메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 BIB 시스템보스톤사이언티픽은 비만 환자의 체중 감량에 도움 줄 수 있는 위내 식욕 억제용 풍선 BIB 시스템(BIB System Intragastric Balloon)을 국내에 출시했다고 22일 밝혔다. 급여 적용 대상 제품이다.BIB 시스템은 체질량 지수(BMI, Body Mass Index)가 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하인 환자의 체중 감량 치료에서 사용하는 위내 식욕 억제용 풍선으로 내시경을 통해 위장 내에 임시로 삽입해 포만감을 유도하고 체중 감량을 돕는 제품이다.BIB 시스템을 삽입하는 시술인 위내 풍선 삽입술은 최소 침습 시술로 수면 내시경을 통해 설치와 제거가 가능하다. 의료진의 가이드와 함께 식단 관리를 병행해야 하며 풍선은 최대 6개월까지만 장착하고 제거해 장기적인 체중 감량을 돕는 것을 목표로 한다.BIB 시스템은 여러 임상 연구를 통해 안전성과 효과성을 입증한 바 있으며 2015년 FDA 허가를 받은 후 80개국 이상에서 40만 명이 넘는 환자들에게 사용되고 있다. 실제로 임상에서 323명의 환자를 대상으로 한 연구 결과 BIB 시스템 시술 6개월 후 평균 체중은 15.2±10.5kg 감소, 체질량 지수(BMI)는 5.3±3.4kg/㎡ 감소, 초과체중 감소율(EWL, Excess Weight Loss)은 48.3±28.1%로 나타났다(P< 0.000). 또한, BIB 시스템 시술을 받은 환자들은 식이요법과 운동만 한 환자들에 비해 6개월 후에 3.1배 더 많은 체중 감량을 보였을 뿐 아니라 24개월 후 감량한 체중을 더 오래 유지한 것으로 나타났다.우리나라에서 BIB 시스템은 지난 2월 1일부터 건강보험 급여가 적용되면서 환자의 비용 부담이 줄어든 상태다.선별급여로 등재돼 환자 본인부담률은 80%다. 급여는 체질량 지수(BMI)가 35kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이거나 30kg/㎡ 이상, 40kg/㎡ 이하이면서 합병증을 동반한 경우에 적용되며 18세 이상이거나 뼈 성장 종료가 확인되고 생활 습관 개선 등 내과적 치료로 효과를 얻을 수 없는 비만 환자여야 한다.서울아산병원 소화기내과 김도훈 교수는 "BIB 시스템은 다양한 임상 연구로 유효성이 입증됐으며 비만 대사 수술 또는 위 밴드술과는 달리 절개 없이 삽입하고 제거할 수 있어 전신 마취가 어려운 환자나 흉터에 거부감이 있는 환자들에게 대안이 될 것으로 보고 있다"며 "기존 치료 방법으로 효과를 보지 못했거나 비용 부담으로 비만 치료를 망설이고 있는 환자들에게 건강 보험 급여 적용은 희소식"이라고 말했다.  한편, 보스톤사이언티픽은 2023년 4월 내시경 시술을 전문으로 하는 글로벌 의료 기기 기업 아폴로 엔도서저리(Apollo Endosurgery)를 인수했으며 2023년 11월 BIB 시스템의 국내 허가를 양도받았다.

메디칼타임즈=이인복 기자글로벌 의료기기 기업들이 코로나 대유행의 긴 터널에서 벗어나 다시 날개짓을 시작하면서 수조원에서 수십조원에 달하는 빅딜들이 잇따라 터지고 있다.사업부 강화를 위해 중견 의료기기 기업을 통째로 삼키는 인수합병에 나서고 있는 것. 이로 인해 일부에서는 반독점 등을 지적하는 목소리도 나오는 모습이다.글로벌 의료기기 기업들이 연이어 빅딜에 나서며 특화 전략을 수립하고 있다.12일 의료산업계에 따르면 글로벌 의료기기 기업들이 코로나 영향권에서 벗어나 재도약을 추진하면서 대규모 빅딜이 연이어 일어나고 있는 것으로 파악됐다.일단 이러한 인수합병이 사실상 마무리되고 있는 곳으로는 보스톤사이언티픽(Boston Scientific)을 꼽을 수 있다.올해 초 액소닉스(Axonics)에 대한 인수합병을 추진한 뒤 몇가지 행정적 절차만을 남겨놓은채 인수 작업을 거의 마무리지었기 때문이다.이번 빅딜은 액소닉스의 주식을 주당 71달러에 전부 회수하는 것을 골자로 하며 총 매입 대금은 37억 달러, 한화로 약 5조원에 달한다.비뇨기 분야를 강화하고자 하는 보스톤사이언티픽의 의지를 엿볼 수 있는 부분이다.실제로 보스톤사이언티픽은 수년전부터 비뇨기 분야에 집중 투자를 진행하며 내시경을 비롯해 다양한 분야에서 성과를 내고 있다.여기에 더해 신경 조절 시장에서 자리잡은 액소닉스의 기술을 흡수함으로써 비뇨기 분야에서 확고한 지위를 확보하고자 하는 전략으로 풀이된다.액소닉스는 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가받는 4세대 충전식 천골 신경 조절 시스템으로 유명한 기업이다.환자의 허리에 이식된 장치를 통해 천골 신경에 전기 자극을 전달해 과민성 방광은 물론 변실금 등을 치료하는 장비.현재 미국에서 40세 이상에서만 3천만명이 과민성 방광 증상을 가지고 있으며 1900만명이 변실금을 앓고 있다는 점에서 성장 가능성을 인정받아 왔다.이번 빅딜을 통해 보스톤사이언티픽은 비뇨기 분야를 특화하는 전략을 더욱 강화할 것으로 전망된다. 사업부 전체 규모가 눈에 띄게 늘 수 밖에 없는 이유다.보스톤사이언티픽은 "비뇨기 사업 분야를 특화하는 전략을 통해 2024년도부터 상당한 순이익이 발생하게 될 것"이라고 전망했다.존슨앤존슨 메드테크(J&J  MEDTECH) 또한 의료기기 분야 다각화를 위해 쇼크웨이브 메디칼(Shockwave Medical)에 대한 빅딜에 나선 상태다.쇼크웨이브 메디칼은 혈관 내 쇄석술 기술을 기반으로 하는 심혈관 질환 특화 기업으로 전 세계 70개국에 진출해 있는 글로벌 기업이다.심혈관 질환 분야를 특화하고 있는 존슨앤존슨 메드테크 있어 사실상 마지막 퍼즐이 될 것으로 예상되는 기술.실제로 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 중재 분야 특화 전략을 수립한 뒤 2년전부터 대규모 투자를 이어온 바 있다.2022년 심장 펌프 기업인 에이바이오메드(Abiomed)를 166억 달러에 인수한 것을 비롯해 심장 임플란트 기업 라미나(Laminar)를 4억 달러에 연이어 흡수하며 사업부를 확장한 상황.여기에 쇼크웨이브 메디칼의 모든 주식을 주당 335달러, 총 131억 달러에 흡수하기로 결정하면서 존슨앤존슨 메드테크는 심혈관 분야에 중요한 기둥을 모두 완성하게 됐다.존슨앤존슨은 "에이바이오메드와 라미나, 쇼크웨이브 인수를 통해 존슨앤존슨 메드테크는 전 세계 주요 사망 원인으로 꼽히는 심혈관 질환 분야에서 확고한 경쟁력을 확보했다"며 "전문기업으로서 견실한 성장성을 보여줄 수 있을 것"이라고 밝혔다. 

