개인정보 보호를 위한 비밀번호 변경안내 주기적인 비밀번호 변경으로 개인정보를 지켜주세요.
안전한 개인정보 보호를 위해 3개월마다 비밀번호를 변경해주세요.
※ 비밀번호는 마이페이지에서도 변경 가능합니다.
30일간 보이지 않기
황병우기자 의약 학술팀

국내 제약산업 중 다국적 제약사와 바이오를 중점적으로 취재 보도하고 있습니다.
메디칼타임즈는 여러분의 제보에 응답합니다.
hbw@medicaltimes.com

※ 사실관계 확인 후 기사화된 제보는 원고료(5만원)를 지급해드립니다.

시밀러 시장 성장만큼 경쟁도 과열…해법은 R&D 효율화

[메디칼타임즈=황병우 기자]암이나 희귀질환을 대상으로 하는 바이오의약품에 대한 수요가 급증하면서 역설적으로 바이오시밀러 시장의 성장이 예고되고 있다.mRNA와 같은 새로운 약물 전달 체계가 발전함에 따라 바이오 의약계 역시 치료 방법에 대한 적용 범위를 확대하고 있는 상황에서 높은 개발 연구개발비용과 성공어려움 등을 타파하기 위해 바이오시밀러에 주목하고 있는 것.바이오시밀러 시장이 성장함에 따라 경쟁력을 확보하기 위한 기업들의 경쟁도 치열해지고 있다. 자료사진한국보건산업진흥원은 25일 '바이오시밀러, R&D 제고방안'을 주제로 바이오시밀러 시장의 경쟁 심화와 시장 접근성 제고 방안을 살펴봤다.바이오시밀러 시장 성장의 이면에는 블록버스터급 첨단 의약품 독점 생산의 만료와도 맞닿아있다.이미 매년 10억달러 이상의 높은 매출을 올리고 있는 첨단의약품의 중 55개의 독점 생산권이 앞으로 10년 이내에 풀릴 것으로 예상되고 있어 향후 바이오시밀러 기업 간 경쟁도 치열해질 것으로 보인다.독점생산이 만료되는 첨단의약품 수를 살펴보면 오는 2023년 9개의 첨단의약품이 독점생산에서 풀리며, 이후로도 매년 최소 2개 이상의 첨단의약품의 독점 생산이 만료된다.이 같은 이유로 바이오시밀러 업계는 앞으로 상당기간 두 자리 숫자의 성장세를 지속할 것으로 예측된다. 오는 2030년 글로벌 바이오시밀러 시장 규모는 현재의 3배가 넘는 740억 달러에 달할 전망이다.글로벌 바이오시밀러 매출액 추이 및 전망(십억 달러)/ (진흥원 자료 일부 발췌)이중 미국의 바이오시밀러 시장 규모는 2015~2021년 중 연평균 성장률이 97%에 달할 정도로 같은 기간 유럽의 48%와 세계 여타 지역의 39%에 비해 가장 높은 급성장세를 지속하고 있으며, 앞으로도 연평균 성장률 26%를 보일 전망이다.현재 2032년까지 최소한 55개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효될 전망으로, 이들 첨단의약품의 최대 시장 규모는 2,700억 달러에 달할 것으로 추정된다.이를 기간별로 나누어보면 2025년까지 19개의 블록버스터급 첨단 의약품의 독점권이 실효되며, 이러한 추세는 더욱 가속화돼 2026~2031년 기간 동안 이러한 독점권의 실효 건수는 39건으로 늘어날 것으로 예상된다. 즉, 이러한 상황을 고려한 기업들은 분자 단위의 기술을 기반으로 시장 선점을 위한 움직임을 가속화하고 있다는 게 진흥원의 설명이다.다만, 바이오시밀러 시장의 성장과 도력에 대한 희망적인 전망에도 불구하고 바이오시밀러 기업 간 경쟁 격화와 낮은 투자 수익률에 대한 우려도 존재하는 모습이다.실제 2018년에 베링거인겔하임은 유럽의 바이오시밀러 시장을 포기하고 미국에 집중하겠다는 계획을 발표한 바 있으며, 2019년에 화이자 임상시험 단계 이전의 바이오시밀러 프로젝트 5개를 포기한다고 발표했다.독점 생산권에서 풀리는 블록버스터 첨단 의약품 건수와 매출액 전망(진흥원 자료 일부 발췌)일반적으로 바이오시밀러 의약품의 개발에는 1억~3억 달러 정도의 비용이 들고, 개발에서 승인에 소요되는 기간 역시 평균 6~9년 정도의 시간이 걸리기 때문으로 해석된다.진흥원은 "개발기간과 비용에는 임상시험이 절반 이상을 차지하는데 바이오시밀러 분야의 임상시험 평균 성공률이 53%에 불과하다"며 "분야별로 종양학 분야에서는 43%에 달하지만, 면역학 분야에서는 8%에 불과할 정도로 분야별 편차가 너무 크다는 문제점이 있다"고 설명했다.결과적으로는 바이오시밀러 시장 성장과 함께 경쟁이 심화되는 만큼 가장 많은 시간과 비용이 소모되는 R&D단계의 효율화 전략이 필요하다는 게 진흥원의 시각이다.진흥원은 "바이오시밀러 시장이 확대되면서 규제가 진화하고 있고 규제기관별로 상이한 접근 하고 있는 상황이다"며 "바이오시밀러 업계는 개발단계별로 소요되는 시간을 단축시킬 수 있는 R&D과정과 차별화 된 역량 집중 등의 모델 강화가 필요하다"고 덧붙였다. 
2022-11-25 11:55:02바이오벤처

거래소 상폐기준 완화 바이오 숨통 트일까…현장 평가 엇갈려

[메디칼타임즈=황병우 기자]신라젠, 코오롱생명과학 등 국내 바이오사도 이슈가 됐던 거래소 상장폐지 요건 완화가 예고되면서 향후 바이오업계의 변화가 예상된다.상장폐지 결정이 기업의 회생 가능성을 충분히 고려하지 않는다는 지적을 보완하고, 투자자 피해를 최소화할 수 있도록 제도를 개선하겠다는 게 개정안의 핵심.이에 대해 현장은 바이오 기업에 호재로 작용할 것이란 시각과 장기적으로 산업 성장에 해가 될 것이라는 시각이 교차하는 모습이다.지난 1일 한국거래소(이하 거래소)는 상장사 퇴출 제도 합리화를 위한 상장규정 개정을 예고했다. 해당 개정안은 의견수렴 및 금융위원회 승인 등을 거처 12월 초부터 시행될 예정이다.가장 큰 골자는 ▲형식적 상장폐지 사유 상장적격성 실질심사 사유 전환 ▲코스닥 상장기업의 5년 연속 영업손실로 인한 상장폐지 제도 폐지 ▲코스피 형식적 상장폐지 사유에서 주가 미달 요건 삭제 ▲상장폐지 사유 이의신청 및 사유해소 기회부여 등이다.구체적으로 개정안에서 상장적격성 실질심사 사유로 바뀐 퇴출 기준은 유가증권시장은 '2년 연속 자본잠식률 50% 이상'과 '2년 연속 매출액 50억 원 미만' 등 두 가지 사항이 담겼다.또 코스닥시장은 ▲2회 연속 자본잠식률 50% 이상 ▲2회 연속 자기자본 10억 원 미만 ▲2년 연속 매출액 30억 원 미만 ▲2회 연속 자기자본 50% 초과 세전손실 발생 등 총 네 가지 사항이다.제약바이오 업계 A관계자는 "형식적 심사는 과거 데이터를 보는 것이지만 실질 심사는 경영 투명성과 지속성 등 미래적 관점에서 상장유지 여부를 결정하게 되는 것"이라며 "재무조건이 나쁜 상황에서도 실질심사를 통해 해당하는 회사가 좋을지 나쁠지 판단하는 근거가 된다는 의미다"고 설명했다.여기에 대부분 기술특례상장을 통해 진입하는 바이오사의 주요 이슈 중 하나인 상장 후 5년 간 연 매출 30억원 적용은 유예되지만 이후에 연 30억원 이상의 매출을 달성해야 해 이를 대비할 '기초체력'에 대한 준비는 있어야 한다는 지적이다.A관계자는 "다르게 이야기하면 신약 개발하는 회사가 파이프라인이 망가져도 회사가 버틸 치력이 있어야 한다는 의미다"며 "상장폐지요건 완화로 바이오사의 숨통이 트일 수는 있겠지만 궁극적으로 연 매출이라는 숙제가 완전히 해결된 것은 아니다"고 밝혔다. 즉, 상장폐지 요건에 대한 허들이 낮아진 것은 맞지만 허들 자체가 사라진 것은 아니라는 조언.그는 이어 "개정안이 12월부터 적용되면 올해 말이 기준이 되고 올해 경기가 안 좋아서 자금을 못 받은 기업은 감사시즌에 화두가 될 수 있다"며 "기준완화 예고에도 불구하고 불안한 기업들도 꽤 있을 것"이라고 말했다.상장사 퇴출기준 합리화 방안 발표안 IPO 도전 영향 적을 듯…투자기조 '매출여부' 고려대상일각에서는 이러한 한국거래소의 기조가 장기적으로는 기술특례상장의 진입 문턱의 향상으로 이어질 것이란 우려도 제기되고 있다.거래소 관계자는 "아직 안이 공개된 것은 아니지만 거래소나 정부 입장에서는 이미 진입한 상장사를 폐지하는 것보다 진입문턱을 높이는 게 부담이 덜할 수 있다"며 "상장폐지 완화조건 자체는 IPO단계에서 큰 영향을 없겠지만 상장 이후의 상황으로 사전고려가 될 수는 있을 것"이라고 말했다.벤처캐피탈 B이사는 "비상장사 입장에서는 상장 이후의 문제이기 때문에 IPO를 고려하는 단계에서 큰 고민은 없을 것으로 보인다"며 "다만 30억 기준이 계속 살아있기 때문에 신약 개발 회사 입장에선 부담이 될 수 있고 최근 VC 사이에서도 매출이 나오는 회사를 선호하는 기조를 보이고 있다"고 언급했다.항암신약을 개발 중인 C바이오사 대표는 "바이오사들이 매출을 만들려고 하다보면 화장품이나 건기식, 상대적으로 저렴하게 라이선스 아웃을 하는 등 사업 역량을 분산시키게 되는 경우도 많다"며 "실질적으로 신약회사가 가져야하는 내적 강화보다는 외적강화에 매몰될 가능성도 존재한다"고 강조했다.또한 상장폐지 완화기준이 바이오산업의 발전을 저해하는 요소로 작용할 것이란 시각도 존재했다.상장폐지 될 바이오사가 결정되고 회사가 생존하기 위한 노력을 들이기 위한 분명한 경고음을 산업계에 전달할 수 있어야 한다는 것.B이사는 "바이오사는 마일드스톤이나 기술매출 등 성과를 약속하고 기술특례 상장을 한 뒤 5년의 유예기간을 받는 것"이라며 "5년이 지난 시점에서는 일정 부분 단호함이 있어야 소위 좀비바이오가 생기는 것을 막을 수 있다는 생각이다"고 덧붙였다. 
2022-11-25 05:30:00바이오벤처

