|메디칼타임즈 정희석 기자| 약 2200곳 클라이언트를 보유하고 125개 이상 국가에서 약 4000건의 의료기기·IVD 수입품목·판매허가 등 라이센스를 성공적으로 등록시킨 ‘아라지 그룹’(Arazy Group).

캐나다 벤쿠버에 본사를 둔 이 기업은 인공지능(AI)과 기계 학습(Machine Learning)을 접목한 클라우드 기반 통합 솔루션 플랫폼 ‘LICENSALE.COM’을 제공해 의료기기업체들의 글로벌 라이센스 등록·획득을 지원한다.

해당 플랫폼은 기존 12단계에 달하는 복잡한 라이센스 등록·획득과정을 5단계로 크게 단축해 등록절차 간소화·비용절감과 함께 신속한 시장진입을 견인한다.

2013년부터 상용화된 LICENSALE.COM은 그간 ▲TOSHIBA(현 Canon Medical) ▲FUJIFILM Medical ▲Smith & Nephew ▲IBM Watson Health ▲Varian ▲Orasure 등 유수의 다국적기업 의료기기 라이센스 등록업무를 수행했다.

“혁신적인 의료기기를 전 세계 모든 의사와 환자에게 동등한 접근성으로 제공하는 것”을 그룹 미션 중 하나로 밝힌 아라지 그룹 벤자민 아라지(Benjamin Arazy) CEO는 최근 한국을 방문해 의료기기 라이센스 등록관리 시스템 LICENSALE.COM 알리기에 본격 나섰다.

그는 지난 23일·26일 서울에서의 두 차례 세미나 등 바쁜 일정 속에서도 기자를 만나 방한 배경과 의미에 대해 설명했다.

벤자민 아라지 대표는 “아라지 그룹은 스타트업을 비롯한 의료기기업체들의 미국 유럽연합(EU) 등 선진국과 한국 일본과 같은 아시아를 비롯한 글로벌 시장 라이센스 등록·획득을 지원한다”며 “특히 한국을 포함한 아시아는 매우 중요한 의료기기시장으로서 전략적 접근이 필요하다”고 강조했다.

미국 유럽보다 상대적으로 시장규모가 작은 아시아를 주목한 이유는 성장 잠재력 때문.

아라지 그룹은 미국 유럽연합 의료기기업계 관리자 및 고위 경영진 3000명을 대상으로 향후 5년 동안 예상되는 지역별 매출 증가율을 조사했다.

이 결과 아시아는 63%로 중동(33%) 남미(32%) 북미(29%) 아프리카(27%) 유럽(18%)을 크게 앞질렀다.

실제로 아시아 의료기기시장은 전 세계 시장규모 2위 일본, 의료기기 강국으로 부상한 중국, 급격한 경제발전이 이뤄지고 있는 베트남 등 개도국까지 의료기기 수요가 증가하고 있다.

벤자민 대표는 전 세계가 아시아를 주목하고 있는 것과 반대로 한국은 글로벌 의료기기시장으로 눈을 돌려야한다고 주문했다.

그는 “과거 한국 의료기기업체들과 일을 한 적이 있는데 굉장히 긍정적”이었다고 환기하며 “특히 한국은 내수시장이 작기 때문에 업체들이 더 큰 성장을 하려면 세계시장에 진입해야한다”고 조언했다.

이어 “이번 방한 목적은 한국 업체들의 수출국가 라이센스 등록·획득에 필요한 시간과 비용을 줄이고 신속한 시장진입을 돕는 LICENSALE.COM을 적극 알리는 것”이라고 설명했다.

그러면서 “스타트업이나 중소의료기기업체들은 라이센스 등록·획득과정에서 공통적으로 ▲인허가·시장정보 부족 ▲공급자·지역 파트너 부족 ▲막대한 비용 ▲시장진입 장시간 소요 ▲라이센스 소유권·지적재산권 제어 기능 상실 ▲언어장벽에 따른 불충분한 의사소통 ▲사후 시장 활동 등 어려움에 직면해있다”고 진단했다.

