에서도 지난 2017년, 2022년 두 번의 급여 도전에 나섰지만 모두 실패했다. 올해 세 번째로 도전해 조건부 급여를 받아낸 것인데 결과 수용 여부에 따라 국내 임상현장에서의 급여 논의도 종지부를 찍을 전망이다. 
2024-04-05 11:43:04제약·바이오

황규석, 서울시의사회 회장 당선 "국민과의 신뢰 회복"

메디칼타임즈=김승직 기자서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보가 당선됐다. 보험 관련 공약을 최우선 회무로 삼아 회원 권익을 보호하는 한편, 의과대학 정원 확대 사태로 틀어진 국민과의 신뢰를 회복하겠다는 각오다.30일 서울특별시의사회 회장에 황규석 후보가, 대의원회 의장에 한미애 후보가 당선됐다. 서울특별시의사회는 제78차 정기대의원총회에서 회장 및 의장 선거를 진행했다. 투표 결과 기호 2번 황규석 후보가 99표로 기호 1번 이태연(64표) 후보를 앞질렀다.서울특별시의사회 제36대 회장에 황규석 후보(왼쪽 세번째)가, 대의원회 의장에 한미애 후보(왼쪽 두번째)가 당선됐다.황규석 신임회장은 1991년 연세대학교 의과대학을 졸업하고 대한성형외과의사회 상임이사를 역임했다. 또 강남구의사회 회장과 서울시의사회 의무이사를 지냈다. 당선 직전까진 서울시의사회 수석부회장으로 있었다.황규석 신임회장은 당선 소감을 통해 대의원들의 선택에 감사를 표하는 한편, 회원 이익 실현과 국민과의 신뢰 회복을 약속했다.그는 "지금은 의사들이 국민들로부터 예전의 신뢰를 되찾는 것이 무엇보다 중요하다고 생각한다"며 "앞으로 냉철한 이성과 따뜻한 마음으로 의사들이 국민들로부터 신뢰를 되찾을 수 있는 회장이 되겠다"고 강조했다.이어 "그동안 성형외과 의사라는 것 때문에 마음고생이 많았고 그만큼 보험에 대해서 열심히 공부했다"며 "의사회원들에게 이익이 되고 도움이 될 수 있는 정책을 실현할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 다짐했다.의장 선거에서는 기호 1번 한미애 후보가 131표를 획득해 32표를 득표한 조문숙 후보를 제치고 제24대 서울시의사회 대의원회 의장에 당선됐다.한미애 신임의장은 "의장이라는 직책은 회장과는 다르게 의견을 말할 수 없고 듣는 자리다. 잘 듣고 고민해 전달하겠다"며 "위기적인 상황에 처했을 때 선제적 대응으로 대의원회 운영위원회에서 논의하고 집행부에 건의해 빠른 대처로 이어지도록 노력하겠다"고 말했다.감사는 기존 전영미·김태형 감사가 연임하게 됐으며, 서울시의사회 최태진 의무이사가 새롭게 선출됐다.서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.이에 앞서 서울시의사회 대의원회는 결의문을 채택하고, 정부의 의과대학 정원 확대 및 필수의료 정책 패키지 철회 및 의료계와의 대화를 촉구했다.우리나라 의료가 저비용·고효율로 유지된 것은 의사의 희생 덕분이었지만, 정부는 여론몰이와 갈라치기로 의료계를 파탄 일보 직전까지 몰고 가고 있다는 비판이다. 또 정부는 이에 좌절한 전공의 사직 및 의대생 수업 거부를 의사들의 집단 이기주의로 치부하고 있다고 강조했다.이번 사태로 국민과 의사의 신뢰 관계가 무너져 향후 진료 현장에 수많은 부작용을 초래한다는 우려다. 이는 국민 건강을 심각하게 위협해 결국 정부의 정책 실패로 이어진다는 것.대의원들은 "총선을 얼마 남겨두지 않은 시점에서 급조되고 엉성한 의료정책발표가 가져올 파장은 국민의 선택에 혼란을 가져올 것이며 의료계의 철저한 불신을 가져올 것이 자명하다"며 "의대 증원 추진을 당장 중지하고 의료계와의 충분한 대화를 통해 필수의료 패키지를 재검토하라 의료정책의 설립과 추진에 의료계의 전문가와의 지속적 상의를 도모하라"고 강조했다.한편, 이날 정기총회에서 진행된 분과위원회 결과 보고에서 지난해 총수입 19억7089만 원 중 17억4510만 원을 지출하고 당기순이익 2억2579만 원이 발생한 일반회계 결산을 원안대로 승인했다. 특별회계 결산보고에선 총수입 1억2403만 원 중 1억6807만 원을 지출하고 당기순손실 4403만 원이 발생한 결산을 원안대로 승인했다.대한의사협회 건의 안건으론 ▲보건소, 산하 보건지소 진료 기능 폐지 방안 강구 ▲예방접종 비용 인상 및 인플루엔자 접종 대상 만 18세까지 확대 ▲정부 의대 증원 즉각 철회 및 원점 재논의 ▲한의사 의과 의료기기 사용 반대 및 첩약 급여 철폐 등이 담겼다.이와 함께 ▲법정 의무 교육 간소화 및 교육 주기 연장 ▲원활한 의료폐기물 처리 대책 마련 친 세탁물처리규정 시행규칙 개선 ▲간호조무사 수급 대책 강구 ▲일차의료 만성질환관리 시범사업 및 서울시 건강관리 마일리지사업 중복 참여 정책 시행 등을 요구했다.자구 수정 안건엔 ▲감염병 환자 진료 피해 보상방안 마련 ▲의약분업 재평가 및 선택 분업 추진 ▲세제 혜택 범위 확대 적용 ▲비대면 진료 시범사업 중단 ▲건강검진 평가자료 간소화 ▲의약품 수급 실태 조사 및 대책 마련 ▲인터넷 플랫폼 병·의원 리뷰 금지 등이 담겼다.의협 건의사항 및 집행부 검토 사항은 ▲의료현안협의체 구성 및 서울시의사회 전문대변인 선임 ▲회원간 의뢰 회송비 신설 ▲간호법 저지 촉구 등이다.의사면허가 정지된 서울시의사회 박명하 전임 회장에게 지원을 제공하기 위한 회칙 개정 안건도 통과됐다. 그는 대한의사협회 비상대책위원회 조직강화위원장으로 있으면서 의과대학 정원 확대했고 이 과정에서 전공의 사직을 교사·방조했다는 혐의로 면허가 정지됐다.
2024-03-30 19:57:04병·의원

히알루론산 재평가에 디쿠아포솔 점안제 시장도 '요동'