SK바사가 보여준 백신주권 확보와 과제

[메디칼타임즈=황병우 기자]SK바이오사이언스의 국산 1호 코로나19 백신인 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 소식을 알리면서 주목받았다.실제로 지난 9월 출시 이후 환자 투여가 이뤄진지 2달여가 지난시점에도 낮은 접종률을 유지하며 아쉬운 성적표를 들었던 상황.여기에 글로벌제약사의 2가 백신이 등장하면서 주어진 상황이 녹록치 않다는 평가가 이어졌다.이와 관련해 보건당국은 선구매한 스카이코비원의 유효기간을 6→9개월로 연장하는 등의 조치를 취했지만 결과적으로는 스카이코비원의 완제품 생산 잠정중단 결정을 내리게 됐다.코로나의 풍토병화 등 매년 접종 수요가 생길 수 있긴 하지만 해외에서 아직 품목허가가 나지 않았다는 점 등을 고려했을 때 당장의 돌파구 마련이 쉽지 않은 모습이다.특히, 잘나가던 독감백신 생산을 중단하면서까지 토종 코로나 백신 개발에 열을 올렸던 SK바이오사이언스 입장에서도 아쉬움이 남을 수밖에 없는 대목이다.여기서 한 가지 주목해야할 점은 코로나 백신 개발을 기점으로 글로벌바이오백신허브 등 백신 주권이 정부차원에서 강조됐다는 점이다.앞으로 다가올 감염병 대응은 물론 수입백신에 의존하고 있는 필수감염병 백신에 대해 자체적인 백신 확보가 필요하다는 게 핵심이다.그동안 백신은 개발 노력 대비 국내 시장이 한정돼 있어 사업적 불확실성이 높아 기업들의 개발의욕이 떨어지는 대표적인 분야였다.코로나 대유행을 기점으로 백신 개발에 대한 논의가 확장됐지만 SK바이오사이언스의 상황이 국내 기업들의 백신 개발 의욕 저하로 이어질 수 있다는 게 업계의 평가다.이 같은 이유로 산업계는 정부가 개발리스크 일부를 분담하는 성공불융자제도, 다년간의 지원구매 프로젝트 등이 필요하다고 목소리를 높이고 있다.지난 23일에는 '제4차 생명공학육성기본계획안'이 공개되면서 앞으로 다가올 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 마련하기 위한 공청회가 진행됐다.핵심은 지난 1994년부터 지금까지 정부투자규모나 연구, 특허의 성장대비 글로벌 시장을 노릴 수 있는 산업화는 기대에 미치지 못했다는 것. 결국 실제 성과로 이어질 수 있는 세부적인 전략이 필요하다는 것이다.백신은 물론 어떤 신약도 단기간에 완성될 수는 없다. 하지만 오랜 기간 개발한 백신이 수익조차 장담할 수 없다면 기업의 도전역시 줄어들 수밖에 없는 상황이다.정부가 글로벌바이오백신허브를 큰 목표를 삼았다면 연구에 대한 지원뿐만 아니라 그 이후에 대한 고민이 지금부터 있어야하지 않을까? 
2022-11-25 05:30:00기자수첩

GSK 아시아태평양호흡기학회서 항체약 누칼라 임상 소개

[메디칼타임즈=황병우 기자]GSK는 지난 17일부터 20일까지 서울 코엑스에서 열린 아시아태평양호흡기학회학술대회(이하 APSR 2022)에 참여해, 누칼라(성분명 메폴리주맙)에 대한 임상적 의의를 공유했다고 24일 밝혔다.이안 파보드 교수 발표모습.누칼라는 지난 2016년 기존의 치료방식으로는 천식 증상이 조절되지 않았던 중증 호산구성 천식 환자를 위한 치료제로 허가받았다.현재 GSK는 국내 시장 확장을 위해 10월 26일 누칼라 론치 심포지엄을 시작으로, 11월 1일 전담팀 출범, 16일 누칼라-트렐리지 천식(Asthma) 심포지엄 그리고 18일 APSR 2022 심포지엄까지 적극적인 행보를 보이고 있다.이번 APSR 2022는 누칼라는 메폴리주맙 초기 임상 연구팀을 지휘한 영국 옥스포드 교수 이안 파보드(Ian Pavord)가 직접 연자로 나서 눈길을 끌었다.이안 파보드 교수는 누칼라(메폴리주맙)의 장기 효과와 안전성 프로파일을 확인한 실제임상근거(RWE)를 주제로 발표했다또 미국 흉부 학회 멤버인 호흡기과 그렉 킹(Greg King) 교수 역시 연자로 참석해 실제임상근거(RWE)가 갖는 의의와 중요성에 대해 밝히며, 심포지엄에 의미를 더했다.이번에 발표한 REALITI-A 연구는 중증 천식에 있어, 메폴리주맙의 실제 임상 환경에서 경구스테로이드 감소 효과를 본 것으로 2022 알레르기·임상(실무)면역학저널(The Journal of Allergy and Clinical Immunology: In Practice)에 발표됐다.유럽, 캐나다, 미국의 84개의 기관을 대상으로 24개월 동안 중증 천식 진단을 받은 822명에게 100mg 피하주사를 1년 투약한 중간 결과로(1-year follow up), 메폴리주맙 치료 후 환자 평균 경구스테로이드(OCS) 복용율은 75%까지 줄었다.중증 악화 정도는 연간 4.28회에서 1.23회로, 12개월 사이 71%(n=822) 감소했다.또한 43%(n=319)의 환자는 경구 스테로이드(OCS)의 복용을 중단하는 효과를 입증했다. 이로써 천식 악화에 따른 스테로이드 필요 감소를 근거로 중증 천식 환자들에게 메폴리주맙의 효과와 안전성을 확인했다.GSK 호흡기&알레르기 부서 박원동 총괄은 "APSR을 통해 천식 전문가들과 함께 누칼라 실제임상근거(RWE)의 실질적인 활용 방안에 대한 의학적 논의를 진행할 수 있어 고무된다"며 "GSK는 앞으로도 지속적으로 처방 근거를 마련해 의료진들이 신뢰할 수 있는 치료옵션을 제공할 수 있도록 노력할 것"이라고 전했다. 
2022-11-24 11:47:05외자사

