[메디칼타임즈=김민건 기자]자큐보(자스타프라잔)가 미란성 위식도역류질환과 위궤양에 이어 헬리코박터 파일로리(H. pylori) 제균치료로 처방 영역을 확대한다.

헬리코박터 제균치료는 소화성궤양과 만성 위축성 위염 등 상부위장관 질환 진료에서 폭넓게 활용되는 치료 영역이다.

PPI가 오랫동안 처방돼 왔지만 최근 P-CAB 제제들이 진입하기 시작하면서 국내 위산분비억제제 경쟁이 제균치료로 확대되는 양상이다.

온코닉테라퓨틱스는 2일 식품의약품안전처로부터 국내 24개 기관에서 헬리코박터 파일로리 양성 환자 414명을 대상으로 자큐보 기반 3제요법의 1차 제균요법 적응증 추가를 위한 3상 시험계획(IND) 변경 승인을 받았다.

임상은 국내 주요 24개 대학병원에서 기존 표준요법인 PPI 제제 란소프라졸 기반 3제요법(2주 투여)을 대조군으로 설정해 비열등성을 검증한다. 1차 평가변수는 투여가 끝난 뒤 최소 4주 뒤 제균요법의 유효성이다.

무엇보다 이번 임상은 대한상부위장관·헬리코박터학회가 올해 7월 발표한 '한국인에서 근거 기반의 헬리코박터 파일로리 진단 및 치료 임상진료지침 개정안 2025'과 맞닿아 있어 눈길을 끈다.

개정안은 P-CAB 기반 3제요법을 PPI 대체 1차 제균 옵션으로 권고하며 그 강도를 '강함(Strong)', 근거 수준을 '중등도(Moderate)'로 반영했다.

지침 개정 당시 분석된 결과를 보면, 19개 무작위 임상(RCT) 메타분석에서 동일한 항생제를 조합했을 때 P-CAB 기반 요법의 전체 제균율은 86.3%로 PPI 기반 요법(78.8%)보다 높았다.

제균치료에서 P-CAB 기반 요법을 주목하는 이유는 강력한 위산 억제 기전 때문이다. 헬리코박터 제균치료에서 위산분비억제제는 항생제가 안정적으로 작용할 수 있는 위내 환경을 만드는 역할을 한다.

아목시실린, 클래리트로마이신 등 항생제는 위내 산도(pH)가 6 이상 안정적으로 유지될 때 항균력이 커진다. 여기에 P-CAB은 CYP2C19 유전자 변이 영향을 받지 않고, 식사 여부와 상관없이 첫날부터 위내 pH를 빠르게 끌어올릴 수 있어 제균요법에서 새로운 선택지로 여겨져 왔다.

실제 국내 P-CAB 처방 시장 경쟁은 단순히 위식도역류질환 치료에서 '누가 더 다양한 처방 옵션을 제공할 수 있느냐'로 확대된 상황이다.

HK이노엔 케이캡(테고프라잔)은 2023년 7월부터 소화성궤양 환자의 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 건보 처방이 이뤄지고 있다.

이후 적응증 확대를 이어가 올해 7월부턴 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방까지 추가, 총 6개 적응증(미란성·비미란성 위식도역류질환과 위궤양, 헬리코박터 제균, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등)을 확보했다.

대웅제약 펙수클루(펙수프라잔) 역시 올해 4월 30일부터 헬리코박터 제균 적응증을 추가한 상태다.

국내 P-CAB 제제 간 헬리코박터 파일로리 제균요법 경쟁이 치열한 가운데 후발주자인 자큐보까지 가세해 적응증 확보에 나선다.

자큐보는 이미 다수 1차 의료기관에서 위식도역류질환 처방 경험을 쌓았다. 온코닉테라퓨틱스는 국내 382개 의원급(1차) 의료기관에서 성인 위식도역류질환 환자 5514명이 참여한 자큐보의 대규모 전향적 관찰연구 결과를 국제 학술지(JNM)에 발표한 바 있다.

자큐보 20mg을 4주간 하루 한 차례 투여한 결과, 5499명이 유효성 분석에 포함됐다는 내용이다. 여기에 기존 PPI와 다른 P-CAB 등을 사용한 후 자큐보로 전환한 경우도 증상 개선이 확인됐다.

향후 3상을 마친 뒤 제균 적응증까지 확보한다면 기존 위산 억제 단독 처방에서 항생제를 병용하는 헬리코박터 제균치료까지 진료 현장에서 처방 접점을 넓힐 수 있을 전망이다.

임상을 통해 기존 란소프라졸 기반 1차 치료 대비 제균율을 어느 수준까지 확보할 수 있는지가 핵심이 될 것으로 보인다.