[메디칼타임즈=문성호 기자]국산 폐암 신약 렉라자(레이저티닙)의 짝꿍으로 국내에 알려진 '리브리반트(아미반타맙)'가 비소세포폐암(NSCLC)에 이어 두경부암 시장에서도 존재감을 드러내기 시작했다.

특히 투여 시간을 획기적으로 줄인 피하주사(SC) 제형 '리브리반트 파스프로'가 미 FDA로부터 혁신치료제로 지정되면서, 미충족 수요가 높았던 두경부암 치료 현장의 변화가 예고된다.

19일 제약업계에 따르면, 존슨앤드존슨(J&J)은 FDA가 리브리반트 파스프로를 HPV(인유두종바이러스) 음성 재발성 또는 전이성 두경부 편평세포암(HNSCC) 환자를 위한 혁신치료제(BTD)로 지정했다고 밝혔다.

이번 지정은 백금 기반 화학요법과 면역항암제(PD-1/PD-L1 억제제) 치료 이후에도 질병이 진행된, 사실상 치료 옵션이 제한적인 '불응성 환자'를 대상으로 한다.

이 가운데 리브리반트가 두경부암에서 혁신치료제로 지정될 수 있었던 배경에는 'OrigAMI-4(Phase 1b/2)' 임상 결과가 바탕이 됐다고 볼 수 있다.

HPV 음성 두경부암은 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 발현율이 높고 MET 경로의 과발현이 흔한 것으로 알려져 있다. 리브리반트는 이 두 가지 경로를 동시에 차단하면서 면역세포를 활성화하는 기전을 가진 만큼, 폐암에 이어 두경부암에서도 강력한 시너지를 낸 것으로 분석된다.

지난해 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2025)에서 발표된 임상 데이터에 따르면, 리브리반트 파스프로 단독 요법은 이전 치료 경험이 많은 중증 환자군에서 신속하고 지속적인 반응률을 보이며 임상적 유용성을 입증했다.

여기서 주목할 점은 이번 혁신치료제 지정이 기존 정맥주사(IV)가 아닌 피하주사(SC) 제형인 '파스프로'를 통해 이루어졌다는 점이다.

이미 J&J는 지난해 12월 FDA로부터 리브리반트 파스프로를 승인받으며 폐암 분야에서 '투여 시간 단축'이라는 강력한 무기를 장착한 상태다. 이번 두경부암 적응증 확대 역시 환자 편의성과 임상적 유효성을 동시에 잡겠다는 J&J의 전략적 선택으로 풀이된다.

J&J는 단독 요법을 넘어 병용 요법을 통한 1차 치료제 시장 진입도 서두르고 있다. 현재 진행 중인 'OrigAMI-5(Phase 3)' 임상에서는 리브리반트 파스프로와 펨브롤리주맙(키트루다), 카보플라틴을 병용해 기존 표준 치료 대비 우월성을 입증하는 작업이 한창이다.

익명을 요구한 국내 A대학병원 종양내과 교수는 "HPV 음성 두경부암은 예후가 나쁘고 2차 치료 이후 대안이 마땅치 않았던 영역"이라며 "폐암에서 이미 효과를 입증한 리브리반트가 두경부암에서도 혁신치료제로 지정된 만큼, 향후 가이드라인 변화와 국내 도입 시기에 임상현장의 관심이 쏠릴 것"이라고 평가했다.

키란 파텔(Kiran Patel) J&J 부사장은 "FDA가 혁신 치료제 지정을 초기 임상 데이터와 새로운 치료법의 시급한 필요성을 인정한 것"이라며 "EGFR과 MET를 동시에 표적하는 치료법은 폐암에서 의미 있는 임상적 이점을 보여줬으며, 환자들의 생존 기간을 연장하는 데 도움을 줬다. 두경부암에도 적용해 치료 결과를 개선하는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.