클릭 한번에 국내 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA)에 의약품 이상 사례를 보낼 수 있는 솔루션이 개발돼 주목된다.

식약처 및 FDA와 연동되는 약물 감시 솔루션이 나온 것으로 과거 데이터를 양식에 맞춰 별도로 송부해야 하는 불편함을 없앴다는 점에서 편의성이 크게 향상됐다는 평가를 받고 있다.

22일 의료산업계에 따르면 제이앤피메디의 국산 약물 감시 솔루션 '메이븐 세이프티'가 FDA 연동을 마치고 본격적인 운영에 들어간 것으로 확인됐다.

국산 기술로 독자 개발한 약물 감시(PV) 솔루션 메이븐 세이프티(Maven Safety)는 FDA의 전자 데이터 전송 표준인 AS2(Applicability Statement2) 게이트웨이와 연동되는 것이 가장 큰 특징이다.

현재 의약품 안전성 보고에 대한 규제가 강화되면서 FDA를 비롯해 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제 기관들은은 국제 표준인 ICH E2B(R3)에 따라 이상 사례 보고를 엄격하게 규제하고 있는 상황이다.

하지만 기존에는 개별 안전성 사례 보고(ICSR)를 별도로 추출해 FDA 시스템에 로그인한 후 제출하는 복잡한 과정이 필요했던 상황. 말 그대로 수동이었다는 의미다.

하지만 메이븐 세이프티는 ICH E2B(R3) 형식으로 작성된 ICSR을 단 한 번의 클릭으로 AS2 게이트웨이를 통해 FDA에 직접 전송할 수 있다.

하루 이상 소요되던 보고 절차를 수 초 이내로 단축한 것. 또한 제출 즉시 피드백(ACK/NACK)을 확인할 수 있다는 점에서 업무의 정확성과 신속성을 획기적으로 향상시킬 수 있다.

메이븐 세이프티는 규제기관에 제출되는 데이터의 신뢰성과 보안성 강화에도 기여한다.

자동화된 시스템은 과거 수작업과 비교해 데이터 입력 오류 및 휴먼 에러를 최소화하며 특히 AS2 프로토콜은 데이터 암호화, 서명, 수신확인(MDN) 등을 통해 약물감시 업무에 필수인 안전한 데이터 교환을 보장한다.

여기에 제출 이력 추적 및 변조 방지 기능을 제공해 FDA 감사 등 규제 대응에도 유리하게 작용한다. 이러한 데이터의 디지털 자산화는 기업이 데이터를 축적하고 향후 분석을 통한 인사이트 도출 및 전략적 의사결정을 지원하는 주요한 기반이 될 수 있다.

특히 메이븐 세이프티는 자사의 임상시험 데이터 관리 시스템인 메이븐 CDMS(Maven CDMS)와의 연동을 통해 임상시험 중 발생하는 중대한 이상사례 등에 대한 안전성 데이터의 수집부터 검증, 자동 변환 및 게이트웨이 기반의 규제기관 보고까지 지원한다.

이 통합 시스템은 CRO와 스폰서 모두에게 데이터 정합성, 추적성, 자동 검증 및 보고 체계를 기반으로 안정적인 안전성 관리 인프라를 제공하며 신속하고 정확한 의사결정에 도움을 준다.

이를 위해 제이앤피메디는 2023년 11월 식품의약품안전처(MFDS) AS2 연동 개발에 착수한 이후 FDA 연동으로 방향을 전환해 2024년 9월 개발 및 테스트를 최종 완료하며 기술의 완성도를 높인 바 있다.

제이앤피메디 김세은 상무는 "메이븐 세이프티의 FDA 연동은 국내 제약바이오 기업이 복잡한 규제 보고 절차를 자체적으로 수행하던 한계를 모두 극복한 사례"라며 "개발 시간과 비용을 절감하고 글로벌 시장 진출 속도를 높이는 데 실질적인 이점을 제공할 것"이라고 밝혔다.