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽의 루메니스 펄스 120H 장비보스톤사이언티픽은 '모세스 기술(MOSES Technology)'을 탑재한 루메니스 펄스 120H 홀뮴 레이저 시스템(Lumenis Pulse 120H Holmium Laser System)에 대한 기술 지원을 확대한다고 18일 밝혔다.이에 따라 보스톤사이언티픽은 최근  루메니스 펄스 120H를 비롯한 결석 치료에 사용되는 레이저 수술 장비를 안정적으로 지원할 수 있도록 국내 의료장비 기술지원팀(Capital Equipment Technical Support Team,  CETS팀)의 전문성을 한층 강화했다. CETS팀은 의료 장비의 유지보수 및 정비, 현장 기술 지원을 통해 안전하고 효율적인 장비 사용을 지원하는 팀이다.보스톤사이언티픽은 CETS팀의 전문성 강화를 위해 인력을 충원하는 한편 레이저 장비 관련 교육 프로그램 이수는 물론 본사로부터 루메니스 P120H 서비스 인증을 획득한 인력을 확보했다.루메니스 펄스 120H는 신장, 방광, 요관 등의 결석을 치료할 수 있는 레이저 시스템으로 모세스 파이버(MOSES fiber)로 구현되는 모세스 기술을 통해 기존 레이저 쇄석기의 한계를 보완한 것이 특징이다.모세스 기술은 첫 번째 파장이 결석 주위의 물을 가르면서 길을 만들어 두 번째 파장이 에너지 손실 없이 전달되는 이중 조사 원리를 적용한다.이를 통해 결석이 신장 쪽으로 밀려 시술을 어렵게 만드는 결석의 역진행(Retropulsion)을 줄이고 시술 시간을 단축해 시술 성공률(Stone free rate)을 높일 수 있다. 요관 내시경 결석제거술 시 시술 시간이 길어지면 감염 및 관련 합병증 위험이 증가할 수 있기 때문이다.모세스 기술과 기존 레이저 쇄석술을 비교한 무작위 임상 연구에 따르면 모세스 기술을 이용한 환자군에서 요로결석 분쇄까지 걸리는 시간은 33% 감소했으며 전체 시술 시간은 20% 단축된 것으로 나타났다. 뿐만 아니라 결석의 역진행도 50% 감소했으며 또한 모세스 파이버 사용시 재시술 및 여러 차례 시술로 인한 비용과 결석의 역진행이나 이동을 방지하기 위해 사용되는 치료 재료 비용 등의 절감 효과도 나타났다.세브란스병원 이주용 교수는 "요로 결석이 환자의 삶의 질에 큰 영향을 미치는 질환인 만큼 효과적인 결석 치료를 위해 세브란스병원에도 최근 루메니스 펄스 120H를 도입했다"며 "향후 한국에서도 모세스 기술에 보험 급여가 적용돼 기존 레이저로 치료가 어려웠던 환자들이 모세스 기술을 통해 더 개선된 치료를 받을 수 있기를 바란다"고 전했다.보스톤사이언티픽코리아 비뇨의학과 사업부 최호 상무는 "보스톤사이언티픽은 기술 지원 및 서비스 확대뿐 아니라 의료진 및 관련 학회와 협력하여 임상 데이터를 확보하고 급여 환경 개선 노력을 통해 국내 결석 치료 분야를 강화해 나갈 계획"이라며 "앞으로도 혁신적 의료 솔루션과 안정적인 기술 지원을 통해 더 많은 환자들이 비뇨기 건강과 더 나은 삶의 질을 유지할 수 있도록 기여할 것"이라고 말했다.한편, 보스톤사이언티픽은 2021년 9월 베어링 프라이빗 에쿼티 아시아(BPEA)로부터 루메니스(Lumenis LTD.)의 글로벌 외과 사업부를 인수했으며 2022년 8월 루메니스 펄스 120H를 국내 출시했다. 

메디칼타임즈=이인복 기자강력한 전기장(Electric fields)을 이용해 선택적으로 심장 조직을 절제하는 PFA(Pulsed field ablation)이 심방세동 표준 요법을 노리면서 치료 패러다임에 변화가 일어날지 주목된다.충분한 안전성과 유효성 근거를 갖췄다는 판단 아래 항 부정맥 약물(AAD)에 도전했기 때문이다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 1차 치료법으로 자리를 굳힌다는 의지다.보스톤사이언티픽이 심방세동 표준 치료로 PFA 시스템을 정립시키기 위한 마지막 임상을 진행한다.3일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽은 지속성 심방세동(AF)에 차세대 PFA 기술인 파라펄스(Farapulse) 시스템의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 마지막 임상시험에 들어간 것으로 확인됐다.지속성 심방세동이란 흔히 간헐적으로 나타나는 보통의 심방세동과 달리 1주일 이상 연속적으로 일어나는 부정맥 질환 중 하나다.만약 지속성 심방세동이 나타날 경우 뇌졸중이나 심부전으로 이어져 심하면 사망까지 이른다는 점에서 조기 치료의 중요성이 부각되고 있는 상황.이에 대한 치료는 일단 항 부정맥 약물의 처방으로 시작된다. 또한 경우에 따라 중재적 수술 요법이 행해지기도 한다.현재 중재적 수술 요법으로는 전자 도자 절제술과 냉각 풍선 절제술이 대표적으로 시행되고 있다. 고주파를 통한 강력한 열로 심장 조직을 절제하거나 극저온의 액체 가스를 통해 조직을 냉각해 절제하는 방식이다.두 방식 모두 3D 맵핑 등을 통해 정확도가 향상되며 성공률이 매우 높지만 문제는 주변 조직의 손상이다. 고온이건 저온이건 주변 조직이 일정 부분 손상되는 것을 막는 것은 쉽지 않은 이유다.이에 대한 대안으로 제시된 것이 바로 PFA 시스템이다. 기존의 고온, 저온을 활용하던데서 벗어나 전기장을 이용해 목표 부위만 정확하게 절제할 수 있다는 점에서 주변 조직에 대한 영향을 최소화할 수 있다는 장점으로 이 시스템은 차세대 치료법으로 주목을 받아왔다.심장 분야에서 글로벌 경쟁력을 갖춘 보스톤사이언티픽이 2021년 수억 달러를 들여 이 기술을 가진 파라펄스사를 통째로 인수한 것도 이러한 이유 때문이다.이렇게 인수한 파라펄스사를 통해 개발을 최종적으로 완료한 것이 바로 파라펄스 PFA 시스템이다.현재 파라펄스 PFA 시스템은 1, 2, 3차에 걸친 임상시험을 통해 약 4만명의 환자를 대상으로 실제 수술을 진행해 안전성과 유효성을 입증한 바 있다. 이미 가능성은 충분히 입증한 셈.이번에 진행되는 AVANT GUARD는 지속성 심방세동의 표준치료, 즉 1차 치료법으로 자리를 굳히기 위한 도전이다. 항 부정맥 약물과 직접 비교에 들어가기 때문이다.실제로 이번 임상은 전 세계 75개 병원에서 지속성 심방세동 진단을 받은 500명의 환자를 대상으로 무작위로 환자를 배정해 한 그룹은 파라펄스 PFA로, 한 그룹은 항 부정맥 약물로 치료를 한 뒤 그 결과를 비교하게 된다.이를 비교하기 위한 분석 또한 보스톤사이언티픽의 차세대 심장 모니터링 시스템인 'Boston Scientific LUX-Dx'가 사용된다.삽입형 심장 모니터링 시스템인 Boston Scientific LUX-Dx은 부정맥 에피소드 데이터를 자동으로 캡쳐한 뒤 의료진에게 전송하며 지속적인 박동 모니터링을 제공해 재발을 감지하는 기기다.즉 PFA로 치료 받은 환자와 항 부정맥 약물을 처방한 환자를 Boston Scientific LUX-Dx를 통해 지속적으로 추적 관찰하며 우위를 판단하는 임상인 셈이다.보스톤사이언티픽은 이번 임상 결과를 기반으로 FDA에 표준 치료법으로의 PFA의 기술 승인에 도전할 계획이다.특히 이미 지난해 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과의 비교로 비열등성을 입증했다는 점에서 FDA 승인을 확실시하는 분위기다.보스톤사이언티픽 브래드 셔튼(Brad Sutton) 최고의료책임자(CMO)는 "이미 4만명에 대한 임상 결과 PFA 시스템은 충분한 안전성과 유효성을 입증했으며 발작성 심방세동에 대해서는 항 부정맥 약물과 비교해 비열등성을 증명했다"며 "이번 임상이 심방세동 치료에 있어 PFA가 표준 요법으로 자리매김하는 기회가 될 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽코리아와 삼성서울병원이 로타프로에 대한 국내 트레이닝 파트너쉽을 체결했다.보스톤사이언티픽은 삼성서울병원과 관상동맥 죽종절제술에 사용되는 로타프로 회전 죽종절제술 시스템(ROTAPRO Rotational Atherectomy System)의 국내 트레이닝 파트너십을 위한 업무 협약(MOU)을 체결했다고 19일 밝혔다. 