바이오 대전환 정부도 육성 돕는다…새 계획 질적성장 방점

[메디칼타임즈=황병우 기자]글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.당초 3차 계획이 2026년까지 예정돼 있었지만 빠른 기술 변화와 코로나 대유행을 기점으로 맞닥뜨린 상황이 변화한 만큼 4차 계획을 통해 바이오 대전환 시기의 산업육성 기틀을 만들겠다는 계획이다.글로벌 차원에서 각 국가들이 바이오분야를 핵심 분야로 선정하면서 육성계획을 특화시킨 가운데 국내 역시 미래 10년 정책방향을 담은 '제 4차 생명공학육성기본계획안'이 공개됐다.과학기술정부통신부(이하 과기정통부)는 지난 23일 이화여자대학교 이화삼성교육문화관에서 '제4차 생명공학육성기본계획안'을 공개하고 계획 수립을 위한 공청회를 개최했다.생명공학육성기본계획(이하 기본계획)은 '생명공학육성법' 제5조에 근거해 15개 부처‧청이 참여해 수립하는 생명공학 분야 연구개발 최상위 법정계획이다.전체 정부 연구개발 투자액의 약 18% 이상인 약 4.1조원(2020년 기준)을 차지하는 만큼 국내 바이오 정책의 방향을 설정한다는 점에서 의미가 크다.과기정통부는 작년 7월부터 각 부처의 추천을 통해 선정된 민간 전문가 90여 명으로 기획 위원회를 구성‧운영하는 등, 관계부처와 산‧학‧연‧병 각계의 의견수렴을 바탕으로 기본계획을 마련 중이다.앞서 기본계획은 지난 1994년부터 2006년까지 연구개발 기반확충을 위한 1차 계획부터 2007~2016 연구개발 및 산업성장 가시회를 위한 2차계획 그리고 2017~2026년 바이오경제 구현 글로벌 진출을 목적으로 한 3차계획이 수립돼 왔다.당초에는 10년 단위로 설정해 세운 뒤 5년마다 계획을 수립하는 것이 법으로 명시해야 돼 이번 계획은 3차계획의 2단계 계획으로 진행돼야했지만 5년마다 수립하는 기술 발전속도를 고려해 5년마다 차수를 높여가는 형태로 계획수립을 진행하는 것으로 변경됐다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)과기정통부 이창윤 연구개발정책실장은"디지털 기술 융합 등을 통해 기존 바이오 기술의 한계를 극복하는 바이오 대전환 시대를 맞이해, 국내 전문가들과 함께 향후 10년을 내다보는 전략을 준비해야 할 중요한 시점"이라고 강조했다.결국 바이오 한계를 극복하는 기술환경이 조성되면서 바이오의 전방위적 영향력이 확대되는 패러다임 변화를 앞두고 국가경쟁력 확대를 위한 기반 마련이 기본계획의 주목적 중 하나다.실제 최근에는 미국 정부의 행정명령을 통한 자국 내 바이오연구개발 능력 강조, 유럽의 'Horizon Europe', 중국의 바이오경제 5개년 계획 발표 등 정부주도의 바이오 역량 강화기조가 형성되고 있는 중이다.과기정통부 생병기술과 이병희 과장의 발표에 따르면 국내 역시 기본계획을 통해 바이오 기술기반의 성장 발판을 마련하고 있는 상황.정부투자 규모는 2016년 3.3조원에서 2020년 4.1조원으로 성장했으며, 바이오산업종사자도 같은 기간 연평균 6.5%증가하는 모습을 보였다.특히, 앞서 3차 기본계획 목표에서 초과 달성한 목표(2015년 대비 2020년 기준)가 ▲정부대비 민간투자(132.2%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D과제수 (135.3%) ▲바이오분야 사회문제해결 R&D 투자액(109.05) 등으로 나타났다.3차 기본계획 주요 성과(과기정통부 발표 일부발췌)다만 글로벌 시장 점유율(64.9%), 기술수출액(48.6%), GDP 대비 바이오산업 비중(67.8%) 등은 목표치와 큰 차이를 보였다.이 과장은 "기술 수출액 10조원 시대를 열었지만 생각했던 목표와 비교하면 아직 미흡한 상황이다"며 "투자와 논문 등 양적 성장은 이뤘지만 아직 산업적인 부분에서 괄목한 성과는 없었다"고 설명했다 .이러한 점을 고려해 앞으로 5년간의 계획은 양적성장을 바탕으로 바이오생태계 구현과 기술 선도 등 질적 성장을 위한 국가차원의 대응을 집중할 시기가 됐다는 설명이다.이번 4차 기본계획은 ▲바이오 강국 도약을 위한 연구개발 혁신 ▲역동적 바이오산업 생태계 활성화, ▲지속가능 성장을 위한 연구개발 기반 구축 등 3대 추진전략으로 구성돼 있으며, 여러 기술과 융합되는 바이오 대전환을 맞이해 새로운 전략과 과제를 제시하는 것을 목적으로 하고 있다.여기에 생명보건의료 기술 수준을 2020년 77.9%에서 2030년 85%로 성장시키고, 현재 성과가 없던 생명보건의료 선도기술 개수를 3개까지 늘리는 것을 목표로 하고 있다.또 바이오산업 생산규모를 2020년 43조에서 2030년까지 약 3배인 126조원으로 높이고 바이오산업 종사자도 2020년 5.3만명에서 2030년까지 10만명을 달성하는 것이 기본방향이다.패널토론 좌장을 맡은 한국생명공학연구원 김장성 원장은 "전 세계적으로 국가 간 첨단기술의 보유 유무를 두고 여러 논의가 결정되는 기술 패턴 시대에 이미 들어와 있다"며 "코로나 대유행을 겪으며 바이오 분야의 디지털 전환 등의 배경을 고려해 빠르게 변하는 환경에 대응의 필요성이 높아졌다"고 강조했다.묵현상 단장이번에 공개된 4차기본계획안은 12월 초까지 관계부처의 의견수렴을 거처 생명공학종합정책힘의회 상정(12월 6일), 2023년도 시행계획 수립 및 안건 상정(2023년 상반기) 등의 순서로 진행될 계획이다.이날 토론에 참석한 전문가들은 기본계획안의 틀이 잘 짜인 것과 별개로 질적성장을 위한 선택과 집중이 필요하다고 언급했다.국가신약개발산업단 묵현상 단장은 "코로나 상황 시 백신 개발의 상황을 비춰보면 한 우물을 판 모더나의 길과 기존의 인프라를 연합한 화이자와 바이오엔테크의 길이 있다"며 "하지만 국내 상황을 보면 기업과 정부 모두 구체화를 바라보는 관점이 모더나와 같이 한 우물을 파는 모델이 집중돼 있다"고 지적했다.이어 묵 단장은 "결국 글로벌 가치사슬에 들어가는 부분이 중요하고 국내 계획도 산업계가 가진 강점을 국제화에 어떻게 적용할 것인지에 대한 고민이 필요하다"고 밝혔다.또 산업계 대표로 참여한 종근당 임종래 전무는 앞선 3차계획에서 산업계의 목표 달성이 저조했던 만큼 기존 방향성을 산업계에서 구현할 수 있도록 보다 구체화 될 필요성이 있다고 조언했다.임 전무는 "여러 연구기관의 혁신적인 기술을 보면 암은 10년 전에 정복돼야했지만 실제 환경에서 구현하기까지는 아진 괴리감이 있는 것이 사실이다"며 "보건의료의 경우 윤리적인 부분을 고려하지 않을 수 없지만 산업의 공공성과 산업적인 측면의 잘 조화되는 유연성이 필요할 것으로 본다"고 덧붙였다.
2022-11-24 05:30:00바이오벤처

