[메디칼타임즈=임수민 기자] 정부가 K-바이오 분야의 신산업 성장을 가속화하고 글로벌 시장 주도권을 선점하기 위해 대대적인 규제 패러다임 전환에 나섰다.

보건복지부는 지난 1년간 K-바이오산업 성장을 가로막는 규제를 개선하고, 규제 정책 기조를 지원·육성 중심으로 개편했다고 1일 밝혔다.

특히 이번 규제 혁신의 핵심은 첨단재생의료 및 의료데이터 활용의 활성화, 그리고 바이오 메가특구 내 혁신적인 규제특례 부여 등이 핵심 내용이다.

■ 중대·난치질환 넘어 범위 확대…첨단재생의료 치료 문턱 낮춘다

그동안 첨단재생의료는 줄기세포 치료가 가능함에도, 치료 범위가 중대·희귀·난치 질환으로 엄격히 제한돼 왔다.

게다가 중·저위험 임상연구임에도 고위험 수준의 과도한 비임상 자료를 요구하는 등 현장의 규제 장벽이 높다는 지적이 적지 않았다.

이에 복지부는 연구현장에서 난치질환 여부를 보다 유연하게 판단할 수 있도록 82개 질환의 예시를 제공하는 한편, 중·저위험 연구에 대해서는 고위험 수준의 비임상자료를 원칙적으로 요구하지 않도록 지침을 완화했다.

이번 조치로 만성통증이나 근골격계 등 그간 해외 원정치료가 빈번했던 질환에 자가 줄기세포 등을 활용하는 임상연구가 가능해지면서 실질적인 국내 치료의 길이 열렸다.

국내 연구결과가 없더라도 이미 검증된 해외 임상시험 및 연구 결과를 활용해 치료할 수 있도록 허용한 점도 주목할 만하다.

아울러 지난 4월 23일 국회 본회의를 통과한 '첨단재생바이오법' 개정안을 통해 인체세포 등의 정의에 유전물질을 추가하며 생체 내 유전자치료를 첨단재생의료 범위에 포함시켰다.

이와 함께 세포처리시설의 업무 범위에 해외 인체세포 등 원료물질의 '수입'까지 허용하면서, 환자들이 치료를 위해 굳이 해외로 나가지 않고도 국내에서 폭넓은 임상연구와 치료를 받을 수 있는 환경이 조성됐다.

■ 사망자 데이터 활용 명확화 및 건강보험 빅데이터 원격분석 추진

의료데이터 활용을 가로막던 불명확한 기준도 정비했다.

신약 효과 검증의 중요 지표인 사망자 의료데이터는 유족 관련 내용이 포함되지 않는 한 원칙적으로 개인정보 보호법 적용 대상이 아님을 명확히 하고, 식별 방지 조치를 강화한 '저위험 가명데이터셋'을 개발해 현장 혼란을 해소했다.

또한, 산업계 연구자가 건강보험 빅데이터를 분석하기 위해 직접 분석센터를 방문해야 했던 불편을 개선하기 위해 온라인 원격접속이 가능한 '원격분석 안전성 평가 시범사업'을 추진한다.

올해 1월부터 6월까지 1차 시범사업을 진행한 후, 평가를 거쳐 7월부터 2차 시범사업을 이어갈 예정이다.

또한 정부는 '5극 3특' 국가균형성장 전략과 연계해 바이오 메가특구를 조성하고, 기업과 지방정부가 필요한 규제완화 항목을 선택해 빠르게 적용할 수 있는 '메뉴판식 규제특례'를 부여한다.

우선, 법적 근거가 없어 도입이 어려웠던 분산형 임상시험을 특구 내에서 허용한다. 안전성이 확보된 허가 의약품을 대상으로 참여자가 자택에서 착용형(웨어러블) 기기로 데이터를 전송하거나 직접 투약을 기록하는 행위를 임상 절차로 인정해 임상시험의 신속성을 높인다.

동시에 첨단의료복합단지 내 의약품·의료기기 생산시설 설치 제한을 기존 5000㎡ 이하에서 1만5000㎡ 이하로 3배 완화한다. 그동안 금지됐던 건강기능식품과 기능성화장품의 단지 내 생산시설 설치도 허용해 대규모 투자를 유도한다.

지역 자체 심의위 운영 및 요건 완화: 중앙 심의위원회의 획일적 절차 대신 '지역 자체 첨단재생바이오 심의위원회'와 별도 안전관리기관 운영을 허용해 심의를 간소화한다. 치료계획 심의 시 기존 임상연구 성과뿐 아니라 국내외 임상시험 자료까지 확대 인정하기로 했다.

보건복지부 정은경 장관은 "그간 활성화되지 못했던 첨단재생의료 치료의 문턱을 낮춰 환자들의 새로운 치료 기회를 넓히고 있다"며 "바이오 메가특구를 중심으로 과감한 메뉴판식 규제특례를 차질 없이 도입해 기업의 선제적 투자를 활성화하고, 대한민국이 글로벌 바이오헬스 시장을 선도하는 중심국가로 도약할 수 있도록 적극 뒷받침하겠다"고 강조했다.