이번 협약으로 삼성서울병원은 로타프로 첫번째 공식 트레이닝 센터로 선정돼 국내 의료진들을 대상으로 교육을 제공할 예정이다.보스톤사이언티픽 로타프로는 관상동맥 죽종절제술에 특화된 의료기기로 석회화로 관상동맥 개방이 어려운 환자들에서 심장 혈류 개선에 사용된다. 20~30μ(미크론)의 다이아몬드 칩으로 코팅된 천공기(Burr)가 최대 19만RPM으로 회전하면서 딱딱하게 굳어진 죽상반 및 석회화 병변을 제거한다.로타프로는 보스톤사이언티픽이 기존 로타블레이터(Rotablator Rotational Atherectomy System) 이후 30년 만에 선보이는 관상동맥 죽종절제술용 의료기기다. 직관적인 디스플레이를 적용하고 기존 풋 페달에 있던 동작 조절 기능을 카테터에 통합하는 등 기존 제품 대비 사용자 편의성을 높였으며 소프트웨어 기반 프로그램을 활용해 지속적인 기능 및 성능 개선이 가능한 것이 장점이다.삼성서울병원은 관상동맥 죽종절제술을 성공적으로 시행해온 국내 대표 의료 기관으로서 아직 해당 시술과 기기에 익숙하지 않은 국내 의료진들을 대상으로 장비 사용법과 임상 사례 등을 트레이닝 프로그램을 통해 제공할 예정이다.삼성서울병원 순환기내과 권현철 교수는 "고령화와 심혈관 질환 증가에 따라 관상동맥 석회화에 대한 적절한 치료의 중요성이 더욱 커지고 있다"며 "로타프로가 국내에도 잘 정착해 석회화 병변으로 치료가 어려웠던 환자들에게 적절하게 사용될 수 있도록 보스톤사이언티픽과 협력할 것”이라고 전했다.보스톤사이언티픽 한국 및 아세안(ASEAN) 지역 총괄 허민행 대표는 "이번 업무 협약이 관상동맥 시술 결과 개선을 위해 노력하는 국내 의료진들에게 도움이 될 수 있기를 기대한다"며 "앞으로도 국내 환자들에게 더 발전된 의료 기술이 제공될 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=이인복 기자전립선 비대증 치료에도 최소 침습 바람이 불고 있다. 성기능 저하와 합병증 부담이 큰 수술 대신 수증기를 활용한 신의료기술이 주목받고 있는 것.이러한 흐름은 보스톤사이언티픽이 주도하고 있다. 최소 침습적 전립선 비대증 치료 의료기기인 리줌 시스템(Rezum System)을 마침내 국내에 출시했기 때문이다.보스톤사이언티픽이 리줌 시스템 출시를 기념해 전문가들을 초청해 간담회를 열었다(사진은 김장환 교수).보스톤사이언티픽은 5일 플라자호텔에서 리줌 시스템의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 열고 전문가들을 초청해 구체적 장단점을 소개했다.전립선 비대증은 늘어난 전립선이 소변의 흐름을 방해해 배뇨에 어려움을 느끼거나 잔뇨감, 야간뇨 등의 증상을 유발한다. 국내에서도 85세까지 남성의 약 90%가 전립선 비대증을 경험할 정도로 유병률이 높은 질환.이에 대한 치료는 보통 약물이 주가 되며 증상이 심할 경우 절개 수술을 진행하는 경우도 있다.하지만 약물 치료의 경우 성기능 저하 등의 합병증이 생길 수 있으며 수술은 전신 마취의 부담이 있다는 점에서 대안의 필요성이 대두대 왔다.리줌 시스템은 이를 위해 고안된 의료기기다. 요도를 따라 삽입된 전달 장치를 통해 전립선 조직에 수증기를 방출해 이 에너지를 활용, 비대해진 조직을 제거하는 최소침습수술이다.약물의 부작용에서 자유로우며 절개가 필요하지 않다는 점에서 전신 마취의 부작용에서 자유롭다는 장점이 있다.연세대 의과대학 비뇨의학과 김장환 교수는 "기존에 활용하던 약물과 수술은 장점도 있지만 성기능 저하와 합병증 등의 한계가 있다는 점에서 새로운 치료 옵션에 대한 수요가 꾸준히 있었다"며 "리줌 시스템이 나오면서 최소침습을 통해 이러한 부작용을 최소화할 수 있다는 점에서 새로운 패러다임을 열게 될 것"이라고 내다봤다.이에 대한 유효성와 안전성도 이미 충분히 확보된 상태다.실제로 전립선 용량 30cc 이상 80cc이하, 최대 요석 15ml/s 이하인 50세 이상 남성 197명을 대상으로 진행한 연구를 보면 리줌 시스템으로 수술 받은 환자는 5년 이내 수술적으로 재치료을 받아야 하는 환자는 4.4%에 불과했다.서울의대 조성용 교수는 리줌 시스템이 전립선 비대증 치료에 획기적 패러다임 변화를 가져올 것으로 전망했다.하지만 기준치 대비 국제 전립선 증상 점수인 IPSS 점수가 48%나 감소했으며 최대 유속은 44%가 개선됐고 삶의 질도 45가 개선됐다.성기능 보존에 대한 만족감도 매우 높은 상태다. 전립선 비대증 치료의 가장 큰 한계를 극복한 셈. 실제로 이 연구에서 5년 추적 관찰 동안 시술과 관련한 발기 기능 부작용이 보고되지 않았으며 기타 부작용도 경미한 것으로 나타났다.이를 통해 의료기기 허가와 신의료기술도 무난하게 통과했다. 2022년 12월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 2023년 1월 복지부로부터 신의료기술로 고시된 것.대부분 환자가 국소 마취를 통한 외래로도 시술이 가능하다는 점에서 편의성을 크게 높인데다 수술이나 약물 치료에 비해 효과가 열등하지 않고, 3개월 이내에 효과가 나타나는 유효성을 입증했다는 점에서 빠르게 국내 출시가 가능했던 셈이다.서울대 의과대학 비뇨의학과 조성용 교수는 "리줌 시스템은 임상 결과를 통해 5년간 치료 효능과 지속성, 안전성을 입증했다"며 "성기능 보존을 통해 삶의 질 개선에도 크게 기여한다는 점에서 매우 유망한 옵션으로서 치료 패러다임에 큰 변화를 가져올 것"이라고 말했다.보스톤사이언티픽 한국 및 아시안 총괄 허민행 대표는 "앞으로도 전립선 비대증과 요로결석, 발기부전 등을 포함한 비뇨의학 치료 영역에서 최적의 솔루션을 제공하기 위해 노력하겠다"고 밝혔다.

메디칼타임즈=최선 기자화학색전술의 단점을 극복한 것으로 평가받는 방사선색전술이 2020년 급여화 이후 수술 건수에서 매년 60%대 성장을 기록한 것으로 나타났다.발열 및 복통, 구토 등의 색전후 증후군이 거의 없고, 고령환자에서도 적합한 치료 옵션이라는 점에서 그간 화학색전술의 미충족 수요를 충족시켰다는 평이다.24일 국립암센터의 방사선색전술 급여화에 따른 국내 시술 건수 조사 자료를 분석한 결과 방사선색전술이 2020년 급여화를 기점으로 폭발적으로 성장한 것으로 나타났다.간암을 치료하는 방법에는 수술적 간 절제, 경동맥 화학색전술(TACE), 고주파 열치료술(RFA), 경피적 에탄올 주입법(PEIT) 외에 2015년 국내 도입된 동맥 경유 방사선색전술(TARE)이 있다.국립암센터 조사 국내 동맥경유 방사선색전술 시술 건 수 추이(2008~2022년)보통 수술이나 소작술이 가능한 0~1기까지는 완치 가능성이 70%에 달하지만 간암 4개 이상, 수술이 불가할 정도로 크기가 커진 이후부터는 색전술과 항암치료로 우회한다.간동맥 화학색전술은 간의 종양세포가 자라나는데 필요한 산소와 영양을 공급하는 간동맥을 찾아 항암제를 투여하고, 색전 물질로 혈류를 차단해 종양을 괴사시키는 방법. 방사선색전술 역시 비슷한 원리로 방사성동위원소 함유 물질을 간 종양 혈관에 주입해 병변을 괴사시킨다.국내에선 보스톤사이언티픽사의 테라스피어가 2015년 식약처 허가를 받은 데 이어, 2020년엔 아시아, 태평양 지역 최초로 건강보험 선별급여가 적용됐다.화학색전증이 아직은 표준 지위를 차지하고 있지만 급여화 이후 방사선색전증의 시술 건수는 급증 추세다.2015년 허가 당시 시술 건수는 18건에 불과했지만 2016년 151건, 2017년 198건, 2018년 219건, 2019년 186건, 2020년 203건으로 비급여 상황에서도 수백건 이상 시술돼 왔다.급여화 이후 2021년엔 333건으로 2020년 대비 64% 늘어났고, 2021년엔 532건으로 전년 대비 60% 늘었다.시술 건수 증가엔 급여화로 인한 환자 부담 경감 외에 화학색전술 대비 시술 횟수, 통증 정도에서의 장점 등이 작용한 것으로 풀이된다.권동일 서울아산병원 담도췌장암센터 교수권동일 서울아산병원 담도췌장암센터 교수(영상의학과)는 "테라스피어는 방사성 물질인 이트륨-90이 담긴 평균 지름 20~30 마이크로미터의 작은 유리 구슬 형태"라며 "이 미립구를 환자의 대퇴 동맥을 따라 간동맥으로 주입하면 미세 혈관에 자리를 잡은 뒤 종양을 직접 괴사시키는 기전으로 간암을 치료한다"고 밝혔다.