메디칼타임즈=허성규 기자히알루론산 점안제의 급여 축소가 예상되면서 대체 가능성이 높아지는 디쿠아포솔 점안제 시장에도 변화가 이어지고 있다.디쿠아포솔 점안제의 오리지널인 한국산텐제약의 디쿠아스점안액과 디쿠아스-에스점안액 제품 사진이는 제네릭사의 빠른 출시를 위한 특허 회피에 성공과 함께, 오리지널사 역시 경쟁력 강화를 위한 새제품을 허가 받는 등 곧 펼쳐질 경쟁을 위한 준비에 박차를 가하고 있는 모습이다.20일 관련 업계 등에 따르면 태준제약이 지난해 8월 제기한 디쿠아스 점안액(디쿠아포솔)의 '수성 점안액' 특허(2035년 12월 25일 만료)의 대한 소극적 권리범위확인심판이 인용 심결을 받았다.태준제약은 2035년 만료되는 해당 특허 회피에 성공한 만큼 추가적인 제네릭 출시를 위해 속도를 낼 것으로 예상되는 상황이다.이같은 시도가 눈에 띄는 것은 최근 히알루론산 점안제의 재평가에 따라 대체 약품에 대한 관심도가 높아졌기 때문이다.디쿠아포솔 성분 제제의 경우 이미 높은 매출액에 따라 다수의 국내사들이 제네릭을 허가 받은 상황이지만, 태준제약은 이번에 처음으로 도전에 나섰다.실제로 해당 품목의 제네릭은 지난 2018년 종근당을 시작으로 한림제약, 옵투스제약, 삼천당제약, 한미약품 등 20여개사가 허가를 받은 상태다.반면 아직 허가를 받지 않은 태준제약의 경우 히알루론산 점안제를 보유한 업체로, 시장에서 상위권을 차지하고 있는 기업이다.즉 히알루론산 점안제의 급여 축소가 가시화 되면서 해당 매출을 대체할 품목을 찾아야하는 시점에 디쿠아포솔에 대한 도전을 결정한 것으로 풀이된다.이에따라 태준제약이 해당 시장에 뛰어들 경우 디쿠아포솔 시장의 경쟁은 더욱 치열해질 것으로 예상된다.아울러 이같은 경쟁을 염두에 둔 디쿠아스점안액의 오리지널사인 산텐제약 역시 경쟁력 강화에 나선 점도 주목된다.오리지널사인 산텐제약은 최근 디쿠아스LX점안액3%를 허가 받았다.기존의 디쿠아스점안액과 디쿠아스에스점안액의 경우 1회 1방울, 1일 6회를 점안하도록 돼 있으나, 최근 허가 받은 품목은 1회 1방울, 1일 3회를 점안하면 된다.산텐제약은 국내 제네릭사들의 공세에 더해 히알루론산 점안제 대체약품으로서의 가능성이 높아지는 시점에서 점안 횟수를 절반으로 줄여 편의성을 개선, 경쟁력 강화에 나선 것.이처럼 각 기업들이 해당 시장에서의 노력이 지속되는 만큼 이후 히알루론산 점안제 시장은 물론, 디쿠아포솔 점안제 시장에서의 변화에 관심이 모아진다.
2024-03-20 11:58:57제약·바이오

셀트리온제약, 지난해 매출 3888억…바이오시밀러 18.2% 성장

메디칼타임즈=허성규 기자셀트리온제약은 18일 경영실적 공시를 통해 연간 매출액 3,888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 매출액은 전년대비 0.7% 증가했으나, 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 영업이익은 5.5% 감소했다.케미컬의약품 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년대비 11% 성장한 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년대비 14.8% 성장하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시밀러 사업 부문은 주력 제품의 고른 성장으로 매출이 전년대비 18.2% 성장한 733억원을 기록했다.자가면역질환 치료제 '램시마'는 '램시마SC'와 시너지를 통해 24.9% 상승한 404억원의 매출로 성장을 견인했다. 항암제 부문에서는 '허쥬마'가 전년과 유사한 매출 149억원을 기록한 가운데, 7.9% 성장한 '트룩시마'도 매출 149억원으로 허쥬마와 어깨를 나란히 했다.셀트리온제약은 2022년 출시한 자가면역질환 치료제 '유플라이마'와 항암제 '베그젤마'가 시장에 안착하고 있는 만큼, 마케팅 강화와 엄격한 품질관리를 통해 바이오시밀러 부문 성장을 이어간다는 전략이다.또한 당뇨병치료제 '네시나', '액토스', 고혈압치료제 '이달비' 등 주요 제품의 생산 내재화에도 속도를 내 안정적인 제품 공급과 수익성 강화에 나설 계획이다.연구개발(R&D) 부문에서는 복약 편의성을 높인 복합제 개량신약 개발에도 집중해 당뇨병과 고혈압 등 만성질환 영역에서 경쟁력을 강화한다는 방침이다.한편, 본격적인 상업화 체제에 돌입한 청주공장 PFS(Prefilled Syringe) 생산시설은 글로벌 규제기관의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 완료하며 경쟁력 강화에 나서고 있다.청주공장은 앞서 국내 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA), 브라질 식의약품감시국(ANVISA), 미국 식품의약국(FDA), 일본 식약처(PMDA) 등 국내외 주요 기관으로부터 인증을 획득했고, 셀트리온이 미국서 출시하는 '짐펜트라'와 '유플라이마' 등 주요제품 생산에 돌입했다. 향후에도 신제품 출시 일정에 맞춰 생산을 확대할 예정이다.셀트리온제약 관계자는 "지난해는 고덱스와 램시마 등 주력 제품 매출에서 견고한 실적이 이어졌다"며 "올해는 주력 제품 성장세를 이어가는 한편, 경쟁력 있는 신규 품목 출시로 매출 확대에 최선을 다할 것"이라고 말했다.
2024-03-18 20:19:29제약·바이오
초점