한국아스트라제네카, 강릉 지역 희망나무심기 진행

[메디칼타임즈=황병우 기자]아스트라제네카 숲 조성 프로그램 진행모습.한국아스트라제네카는 강릉시 옥계면에서 한국아스트라제네카 임직원, 강릉시청, 옥계면 대표 및 국제구호개발 NGO 굿피플 관계자들이 참석한 가운데 '희망 나무 심기' 행사를 진행했다고 23일 밝혔다.이번 행사는 아스트라제네카가 추진하고 있는 글로벌 프로젝트 아스트라제네카 숲 조성 프로그램(AZ Forest)의 일환으로 진행됐다.해당 프로젝트는 아스트라제네카가 기후 변화 대응을 위한 탄소 제로 정책의 일환으로 진행하며 2025년 말까지 전 세계에 5천만 그루의 나무를 심고 보존하는 것을 목표로 한다.한국아스트라제네카는 지난 상반기 임직원들이 온라인 및 대면으로 진행된 걷기 행사를 통해 총 1억 원의 산림복구 기금을 조성했으며, 이날 화재로 인해 산림이 훼손된 강릉시 옥계면을 찾아 자작나무 6천 그루와 소나무 1800그루 등 총 7800 그루를 식재했다.한국아스트라제네카 김상표 대표이사 사장은 "한국아스트라제네카의 전 임직원들이 힘을 모아 마련한 기금으로 무너진 산림에 새 생명을 불어 넣게 돼 기쁘게 생각한다"라며 "아스트라제네카는 앞으로도 탄소제로 정책을 포함해 지속가능한 환경을 만들어 나가기 위해 기여할 수 있는 부분을 찾아 노력을 이어나갈 것이다"라고 덧붙였다.한편, 아스트라제네카는 2025년까지 탄소중립, 나아가 2030년 탄소 마이너스를 목표로 하는 '앰비션 제로 카본(Ambition Zero Carbon)' 전략을 발표한 바 있다.지난해 지속가능성보고서를 통해 실제로 2015년 대비 2021년 온실가스 배출량을 59% 저감했다고 발표했으며, 현재 전 세계 지사의 회사 차량을 전기 차량으로 바꾸고 모든 해외출장의 탄소 배출량을 측정해 저감하는 등 앞으로도 탄소중립 실현을 위해 활발한 활동을 전개해 나갈 계획이다.  
2022-11-23 21:23:49외자사

코로나 엔데믹 비대면 제약영업도 급감…대면선호로 돌아서

[메디칼타임즈=황병우 기자]코로나 대유행으로  제약사의 비대면 영업활동이 부각됐지만 엔데믹으로 돌어서자 대면영업 선호도가 서서히 높아지고 있다.코로나 기간동안  제약사별 영업전략에도 특색을 가지기 위한 고민이 이어졌지만 전통적인 방식의 영업 선호도가 높게 나타났다.(.자료사진)23일 아이큐비아의 발표에 따르면 코로나 대유행 기간 글로벌차원에서 대면 영업마케팅은 과거와 비교해 10~40% 정도 감소했고, 모든 상호작용 시간 역시 팬데믹 이전 평균치보다 17% 감소한 것으로 나타났다.디지털마케팅에서는 라이브 미팅(원격미팅)에 대한 지출이 지속적으로 증가했으며, 제약사들이 웹사이트를 이용한 프로모션 비용은 유지하는 양상을 보였다.국내의 경우 오프라인 중심의 병의원 영업마케팅이 온라인으로 전환했고, 일부는 학회나 대면행사에 버금가는 정도의 웨비나를 진행이 관찰됐다.다른 나라와 비교해도 국내제약 영업은 대면영업에 투자하는 비중이 높았다.(아이큐비아 자료 일부 발췌)특히, 전통적인 영업방식에 대한 지출비중은 2019년 96.6%에서 ▲2020년 95.6% ▲2021년 93.9%로 계속 감소했지만 2022년 94%로 반등하는 모습을 보였다.여기에 더해 디지털영업방식을 포함한 전체 영업지출에서도 회복세를 보이고 있는 상황이다.디지털영업방식을 세분화하면 과거 원격디테일링과 메일링에 대한 지출은 줄이고 원격 미팅에 대한 투자가 2020년 42.9%에서 2022년 54%까지 증가하며 다른 분야 대비 늘어났다.이에 따라 비대면 영업과 관련해 비슷한 플랫폼이 난립하면서 의료진의 피로감도 높아졌다는 지적이 있었던 상황.비대면 영업방식으로 가장 많이 활용되는 방식이 메일이나 디지털 시스템, 웹심포지엄 등이 쏟아지면서 관련 내용을 수신거부하거나 확인하지 않는 사례가 늘어나는 등의 한계가 있어왔다.이 때문에 현장에서는 비대면 영업의 순기능과 별개로 소위 얼굴도장을 찍는 방식의 대면 영업을 시행할 수밖에 없다는 목소리도 존재했다.코로나기간 동안 마이너스 성장을 기록했던 프로모션 지출은 회복세를 보이고 있으며 전통적인 방식의 영업도 다시 늘고 있다(아이큐비아 자료 일부 발췌)다만, 의료진은 대면영업 선호도와 별개로 디지털영업 방식을 통해 다양한 영업옵션을 가져가는 부분은 긍정적으로 평가했다.실제 온라인으로 주최되는 컨퍼런스와 관련해 긍정적으로 평가한 의료진은 전체의 52%였으며, 대면만남에 제한이 없다는 것을 전제했을 때 48%는 대면영업사원 방문을 선호한다고 밝혔다.아이큐비아는 "대부분의 의료진은 여전히 대면영업을 선호하지만 관계의 버츄얼화에 대해서는 43%가 긍정적으로 평가했다"며 "영업방식의 선호도는 진화하고 세분화 된 만큼 코로나 이전의 방식에 의존하기보다는 새로운 접근이 필요하다"고 설명했다.이어 아이큐비아는 "세분화된 요구에 대해 근거 기반의 유연하고 신속한 하이브리드 방식의 고객 상호작용과 대응을 추진해야 한다는 의미"라며 "사람에 더 투자하고 고객 중심주의 상호작용 방식을 확대해야 한다"고 덧붙였다.
2022-11-23 12:04:37외자사
Interview

"급여 일보전진 폐동맥고혈압…진료지침도 변화해야죠"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"폐동맥고혈압은 환자 개개인의 맞춤형 치료나 진단방식이 중요한 만큼 다학제진료가 부각되고 있다. 조기에 치료를 하면 좋아지는 질환인 만큼 제도적인 부분과 질환에 대한 인식개선이 필요하다."폐동맥고혈압의 유병율은 전 세계적으로 전체 폐고혈압의 1%의 수준이지만 국내 2020년 빅데이터 발표 기준 5년 생존율은 60%에 불과해 미국, 일본 등의 국가와 비교해 조기진단부터 치료까지 걸리는 시간에 큰 차이를 보여왔다.다만, 올해 2월부터는 심장학회 및 폐고혈압연구회, 고혈압학회, 결핵및호흡기학회 등 국내 전문가들이 폐동맥고혈압 약제 급여기준을 공론화한지 3년 만에 결실을 보며 임상현장의 치료환경이 개선된 모습.학회가 초기 적극적인 약제사용이 예후와 직결된다는 학술적 근거들을 축적, 제시하면서 정부가 이를 적극 수용하는 방향으로 선회된 것이다.이런 상황에서 지난 8월 유럽심장학회(ESC)와 유럽호흡기학회(CRS)는 2015년 이후 약 7년 만에 폐동맥고혈압 진단 기준 완화를 포함한 폐고혈압 가이드라인을 업데이트했다.최정현 교수이에 발맞춰 국내도 폐고혈압 진료지침 개정을 준비하고 있는 가운데 대한폐고혈압학회 진료지침 집필위원장을 맡은 최정현 교수(부산대병원 순환기내과)는 정확한 진단을 통한 조기진단을 강조했다.앞서 언급한 것처럼 국내 폐동맥고혈압 치료와 관련해 가장 큰 변화는 병용치료에 대한 급여기준의 개선이다.최 교수는 급여 기준이 개선된 만큼 치료제에 대한 환자 접근성이 높아졌다고 설명했다.그는 "이전까지는 경제적으로 어려운 환자들에게 약제가 비보험이라는 이야기를 전하기가 어려웠지만 내용을 전달하기 훨씬 편해졌다"며 "또 과거에는 데이터를 자체적으로 조사하고 마련해야 했지만 급여 개선을 통해 처방 데이터가 쌓임에 따라 코호트 연구가 가능해졌다"고 말했다.즉, 환자 치료 시 병용요법 치료 유무에 따른 데이터가 나타나기 시작하면서 병용요법에 대한 주목도가 높아지고 있다는 의미.특히, 최 교수는 이 같은 급여환경 개선이 지난 2020년 발표된 폐고혈압 진료지침이 긍정적인 영향을 준 것으로 평가했다.그는 "급여개선을 진행할 때 중요한 자료중 하나가 진료 지침으로 2020년 폐고혈압 진료지침이 국내에 소개된 이후 정부도 개선에 대해 호의적인 태도를 취하고 있다"며 "또 당시 환자는 물론 의사들도 폐동맥고혈압에 대해 쉽게 접하기 어려운 환경이었던 만큼 질환을 이해하고 설명하는데 용이해진 것 같다"고 강조했다.결국 앞으로 개정될 국내 지침이 폐동맥고혈압 치료환경 개선에 또 다른 역할을 할 수 있다는 의미로도 해석이 가능하다.최 교수에 따르면 유럽 폐고혈압 가이드라인 진단기준을 낮춰 위험인자를 조기에 발견하는 즉, 환자를 정확하고 빠르게 발견하는데 초점이 맞춰져있다.현재 유럽 가이드라인은 폐고혈압 진단기준에 평균폐동맥압(mPAP)을 25mmHg에서 20mmHg초과로, 폐고혈압 저항 기준을 3WU(Wood Unit)에서 2WU초과로 낮춘 상태다.최 교수는 "폐동맥고혈압 검사 방법은 환자가 불편하기 때문에 검사를 한 번 이상 받는 것을 기피하는 등 진단에 어려움이 있어 초기치료 시기를 놓치는 경우가 있다"며 "이를 해결하기 위해 폐동맥고혈압으로 의심할 수 있는 기준을 낮춰 위험 인자들을 조기에 발견하고, 치료하기 위한 가이드라인이 업데이트 된 것이고 국내에서도 적용이 필요하다"고 말했다.최정현 교수이 같은 이유로 향후 개정될 국내 폐고혈압 진료지침 역시 더 정확한 진단을 하는 것에 초점을 맞춰 진행 될 전망이다.그는 "2020년 진료지침 이후 데이터가 많이 쌓이지 않아 큰 변화는 없을 것으로 보이지만 유럽가이드라인과 같이 진단기준을 낮추고 특히 위험군 환자들에게는 조금 더 적극적인 진단을 진행하려 한다"며 "또 중간위험(intermediate) 환자들을 초기에 치료하기 위해 적극적인 병용요법을 권장할 예정이다"고 전했다."폐동맥고혈압 약제 급여 병용요법 개선  우선순위"다른 한편으론 폐동맥고혈압 약제 급여기준이 완화됐음에도 여전히 초기 상태 악화 환자에 한해 3제 병용 등 급여와 관련해 개선할 점이 존재한다고 지적했다.실제 유럽 가이드라인을 살펴보면 엔도텔린수용체 길항제(ERA)와 포스포디에스터라제-5 억제제(PDE5i) 병합요법을 저·중위험군에서도 기본으로 시작하도록 제안하고 있다.추가로 고위험군에서 ERA + PDE5i + i.v./s.c. 프로스타사이클린 유도체(prostacyclin analogue)의 3제요법을 시행을 권고하고 있지만. 현재 국내에는 포스포디에스트라제-5 억제제(phosphodiesterase-5 inhibitor) 중 '타달라필(Tadalafil)'이 없어 병용요법 허가를 못해주고 있는 상황이라 이 부분의 개선이 필요하다는 설명이다.끝으로 최 교수는 폐동맥고혈압 질환에 대한 인식개선을 통한 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성을 재차 강조했다.그는 "폐동맥고혈압에 대한 인식이 부족한 만큼 환자와 의사가 한번이라도 폐동맥고혈암을 의심할 수 있는 시스템을 마련하려 한다"며 "5년간의 데이터가 축적되는 2023년에는 확실히 조기 치료와 병용요법에 대한 중요성이 다시 한 번 부각될 것으로 보고. 정부에서도 좀 더 긍정적인 정책이 나올 것으로 기대하고 있다"고 덧붙였다. 
2022-11-23 05:30:00학술대회
Interview