그는 "간암의 치료 예후는 간암의 병기뿐 아니라 잔존 간 기능의 상태도 연관되기 때문에 종양의 효과적인 제거에만 초점을 맞추지 않는다"며 "환자의 상태 및 잔존 간 기능에 미치는 영향을 함께 평가해 최적의 치료법을 찾게된다"고 설명했다.다학제적인 접근으로 환자에 적합한 최적의 솔루션을 찾는데, TARE의 경우 ▲정상 간 조직의 영향 최소화 ▲발열·복통·구토 등 색전후 증후군 발생 우려 낮음 ▲고령환자에도 가능 ▲완치 혹은 생존률 연장 두 목적 달성 가능 ▲향후 수술 진행을 위한 종양 크기 감소 목적 ▲적은 시술 횟수 등이 장점으로 꼽힌다.권 교수는 "국내에선 아직도 고식적인 화학색전술이 가장 많이 진행되고 있지만 같이 투약하는 약제 리피오돌이 자극적이기도 하고 종양 연결 혈관을 막아버리기 때문에 환자들이 고통을 많이 호소한다"며 "항암제가 들어가기 때문에 복통이나 전신적인 합병증을 호소하는 경우가 종종 있다"고 말했다.그는 "반면 TARE 방식은 방사선을 이용하긴 하지만 베타 감마선이 영향을 미치는 건 직경 1cm 내외이기 때문에 종양만 괴사시킬 뿐 정상 세포는 안전하다"며 "화학색전술 대비 적은 시술 횟수도 장점으로 작용한다"고 강조했다.화학색전술의 시술비용은 200만원 안팎에 그친다. 다만 수 차례 걸쳐 시행되는 것을 감안하면 860만원에 달하지만 1회에 끝나는 TARE 방식이 보다 비용-효과적일 수 있다는 판단이 가능하다.권 교수는 "화학색전술은 한번으로 끝나지 않고 많으면 4번까지도 하고 TARE는 실손보험이 대부분 커버하고 한번만 하기 때문에 오히려 비용-효과적이라고 볼 수 있다"며 "최근 TARE 관련 연구가 축적된 것도 시술 건수 증가에 기여한 것으로 풀이된다"고 말했다.그는 "2021년 나온 TARGET 임상연구는 TARE의 합병증 발생률을 조사했다"며 "연구 결과 합병증 발생률은 4.8%에 그치는데 이 정도면 거의 없는 수준으로 봐도 된다"고 밝혔다.그는 "이어 국내 연구진이 진행한 5cm 이상 큰 종양에 대한 TARE 효과 연구에서도 수술에 준하는 전체 생존율을 나타냈고, 허가 용량 외에 환자 개별마다 용량을 바꿔 투약한 DOSISPHERE-01 임상에서도 용량 의존적인 생존률 향상이 관찰됐다는 점에서 TARE는 보다 대중화, 보편화될 것으로 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 경정맥형 제세동기(TransVenous-ICD, TV-ICD)의 단점을 극복한 피하 삽입형 제세동기(Subcutaneous ICD, S-ICD)가 차세대 주자로 자리매김하고 있다.각종 TV-ICD와의 비교 임상에 이어 리월월드데이터(RWD)가 축적되면서 '표준 지위'로 손색이 없다는 근거가 마련되고 있는 것.1637명의 환자가 등록된 최대 규모의 사후 승인 연구에서도 5년이라는 기간동안 합병증 발생률 및 심실세동을 제거하는 충격 효과 면에서 합격점을 받았다.S-ICD의 합병증과 전기충격 효능을 5년간 관찰한 S-ICD PAS 임상 결과가 미국심장병학회지(JCC) 8월호에 게재됐다(doi.org/10.1016/j.jacc.2023.05.034).TV-ICD는 40년간 제세동기의 표준 지위를 유지해왔다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하는 특성상 혈관 안에서 오랜기간 잔류 시 감염이나 전극선 결손과 같은 부작용에서 자유롭지 못하다는 것.현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다.반면 S-ICD는 심장과 혈관에 직접 접촉을 피하기 위해 전극선이 심장 밖에 위치하는 방식을 채택해 기존 ICD의 단점을 극복했다.S-ICD는 비교적 최신의 기술이라는 점에서 의학계의 각종 검증이 줄잇고 있다.  PRAETORIAN, ATLAS, EFFORTLESS 등 임상은 S-ICD와 TV-ICD 두 그룹 사이 합병증 발생률과 부적절한 전기충격 발생률 '비교'에 초점을 맞춘 반면 최근 연구들은 상용화 이후 실제 현장에서 장기간 임상적 효용과 안전성을 살피는 'RWD 근거'에 초점을 맞추고 있다.2021년 나온 EHRA 22 임상 및 2022년 공개된 ELISIR 임상은 모두 심부전 환자에서의 S-ICD의 실제 효과를 분석한 연구. 이달 공개된 S-ICD PAS 임상은 미국 86개 의료기관에서 전기충격 효능(shock efficacy) 및 합병증·이식 절차와 관련된 합병증 등 효능과 안전성을 5년간 추적 관찰했다.총 1643명의 환자를 대상으로 한 분석에서 심실 빈맥 또는 심실 세동의 개별 발생건에 대한 평균 충격 효능은 98.4%였으며, 이는 후속 기간에서도 비슷하게 유지됐다.S-ICD 관련 합병증 및 전극 관련 합병증이 없는 비율은 각각 93.4% 및 99.3%였다.환자의 1.6%만이 필요에 따라 장치를 TV-ICD로 교체했고, 누적 모든 원인 사망률은 21.7%, 부적절한 충격률은 15.8%로 TV-ICD와 유사한 충격률을 기록했다.미국 사우스캐롤라이나 의과대학 마이클 R. 골드 등 연구진은 "이번 연구는 지금까지 나온 S-ICD 관련 전향적 연구 중 규모면에서 가장 크다"며 "실제 합병증 발생률은 낮았고 충격 효과는 높아 5년 S-ICD의 안전성과 유효성을 입증한다"고 결론내렸다.2019년 국내에서 S-ICD가 보험급여권에 들어오면서 가이드라인 내 권고 등급 상향 및 RWD 산출 노력이 현재진행형이다.서울대병원 순환기내과 A 교수는 "S-ICD 삽입술이 이뤄진 이후부터 병원 내 환자들을 추적관찰하고 있다"며 "관찰 기간이 비교적 짧지만 지금까진 TV-ICD 삽입 환자군과 비슷한 부적절한 전기충격률을 기록하고 있고 합병증은 확실히 적은 경향이 있다"고 밝혔다.국제가이드라인이 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하면서 대한심부전학회도 작년 삽입형 심율동전환 제세동기 항목을 신설하고 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시한 바 있다.

메디칼타임즈=이인복 기자"우리나라 내시경 수준은 세계에서도 손꼽히는데 국산 장비가 단 하나도 없다는 것이 늘 아이러니였어요. 그렇다면 우리가 한번 해보자. 그렇게 시작한 것이 바로 다인메디컬그룹이죠."내시경 국산화. 정부와 의료계, 산업계 모두가 10여년 이상 필요성을 강조하던 숙원 사업 중 하나다. 하지만 그 긴 시간 동안 시장에 나온 제품은 단 하나도 없었다.정부가 수많은 과제로 분위기를 조성했고 소화기내시경학회 등 각 학회가 물심양면 지원도 약속했지만 이에 도전하는 기업은 드물었기 때문이다.심지어 그나마 과감히 도전장을 던졌던 기업들도 상용화 단계까지 이르지 못하고 중도에 포기하기 일쑤였다. 굴지의 글로벌 기업이 막강한 점유율을 가진 시장에 대한 공포였다.첫 국산 1회용 연성 내시경 출시 "비뇨기 시장부터 잡겠다"그러던 중 반가운 소식이 들려왔다. 마침내 국산 내시경 개발에 성공해 양산에 들어간다는 소식이다. 주인공은 3년전 국산 내시경 개발 소식을 알렸던 다인메디컬그룹이었다.다인메디컬그룹이 연간 6만대 생산이 가능한 시설을 마련하고 첫 국산 내시경 생산에 들어갔다(사진은 이성훈 대표이사)그렇게 3년만에 다시 찾은 다인메디컬그룹은 완전히 다른 기업으로 변모해 있었다. 그리고 이성훈 대표의 손에는 첫 국산 1회용 연성 내시경인 'URUS'가 들려있었다."3년간 진단 내시경부터 인공지능, 다회용 내시경까지 수많은 프로토 타입을 개발했어요. 그 중에서 1회용 연성 내시경이 가장 경쟁력을 가질 수 있다고 판단했죠. 마침내 9월 식품의약품안전처 허가가 가시화됐다는 점에서 다음 달 첫 국산 내시경이 시장에 나올 것으로 기대하고 있습니다."이처럼 다인메디컬그룹이 개발해 양산에 들어간 제품은 신장결석제거술 등에 활용되는 비뇨기 치료용 연성 내시경이다. 'URUS™'라는 이름을 달고 이제 막 양산에 들어간 상황.그렇다면 다인메디칼그룹은 왜 많은 내시경 분야에서 치료용 1회용 연성 내시경을 가장 먼저 선보인 것일까.이성훈 대표는 "현재 비뇨기 내시경은 연 15% 이상 고속 성장하고 있는 분야로 특히 교차 감염과 잦은 고장 등의 문제로 빠르게 1회용 연성 내시경으로 패러다임이 변화하고 있다"며 "새롭게 시장에 들어간다면 가장 경쟁력을 가질 수 있는 분야라고 판단했다"고 설명했다.