메디칼타임즈=허성규 기자KIMCo재단은 제이앤피메디와 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약을 체결했다.재단법인 한국혁신의약품컨소시엄(이하 KIMCo재단, 대표 허경화)은 제이앤피메디(대표 정권호)와 국내 제약바이오산업의 글로벌신약 개발을 위한 공동개발·공동투자 플랫폼 구축에 관한 상호협력 업무협약(MOU)을 체결했다고 1일 밝혔다.양측은 협약을 통해 ▲가상데이터룸(Virtual Data Room, VDR) 구축 및 시범사업 운영 ▲기술가치평가 및 공동투자 사업 상호협력 ▲글로벌 경쟁력이 확보된 기술개발 및 사업성장을 위한 최적화된 네트워크 연계 협력 ▲기타 상호발전을 위한 업무 및 시스템 구축에 협력하기로 했다.제이앤피메디가 구축하는 가상데이터룸은 기밀성이 높은 정보를 안전하게 공유, 관리하는 플랫폼으로, 기업 간 라이선싱과 합병 및 인수(M&A) 등에서 핵심적인 역할을 한다.특히 제약바이오산업에서 신약 개발에 필요한 데이터, 연구결과, 임상시험 정보 등을 안전하게 공유해 개발 속도를 높이는 핵심 도구로 사용될 예정이다.KIMCo재단은 KIMCo Track의 일환으로, 이번에 제이앤피메디와 VDR 구축 사업을 논의하게 됐다. KIMCo Track은 제약기업 및 바이오텍을 대상으로 글로벌 임상개발 컨설팅, CMC 컨설팅, 글로벌 파트너 네트워킹, 국내/글로벌 VC를 통한 투자협력 연계 등 전후방 지원하는 프로그램이다.KIMCo재단은 제이앤피메디와 공동으로 제약기업과 바이오텍을 대상으로 글로벌 신약 개발의 성공 확률을 높이는 가상데이터룸 개발 사업을 추진하고 있다.허경화 KIMCo재단 대표는 "제약바이오산업에서의 신약개발 과정에서는 신규 투자, 라이선싱, 합병 및 인수(M&A)와 같은 다양한 형태에서의 실사(Due Diligence)가 필수적"이라며 "이를 위한 가상데이터룸의 구축과 기술가치평가는 중요한 단계"라고 말했다.허경화 대표는 "KIMCo는 이번 협약을 통해 글로벌신약 개발을 위한 효율적이고 혁신적인 오픈이노베이션 플랫폼을 구축해 국내 제약바이오산업의 경쟁력을 한 단계 높여가겠다"고 덧붙였다.정권호 제이앤피메디 대표는 "제약바이오산업에서 라이선스 계약은 장기간 막대한 자금이 투입되고 투자회수 기간이 긴 신약 개발의 단점을 보완할 수 있는 역할을 한다"면서 "국내 바이오벤처의 경우 파이프라인의 가치가 두드러지는 단계에서의 기술이전을 통해 수익 모델을 확보하고 이후 R&D에 집중할 수 있게 된다"고 전했다.이어 "제이앤피메디는 KIMCo와 공동 개발하는 플랫폼을 통해 제약바이오사들의 국내외 라이선스 인·아웃 및 제휴 파트너 확보를 적극 지원하겠다"고 밝혔다.제이앤피메디는 임상시험 산업을 디지털 기술 기반으로 혁신하고자 2020년 설립된 IT 기업이다. 제약, 바이오, 의료기기, 디지털 치료제 등 다양한 의료영역에 적용할 수 있는 임상시험 데이터 관리 플랫폼 '메이븐 클리니컬 클라우드(Maven Clinical Cloud)' 솔루션을 자체 개발, 분산형 임상시험을 진행과 유럽 및 호주 분산형 임상 수행하고 있다.한편 한국제약바이오협회는 이번 MOU를 비롯, 기술거래플랫폼 운영 등 회원사들의 협업 생태계 구축을 적극 지원해나갈 예정이다.

