[메디칼타임즈=허성규 기자] 온코닉테라퓨틱스는 국산 37호 신약 P-CAB 계열 위식도역류질환 (GERD) 치료제 '자큐보(성분명: 자스타프라잔)'의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 확보를 위한 임상 3상 IND를 식품의약품안전처에 신청했다고 1일 밝혔다.

이번 임상은 미란성 위식도역류질환 치료 이후 증상 재발을 억제하기 위한 유지요법 적응증 확보를 목표로 한다. 위식도역류질환은 대표적인 만성 재발성 질환으로 치료 중단 시 상당수 환자에서 증상이 재발하며, 이러한 특성으로 인해 주요 가이드라인에서도 유지요법을 통한 장기 관리의 필요성이 강조되고 있다.

해당 임상 3상 프로토콜에서는 기존 치료 용량인 20mg 대비 절반 수준인 10mg 저용량 기반 유지요법을 중심으로 최대 6개월 장기 투여 환경에서의 유효성과 안전성을 평가하도록 설계됐다. 임상 완료 후 자큐보는 급성기 증상 치료를 넘어 치료 이후 재발 관리까지 포함하는 치료제로 적용 범위를 확장하게 된다.

자큐보는 2024년 미란성 위식도역류질환 치료제 허가 이후 2025년 위궤양 적응증을 추가했으며, 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 유발 궤양 예방과 비미란성 위식도역류질환(NERD) 적응증에 대해서도 각각 임상 3상을 진행 중이다. 또한 올해 1월 구강붕해정(ODT)도 출시하며 제형 측면에서도 복약 편의성을 강화했다.

온코닉테라퓨틱스는 연구개발 중심의 신약 전문기업으로, 조직과 자원이 신약 상업화에 집중된 구조를 갖추고 있다. 이로 인해 적응증 확장이나 후속 임상에 대한 의사결정 속도가 빠르고, 자원을 특정 파이프라인에 집중 투입할 수 있어 개발 연속성과 효율성이 높다는 특징이 있다. 자큐보 역시 허가 이후 후속 적응증과 제형 개발이 비교적 빠르게 후속 허가로 이어지고 있는 점에서 이러한 조직적 강점이 반영된 것으로 평가된다.

글로벌 확장도 가시화되고 있는 중이다. 중국 파트너사 리브존(Livzon)은 2025년 8월 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 미란성 위식도역류질환 품목허가를 신청하였고, 이에 온코닉테라퓨틱스는 기술이전 계약에 따라 마일스톤을 수령하였다. 중국은 약 6조원에 이르는 세계 최대 위식도역류질환 치료제 시장으로, 이번 유지요법 임상은 국내 적응증 확대를 넘어 향후 중국을 비롯한 글로벌 허가 및 상업화 과정에서 활용될 수 있는 데이터 및 상업화 기반 확보 측면에서도 의미가 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 "이번 유지요법 임상은 처방 기간과 용량 두가지 측면에서 자큐보의 처방 저변을 크게 확대할 수 있다는 점에서 시장을 확장하는 의미가 있다"며, "이미 확보한 국내 허가·상업화 경험을 바탕으로 글로벌 확장성을 높이는 동시에 후속 항암 파이프라인 개발도 가속화 해 나갈 계획"이라고 밝혔다.