코감기약으로 쓰이는 페닐레프린 성분에서 니트로사민류 불순물 검출 우려로 인한 회수 조치가 이어지고 있다.

해당 성분은 앞서 미국 FDA 조사로 효능 논란이 불거진 바 있다는 점에서 향후 부정적인 영향이 클 것으로 예상된다.

식품의약품안전처에 따르면 최근 삼아제약의 코비안에스정에 대한 영업자 회수가 이뤄졌다.

이는 코비안에스정에서 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 기준 초과 검출 및 발생 우려에 따른 영업자 회수 조치다.

대상이 된 제조번호는 23001, 23002, 23003, 23004, 23005, 23006, 23007, 23008, 23009, 23010, 23011, 23012, 23013, 24001, 24002, 24003, 24004, 24005, 24006, 24007, 24008, 24009, 24010, 24011, 25001, 25002다.

코비안에스정은 페닐레프린염산염과 클로르페니라민말레산염이 함유된 일반의약품 감기약이다.

효능 효과는 ▲감기 또는 알레르기성 및 혈관운동성 비염에 의한 다음 증상의 완화 : 재채기, 콧물, 코막힘, 눈물 ▲부비동염에 의한 비충혈의 일시적 완화 등이다.

다만 이번 회수조치가 눈에 띄는 것은 이미 페닐레프린 제제는 니트로사민류 불순물로 인한 두 번째 조치라는 점이다.

실제로 앞서 식약처는 지난달 26일 신일제약의 코린시럽에 대한 회수 조치를 내린 바 있다.

해당 회수 조치 역시 불순물(N-nitroso-phenylephrine) 초과 검출 우려에 따른 사전예방적 조치로 시중 유통품에 대한 영업자회수였다.

즉 페닐레프린 성분이 함유된 시럽제에 이어 정제까지 회수 조치가 이어지면서 해당 성분에 대한 회수 조치가 확대될 가능성이 커진 상황이다.

아울러 페닐레프린의 경우 최근 효능 논란이 있었던 성분이라는 점이 주목된다.

앞서 지난해 미국 FDA는 페닐레프린이 코막힘을 일시적으로 완화하는데 효과가 없다고 판단해 일반의약품 단일 의약품에서 경구용 페닐에프린을 삭제할 것을 제안한 바 있다.

현재 국내의 경우 아직 별다른 조치가 내려지지 않았지만, 효능 논란에 이어 불순물 우려까지 제기된 만큼 품목에 대한 우려는 더욱 커질 것으로 예상된다.

이에 추가적인 불순물 우려는 물론 향후 해당 품목들의 영향에도 관심이 쏠린다.

한편 회수 조치 된 품목들의 식약처 생산실적을 살펴보면 코비안에스정은 지난 2023년 4억4028만원, 2024년 6억1650만원을 기록했으며 코린시럽은 2023년 1억6538만원의 실적을 기록한 바 있다.