대학병원 의료공백 장기화되니, 중소병원 환자 돌아왔다

메디칼타임즈=이지현 기자전공의 집단 사직 사태가 장기화되면서 아이러니하게도 지역 중소병원이 살아나고 있다는 평가가 나온다.지역거점병원들은 "의료전달체계가 작동하기 시작했다. 수도권 대형병원으로 떠났던 환자가 돌아오고 있다"고 입을 모았다. 일각에선 이를 계기로 전문의 중심의 중소병원이 재평가를 받을 것이라는 전망도 나왔다. ■지역거점·전문병원들 병상가동률·환자 수 상승14일 메디칼타임즈가 중앙응급의료센터 종합상황판을 확인한 결과 경기도 200병상 규모의 A종합병원 병상가동률이 15%~20%이상 상승했다.인근 대학병원 전공의 사직 여파로 진료에 어려움을 겪으면서 인근 중소병원급 의료기관으로 환자가 이동한 결과다.A종합병원은 올해 1월까지만해도 병상가동률 60~70%까지 추락해 극심한 경영난을 겪었다. 코로나19 이후 줄어든 환자가 늘지 않으면서 병상도 썰렁했다.대학병원 전공의 사직 사태 이후 지역거점병원 환자가 증가하는 현상을 보이고 있다. 하지만 전공의 집단 사직 이후 상황이 급변했다. 전체 200여병상 중 40여병상을 제외하면 풀가동 중이다. A종합병원 경영진은 "인근 수련병원 전공의 사직으로 입원이 제한적이다보니 내과 질환자 입원이 늘었다"고 말했다.수도권 B뇌혈관 전문병원도 환자가 늘면서 병상가동률도 자연스럽게 상승했다. 인근 대학병원만 고집하던 환자들도 전문병원 응급실로 내원하면서 전반적으로 환자 수가 증가했다.B전문병원 경영진은 "확실히 환자가 늘었다. 응급실 내원환자도 약 50%상승했다"면서 "대학병원으로 몰려가던 경증환자가 이동한 결과라고 본다"고 진단했다.부산지역 약 300병상 규모의 종합병원도 14일 기준, 가용가능 병상은 11병상으로 풀가동 중이다. 부산지역 대학병원으로 몰렸던 경증환자들이 지역 내 중소병원으로 이동하면서 병상가동률이 급등했다.부산지역 대학병원 한 관계자는 "환자들이 전공의 사직 등 여파로 대학병원에 내원해도 적극적인 치료가 어렵다는 사실을 알고 응급실 경증환자가 줄었다"면서 "특히 걸어서 내원하는 응급환자를 차단하면서 중증·응급만 집중되고 있다"고 귀띔했다.대한종합병원협의회 정영진 회장은 "전국적으로 종합병원 진료매출이 10%이상 늘어난 것으로 파악된다"면서 "진료 매출이 늘어난 만큼 환자 수가 증가한 것으로 보고 있다"고 했다.■전문의 대거 채용…진료역량 높이자또한 일선 중소병원들은 전략적으로 발빠르게 전문의 인력을 대거 충원해 진료역량을 끌어올리기에 나서는 모양새다.시기적으로 전공의와 함께 재계약을 거부한 전임의, 임상강사 등 젊은 전문의 인력들이 대거 봉직의 시장으로 나오면서 지역거점병원들은 젊은피를 흡수가 용이했다.경기도 뉴고려병원은 소화기내과 전문의 2명, 응급의학과 전문의 4명을 충원을 확정지었다. 두 진료과목 모두 평소 의료진 채용에 어려움을 겪었지만 올해는 의대증원 이슈로 재계약을 거부한 전임의 이동으로 가능했다.뉴고려병원 관계자는 "외과, 심장내과 등 의료진도 평소와 달리 수급이 가능해진 상태"라고 의료현장 인력 상황을 전했다.해운대부민병원은 정형외과, 소화기내과, 응급의학과, 신장내과, 정신건강의학과, 외과, 비뇨의학과 등 전문의 9명을 영입했다. 특히 평소에는 수급이 어려웠던 정신건강의학과 전문의까지 충원에 성공하면서 의료서비스를 대폭 확대했다.대림성모병원 또한 산부인과·정형외과·소화기혈관외과·방사선종양학과·영상의학과·응급의학과 등 각 진료과목별로 총 7명의 신규 의료진 영입을 통해 진료역량을 강화했다.일선 지역거점병원들은 경증 환자가 지역의료를 이용하기 시작하면서 의료전달체계가 정상화 조짐을 보이고 있다고 입을 모으고 있다. 병원계 일선에선 전공의 사직 이후, 아이러니하게도 지역 거점병원으로 환자들의 유입이 늘면서 의료전달체계가 선순환하기 시작했다고 평가하고 있다.수십년 째 대학병원 경증환자 줄이기 위한 각종 정책에도 먹히지 않았던 것이 전공의가 이탈하는 순간 가능해지고 있는 것이다.경상권 한 대학병원 관계자는 "씁쓸하지만 의료전달체계가 정상화된 게 사실이다"라며 "경증환자가 알아서 응급실 이용을 자제하고 가능하면 인근 지역병원을 내원하는 등 눈에 띄는 변화가 나타나고 있다"고 말했다.게다가 정부의 정책방향까지 맞아떨어지면서 지역거점병원이 역할을 재정립하는 계기가 될 전망이다.중앙재난안전대책본부(이하 중대본)는 14일 회의에서 지역의료 강화방안을 논의한 결과 '지역별 맞춤형 지역수가' 도입과 더불어 '지역의료발전기금' 신설 등을 도입할 계획이라며 지역거점병원에 힘을 싣는 모양새다. 다만, 지역의료 강화 일환의 정부정책에 대해서는 회의적인 시각도 있다. 지방 중소병원장은 "그동안 거듭 지역의료를 살리기 위한 방안을 요구했을 때 반응이 없다가 갑자기 쏟아내는 행보가 씁쓸하다"면서 "특히 재정조차 확실히 마련하지 않은 상태에서 일단 '지르고 보는 식'의 정책 발표에 화가 난다"고 전했다. 
2024-03-15 05:30:00병·의원

홍윤철 교수, 전공의 복귀 대책은 "근로→수련 중심 전환"

