[메디칼타임즈=문성호 기자]정부가 국내 제약·바이오 산업의 연구개발(R&D) 투자를 적극 유도하고 신약 개발 중심 생태계를 조성하기 위해 '혁신형 제약기업 인증제도'를 14년 만에 전면 개편한다.

보건복지부는 30일 이 같은 내용을 골자로 한 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법' 시행령·시행규칙 및 관련 고시(혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정) 개정안을 공포·발령했다고 밝혔다.

지난 2012년 제도가 도입된 이래 14년 만의 개편이다.

이번 개정안의 핵심은 인증을 위한 R&D 투자 비율 기준 상향과 리베이트 결격사유 기준의 합리적 개선이다. 그동안 산업계가 지속적으로 제기해 온 불합리한 처분 기준을 바로잡는 한편, 글로벌 제약사(외국계)의 국내 투자를 끌어내기 위한 맞춤형 평가 유형도 신설됐다.

우선 지속적인 신약 연구개발 투자를 유도하기 위해 '의약품 매출액 대비 연구개발비 비율' 기준을 기존 대비 일률적으로 2%p씩 상향 조정했다.

이에 따라 직전 3개년 평균 의약품 매출액 1,000억 원 미만 기업은 R&D 비중 기준이 기존 7%(최소 50억 원)에서 9%(최소 70억 원)로, 1,000억 원 이상 기업은 5%에서 7%로 각각 상향된다. cGMP 또는 EU GMP 등 선진 품질기준을 충족한 기업 역시 3%에서 5%로 상향됐다.

다만, R&D 기준 상향에 따른 제약사들의 단기적 경영 부담을 고려해 시행일로부터 3년간 적용을 유예하는 부칙을 신설, 유예기간 동안에는 종전 기준을 유지하기로 했다.

제약업계와 국회 등에서 끊임없이 지적되어 온 리베이트 관련 불합리한 규제도 수술대에 올랐다.

기존에는 인증심사 기준 5년 이내의 약사법·공정거래법상 '행정처분일'을 기준으로 삼아, 수년 전 발생한 과거의 위반행위 때문에 뒤늦게 행정처분이 나와 인증이 취소되는 등 예측가능성과 법적 안정성을 저하시킨다는 비판이 컸다.

복지부는 이를 개선해 심사 시점을 '행정처분일'에서 '위반행위 종료일'로 변경, 5년 이전에 이미 종료된 과거 리베이트 행위에 대해서는 심사 대상에서 제외하도록 했다. 아울러 행정처분에 대해 행정심판이나 행정소송이 제기된 경우에는 기각재결 또는 기각판결이 확정된 날로부터 1년 이내에 인증을 취소할 수 있도록 세부 절차를 마련했다.

평가 체계의 객관성과 투명성도 대폭 강화된다. 인증심사 세부평가 총점을 기존 120점에서 100점으로 조정하고, 평가 항목을 25개에서 17개로 축소·간소화했다.

특히 연구개발 투자, 임상시험 건수, 수출규모 등 핵심 4개 항목을 '정량지표'로 전환해 심사위원의 주관적 개입 여지를 줄였으며, 최근 중요성이 커진 '의약품 공급망 안정화 기여도'를 사회적책임 평가 항목으로 신설했다.

외국계 제약사에 대한 평가 기준도 다변화된다. 기존에는 국내 기업과 외국계 기업에 동일한 기준을 적용해 다국적 제약사의 특성을 반영하지 못한다는 지적이 있었다. 이에 따라 인증 유형을 '일반 혁신형'과 '외국계 혁신형'으로 구분하고, 외국계의 경우 국내 R&D·생산시설 유치, 해외자본 유치, 개방형 혁신(Open Innovation) 항목의 배점을 높였다.

대신 본사 보유 기술·특허 특성을 감안해 후보물질 개발, 특허 기술이전 성과 등의 배점은 낮췄다. 투명성 제고를 위해 최저 합격점수(65점)를 고시에 명시하고, 탈락 기업에는 구체적인 '미인증 사유'를 적시해 통보하도록 규정을 신설했다.

복지부는 오는 8월 18일부터 9월 18일까지 한 달간 신규 혁신형 제약기업 인증 신청 공고를 내고, 인증심사위원회 및 제약산업 육성·지원 위원회 심의를 거쳐 연내 신규 인증을 완료할 계획이다.

성창현 복지부 보건산업정책국장은 "14년 만의 이번 개편은 연구개발에 적극적으로 투자하는 혁신 기업을 더욱 두텁게 지원하기 위한 조치"라며 "국내 제약·바이오 기업들이 신약 개발에 전념해 글로벌 경쟁력을 갖출 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.