식품의약품안전처가 바이오의약품 허가를 총괄하는 부서를 신설한다.

3일 식품의약품안전처는 이같은 내용의 소속기관 직제 시행규칙 일부 개정령(안)을 입법예고 했다.

식약처는 식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 개정에 따라 식품의약품안전평가원에 2019년 2월 28일까지 존속하는 한시조직으로 바이오심사조정과를 신설하고 이에 필요한 한시정원 6명(연구관 2명, 연구사 4명)을 증원한다.

또 식품안전정책국에 한시조직으로 설치, 운영하고 있는 주류안전관리기획단을 주류안전정책과로 하되, 이에 따른 4급 정원은 식품의약품안전처 공무원 4급 또는 5급 정원 1명을 4급으로 조정한다.

이어 의약품안전국에 2019년 2월 28일까지 존속하는 한시조직으로 마약관리과를 신설하고 이에 필요한 한시정원 6명(4급 1명, 5급 1명, 6급 2명, 7급 2명)을 증원한다.

식약처는 증원되는 인력의 직급별 정원을 반영하고, 하부 조직 간 일부 기능을 조정하는 한편, 수입식품 검사업무의 효율성을 높이기 위해 수입식품검사소의 관할구역을 일부 조정하는 등 운영상 나타난 일부 미비점을 개선, 보완한다는 계획이다.

그동안 바이오의약품은 각각의 성격에 따라 바이오의약품생약심사부의 생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과에서 허가 및 심사 업무를 맡아왔다

개정안은 현행 생물제제과ㆍ유전자재조합의약품과ㆍ세포유전자치료제과ㆍ생약제제과로 나눠진 바이오생약심사부를 바이오심사조정과ㆍ생물제제과ㆍ유전자재조합의약품과ㆍ세포유전자치료제과ㆍ생약제제로 개편한다.

식약처는 바이오심사조정과를 통해 바이오의약품 심사와 관련한 예비 심사 및 조정하고 바이오의약품 허가ㆍ심사의 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 총괄, 바이오의약품 사전검토제를 운영해 최종 허가까지의 업무 효율을 증대한다는 계획.

또 바이오의약품 허가ㆍ신고ㆍ신청 관리시스템 운영 지원하고 심사 관련 정보공개, 우수심사기준 운영 및 개선, 특허목록의 등재 지원, 바이오의약품 분류에 관한 사항 지원한다.

식약처는 개정령안의 의견을 7일까지 수렴, 반영한다.