메디칼타임즈=김승직 기자사직 전공의들이 돌아올 수 있도록 정부·의료계·국민이 대화해야 한다는 의과대학 교수들의 목소리가 계속되고 있다. 이들이 돌아올 전제조건은 합리적인 노동과 가치 인정이라는 요구다.12일 국회입법조사처는 '의과대학 입학정원 확대 관련 쟁점과 해결과제' 연속간담회를 열고 의사 인력 증원 규모와 방법 및 지역·필수의료 강화를 위한 장·단기 방안을 논의했다.국회입법조사처는 '의과대학 입학정원 확대 관련 쟁점과 해결과제' 연속간담회에서  서울대 의대 홍윤철 교수가 발제를 진행하고 있다.첫 발제는 서울대학교 의과대학 예방의학교실 홍윤철 교수가 맡았다. 그가 2020년 발표한 '미래사회 준비를 위한 의사인력 적정성 연구'는 정부의 의대 증원 근거가 됐다.앞서 그는 여러 언론 인터뷰 및 국회 토론회 등을 통해 정부가 본인의 연구를 잘못 인용한 것이라는 입장을 밝힌 바 있다.연구자 입장에서 가장 합리적인 시나리오는 500~1000명 수준이며, 만약 정부 주장처럼 1만 명 증원이 필요하다고 해도 10년간 1000명씩 늘리는 게 안전하다는 설명이다. 일례로 5년 후 5000명을 증원한 시점에서 당시 의료 수요를 고려해 정원을 재조정하는 등의 조치가 필요하다는 것.그는 자신의 연구와 관련해 현재의 의료시스템에서 의사 수급 총추계는 2035년 부족하나, 2050년 이후 과잉 공급으로 변할 수 있음을 시사하고 있다고 설명했다.또 의사 수급 부족은 수도권을 제외한 지역에서 나타나며 수도권은 과잉 공급이 심화된다고 강조했다. 주치의 제도 도입과 같은 강력한 의료제도 변화로 의사 공급 부족을 크게 완화할 수 있다는 설명이다.홍 교수는 이 같은 연구 결과를 바탕으로 비수도권에 국한한 의대 정원 확대를 제안했다. 향후 의사 과잉 공급이 예상되는 만큼 탄력적 조정을 고려해야 한다는 설명이다. 이를 위한 의사수급추계위원회 등을 구성하는 것도 긍정적으로 봤다.또 의료제도 변화가 선행된다면 의사 공급 부족을 크게 완화할 수 있는 만큼, 의료서비스 제공체계와 지불제도 변화가 적극 추진돼야 한다고 강조했다. 이 같은 조건을 국민·정부·의료계가 합의해야 한다는 제언이다.이날 간담회 패널·플로어 질의응답에서  전공의 사직을 끝낼 중재안에 대한 질의응답이 오갔다.이어진 패널과의 질의응답에서 홍 교수는 현재 의료계가 분노하는 이유는 의료 행위가 저평가돼있기 때문이라고 지적했다. 정부가 의대 증원을 통한 낙수 효과로 필수·지역의료 문제를 해결하는 것이 문제라는 것. 의대 증원에 앞서 의료 행위를 가치 기반으로 재평가해야 한다는 설명이다.이와 관련 홍 교수는 "서비스의 가치를 인정해 주지 않고서는 이 문제를 해결할 수 없다. 즉 가치 기반 의료로 전환하자는 얘기인데 현재의 행위별 수가로는 이를 인정하기가 굉장히 어렵다"며 "단순히 주사만 봐도 이를 통해 어떤 치료 효과가 있는지를 봐야지 주사를 놓는 행위만 봐선 안 된다"고 강조했다.이어 "의료 행위에 대한 기본적인 생각을 전환해야 한다. 기본적인 틀을 바꾸고 그 이후에 몇 명의 의사 더 필요하고 이들을 어느 지역에 배치할지 생각해야 한다"고 덧붙였다.플로어 질문에선 전공의 사직을 끝낼 중재안에 대한 질의응답이 오갔다. 관련 질문에 홍 교수는 전공의 의존도가 높은 우리나라 대학병원 시스템을 지적했다. 이들이 피교육자로서 합리적으로 노동하고 그만큼의 가치를 인정해줘야 한다는 설명이다.그는 "우리나라는 전공의에 과도하게 의존하는데 이들은 배우는 피교육자다. 이는 기본적으로 시스템이 잘못된 것이다. 이들 업무의 70~80%가 수련이고, 20~30%만 의사로서 일하도록 지위가 바뀌어야 한다"며 "그렇게 된다면 전공의의 과도한 노동이 정상적인 노동이 될 것이다. 이렇게 된다면 전공의가 다시 돌아올 것이라고 생각한다"고 말했다.이날 있었던 서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회 기자회견에 대한 질문도 있었다. 서울대의대 비대위는 오는 18일 교수 사직을 예고하는 한편, 의대 증원 규모를 논의하기 위한 정부·의료계·정치권·국민 대화 협의체 구성을 촉구했다.홍 교수는 "서울대 의대 교수 중 한 명으로서 교수들도 화가 났다. 다만 이는 의료계 맥락과는 조금 달리 대화가 안 되는 상황 자체에 화가 난 것"이라며 "교수들이 사직을 이야기한 것도 학생들이 돌아오지 않는데 교수들이 무슨 의미가 있냐는 생각에서 입장을 표명한 것이다. 학생들이 돌아오게 하려면 정부와 의료계, 국민 앉아서 대화해야 한다"고 촉구했다.경상국립대학교병원 공공보건사업실 김영수 실장이 발제를 진행하고 있다.두 번째 주제발표에선 지역의사제가 필요하다는 주장이 제기됐다. 경상국립대학교병원 공공보건사업실 김영수 실장은 '경상남도 의사 인력 수요 추계 및 확보방안 연구'를 발표하며 2050년까지 경남 전 지역에서 의사 공급보다 수요가 많은 것을 확인했다고 강조했다.그는 관련 대책으로 단계적인 방안을 제시하며 우선 공공임상교수제 보완 운영이 필요하다고 설명했다. 관련 1차 사업 결과 전국 150명 정원에 지원자는 불과 16명이었는데 이중 경남 0명이라는 지적이다.중장기적으로는 의과대학 지역정원제 도입이 필요하다고 봤다. 경상국립대의대 지역정원제 의사는 경남지역 6개 책임의료기관에서 인턴 및 전공의 수련을 받고, 전문의 취득 후 일정 기간 경남 의료취약지에서 의무복무하도록 해야 한다는 설명이다.이와 함께 공중보건의사 역량을 강화하는 한편, 최종적으로 지역의사제 출신 의사가 공보의를 대체하도록 해야 한다는 제안이다.그는 이와 함께 ▲공공병원 의료진 확보 및 운영지원 보조금 지원 ▲공공의대 설립 ▲경남 전공의 정원 확대 ▲공공병원 수련병원 지정 등을 촉구했다.이와 관련 김 실장은 "해외 연구 결과를 보면 지역인재전형은 효과가 있다. 지역인재를 뽑아 장학금을 지급하고 강제성을 부여하는 방식인데, 지역의사제가 필요한 이유"라며 "지역에서 전문의 수련을 받을 수 있도록 구조를 바꿔야 한다. 일례로 일본 오키나와 의대의 주요 목표 중 하나는 지역 의사 양성이다. 우리나라 의대도 이를 주요 목표로 삼길 희망한다"고 말했다.
2024-03-12 18:59:06병·의원

서울의대 교수들 '사직' 배수의 진…정부·의협 출구전략 제안

메디칼타임즈=김승직 기자서울대학교 의과대학 교수들이 오는 18일부터 자발적인 사직을 예고한 한편, 정부·의료계 모두의 출구전략 마련을 위한 협의체 구성을 촉구했다.12일 서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다. 정부·대한의사협회와 함께 정치권·교수·전공의·국민 등이 모두 참여한 협의체를 구성해야 한다는 요구다.서울대학교의과대학교수협의회 비상대책위원회는 국회 소통관에서 기자회견을 열고 현 의료사태 해결을 위한 제안서를 발표했다.서울대 비대위 방재승 위원장은 전날 긴급총회를 열고 오는 18일부터 교수들도 자발적인 사직에 나서기로 의결했다고 밝혔다. 이 같은 안이 87%의 동의를 얻었다는 설명이다.서울대 의대 교수협의회 비상대책위원회가 전공의 집단사직 사태와 관련해 정부가 진정성 있게 합리적 방안 도출에 나서지 않으면 18일부터 사직서를 제출하기로 합의했다고 11일 밝혔다. 또 이 같은 집단적인 사직을 막기 위해선 정부가 적극적으로 해결책을 제시하려는 자세를 보여줘야 한다고 강조했다.이와 함께 그는 현재 우리나라 상황이 아버지인 정부가 어머니인 의사에게 윽박지르는 형국이라고 꼬집었다. 이 과정에서 피해를 보는 것은 자녀인 국민이라는 비유이다.방 위원장은 "정부와 의협, 의대생, 전공의 모두가 너무나 강대강 대치여서 해결할 방법이 없다. 우리 서울대 비대위가 제안하는 방법은 협의체 구성이다"라며 "우선 정부에 바라는 바는 의대 증원 규모를 무조건 2000명으로 정하지 말고 증원이 가능하다는 전제로 대화에 나서달라는 것이다"라고 말했다.이어 "의협 역시 전면 재검토가 아니라 의대 증원이 가능하다는 전제로 협의체에 참여해야 한다. 이렇게 협의를 시작하면 의대생과 전공의도 전원 복귀한다"며 "무엇보다 지금까지 협상 테이블에 정부와 의협만 앉았는데, 여당·야당 그리고 국민이 참여해야 한다"고 강조했다.그는 협의체를 구성할 시간이 얼마 남지 않은 상황도 조명했다. 오는 18일 지나면 전공의 사직서가 수리되고 의대생도 26일부터 모두 유급한다는 우려다. 이렇게 되면 우리나라 의료 파국이 불가피하다는 것.이와 관련 그는 "전공의가 돌아오지 않는데 빅5병원, 소위 대형 병원이 돌아갈 수가 있겠느냐"며 정부는 많은 예산을 써서 대형 병원을 지키려고 하는데 그 정도 재원이 있었다면 이미 필수 의료나 공공의료, 지역의료에 써야 하지 않았겠나"고 반문했다.정부와 의료계 간 불신이 심화한 상황은 난점으로 꼽았다. 정부와 의사들 모두 서로가 제시한 근거를 신뢰하지 않고 있다는 지적이다. 이 같은 상황을 해결하기 위해 세계보건기구(WHO) 등 공신력 있는 해외 기관에 의사 인력 추계 연구를 의뢰하자는 제안이다.관련 연구는 2012년 이뤄진 OECD 보건의료 데이터가 고작이라는 지적이다. 특히 관련 연구에서 한국 의료 인력 급증으로 다른 OECD 국가 인력의 수준을 따라잡았는데, 이후 12년이 지났으니 재평가가 필요하다고 강조했다.마지막으로 방 교수는 "전공의 대부분이 필수의료 인력이다. 이들이 환자보다 개인을 우선했다면 의대를 졸업하고 바로 피부·미용으로 갔을 것이다. 이들이 왜 안 돌아오겠느냐"며 "본인 역시 환자만 바라보고 30년을 일해온 의사다. 이런 자리에 서기가 많이 겁나지만, 외부 압력에 해야 할 말을 하지 않으면 학자적 양심으로서 비겁한 것이라고 생각한다"고 호소했다.이어 "3월 말까지 정상 진료가 이뤄지지 않으면 대한민국 의료는 파국이고 시국 선언을 해야하고 이때 가장 큰 피해를 보는 것은 현재와 미래의 환자다"라며 "1년 뒤에 인턴이나 레지던트들이 그대로 들어올 것이라고 절대 생각하지 않는다. 미국·필리핀·싱가포르 의사 시험을 준비한다고 하는데 다른 나라 국민보다 우리나라 국민을 치료해야 하지 않겠느냐"고 거듭 강조했다.
2024-03-12 12:09:14병·의원

