불순물 우려에 따라 회수 조치가 진행되고 있던 시나칼세트 성분 제제 중 오리지널이 시장에서 철수한다.

이에 국내사들의 품목은 물론 지난해부터 급여가 적용된 에보칼세트 성분 제제 등으로 시장 변화가 이어질 것으로 예상된다.

식품의약품안전처에 따르면 한국쿄와기린은 최근 레그파라정 2개 품목의 자진취하를 선택했다.

해당 품목은 투석을 받고 있는 만성신부전 환자와 관련 된 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료에 쓰이는 품목이다.

다만 지난해 해당 성분 제제에서 니트로사민류 불순물이 검출되면서 회수 조치가 이어졌다.

특히 오리지널인 레그파라정은 물론 국내에서 생산하는 품목들도 추가적인 회수 조치가 이어졌고, 올해까지도 이같은 회수가 반복되는 상황.

즉 한국쿄와기린은 불순물 우려가 발생하면서, 저감화 조치를 통해 품목을 유지하기보다는 이를 포기하고, 다른 품목으로 전환을 노리는 것으로 풀이된다.

해당 성분 제제에서 오리지널의 시장 점유율이 높았다는 점에서 공백을 완전히 메우기 전까지는 임상 현장에서의 불편함은 늘어날 것으로 예상된다.

또한 현재까지도 일부 품목들의 회수 조치가 이어지는 상황이라는 점에서 어느 품목이 시장의 공백을 차지하게 될지도 미지수인 상황.

여기에 한국쿄와기린의 경우 해당 성분과 유사한 신약을 보유하고 있다는 점에서 해당 품목의 성장할 가능성도 남아있다.

이는 지난 2023년 동일한 효능‧효과를 인정 받은 에보칼세트 성분 제제인 올케디아정 2개 품목이 허가를 받았기 때문.

또한 해당 품목의 경우 지난해 10월 허가 후 1년이 채 되지 않은 시점에서 급여를 인정 받았다.

즉 시나칼세트 성분 제제의 포기와 함께 한국쿄와기린은 신약 ‘올케디아정’의 공을 들일 것으로 예상된다.

이에따라 기존의 시나칼세트 성분 제제가 반사이익을 누릴 수 있을지, 신약이 새롭게 자리를 잡을수 있을지에 관심이 주목된다.