실제로 비뇨기 내시경 분야는 지속되는 교차 감염 문제와 고장 문제로 인해 빠르게 1회용 연성 내시경이 확산되고 있는 상태다.실제로 불과 몇 년전만 해도 비뇨기 내시경 분야에서 20% 미만의 점유율을 가졌던 1회용 연성 내시경이 이미 50%까지 치고 올라왔다.이 대표는 "인구 고령화로 인해 신장, 요관 결석 제거술 수요가 크게 증가하고 있지만 과거 경성, 다회용 내시경의 한계로 인해 미충족 수요가 여전한 상황"이라며 "교차감염 우려가 전혀 없고 세척과 고장에서 자유롭다는 점에서 1회용 연성 내시경 시장의 성장성은 담보된 상황"이라고 전했다.하지만 그만큼 경쟁도 치열한 분야 중 하나다. 특히 글로벌 의료기기 기업인 보스톤사이언티픽이 50% 이상의 점유율을 보이며 강자로 자리를 지키고 있는 상황.여기에 OTU나 PUSEN, HUGEMED 등 중국 기업들이 가격 경쟁력을 기반으로 빠르게 시장을 잠식하고 있는 상태다. 결국 이들과의 경쟁을 피할 수 없다는 의미다.이성훈 대표는 "보스톤사이언티픽은 글로벌 영업망과 브랜드로, 중국 기업들은 가격경쟁력으로 시장 경쟁을 벌이고 있는 상황"이라며 "URUS는 여기서 채워지지 않는 미충족 수요를 노리고 있다"고 말했다.사용자 경험 기반 미국 시장 도전 "2030년 10대 기업 목표"사용자 경험에 기반한 새로운 시도에 나선 것도 이러한 이유 때문이다. 실제로 URUS는 내시경의 워킹 포지션, 즉 관이 6시 방향에 위치해 있다. 보스톤사이언티픽과 올림푸스, 칼스톨츠 등의 기기들이 3시나 9시에 위치한 것과 는 차별화된 부분이다.다인메디컬그룹이 내놓은 'URUS'는 사용자 경험을 통해 편의성을 극대화한 것이 특징이다.3시 방향의 경우 좌측 신장에의 접근이, 9시 방향의 경우 우측 신장에의 접근이 쉽지 않다는 점에서 착안해 자문 의사들의 의견을 모아 시도한 방안이다.이 대표는 "3시나 9시에 관을 넣을 경우 제작은 훨씬 편하지만 결국 좌, 우측에의 접근에 방해를 받게 된다"며 "와이어가 12시에 위치해 간섭이 생길 수 있어 다른 기업들이 시도하지 않던 부분을 기술적으로 해결해 양측 시술에 유리한 기능을 갖추는데 성공했다"고 설명했다.핸드피스에 캡쳐와 레코딩, 조명 밝기 등을 조절할 수 있는 기능을 넣은 것도 URUS가 최초다.현재 내시경시 캡쳐 등을 위해서는 의사의 설명에 따라 간호사나 간호조무사 등이 셋톱박스나 모니터 등을 조작해야 하는 상황. 하지만 URUS는 의사가 조작하는 핸드피스에 이 기능을 아예 탑재해 1인 시술이 가능하도록 조치했다.이성훈 대표는 "1회용 연성 내시경 중 캡쳐와 레코딩, 조명 밝기 등을 조절할 수 있는 기능은 오직 URUS에만 있다"며 "간호사나 조무사 등의 도움없이 이 기능을 활성화할 수 있다는 점에서 1인 시술이 가능하다는 의미"라고 말했다.그는 이어 "특히 레이저가 고출력인 만큼 현재 시판중인 제품들은 레이저 출력시 영상이 깨지는 문제가 있었지만 자문 의사들의 조언에 따라 이를 최소화하는 기능을 추가했다"며 "단순히 영상만 비교해봐도 확연하게 노이즈가 적어진 것을 확인할 수 있다"고 덧붙였다.이를 기반으로 다인메디컬그룹은 빠르게 미국 시장에 진출할 계획을 세우고 있다. 특히 미국이 파격적인 수준으로 1회용 연성 내시경에 보험 적용을 진행중이라는 점에서 새로운 기회를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있는 상황.이 대표는 "미국에서 최근 65세 이상 메디케어 환자에 대해 1회용 연성 내시경을 100% 환급하는 제도를 마련했다"며 "중국 기업들의 가격경쟁력을 성능으로 완전히 꺾을 수 있는 기회가 열린 셈"이라고 내다봤다.이어 그는 "이미 중국 기업들이 지난해 공격적 가격 할인 정책으로 1000달러까지 내시경 가격을 인하하면서 저가 라인으로 고착화된 상황"이라며 "100% 환급 시스템 안에서는 가격경쟁력보다 성능과 안전성이 우선하는 만큼 보스톤사이언티픽과 함께 프리미엄 군을 형성하는 것을 목표로 하고 있다"고 강조했다.아울러 그는 "이미 미국 식품의약국(FDA) 승인을 위한 시험증명서 등 준비를 오버 스펙 수준으로 맞춰놓은 상태라는 점에서 빠르면 내년 상반기 허가가 나올 것으로 보고 있다"며 "그야말로 순풍을 달고 있는 상황이라는 점에서 2030년 한국 10대 의료기기 제조사로서 '한국형 글로벌 기업'이라는 목표를 달성할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자보스톤사이언티픽은 경피적 관상동맥 중재술(Percutaneous Coronary Intervention, PCI)에 사용할 수 있는 카테터인 울버린 커팅 풍선 확장 장치(WOLVERINE Cutting Balloon Dilatation Device)를 국내 출시했다고  26일 밝혔다.경피적 관상동맥 중재술은 풍선 카테터나 스텐트를 사용해 좁아진 관상동맥의 협착 부위를 넓혀 심장으로 가는 혈류를 개선하는 최소 침습적 치료 방법이다. 커팅 풍선 카테터는 혈관 내 플라크가 쌓여 일반적인 풍선 혈관 성형술(Plain Old Balloon Angioplasty, POBA)로 치료하기 힘든 병변에 주로 사용되며 스텐트 삽입 후 다시 혈관이 좁아지는 스텐트 내 재협착(In-Stent Restenosis, ISR)뿐 아니라 혈관에 칼슘이 쌓여 석회화된 병변 등에 사용된다.울버린은 풍선 카테터에 미세 수술 절개 날(Atherotome)이 결합된 형태로 미세 절개 날이 목표한 위치에 머리카락 두 가닥보다 얇은 절개 부위를 만들고 고정돼 보다 안전하고 정확한 죽상경화반 시술이 가능하도록 설계됐다. 일반 풍선 카테터 대비 3배까지 높은 힘을 가해 낮은 압력으로 혈관 및 조직 손상을 최소화하면서 효과적으로 칼슘에 균열을 낼 수 있는 것이 특징이다. 다양한 제품 사이즈와 최대 4개의 미세 절개 날로 구성되어 환자에 맞게 치료 옵션을 선택할 수 있다.실제로 최근 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics) 2022에서 발표된 COPS 연구에서 커팅 풍선 카테터인 울버린이 비순응성 풍선 카테터 대비 석회화된 병변에 더 안전하고 효과적이라는 것이 입증된 바 있다. 연구 결과에 따르면 커팅 풍선 카테터가 스텐트 합병증 발생률과 관련된 최소 스텐트 면적(Minimal Stent Area, MSA)을 더 많이 확보했으며 동일 칼슘 정도의 병변에서 스텐트의 편심성 지수 또한 더 낮은 것으로 나타났다. 해당 연구는 커팅 풍선 카테터와 비순응성 풍선 카테터의 석회화 질환 치료 효과를 비교한 시험으로 관상동맥 석회화 환자 100명을 대상으로 했다.한편, 현재 국내에서 울버린은 스텐트 내 재협착 치료에 사용될 경우에만 건강보험 급여가 적용되도록 요양급여 기준이 설정돼 있다.경북대병원 순환기내과 박헌식 교수는 "최근 심근경색, 협심증 등 심혈관질환이 늘어가고 있는 만큼 그 원인이 되는 석회화 병변 플라크에 효과적으로 균열을 내주는 커팅 풍선 카테터가 유용한 시술 옵션이 될 수 있다는 점에서 기대가 크다"며 "현재 건강보험 급여가 일부 스텐트 내 재협착으로 제한돼 있으나 안전성과 유효성이 입증된 만큼 임상 현장에서 더 많은 환자들에게 최적화된 시술을 제공할 수 있는 여건이 마련되기를 바란다"고 말했다.보스톤사이언티픽코리아 심혈관중재 사업부 총괄 최일웅 상무는 "울버린은 전세계에서 25년 이상 관상동맥중재술에 사용된 기존 제품인 플렉스톰(FLEXTOME) 대비 풍선 본체와 카테터의 굵기를 개선한 새로운 제품"이라며 "국내 의료진들에게 관상동맥 중재술에 대한 보다 다양한 치료 옵션을 제공할 수 있도록 계속해서 노력할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자바늘로 생체 흡수성 소재를 주입해 전립선과 직장 사이에 공간을 만드는 방식으로 방사선 치료의 부작용을 획기적으로 줄인 의료기기가 국내에 들어와 주목을 받고 있다.방사선 치료의 가장 큰 잠재적 부작용인 주변 장기 손상을 원천적으로 막을 수 있다는 점에서 관심을 받고 있는 것.전문가들은 전립선암 증가 추세 등을 고려할때 매우 유용한 선택지가 생겼다며 임상 적용에 기대감을 보이고 있다.