한국 의료정책의 한계

메디칼타임즈=서울의대 허대석 명예교수 1977년 의료보험 도입과 함께, 우리나라에서도 환자와 의사 간 유지되어 오던 사회적 계약에 정부가 개입하기 시작했다. 이후 거의 50년간 의료정책은 공급자 일변도의 규제로 일관되었다. 그 결과물인 OECD 통계지표를 보면, 한국인 1인당 외래진료횟수 (평균대비 2.5배, 세계 1위), 입원환자의 병원재원일수 (평균대비 2.3배, 세계 2위) 등 지표에서 소비자들이 과잉으로 의료를 이용하고 있음을 한눈에 볼 수 있다. 이는 저수가 정책과 무제한적인 의료선택권이 결합된 결과로 추정된다. 의료에 대한 사회적 불만이 있을 때마다 공급자인 의료인을 압박하는 제도를 도입했으나, 상황이 개선되지 않고 필수의료 인력이 부족해지자 의대 입학 정원을 대폭 증가시켜 문제를 풀겠다고 나섰다. 과연 해결책이 될 수 있을까? 대표적인 쟁점 사안을 중심으로 검토해 보자. 1.필수 의료응급실에 빈 병상이 없어서 환자를 받지 못하는 '응급실 뺑뺑이'라는 신조어가 생겼다. 우리나라는 총 병원 병상수는 OECD 평균의 3배(세계 1위)이고 급성기병원 병상수도 세계 1위이다. 응급실이나 중환자 병상도 부족한 것이 아니다. 문제는 응급환자가 도착했을 때 비어 있지 않다는 것이다. 왜 일까? 경증 환자들이 이미 차지하고 있기 때문이다.영국의 경우, 응급환자를 항상 수용하기 위해서, 병상의 15%를 비워두는 것을 원칙으로 한다. 의료인은 일정 간격으로 기존의 입원환자를 환자의 중증도에 따라 재평가하여 하급 의료기관으로 전원 시킬 권한을 가지며, 환자들은 의사의 결정에 따라야 한다. 환자는 퇴원을 거부할 수 있지만, 거부이후에는 보험지원이 중단되고 자비로 입원비를 내야 한다. 우리나라 입원 병상은 오래전부터 공급과잉 상태이다. 필요한 것은 그 병상을 유지하는 기본 원칙이 세워져 있지 않기 때문에 응급환자가 들어갈 병상이 없다. 2. 지방 의료KTX를 타고 대구에서 서울의 대형병원에 방사선치료를 받기 위해 매일 서울로 2달간 출퇴근하는 환자를 본 적이 있다. 대구에도 같은 기종의 방사선치료기가 있고, 유능한 의료진이 있는데 왜 이런 현상이 발생할까? 지방 의과대학의 입학 정원을 크게 늘리고 지역별로 대형 병원을 건립해도 이 문제를 해결하기는 어려울 것이다.수억원의 연봉을 제공해도 지방의료원에 의사가 없다고 언론에서 반복해서 다루고 있다. 저출산과 노령화로 지방소멸이 가시화되는 사회적 환경에서, 의료기관을 유지하기에는 환자가 부족한 현상이 관찰되고 있다. 또, 함께 일할 의료진이 구성되지 못하면, 기존의 의료기관조차 더 이상 버티지 못하고 폐업을 할 수밖에 없는 것이 현실이다.권역별로 의료제도를 운영하는 영국이 지역의료를 관리하는 원칙을 소개하면, 지방인 사우스햄프턴 지역에서 폐암으로 처음 진단된 경우, 주치의는 권역내 병원 중 폐암 수술이 가능한 병원 3곳을 소개해 주고 환자가 선택하게 한다. 그런데, 환자가 런던에 있는 특정대학병원에서 수술 받기를 원한다면, 의뢰서는 작성해 주지만 보험에서 비용은 더이상 지원해주지 않는다. 자비로 수술을 받는 것이 원칙이다. 또, 중요하게 생각하는 것은 권역내의 어느 병원에서 수술을 받더라도 성과는 동일할 수 있도록, 의료의 질 관리를 위해 지속적인 투자를 한다.3. 의료비 증가의료비의 지속적인 증가는 모든 나라의 고민이다. 이에 대한 대책 중 하나가 공제액  (deductible) 제도이다. 공제액 이하의 진료비가 발생하는 경증환자는 본인 부담으로 진료를 받아야 한다. 경증 환자의 의료기관 이용을 줄여, 재정을 중증 환자 진료에 집중하기 위한 전략이다. 대부분의 나라가 이 제도를 채택하고 있으나 우리나라에서는 감감 무소식이다. 우리나라는 공급자를 통제해서 더 이상 새로운 의료대책이 나올 것이 없는 상황이다. 현재 해결되지 않고 있는 문제들 중 다수는 소비자의 의료기관 이용 원칙을 바로잡음으로써 단기간 내에 개선될 수 있다. 하지만, 선거에서 다수의 표를 가진 소비자들에게 이러한 문제를 지적할 수 있는 용기를 가진 정치인이 우리나라에는 등장하지 않았으며, 대신 소수집단인 의료인을 계속해서 공격하고 있다. 단기간의 지지율에 영합하지 않고, 중장기적으로 문제를 해결하기 위한 대책을 수립해서 국민들을 설득할 수 있는 지혜와 용기를 가진 지도자가 나타나기를 기대해 본다.  
2024-03-06 17:00:16오피니언

