[메디칼타임즈=이인복 기자]차세대 심방세동 치료기로 급부상하고 있는 펄스장 절제술(PFA)이 마침내 급여권에 진입했다.

특히 2차원 및 3차원 시각화 시스템도 이번에 함께 급여가 적용된다는 점에서 치료 선택지가 크게 넓어질 것으로 기대를 모으고 있다.

4일 의료산업계에 따르면 보건복지부는 보스톤사이언티픽의 펄스장 절제술 기기 '파라펄스 PFA 플랫폼(FARAPULSE Pulsed Field Ablation Platform)'에 대한 급여 적용을 고시했다.

또한 2차원(2D) 시각화가 가능한 파라웨이브 PFA 카테터와 시술 시 치료 부위를 3차원(3D)으로 시각화하는 파라웨이브 NAV PFA 카테터도 모두 급여에 포함됐다.

이번 급여 적용은 항부정맥 약물 치료에도 증상이 조절되지 않거나 약물 부작용 등으로 치료 유지가 어려운 환자 등 관련 고시에 따른 급여 기준을 충족하는 경우 적용된다.

파라펄스 PFA 플랫폼은 고온이나 저온을 활용해 심방세동과 관련된 심장 조직을 절제하는 기존 열 절제술과 달리 펄스장을 사용해 식도 등 다른 주변 조직에 대한 손상 위험을 낮추는 것이 특징이다.

특히 파라뷰 소프트웨어 모듈은 파라웨이브 NAV PFA 카테터의 위치, 형태, 회전 상태를 실시간으로 시각화해 파라웨이브 NAV PFA 카테터가 단일 카테터로 심장 매핑과 PFA 치료를 동시에 수행할 수 있도록 설계됐다.

현재 파라펄스는 시장에 출시되자 마자 미국은 물론 유럽 등에서 급속도로 확산되며 심방세동 치료의 새로운 표준으로 올라서고 있다.

특히 지난 2월 심방세동 심포지엄(AF Symposium 2026)에서 세계 최초로 PFA와 표준 절제술을 장기간 비교한 무작위 연구인 'ADVENT' 임상을 내놓으며 확고한 근거를 쌓은 상황.

실제로 364명의 심방세동 환자를 대상으로 파라펄스군 183명, 표준 절제술 181명을 무작위로 나눠 4년간 추적 관찰한 결과 파라펄스는 모든 지표에서 표준 절제술을 넘어섰다.

구체적으로 보면 파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 장기 효과가 이어진 비율이 72.8%로 표준 절제술 64.3%보다 훨씬 높았고 4년간 부정맥으로 입원하거나 수술을 받은 비율도 표준 절제술은 21.4%에 달한 반면 파라펄스 시술을 받은 환자는 14.4%에 불과했다.

중재 시술의 가장 큰 목적인 항부정맥제(AAD)를 복용하지 않은 비율도 파라펄스군이 훨씬 높았다. 파라펄스로 치료받은 환자는 4년간 항부정맥제를 복용한 비율이 11.5%에 그친데 반해 표준 절제술을 받은 환자는 20.4%를 기록했다.

특히 파라펄스로 시술을 받은 환자는 1년 시점에서 재발이 없던 환자 비율이 90%에 달했지만 표준 절제술을 받은 환자는 17.7%가 재발이 일어난 것으로 조사됐다.

정애리 보스톤사이언티픽 한국 총괄 대표는 "파라펄스 PFA 플랫폼은 전세계적으로 광범위한 임상 근거를 축적해 오고 있다"며 "이번에 파라펄스와 함께 2D와 3D 기술이 모두 포함되면서 국내 환자들에게도 유용한 선택지를 제공할 수 있다는 점은 의미있는 성과"라고 설명했다.

그는 이어 "앞으로도 정부 기관 및 의료계와 협력해 우리나라 심방세동 치료 환경에 필요한 솔루션을 지속적으로 제공할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.