유한양행이 키워낸 블록버스터 위염 치료제 레바미피드 서방정을 노리는 후발 주자들의 경쟁이 더욱 더 치열해지고 있다.

알리코제약 등 후발주자들이 우판권(우선판매획득허가) 획득한지 2주 만에 새로운 후발주자가 진입하면서 점점 더 도전자가 늘고 있기 때문이다.

11일 식품의약품안전처 품목 허가 현황에 따르면 위더스제약이 '위피드서방정150mg(레바미피드)'을 새롭게 허가 받은 것으로 확인됐다.

해당 품목은 유한양행의 '레코미드서방정'의 제네릭 품목이다.

당초 레바미피드 성분 제제의 오리지널은 오츠카제약의 '무코스타정'이지만 유한양행이 지난 2020년 개량신약으로 '레코미드서방정150mg'을 내놓았다.

이는 기존의 1일 3회 복용을 2회 복용으로 횟수를 줄여 편의성을 높인 품목이다.

레바미피드 성분 제제의 전체 시장 규모는 지난 2023년 기준 약 1500억원 수준인 것으로 알려져 있으며, 이중 서방정 시장은 약 300억원 가량인 것으로 알려져 있다.

특히 서방정 시장의 경우 지난 2021년 106억원 수준에서 2023년 300억원 수준으로 빠르게 성장하고 있다.

이에 국내사들이 큰 관심을 보였으며, 지난달 28일 알리코제약과 팜젠사이언스를 필두로 5개사가 국내 허가와 우판권을 획득하면서 향후 경쟁을 예고했다.

다만 해당 품목들이 우판권을 획득한 지 약 2주 만에 추가 품목이 허가되면서 추가적인 후발주자가 등장, 경쟁이 확대될 양상을 보이는 것.

또, 이 품목 역시 지난해 말 레코미드서방정의 재심사 기간 종료 직후 신청된 허가 품목 중 하나로 예상된다.

이 경우 약 2주 늦게 허가를 받았음에도 동일한 우판권을 획득, 내년 2월까지 독점적인 판매가 가능하다.

또한 지난 최초 허가 신청 당시 이에 도전한 제약사가 추가로 있을 수 있어 경쟁이 더욱 확대될 가능성도 남아있다.

여기에 우판권과 별개로 벌써부터 추가적인 경쟁 가능성이 보이는 점도 눈에 띈다.

실제로 지난달 30일에도 레코미드서방정 제네릭 품목에 대한 허가 신청 역시 접수된 것으로 파악된다.

이는 우판권을 놓쳤어도 내년 2월 이후 출시를 노리는 것으로, 서방정 시장에 대한 시장성이 여전히 남아있다는 판단으로 풀이된다.

또한 레코미드서방정에 대해 등재돼 있는 '레바미피드를 포함하는 단일 매트릭스 정제 형태의 방출-제어형 약학 조성물 및 이의 제조방법' 특허에 대해서도 이미 다수의 제약사들이 회피에 성공한 상태.

이에 따라 우판권을 획득한 기업들이 당초의 목표대로 빠른 급여 출시를 할 수 있을지는 물론 후발주자들의 진입 및 우판권 획득이 얼마나 이어질지 역시 주목된다.