뇌기능 개선제 대거 퇴출…니세르골린 반사이익 몰리나

메디칼타임즈=허성규 기자아세틸카르니틴 등 뇌기능 개선제들이 임상재평가에서 대거 퇴출되면서 니세르골린이 새로운 대체제로 각광받고 있다.국내 제약사들이 무더리고 허가를 신청하며 니세르골린 시장에 몰리고 있는 것. 다만 위수탁 사업이 일부 제약사로 몰리는 경향도 나타나고 있다는 점에서 시장 구도는 점차 복잡해질 것으로 보인다.니세르골린의 오리지널인 일동제약의 '사미온정'3일 식품의약품안전처 품목허가현황에 따르면 국내 제약사들이 '니세르골린' 제제 10개 품목을 무더기로 허가받았다.해당 제제를 허가 받은 제약사는 국제약품, 씨엠지제약, 안국약품, 경동제약, 동광제약, 위더스제약, 씨티씨바이오, 고려제약, 알리코제약. 대웅제약 등이다.앞서 지난달 28일에도 다산제약과, 유앤생명과학, 휴온스 등 3개사가 니세르 골린 제제를 허가 받았고, 26일에도 종근당이 허가를 받는 등 이번 주에만 총 14개 품목이 허가받았다.지난해 한미약품이 뇌기능 개선제 퇴출의 대안으로 니세르골린을 선택한 이후 국내 제약사들의 관심이 점차 더 뜨거워지고 있는 셈이다.니세르골린의 경우 일동제약이 지난 1978년 국내 허가를 처음으로 받은 올드드럭으로 이후 추가적인 제네릭의 진입은 없었다.하지만 아세틸엘카르니틴과 옥시라세탐 등 뇌기능개선제들이 임상재평가의 문턱을 넘지 못해 퇴출되면서 그 대안으로 무더기 허가 신청이 이어지고 있는 셈이다.우선 2023년 1월 한미약품이 10밀리그램과 30밀리그램 2개 용량을 허가 받으며, 본격적인 제네릭 시장의 문을 열었다.이후 허가를 받은 제약사들은 모두 △일차성 퇴행성 혈관치매 및 복합성치매와 관련된 다음 치매증후군의 일차적 치료, 기억력 손상, 집중력장애, 판단력장애, 적극성 부족 등의 효능·효과를 가진 30mg 용량에 집중했다.실제로 2023년 12월 환인제약 이후로 현재까지 총 30개 품목이 허가를 받았으며, 이들 모두 30mg 용량이다.이와함께 주목되는 점은 각 기업들의 개발 경쟁과 함께 위수탁사업에서도 경쟁이 이어질 것으로 예상된다는 것이다.공동생동 1+3 제한에도 일부 기업에 생산이 몰리는 모습이 나타나고 있기 때문. 이후 시장 구도에 관심이 모아지는 이유다.실제로 먼저 허가를 받은 환인제약, 한국프라임제약, 대화제약, 새한제약, 마더스제약 등은 각자 수탁 사업을 시작했다.하지만 29일날 허가 받은 10개 품목은 모두 유앤생명과학에서 생산을 담당한다.이들 품목 중 일부는 유앤생명과학에서 생동을 진행한 케이스며 경동제약과 씨티씨바이오는 생동을 진행한 이후 전 공정을 유앤생명과학에 위탁하는 형태를 선택했다.이에따라 각 기업들의 허가와 함께, 동일한 생산시설에서 제조되는 품목의 합산 매출 등 복잡한 셈법이 얽혀있다는 점에서 앞으로 시장 구도는 점차 더 복잡해질 것으로 예상된다.
2024-03-04 05:30:00제약·바이오

복지부, 약제 급여적정성 재평가 '8개 성분' 선정

메디칼타임즈=임수민 기자보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회(위원장 박민수 제2차관)를 개최하고 결과를 발표했다.정부는 약품비 지출 효율화를 위해 이미 등재된 약제 중 청구금액 등 요건에 따라 일부 성분을 대상으로 선정해 2020년부터 순차적으로 급여적정성 재평가를 시행하고 있다.2020년 '콜린알포세레이트(뇌기능개선)' 1개 성분을 시작으로, 2021년에는 건강기능식품과 혼용되는 4개 성분, 2022~2023년에는 등재연도가 오래된 12개 성분에 대해서 평가했다.단, 안정적 공급을 위해 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 방사성 의약품, 인공관류용제 등은 평가 대상에서 제외된다.보건복지부가  2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 8개 성분을 선정했다.2025년에는 선정 기준 및 전문가 자문 등을 통해 등재시기가 오래된 5개 성분 및 식약처 임상재평가 중인 3개 성분, 총 8개 성분을 대상으로 평가를 진행할 예정이다.임상적 유용성을 최우선으로 평가하고, 불분명한 경우 비용효과성 및 사회적 요구도 등을 종합적으로 고려하여 위원회에서 급여 유지 여부를 결정한다.2025년 선정 대상 성분은 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선, 괄루근, 하고초 ▲베포타스틴  ▲구형 흡착탄  ▲애엽추출물 ▲엘-오르니틴- 엘-아스파르트산  ▲설글리코타이드 ▲케노데속시콜산- 우르소데속시콜산삼 수화물마그네슘염 등이다.■ '동네의원-정신의료기관' 치료연계 시범사업 기간 연장또한 복지부는 동네의원을 통한 정신건강 위험군의 조기 발굴, 정신건강 상담·치료 등과의 연계 강화를 위해 '동네의원-정신의료기관 치료연계 시범사업'을 2년 연장해 개선·시행한다고 발표했다.사업 명칭은 '동네의원 마음건강돌봄 연계 시범사업'으로 변경하고 '사전 간이 조사' 도입 등 사업 방식을 개선한다.이외에도 전국민 마음투자 지원사업과 연계해 맞춤형 정신건강서비스 이용을 활성화하고 현행 부산광역시 외 사업 참여 지역도 확대할 예정이다.복지부는 "이번 시범사업 확대 시행을 통해 동네의원 등 지역사회 내 자원을 활용해 정신건강 위험군을 사전에 효과적으로 선별하고 전문적인 정신건강 서비스까지 이끌어 나갈 수 있을 것으로 기대한다"고 전했다.중증 장애인 환자들이 치과에서 보다 원활한 진료를 받을 수 있도록 장애인 치과 처치 및 수술료 가산 을 대폭 확대됐다.정부는 장애인 가산 항목을 88개로 대폭 확대하고, 가산율을 3배 수준으로 적용하기로 했다. 장애인 치과진료 가산 금액은 관련 법령에 따라 본인부담금이 없어 환자 부담은 늘어나지 않는다. 복지부 관계자는 "장애인 치과 처치·수술료 가산 항목 및 가산율 확대를 통해, 중증 장애인 환자들의 치과 진료 접근성이 확대되어 구강 보건 향상에 기여할 것으로 기대된다"고 밝혔다. 
2024-02-22 19:33:59정책