보스톤사이언티픽코리아가  15일 SpaceOAR의 국내 출시를 기념해 전문가들의 기대를 들어보는 시간을 마련했다.15일 보스톤사이언티픽코리아에 따르면 방사선 장해 방어용 의료기기인 SpaceOAR이 식품의약품안전처 허가와 보건복지부 신의료기술평가위원회 신의료기술 인정을 통해 국내 급여권에 들어왔다.SpaceOAR은 전립선암에 대한 방사선 치료시 전립선과 직장 사이에 생체 흡수성 물질을 주입해 일시적으로 공간을 만드는 방식으로 방사선 조사에 대한 피해 및 부작용을 막는 의료기기다.현재 방사선은 전립선암의 대표적 치료법이지만 주변 장기에도 조사되는 잠재적 부작용이 있다는 점에서 의료진의 고민이 깊었던 것이 사실이다.조재호 연세의료원 방사선종양학과 교수는 "방사선 치료는 전립선암에 대해 매우 유용한 옵션이지만 부작용을 고민하지 않을 수 없는 방법"이라며 "결국 얼마나 부작용을 줄이면서 치료 효과를 내는가가 의료진의 가장 큰 고민이다"고 설명했다.그는 이어 "최근 학계 보고에 따르면 전립선암 방사선 치료시 전체 환자의 30%가 직장 부작용을 겪고 있다"며 "이를 줄이는 것이 의료진의 과제인 셈"이라고 덧붙였다.SpaceOAR은 이러한 의료진의 고민을 풀어내기 위한 기기다. 최적의 치료 효과를 낼 수 있는 방사선을 부작용 우려없이 사용할 수 있도록 전립선을 다른 장기와 일시적으로 분리시키는 특허 기술이 SpaceOAR 시스템의 핵심.실제로 SpaceOAR은 바늘을 통해 하이드로겔을 전립선과 직장 사이에 주입해 약 1cm의 공간을 만들어낸 뒤 이 공간은 약 3개월 정도 유지한다.대부분 방사선 치료가 2~3개월간 진행된다는 점에서 이 치료기간 동안 전립선과 직장을 분리해 방사선 피폭으로 인한 부작용을 줄이는 기전이다.박원 삼성서울병원 방사선종양학과 교수는 "해부학적으로 전립선과 직장은 얇은 막 하나만으로 맞닿아 있다는 점에서 방사선 치료시 손상은 불가피한 부분으로 여겨져 왔다"며 "특히 전립선의 움직임으로 인해 직장에 방사선이 과도하게 조사될 가능성도 높았다"고 전했다.특히 주입되는 물질이 생세 흡수성 재표인 하이드로겔이라는 점에서 아예 부작용이 없다는 점도 장점 중 하나다. 3개월이 지나면 자연스럽게 생체에 흡수되며 별도의 후속 조치가 필요없기 때문이다.결국 바늘 하나만으로 이뤄지는 최소침습으로 직장에 방사선 조사를 획기적으로 막으면서도 인체에 영향을 주지 않는 것이 SpaceOAR의 가장 큰 특징인 셈이다.이러한 기기가 국내에 들어오면서 의료진의 기대도 높다. 방사선 치료의 근본적인 부작용을 줄일 수 있다는 점에서 매우 유용한 활용이 가능하다는 것이 공통된 목소리다.박원 교수는 "최근 인구 고령화 등으로 전립선암 발병률이 지속적으로 늘고 있는 상황"이라며 "이 추세대로라면 국내에서도 암종 중 두번째 정도로 빈발하는 질환이 될 것으로 보인다"고 내다봤다.그는 이어 "20년 이상 방사선 치료를 지속하고 있는 의사의 입장에서 SpaceOAR는 획기적으로 부작용을 줄일 수 있는 매우 유용한 옵션"이라며 "직장 부작용이 생기면 1~2년간 환자의 고통과 경제적 부담을 야기한다는 점에서 삶의 질 측면에서도 긍정적이라고 본다"고 강조했다.특히 현재 전립선암에 완치 목적으로 진행되는 방사선 치료에 대해 SpaceOAR을 모두 적용할 수 있다는 점에서 긍정적인 목소리도 나온다.SpaceOAR가 세기변조방사선치료와 같은 외부적 방사선 치료와 시술은 물론 전립선에 요오드-125 방사선동위원소를 직접 삽입하는 브라키테라피에서도 활용이 가능하다는 점에서 주요 추가 옵션이 될 수 있다는 것.조재호 교수는 "지난 8월 브라키테라피를 받는 환자에게 국내 첫 SpaceOAR 시술을 어려움없이 성공적으로 수행했다"며 "현재 브라키테라피가 예약된 환자 5명 중 3명 이상이 SpaceOAR에 대한 설명을 듣고 이 옵션을 선택하고 있다는 점에서 빠르게 자리매김할 것으로 기대한다"고 말했다.아울러 그는 "현재 치료재료 등재 신청은 물론 심평원 행위 신청이 진행중이라는 점에서 조만간 환자들의 부담도 획기적으로 줄어들 것으로 보고 있다"며 "이렇게 된다면 더욱 활발하게 전립선암 방사선 치료에 활용할 수 있을 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=이인복 기자혈관 침습 등에 따른 감염 위험 등을 획기적으로 줄이면서도 효과를 동등하게 유지하는 차세대 이식형 제세동기(ICD)가 마지막 임상에서 합격점을 받으면서 상용화 시점에 관심이 모아지고 있다.특히 글로벌 의료기기 공룡들간에 ICD 점유율을 놓고 치열한 경쟁이 벌어지고 있는 가운데 개념을 달리하는 신제품이 나왔다는 점에서 처방 시장에도 상당한 파장이 예상된다.유럽심장학회에서 차세대 ICD의 임상 결과가 공개돼 관심을 모았다(사진=ESC 2022)현지시각으로 29일 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽심장학회 연례회의(ESC 2022)에서는 차세대 이식형 제세동기의 임상 결과에 대한 연구 결과가 공개됐다.이번에 공개된 ICD는 메드트로닉이 개발한 제품명 EV-ICD로 지금과 같이 경정맥에 연결하는 방식이 아닌 흉골 아래에 이식하는 혈관 외 방식으로 이목을 끈 기기다.현재 주로 사용하는 경정맥 연결 방식의 경우 기기가 직접적으로 인체와 연결된다는 점에서 감염에 대한 위험이 높았던 것이 사실. 이로 인해 기업들은 이러한 감염 위험을 최소화하기 위한 다양한 방법을 강구해 왔다.메드트로닉이 새롭게 내놓은 기기도 여기에 방점을 찍은 제품이다. 단순히 감염 위험을 줄이는 방식에서 벗어나 아예 혈관과 무관한 곳에 기기를 배치해 감염이나 합병증 위험을 원천적으로 차단하는데 중점을 둔 것이다.ICD를 심장과 정맥 외부, 구체적으로 흉골 아래에 배치해 기존의 경정맥 ICD가 가지는 위험을 완전히 배제한 것이 제품의 특징인 셈이다.하지만 문제는 과연 이렇게 인체와 연결되지 않은 상태에서도 ICD가 가지는 장점, 즉 즉각적 제세동이 가능한가에 대한 부분이었다. 이번 ESC에서 관심을 모은 것도 바로 이 부분.지속적인 개발 소식은 들려왔지만 실제로 이 EV-ICD가 과거 경정맥 ICD와 비교해 충분한 성능을 발휘할 수 있는가에 대해서는 베일에 가려져 있었기 때문이다.결과적으로 EV-ICD 시스템은 사실상 시판 전 마지막 임상에서 예상을 뛰어넘는 성능을 보여주며 합격점을 받았다.클래스 1. 1a의 적응증을 가진 환자를 대상으로 한 전향적 글로벌 임상 연구에서 성공적인 제세동 성능을 보여주며 가능성을 입증했기 때문이다.실제로 17개국 46개 기관에서 총 356명의 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 제세동에 성공한 환자의 비율은 무려 98.7%를 기록했다. 목표점(End point)이었던 88%를 한참 상회한 수치다.주요 기능인 항빈맥 페이싱(박동조율)도 충분한 성능을 보여줬다. 하위 연구에서 경정맥 ICD에 비해 열등하지 않다는 점이 입증됐기 때문이다.이번 임상에서 가장 관심을 모았던 안전성 부분에서도 합격점을 받았다. 개발 의도 자체가 합병증 감소 등 안전성에 대한 부분이었던 만큼 이 부분에 이목이 쏠렸던 것이 사실.연구 결과 6개월째 주요 시스템의 오류나 시술 관련 합병증이 없는 환자의 비율은 92.6%로 집계됐다. 이 또한 목표점인 90%를 크게 웃도는 수준이다.또한 입원과 사망과 같은 주요 합병증은 전혀 나타나지 않았으며 시스템과 관련한 합병증 또한 경정맥 ICD와 비교해 특이점이 잆었다.연구를 진행한 뉴질랜드 크라이스트처치병원 이안(Ian Crozier) 박사는 "이번 임상에서 보여준 EV-ICD의 놀라운 제세동 효과와 강력한 안전성 프로파일에 연구진과 의료진 모두 크게 고무돼 있는 상황"이라며 "환자에게 보다 덜 침습적인 치료 옵션을 제공하기에 충분할 것"이라고 설명했다.이에 따라 과연 현재 글로벌에서 치열하게 벌어지고 있는 ICD 점유율 전쟁에서 메드트로닉이 역전의 발판을 만들 수 있을지 주목된다.지속적인 연구 개발과 신제품 출시에도 불구하고 현재 ICD 시장은 피하 이식형 제세동기(S-ICD)를 앞세운 보스톤사이언티픽이 주도하고 있는 것이 사실이기 때문이다.JP모건은 연구 발표 후 곧바로 보고서를 내고 "이번 임상 결과가 매우 긍정적인 만큼 메드트로닉이 보스톤사이언티픽이 주도하는 ICD 시장에서 완만한 성장 곡선을 만들어 낼 것으로 기대한다"고 평가했다.

