[메디칼타임즈=임수민 기자] 캐나다 정부가 바이오시밀러 의약품의 임상 3상 시험을 원칙적으로 면제하는 규제 개정을 단행했다. 이에 따라 글로벌 바이오시밀러 개발 경쟁이 더욱 치열해질 것으로 전망된다.

한국바이오협회 바이오경제연구센터가 21일 발표한 브리핑 등에 따르면, 캐나다 보건부는 지난 5월 19일 '바이오시밀러 바이오의약품 정보 및 제출 요건에 관한 지침'을 개정해 본격 시행에 들어갔다.

이번 개정은 2016년 기존 지침이 시행된 이후 10년 만에 이루어진 것으로, 최신 과학 동향과 국제적 추세를 반영하고 지난해 6월부터 9월까지 이해관계자들의 의견 수렴 과정을 거쳐 최종 확정됐다.

이번 개정 지침의 핵심은 오리지널 의약품과의 높은 유사성이 입증될 경우, 복잡하고 비용이 많이 드는 비교 임상 효능 연구(CES), 즉 임상 3상 시험을 일반적으로 요구하지 않는다는 점이다.

세부적으로는 바이오시밀러 후보 물질이 적절한 분석 연구를 통해 오리지널 의약품과 비교 및 광범위하게 특성화될 수 있다면 임상 3상 시험이 면제되며, 허가를 뒷받침하기 위한 임상 연구는 일반적으로 약동학적 동등성을 입증하기 위한 '비교 약동학 시험'으로 제한된다.

또한 오리지널 의약품과의 고도의 유사성이 증명되면 각 적응증별로 상세한 과학적 근거를 제출해야 했던 요건이 삭제돼 오리지널 의약품이 가진 모든 적응증을 자동으로 외삽해 승인받을 수 있다.

대신 임상시험이나 적응증별 근거 제출을 면제할 수 있도록 품질 분석을 완벽히 해서 높은 유사성을 증명해야 한다.

이에 따라 제출해야 하는 데이터 유형인 물리화학적 특성(구조, 번역 후 변형, 이질성, 순도, 불순물) , 기능적 특성(생물학적 활성, 면역화학적 결합 특성 등) , 안정성 연구(스트레스, 가속, 강제 분해 프로파일) 등의 품질 데이터 요구사항은 더욱 자세히 규정됐다.

면역원성 관련 데이터 역시 임상 약동학보다는 구조적·기능적 데이터를 활용하여 유사한 면역원성을 입증하는 방향으로 전환된다.

이러한 규제 완화로 인해 캐나다에서 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 획기적으로 줄고 약가가 인하되는 반면, 시장 진입이 수월해진 만큼 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다.

아울러 캐나다의 이번 조치를 시작으로 올해 미국, 유럽, 한국 등에서도 바이오시밀러 허가 간소화를 위한 움직임이 본격화될 것으로 예상된다. 자]