유니온제약 미녹시딜 제제 살린다...생동성 입증 재도전

메디칼타임즈=허성규 기자한국유니온제약이 생동등성 입증에 실패해 회수 조치가 내려진 미녹시딜 성분 제제 살리기에 돌입했다. 식품의약품안전처 임상시험정보에 따르면, 한국유니온제약은 21일 유니미녹시딜정에 대한 생동 시험을 승인 받았다.생동시험에 재돌입한 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'이번 시험은 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 현대약품의 '현대미녹시딜정'의 생물학적 동등성평가를 위한 것이다.이번 생동시험이 주목되는 것은 해당 품목이 2023년 동등성 재평가 대상으로, 이미 한차례 고배를 마셨다는 점이다.이는 2023년 동등성 재평가 대상이 되면서 관련 자료를 제출했으나, 이를 입증하지 못했다는 결과가 나온 것.이에따라 한국유니온제약의 '유니미녹시딜정'과 함께 생산 중인 더유제약의 '모모시딜정'과 메디카코리아의 '메디카미녹시딜정' 등의 회수 조치가 내려졌다.해당 회수 조치 이후 메디카코리아의 경우 해당 품목의 자진취하를 선택한 것으로 알려졌다.이는 동등성 입증에 실패하면, 판매를 할수 없는 만큼 시장에서 퇴출 외에는 방법이 없기 때문이다.결국 한국유니온제약은 이같은 시장 퇴출을 막기 위해 추가적인 생동시험을 진행, 다시 동등성 입증에 나선 것으로 풀이된다.이에 2023년 동등성 재평가 결과에서 해당 품목은 '진행 중'인 상태로 공고가 이뤄질 것으로 예상된다.이와 관련해 식약처 관계자는 "해당 품목의 경우 지난해 말 결과보고서를 제출한 이후 회수 조치가 이뤄진 것"이라며 "다만 현재 유통되는 품목들과 다르게 구성 등을 바꿔 동등성을 입증하는 것은 가능하다"고 설명했다.이어 "현재 유통되는 품목은 동등성이 입증되지 않아 판매할 수 없지만 원료의약품 변경 등 현재 유통되는 품목과 다른 조성으로 동등성을 입증하고, 허가 변경 등이 완료 되면 다시 시중 유통은 가능하다"며 "이에 해당 품목의 경우 이번 결과에서는 '진행 중'인 상황으로 공고 될 것으로 예상된다"고 전했다.이에따라 한국유니온제약이 생동시험을 통해 동등성 입증에 성공할 경우 다른 조성의 품목으로 허가 및 판매를 유지할 수 있을 것으로 예상된다.다만 해당 생동성 입증의 성공여부와 별개로 한국유니온제약은 매출 등에 손해는 피할 수 없을 것으로 보인다.이는 현재 회수 조치가 내려진 품목의 경우 동등성을 입증 받지 못해 모두 회수 조치가 내려져야 하기 때문이다.한편 지난 2022년 식약처 생산실적을 기준으로 회수 조치 된 품목들의 실적은 약 3억원 수준으로, 품목 별로는 더유제약의 모모시딜정이 2억 4919만원, 메디카미녹시딜정은 1978만원, 유니미녹시딜정은 1764만원이다.
2024-02-22 11:46:58제약·바이오

혼합진료 금지정책을 아시나요?

메디칼타임즈=오승준 변호사(BHSN) 혼합진료 금지 정책에 대해 알아보자 – 비급여진료는 나쁜 것일까?보건복지부가 지난 2024년 2월 4일에 발표한 “제2차 국민건강보험 종합계획”은 의료서비스의 적정 공급과 정당한 보상을 위한 건강보험 지불제도 개혁, 의료 격차 해소를 위한 의료서비스 지원체계 개선, 국민과 국가가 부담할 수 있는 범위 내에서 보험재정의 효율적 관리 등 중장기 정책 방향을 제시하고 있다.그런데 이 발표에서 눈에 띄는 부분이 있다. 바로 “도수치료, 백내장 수술 등 비중증 과잉이 우려되는 비급여 진료는 혼합진료를 금지하고, 재평가를 통한 퇴출 기전도 마련하겠다.”는 것이다. 의대 정원의 증원이라는 자극적인 이슈에 가려 많은 관심을 받지는 못하고 있지만, 이 혼합진료 금지는 개원가에 단기간 내 더 극적인 영향을 끼칠 수 있는 이슈이므로 한 번 그 내용을 짚어보고 이해할 필요가 있다.혼합진료의 의미와 규제의 정당성에 대하여혼합진료금지는 비급여와 급여 진료를 동시에 받는 것을 제한하는 정책을 말한다. 이해하기 쉽도록 예시를 들자면, 환자가 정형외과에서 근육이나 관절 통증과 관련한 치료를 받을 때 급여항목인 물리치료만으로 충분하다고 판단되면 비급여항목인 도수치료를 금지하겠다는 것이다.그 이유는 불필요한 의료 이용을 줄이고, 보험재정을 효율적으로 관리하기 위해서라고 한다. 그렇다고 해서 당장에 혼합진료를 전면적으로 금지하겠다는 의미는 아니고, 필수적인 비급여 진료에 대해서는 제한하지 않을 예정이라고 한다. 의료적 필요도를 넘어서 과잉으로 이루어지는 진료에 대해서만 선별적으로 제한하되, 구체적인 혼합진료 금지 항목은 추후 논의를 통해 정할 계획이라고 한다. (보건복지부의 정책 발표 후 일문일답 참조)그런데 혼합진료가 국민건강보험 재정에 어떤 악영향을 미친다는 것일까? 비급여진료비의 재원은 국민건강보험과는 아무런 관련이 없고, 환자가 개인적으로 진료비를 부담하거나 또는 사기업인 보험회사의 보장 항목에 불과한데 말이다. 궁금하여 각종 논문 및 발표 자료를 찾아보니, 비급여진료에 대한 통제 논의는 과거부터 꾸준히 이어져 왔음을 확인할 수 있었다. 비급여진료를 국가 재정 악화와 연관 짓는 논거는 주로 아래와 같이 요약해볼 수 있었다.비급여 진료의 확대는 의료 이용 패턴을 변화시켜 필수적이지 않은 의료 서비스의 이용을 증가시킬 수 있으며, 이는 전반적인 의료비 상승 및 건강보험 급여 항목에 대한 지출 증가로 이어질 수 있음비급여 진료의 증가는 의료 서비스 제공자들이 급여 항목보다 비급여 항목에 더 집중하게 만들 수 있으며, 이는 급여 진료의 질을 저하시키거나 의료 자원의 분배에 영향을 줄 수 있음비급여 진료비의 증가는 실손보험료 상승으로 이어질 수 있으며, 이는 다시 사회적으로 의료비 부담 증가로 연결됨하지만 연구자료들을 아무리 자세히 읽어봐도, 비급여진료의 확대가 “전체 의료 서비스 이용의 증가” 또는 “급여 항목에 대한 지출 증가”로 이어지는 비중이 얼마나 될지 유의미한 수치를 통해 명쾌하게 설명하는 자료는 없었으며, 비급여진료비가 국민건강재정을 악화시킨다는 직접적인 인과관계 또는 논리적 연결고리는 끝내 찾지 못했다. 오히려 의료계가 지적하는 바와 같이, 혼합진료 금지로 인해 가장 큰 이익을 보는 자는 환자가 아니라 사기업인 보험회사가 아닐까 한다. 도수치료, 백내장 다초점렌즈 등과 관련한 비급여진료비 지출은 민간보험사들이 가장 가려워하는 부분인데, 혼잡진료금지 정책은 그 가려운 부분은 긁어주는 정책이 아닐까.실제로 혼합진료 금지를 지지하는 연구자들은 “건강보험과 실손보험간 갈등을 촉발하므로(?) 독일 등 다른 국가처럼 정부가 실손보험이 보장하는 비급여 항목을 통제해야 한다.” 등의 결론에 도달하고 있었다.비급여진료와 관련한 사례꼭 혼합금지와 관련한 것은 아니지만, 비급여진료와 관련하여 많은 생각을 하게 만들었던 사례가 있어 소개하고자 한다.작년, 모 공중파 방송의 시사프로그램에서 의료기관의 비급여진료(주로 미용시술)에 대해 비판하는 시각의 프로그램이 방영된 사실이 있는데, 우리 로펌의 거래처인 모 의료기관이 타깃 중 하나였다. 그곳은 내과, 정형외과, 소아과, 피부과 등 진료를 하는 곳이었는데, 동네 의원에서 피부과 진료를 하는 것이 잘못되었고 부당하다는 뉘앙스의 방송이 이루어졌고, 전문의가 없다는 등 사실과 다른 내용도 방송에 포함되어 있었다. 이에 우리 로펌에서는 방송사에 담당 PD에게 이의를 제기하는 한 편, 즉시 언론중재위원회에 반론보도를 청구하였다. 반론보도를 구하는 내용은 단순했다. “방송에서 말하고자 한 의도와 달리 우리 병원은 내과 전문의를 보유하고 있고, 피부과 비급여진료 후 실손보험을 청구하지 않는다” 라는 심플한 내용이었다. 아니면 적어도 병원을 특정할 수 있는 사진을 모자이크 처리하여 피해를 줄여달라고 했다.그런데 이 PD는 자신의 가치판단에 대해 상당히 확신에 차있었다. 자신이 생각하기에는 동네 의원에서 미용시술을 해야 할 이유가 없으며, 그것이 이상하기 때문에 이상하다고 지적한 것뿐 잘못한 것이 하나도 없다는 것이었다. 이런 나쁜 병원들 때문에 필수의료를 기피하고 실손보험의 손해율이 높아진다는 그 논리를 내세웠다. 하지만 의뢰인 병원은 정당하게 설립하여 신고한 범위 내에서 진료를 하고 있었고, 소아과, 정형외과, 피부과 진료는 명확하게 분리해서 이루어졌다. 보험 청구와 관련해서도 위법 요소가 전혀 없었다. 언론중재위원회의 위원들 또한 이례적으로 병원 측 손을 들어주며, “병원에서 틀린 말 하는 것 하나도 없고 법률적으로 잘못한 것이 하나도 없는데, 그 부분을 반론해 달라는 것은 정당하다” 라면서 조정 권고를 해주었다. 하지만 방송사 측에서는 절대 조정을 할 수 없다고 나섰다. 피부과 레이저 시술은 강남에서만 해야 한다는 등의 이상한 논리를 펼치며 결국 조정안을 거부, 그 자리에 있는 모두를 허탈하게 만들었다.이 사례의 시사점소아과를 생각해 보자. 신도시에서는 소아과 진료를 받기 위해서는 아침부터 오픈런을 해서 한 시간씩 줄을 서야 할 정도로 환자가 많다. 그럼에도 불구하고 내과 등에 비해 상대적으로 낮은 수가, 잦은 의료소송으로 인해 항상 운영에 어려움을 겪고 있으며, 실제 5년 동안 600개 이상의 의원이 폐업을 했다고 한다. 이탈한 의사들은 대부분 진료과목을 변경하여 내과, 통증의학과, 피부과 등 진료를 하고 있다.소아과 전문의가 전문과목을 유지하면서 지속적으로 병원을 운영하기 위해서는 아동발달치료 등 비급여항목을 늘리거나, 도수치료센터, 피부과 등 비급여로 구성된 별도 진료과목을 늘리는 수밖에 없다. 이런 소아과의 현실은 헌법재판소가 요양기관 당연지정제를 합헌이라 결정할 때 제시했던 논거와 궤를 같이한다. 당시 헌법재판소는 “비급여진료비를 통해 이익을 추구할 수 있으므로 당연지정제를 통한 수가의 통제가 어느 정도 정당화된다.” 는 논리를 펼쳤다. 헌법재판소 2002. 10. 31. 선고 99헌바76, 2000헌마505(병합) 결정문살피건대, 요양급여비용의 산정제도가 의료행위의 질과 설비투자의 정도를 상당한 부분 반영하고 있고 의료보험법과 국민건강보험법은 의료행위를 비급여대상으로 제공할 수 있는 가능성을 인정하고 있는 바, 현재의 의료보험수가제도에 미흡한 점이 있다 하더라도, 요양기관 강제지정제도 하에서도 의료인이 의료행위를 통하여 개인의 직업관을 실현하고 인격을 발현할 수 있는 여지를 어느 정도 가지고 있다고 할 것이다. (헌법재판소 2002. 10. 31. 선고 99헌바76, 2000헌마505(병합) 전원재판부 [구 의료보험법 제32조 제1항 등 위헌소원 (동조 제4항 및 제5항)])위 PD의 시각이 국민 모두의 시각을 대변하는 것은 아니겠지만, 적어도 이 사람은 비급여과목을 늘리는 소아과 원장의 선택이 잘못되었다고 확신하고 있었다. 우리나라의 의료제도와 비급여진료의 필요성 등에 대한 깊은 이해와 통찰 없이, 자신의 가치판단이 무조건 옳다고 믿는 것이다. 이런 사람들이 지속적으로 여론을 주도하고, 정부의 정책에 입김을 불어넣으면, 앞으로 비급여진료비 통제를 넘어서 비급여진료 자체에 대한 통제를 받는 시대가 도래할지도 모르겠다.맺음말혼합진료 금지는 세부 운용 기준을 어떻게 마련하느냐에 따라서 개원가에 극적인 영향을 끼칠 수도 있는 정책이다. 의사와 환자의 선택권을 상당히 제한할 수도 있고, 비급여진료 자체에 대한 규제에 박차를 가하게 될 수도 있다. 보건복지부에서 발표한 바와 같이, 의료 남용을 줄이고자 하는 차원에서 필요·최소한의 제한이 이루어질 수 있도록 의료계에서 지속적인 관심을 가질 필요가 있다.
2024-02-19 05:00:00오피니언

