대화제약이 개량신약 '리포락셀액'의 새 활로 개척을 위해 시도한 중국 진출이 성과를 거두며, 반전 가능성을 높이고 있다.

특히 리포락셀액은 국내에서는 급여 문턱을 넘지 못했으나 중국에서는 성과를 거둔데다 최근 해외 진출 역시 꾀하고 있어 이후 변화도 주목된다.

한국거래소 등에 따르면 대화제약은 지난 31일 리포락셀 용액과 관련한 중국 공급 관련 계약 체결을 공시했다.

이번 공급계약은 이미 RMX 바이오파마와 체결한 기술이전 계약과 관련한 후속 계약인 셈이다.

특히 이번 공급 계약은 451억원 규모의 계약으로 최근 대화제약의 매출액 대비 30.23%에 달하는 규모다.

대화제약의 리포락셀액은 항암제 탁솔(파클리탁셀) 주사제를 경구용 제제로 전환하는데 성공한 개량신약으로 국내에서는 지난 2016년 진행성 및 전이성 또는 국소 재발성 위암 적응증으로 허가 받았다.

이는 제형 변경을 통해 주사제 투여시 소요되는 장시간의 전처치 및 주사시간 등이 불필요하도록 하고 기타 주사제 치료 중단의 주요 사유인 말초신경병증 및 탈모 증상을 완화해 환자의 삶의 질(QoL)을 대폭 향상시킬 것으로 기대 받았다.

하지만 이같은 개량신약 개발에도 급여를 인정 받는 과정에서 정부가 제시했던 약가를 받아들이지 않으면서 결국 급여 문턱을 넘지 못했다.

다만 대화제약은 이같은 급여 실패에도 새로운 활로를 찾기 위해 해외 진출 및 적응증 확대 등을 추진했고, 중국에는 지난 2017년 첫 기술이전 계약을 체결하면서 진출에 성공했다.

이후 중국에서는 지난 2024년 9월 NMPA 시판허가 승인을 완료했고, 비급여로 판매됐으나 국가급여의약품목록(NRDL)에 신규 등재되며 올해부터 급여 적용을 받게 된 것으로 알려졌다.

이에 급여 진입과 함께 이번 공급계약이 추진되며 중국에서의 성과가 더욱 확대될 가능성이 열린 상태다.

아울러 대화제약은 중국 외에도 해외 진출에 속도를 내고 있는 상황이다.

이는 중국 기술이전 계약이 중국, 대만, 홍콩, 태국인 만큼 이 외 지역, 또 미국 등의 기술이전을 추진하고 있는 것.

아울러 대화제약은 리포락셀액의 현 적응증 외에 유방암 적응증 추가에도 공을 들이는 상황으로 현재 국내와 중국에서는 적응증 추가를 위한 허가를 신청한 바 있다.

이에따라 이번 중국에서의 성과와 함께 유방암 적응증 추가는 이후 해외 진출에도 도움이 될 것으로 예상된다.

그런만큼 변화를 추구하고 있는 대화제약의 리포락셀액이 국내에서의 비운의 개량신약이라는 평가를 뒤집고 기업 성장에 동력이 될 반전을 보여줄지도 주목된다.