"골든타임 중요한 뇌졸중…위험요소 예방 관리 필수"

[메디칼타임즈=황병우 기자]뇌졸중은 골든타임의 중요성이 널리 알려지면서 치료 성적이 과거보다 크게 좋아진 것은 물론 2차 예방에 대한 환자들의 인식도 높아지고 있다.뇌졸중은 국내 주요 사망원인 중 4위를 차지할 만큼 치명적인 질환으로. 심평원 발표 기준 전체 환자 수는 2020년 기준 약 59만 명이며, 국내에서만 4분에 1명꼴로 발생하는 것으로 알려져 있다.특히, 뇌졸중은 55세 이후 10년마다 발병률이 2배씩 높아진다고 알려져 있어 인구 고령화에 따라 환자 수와 진료비가 매년 증가하고 있는 추세다.박종규 교수이에 대해 순천향대 천안병원 신경과 박종규 교수는 뇌졸중 치료를 위해서는 뇌를 보호하기 위한 구조인지와 위험요인 조절을 핵심으로 꼽았다.뇌졸중은 뇌혈관이 막힌 뇌경색과 혈관이 터진 뇌출혈로 나뉜다. 뇌졸중 환자의 70% 정도는 뇌경색을 겪는다.원인으로는 소혈관, 중혈관, 대혈관 등 혈관들이 공존하는 뇌혈관에 문제가 생기거나 심장 이하에서 발생하는 혈전이 혈관을 타고 올라와 뇌손상을 일으키는 등 여러 이유가 작용한다.박 교수는 "이전에는 뇌졸중이 뒷목잡고 쓰러지는 것으로 인식해 가령 말이 어눌해지거나 시야가 좁아지는 등 크게 불편하지 않은 증상에는 병원에 찾지 않은 경우가 많았다"며 "최근에는 인식이 개선되면서 환자의 발견율이 높아지고 빈도수도 증가하고 있는 것으로 보인다"고 설명했다.다만, 박 교수는 인구 고령화에 따라 고령환자가 늘어나면서 고혈압, 당뇨, 고지혈 등의 질환 증가 등 뇌졸중의 위험요인이 늘어나는 것도 원인으로 지적했다.그는 "나이가 들수록 가지고 있는 위험요소가 문제를 일으킬 가능성이 높기 때문에 뇌졸중 증가에 영향이 있을 것"이라며 "최근에는 수면무호흡 등의 증상으로 젊은 연령에서도 뇌졸중이 올수 있는 위험요인이 다양화 되고 있어 우려되는 부분이 있다"고 말했다.박 교수에 따르면 뇌졸중 질환의 젊은 연령층은 45세 이하를 기준으로 하며, 임상현장 체감 기준 과거 20~30명 중 1명이 입원했다면 최근에는 10명 중 1명이 젊은 연령에서 입원한다는 것.이 같은 변화에는 젊은 연령일수록 자신의 증상에 대한 자각이 빨라 병원 치료 시기가 빠른 것도 일부 영향이 있다는 게 그의 의견이다.뇌졸중과 관련해 항상 강조되는 부분은 선제적으로 대처할 수 있는 골든타임을 지키는 것이다.뇌경색은 통상 증상 발생부터 4시간 30분 이내 응급실에 도착하면 정맥 내 혈전용해제로 처치를 하거나 카테터로 혈전을 제거할 수 있다. 미국심장협회 등 최근 연구에 따르면 증상 발생 후 24시간까지도 동맥 내 혈전제거술을 시도해볼 수 있다.현재 혈전용해제를 쓸 수 있는 비율은 약 3분의 1 정도로 지난 2015년부터 혈전제거술이 표준화되면서 골든타임이 연장되고 치료 진전을 보이는 환자도 늘어나고 있다.또 뇌졸중 치료에서 강조되는 부분은 질환이 다시 재발하지 않도록 하는 예방치료다. 이 과정에서 위험요소 파악과 함께 아스피린, 플라빅스 등 항혈소판제 등이 사용되기도 한다.박 교수는 "환자가 가진 위험요소를 조사하고 이에 맞춰 약물치료 등을 실시해 예방하는 것이 대부분 뇌경색 치료의 핵심이다"며 "뇌졸중 치료는 연구를 통해 최선의 방향이 보편화 돼있어서 연구의 발전과 의사의 경험에 맞춰 임상에 적용하고 있다"고 밝혔다.끝으로 박 교수는 질환의 치료 못지않게 예방이 중요한 만큼 뇌졸중 위험요소를 방지하기 위한 노력이 필요하다고 조언했다.그는 "의사로서 환자가 안 생기게 하는 것이 중요하다고 생각하고 결국 예방이 가장 중요하다"며 "건강검진 등을 통해 위험요소를 어느 정도 파악하고 있기 때문에 몸의 부조화 신호를 놓치지 말고 이전 건강으로 되돌리려는 노력을 하면 좋겠다"고 덧붙였다.
2022-11-23 05:30:00Medi Insight