아라지 그룹이 구축한 통합 플랫폼 LICENSALE.COM은 이 같은 복잡한 라이센스 등록부터 획득과정을 단순화하는데 핵심 가치가 있다.

일반적으로 의료기기 라이센스 등록·획득 절차는 ▶신제품 등록 시작 ▶현지 인허가 전문가 및 대표자 허가 ▶인허가 정보 습득 ▶규정을 준수한 문서 제공 ▶누락된 문서 작성 ▶규정 준수를 위한 전문가 검토 ▶서류 번역 수정 및 문서 합법화 ▶현지 요구사항에 부합하는 신청서 준비 ▶지역 대표 임명 ▶지역 당국에 신청서 제출 ▶규제당국 검토 후 응답 ▶라이센스 획득까지 12단계로 진행된다.

반면 LICENSALE.COM은 이 같은 복잡한 등록과정을 간소화한다.

즉, 인공지능(AI)과 기계 학습을 통해 생성·축적된 데이터를 기반으로 시스템에 입력된 문서를 토대로 신규 라이센스 등록에 필요한 문서를 최대한 자동으로 작성해주기 때문에 업무량과 소요시간을 크게 단축할 수 있는 것.

이와 함께 업체 RA(인허가) 담당자들은 시스템 상에서 제공하는 125개국 이상 규제·인허가 전략 보고서 등 다양한 업데이트 정보를 활용해 등록과정에서의 시행착오를 줄일 수 있다.

뿐만 아니라 아라지 그룹이 구축한 글로벌 전문가 네트워크를 활용한 동시 다중 검토와 90곳 이상 승인된 현지대리인·허가사무실을 통한 컨설팅 지원을 받아 등록오류와 중복업무를 줄여 신속한 라이센스 획득이 가능하다.

의료기기업체는 이를 통해 ▶신제품 등록 시작 ▶누락된 문서 작성 ▶번역 수정 및 문서 합법화 ▶규제당국 검토 후 응답 ▶라이센스 획득까지 총 5단계로 과정을 최소화할 수 있다.

벤자민 대표는 “LICENSALE.COM을 활용하면 기존에 현지 대리인(에이전트)를 통한 시장 승인을 몇 개월 앞당기는 동시에 판매허가를 받는 전체 비용을 절반으로 줄일 수 있다”며 “특히 의료기기 라이센스 등록기간을 60%까지 단축할 수 있다”고 자신했다.

또 “이미 CE FDA 승인을 획득한 의료기기가 LICENSALE.COM을 이용하면 여타 수출국가에 대한 라이센스 등록을 20일 이내 시작할 수 있다”고 덧붙였다.

그는 특히 아라지 그룹이 125개 이상 국가에서 현지 대리인 역할을 수행하고 있지만 실제로는 의료기기제조사가 독립된 라인센스 소유권를 보유한다고 밝혔다.

현지 대리인은 시장 승인 후 현지 판매·유통을 명목으로 내세워 제품 라이센스와 상업적 권한을 갖는 것이 일반적이다.

아라지 그룹 역시 의료기기업체를 대신해 라이센스를 보유하고 있지만 실제 소유권은 해당 업체에 부여하고 있다는 설명이다.

따라서 LICENSALE.COM 고객사는 제품 라이센스 소유뿐만 아니라 상업적 권한도 보유하기 때문에 기존과 달리 대리인에 의존하지 않고 자유롭게 소유권·지적재산권 제어가 가능하다.

벤자민 아라지 대표는 “어떠한 의료기기업체도 아무런 노력 없이 성장할 수 없고, 또 성장을 위해서는 세계시장으로 나가야한다”며 “혁신적인 의료기기를 개발했지만 라이센스가 없다면 결국 아무런 소용이 없다”고 단언했다.

그는 “더 이상 전통적인 방법으로 라이센스를 획득하는 것은 효과적이지 않다”며 “한국 업체들이 LICENSALE.COM을 통해 급변하는 규제 환경에 대처하고 라이센스 등록기간과 비용을 절감하면서 글로벌 시장에 성공적으로 진입할 수 있도록 적극 지원해 나가겠다”고 이번 방한의 의미를 되새겼다.