만성 신장질환(CKD) 환자 대상 빈혈 치료제 '바다넴(바다두스타트)'를 둘러싼 임상현장의 관심이 커지고 있다.

최근 건강보험 급여 적용이 가시화되면서 '경구용' 치료제로서의 존재감 또한 주목받고 있는 양상이다.

27일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원 약제급여평가위원(이하 약평위)회는 타나베파마코리아(Tanabe Pharma Korea, 이전 미쓰비시다나베)의 바다넴을 조건부로 급여 적정성을 인정했다.

여기서 조건부 인정은 약평위가 제시한 평가금액 이하를 제약사가 받아들일 경우 국민건강보험공단과 약가협상을 벌일 수 있다는 뜻이다.

만약 제약사가 이를 받아 들여 약가협상을 진행한다면 올해 상반기 내 급여 적용을 기대할 수 있다.

이 가운데 바다넴은 지난 2023년 상반기 식품의약품안전처가 혈액 투석을 받고 있는 만성 신질환 성인 환자의 빈혈 치료제로 허가한 바 있다. 저산소유도인자 프롤린수산화효소(Hypoxia Inducible Factor-Prolyl Hydroxylase. HIF-PH) 저해제로, 적혈구 생성 촉진 호르몬인 '에리트로포이에틴(EPO)'을 활성화하고, 철 대사를 조절하는 호르몬인 '헵시딘 (Hepcidin)'을 감소시켜 헤모글로빈 수치를 개선하는 기전이다.

가장 중요한 점은 기존 주사제를 대체할 수 있는 경구용 치료제라는 점이다.

그동안에는 주사제인 적혈구 생성 촉진제(Erythropoiesis-Stimulating Agent, ESA)가 임상현장에서 주로 활용돼 왔다. 구체적으로 에포에틴 알파(Epoetin alfa), 다베포에틴 알파 (Darbepoetin alfa), 메톡시폴리에틸렌글리콜-에포에틴 베타(Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta) 성분 주사제들이 시장을 주도해왔다.

하지만 피하(SC) 혹은 정맥(IV) 주사 성격으로 투여 빈도 역시 주 1~3회 혹은 월 1회 등 병원을 방문해야 하는 탓에 환자들이 부담이 적지 않았던 것이 사실이다.

이에 따라 임상현장에서는 바다넴이 급여로 적용, 출시된다면 신장내과 중심 임상현장 치료 패러다임이 변화할 것으로 보고 있다.

주사제에서 경구제로 전환, 환자 투약 편의성이 크게 향상될 것이란 전망이다.

건양대병원 황원민 교수(신장내과)는 "기존의 주사제와는 기전 자체가 다른데, 일단 경구제라는 점에서 환자가 자가주사 혹은 병원에 방문해서 하는 부담에서 자유로울 수 있다. 급여를 적용 받아 출시된다면 도움이 될 수 있다"며 "결과적으로 가장 큰 관건은 임상현장에서 활용했을 때 효과가 주사제를 대체할 수 있느냐가 될 것"이라고 진단했다.

그는 "아무래도 주사제인 데다 분자량이 커 통증을 호소하는 환자도 있다"며 "투석 환자뿐만 아니라 4~5기 만성 콩팥병 환자들도 빈혈로 인해 심장 기능 악화로 고생하는 경우가 적지 않다. 이들에게도 빈혈을 교정하는데 도움이 될 것 같다"고 평가했다.