코로나 후유증 벗어난 국내제약시장…내년도 성장세 잇는다

[메디칼타임즈=황병우 기자]국내 제약시장이 백신을 제외하고도 전년 동기 대비 높은 성장률을 기록하며 코로나 대유행 여파를 벗어나고 있다.기침감기치료제, 경구 항생제의 성장에 따른 제네릭 의약품이 금액과 볼륨 측면에서 전문의약품(ETC) 시장의 성장세를 앞선 모습.다만, 전문의약품 시장의 성장이 지속되고 있는 만큼 코로나 엔데믹 전환에 따라 전문의약품 시장이 다시 앞설 것이란 전망이다.국내 제약시장은 지난 해 2분기를 기점으로 코로나 대유행 여파에서 벗어나고 있는 모습이다.아이큐비아 Marketing & Sales Excellence Lead 이강복 상무는 '국내 제약시장 현환 분석' 발표를 통해 21일 이 같이 밝혔다.이번 아이큐비아 분석은 MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준으로 2021년 2분기부터 2022년 2분기까지의 통계를 의미한다.먼저 주목할 점은 글로벌 제약시장이 백신을 제외하고도 성장세를 보인 가운데 국내제약시장이 타 국가대비 금액과 시장크기면에서 상대적으로 높은 성장률을 보였다는 점이다.금액과 시장크기(이하 볼륨)의 글로벌 평균이 각각 6.6%와 5.0%를 보인 가운데 한국 제약시장은 8.8%의 금액 성장과 10.6%의 볼륨성장을 보였다. 금액성장의 경우 미국의 8.9%에 이은 2위였으며 볼륨성장은 10.6%로 가장 높았다.국내 제약시장 요약(MAT(Moving annual total) 2022년 2분기 기준) 아이큐비아 자료 일부발췌GDP 대비 의료비 지출의 비중을 따졌을 때 총액의 차이는 있지만 성장률 면에서는 타 국가 못지않았다는 것으로 해석이 가능하다.구체적으로 국내 제약시장의 지난 1년을 살펴보면 전체 국내 제약시장은 MAT 2022년 2분기 기준으로 작년 동기 대비 8.8% 성장했다.단일 분기만을 비교했을 때도 지난해 대비 7.2% 성장한 수치로 이중 국내제약사의 성장률이 10%로 다국적제약사의 8%보다 높게 나타났다.이 과정에서 제네릭제품의 성장률이 11.5%로 성장세를 견인했으며 오리지널 제품은 같은 기간 8.7%의 성장세를 보였다.이밖에도 ▲일반의약품 시장 9.9% ▲전문의약품 시장 8.7% ▲스페셜티 제품 10.1% 등으로 조사됐다.오리지널과 제네릭 매출비교. 제네릭 매출 점유율과 성장률이 가장 높게 나타났다(아이큐비아 자료 일부발췌)아이큐비아 이 상무는 "2020년과 2021년 성장률인 5.2%와 4.2% 대비해서 작년 동기 대비 성장률 8.8%는 코로나 대유행 이전 수준의 성장률을 보인 것"이라며 "그동안 침체됐던 약국의 항감염제와 호흡기관계 시장의 반등이 큰 영향을 미쳤으며 회계연도 기준으로 비교했을 때도 뚜렷한 회복세를 보였다"고 말했다.또한 큰 틀에서 봤을 때 2020년 2분기부터 국내 제약시장이 크기 면에서 마이너스 시장을 기록했지만 2021년 2분기를 시점으로 회복세에 돌아서면서 지난 1분기에는 코로나 이후 가장 높은 성장률을 기록했다.이러한 성장에는 제네릭 의약품 매출이 37%의 점유율(11.5% 성장)로 가장 큰 기여도를 보였고, 특허 보호되지 않은 오리지널 의약품이 29.3%(9.6%) 점유율로 뒤를 이었다.특허 보호된 오리지널 제품의 성장폭이 감소한 이유로는 매출 규모가 큰 일부 항암제와 바이오의약품의 성장이 앞선 기간보다 느려진 것이 원인으로 분석됐다.다국적 제약사 중 10%이상의 성장률을 보인 곳은 ▲얀센 13.8% ▲사노피 13.3% ▲MSD 10.2% 순이었으며, 노바티스(8.1%), 아스트라제네카(8.0%) 로슈(2.5%), 비아트리스(7.1%), 베링거인겔하임(7.1%), 바이엘(3.9%) 등도 플러스 성장을 보였다.하지만 GSK의 경우 –1.9%로 역성장을 기록했는데 해당 기간 동안 백신공급 이슈의 영향이 있었을 것으로 예측된다.2018년도부터 2022년까지 분기별 전년 대비 성장률 변화 (아이큐비아 자료 일부발췌)하지만 이러한 제약시장 성장률은 장기적 관점에서 봤을 때 둔화 될 것이라는 게 아이큐비아의 예측이다.오는 2023년 제네릭 출시에 대한 각종 억제 정책·제도가 시행되고 2025년까지 6000개 이상의 제품에 대한 생물학적 동등성 재평가가 이어지며, 2024년과 2026년에는 저가구매 장려금 제도와 연계된 의약품 실거래가를 조사해 약가인하가 이뤄진다.뿐만 아니라 제네릭 의약품과 바이오시밀러, 만성질환치료제 분야의 공급 증가에 따른 경쟁 심화, 핵심시장 대비 낮은 약가 포텐셜, 2022년부터 2026년까지 평균 인구 0.01% 감소 등으로 의약품 소비에 부정적인 영향이 이어질 것으로 예측된다.이 상무는 "윤석열 정부가 전 정부의 건강보험 보장성 강화 대책에서 건강보험 재정건정성 개선에 방점을 두고 있다"며 "수입을 늘리기보다 지출을 줄이는 정책에 무게를 두고 있어 단기적으로는 의약품 지출을 통제해 효과를 볼 수 있는 측면에 있어 방향성에 따른 단기적 도전에 직면할 가능성이 있다"고 언급했다.끝으로 그는 "하지만 정부의 디지털헬스케어 정책과 중증희귀질환자 경제적 부담개선과 같은 건보 정책 개선 등이 코로나로 위축됐던 국내 제약시장의 볼륨을 회복시킬 전망"이라며 "올해 2분기에는 신속자가키트와 감기약, 기침약 등의 판매 증가로 OTC의 성장률이 ETC의 성장률을 앞질렀으나, 다시 ETC 성장률이 과거 평균 성장률을 상회할 것"이라고 덧붙였다. 
2022-11-22 05:30:00외자사

1형 당뇨병 지연치료제 첫 등장…3기 당뇨병 발생 지연

[메디칼타임즈=황병우 기자]정맥주사용 항-CD3 항체 티지엘드(성분명 테플리주맙)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받으면서 제1형 당뇨병 발생을 지연시키는 첫 치료제가 등장했다.티지엘드 제품사진미국 바이오제약사 프로벤션 바이오는 티지엘드가 8세 이상의 소아 및 성인 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 1형 당뇨병 단계 진입을 지연시켜 주는 최초이자 유일한 면역조절제로 허가받았다고 지난 18일 밝혔다.제1형 당뇨병은 면역체계가 인슐린을 만드는 세포를 공격하고 파괴하면서 발생하는 자가면역질환으로 3기 1형 당뇨병으로 진행된 환자는 평생 동안 인슐린 주사를 맞아야한다.티지엘드는 인슐린 생산세포를 공격하는 면역 세포를 비활성하는 동시에 면역 반응을 조절하는데 도움이 되는 세포의 비율을 증가시켜 3기 1형 당뇨병 진행을 지연시키는 것으로 알려졌다.허가의 근거가 된 임상은 TN-10연구로 1형 당뇨병 관련 자가항체 2개 이상, 이상혈당증이 있는 것으로 정의된 2기 1형 당뇨병이 있는 환자 76명을 대상으로 3기 1형 당뇨병 진단까지의 기간을 평가했다.연구결과 추적관찰기간 중앙값 51개월 동안 3기 1형 당뇨병을 진단받은 환자 비율은 티지엘드 치료군(44명)이 45%, 위약군(32명)이 72%로 나타났다.또 무작위 배정 후 3기 1형 당뇨병 진행까지의 기간 중앙값은 티지엘드 치료군이 50개월, 위약군이 25개월로 분석됐다.프로벤션 바이오의 설립자인 애슐리 팔머 대표는 "이번 승인이 1형 당뇨병 커뮤니티를 위해 역사적인 성과를 기록한 날"이라며" "8세 이상의 2기 1형 당뇨병 환자들의 3기 단계 진입시기를 지연시켜 줄 패러다임 전환적인 돌파구가 열은 셈"이라고 강조했다.한편, 프로벤션 바이오는 지난달 사노피와 미국시장에서 '티지엘드'의 공동판촉(co-promotion)을 진행키로 합의한 바 있다.사노피 미국법인 올리비에 보질로 제네럴 메디슨 부문 대표는 "사노피가 보유하고 있는 탄탄한 인프라와 내분비계 치료제 분야의 전문성을 활용해 티지엘드'가 미국 내에서 필요로 하는 환자들에게 원활하게 공급될 수 있도록 힘쓸 것"이라고 말했다.현재 티지엘드는 1병 당 1만3850달러에 판매될 것으로 보이며, 14병 식이요법은 정가 기준으로 19만3900달러로 예측된다.
2022-11-21 11:42:12외자사

