[메디칼타임즈=문성호 기자]차세대 항응고제 개발 경쟁에서 바이엘이 앞서나가기 시작했다.

개발 중인 아순덱시안(Asundexian)이 한때 '효과 부족'이라는 부침을 겪기도 했으나, 최근 뇌졸중 2차 예방 분야에서 강력한 데이터를 확보하며 시장의 '게임 체인저'로 급부상하고 있다.

11일 제약업계에 따르면, 바이엘은 최근 미국 뉴올리언스에서 열린 국제뇌졸중학회(International Stroke Conference 2026)에서 경구용 FXIa 억제제 후보물질인 '아순덱시안'의 글로벌 임상 3상(OCEANIC-STROKE) 결과를 발표했다.

아순덱시안은 자렐토(리바록사반), 엘리퀴스(아픽사반) 등 직접작용 경구용 항응고제(DOAC)의 뒤를 잇는 차세대 약물로 주목받는 후보물질이다.

혈액 응고 과정의 상위 단계에 관여하는 'Factor XIa(FXIa)'를 선택적으로 억제해, 기존 항응고제 대비 출혈 위험은 획기적으로 낮추면서 혈전 생성을 효과적으로 억제하는 기전을 가졌다.

이번에 발표된 OCEANIC-STROKE 연구 결과에 따르면, 기존 항혈소판 요법에 아순덱시안(50mg, 1일 1회)을 추가했을 때 위약 대비 허혈성 뇌졸중 재발 위험을 26% 감소시켰다(csHR 0.74; 95% CI 0.65–0.84; p<.0001).

이러한 예방 효과는 연령, 성별, 뇌졸중의 세부 유형 및 기존 치료 방식(단일 또는 이중 항혈소판 요법)과 상관없이 모든 하위 그룹에서 일관되게 관찰됐다.

특히 주목할 점은 항응고 효과를 높였음에도 출혈 발생률이 위약군과 차이가 없었다는 것이다.

안전성 평가 결과, 아순덱시안 투여군에서 위약군 대비 ISTH 주요 출혈 발생률이 유의미하게 증가하지 않았다(HR 1.10; 95% CI, 0.85–1.44). 사전에 정의된 2차 안전성 평가변수에서도 출혈 위험은 위약 투여군과 유사한 수준으로 나타났다.

현재 차세대 항응고제 시장 주도권을 확보하기 위한 다국적 제약사들의 경쟁은 치열하다.

바이엘의 가장 강력한 경쟁자는 동일한 경구용 FXIa 억제제 계열 후보물질 '밀벡시안(Milvexian)'을 보유한 BMS‧존슨앤드존슨(J&J) 연합이다.

다만, 밀벡시안의 경우, 지난해 말 심장 관련 임상(ACS)에서 한차례 실패를 겪으며 뇌졸중 예방 임상 3상 결과 발표가 2026년 하반기로 예정되어 있다.

반면, 바이엘의 아순덱시안은 이미 임상 3상에 성공하며 상세 데이터를 공개하고 허가 신청 단계에 진입했다. 사실상 바이엘이 시장 주도권을 먼저 확보하게 된 셈이다.

아순덱시안은 현재 뇌졸중 치료제로서 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사(Fast Track) 지정을 받은 상태다.

크리스티안 롬멜(Christian Rommel) 바이엘 R&D 총괄 부사장은 "뇌졸중은 공중 보건의 위기"라며 "OCEANIC-STROKE 연구 결과를 통해 아순덱시안이 환자 삶의 질 향상에 기여하고 전 세계 의료 시스템에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것"이라고 강조했다.