메디칼타임즈=최선 기자제세동기 분야에서 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)가 경정맥형 제세동기(ICD)와 안전성 면에서 유사하다는 연구가 잇따르면서 S-ICD가 ICD와 같은 표준치료의 지위를 확보할 전망이다.미국심장협회(AHA) 등이 제시한 국제가이드라인에서 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고한 것과 비슷하게 국내에서도 S-ICD를 지침에 반영하는 등 저변이 확대되고 있다.25일 심부전학회에 따르면 학회는 2022년 지침 개정안에 삽입형 심율동전환 제세동기(ICD) 항목을 신설하고 급성 심장사의 2차 예방, 급성 심장사의 1차 예방을 위한 제세동기 권고 사항을 안내했다.ICD는 제세동기의 표준으로 꼽히지만 혈관과 심장 안에 전극선을 꽂아야 하기 때문에 혈관 감염의 위험성과 혈관 협착 등의 합병증 위험에 노출돼 있었다. 반면 혈관에 들어가는 전극선이 없는 S-ICD는 흉골 부위 피하에 바로 삽입돼 혈관 감염 및 혈관 협착 등의 합병증 위험에서 상대적으로 자유롭다.보스톤사이언티픽이 개발한 S-ICD인 EMBLEM해외 선진국은 물론 국내에서도 2019년 S-ICD에 대한 보험이 적용되면서 미국심장협회(AHA)·미국심장학회(ACC)·미국부정맥학회(HRS)는 2017년 가이드라인을 개정, 서맥 치료(Bradycardia Pacing), 심장재동기화치료(CRT), 항빈맥조율치료(ATP)가 필요한 환자를 제외하고 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD를 권고한 바 있다.심부전학회는 기존 지침과 달리 약물을 통한 1차 표준치료 이후 증상이 있으면서 박출률이 지속 감소한 경우 ICD 또는 심장재동기화치료(CRT) 적용 검토를 명시했다.1차 약물 치료와 ICD/CRT 이후에도 증상 지속 또는 악화 시 2차 치료로 베리시구앗 등의 추가 약물치료가 필요하다는 것.제세동기 항목에선 S-ICD 적용 가능 환자군에 대한 세부 내용도 추가됐다. 학회는 "피하 심율동전환 제세동기는 기존의 경정맥 심율동전환 제세동기만큼 효과적이고 합병증의 발생 빈도는 비슷하다"며 "피하 심율동전환 제세동기는 혈관 접근이 어렵거나 이전에 경정맥 심율동전환 제세동기의 감염이 있었던 환자에서 유용하다"고 제시했다.다만 S-ICD는 심실 조율 기능이 없기 때문에 서맥으로 인해 심방 또는 심실 조율이 필요하거나, 항빈맥조율 치료가 필요하거나, 심장재동기화치료가 필요한 환자에서는 기존의 ICD를 삽입해야 한다.학회 관계자는 "2016년 지침은 ICD 관련 세 가지 적응증을 제시했고 2018년 업데이트에서 2개 이상 위험 요인을 가진 Lamin A/C 변이 비허혈성 심근병증 환자에서 ICD가 도움이 될 수 있다는 내용을 추가했다"며 "다양한 S-ICD와 ICD의 헤드 투 헤드 연구들을 올해 개정판에 반영했다"고 말했다.실제로 2020년 미국부정맥학회에서 S-ICD와 ICD를 비교 연구한 PRAETORIAN 임상 연구 결과가 발표된 데 이어 2021년 유럽심장리듬협회 연례회의에서 S-ICD와 ICD의 부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 EFFORTLESS 임상 연구 결과가 공개된 바 있다.대규모 연구 결과 S-ICD의 안전성 및 유효성이 기존 표준치료와 유사하다는 것이 밝혀지면서 ICD가 반드시 필요한 환자군을 제외하고는 합병증 예방을 위해 S-ICD 활용에 보다 무게추가 실릴 것이라는 게 임상 전문가들의 평.지난달 개최된 부정맥학회 국제학술대회에서 홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 S-ICD 활용성에 손을 들어준 바 있다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "1년에 4% 정도의 전극선이나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.이와 관련 강석민 심부전학회 회장은 "지침 개정을 통해 5~6년간 업데이트 된 다양한 학제 지식을 반영하고자 했다"며 "최근 심부전의 모니터링, 진단 부분에서 스마트워치/심전도 앱을 활용 가능하다는 논문들이 계속 나오고 있지만  증거나 그 수준이 열악해 이번 지침에선 언급하지 않았다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자약물 방출 스텐트(Drug eluting stent) 분야에서 압도적 점유율을 가지고 있는 보스톤사이언티픽이 라인업을 강화하며 경쟁력을 공고히 하는데 주력하고 있다.현재 가장 높은 점유율을 가진 시너지(SYNERGY) 라인에 근위부 대혈관 확장용 스텐트를 새롭게 추가하며 라인업을 강화하고 있는 것.이에 대해 의료진들도 새로운 선택지를 통한 확장성에 기대감을 가지며 이에 대한 확산을 점치는 모습이다.보스톤사이언티픽이 시너지 라인에 대혈관용 메가트론을 추가하고 점유율 확대를 노리고 있다.10일 의료산업계에 따르면 보스톤사이언티픽이 근위부 대혈관 확장용 스텐트인 '시너지 메가트론(SYNERGY MEGATRON)의 보급을 확대하며 라인업 강화에 나선 것으로 파악됐다.시너지 메가트론은 보스톤사이언티픽의 대표적 스텐트 라인인 '시너지'의 방사력과 축방향성을 높여 큰 직경을 가진 혈관에 활용할 수 있도록 개발한 기기다.현재 임상에서 활용되는 대다수 스텐트가 관상동맥의 평균 굵기인 3.5mm 내외로 제작되고 있다. 하지만 관상동맥의 원 줄기라고 할 수 있는 근위부 대혈관의 경우 직경이 훨씬 더 크다는 점에서 기존 스텐트를 활용하기는 어려운이 있었던 상황.근위부 대혈관은 크기가 보통 4~5mm를 넘어가는 경우가 많다는 점에서 혈관 내부 압력에 의해 기존 스텐트의 경우 그 힘을 충분히 버티지 못하고 시술 후 모양이 변형되거나 빈 공간에 재협착이 일어나는 상황이 벌어졌기 때문이다.그만큼 시너지 메가트론은 이를 지탱할 수 있는 방사력과 축방향성에 초점을 맞춰 개발됐다. 실제로 방가 강도와 관련된 헤드 투 헤드(Head to head) 연구에서 시너지 메가트론은 경쟁 제품인  A사 기기보다 무려 60%나 높은 방사 강도를 보여줬다.축방향성도 마찬가지. 경쟁사인 B사 기기가 0.9를 기록한데 반해 시너지 메가트론은 1.3으로 44% 향상된 결과를 냈다.특수 합금을 활용해 가시성을 높인 것도 중요한 특징 중 하나다. 플레티넘 크롬 합금을 활용해 혈관조영술을 시행할때 가시성을 크게 높인 것. 근위부 대혈관의 경우 중위부와 원외부에 큰 영향을 줄 수 있는 만큼 정확한 스텐트 배치가 중요하기 때문이다.이러한 장점을 기반으로 시너지 메가트론은 지난해 9월 식품의약품안전처 허가를 받은 뒤 빠르게 임상 현장에 투입되고 있는 상황이다. 또한 의료진들도 대안이 마땅하지 않았던 근위부 대혈관 스텐트의 등장에 기대감을 가지는 분위기다.삼성서울병원 한주용 교수는 메가트론이 안전성과 확장성 두마리 토끼를 잡을 수 있을 것으로 내다봤다.삼성서울병원 심장내과 한주용 교수는 "과거 근위부 대혈관에 스텐트를 삽입하기 위해서는 무리하게 직경을 5~6mm까지 늘려야 했다"며 "제조 기업에서도 이를 권고하지 않을 정도로 임시방편이었던 셈"이라고 설명했다.이어 그는 "결국 이렇게 6mm까지 스텐트를 넓혔다가 문제가 생기면 제조사조차 책임을 지지 않겠다는 의미"라며 "하지만 환자를 위해 어쩔 수 없이 활용하던 측면이 강했던 만큼 근위부용 스텐트인 시너지 메가트론에 거는 기대감이 크다"고 덧붙였다.특히 전문가들은 근위부에서 관상동맥으로 이어지는 부위에 대한 스텐트 시술이나 스텐트를 연결해야 하는 시술에 시너지 메가트론의 활용성이 높다는 점에 점수를 주고 있다.다양한 시술에 활용할 수 있는 확장성을 가지고 있다는 점에서 보다 정확하고 안전한 시술이 가능해졌다는 설명이다.한주용 교수는 "과거 일부 기업에서 큰 직경의 스텐트를 시장에 내놓은 적이 있지만 최소 범위가 4.5mm부터 시작했다"며 "대부분 관상동맥이 3.5mm 수준이라는 점에서 커넥팅(연결)이 쉽지 않았다는 의미"라고 지적했다.그는 이어 "하지만 시너지 메가트론의 경우 3.5mm에서 6mm까지 자유롭게 크기 조절이 가능하다는 점에서 자연스럽고 정확한 연결이 가능하다"며 "근위부에서 관상동맥으로 이어지는 부위나 긴 길이의 시술에 대안이 생긴 셈"이라고 강조했다.여기에 생체 흡수형 폴리머 코팅을 통해 성분이 혈관내에 남지 않도록 한 점도 의료진이 기대하고 있는 부분 중의 하나다.한주용 교수는 "타사 제품도 생체 흡수형 폴리머 코팅을 적용한 제품이 있지만 대부분 1~2년 사이에 녹도록 설계됐다"며 "하지만 시너지 라인의 경우 3~4개월만에 혈관내에 폴리머 성분이 사라진다는 점에서 합병증 위험을 크게 낮출 수 있을 것으로 기대하고 있다"고 말했다.아울러 그는 "여기에 시너지 라인이 가지는 안전성이 더해졌다는 점이 선택의 기준이 될 듯 하다"며 "안전성에 확장성이 더해졌다는 점에서 진일보된 스텐트로 평가하고 있다"고 밝혔다. 