암젠-과기한림원, 암젠한림생명공학상 시상식 진행

[메디칼타임즈=황병우 기자]한국과학기술한림원과 암젠코리아는 한국과학기술한림원회관 대강당에서 '2022년도 제2회 암젠한림생명공학상 시상식'을 개최했다고 21일 밝혔다.지난 17일 한국과학기술한림원과 암젠코리아는 한국과학기술한림원회관 대강당에서 '2022년도 제2회 암젠한림생명공학상 시상식'을 개최했다올해 암젠한림생명공학상 수상자는 ▲차세대과학자 부문 구희범 교수(가톨릭대 의생명과학교실) ▲박사후연구원 김진영 박사(가톨릭대 미래인재형의과학자교육연구단), 이진규 박사(한양대 생명공학과)가 선정됐다.이날 기초 생명과학 및 생물공학 연구에서 탁월한 성과를 보인 총 3명의 수상자에게는 상패와 함께 총 6천만원의 상금이 수여됐다.암젠한림생명공학상은 우리나라 최고 석학 단체인 한국과학기술한림원이 주관하고 글로벌 바이오테크놀로지 리딩 기업 암젠코리아가 후원하는 시상 사업으로, 국내 기초과학 연구 활성화와 함께 생명공학 분야의 젊은 연구자를 발굴하고 격려하기 위한 취지로 제정돼 올해로 2회를 맞았다.차세대과학자 부문 수상자 구희범 교수는 난청 치료용 약물을 전달하는 나노입자와 성대마비 치료용 생체 주입형 하이드로젤을 개발하는 등 창의적인 연구를 수행해 주목 받았다.박사후연구원 부문 수상자인 김진영 박사는 대사질환의 병태생리학적 기전을 심도 있게 규명하는 연구를 수행해 분자생물학 분야의 발전에 기여했으며, 이진규 박사는 줄기세포 및 생체재료를 이용해 손상된 골 및 연골 조직을 재생하는 조직공학의 기반 기술인 생체모방 재료를 개발한 업적을 인정받았다.암젠코리아 노상경 대표는 "암젠한림생명공학상은 국내 생명과학 발전과 저변 확대를 위해 제정한 시상 사업"이라며 "암젠한림생명공학상에서 최종 수상한 세 명의 과학자분들이 이룬 오늘의 성과가 내일의 의과학 연구에 새로운 동력이 되고, 한국의 의과학 발전에 기여해 수상의 의미가 넓게 확산되기를 바란다"고 밝혔다.이어 한국과학기술한림원 유욱준 원장은 "그 동안 국내에 박사후연구원을 발굴 및 시상하는 사업이 흔치 않았기에, 작년보다 시상규모를 늘려 더 많은 과학자들을 지원하고 연구 업적을 기릴 수 있게 된 데 의미가 있다"며 "한국과학기술한림원은 앞으로도 기초과학 연구에 매진하는 국내 연구자들이 어려움 없이 연구를 지속할 수 있는 환경이 되도록 노력하겠다"고 말했다.한편, 2021년 첫 제정된 암젠한림생명공학상은 올해부터 국내 생명과학 및 생물공학 분야에서 탁월한 연구 성과를 보인 차세대과학자 1명과 박사후연구원 2명을 포함한 총 3명의 연구자를 발굴해 시상한다. 각 부문에서 1명씩, 총 2명의 과학자를 선정하던 지난해보다 더 많은 젊은 과학자를 발굴하기 위해 노력하고 있다. 
2022-11-21 11:39:07외자사

"삶의 질 좌우하는 꽃가루 알레르기…25년 연구 이어가야죠"

[메디칼타임즈=황병우 기자]"미래에는 소아과 진료도 교육을 통해 질환을 예측하고 예방하는 방향으로 패러다임 전환이 필요할 것이다. 이러한 예방계획 중 큰 부분이 하나가 꽃가루 알레르기로 한국꽃가루알레르기연구협회가 다양한 역할을 하길 기대한다."국민건강에 삶의 질이 강조되면서 진단과 치료를 넘어서 어떻게 질환을 예방하고 관리하는지에 대해서도 관심이 높아지고 있다.또 생명과 직결되지 않아도 삶의 질에 영향을 미치는 알레르기와 같은 질환을 어떻게 대처할 것인지도 중요한 화두로 떠오른 상황.(왼쪽부터) 한양대구리병원 오재원 교수 최영진 교수이러한 가운데 한양대구리병원 소아청소년과 오재원 교수가 최근 사단법인 '한국꽃가루알레르기연구협회'를 발족해 꽃가루 알레르기에 관한 학술, 교육 등 질환 예방에 나서 주목된다.오 교수는 국내외적으로 꽃가루 연구의 대가로 알려진 대표적인 학자로 지난 1996년부터 국내에서 꾸준히 꽃가루 관련 연구를 지속하고 있다.그는 "과거에 해외 교수들이 한국의 알레르기와 관련해 꽃가루를 주목했지만 이에 대한 데이터가 전혀 없던 것이 내가 연구를 시작하게 된 계기"라며 "과거에는 별로 관심이 없었던 꽃가루가 최근 기후 변화에로 인해 중요성이 강조되고 있다"고 말했다. 과거부터 지금까지 꽃가루를 관리할 시스템이 별로 없는 상황에서 누군가는 해야할 일이라고 생각해 연구를 지속해 온 것이 한국꽃가루알레르기연구협회 창립으로 이어졌다는 게 오 교수의 설명.협회는 지난 2월 말 창립총회를 개최한 뒤 올해 7월 사단법인으로 등록을 마쳤다. 이사회는 꽃가루 알레르기와 질환 예방법을 연구하는 임상 의사들로 구성됐다.구성원은 회장인 오재원 교수를 비롯해 한양대구리병원에서만 학술이사 이경석 교수, 총무이사 최영진 교수, 교육이사 황제균 교수, 간행이사 최윤수 교수 등이 이사진에 선임됐다. 이외에도 연구이사 김경훈 교수(분당서울대병원), 기획이사 나재윤 교수, 감사 양승 교수(이상 한양대병원) 등이 포함됐다.오 교수는 "최근 통계에 따르면 우리나라 인구의 15~20%가 알레르기로 고통 받고 있다"며 "특히 꽃가루는 집먼지 진드기 다음으로 흔한 알레르기 원인이지만 이에 관한 연구와 정보가 많지 않은 것이 현실이다"고 언급했다.이어 그는 "비영리 단체의 성격을 지난 협회이기 때문에 수익 사업이 아닌 알레르기 환자나 국민들에 대한 교육과 전공의나 전문의를 대상으로 한 심포지엄 등의 역할을 생각하고 있다"고 강조했다.오 교수가 꽃가루 관련 연구의 지속성을 강조하는 이유는 장기간 변화 관찰에 따른 추이는 물론, 각종 질환과의 연관성을 살펴볼 수 있기 때문.실제로 그가 최근에 유럽 알레르기 학회에 발표된 논문들의 25년 추이를 발표를 보면 쑥 알레르기의 경우 97년도 기준 4%정도였던 것이 2019년 기준 7~8%까지 증가했다.또 기후변화로 인해 꽃가루가 날리는 기간인 3~6월, 8~10월을 기준으로 했을 때 알레르기 증상이 더 빨라지고 길어지는 현상을 보이고 있다. 여기에 더해 꽃가루 알레르기 환자 역시 과거 청소년군이 많았다면 10살 미만의 소아 환자가 늘어나고 있는 추세가 관측되고 있다.오재원 교수한국꽃가루알레르기연구협회가 중심을 잡고 꽃가루 알레르기 연구를 지속한다면 이러한 추이 관찰은 물론 국민건강을 향상을 위한 노력으로 연결될 수 있다는 게 오 교수의 시각이다.가령 최근 이뤄지는 미세먼지 기상예보와 같이 꽃가루 예보 앱을 통해 환자들이 스마트폰으로 현재 상황을 확인하고 임상 현장에서 진료까지 연결되는 다양한 역할을 할 수 있다는 것이 그의 기대다.협회 총무이사인 최영진 교수는 "꽃가루 알레르기를 단순히 무시하고 지나갈 수 있는 질환으로 볼 수 있지만 해당 질환으로 고통 받는 경우도 많다는 점에서 결국 치료하고 관리해주는 역할을 누군가가 해야 한다"며 "기후 변화 등으로 알레르기 질환이 늘어나고 있다는 점에서 연구를 통해 미리 대비하고 임상에 적용할 수 있는 지점을 고민해야 할 시점"이라고 전했다.궁극적으로 오 교수는 과거와 비교해 삶의 질과 연관된 질환의 중요성이 점차 강조되고 있는 만큼 꽃가루 알레르기 연구와 같은 노력이 치료 패러다임 변화에 일조할 것으로 전망했다.오 교수는 "예를 들어 소아과의 경우도 방문하는 아이들을 단순히 감기에 걸렸다고 약을 주는 것이 아니라 미리 교육을 통해 질환을 예방하고 성장 시기에 반응해 대응하는 방식으로 변화돼야 한다고 본다"며 "꽃가루 역시 다양한 변수가 있고 여러 예방 활동만으로도 예후가 좋아지는 만큼 협회를 통해 다양한 역할을 기대하고 있다"고 말했다.끝으로 그는 "앞으로 진료 및 연구 활동 개선, 알레르기 질환자의 건강증진을 위한 학문적 연구와 더불어 꽃가루 알레르기 인자 분석, 진단, 치료 및 예방에 대한 올바른 교육과 홍보활동을 통해 국민과 소통하는 협회가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다. 
2022-11-21 05:10:00학술대회