메디칼타임즈=황병우 기자전 세계적으로 코로나 대유행을 겪으며 신약개발이 큰 분기점을 맞은 것으로 평가받으며 2023년에도 많은 변화가 예고된다.가깝게는 탈중심화된 분산형 임상시험(Decentralized clinical trials, DCT) 활용이 더 늘어날 것으로 전망되며, 기업 간 파트너십을 통한 기술적, 제도적 어려움을 극복할 것으로 보인다.2023에는 코로나 대유행 당시 각광받은 분산형 임상이 영향력을 확대할 것으로 전망된다(자료사진)한국보건산업진흥원(이하 진흥원)은 20일 '제약·바이오테크 산업 2023년 6가지 신약 개발 전망'을 주제로 올해 신약 개발의 쟁점을 분석했다.분산형 임상시험은 코로나 상황에서 임상에 참여할 환자 모집이나 진행 중인 임상의 환자 상태를 확인하기 어려워지면서 활용가치가 더 높아졌다.이 같은 경험을 바탕으로 DCT가 임상시험 진행시 광범하고 효율적으로 자료를 수집할 수 있는 대안적인 실험 디자인으로 간주되며, 코로나 이후에도 활용가치도 높아지고 있는 상황이다.써모피셔사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)의 자회사인 PPD가 150 이상의 바이오테크 및 제약 기업을 대상으로 조사한 결과 응답자들은 DCT 전략이 2024년까지 전체 임상의 27% 정도를 차지하고 있을 것으로 전망했다.실제 국내에서도 제이앤피메디와 웰트가 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험 솔루션을 이용하는 등 활용도를 높이고 있다.진흥원은 "DCT를 가능하게 하는 새로운 도구와 인프라에 대한 공급이 확대되면서 DCT의 적용은 확대될 것"이라며 "제약회사와 바이오테크 기업들은 디지털 기반의 임상 전략을 수립하고 있는 DCT 파트너와의 제휴를 모색할 필요성이 높아지는 추세다"고 설명했다.특히, DCT와 함께 하이브리드 형태의 임상시험이 전체 임상시험에서 차지하는 비중이 높아지면서 디지털 기술의 활용 역시 2023년 신약개발의 키워드로 떠오른 상태다.의료기관들은 임상시험을 위한 환자의 모집이나 시험의 효율성 증대를 위해 디지털 기술의 사용을 확대하고 있는데, 이미 많은 기업이 클라우드 컴퓨팅, 응용프로그램인터페이스(applications programming interface, API), 디지털 플랫폼을 사용하고 있는 것으로 조사됐다.대표적인 디지털 기술 활용은 임상 단계에서 환자의 모니터링 데이터를 수집하거나 4상 임상시험이라 불리는 시판 후 임상에 활용도를 높이고 있다.진흥원에 따르면 의료 현장 데이터에 기반한 임상 4상 데이터는 2020년에 비해 2배 이상 늘었으며, 2023년에도 같은 증가세를 유지할 것으로 기대된다.다만, 새로운 기술의 활용이 늘어나면서 하이브리드 형태의 임상시험 적용을 어떻게 구체화하고 규제할지에 대한 논의도 강조되고 있다.이에 대해 진흥원은 "임상시험 영역에서 데이터 과학과 디지털화의 중요성이 증대되면서 제약회사와 의료기관들은 이러한 분야의 전문 인력을 보유하고 있는 하청 전문 기업과의 협력 관계는 더욱 확대될 전망이다"고 밝혔다.이어 진흥원은 "제약회사, 바이오테크 기업 및 의료기관들은 각자의 영역에서 최고의 전문성을 가지고 상호 협력을 확대하면서 제도적 어려움과 기술적 난제들에 대해 공동으로 해결하는 것이 필요하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=이인복 기자전 세계적으로 임상시험의 디지털 전환이 중요한 패러다임으로 떠오르고 있는 가운데 국내 기술을 기반으로 한 디지털 임상시험 사례가 불면증 디지털 치료제에 국내 최초로 적용돼 주목을 받고 있다.제이앤피메디(대표 정권호)는 웰트(대표 강성지)의 불면증 디지털 치료제에 대한 확증 임상 시험에 자체 개발 분산형 임상시험(Decentralized Clinical Trials, DCT) 솔루션 '메이븐 DCT 스위트(Maven DCT Suite)'를 적용한다고 19일 밝혔다.메이븐 DCT 스위트는 DCT 임상시험 플랫폼으로 피험자의 편리한 데이터 수집은 물론 적중률 높은 분석 정확도와 최적화된 인터페이스, 블록체인 기반의 높은 신뢰도 등 기술력을 갖춰 차세대 임상 플랫폼으로 주목받고 있는 제품이다.이번 불면증 디지털 치료제에 대한 DCT는 신촌세브란스병원과 함께한다. 웰트가 개발한 어플리케이션 형태의 디지털 치료제를 스마트폰에 설치 후 연구진의 추적 관찰을 받는 전 임상 과정이 메이븐 DCT 스위트를 통해 진행될 예정이다.임상 대상자는 SNS를 통해 모집 후 적합성 여부를 선별하기 위한 스크리닝 과정을 거치게 되며 전자 동의를 위한 eConsent(electronic Informed Consent), 모바일 기기를 활용해 임상 데이터를 수집하는 eCOA(Clinical Outcome Assessment) 등 대부분의 과정을 비대면으로 진행할 수 있다.그 동안 코로나 대유행 등으로 임상시험 분야에서 분산형 디지털화 수요가 높아진 것이 사실이지만 풀리지 않는 규제와 미개척 환경 탓에 전통 임상방식에 머물러 있거나 DCT를 하더라도 해외 현지에서 고가의 외산 솔루션을 활용하는 등 시장 확대에 제약이 많았다.하지만 이번에 국내 기술로 이뤄진 플랫폼으로 DCT가 이뤄진다는 점에서 과연 새로운 시장을 열 수 있을지 주목된다.DCT는 대상자 모집부터 참여 동의, 데이터 수집, 모니터링, 처방까지 임상시험 과정을 비대면으로 진행하는 것으로, 임상기간 단축, 비용 절감, 정확도 증대 등을 기대할 수 있는 것이 특징이다.특히, 코로나19 도래와 함께 임상 지연으로 의료보건 산업 곳곳서 어려움을 겪어온 만큼, DCT의 필요성에 대한 목소리가 더욱 높아져온 것이 사실이다.강성지 웰트 대표는 "디지털 치료기기는 환자가 직접 데이터를 입력하고 임상의사가 실시간으로 모니터링하는 살아있는 치료제"라며, "제이앤피메디의 DCT 솔루션은 허가 이후에도 제품 관리를 위해 지속 활용될 것이며 해외진출 시 현지 임상비용을 절감하고 시험속도 또한 높여줄 것으로 기대돼 채택했다"고 말했다.정권호 제이앤피메디 대표는 "이번 사례를 통해 DCT가 충분히 국내에서도 적용이 가능하다는 사실과 함께, 임상시험 관계자 모두에게 효과적이라는 인식을 알릴 수 있는 계기가 될 것"이라며, "디지털 기술을 통한 임상시험 변화의 바람은 필수인 만큼, 앞으로도 다양한 DCT 적용 사례를 통해 이를 증명해 나갈 것"이라고 밝혔다.