메디칼타임즈=최선 기자경정맥형 제세동기(TV-ICD)와 피하 삽입형 제세동기(S-ICD)를 비교한 헤드 투 헤드 연구가 줄이어 나오면서 S-ICD로 패러다임 변화가 뚜렷하고 일어나고 있다.작년 공개된 아시아인 대상 레지스트리 연구는 물론 올해 나온 ATLAS 임상까지 S-ICD에 보다 유리한 결과를 말하고 있어 2017년 이후 미국심장협회·심장학회·부정맥학회(AHA·ACC·HRS)의 S-ICD 관련 권고 등급 상향이나 활용 범위 확대 여부가 관심사로 떠오르고 있다.24일 대한부정맥학회는 스위스그랜드호텔에서 제14회 국제학술대회(KHRS 2022)를 개최하고 향후 제세동기 관련 지침 변화 가능성을 진단하는 세션을 진행했다.기존의 삽입형 제세동기 TV-ICD 방식은 1980년 첫 임플란트 시술 성공 이후 40년째 임상 현장에서 활용되고 있다. 문제는 혈관과 심장 안에 전극을 꽂아야 하는 태생적인 한계로 전극 관련 합병증이 심심찮게 보고 된다는 것.이를 극복하기 위해 심장과 혈관을 직접 접촉하지 않는 방식의 제세동기 S-ICD가 등장했다. 현재 상용화된 S-ICD는 보스톤사이언티픽이 개발한 엠블럼이 유일하다. S-ICD는 피하에 삽입하고 전극선이 심장 밖에 위치해 전극선이 심장 안에서 유발할 수 있는 감염 위험에서 상대적으로 자유롭다. 실제로 2017년 AHA·ACC·HRS는 감염 및 만성질환 등 고위험 환자군에게 S-ICD 사용을 권고하고 있다. 이날 세션에서는 2017년 이후 업데이트 된 다수의 임상 연구들이 추가 공개됐다. 대규모 임상 연구들이 국제 가이드라인에 반영된다는 점에서 연구들은 S-ICD의 방향성을 예고하는 지표로 작용할 수 있다.먼저  홍콩대 체 훙파트(Hung Fat Tse) 교수는 'S-ICD 최신 업데이트' 발표를 통해 제세동기 관련 연구 동향을 소개했다.부산의대 최진희 교수는 S-ICD 관련 최신 임상을 인용, 향후 활용성 확대를 전망했다.체 교수는 "부적절한 쇼크, 치료율 등을 살핀 2017년 EFFORTLESS 임상 연구를 통해 S-ICD는 미리 설정해둔 안전성과 효과성 지표들을 달성한 바 있다"며 "2020년 PRAETORIAN 임상에선 S-ICD가 기기 관련 합병증 및 부적절한 쇼크 발생 가능성에서 TV-ICD 대비 비열등성을 입증했다"고 말했다.그는 "2015년 아시아인 대상 S-ICD 코호트에서는 21명의 참가자가 모집됐는데 기존 방식 대비 다소 높은 부상 합병증이 보고됐다"며 "2021년 아시아인 대상 레지스트리 연구에선 1년 추적 관찰동안 적절했던 쇼크가 1건(1.3%), 부적절한 쇼크가 1건(1.3%), 감염은 1건(1.3%), 전체적인 주요 이상반응은 3건(4%) 발생했다"고 설명했다.그는 "1년에 4%의 리드나 기기 관련 합병증은 적은 수치"라며 "이후 아시아인을 대상으로 한 DFT 임상 연구가 진행되고 있는데 지금까지 나온 연구들만 종합해도 S-ICD는 기존 ICD의 합병증을 피할 수 있는 혁신적인 기기"라고 평가했다.홍콩 프린스오브웨일스 병원 소속 요셉 찬(Joseph YS Chan) 교수는 올해 공개된 ATLAS 임상 결과를 통해 S-ICD의 미래를 가늠했다.찬 교수는 "ATLAS 임상은 S-ICD 251명과 TV-ICD 252명 두 그룹으로 나눠 1, 6, 12, 18, 24개월간 시술 관련 합병증 및 전극 관련 합병증을 추적 관찰했다"며 "주요 결과를 보면 복합 주요 결과는 S-ICD가 1건(0.4%), TV-ICD는 12건(4.8%)로 S-ICD가 보다 안전했다"고 말했다.그는 "다만 부적절한 쇼크 발생률은 S-ICD가 16건(6.4%), TV-ICD는 7건(2.8%)로 S-ICD가 더 많았다"며 "기기의 첫 쇼크 실패나 급성 부정맥 돌연사 위험비로 계산한 ICD 효율성을 따졌을 때 S-ICD의 위험비는 TV-ICD 보다 약 47% 높았다"고 지적했다.부산의대 최진희 교수는 올해 국제학술지 Circulation에 발표된 DANISH 장기 추적 관찰 연구를 인용, 비허혈성 심장질환자에서 1차성 심장사 예방 목적의 ICD의 유용성에 대해서 말했다. 최 교수는 "2016년 공개된 DANISH 임상에선 ICD 삽입 환자군의 심장사 예방 유용성이 비삽입군 대비 크지 않은 결과가 나왔지만 당시 70세 이하에선 ICD의 유용성이 확인됐다"며 "이를 장기 추적 관찰한 새 연구에선 70세 이하 모든 원인 사망률이 36%대 30%, 심혈관 관련 사망 위험은 28% 대 22%, 돌연심장사 위험은 11% 대 5%로 ICD에 유리한 결과가 나왔다"고 말했다.그는 "2015년 유럽심장협회 및 2017년 AHA·ACC·HRS 지침은 주로 S-ICD를 전극 관련 합병증 위험성이 있거나 혈관에 접근하기 어려운 경우, 장기간 ICD를 장착해야 하는 젊은 환자인 경우 S-ICD를 고려할 수 있다고 제시했다"며 "하지만 올해 나온 연구를 통해 ICD, 특히 S-ICD의 사용 확대 및 지침 변화를 예상할 수 있게 됐다"고 강조했다.작년 공개된 UNTOUCHED 임상은 낮은 심장박출률(35% 이하)을 가진 환자를 대상으로 S-ICD의 주요 사건 발생 예방률을 연구했다.최 교수는 "UNTOUCHED 임상은 부적절한 쇼크가 없는 비율을 91.6%로 설정했는데 실제 임상 결과 비율은 95.9%로 목표치를 초과 달성했다"며 "두번째 연구 종말점은 모든 원인 쇼크가 없는 비율로 목표치 85.8%를 설정했는데 실제 임상 결과는 90.6%로 더 좋게 나왔다"고 설명했다.그는 "ATLAS 임상에서 S-ICD는 92%나 더 낮은 전극 관련 합병증으로 TV-ICD 대비 합병증 영역에서 우월성을 입증했다"며 "다만 S-ICD가 보다 부적절한 쇼크 발생률이 높은 것으로 나왔지만, 통계학적으로 유의미하지 않았다"며 "심장 오버센싱을 저감하는 스마트패스 필터 시스템을 갖춘 최신 S-ICD에선 부적절한 쇼크 발생 비율이 TV-ICD 수준으로 낮아졌다"고 강조했다.고 강조했다.그는 "S-ICD는 ATLAS와 PRAETORIAN 임상으로 합병증 예방에서 TV-ICD 대비 우월성을 입증했고 S-ICD의 쇼크 효율은 98~100%에 달한다"며 "S-ICD는 페이싱 기능은 필요없으면서 전극 관련 합병증 위험을 줄이고 싶어하는 환자들에게 매력적인 대체재"라고 덧붙였다.