끝나지 않은 코로나 백신 개발 경쟁…후속 백신 진입 러시

[메디칼타임즈=황병우 기자]코로나 대유행이 막바지에 접어들었다는 평가를 받고 있지만 여전히 코로나 백신 개발이 지속적으로 이뤄지고 있다.이미 코로나 오미크론 변이에 대응하기 위한 2가 백신이 등장한 가운데 새롭게 진입할 백신이 어떤 역할을 할지도 주목된다.EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다지난 12일 EMA는 사노피와 GSK가 공동 개발한 코로나 부스터 백신의 유럽판매를 허가 했다고 밝혔다.이번에 승인 받은 코로나 부스터 백신은 드프레브틴 베타(VidPrevtyn Beta)로 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)가 긍정적인 의견을 전달한 다 있다. 해당 백신은 사노피의 계절성 독감 백신 제작에 사용하는 재조합 DNA 기술과 GSK의 면역반응을 강화하는 첨가물질이 활용됐다.임상 3상 연구인 VAT08을 살펴보면 혈청반응 음성 집단에서 유증상 코로나에 대한 사노피-GSK 백신 2회 접종의 효능은 57.9%로 분석됐다.또한 사노피-GSK 백신은 중증 질환 및 입원 예방에 100%의 효과를 보였으며, 중등증 및 중증 질환에 대한 효능은 75%였다.이와 함께 VAT02 부스터 임상시험의 최종 분석 결과에 따르면 사노피-GSK 부스터 백신은 이미 승인된 mRNA 또는 아데노바이러스 백신으로 기초접종을 받은 참가자에서 중화항체를 18배~30배가량 유의하게 증가시킨 것으로 나타났다.이 같은 결과를 바탕으로 유럽 집행위원회(EC)는 드프레브틴 베타를 18세 이상 성인에서 코로나19 예방을 위한 부스터 백신으로 승인했다.사노피는 사전구매계약에 따라 유럽 국가들에서 비드프레브틴 베타를 공급할 준비가 돼 있다고 밝혔다.사노피 백신사업부 토마 트리옹프 부사장은 "이번 승인은 코로나 팬데믹에 대한 새로운 솔루션을 개발하려는 노력이 검증된 것"이라며 "첫 번째 배송을 시작할 준비가 됐기 때문에 비드프레브틴 베타는 사람들을 보호하는 새로운 옵션이 될 것"이라고 말했다.이와 함께 지난 16일에는 다이이찌산쿄가 메신저 리보핵산(mRNA) 코로나19 백신의 추가접종(부스터샷) 임상시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 발표하면서 새로운 백신 추가가 예상되고 있다.다이이찌산쿄는 mRNA 백신 DS-5670 부스터 접종의 효능과 안전성을 평가한 임상에서 긍정적인 평가를 얻었다고 발표했다.DS-5670은 다이이찌산쿄가 발견한 새로운 핵산 전달 기술을 사용하는 mRNA 코로나 백신으로 냉장온도 범위인 2~8도에서 유통하는 것을 목표로 하고 있다.부스터 접종 시험의 1차 평가변수는 부스터 접종 4주 이후 혈액에서 SARS-CoV-2에 대한 중화항체역가의 GMFR(기하평균증가비율)이었다. DS-5670은 기존에 승인된 mRNA 백신(오리지널 균주)과 비교했을 때 더 높은 데이터와 비열등성을 입증하면서 의도된 목적을 달성했다.부스터 접종 시험의 자세한 결과는 차후 학술대회와 연구 논문을 통해 발표될 예정으로 내년 1월 승인신청을 목표로 준비한다는 계획이다.
2022-11-18 11:55:02외자사

CAR-T가 주도하는 세포‧유전자치료제…연 평균 49.5% 성장

[메디칼타임즈=황병우 기자]글로벌 세포‧유전자치료제 시장이 연평균 49.5%의 성장률을 보이며 오는 2026년에는 500억 달러가 넘는 수준이 될 것으로 예상되고 있다.특히 유전자 변형 세포치료제의 시장규모가 가장 커질 것으로 예측되는 가운데 CAR-T가 시장을 주도할 것으로 보인다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.국가신약개발사업단(KDDF)은 지난 17일 '신약개발 글로벌 트렌드 분석- 유전자‧세포 치료제' 보고서를 통해 글로벌 세포유전차치료제 시장을 분석했다.먼저 KDDF는 오는 2026년에 유전자 변형 세포치료제의 시장 규모가 165억3000만 달러(2조3540억원)로 가장 클 것으로 예상했다.또한 2021년에는 신경계질환이 매출점유율을 가장 높게 차지했지만 오는 2026년에는 신경계질환 연구가 크게 감소하는 반면 항암제 분야가 가장 큰 시장을 형성하면서 다양한 적응증으로 개발될 것으로 내다봤다.2026년 기준 블록버스터 유전자치료제는 졸겐스마가 18억5000만 달러(약 2조6307억원)의 높은 매출액 지속할 것으로 전망됐으며 카빅티, 예스카르타, 아베크마, 브레얀지, 다논병 치료제 후보물질인 RP-A501이 뒤를 이을 것이란 전망이다.유전자치료제 시장규모현재 FDA 생물학적제제허가신청(BLA)에서는 총 10개의 유전자치료제를 승인했으며, 올해에는 다발성골수종 치료제인 카빅티와 수혈 의존성 베타 지중해빈혈 치료제인 진테글로가 승인됐다.2000년 이후 국내 허가 세포치료제는 15건으로 모두 국내 제조 의약품이며, 허가 유전자 치료제 3건은 모두 수입 의약품으로 확인됐다. 지난해에는 한국노바티스의 킴리아, 졸겐스마, 럭스터나 등 3개 의약품이 허가됐다.아울러 KDDF는 임상1상부터 품목허가 전까지 포함하는 차세대 바이오치료제 파이프라인의 2016년 이후 연평균성장률이 27%로 최근 크게 성장했으며, 이중 세포 치료제가 큰 비중을 차지했다고 전했다.블록버스터 유전자 치료제(2026년 기준 예측)올해 2월 기준 글로벌 세포‧유전자치료제 파이프라인은 3343개이며, 치료제 종류별로는 세포치료제가 29.4%로 가장 많았고, 적응증 별로는 암이 42.4%로 가장 비중이 높았다.CAR-T 세포 치료제는 지속적으로 세포치료제 파이프라인을 주도하고 있으며, 그 외 세포 치료제는 지난해보다 129% 증가해 가장 빠르게 늘어나는 것으로 확인됐다.CAR-T 세포 치료법에서 가장 흔한 표적단백질인 CD19, BCMA 및 CD22의 사용빈도는 완만하게 증가했다. 고형암에서 TAA를 표적으로 하는 세포 치료제 역시 크게 증가했다.유전자치료제 파이프라인 현황(22년 02월 기준)유형별 전체 파이프라인 보유 상위 3개 기업을 살펴보면 바이오 기업이 대다수를 차지하며, BMS,노바티스 등 글로벌 제약기업의 경우 상당수 파이프라인은 외부 도입을 통해 확보하고 있다.글로벌 제약기업들은 기술도입, M&A 등 외부 도입을 통한 파이프라인 확보 비율이 평균 78%로 높은 것으로 나타났다.올해 상반기에는 전체 123건의 글로벌 거래 중 21건이 CGT 관련으로, 글로벌 제약회사들의 새로운 기술과 모달리티에 대한 관심을 보여주고 있다. 하반기에도 CAR-T 관련 최대 60억 달러 규모의 빅딜이 체결됐다.지난해와 올해 국가신약개발사업단 협약 과제 227개 중에서 42.7%인 14개가 유전자치료제 과제였으며, 그 중 절반은 CAR-T 관련 연구로 나타났다. 
2022-11-17 11:51:30외자사
  • 1
  • 2
  • 3
  • 4
  • 5
  • 6
  • 7
  • 8
  • 9
  • 10
#
이메일 무단수집 거부
메디칼타임즈 홈페이지에 게시된 이메일 주소가 전자우편 수집 프로그램이나
그 밖의 기술적 방법을 이용하여 무단으로 수집되는 것을 거부하며,
이를 위반할 시에는 정보통신망법에 의해 형사 처벌될 수 있습니다.