[메디칼타임즈=문성호 기자]20년 만에 등장한 혁신 기전의 고혈압 신약 '박스펜디(Baxfendy, 박스드로스타트)'가 글로벌 허가 안착에 이어 국내 도입 절차를 밟고 있는 것으로 알려지면서 주목을 받고 있다.

기존 약물로 혈압이 조절되지 않는 난치성 환자 시장의 게임체인저로 주목받는 데다, 뚜렷한 임상적 유효성을 입증해낸 만큼 대형 품목 코프로모션(공동판매) 기회를 선점하기 위한 제약업계의 관심도 덩달아 커지는 모양새다.

1일 제약업계에 따르면, 최근 아스트라제네카는 알도스테론 합성효소 억제제(Aldosterone Synthase Inhibitor, ASI) '박스펜디'의 미국 FDA 품목 허가를 획득한 이후 국내 허가 논의도 발 빠르게 진행 중인 것으로 나타났다.

박스펜디는 수십 년간 정체되어 있던 고혈압 치료제 시장에서 호르몬 합성 단계 자체를 정밀 타격하는 최초의 기전(First-in-Class) 신약이다.

특히 3가지 이상의 약물로도 혈압이 잡히지 않는 '저항성·난치성 고혈압' 환자에게 새로운 대안을 제시한다는 점에서 의료계의 이목이 집중돼 왔다.

앞서 글로벌 임상 3상인 BaxHTN 연구를 통해 박스펜디는 뚜렷한 혈압 강하 효능을 증명해냈다. 해당 연구는 이뇨제를 포함해 최소 2가지 이상의 기존 고혈압 약물을 복용 중인 환자 796명을 대상으로 진행됐다.

표준 치료법을 유지하고 있는 저항성 고혈압 환자에게 12주간 박스펜디를 투여한 결과, 2mg 투여군은 기저치 대비 수축기 혈압(SBP)을 15.7 mmHg 감소시켰으며, 위약 대조군 대비로도 9.8 mmHg를 유의미하게 감소(placebo-adjusted)시켜 통계적·임상적 유용성을 모두 입증했다.

여러 가지 항고혈압제를 최대 용량으로 병용하고 있음에도 수치가 조절되지 않던 난치성 고혈압 환자들을 대상으로 한 연구에서, 위약 대조군 대비 유의미하고 강력한 수축기 혈압 감소 효과를 입증하며 기존 치료의 한계를 극복한 것이다.

다만, 알도스테론 합성 경로를 억제하는 기전 특성상 임상 과정에서 혈중 칼륨 수치가 상승하는 고칼륨혈증 리스크가 관찰돼, 향후 국내 임상 현장에서도 주기적인 전해질 검사와 세밀한 환자 모니터링이 필수적인 '고난도 대학병원 처방 약물'로 자리 잡을 전망이다.

국내 허가 논의 속 국내사들 관심 고조

특히 국내 제약사들이 박스펜디에 이처럼 주목하는 이유는 따로 있다.

최근 만성콩팥병 및 심혈관 영역에서 주목받는 '케렌디아(피네레논, 바이엘 코리아)' 등과 유사하게 미네랄코르티코이드 및 알도스테론 관련 병태생리 경로를 조준하는 차세대 계열이라는 점에서 임상적 결이 통한다.

여기에 박스펜디가 기존 표준 3제 병용요법(ARB·CCB·이뇨제 등) 위에 얹어지는 '애드온(Add-on)' 형태의 병용 치료로 활용된다는 점이 국내사들이 주목하는 포인트다. 이미 강력한 순환기계 치료제 포트폴리오를 구축하고 있는 국내 제약사들 입장에서는 자사의 기존 주력 품목들과의 완벽한 처방 접목 및 시너지 창출이 가능하기 때문에 파트너십 선점에 사활을 걸고 있는 것이다.

대한고혈압학회 등 국내 주요 임상 학회에서도 이미 차세대 기전의 가치와 진료지침 연계성을 두고 발 빠르게 논의를 이어온 만큼, 상급종합병원 순환기내과를 중심으로 한 처방 파급력은 폭발적일 것으로 예상된다.

이에 따라 아스트라제네카도 당뇨병 치료제 포시가(다파글리플로진) 국내 철수 이후 심혈관·신장·대사질환(CVRM) 영역을 이끌 기대주로 박스펜디를 점찍고 국내 허가 작업을 진행 중이라는 후문이다.

다만, 아스트라제네카는 박스펜디 국내 허가 논의 여부에 대해 공식적인 확인을 유보했다.

익명을 요구한 제약업계 관계자는 "포시가 이후 만성질환 영역에서 아스트라제네카가 모처럼 만에 임상 현장 치료 가이드라인을 바꿔놓을 만한 치료제로 박스펜디가 주목받고 있다"며 "병용요법으로 국내사 품목과 함께 처방되는 만큼 제약사들이 공동판매에 관심을 안 가질 리 없다"고 언급했다.

그는 "이미 국내 고혈압학회 지침에 포함된 만큼 임상 현장에서도 큰 관심을 드러내고 있다"며 "상급종합병원 순환기내과 처방 진입 및 네트워크를 다지는 데 가장 강력한 무기가 되기 때문에, 회사의 매출 성장뿐만 아니라 학술적 위상을 높이는 데도 큰 매력"이라고 덧붙였다.