식약처 PIC/S 재평가 준비 분주…방한 평가 대비 나서

메디칼타임즈=허성규 기자지난 2014년 가입후 약 10년이 지난 PIC/S의 재평가 기한이 도래하면서 식약처가 이에 대한 대응에 박차를 가하고 있다.식품의약품안전처는 최근 '2024년 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 재평가 대응'을 위한 연구 용역을 공고했다.앞서 식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)에 가입했다.이후 약 9년에서 10년 주기로 진행되는 재평가 시기가 도래함에 따라 이를 위한 준비를 진행하고 있는 것.식약처는 이번 대응에 앞서 그동안에도 꾸준히 GMP와 관련한 제도 등을 손봐왔다.이는 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있는 것.지난해에도 개정된 PIC/S 규정과 조화하고자 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비를 진행하기도 했다.특히 식약처는 PIC/S 가입국 지위는 의약품의 품질 수준 향상 및 국산 의약품 수출의 필수 선결 조건으로, 재평가를 통한 가입국 지위 유지가 필수적이라는 입장이다.이는 가입국 지위 유지 실패 시 국산의약품의 국외 신규 허가 및 허가 유지에 타격이 불가피하다는 판단이다.결국 이번 사업을 통해 2024년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 재평가 준비 및 성공적 대응을 목표로 하는 것.이에 해당 사업을 통해 PIC/S 평가단 측 사전 자료 요구의 원활한 준비 및 소통을 통한 사전 서류 평가를 성공리에 마무리하고, 방한 평가를 대비한 준비를 통해 원활한 대응에 나선다는 방침이다.실제 방한 평가는 오는 9월 1주로 예상하고 있는 상황으로 본부 현장 평가, 지방청 현장평가, GMP 실태조사 참관 평가로 이루어질 것으로 예상하고 있다.이에따라 해당 사업은 계약일부터 9월까지 진행될 예정으로 예산은 약 1억1798만원이 투입될 전망이다.한편 '의약품실사상호협력기구(PIC/S)'는 ICH, CODEX 등과 같이 의약품 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, GMP)의 국제기준을 수립 및 주도하는 유일한 국제 협의체로 지난해 7월을 기준으로 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국(56개 기관)이 가입돼 있다.
2024-02-16 11:37:21제약·바이오
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